Micafungin Viatris

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Micafungin Viatris 50 mg polvo para concentrado para solución para infusión

Micafungin Viatris 100 mg polvo para concentrado para solución para infusión

Micafungina

Es importante leer las instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Micafungin Viatris y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Micafungin Viatris
• 3. Cómo tomar Micafungin Viatris
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Micafungin Viatris
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Micafungin Viatris y para qué se utiliza

Micafungin Viatris contiene la sustancia activa micafungina. Micafungin Viatris es un medicamento antifúngico, ya que se utiliza para tratar infecciones causadas por células de hongos.
Micafungin Viatris se utiliza para tratar infecciones fúngicas causadas por células de hongos o levaduras llamadas Candida. Micafungin Viatris es eficaz para tratar infecciones sistémicas (que se han extendido por todo el cuerpo). Actúa sobre el proceso de formación de un componente de la pared celular del hongo. La pared celular intacta es necesaria para el crecimiento y desarrollo normales de las células de hongos. Micafungin Viatris daña la pared celular de la célula de hongo, lo que impide su crecimiento y desarrollo.
El médico recetará Micafungin Viatris en los siguientes casos, si no hay otro tratamiento antifúngico adecuado disponible (véase el punto 2):

• tratamiento de adultos, adolescentes y niños, incluidos recién nacidos, con infecciones fúngicas graves llamadas candidiasis invasiva (infección que se ha extendido a los tejidos del cuerpo)
• tratamiento de adultos y adolescentes mayores de 16 años con infecciones fúngicas del esófago, en los que se administra el medicamento por vía intravenosa (tratamiento intravenoso)
• prevención de infecciones causadas por Candidaen pacientes sometidos a trasplantes de células madre hematopoyéticas alogénicas o en pacientes que se espera que desarrollen neutropenia (disminución del número de neutrófilos; un tipo de glóbulo blanco) que dure 10 o más días.

2. Información importante antes de tomar Micafungin Viatris

Cuándo no tomar Micafungin Viatris

• si el paciente es alérgico a la micafungina, otras equinocandinas (Ecalta o Cancidas) o cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).

Advertencias y precauciones

El tratamiento a largo plazo con micafungina en ratas condujo a daño hepático y, posteriormente, a tumores hepáticos. El riesgo potencial de desarrollar un tumor hepático en humanos es desconocido; antes de iniciar el tratamiento, el médico evaluará los beneficios y riesgos de usar micafungina. Debe

decirle al médico si tiene enfermedades hepáticas graves (por ejemplo, insuficiencia o inflamación hepática) o si se han detectado resultados anormales en las pruebas de función hepática. Durante el tratamiento, la función hepática se monitoreará más de cerca.
Antes de iniciar el tratamiento con Micafungin Viatris, debe discutirlo con su médico o farmacéutico
si el paciente es alérgico a cualquier medicamento

• si el paciente tiene anemia hemolítica (anemia causada por la destrucción de glóbulos rojos) o hemólisis (destrucción de glóbulos rojos)
• si el paciente tiene enfermedades renales (por ejemplo, insuficiencia renal y resultados anormales en las pruebas de función renal). En este caso, el médico puede ordenar un monitoreo más cercano de la función renal.

La micafungina puede causar una condición grave de inflamación de la piel y las membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis tóxica epidermal [síndrome de Lyell]).

Micafungin Viatris y otros medicamentos

Debe decirle a su médico o farmacéutico todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como cualquier medicamento que planea tomar.
Es especialmente importante decirle a su médico si está tomando desoxicolato de anfotericina B o itraconazol (antibióticos antifúngicos), sirolimus (medicamento inmunosupresor) o nifedipina (bloqueador de los canales de calcio utilizado para tratar la hipertensión). El médico puede decidir ajustar la dosis de estos productos.

Micafungin Viatris con alimentos y bebidas

Dado que Micafungin Viatris se administra por vía intravenosa (en una vena), no hay restricciones en la ingesta de alimentos y bebidas.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se debe tomar Micafungin Viatris durante el embarazo, a menos que el médico considere que es absolutamente necesario. Durante el tratamiento con Micafungin Viatris, no se debe amamantar.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Es poco probable que la micafungina afecte la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas. Sin embargo, algunos pacientes pueden experimentar mareos mientras toman el medicamento y, en ese caso, no deben conducir vehículos o operar máquinas. Debe informar a su médico si experimenta algún efecto adverso que pueda causar dificultades para conducir vehículos o operar máquinas.

Micafungin Viatris contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar Micafungin Viatris

Micafungin Viatris debe ser preparado y administrado por un médico o otro personal médico.
Micafungin Viatris se administra una vez al día en infusión intravenosa lenta (en una vena). La dosis diaria del medicamento la determina el médico que lo prescribe.

Uso en adultos, adolescentes mayores de 16 años y pacientes ancianos

• En el tratamiento de la candidiasis invasiva, generalmente se administra una dosis de 100 mg al día en pacientes con un peso corporal superior a 40 kg y 2 mg/kg de peso corporal al día en pacientes con un peso corporal de 40 kg o menos.
• En el tratamiento de la candidiasis del esófago, la dosis diaria es de 150 mg en pacientes con un peso corporal superior a 40 kg y 3 mg/kg de peso corporal al día en pacientes con un peso corporal de 40 kg o menos.
• En la prevención de infecciones invasivas causadas por Candida, generalmente se administra una dosis de 50 mg al día en pacientes con un peso corporal superior a 40 kg y 1 mg/kg de peso corporal al día en pacientes con un peso corporal de 40 kg o menos.

Uso en niños mayores de 4 meses y adolescentes menores de 16 años

• En el tratamiento de la candidiasis invasiva, generalmente se administra una dosis de 100 mg al día en pacientes con un peso corporal superior a 40 kg y 2 mg/kg de peso corporal al día en pacientes con un peso corporal de 40 kg o menos.
• En la prevención de infecciones invasivas causadas por Candida, generalmente se administra una dosis de 50 mg al día en pacientes con un peso corporal superior a 40 kg y 1 mg/kg de peso corporal al día en pacientes con un peso corporal de 40 kg o menos.

Uso en niños y recién nacidos menores de 4 meses

• En el tratamiento de la candidiasis invasiva, generalmente se administra una dosis de 4 mg/kg de peso corporal al día a 10 mg/kg de peso corporal al día.
• En la prevención de infecciones invasivas causadas por Candida, generalmente se administra una dosis de 2 mg/kg de peso corporal al día.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Micafungin Viatris

El médico determinará la dosis adecuada de Micafungin Viatris en función de la respuesta al tratamiento y del estado de salud del paciente. Si se tiene alguna duda sobre si se ha administrado una dosis excesiva de Micafungin Viatris, debe comunicarse de inmediato con un médico o otro profesional de la salud.

Omision de la administración de Micafungin Viatris

El médico decidirá si es necesario tratar con Micafungin Viatris en función de la respuesta al tratamiento y del estado de salud del paciente. Si se tiene alguna duda sobre si se ha omitido una dosis de Micafungin Viatris, debe comunicarse de inmediato con un médico o otro profesional de la salud.
Si tiene alguna otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si se produce una reacción alérgica o una reacción cutánea grave (por ejemplo, formación de ampollas y descamación de la piel), debe informar de inmediato a su médico o enfermera.
Micafungin Viatris puede causar los siguientes efectos adversos, además de los mencionados anteriormente:
Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes)

• resultados anormales en las pruebas de sangre [disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia; neutropenia)]; disminución del número de glóbulos rojos (anemia)
• disminución de los niveles de potasio en la sangre (hipopotasemia); disminución de los niveles de magnesio en la sangre (hipomagnesemia); disminución de los niveles de calcio en la sangre (hipocalcemia)
• dolor de cabeza
• inflamación de la pared de la vena (en el lugar de la inyección)
• náuseas (vómitos); vómitos; diarrea; dolor abdominal
• resultados anormales en las pruebas de función hepática (aumento de la fosfatasa alcalina, aumento de la transaminasa aspartato, aumento de la transaminasa alanina)
• aumento de los niveles de bilirrubina en la sangre (hiperbilirrubinemia)
• erupción cutánea
• fiebre
• escalofríos

No muy frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes)

• resultados anormales en las pruebas de sangre (disminución del número de glóbulos [pancitopenia]); disminución del número de plaquetas (trombocitopenia); aumento del número de un tipo de glóbulos blancos (eosinófilos); disminución de los niveles de albúmina en la sangre (hipoalbuminemia)
• hipersensibilidad
• transpiración excesiva
• disminución de los niveles de sodio en la sangre (hiponatremia); aumento de los niveles de potasio en la sangre (hiperpotasemia); disminución de los niveles de fosfatos en la sangre (hipofosfatemia); anorexia (pérdida del apetito)
• insomnio (problemas para dormir); ansiedad; confusión
• somnolencia (letargo); temblor; mareos; alteración del gusto
• taquicardia; bradicardia; arritmia
• hipertensión; hipotensión; rubor
• disnea
• dispepsia; estreñimiento
• insuficiencia hepática; aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (gamma-glutamiltranspeptidasa); ictericia (decoloración amarilla de la piel o la esclera debido a trastornos hepáticos o sanguíneos); colestasis; hepatomegalia; hepatitis
• erupción cutánea pruriginosa (urticaria); prurito; rubor
• resultados anormales en las pruebas de función renal (aumento de la creatinina en la sangre; aumento de la urea en la sangre); empeoramiento de la insuficiencia renal
• aumento de la actividad de la enzima lactato deshidrogenasa
• trombosis de la vena en el lugar de la inyección; inflamación en el lugar de la inyección; dolor en el lugar de la inyección; retención de líquidos en el cuerpo

Raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 pacientes)

• anemia hemolítica (anemia causada por la destrucción de glóbulos rojos); hemólisis (destrucción de glóbulos rojos)

Frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• trastornos de la coagulación sanguínea
• choque anafiláctico
• daño hepático, incluyendo casos mortales
• problemas renales; insuficiencia renal aguda

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes

Los siguientes efectos adversos se produjeron con más frecuencia en niños y adolescentes que en pacientes adultos:
Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes)

• disminución del número de plaquetas (trombocitopenia)
• taquicardia
• hipertensión; hipotensión
• aumento de los niveles de bilirrubina en la sangre (hiperbilirrubinemia); hepatomegalia
• insuficiencia renal aguda; aumento de la urea en la sangre

Notificación de efectos adversos

Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Farmacéuticos de la Agencia de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
Tel.: 22 49 21 301
Fax: 22 49 21 309
sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Micafungin Viatris

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el frasco y el paquete después de EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. El número de lote está impreso en el paquete después de Lot.
Debe conservarse en su embalaje original para protegerlo de la luz. El producto puede soportar la exposición directa a la luz durante 60 días (2 meses).
El concentrado preparado y la solución para infusión diluida deben usarse de inmediato, ya que no contienen conservantes para proteger contra la contaminación bacteriana. Este medicamento solo puede ser preparado para su uso por personal de salud calificado después de leer detenidamente las instrucciones.
No debe usar la solución para infusión diluida si está turbia o contiene un precipitado.
Para protegerlo de la luz, el frasco/bolsa que contiene la solución para infusión diluida debe colocarse en un envoltorio opaco y cerrado.
El frasco es para uso único. El concentrado preparado no utilizado debe eliminarse de inmediato.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Micafungin Viatris?

• La sustancia activa del medicamento es micafungina (en forma de micafungina sódica). Cada frasco contiene 50 mg o 100 mg de micafungina (en forma de micafungina sódica).
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, ácido cítrico (para ajustar el pH) y hidróxido de sodio (para ajustar el pH) (véase el punto 2).

Cómo se presenta Micafungin Viatris y qué contiene el paquete?

Micafungin Viatris 50 mg o 100 mg polvo para concentrado para solución para infusión es un polvo liofilizado blanco o casi blanco.
Micafungin Viatris se suministra en paquetes que contienen 1 frasco de 10 ml de vidrio incoloro tipo I, con un tapón de goma de isobutilo-isopreno, un sellado de aluminio con una tapa de plástico azul para Micafungin Viatris 50 mg y una tapa de plástico roja para Micafungin Viatris 100 mg. El frasco está envuelto en una lámina protectora contra la radiación UV.

Título del responsable

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublín 15
Dublín
Irlanda

Fabricante

Galenicum Health, S.L.U

Sant Gabriel, 50
Esplugues de Llobregat, 08950, Barcelona (España)

BAG Health Care GmbH

Amtsgerichtsstrasse 1 – 5
35423 Lich, Hessen (Alemania)
SAG MANUFACTURING, S.L.U.
Ctra. N-I, km 36
28750 San Agustín del Guadalix
Madrid – España

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Corradino Industrial Estate
Paola, PLA 3000
Malta

Para obtener más información sobre este medicamento, debe ponerse en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Viatris Healthcare Sp. z o.o.
tel. 22 546 64 00

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 04/2024

Información destinada solo al personal médico o de salud:

Instrucciones para la administración (véase también el punto 3 Cómo tomar Micafungin Viatris).
Micafungin Viatris debe prepararse de la siguiente manera:

• 1. La tapa de plástico debe retirarse del frasco y el tapón debe desinfectarse con alcohol.
• 2. En condiciones de asepsia, debe inyectarse lentamente, a lo largo de la pared interna, 5 ml de solución de cloruro de sodio al 9 mg/ml (0,9%) para infusión o solución de glucosa al 50 mg/ml (5%) para infusión (tomada de una botella/bolsa de 100 ml). Aunque el concentrado se espume, debe hacerse todo lo posible para que la cantidad de espuma sea lo más pequeña posible. Para obtener la dosis correcta del medicamento en mg, debe prepararse el concentrado utilizando el número adecuado de frascos (véase la tabla a continuación).
• 3. El frasco debe girarse suavemente. NO AGITAR. El polvo se disolverá completamente. El concentrado preparado debe usarse de inmediato. El frasco está diseñado para un solo uso. El concentrado preparado pero no utilizado debe eliminarse de inmediato.
• 4. La cantidad total del concentrado preparado debe transferirse de los frascos a la botella/bolsa con la solución para infusión de la que se tomó la solución original. La solución para infusión diluida debe administrarse de inmediato. La solución preparada es química y físicamente estable durante 96 horas a 25°C, siempre que esté protegida de la luz y se haya diluido según las instrucciones anteriores.
• 5. La botella/bolsa con la solución para infusión debe girarse suavemente para mezclar bien la solución diluida y NO AGITAR, para evitar la formación de espuma. No debe administrarse la solución si está turbia o contiene un precipitado.

Preparación de la solución para infusión