Micafungin Teva

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Micafungin Teva, 50 mg, polvo para concentrado para solución para infusión

Micafungin Teva, 100 mg, polvo para concentrado para solución para infusión

micafungina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Micafungin Teva y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Micafungin Teva
• 3. Cómo tomar Micafungin Teva
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Micafungin Teva
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Micafungin Teva y para qué se utiliza

Micafungin Teva contiene la sustancia activa micafungina. Se llama antifúngico porque se utiliza para tratar infecciones causadas por células de hongos.
Micafungin Teva se utiliza para tratar infecciones fúngicas causadas por células de hongos o levaduras llamadas Candida. Micafungin Teva es efectivo para tratar infecciones sistémicas (que se han extendido por todo el cuerpo). Actúa sobre el proceso de formación de un componente de la pared celular del hongo. La pared celular intacta es necesaria para el crecimiento y desarrollo normales de las células de hongos. El medicamento daña la pared celular, lo que impide el crecimiento y desarrollo de los hongos.
El médico recetará Micafungin Teva en los siguientes casos, si no hay otro tratamiento antifúngico adecuado disponible (véase el punto 2):

• tratamiento de adultos, adolescentes y niños, incluidos recién nacidos, con infecciones fúngicas graves llamadas candidiasis invasiva (infección que se ha extendido por todo el cuerpo);
• tratamiento de adultos y adolescentes mayores de 16 años con infecciones fúngicas del esófago, en los que se administra el medicamento por vía intravenosa (tratamiento intravenoso);
• prevención de infecciones causadas por Candidaen pacientes sometidos a trasplantes de células madre hematopoyéticas alogénicas (es decir, de donante) o en pacientes que probablemente desarrollarán neutropenia (disminución del número de neutrófilos, un tipo de glóbulo blanco) que dure 10 o más días.

2. Información importante antes de tomar Micafungin Teva

Cuándo no tomar Micafungin Teva:

• si el paciente es alérgico a la micafungina, otros ecinocandinas (Ecalta o Cancidas) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

La administración a largo plazo de micafungina en ratas provocó daño hepático y, posteriormente, cáncer de hígado. No se conoce el riesgo potencial de desarrollar cáncer de hígado en humanos; antes de comenzar el tratamiento, el médico evaluará los beneficios y riesgos de tomar Micafungin Teva. Debe informar a su médico si tiene enfermedades hepáticas graves (por ejemplo, insuficiencia o inflamación del hígado) o si se han detectado resultados anormales en las pruebas de función hepática. Durante el tratamiento, se realizarán controles más frecuentes de la función hepática.
Antes de comenzar a tomar Micafungin Teva, debe discutirlo con su médico o farmacéutico

• si el paciente es alérgico a algún medicamento;
• si el paciente tiene anemia hemolítica (anemia causada por la destrucción de glóbulos rojos) o hemólisis (destrucción de glóbulos rojos);
• si el paciente tiene enfermedades renales (por ejemplo, insuficiencia renal y resultados anormales en las pruebas de función renal). En este caso, el médico puede ordenar controles más frecuentes de la función renal.

La micafungina puede causar una condición grave de inflamación de la piel y las membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).

Micafungin Teva y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Es especialmente importante informar a su médico sobre la administración de deoxicolato de anfotericina B o itraconazol (antibióticos antifúngicos), sirolimus (medicamento inmunosupresor) o nifedipino (antagonista del calcio utilizado para tratar la hipertensión). El médico puede decidir ajustar la dosis de estos medicamentos.

Micafungin Teva con alimentos y bebidas

Como Micafungin Teva se administra por vía intravenosa (en una vena), no hay restricciones sobre la ingesta de alimentos y bebidas.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se debe tomar Micafungin Teva durante el embarazo, a menos que sea absolutamente necesario.
No se debe amamantar durante el tratamiento con Micafungin Teva.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Es poco probable que la micafungina afecte la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas. Sin embargo, en algunos pacientes pueden ocurrir mareos durante la administración del medicamento y, en ese caso, el paciente no debe conducir ni utilizar máquinas. Debe informar a su médico si experimenta algún efecto que pueda causar dificultades para conducir o utilizar máquinas.

Micafungin Teva contiene sodio

3. Cómo tomar Micafungin Teva

Micafungin Teva debe ser preparado y administrado por un médico o otro personal médico.
Micafungin Teva se administra una vez al día en infusión intravenosa lenta (en una vena). La dosis diaria se determina según la respuesta del paciente al tratamiento y su estado de salud.

Uso en adultos, adolescentes mayores de 16 años y pacientes ancianos

• En el tratamiento de la candidiasis invasiva, se administra generalmente una dosis de 100 mg al día a pacientes con un peso corporal mayor de 40 kg y 2 mg/kg de peso corporal al día a pacientes con un peso corporal de 40 kg o menos.
• En el tratamiento de la candidiasis del esófago, la dosis diaria es de 150 mg a pacientes con un peso corporal mayor de 40 kg y 3 mg/kg de peso corporal al día a pacientes con un peso corporal de 40 kg o menos.
• En la prevención de infecciones invasivas causadas por Candida, se administra generalmente una dosis de 50 mg al día a pacientes con un peso corporal mayor de 40 kg y 1 mg/kg de peso corporal al día a pacientes con un peso corporal de 40 kg o menos.

Uso en niños mayores de 4 meses y adolescentes menores de 16 años

• En el tratamiento de la candidiasis invasiva, se administra generalmente una dosis de 100 mg al día a pacientes con un peso corporal mayor de 40 kg y 2 mg/kg de peso corporal al día a pacientes con un peso corporal de 40 kg o menos.
• En la prevención de infecciones invasivas causadas por Candida, se administra generalmente una dosis de 50 mg al día a pacientes con un peso corporal mayor de 40 kg y 1 mg/kg de peso corporal al día a pacientes con un peso corporal de 40 kg o menos.

Uso en niños y recién nacidos menores de 4 meses

• En el tratamiento de la candidiasis invasiva, se administra generalmente una dosis de 4 mg/kg de peso corporal al día a 10 mg/kg de peso corporal al día.
• En la prevención de infecciones invasivas causadas por Candida, se administra generalmente una dosis de 2 mg/kg de peso corporal al día.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Micafungin Teva

El médico determinará la dosis adecuada de Micafungin Teva según la respuesta del paciente al tratamiento y su estado de salud. En caso de duda sobre si se ha administrado una dosis excesiva de Micafungin Teva, debe consultar inmediatamente a un médico o otro personal médico.

Omision de la administración de Micafungin Teva

El médico decidirá si es necesario tratar con Micafungin Teva según la respuesta del paciente al tratamiento y su estado de salud. En caso de duda sobre si se ha omitido una dosis, debe consultar inmediatamente a un médico o otro personal médico.
En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si se produce una reacción alérgica o una reacción cutánea grave (por ejemplo, formación de ampollas y descamación de la piel), debe informar inmediatamente a un médico o enfermera.
Micafungin Teva puede causar los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes)

• resultados anormales en las pruebas de sangre [disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia; neutropenia)]; disminución del número de glóbulos rojos (anemia)
• disminución de los niveles de potasio en la sangre (hipopotasemia); disminución de los niveles de magnesio en la sangre (hipomagnesemia); disminución de los niveles de calcio en la sangre (hipocalcemia)
• dolor de cabeza
• inflamación de la pared de la vena (en el lugar de la inyección)
• náuseas (vómitos); vómitos; diarrea; dolor abdominal
• resultados anormales en las pruebas de función hepática (aumento de la fosfatasa alcalina, aumento de la aminotransferasa aspartato, aumento de la aminotransferasa alanina)
• aumento de los niveles de bilirrubina en la sangre (hiperbilirrubinemia)
• erupción cutánea
• fiebre
• escalofríos

Poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes)

• resultados anormales en las pruebas de sangre [disminución del número de glóbulos (pancitopenia)]; disminución del número de plaquetas (trombocitopenia); aumento del número de un tipo de glóbulos blancos (eosinófilos); disminución de los niveles de albúmina en la sangre (hipoalbuminemia)
• hipersensibilidad
• transpiración excesiva
• disminución de los niveles de sodio en la sangre (hiponatremia); aumento de los niveles de potasio en la sangre (hiperpotasemia); disminución de los niveles de fosfato en la sangre (hipofosfatemia); anorexia (pérdida del apetito)
• insomnio (problemas para dormir); ansiedad; confusión
• somnolencia (letargo); temblor; mareos; alteración del gusto
• taquicardia; palpitations; ritmo cardíaco irregular
• hipertensión o hipotensión; enrojecimiento de la piel
• disnea
• dispepsia; estreñimiento
• insuficiencia hepática; aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (gamma-glutamiltranspeptidasa); ictericia (decoloración amarilla de la piel o la esclera debido a trastornos hepáticos o sanguíneos); estasis de la bilis antes de su liberación en el intestino (colestasis); hepatomegalia; hepatitis
• erupción cutánea pruriginosa (urticaria); prurito; enrojecimiento de la piel (eritema)
• resultados anormales en las pruebas de función renal (aumento de la creatinina en la sangre; aumento de la urea en la sangre); empeoramiento de la insuficiencia renal
• aumento de la actividad de la enzima lactato deshidrogenasa
• trombosis de la vena en el lugar de la inyección; inflamación en el lugar de la inyección; dolor en el lugar de la inyección; retención de líquidos en el cuerpo

Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 pacientes)

• anemia hemolítica (anemia causada por la destrucción de glóbulos rojos), hemólisis (destrucción de glóbulos rojos)

Desconocidos (frecuencia no puede ser establecida a partir de los datos disponibles)

• trastorno de la coagulación sanguínea
• choque (alérgico)
• daño hepático, que también puede llevar a la muerte
• problemas renales; insuficiencia renal aguda

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes

Las siguientes reacciones se observaron con más frecuencia en pacientes pediátricos que en pacientes adultos:

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes)

• disminución del número de plaquetas (trombocitopenia)
• taquicardia
• hipertensión o hipotensión
• aumento de los niveles de bilirrubina en la sangre (hiperbilirrubinemia); hepatomegalia
• insuficiencia renal aguda; aumento de la urea en la sangre

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad sanitaria correspondiente.
Los efectos adversos también pueden notificarse a la empresa responsable del medicamento.

5. Cómo conservar Micafungin Teva

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el vial y el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No es necesario conservar el vial cerrado en condiciones especiales.
Concentrado preparado en el vial

El concentrado preparado es químicamente y físicamente estable durante 48 horas a 25°C, siempre que se haya utilizado cloruro de sodio al 9 mg/ml (0,9%) o glucosa al 50 mg/ml (5%) para su preparación.
Solución para infusión diluida

La solución preparada es químicamente y físicamente estable durante 96 horas a 25°C, siempre que se haya utilizado cloruro de sodio al 9 mg/ml (0,9%) o glucosa al 50 mg/ml (5%) para su dilución y se proteja de la luz.
Desde el punto de vista microbiológico, las soluciones preparadas y diluidas deben administrarse de inmediato. Si no se administran de inmediato, la responsabilidad de la duración y condiciones de conservación recae en el profesional sanitario que lo administra. El tiempo de conservación no debe exceder las 24 horas a una temperatura entre 2 y 8°C, a menos que la reconstitución y la dilución se hayan realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Este medicamento solo puede ser preparado para su uso por personal sanitario capacitado después de leer atentamente las instrucciones completas.

No debe administrarse la solución diluida si está turbia o contiene precipitados.
Para protegerla de la luz, el frasco (bolsa) que contiene la solución diluida debe colocarse en una cubierta cerrada.

Preparación de la solución para infusión

Después de la reconstitución y la dilución, la solución debe administrarse en infusión intravenosa lenta durante aproximadamente 1 hora.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Micafungin Teva?

• La sustancia activa de Micafungin Teva es micafungina (en forma de micafungina sódica). 1 vial contiene 50 mg o 100 mg de micafungina (en forma de micafungina sódica).
• Los demás componentes son: sacarosa, ácido cítrico y hidróxido de sodio.

Cómo es Micafungin Teva y qué contiene el paquete?

Micafungin Teva 50 mg o 100 mg, polvo para concentrado para solución para infusión es un polvo blanco o casi blanco.
Micafungin Teva está disponible en un paquete que contiene 1 vial.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Países Bajos
Para obtener más información sobre este medicamento, debe ponerse en contacto con el representante del titular de la autorización de comercialización:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53, 00-113 Varsovia
Tel.: (22) 345 93 00

Fabricante

S.C. Sindan-Pharma S.R.L.
11, Ion Mihalache Ave., el distrito 1
011171 Bucarest
Rumania
Merckle GmbH
Graf-Arco-Str. 3,
89079 Ulm
Alemania
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:agosto de 2024
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Información destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:
No se debe mezclar ni administrar Micafungin Teva con otros medicamentos, excepto los que se indican a continuación. En condiciones asépticas y a temperatura ambiente, Micafungin Teva debe prepararse de la siguiente manera:

• 1. La tapa de plástico debe retirarse del vial y desinfectar el tapón con alcohol.
• 2. En condiciones asépticas, se debe inyectar lentamente, a lo largo de la pared interior, 5 ml de solución de cloruro de sodio al 9 mg/ml (0,9%) o solución de glucosa al 50 mg/ml (5%) en cada vial (tomado de una botella/bolsa de 100 ml). Aunque el concentrado se espume, debe hacerse todo lo posible para minimizar la cantidad de espuma que se forma. Para obtener la dosis correcta del medicamento en mg, debe prepararse el concentrado utilizando el número adecuado de viales (véase la tabla a continuación).
• 3. El vial debe girarse suavemente. NO AGITAR. El polvo se disolverá completamente. El concentrado preparado debe usarse de inmediato. El vial está destinado a un solo uso. El concentrado preparado pero no utilizado debe eliminarse de inmediato.
• 4. Se debe transferir todo el concentrado preparado de los viales a una botella (bolsa) con solución para infusión, de la que se tomó originalmente la solución. La solución para infusión diluida debe administrarse de inmediato. La solución preparada es químicamente y físicamente estable durante 96 horas a 25°C, siempre que se proteja de la luz y se haya diluido según las instrucciones anteriores.

Después de la reconstitución y la dilución, la solución debe administrarse en infusión intravenosa lenta durante aproximadamente 1 hora.