Micafungin Dai Zero

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Micafungin Day Zero, 50 mg, polvo para preparar solución para infusión

Micafungin Day Zero, 100 mg, polvo para preparar solución para infusión

Micafungina

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Micafungin Day Zero y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Micafungin Day Zero
• 3. Cómo tomar Micafungin Day Zero
• 4. Efectos adversos
• 5. Cómo conservar Micafungin Day Zero
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Micafungin Day Zero y para qué se utiliza

Micafungin Day Zero contiene la sustancia activa micafungina. Micafungin Day Zero se llama un medicamento antifúngico, ya que se utiliza para tratar infecciones causadas por células de hongos.
Micafungin Day Zero se utiliza para tratar infecciones fúngicas causadas por células de hongos o levaduras llamadas Candida. Micafungin Day Zero es eficaz para tratar infecciones sistémicas (que se han extendido por el interior del cuerpo). Actúa sobre el proceso de formación de un componente de la pared celular del hongo. Una pared celular intacta es necesaria para el crecimiento y desarrollo adecuados de las células de hongos. Micafungin Day Zero daña la pared celular, lo que impide el crecimiento y desarrollo de los hongos.
El médico recetará Micafungin Day Zero en los siguientes casos, si no hay otro tratamiento antifúngico adecuado disponible (véase el punto 2):

• tratamiento de adultos, adolescentes y niños, incluidos recién nacidos, con infecciones fúngicas graves llamadas candidiasis invasiva (infección que penetra en el cuerpo);
• tratamiento de adultos y adolescentes a partir de 16 años con infecciones fúngicas del esófago, en los que se administra el medicamento por vía intravenosa (tratamiento intravenoso);
• prevención de infecciones causadas por Candidaen pacientes sometidos a trasplantes de células madre hematopoyéticas alogénicas o en pacientes que probablemente desarrollarán neutropenia (disminución del número de neutrófilos; un tipo de glóbulo blanco) que dure 10 o más días.

2. Información importante antes de tomar Micafungin Day Zero

Cuándo no tomar Micafungin Day Zero

• si el paciente es alérgico a la micafungina, otras equinocandinas ( Ecaltao Cancidas) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

El tratamiento a largo plazo con micafungina en ratas provocó daño hepático y, como resultado, tumores hepáticos. El riesgo potencial de desarrollar un tumor hepático en humanos es desconocido; antes de comenzar el tratamiento, el médico evaluará los beneficios y riesgos de tomar

Micafungin Day Zero. Debe informar a su médico si el paciente tiene enfermedades hepáticas graves (por ejemplo, insuficiencia o hepatitis) o si se han detectado resultados anormales en las pruebas de función hepática. Durante el tratamiento, se monitoreará de cerca la función hepática.
Antes de comenzar a tomar Micafungin Day Zero, debe discutirlo con su médico o farmacéutico

• si el paciente es alérgico a algún medicamento;
• si el paciente tiene anemia hemolítica (anemia causada por la destrucción de glóbulos rojos) o hemólisis (destrucción de glóbulos rojos);
• si el paciente tiene enfermedades renales (por ejemplo, insuficiencia renal y resultados anormales en las pruebas de función renal). En este caso, el médico puede ordenar un monitoreo más cercano de la función renal.

La micafungina también puede causar una condición grave de inflamación y (o) erupciones cutáneas y mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis tóxica epidermal [síndrome de Lyell]).

Micafungin Day Zero y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
Es especialmente importante informar a su médico sobre el uso de desoxicolato de anfotericina B o itraconazol (antibióticos antifúngicos), sirolimus (medicamento inmunosupresor) o nifedipino (antagonista del calcio utilizado para tratar la hipertensión). El médico puede decidir ajustar la dosis de estos medicamentos.

Micafungin Day Zero con alimentos y bebidas

Dado que Micafungin Day Zero se administra por vía intravenosa (en una vena), no hay restricciones para tomar el medicamento con alimentos y bebidas.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se debe tomar Micafungin Day Zero durante el embarazo, a menos que el médico considere que es absolutamente necesario.
No se debe amamantar durante el tratamiento con Micafungin Day Zero.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Es poco probable que la micafungina afecte la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas. Sin embargo, algunos pacientes pueden experimentar mareos mientras toman este medicamento y, en ese caso, el paciente no debe conducir vehículos ni operar máquinas.
Debe informar a su médico si experimenta algún efecto que pueda causar dificultades para conducir vehículos o operar máquinas.

Micafungin Day Zero contiene sodio

Micafungin Day Zero contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Micafungin Day Zero

Micafungin Day Zero debe ser preparado y administrado por un médico o otro personal médico. Micafungin Day Zero se administra una vez al día en una infusión intravenosa lenta (en una vena). La dosis diaria del medicamento la determina el médico que lo prescribe.

Uso en adultos, adolescentes a partir de 16 años y pacientes ancianos

• En el tratamiento de la candidiasis invasiva, generalmente se utiliza una dosis de 100 mg al día en pacientes con un peso corporal mayor de 40 kg y 2 mg/kg de peso corporal al día en pacientes con un peso corporal de 40 kg o menos.
• En el tratamiento de la candidiasis del esófago, la dosis diaria es de 150 mg en pacientes con un peso corporal mayor de 40 kg y 3 mg/kg de peso corporal al día en pacientes con un peso corporal de 40 kg o menos.
• En la prevención de infecciones invasivas causadas por Candida, generalmente se utiliza una dosis de 50 mg al día en pacientes con un peso corporal mayor de 40 kg y 1 mg/kg de peso corporal al día en pacientes con un peso corporal de 40 kg o menos.

Uso en niños a partir de 4 meses de edad y adolescentes menores de 16 años

• En el tratamiento de la candidiasis invasiva, generalmente se utiliza una dosis de 100 mg al día en pacientes con un peso corporal mayor de 40 kg y 2 mg/kg de peso corporal al día en pacientes con un peso corporal de 40 kg o menos.
• En la prevención de infecciones invasivas causadas por Candida, generalmente se utiliza una dosis de 50 mg al día en pacientes con un peso corporal mayor de 40 kg y 1 mg/kg de peso corporal al día en pacientes con un peso corporal de 40 kg o menos.

Uso en niños y recién nacidos menores de 4 meses

• En el tratamiento de la candidiasis invasiva, generalmente se utiliza una dosis de 4 mg/kg de peso corporal al día a 10 mg/kg de peso corporal al día.
• En la prevención de infecciones invasivas causadas por Candida, generalmente se utiliza una dosis de 2 mg/kg de peso corporal al día.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Micafungin Day Zero

El médico determinará la dosis adecuada de Micafungin Day Zero según la respuesta al tratamiento y el estado de salud del paciente. Si se tiene alguna duda sobre si se ha tomado una dosis demasiado grande de Micafungin Day Zero, debe consultar inmediatamente a un médico o another personal médico.

Omision de la dosis de Micafungin Day Zero

El médico decidirá si es necesario tratar con Micafungin Day Zero según la respuesta al tratamiento y el estado de salud del paciente. Si se tiene alguna duda sobre si se ha omitido una dosis de Micafungin Day Zero, debe consultar inmediatamente a un médico o another personal médico.
Si tiene alguna otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si se produce una reacción alérgica o una reacción cutánea grave (por ejemplo, ampollas y descamación de la piel), debe informar inmediatamente a su médico o enfermera.
Micafungin Day Zero puede causar los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes)

• resultados anormales en las pruebas de sangre (disminución del número de glóbulos blancos [leucopenia; neutropenia]); disminución del número de glóbulos rojos (anemia);
• disminución de los niveles de potasio en la sangre (hipopotasemia); disminución de los niveles de magnesio en la sangre (hipomagnesemia); disminución de los niveles de calcio en la sangre (hipocalcemia);
• dolor de cabeza;
• inflamación de la pared de la vena (en el lugar de la inyección);
• náuseas (vómitos); vómitos; diarrea; dolor abdominal;
• resultados anormales en las pruebas de función hepática (aumento de la actividad de la fosfatasa alcalina, aumento de la actividad de la aminotransferasa aspartato, aumento de la actividad de la aminotransferasa alanina);
• aumento de los niveles de bilirrubina en la sangre (hiperbilirrubinemia);
• erupción cutánea;
• fiebre;
• escalofríos (temblores).

Poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes)

• resultados anormales en las pruebas de sangre (disminución del número de glóbulos [pancitopenia]); disminución del número de plaquetas (trombocitopenia); aumento del número de un tipo de glóbulos blancos llamados eosinófilos; disminución de los niveles de albúmina en la sangre (hipoalbuminemia);
• hipersensibilidad;
• transpiración excesiva;
• disminución de los niveles de sodio en la sangre (hiponatremia); aumento de los niveles de potasio en la sangre (hiperpotasemia); disminución de los niveles de fosfatos en la sangre (hipofosfatemia); anorexia (trastornos del apetito);
• insomnio (problemas para dormir); ansiedad; desorientación;
• somnolencia (letargo); temblores; mareos; alteración del gusto;
• taquicardia; latido cardíaco fuerte; ritmo cardíaco irregular;
• hipertensión o hipotensión; enrojecimiento de la piel;
• dificultad para respirar;
• dispepsia; estreñimiento;
• insuficiencia hepática; aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (gamma-glutamiltransferasa); ictericia (decoloración amarilla de la piel o la esclera ocular causada por trastornos hepáticos o sanguíneos); disminución de la excreción de bilis en el intestino (colestasis); hepatomegalia; hepatitis;
• erupción cutánea pruriginosa (urticaria); picazón; enrojecimiento de la piel (eritema);
• resultados anormales en las pruebas de función renal (aumento de los niveles de creatinina en la sangre; aumento de los niveles de urea en la sangre); empeoramiento de la insuficiencia renal;
• aumento de la actividad de la enzima llamada lactato deshidrogenasa;
• trombosis de la vena en el lugar de la inyección; inflamación en el lugar de la inyección; dolor en el lugar de la inyección; retención de líquidos en el cuerpo.

Raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 pacientes)

• anemia hemolítica (anemia causada por la destrucción de glóbulos rojos), destrucción de glóbulos rojos (hemólisis).

Desconocidos (frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles)

• trastornos de la coagulación sanguínea;
• choque (alérgico);
• daño a las células hepáticas, que también puede provocar la muerte;
• problemas renales; insuficiencia renal aguda.

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes

Las siguientes reacciones se observaron con más frecuencia en niños y adolescentes que en pacientes adultos:

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes)

• disminución del número de plaquetas (trombocitopenia);
• taquicardia;
• hipertensión o hipotensión;
• aumento de los niveles de bilirrubina en la sangre (hiperbilirrubinemia); hepatomegalia;
• insuficiencia renal aguda; aumento de los niveles de urea en la sangre.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Micafungin Day Zero

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar el medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta y el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes.
Las ampollas cerradas no requieren condiciones de conservación especiales.
Concentrado preparado en la ampolla:
El concentrado preparado es químicamente y físicamente estable durante 48 horas a 25°C, siempre que se haya utilizado una solución de cloruro de sodio al 9 mg/ml (0,9%) para infusión o una solución de glucosa al 50 mg/ml (5%) para infusión para su preparación.
Solución para infusión diluida:
La solución preparada es químicamente y físicamente estable durante 96 horas a 25°C, siempre que se haya utilizado una solución de cloruro de sodio al 9 mg/ml (0,9%) para infusión o una solución de glucosa al 50 mg/ml (5%) para infusión para su dilución y se proteja de la luz.
Desde el punto de vista microbiológico, las soluciones preparadas y diluidas deben administrarse inmediatamente. Si no se administran de inmediato, la responsabilidad por el tiempo y las condiciones de conservación recae en la persona que administra el medicamento. El tiempo de conservación no debe ser superior a 24 horas a una temperatura de 2 a 8°C, a menos que la reconstitución y la dilución se hayan realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Este medicamento solo puede ser preparado para su uso por personal de salud capacitado después de leer detenidamente toda la instrucción.
No debe tomar la solución diluida si está turbia o contiene un precipitado.
Para proteger la solución diluida de la luz, el frasco (bolsa) que la contiene debe colocarse en una cubierta opaca y no transparente.
La ampolla está destinada solo a un uso único. El concentrado preparado no utilizado debe eliminarse de inmediato.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Micafungin Day Zero?

• La sustancia activa del medicamento es micafungina (en forma de sal sódica). 1 ampolla contiene sal sódica de micafungina equivalente a 50 mg o 100 mg de micafungina.
• Los demás componentes son: sacarosa, ácido cítrico y hidróxido de sodio.

Cómo se presenta Micafungin Day Zero y qué contiene el paquete?

Micafungin Day Zero en dosis de 50 mg o 100 mg es un polvo blanco o blanquecino para preparar una solución para infusión.
Micafungin Day Zero se suministra en paquetes que contienen 1 ampolla.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Day Zero ehf,
Reykjavíkurvegi 62
220 Hafnarfjordur
Islandia

Fabricante

Actavis Italy S.p.A- Nerviano Plant
Via Pasteur 10
20014 Nerviano (Milán),
Italia
S.C. Sindan-Pharma S.R.L.
11 Ion Mihalache Ave.,
el distrito 1 de Bucarest 011171,
Rumania

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Austria
Micafungin Day Zero 50 mg Pulver zur Herstellung einer
Infusionslösung
Micafungin Day Zero 100 mg
Pulver zur Herstellung einer
Infusionslösung
Polonia
Micafungin Day Zero

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

No se debe mezclar ni administrar Micafungin Day Zero con otros medicamentos, excepto los enumerados a continuación. En condiciones asépticas y a temperatura ambiente, Micafungin Day Zero debe prepararse de la siguiente manera:

• 1. Debe retirar la tapa de plástico de la ampolla y desinfectar el tapón con alcohol.
• 2. En condiciones asépticas, debe inyectar lentamente, a lo largo de la pared interna, 5 ml de solución de cloruro de sodio al 9 mg/ml (0,9%) para infusión o solución de glucosa al 50 mg/ml (5%) para infusión (tomada de una botella/bolsa de 100 ml). Aunque el concentrado se espume, debe hacer todo lo posible para que la cantidad de espuma sea lo más pequeña posible. Para obtener la dosis adecuada de Micafungin Day Zero en mg, debe preparar el concentrado utilizando la cantidad adecuada de ampollas (véase la tabla a continuación).
• 3. Debe girar suavemente la ampolla a lo largo de su eje más largo. NO AGITAR. El polvo se disolverá por completo. El concentrado preparado debe usarse de inmediato. La ampolla está destinada solo a un uso único. El concentrado preparado no utilizado debe eliminarse de inmediato.
• 4. Debe transferir toda la cantidad del concentrado preparado de las ampollas a la botella (bolsa) con la solución para infusión de la que se tomó originalmente la solución. La solución para infusión diluida debe administrarse de inmediato. La solución preparada es químicamente y físicamente estable durante 96 horas a 25°C, siempre que se proteja de la luz y se haya diluido según las instrucciones anteriores.
• 5. Debe girar suavemente la botella (bolsa) con la solución para infusión para mezclar bien la solución diluida y NO AGITAR, para evitar la formación de espuma. Después de la dilución, la solución es transparente y sin color, sin partículas visibles. Solo debe usar una solución transparente y sin color, sin partículas visibles. No debe administrar la solución si está turbia o contiene un precipitado.
• 6. Debe colocar la botella (bolsa) con la solución diluida en una cubierta opaca y no transparente, para protegerla de la luz.

Preparación de la solución para infusión

Después de la reconstitución y la dilución, la solución debe administrarse en una infusión intravenosa lenta que dure aproximadamente 1 hora.