Micafungin Zentiva

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Micafungin Zentiva, 50 mg, polvo para concentrado de solución para infusión

Micafungin Zentiva, 100 mg, polvo para concentrado de solución para infusión

Micafungina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene

información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Micafungin Zentiva y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Micafungin Zentiva
• 3. Cómo se administra Micafungin Zentiva
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Micafungin Zentiva
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Micafungin Zentiva y para qué se utiliza

Micafungin Zentiva contiene la sustancia activa micafungina. El medicamento es un antifúngico,
ya que se utiliza para tratar infecciones causadas por células de hongos.
Micafungin Zentiva se utiliza para tratar infecciones fúngicas causadas por células de hongos o levaduras llamadas Candida. Micafungin Zentiva es eficaz para tratar infecciones sistémicas (que se han extendido por todo el cuerpo). Actúa sobre el proceso de formación de un componente de la pared celular del hongo. La pared celular intacta es necesaria para el desarrollo y crecimiento adecuados de las células de hongos. Micafungin Zentiva daña la pared celular, lo que impide el crecimiento y desarrollo adicionales de los hongos.
El médico recetará Micafungin Zentiva en los siguientes casos, si no hay otro tratamiento antifúngico adecuado disponible (véase el punto 2):
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tratamiento de adultos, adolescentes y niños, incluidos recién nacidos, con infecciones fúngicas graves llamadas candidiasis invasiva (infección que penetra en el cuerpo);
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tratamiento de adultos y adolescentes mayores de 16 años con infecciones fúngicas del esófago, en los que se administra el medicamento por vía intravenosa (tratamiento intravenoso);
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prevención de infecciones causadas por Candidaen pacientes sometidos a trasplantes de células madre hematopoyéticas alogénicas o en pacientes que se espera que desarrollen neutropenia (disminución del número de neutrófilos, un tipo de glóbulo blanco) que dure 10 o más días.

2. Información importante antes de tomar Micafungin Zentiva

Cuándo no tomar Micafungin Zentiva

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si el paciente es alérgico (hipersensible) a la micafungina, otros ecinocandinas (Ecalta o Cancidas) o cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).

Advertencias y precauciones

El tratamiento a largo plazo con micafungina en ratas provocó daño hepático y, como resultado, tumores hepáticos. El riesgo potencial de desarrollar un tumor hepático en humanos es desconocido; antes de iniciar el tratamiento, el médico evaluará los beneficios y riesgos de usar Micafungin Zentiva. Debe informar a su médico si tiene enfermedades hepáticas graves (por ejemplo, insuficiencia o hepatitis) o si se han detectado resultados anormales en las pruebas de función hepática. Durante el tratamiento, se monitorizará más de cerca la función hepática.
Antes de iniciar el tratamiento con Micafungin Zentiva, debe discutirlo con su médico o farmacéutico
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si el paciente es alérgico a algún medicamento;
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si el paciente tiene anemia hemolítica (anemia causada por la destrucción de glóbulos rojos) o hemólisis (destrucción de glóbulos rojos);
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si el paciente tiene enfermedades renales (por ejemplo, insuficiencia renal y resultados anormales en las pruebas de función renal). En este caso, el médico puede ordenar un seguimiento más cercano de la función renal.
Micafungin Zentiva puede causar una reacción grave de inflamación y (o) erupciones cutáneas y mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica [síndrome de Lyell]).

Micafungin Zentiva y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Es especialmente importante informar a su médico sobre el uso de desoxicolato de anfotericina B o itraconazol (antibióticos antifúngicos), sirolimus (medicamento inmunosupresor) o nifedipino (antagonista del calcio utilizado para tratar la hipertensión). El médico puede decidir ajustar la dosis de estos medicamentos.

Micafungin Zentiva con alimentos y bebidas

Dado que Micafungin Zentiva se administra por vía intravenosa (en una vena), no hay restricciones en el uso del medicamento con alimentos y bebidas.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se debe usar Micafungin Zentiva durante el embarazo, a menos que, en opinión del médico, sea absolutamente necesario. Durante el tratamiento con Micafungin Zentiva, no se debe amamantar.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Es poco probable que Micafungin Zentiva afecte la capacidad de conducir vehículos o usar máquinas. Sin embargo, en algunos pacientes pueden ocurrir mareos mientras toman este medicamento y, en tal caso, el paciente no debe conducir vehículos ni usar máquinas. Debe informar a su médico si experimenta algún efecto que pueda causar dificultades para conducir vehículos o usar máquinas.

Micafungin Zentiva contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 1 ml, es decir, el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo se administra Micafungin Zentiva

Micafungin Zentiva debe ser preparado y administrado por un médico o otro personal médico.
Micafungin Zentiva se administra una vez al día en una infusión intravenosa lenta (en una vena).
La dosis diaria del medicamento la determina el médico que lo prescribe.

Uso en adultos, adolescentes mayores de 16 años y pacientes ancianos

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En el tratamiento de la infección invasiva de Candida, generalmente se usa una dosis de 100 mg al día en pacientes con un peso corporal mayor de 40 kg y 2 mg/kg de peso corporal al día en pacientes con un peso corporal de 40 kg o menos.
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En el tratamiento de la infección de Candidadel esófago, la dosis diaria es de 150 mg en pacientes con un peso corporal mayor de 40 kg y 3 mg/kg de peso corporal al día en pacientes con un peso corporal de 40 kg o menos.
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En la prevención de infecciones invasivas causadas por Candida, generalmente se usa una dosis de 50 mg al día en pacientes con un peso corporal mayor de 40 kg y 1 mg/kg de peso corporal al día en pacientes con un peso corporal de 40 kg o menos.

Uso en niños mayores de 4 meses y adolescentes menores de 16 años

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En el tratamiento de la infección invasiva de Candida, generalmente se usa una dosis de 100 mg al día en pacientes con un peso corporal mayor de 40 kg y 2 mg/kg de peso corporal al día en pacientes con un peso corporal de 40 kg o menos.
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En la prevención de infecciones invasivas causadas por Candida, generalmente se usa una dosis de 50 mg al día en pacientes con un peso corporal mayor de 40 kg y 1 mg/kg de peso corporal al día en pacientes con un peso corporal de 40 kg o menos.

Uso en niños y recién nacidos menores de 4 meses

­ En el tratamiento de la infección invasiva de Candida, generalmente se usa una dosis de 4 mg/kg de peso corporal al día a 10 mg/kg de peso corporal al día.
­ En la prevención de infecciones invasivas causadas por Candida, generalmente se usa una dosis de 2 mg/kg de peso corporal al día.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Micafungin Zentiva

El médico determina la dosis adecuada de Micafungin Zentiva según la respuesta al tratamiento y el estado de salud del paciente. En caso de duda sobre si se ha administrado una dosis demasiado grande de Micafungin Zentiva, debe ponerse en contacto de inmediato con un médico o otro personal médico.

Omisión de la administración de Micafungin Zentiva

El médico decidirá sobre la necesidad de tratamiento con Micafungin Zentiva según la respuesta al tratamiento y el estado de salud del paciente. En caso de duda sobre si se ha omitido una dosis de Micafungin Zentiva, debe ponerse en contacto de inmediato con un médico o otro personal médico.
En caso de duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si ocurre una reacción alérgica o una reacción cutánea grave (por ejemplo, formación de ampollas y

descamación de la piel) debe informar de inmediato a su médico o enfermera.
Micafungin Zentiva puede causar los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes)
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resultados anormales en las pruebas de sangre (disminución del número de glóbulos blancos [leucopenia; neutropenia]); disminución del número de glóbulos rojos (anemia)
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disminución de la concentración de potasio en la sangre (hipopotasemia); disminución de la concentración de magnesio en la sangre (hipomagnesemia); disminución de la concentración de calcio en la sangre (hipocalcemia)
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dolor de cabeza
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inflamación de la pared de la vena (en el lugar de la inyección)
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náuseas (vómitos); vómitos; diarrea; dolor abdominal
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resultados anormales en las pruebas de función hepática (aumento de la actividad de la fosfatasa alcalina, aumento de la actividad de la aminotransferasa aspartato, aumento de la actividad de la aminotransferasa alanina)
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aumento de la concentración de bilirrubina en la sangre (hiperbilirrubinemia)
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erupción cutánea
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fiebre
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escalofríos
Poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes)
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resultados anormales en las pruebas de sangre (disminución del número de glóbulos [pancitopenia]); disminución del número de plaquetas (trombocitopenia); aumento del número de un tipo de glóbulos blancos (eosinófilos); disminución de la concentración de albúmina en la sangre (hipoalbuminemia)
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hipersensibilidad
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transpiración excesiva
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disminución de la concentración de sodio en la sangre (hiponatremia); aumento de la concentración de potasio en la sangre (hiperpotasemia); disminución de la concentración de fosfatos en la sangre (hipofosfatemia); anorexia (pérdida del apetito)
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insomnio (problemas para dormir); ansiedad; confusión
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somnolencia (somnolencia); temblor; mareos
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taquicardia; palpitations; ritmo cardíaco irregular
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presión arterial alta o baja; enrojecimiento de la piel
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dificultad para respirar
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dispepsia; estreñimiento
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insuficiencia hepática; aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (gamma-glutamiltransferasa); ictericia (decoloración amarilla de la piel o la esclera de los ojos debido a trastornos hepáticos o sanguíneos); estasis de la bilis antes de su liberación en el intestino (colestasis); hepatomegalia; hepatitis
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erupción cutánea pruriginosa (urticaria); picazón; enrojecimiento de la piel (eritema)
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resultados anormales en las pruebas de función renal (aumento de la concentración de creatinina en la sangre; aumento de la concentración de urea en la sangre); empeoramiento de la insuficiencia renal
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aumento de la actividad de la enzima lactato deshidrogenasa
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trombosis de la vena en el lugar de la inyección; inflamación en el lugar de la inyección; dolor en el lugar de la inyección; retención de líquidos en el cuerpo
Raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 pacientes)
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anemia hemolítica (anemia causada por la destrucción de glóbulos rojos), destrucción de glóbulos rojos (hemólisis)
Desconocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
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trastorno de la coagulación sanguínea
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choque (alérgico)
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daño a las células hepáticas, incluyendo aquellos que pueden causar la muerte
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problemas renales; insuficiencia renal aguda.

Efectos adversos adicionales que ocurren en niños y adolescentes

Las siguientes reacciones se han observado con más frecuencia en pacientes pediátricos que en pacientes adultos:
Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes)
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disminución del número de plaquetas (trombocitopenia)
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taquicardia
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presión arterial alta o baja
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aumento de la concentración de bilirrubina en la sangre (hiperbilirrubinemia); hepatomegalia
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insuficiencia renal aguda; aumento de la concentración de urea en la sangre

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Productos Farmacéuticos de la Agencia de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la responsabilidad.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Micafungin Zentiva

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el frasco y el paquete, después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Los frascos cerrados no requieren condiciones de conservación especiales.
El concentrado preparado y la solución para infusión diluida deben administrarse de inmediato, ya que no contienen conservantes para prevenir la contaminación bacteriana. Este medicamento solo puede ser preparado para su uso por personal de atención médica capacitado después de leer atentamente toda la instrucción.
No debe usar la solución para infusión diluida si está turbia o contiene un precipitado.
Para protegerla de la luz, el frasco (bolsa) que contiene la solución para infusión diluida debe colocarse en un envoltorio opaco.
El frasco está destinado solo a un uso único. El concentrado preparado no utilizado debe eliminarse de inmediato.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Micafungin Zentiva?

• La sustancia activa del medicamento es micafungina (en forma de sal sódica). Cada frasco contiene 50 mg o 100 mg de micafungina (en forma de sal sódica).
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, ácido cítrico y hidróxido de sodio.

Cómo se presenta Micafungin Zentiva y qué contiene el paquete?

Micafungin Zentiva 50 mg o 100 mg, polvo para concentrado de solución para infusión, es un polvo blanco o blanquecino, liofilizado.
Micafungin Zentiva está disponible en paquetes que contienen 1 frasco.

Titular de la responsabilidad

Zentiva k.s.
U Kabelovny 130
Dolni Měcholupy
102 37 Praga 10
República Checa

Fabricante

LABORATORI FUNDACIÓ DAU
C/C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca
08040 Barcelona
España

Este producto farmacéutico está autorizado para su comercialización en los estados miembros del

Área Económica Europea bajo los siguientes nombres:

Islandia, Polonia
Micafungin Zentiva

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, debe ponerse en contacto con el representante del titular de la responsabilidad en España:

Zentiva España, S.A.
C/ Pallars, 193, 1ª planta
08005 Barcelona
Tel: +34 93 486 41 00

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

No se debe mezclar ni administrar Micafungin Zentiva en infusión simultáneamente con otros productos farmacéuticos, excepto los enumerados a continuación. En condiciones asépticas y a temperatura ambiente, Micafungin Zentiva debe prepararse de la siguiente manera:

• 1. La tapa de plástico debe retirarse del frasco y el corcho debe desinfectarse con alcohol.
• 2. En condiciones asépticas, se debe inyectar lentamente, a lo largo de la pared interior, 5 ml de solución de cloruro de sodio al 9 mg/ml (0,9%) para infusión o solución de glucosa al 50 mg/ml (5%) para infusión (tomada de una botella/bolsa de 100 ml). Aunque el concentrado se espume, debe hacerse todo lo posible para que la cantidad de espuma sea lo más pequeña posible. Para obtener la dosis adecuada del medicamento en mg, debe prepararse el concentrado utilizando la cantidad adecuada de frascos de Micafungin Zentiva (véase la tabla a continuación).
• 3. El frasco debe girarse suavemente a lo largo de su eje más largo. NO AGITAR. El polvo se disolverá completamente. El concentrado preparado debe usarse de inmediato. El frasco está destinado solo a un uso único. El concentrado preparado pero no utilizado debe eliminarse de inmediato.
• 4. Todo el concentrado preparado debe transferirse de cada frasco a una botella (bolsa) con solución para infusión, de la que se tomó originalmente la solución. La solución para infusión diluida debe administrarse de inmediato. La solución preparada mantiene su estabilidad química y física durante 96 horas a 25°C, siempre que esté protegida de la luz y se haya diluido según las instrucciones anteriores.
• 5. La botella (bolsa) con la solución para infusión debe girarse suavemente para mezclar completamente la solución diluida y NO AGITAR, para evitar la formación de espuma. La solución no debe administrarse si está turbia o contiene un precipitado.
• 6. La botella (bolsa) con la solución diluida debe colocarse en un envoltorio opaco para protegerla de la luz.
• 7. Solo se debe usar una solución transparente y sin color sin partículas.

Preparación de la solución para infusión

Solución para infusión estándar (después de rellenar a

100 ml)

Concentración final

50
1 x 50
5 ml
aproximadamente 5 ml (10 mg/ml)
0,5 mg/ml
100
1 x 100
5 ml
aproximadamente 5 ml (20 mg/ml)
1,0 mg/ml
150
1 x 100 + 1 x 50
5 ml
aproximadamente 10 ml
1,5 mg/ml
200
2 x 100
5 ml
aproximadamente 10 ml
2,0 mg/ml
Después de la reconstitución y la dilución, la solución debe administrarse en infusión intravenosa durante aproximadamente 1 hora.

Dosis (mg)

Número de frascos de Micafungin

Zentiva para usar (mg/frasco)

Volumen de solución de cloruro de sodio (0,9%) o glucosa (5%) que

debe agregarse al frasco

Volumen (concentración) de polvo disuelto