Micafungin Teva

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Micafungin Teva, 50 mg, polvo para concentrado de solución para infusión

Micafungin Teva, 100 mg, polvo para concentrado de solución para infusión

micafungina

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Micafungin Teva y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Micafungin Teva
• 3. Cómo tomar Micafungin Teva
• 4. Efectos adversos
• 5. Conservación de Micafungin Teva
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Micafungin Teva y para qué se utiliza

Micafungin Teva contiene la sustancia activa micafungina. Se llama antifúngico porque se utiliza para tratar infecciones causadas por células de hongos.
Micafungin Teva se utiliza para tratar infecciones fúngicas causadas por células de hongos o levaduras llamadas Candida. Micafungin Teva es efectivo para tratar infecciones sistémicas (que se han extendido por el interior del cuerpo). Actúa sobre el proceso de formación de un componente de la pared celular del hongo. La pared celular intacta es necesaria para el crecimiento y desarrollo adecuados de las células de hongos. El medicamento daña la pared celular, lo que impide el crecimiento y desarrollo de los hongos.
El médico recetará Micafungin Teva en los siguientes casos, si no hay otro tratamiento antifúngico adecuado disponible (véase el punto 2):

• tratamiento de adultos, adolescentes y niños, incluidos recién nacidos, con infecciones fúngicas graves llamadas candidiasis invasiva (infección que se ha extendido por el interior del cuerpo);
• tratamiento de adultos y adolescentes de 16 años o más con infecciones fúngicas del esófago, en los que se requiere administración intravenosa (tratamiento intravenoso);
• prevención de infecciones causadas por Candidaen pacientes sometidos a trasplantes de células madre hematopoyéticas alogénicas (es decir, de donante) o en pacientes que probablemente desarrollarán neutropenia (disminución del número de neutrófilos; un tipo de glóbulo blanco) que dure 10 días o más.

2. Información importante antes de tomar Micafungin Teva

Cuándo no tomar Micafungin Teva:

• si el paciente es alérgico a la micafungina, a otros equinocandinas (Ecalta o Cancidas) o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).

Advertencias y precauciones

La administración prolongada de micafungina en ratas provocó daño hepático y, posteriormente, cáncer de hígado. El riesgo potencial de desarrollar cáncer de hígado en humanos es desconocido; antes de iniciar el tratamiento, el médico evaluará los beneficios y riesgos de tomar Micafungin Teva. Debe informar a su médico si el paciente tiene enfermedades hepáticas graves (por ejemplo, insuficiencia o inflamación del hígado) o si se han detectado resultados anormales en las pruebas de función hepática. Durante el tratamiento, se monitoreará más de cerca la función hepática.
Antes de iniciar el tratamiento con Micafungin Teva, debe discutirlo con su médico o farmacéutico

• si el paciente es alérgico a algún medicamento;
• si el paciente tiene anemia hemolítica (anemia causada por la destrucción de glóbulos rojos) o hemólisis (destrucción de glóbulos rojos);
• si el paciente tiene enfermedades renales (por ejemplo, insuficiencia renal y resultados anormales en las pruebas de función renal). En este caso, el médico puede ordenar un monitoreo más cercano de la función renal.

La micafungina puede causar una condición grave de inflamación de la piel y las membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).

Micafungin Teva y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
Es especialmente importante informar a su médico sobre la administración de deoxicolato de anfotericina B o itraconazol (antibióticos antifúngicos), sirolimus (medicamento inmunosupresor) o nifedipino (antagonista del calcio utilizado para tratar la hipertensión). El médico puede decidir ajustar la dosis de estos productos.

Micafungin Teva con alimentos y bebidas

Dado que Micafungin Teva se administra por vía intravenosa (en una vena), no hay restricciones para tomar el medicamento con alimentos y bebidas.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se debe tomar Micafungin Teva durante el embarazo, a menos que sea absolutamente necesario.
No se debe amamantar mientras se toma Micafungin Teva.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Es poco probable que la micafungina afecte la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas. Sin embargo, en algunos pacientes pueden ocurrir mareos durante la administración del medicamento y, en ese caso, el paciente no debe conducir vehículos ni operar herramientas o máquinas. Debe informar a su médico si experimenta algún efecto que pueda causar dificultades para conducir o operar otros dispositivos.

Micafungin Teva contiene sodio

3. Cómo tomar Micafungin Teva

Micafungin Teva debe ser preparado y administrado por un médico o otro personal médico.
Micafungin Teva se administra una vez al día en infusión intravenosa lenta (en una vena). La dosis diaria del medicamento la determina el médico que lo prescribe.

Uso en adultos, adolescentes de 16 años o más y pacientes de edad avanzada

• En el tratamiento de la candidiasis invasiva, se suele administrar una dosis de 100 mg al día en pacientes con un peso corporal superior a 40 kg y 2 mg/kg de peso corporal al día en pacientes con un peso corporal de 40 kg o menos.
• En el tratamiento de la candidiasis del esófago, la dosis diaria es de 150 mg en pacientes con un peso corporal superior a 40 kg y 3 mg/kg de peso corporal al día en pacientes con un peso corporal de 40 kg o menos.
• En la prevención de infecciones invasivas causadas por Candida, se suele administrar una dosis de 50 mg al día en pacientes con un peso corporal superior a 40 kg y 1 mg/kg de peso corporal al día en pacientes con un peso corporal de 40 kg o menos.

Uso en niños de 4 meses o más y adolescentes menores de 16 años

• En el tratamiento de la candidiasis invasiva, se suele administrar una dosis de 100 mg al día en pacientes con un peso corporal superior a 40 kg y 2 mg/kg de peso corporal al día en pacientes con un peso corporal de 40 kg o menos.
• En la prevención de infecciones invasivas causadas por Candida, se suele administrar una dosis de 50 mg al día en pacientes con un peso corporal superior a 40 kg y 1 mg/kg de peso corporal al día en pacientes con un peso corporal de 40 kg o menos.

Uso en niños y recién nacidos menores de 4 meses

• En el tratamiento de la candidiasis invasiva, se suele administrar una dosis de 4 mg/kg de peso corporal al día a 10 mg/kg de peso corporal al día.
• En la prevención de infecciones invasivas causadas por Candida, se suele administrar una dosis de 2 mg/kg de peso corporal al día.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Micafungin Teva

El médico determinará la dosis adecuada de Micafungin Teva según la respuesta al tratamiento y el estado de salud del paciente. Si se tiene alguna duda sobre si se ha administrado una dosis excesiva de Micafungin Teva, debe ponerse en contacto de inmediato con un médico o otro personal médico.

Omision de la administración de Micafungin Teva

El médico decidirá si es necesario tratar con Micafungin Teva según la respuesta al tratamiento y el estado de salud del paciente. Si se tiene alguna duda sobre si se ha omitido una dosis del medicamento, debe ponerse en contacto de inmediato con un médico o otro personal médico.
Si tiene alguna otra duda sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si se produce una reacción alérgica o una reacción cutánea grave (por ejemplo, formación de ampollas y descamación de la piel), debe informar de inmediato a su médico o enfermera.
Micafungin Teva puede causar los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes)

• resultados anormales en las pruebas de sangre [disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia; neutropenia)]; disminución del número de glóbulos rojos (anemia)
• disminución de los niveles de potasio en la sangre (hipopotasemia); disminución de los niveles de magnesio en la sangre (hipomagnesemia); disminución de los niveles de calcio en la sangre (hipocalcemia)
• dolor de cabeza
• inflamación de la pared de la vena (en el lugar de la inyección)
• náuseas (mareos); vómitos; diarrea; dolor abdominal
• resultados anormales en las pruebas de función hepática (aumento de la fosfatasa alcalina, aumento de la aminotransferasa aspartato, aumento de la aminotransferasa alanina)
• aumento de los niveles de bilirrubina en la sangre (hiperbilirrubinemia)
• erupción cutánea
• fiebre
• escalofríos

Poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes)

• resultados anormales en las pruebas de sangre [disminución del número de glóbulos (pancitopenia)]; disminución del número de plaquetas (trombocitopenia); aumento del número de un tipo de glóbulos blancos (eosinófilos); disminución de los niveles de albúmina en la sangre (hipoalbuminemia)
• hipersensibilidad
• transpiración excesiva
• disminución de los niveles de sodio en la sangre (hiponatremia); aumento de los niveles de potasio en la sangre (hiperpotasemia); disminución de los niveles de fosfatos en la sangre (hipofosfatemia); anorexia (pérdida del apetito)
• insomnio (problemas para dormir); ansiedad; confusión
• somnolencia (sueño); temblor; mareos; alteración del gusto
• taquicardia; latido cardíaco fuerte; ritmo cardíaco irregular
• hipertensión o hipotensión; enrojecimiento de la piel
• dificultad para respirar
• dispepsia; estreñimiento
• insuficiencia hepática; aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (gamma-glutamiltransferasa); ictericia (amarillamiento de la piel o la esclera ocular debido a trastornos hepáticos o sanguíneos); estasis de la bilis antes de su liberación en el intestino (colestasis); hepatomegalia; hepatitis
• erupción cutánea pruriginosa (urticaria); picazón; enrojecimiento de la piel (rubor)
• resultados anormales en las pruebas de función renal (aumento de la creatinina en la sangre; aumento de la urea en la sangre); empeoramiento de la insuficiencia renal
• aumento de la actividad de la enzima lactato deshidrogenasa
• trombosis de la vena en el lugar de la inyección; inflamación en el lugar de la inyección; dolor en el lugar de la inyección; retención de líquidos en el cuerpo

Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 pacientes)

• anemia hemolítica (anemia causada por la destrucción de glóbulos rojos), hemólisis (destrucción de glóbulos rojos)

Desconocidos (frecuencia no puede ser establecida a partir de los datos disponibles)

• trastorno de la coagulación sanguínea
• choque (alérgico)
• daño a las células del hígado, que también puede provocar la muerte
• problemas renales; insuficiencia renal aguda

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes

Las siguientes reacciones se observaron con más frecuencia en pacientes pediátricos que en pacientes adultos:

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes)

• disminución del número de plaquetas (trombocitopenia)
• taquicardia
• hipertensión o hipotensión
• aumento de los niveles de bilirrubina en la sangre (hiperbilirrubinemia); hepatomegalia
• insuficiencia renal aguda; aumento de la urea en la sangre

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad sanitaria competente.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Micafungin Teva

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el vial y el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No es necesario conservar el vial cerrado en condiciones especiales.
Concentrado preparado en el vial
El concentrado preparado es químicamente y físicamente estable durante 48 horas a 25°C, siempre que se haya utilizado una solución de cloruro de sodio al 9 mg/ml (0,9%) o una solución de glucosa al 50 mg/ml (5%) para la infusión.
Solución para infusión diluida
La solución preparada es químicamente y físicamente estable durante 96 horas a 25°C, siempre que se haya protegido de la luz y se haya utilizado una solución de cloruro de sodio al 9 mg/ml (0,9%) o una solución de glucosa al 50 mg/ml (5%) para la dilución.
Desde el punto de vista microbiológico, las soluciones preparadas y diluidas deben administrarse de inmediato. Si no se administran de inmediato, la responsabilidad de la duración y las condiciones de conservación recae en la persona que administra el medicamento. El tiempo de conservación no debe exceder las 24 horas a una temperatura de 2 a 8°C, a menos que la reconstitución y la dilución se hayan realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
No debe administrarse la solución diluida si está turbia o contiene un precipitado.
Para protegerla de la luz, el frasco (bolsa) que contiene la solución diluida debe colocarse en un envoltorio cerrado.
El vial está destinado a un solo uso. El concentrado preparado no utilizado debe eliminarse de inmediato.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Micafungin Teva?

• La sustancia activa del medicamento es micafungina (en forma de micafungina sódica) 1 vial contiene 50 mg o 100 mg de micafungina (en forma de micafungina sódica).
• Los demás componentes son: sacarosa, ácido cítrico y hidróxido de sodio.

Cómo se presenta Micafungin Teva y qué contiene el paquete?

Micafungin Teva 50 mg o 100 mg, polvo para concentrado de solución para infusión es un polvo blanco o casi blanco.
Micafungin Teva está disponible en un paquete que contiene 1 vial.

Título del responsable y fabricante

Responsable

Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Países Bajos
Para obtener más información sobre este medicamento, debe ponerse en contacto con el representante del titular de la autorización de comercialización:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53, 00-113 Varsovia
Tel.: (22) 345 93 00

Fabricante

S.C. Sindan-Pharma S.R.L.
11, Ion Mihalache Ave., el 1er distrito
011171 Bucarest
Rumania
Merckle GmbH
Graf-Arco-Str. 3,
89079 Ulm
Alemania
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:agosto de 2024.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Información destinada exclusivamente al personal médico capacitado:
No se debe mezclar ni administrar Micafungin Teva en infusión simultáneamente con otros medicamentos, excepto los que se mencionan a continuación. En condiciones asépticas y a temperatura ambiente, Micafungin Teva debe prepararse de la siguiente manera:

• 1. La tapa de plástico debe retirarse del vial y el tapón debe desinfectarse con alcohol.
• 2. En condiciones asépticas, debe inyectarse lentamente, a lo largo de la pared interior, 5 ml de solución de cloruro de sodio al 9 mg/ml (0,9%) para infusión o solución de glucosa al 50 mg/ml (5%) para infusión (tomada de una botella/bolsa de 100 ml). Aunque el concentrado se espume, debe hacerse todo lo posible para que la cantidad de espuma que se forme sea lo más pequeña posible. Para obtener la dosis correcta del medicamento en mg, debe prepararse el concentrado utilizando el número adecuado de viales (véase la tabla a continuación).
• 3. El vial debe girarse suavemente. NO AGITAR. El polvo se disolverá completamente. El concentrado preparado debe usarse de inmediato. El vial está destinado a un solo uso. El concentrado preparado pero no utilizado debe eliminarse de inmediato.
• 4. La cantidad total del concentrado preparado debe transferirse de los viales a la botella (bolsa) de solución para infusión de la que se tomó originalmente la solución. La solución para infusión diluida debe administrarse de inmediato. La solución preparada es químicamente y físicamente estable durante 96 horas a 25°C, siempre que se haya protegido de la luz y se haya diluido según las instrucciones anteriores.

Después de la reconstitución y la dilución, la solución debe administrarse en infusión intravenosa lenta que dure aproximadamente 1 hora.