Micafungin Sandoz

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Micafungin Sandoz, 50 mg, polvo para concentrado para solución para perfusión

Micafungin Sandoz, 100 mg, polvo para concentrado para solución para perfusión

Micafungina

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Micafungin Sandoz y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Micafungin Sandoz
• 3. Cómo tomar Micafungin Sandoz?
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Micafungin Sandoz?
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Micafungin Sandoz y para qué se utiliza

Micafungin Sandoz contiene la sustancia activa micafungina. Micafungin Sandoz se llama un medicamento antifúngico, ya que se utiliza para tratar infecciones causadas por células de hongos.
Micafungin Sandoz se utiliza para tratar infecciones fúngicas causadas por células de hongos o levaduras llamadas Candida.
Micafungin Sandoz es eficaz para tratar infecciones sistémicas (que se han extendido al interior del cuerpo). Actúa sobre el proceso de formación de un componente de la pared celular del hongo.
Una pared celular intacta es necesaria para el crecimiento y desarrollo normales de las células de hongos. Micafungin Sandoz daña la pared celular, lo que hace que los hongos sean incapaces de crecer y desarrollarse.
El médico recetará Micafungin Sandoz en los siguientes casos, si no hay otro tratamiento antifúngico adecuado disponible (véase el punto 2):

• tratamiento de adultos, adolescentes y niños, incluidos recién nacidos, con infecciones fúngicas graves llamadas candidiasis invasiva (infección que penetra en el cuerpo);
• tratamiento de adultos y adolescentes mayores de 16 años con infecciones fúngicas del esófago, en los que se administra el medicamento por vía intravenosa (tratamiento intravenoso);
• prevención de infecciones causadas por Candida en pacientes sometidos a trasplantes de células madre hematopoyéticas alogénicas o en pacientes que probablemente desarrollarán neutropenia (disminución del número de neutrófilos, un tipo de glóbulo blanco) que dure 10 o más días.

2. Información importante antes de tomar Micafungin Sandoz

Cuándo no tomar Micafungin Sandoz

• si el paciente es alérgico a la micafungina, a otros ecinocandinas (Ecalta o Cancidas) o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

El tratamiento a largo plazo con micafungina en ratas provocó daño hepático y, posteriormente, tumores hepáticos. El riesgo potencial de desarrollar un tumor hepático en humanos es desconocido; antes de iniciar el tratamiento, el médico evaluará los beneficios y riesgos de usar este medicamento.

Debe informar a su médico si tiene enfermedades hepáticas graves (por ejemplo, insuficiencia o hepatitis) o si se han detectado resultados anormales en las pruebas de función hepática. Durante el tratamiento, se realizará un seguimiento más cercano de la función hepática.

Antes de iniciar el tratamiento con Micafungin Sandoz, debe discutir con su médico o farmacéutico:

• si el paciente es alérgico a algún medicamento;
• si el paciente tiene anemia hemolítica (anemia causada por la destrucción de glóbulos rojos) o hemólisis (destrucción de glóbulos rojos);
• si el paciente tiene enfermedades renales (por ejemplo, insuficiencia renal o resultados anormales en las pruebas de función renal). En este caso, el médico puede ordenar un seguimiento más cercano de la función renal.

La micafungina también puede causar una condición grave de inflamación y (o) erupciones cutáneas y mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis tóxica epidermal [síndrome de Lyell]).

Micafungin Sandoz y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Es especialmente importante informar a su médico sobre el uso de desoxicolato de anfotericina B o itraconazol (antibióticos antifúngicos), sirolimus (medicamento inmunosupresor) o nifedipino (antagonista del calcio utilizado para tratar la hipertensión). El médico puede decidir ajustar la dosis de estos medicamentos.

Micafungin Sandoz con alimentos y bebidas

Dado que el medicamento Micafungin Sandoz se administra por vía intravenosa (en una vena), no hay restricciones en cuanto a la ingesta de alimentos y bebidas.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se debe tomar Micafungin Sandoz durante el embarazo, a menos que el médico considere que es absolutamente necesario. Durante el tratamiento con Micafungin Sandoz, no se debe amamantar.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Es poco probable que la micafungina afecte la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas. Sin embargo, en algunos pacientes pueden ocurrir mareos durante el tratamiento y, en ese caso, el paciente no debe conducir vehículos ni operar máquinas. Debe informar a su médico si experimenta algún efecto adverso que pueda afectar la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas.

Micafungin Sandoz contiene sodio

3. Cómo tomar Micafungin Sandoz?

Micafungin Sandoz debe ser preparado y administrado por un médico o otro personal médico.
Micafungin Sandoz se administra una vez al día en infusión intravenosa lenta (en una vena). La dosis diaria del medicamento la determina el médico que lo prescribe.

Uso en adultos, adolescentes mayores de 16 años y pacientes ancianos

• En el tratamiento de la candidiasis invasiva, se suele administrar una dosis de 100 mg al día en pacientes con un peso corporal superior a 40 kg y 2 mg/kg de peso corporal al día en pacientes con un peso corporal de 40 kg o menos.
• En el tratamiento de la candidiasis del esófago, la dosis diaria es de 150 mg en pacientes con un peso corporal superior a 40 kg y 3 mg/kg de peso corporal al día en pacientes con un peso corporal de 40 kg o menos.
• En la prevención de infecciones invasivas causadas por Candida, se suele administrar una dosis de 50 mg al día en pacientes con un peso corporal superior a 40 kg y 1 mg/kg de peso corporal al día en pacientes con un peso corporal de 40 kg o menos.

Uso en niños mayores de 4 meses y adolescentes menores de 16 años

• En el tratamiento de la candidiasis invasiva, se suele administrar una dosis de 100 mg al día en pacientes con un peso corporal superior a 40 kg y 2 mg/kg de peso corporal al día en pacientes con un peso corporal de 40 kg o menos.
• En la prevención de infecciones invasivas causadas por Candida, se suele administrar una dosis de 50 mg al día en pacientes con un peso corporal superior a 40 kg y 1 mg/kg de peso corporal al día en pacientes con un peso corporal de 40 kg o menos.

Uso en niños y recién nacidos menores de 4 meses

• En el tratamiento de la candidiasis invasiva, se suele administrar una dosis de 4 mg/kg de peso corporal al día a 10 mg/kg de peso corporal al día.
• En la prevención de infecciones invasivas causadas por Candida, se suele administrar una dosis de 2 mg/kg de peso corporal al día.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Micafungin Sandoz

El médico determinará la dosis adecuada de Micafungin Sandoz en función de la respuesta al tratamiento y del estado de salud del paciente. Si se tiene alguna duda sobre si se ha administrado una dosis excesiva de Micafungin Sandoz, debe consultar inmediatamente a un médico o another personal médico.

Omisión de una dosis de Micafungin Sandoz

El médico decidirá si es necesario tratar con Micafungin Sandoz en función de la respuesta al tratamiento y del estado de salud del paciente. Si se tiene alguna duda sobre si se ha omitido una dosis de Micafungin Sandoz, debe consultar inmediatamente a un médico o another personal médico.
Si tiene alguna otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimenten.
Si se produce una reacción alérgica o una reacción cutánea grave (por ejemplo, ampollas y descamación de la piel), debe informar inmediatamente a su médico o enfermera.
Micafungin Sandoz puede causar los siguientes efectos adversos:

• Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):
• anomalías en las pruebas de sangre (disminución del número de glóbulos blancos [leucopenia; neutropenia]); disminución del número de glóbulos rojos (anemia)
• disminución de los niveles de potasio en la sangre (hipopotasemia); disminución de los niveles de magnesio en la sangre (hipomagnesemia); disminución de los niveles de calcio en la sangre (hipocalcemia)
• dolor de cabeza
• inflamación de la pared de la vena (en el lugar de la inyección)
• náuseas (vómitos); vómitos; diarrea; dolor abdominal
• anomalías en las pruebas de función hepática (aumento de la fosfatasa alcalina, aumento de la transaminasa aspartato, aumento de la transaminasa alanina)
• aumento de los niveles de bilirrubina en la sangre (hiperbilirrubinemia)
• erupción cutánea
• fiebre
• escalofríos

Poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes)

• anomalías en las pruebas de sangre (disminución del número de glóbulos [pancitopenia]); disminución del número de plaquetas (trombocitopenia); aumento del número de un tipo de glóbulos blancos (eosinófilos); disminución de los niveles de albúmina en la sangre (hipoalbuminemia)
• hipersensibilidad
• transpiración excesiva
• disminución de los niveles de sodio en la sangre (hiponatremia); aumento de los niveles de potasio en la sangre (hiperkaliemia); disminución de los niveles de fosfatos en la sangre (hipofosfatemia); anorexia (trastornos del apetito)
• insomnio (problemas para dormir); ansiedad; confusión
• somnolencia (letargo); temblor; mareos; alteración del gusto
• taquicardia; bradicardia; arritmia
• hipertensión; hipotensión; rubor
• disnea
• dispepsia; estreñimiento
• insuficiencia hepática; aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (gammaglutamyltranspeptidasa); ictericia (decoloración amarilla de la piel o la esclera ocular debido a trastornos hepáticos o sanguíneos); colestasis; hepatomegalia; hepatitis
• erupción cutánea pruriginosa (urticaria); prurito; rubor
• anomalías en las pruebas de función renal (aumento de la creatinina en la sangre; aumento de la urea en la sangre); agravamiento de la insuficiencia renal
• aumento de la actividad de la enzima lactato deshidrogenasa
• trombosis de la vena en el lugar de la inyección; inflamación en el lugar de la inyección; dolor en el lugar de la inyección; retención de líquidos en el cuerpo

Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 pacientes)

• anemia hemolítica (anemia causada por la destrucción de glóbulos rojos); hemólisis (destrucción de glóbulos rojos)

Desconocidos (frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles)

• trastornos de la coagulación sanguínea
• choque anafiláctico
• daño hepático, incluyendo casos mortales
• problemas renales; insuficiencia renal aguda

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes

Los siguientes efectos adversos se observaron con más frecuencia en pacientes pediátricos que en pacientes adultos:

• Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):
• disminución del número de plaquetas (trombocitopenia)
• taquicardia
• hipertensión; hipotensión
• aumento de los niveles de bilirrubina en la sangre (hiperbilirrubinemia); hepatomegalia
• insuficiencia renal aguda; aumento de la urea en la sangre

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad y Consumo:
teléfono: +34 91 596 34 00
fax: +34 91 596 34 01
sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Micafungin Sandoz?

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete y la ampolla. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Debe conservarse en su embalaje original para protegerlo de la luz. El producto es estable químicamente y físicamente durante 24 horas a 25°C, siempre que se proteja de la luz y se reconstituya según las instrucciones anteriores.
El concentrado reconstituido y la solución para infusión diluida deben usarse de inmediato, ya que no contienen conservantes para proteger contra la contaminación bacteriana.
Este medicamento solo puede ser preparado para su uso por personal sanitario cualificado después de leer detenidamente las instrucciones.
No debe administrarse la solución para infusión diluida si está turbia o contiene precipitados.
Para protegerla de la luz, la ampolla (bolsa) que contiene la solución para infusión diluida debe colocarse en un envoltorio opaco y cerrado.
La ampolla está destinada a un solo uso. El concentrado reconstituido no utilizado debe eliminarse de inmediato.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Micafungin Sandoz?

• La sustancia activa del medicamento es micafungina (en forma de sal sódica). Cada ampolla contiene 50 mg o 100 mg de micafungina (en forma de sal sódica).
• Los demás componentes son lactosa monohidratada, ácido cítrico (para ajustar el pH) y hidróxido de sodio (para ajustar el pH), véase el punto 2.

Cómo se presenta el medicamento Micafungin Sandoz y qué contiene el paquete?

Micafungin Sandoz 50 mg o 100 mg, polvo para concentrado para solución para perfusión, es un polvo liofilizado blanco o blanquecino.
Micafungin Sandoz está disponible en paquetes que contienen 1 ampolla de 10 ml de vidrio tipo I transparente, con un tapón de goma de isobutilo-isopreno y un cierre de aluminio con una tapa de plástico azul de tipo flip-off (Micafungin Sandoz, 50 mg) o roja (Micafungin Sandoz, 100 mg). La ampolla está envuelta en una lámina protectora contra la radiación UV.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria
Fabricante
BAG Health Care GmbH
Amtsgerichtsstrasse 1 - 5
35423 Lich, Hessen
Alemania D-35423
Galenicum Health S.L.
Avda. Cornellá 144, 7º-1ª, Edificio Lekla,
Esplugues de Llobregat 08950 Barcelona
España
SAG MANUFACTURING, S.L.U.
Ctra. N-I, km 36
28750 San Agustín del Guadalix Madrid –
España
Lek Pharmaceuticals d.d
Verovskova ulica 57
1526 Liubliana
Eslovenia

Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar

al representante local del titular de la autorización de comercialización:Sandoz España, S.A.
C/ Josefa Valcárcel, 34-6ª
28027 Madrid
teléfono: 91 387 64 00

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Malta
Micafungin Sandoz
Austria
Micafungin Sandoz 50 mg – Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Micafungin Sandoz 100 mg – Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Alemania
Micafungin HEXAL 50 mg, Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Micafungin HEXAL 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Eslovenia
Mikafungin Sandoz 50 mg, prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Mikafungin Sandoz 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje

La información siguiente es solo para profesionales sanitarios:

Instrucciones para la preparación del medicamento, véase también el punto 3. Cómo tomar Micafungin Sandoz?
Micafungin Sandoz debe prepararse y diluirse de la siguiente manera:

• 1. Retire la tapa de plástico de la ampolla y desinfecte el tapón con alcohol.
• 2. En condiciones asépticas, inyecte lentamente, a lo largo de la pared interna, 5 ml de solución de cloruro de sodio al 9 mg/ml (0,9%) para infusión o solución de glucosa al 50 mg/ml (5%) para infusión (tomada de una ampolla o bolsa de 100 ml). Aunque el concentrado se espume, debe hacer todo lo posible para que la cantidad de espuma sea lo más pequeña posible. Para obtener la dosis correcta del medicamento en mg, debe preparar el concentrado utilizando la cantidad adecuada de ampollas del medicamento Micafungin Sandoz (véase la tabla a continuación).
• 3. Gire suavemente la ampolla a lo largo de su eje más largo. NO AGITAR. El polvo se disolverá completamente. El concentrado reconstituido debe usarse de inmediato. La ampolla está destinada a un solo uso. El concentrado reconstituido no utilizado debe eliminarse de inmediato.
• 4. Transfiera todo el concentrado reconstituido de las ampollas a la ampolla o bolsa de solución para infusión de la que se tomó originalmente la solución. La solución para infusión diluida debe administrarse de inmediato. La solución para infusión diluida es químicamente y físicamente estable durante 24 horas a 25°C, siempre que se proteja de la luz y se diluya según las instrucciones anteriores.
• 5. Gire suavemente la ampolla o bolsa de solución para infusión para mezclar completamente la solución para infusión diluida y NO AGITAR, para evitar la formación de espuma. No debe administrarse la solución para infusión si está turbia o contiene precipitados.
• 6. La ampolla o bolsa de solución para infusión debe colocarse en un envoltorio opaco y cerrado para protegerla de la luz.

Preparación de la solución para infusión