Miflonide Breezialer

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Miflonide Breezhaler, 200 microgramos/dosis inhalatoria,

polvo para inhalación en cápsulas duras

Miflonide Breezhaler, 400 microgramos/dosis inhalatoria, polvo para inhalación en cápsulas duras

Budesonido

Es importante leer el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Miflonide Breezhaler y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Miflonide Breezhaler
• 3. Cómo tomar Miflonide Breezhaler
• 4. Efectos adversos posibles
• 5. Cómo conservar Miflonide Breezhaler
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Miflonide Breezhaler y para qué se utiliza

El budesonido, principio activo de Miflonide Breezhaler, pertenece a un grupo de medicamentos llamados corticosteroides y se utiliza para tratar el asma bronquial en pacientes adultos y niños y adolescentes mayores de 6 años, así como para tratar la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). Miflonide Breezhaler se utiliza para reducir la inflamación en los pulmones y ayudar a mantener las vías respiratorias abiertas, lo que reduce los síntomas del asma. El asma es causada por la inflamación de las vías respiratorias pequeñas. El uso regular de Miflonide Breezhaler ayuda a prevenir los ataques de asma y facilita la respiración en la EPOC. No debe dejar de tomar Miflonide Breezhaler regularmente, incluso después de que los síntomas de la enfermedad hayan desaparecido. Si tiene alguna duda sobre cómo funciona el medicamento o por qué se le ha recetado, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de tomar Miflonide Breezhaler

Cuándo no tomar Miflonide Breezhaler

• Si el paciente es alérgico (hipersensible) al budesonido o a cualquier otro componente del medicamento enumerado en el punto 6 de esta hoja de instrucciones. Si el paciente cree que puede ser alérgico, debe consultar a su médico.
• Si el paciente tiene tuberculosis pulmonar (actual o previa). Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente, no debe tomar Miflonide Breezhaler y debe informar a su médico lo antes posible.

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar Miflonide Breezhaler, debe discutir con su médico:

• Si el paciente está tomando otro medicamento del grupo de los corticosteroides.
• Si el paciente tiene dificultades para respirar relacionadas con enfermedades respiratorias distintas del asma o la EPOC.
• Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos de la visión, debe consultar a su médico.

Debe informar a su médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes síntomas:

• Infección respiratoria mientras toma Miflonide Breezhaler (posibles síntomas: tos intensa, fiebre, secreción respiratoria).
• Dificultades para respirar con sibilancias o tos (broncoespasmo paradójico) después de la administración inhalatoria de Miflonide Breezhaler.
• Erupción, picazón, urticaria, dificultades para respirar o tragar, mareo, hinchazón de la cara o la garganta mientras toma Miflonide Breezhaler.
• Cambio de peso, debilidad, obesidad abdominal, náuseas, diarrea persistente mientras toma Miflonide Breezhaler.
• Trastornos de la visión, incluyendo visión borrosa mientras toma Miflonide Breezhaler.
• Problemas para dormir, depresión o sensación de ansiedad, ansiedad, agitación, nerviosismo, excitación excesiva o irritabilidad durante el tratamiento con Miflonide Breezhaler.

Otras advertencias especiales

• No debe usar otro inhalador.
• Si los síntomas empeoran, como sibilancias o dificultades para respirar, debe informar a su médico.
• No debe usarMiflonide Breezhaler para tratar ataques agudos de dificultad para respirar. En estos casos, se utilizan otros medicamentos. Si el paciente no ha sido recetado otro medicamento para este fin, debe hablar con su médico.
• No debe dejar de tomar abruptamente los medicamentos orales antiinflamatorios (por ejemplo, esteroides orales). En pacientes que han sido tratados durante mucho tiempo con medicamentos orales antiinflamatorios, el médico reducirá gradualmente la dosis de estos medicamentos mientras se inicia el tratamiento con Miflonide Breezhaler. El médico puede recomendar que el paciente lleve consigo una tarjeta de advertencia, ya que en caso de accidente, cirugía o infección grave, puede ser necesario administrar dosis más altas de medicamento antiinflamatorio.
• Debe enjuagar la boca con agua después de cada uso de Miflonide Breezhaler para reducir la probabilidad de infecciones fúngicas en la boca. No debe tragar el agua utilizada para enjuagar la boca.
• Para aliviar los síntomas del asma, el paciente debe tener acceso a un medicamento broncodilatador de acción corta (por ejemplo, albuterol o salbutamol).
• Periódicamente, el médico puede realizar un examen de la función suprarrenal.
• Se recomienda que los pacientes lleven consigo una tarjeta que indique que tienen asma.
• En caso de empeoramiento de los síntomas del asma, el médico puede recomendar aumentar la dosis de Miflonide Breezhaler, también puede recomendar el uso de corticosteroides en tabletas y (o) antibióticos en caso de infección.
• En situaciones de estrés, como lesiones o cirugía, el médico puede recomendar el uso de corticosteroides adicionales.
• El reemplazo de corticosteroides de acción sistémica por corticosteroides inhalados puede revelar la existencia de reacciones alérgicas, como rinitis alérgica o erupción, que anteriormente habían sido suprimidas por los corticosteroides orales. En los pacientes puede ocurrir letargo, dolor muscular y articular, náuseas o vómitos. Las reacciones alérgicas pueden ser tratadas con medicamentos antihistamínicos o corticosteroides tópicos.

Las reacciones alérgicas pueden ser tratadas con medicamentos antihistamínicos o corticosteroides tópicos.

• Si el paciente tiene enfermedad hepática, debe informar a su médico antes de tomar Miflonide Breezhaler. El médico recomendará la dosis adecuada del medicamento.

Niños y adolescentes (mayores de 6 años)

No debe administrarse Miflonide Breezhaler a niños menores de 6 años. Si un niño está tomando un esteroide inhalado en dosis altas durante un período prolongado, el médico controlará regularmente el crecimiento del niño.

Miflonide Breezhaler y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que se venden sin receta. Esto es especialmente importante para los siguientes medicamentos:

• Ciertos medicamentos utilizados para tratar infecciones (por ejemplo, itraconazol, ketconazol, claritromicina, rifampicina).
• Ciertos medicamentos utilizados para tratar infecciones por el virus del VIH (por ejemplo, ritonavir, nelfinavir, atazanavir, cobicistat).
• Ciertos medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco. Si el paciente está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente, puede ser necesario cambiar la dosis o tomar otras precauciones.

Embarazo y lactancia

El medicamento solo debe utilizarse durante el embarazo si los beneficios para la madre superan los posibles riesgos para el feto. Si la paciente está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento. Debe considerar con su médico el riesgo de tomar el medicamento durante el embarazo. Debe utilizar la dosis más baja efectiva de budesonido necesaria para controlar el asma. No se recomienda el uso de Miflonide Breezhaler durante la lactancia. Si una mujer está amamantando, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento. El médico discutirá con la paciente el riesgo de tomar el medicamento durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Se considera que el efecto de Miflonide Breezhaler en la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria es poco probable.

Información importante sobre algunos componentes de Miflonide Breezhaler

Miflonide Breezhaler contiene lactosa (azúcar de la leche). Si el paciente tiene intolerancia a algunos azúcares, como la lactosa, debe consultar a su médico antes de tomar Miflonide Breezhaler.

3. Cómo tomar Miflonide Breezhaler

Debe tomar Miflonide Breezhaler siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico. No debe exceder la dosis recomendada. Miflonide Breezhaler está disponible en dos dosis. Su médico ha recetado la dosis óptima para usted.

Dosis

Asma

Adultos: La dosis es de 200 a 400 microgramos de budesonido una o dos veces al día. En caso de empeoramiento de los síntomas del asma, cuando se cambia el tratamiento con corticosteroides orales a budesonido inhalado, o cuando se reduce la dosis de corticosteroides orales, la dosis de budesonido se puede aumentar a 1600 microgramos al día en 2 a 4 inhalaciones. Niños mayores de 6 años: La dosis es de 200 microgramos de budesonido una o dos veces al día. Si es necesario, el médico puede aumentar la dosis de budesonido a 800 microgramos al día.

Los niños deben tomar Miflonide Breezhaler bajo la supervisión de un adulto.

Enfermedad pulmonar obstructiva crónica

Adultos: La dosis es de 200 a 400 microgramos de budesonido dos veces al día. Si es necesario, el médico puede aumentar la dosis a 1600 microgramos al día. En caso de dudas sobre la toma del medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico. Dependiendo de la respuesta del paciente al tratamiento, el médico puede recomendar una dosis más alta o más baja del medicamento.

Cuándo tomar Miflonide Breezhaler

Es mejor tomar Miflonide Breezhaler a la misma hora cada día. Si siente que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.

Instrucciones para la toma

Debe leer atentamente las siguientes instrucciones para saber cómo usar las cápsulas de Miflonide Breezhaler con el inhalador Breezhaler. Debe usar las cápsulas de Miflonide Breezhaler solo con el inhalador Breezhaler que viene con el envase.

• No debe usar otros inhaladores.
• No debe tragar las cápsulas. El polvo contenido en las cápsulas está destinado a la inhalación.
• Debe recordar que Miflonide Breezhaler se utiliza solo para prevenir los ataques de asma. Para tratar un ataque de asma, se necesitará un medicamento de rescate inhalado, que generalmente se administra al paciente.

Envase del producto Miflonide Breezhaler:

Cada envase de Miflonide Breezhaler contiene:

• 1 inhalador Breezhaler
• 6 o 10 blisters que contienen cápsulas de Miflonide Breezhaler para usar con el inhalador. El inhalador Breezhaler se utiliza para inhalar el medicamento contenido en las cápsulas de Miflonide Breezhaler. Cómo usar el inhalador Breezhaler

Quitar la boquilla.

Abrir el inhalador:

Debe sostener firmemente la base del inhalador y girar la boquilla. De esta manera se abre el inhalador.

Preparar la cápsula:

Debe sacar la cápsula del blister con las manos secas inmediatamente antes de usarla. No debe tragar la cápsula.

Colocar la cápsula:

Debe colocar la cápsula en la cámara de la cápsula.

Nunca debe colocar la cápsula directamente en la boquilla.

Cerrar el inhalador:

Debe cerrar el inhalador hasta que se oiga un "clic".

Perforar la cápsula:

• Debe sostener el inhalador en posición vertical con la boquilla hacia arriba.
• Debe perforar la cápsula presionando firmemente los botones laterales. Esta acción solo debe realizarse una vez.
• Al perforar la cápsula, debe oírse un "clic".

Libere completamente los botones laterales.

Realizar una exhalación:

Antes de colocar la boquilla en la boca, debe realizar una exhalación completa.

No debe soplar en la boquilla.

Inhalar el medicamento:

Para inhalar el medicamento profundamente en las vías respiratorias:

• Debe sostener el inhalador como se muestra en la imagen. Los botones laterales deben estar a la izquierda y a la derecha. No debe presionar los botones laterales.
• Debe colocar la boquilla en la boca. Debe rodear la boquilla con los labios de manera firme.
• Debe realizar una inhalación rápida pero uniforme, lo más profunda posible.

Precaución:

Al respirar a través del inhalador, la cápsula gira en la cámara y se debe oír un silbido. Al moverse el medicamento hacia los pulmones, se debe sentir un sabor dulce.

Información adicional

Ocasionalmente, fragmentos muy pequeños de la cápsula pueden pasar a través del filtro y llegar a la boca. Si esto sucede, los fragmentos pueden ser palpables en la lengua. Tragar o inhalar estos fragmentos no es perjudicial. La probabilidad de que la cápsula se rompa es mayor si la cápsula se ha perforado más de una vez (ver paso 6).

Si no se oye el silbido:

La cápsula puede estar atascada en la cámara. En este caso, debe:

• Abrir el inhalador y soltar suavemente la cápsula golpeando la base del inhalador. No debe presionar los botones laterales.
• Volver a tomar el medicamento repitiendo los pasos 8 y 9.

Contener la respiración:

Después de tomar el medicamento, debe:

• Contener la respiración durante al menos 5-10 segundos, o durante tanto tiempo como sea cómodo, mientras retira el inhalador de la boca.
• Luego, debe exhalar.
• Abrir el inhalador para verificar si queda polvo en la cápsula.

Si queda polvo en la cápsula:

• Cerrar el inhalador.
• Repetir los pasos 8, 9, 10 y 11. La mayoría de las personas pueden vaciar la cápsula en una o dos inhalaciones.

Información adicional

Si la cápsula se ha vaciado, significa que se ha administrado una cantidad suficiente del medicamento a los pulmones.

• Debe abrir la boquilla y sacar la cápsula vacía inclinando el inhalador para que la cápsula salga de la cámara. Debe tirar la cápsula vacía a la basura.

Si, según las indicaciones de su médico, el paciente toma más de 1 cápsula, debe repetir los pasos 3-12.

Después de tomar el medicamento

• Cerrar el inhalador y volver a colocar la boquilla. Después de tomar el medicamento, debe enjuagar la boca con agua. Debe escupir el agua utilizada para enjuagar la boca. Este procedimiento reduce el riesgo de infecciones fúngicas (candidiasis) en la boca. No debe guardar las cápsulas en el inhalador Breezhaler.

Cómo limpiar el inhalador

Nunca debe lavar el inhalador con agua. Si el inhalador necesita ser limpiado, debe frotar la superficie interna y externa de la boquilla con un paño limpio y seco que no deje pelusa, para eliminar cualquier residuo de polvo. El inhalador debe estar seco.

Recuerde

• No debe tragar las cápsulas de Miflonide Breezhaler.
• Debe usar solo el inhalador Breezhaler que viene con este envase.
• Las cápsulas deben estar siempre guardadas en los blisters y sacadas de ellos inmediatamente antes de usarlas.
• Nunca debe colocar una cápsula de Miflonide Breezhaler directamente en la boquilla del inhalador Breezhaler.
• No debe presionar los botones laterales más de una vez.
• Nunca debe soplar en la boquilla del inhalador Breezhaler.
• Debe liberar siempre los botones laterales antes de realizar la inhalación.
• Nunca debe lavar el inhalador Breezhaler con agua. El inhalador debe estar seco. Ver el punto "Cómo limpiar el inhalador".
• Nunca debe desmontar el inhalador Breezhaler en partes.
• Debe usar siempre un nuevo inhalador Breezhaler que viene con un nuevo envase de Miflonide Breezhaler. Después de terminar el envase, debe tirar el inhalador.
• No debe guardar las cápsulas en el inhalador Breezhaler.
• Debe guardar siempre el inhalador Breezhaler y las cápsulas de Miflonide Breezhaler en un lugar seco.

Cuánto tiempo debe tomar Miflonide Breezhaler

Es importante tomar Miflonide Breezhaler regularmente según las indicaciones de su médico. Debe tomar Miflonide Breezhaler incluso cuando los síntomas del asma no estén presentes, ya que ayuda a prevenir los ataques de la enfermedad. Si el paciente tiene dudas sobre cuánto tiempo debe tomar Miflonide Breezhaler, debe consultar a su médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Miflonide Breezhaler

Si ha tomado una dosis mayor de la recomendada, o si alguien más ha tomado el medicamento por error, debe consultar a su médico o ir al hospital lo antes posible. Debe llevar consigo el envase del medicamento. Es posible que se necesite un tratamiento adecuado. Es importante tomar las dosis del medicamento según las indicaciones de su médico. No debe aumentar ni disminuir la dosis sin consultar a su médico.

Olvidar una dosis de Miflonide Breezhaler

Si olvida una dosis, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomaruna dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Dejar de tomar Miflonide Breezhaler

Dejar de tomar Miflonide Breezhaler puede causar un empeoramiento de los síntomas del asma. No debe dejar de tomarMiflonide Breezhaler de manera abrupta, a menos que su médico se lo indique. En caso de dudas sobre la toma del medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Efectos adversos posibles

Como cualquier medicamento, Miflonide Breezhaler puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Algunos efectos adversos raros pueden ser graves

• Dificultades para respirar con sibilancias, tos. Debe dejar de tomar el medicamento y consultar a su médico de inmediato.
• Reacciones alérgicas graves en la piel con erupción, picazón, urticaria, dificultades para respirar o tragar, mareo y (o) hinchazón de la cara y la garganta; pueden ser síntomas de una reacción alérgica grave.
• Debilidad extrema, pérdida de peso, náuseas, diarrea persistente; pueden ser síntomas de insuficiencia suprarrenal.
• Aumento de peso, cara redonda, debilidad y (o) obesidad abdominal; pueden ser síntomas de un trastorno hormonal (síndrome de Cushing asociado con hiperfunción suprarrenal).
• Aumento de la presión en el ojo (glaucoma). Si experimenta alguno de los síntomas mencionados anteriormente, debe consultar a su médico de inmediato.

Efectos adversos restantes

Efectos adversos frecuentes

Efectos adversos que pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes

• Infecciones fúngicas (candidiasis) en la boca y la garganta. Debe enjuagar la boca con agua después de cada dosis para reducir el riesgo de candidiasis en la boca y la garganta.
• Tos. Si este síntoma es grave, debe informar a su médico.
• Ronquera.
• Irritación de la garganta.
• Disfonía (trastorno de la función de la voz, debilidad de la voz o cambio de tono a uno más grave).
• Infección pulmonar (infección de los pulmones) en pacientes con EPOC. Debe decirle a su médico si alguno de los siguientes síntomas ocurre mientras toma budesonido; pueden ser síntomas de infección pulmonar:
• fiebre o escalofríos.
• aumento de la producción de esputo, cambio de color del esputo.
• empeoramiento de la tos o aumento de las dificultades para respirar.

Efectos adversos poco frecuentes

Efectos adversos que pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes

• Visión borrosa, cataratas.
• Calambres musculares.
• Tremores musculares.
• Depresión.
• Ansiedad.

Efectos adversos raros

Efectos adversos que pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes

• Retraso en el crecimiento en niños y adolescentes.
• Debilidad de la estructura ósea.
• Nerviosismo, cambios de comportamiento (principalmente en niños).
• Reacciones de hipersensibilidad inmediatas y retrasadas, incluyendo erupción, dermatitis de contacto, urticaria, angioedema, picazón y reacciones alérgicas graves.
• Facilidad para desarrollar moretones (equimosis).

Si alguno de los efectos adversos mencionados ocurre en un grado significativo, debe informar a su médico.

Pueden ocurrir otros efectos adversos, pero la frecuencia de su ocurrencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• Problemas para dormir, hiperactividad psicomotora, agresividad. La ocurrencia de estos efectos es más probable en niños. Si alguno de los efectos adversos mencionados ocurre, debe informar a su médico.

Si se agrava alguno de los efectos adversos o si ocurren efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe decirle a su médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe decirle a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social. También puede notificar los efectos adversos al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Miflonide Breezhaler

• Debe conservar el medicamento a una temperatura inferior a 25°C, en un lugar seco.
• Debe conservar el medicamento en un lugar fuera del alcance de los niños.
• No debe usar Miflonide Breezhaler si el envase está dañado.
• No debe usar Miflonide Breezhaler después de la fecha de caducidad impresa en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Miflonide Breezhaler

• El principio activo de Miflonide Breezhaler es el budesonido. Una cápsula (es decir, una dosis inhalatoria) de Miflonide Breezhaler contiene 200 o 400 microgramos de budesonido.
• Los demás componentes del medicamento son: lactosa monohidratada. Los componentes de la cápsula de gelatina son: gelatina, agua purificada, óxido de hierro rojo (E 172), dióxido de titanio (E171) y óxido de hierro negro (E 172) (solo para la dosis de 400 microgramos) y rojo de coscenilla (E124) (solo para la dosis de 400 microgramos). Los componentes del tinte utilizado para la impresión en las cápsulas son: laca (E 904), propilenglicol (E 1520), hidróxido de amonio concentrado (E 527), óxido de hierro negro (E 172), hidróxido de potasio (E 525).

Cómo se presenta Miflonide Breezhaler y qué contiene el envase

Miflonide Breezhaler es un polvo para inhalación en cápsulas de color rosa transparente. El polvo contenido en la cápsula está destinado a la administración inhalatoria en los pulmones mediante un inhalador llamado Breezhaler. El envase contiene 60 o 100 cápsulas en blisters y un inhalador.

Título de la autorización de comercialización

Novartis Poland Sp. z o.o. Marynarska 15, 02-674 Varsovia, Polonia. Tel. +48 22 375 48 88. Fabricante/importador: Novartis Poland Sp. z o.o. Marynarska 15, 02-674 Varsovia, Polonia. Novartis Pharma GmbH. Roonstrasse 25, 90429 Núremberg, Alemania. Novartis Farmacéutica S.A. Gran Vía de les Corts Catalanes, 764, 08013 Barcelona, España. Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:06/2021