Micafungin Reig Iofre

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Micafungin Reig Jofre, 50 mg, polvo para concentrado para solución para perfusión

Micafungin Reig Jofre, 100 mg, polvo para concentrado para solución para perfusión

Micafungina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Micafungin Reig Jofre y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Micafungin Reig Jofre
• 3. Cómo tomar Micafungin Reig Jofre
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Micafungin Reig Jofre
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Micafungin Reig Jofre y para qué se utiliza

Micafungin Reig Jofre contiene la sustancia activa micafungina. Micafungin Reig Jofre se llama un medicamento antifúngico, ya que se utiliza para tratar infecciones causadas por células de hongos.
Micafungin Reig Jofre se utiliza para tratar infecciones fúngicas causadas por células de hongos o levaduras llamadas Candida. Micafungin Reig Jofre es efectivo en el tratamiento de infecciones sistémicas (que se han extendido por todo el cuerpo). Actúa sobre el proceso de formación de un componente de la pared celular del hongo. Una pared celular intacta es necesaria para el crecimiento y desarrollo normales de las células de hongos. Micafungin Reig Jofre daña la pared celular, lo que impide el crecimiento y desarrollo de los hongos.
El médico recetará Micafungin Reig Jofre en los siguientes casos, si no hay otro tratamiento antifúngico adecuado disponible (véase el apartado 2):

• Tratamiento de adultos, adolescentes y niños, incluidos recién nacidos, con infecciones fúngicas graves llamadas candidiasis invasiva (infección generalizada del cuerpo);
• Tratamiento de adultos y adolescentes a partir de 16 años con infecciones fúngicas del esófago, en las que se administra el medicamento por vía intravenosa (tratamiento intravenoso);
• Prevención de infecciones causadas por Candidaen pacientes sometidos a trasplantes de células madre hematopoyéticas alogénicas o en pacientes que se espera que desarrollen neutropenia (disminución del número de neutrófilos; un tipo de glóbulo blanco) que dure 10 o más días.

2. Información importante antes de tomar Micafungin Reig Jofre

Cuándo no tomar Micafungin Reig Jofre

• si el paciente es alérgico a la micafungina, otras equinocandinas ( Ecaltao Cancidas) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones

El tratamiento a largo plazo con micafungina en ratas provocó daño hepático y, como resultado, tumores hepáticos. El riesgo potencial de desarrollar un tumor hepático en humanos no es conocido. Antes de iniciar el tratamiento, el médico evaluará los beneficios y riesgos de tomar Micafungin Reig Jofre. Debe informar a su médico si tiene enfermedades hepáticas graves (por ejemplo, insuficiencia o inflamación del hígado) o si se han detectado resultados anormales en las pruebas de función hepática. Durante el tratamiento, se realizará un seguimiento más cercano de la función hepática.
Antes de iniciar el tratamiento con Micafungin Reig Jofre, debe discutirlo con su médico o farmacéutico

• si el paciente es alérgico a algún medicamento.
• si el paciente tiene anemia hemolítica (anemia causada por la destrucción de glóbulos rojos) o hemólisis (destrucción de glóbulos rojos).
• si el paciente tiene enfermedades renales (por ejemplo, insuficiencia renal y resultados anormales en las pruebas de función renal). En este caso, el médico puede ordenar un seguimiento más cercano de la función renal.

La micafungina también puede causar una condición grave de inflamación y (o) erupciones cutáneas y mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica).

Micafungin Reig Jofre y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Es especialmente importante informar a su médico sobre la administración de desoxicolato de anfotericina B o itraconazol (antibióticos antifúngicos), sirolimus (medicamento inmunosupresor) o nifedipino (antagonista del calcio utilizado para tratar la hipertensión arterial). El médico puede decidir ajustar la dosis de estos medicamentos.

Micafungin Reig Jofre con alimentos y bebidas

Dado que Micafungin Reig Jofre se administra por vía intravenosa (en una vena), no hay restricciones en cuanto a la ingesta de alimentos y bebidas.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se debe tomar Micafungin Reig Jofre durante el embarazo a menos que sea absolutamente necesario. Durante el tratamiento con Micafungin Reig Jofre, no se debe amamantar.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Es poco probable que la micafungina afecte la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas. Sin embargo, en algunas personas, durante el tratamiento con este medicamento, pueden ocurrir mareos y, si esto sucede, no se debe conducir ni operar máquinas. Debe informar a su médico si experimenta algún síntoma que pueda causar dificultades para conducir o operar máquinas.

Micafungin Reig Jofre contiene sodio

3. Cómo tomar Micafungin Reig Jofre

Micafungin Reig Jofre debe ser preparado y administrado por un médico o otro personal médico. Micafungin Reig Jofre se administra una vez al día en infusión intravenosa lenta (en una vena). La dosis diaria de Micafungin Reig Jofre la determina el médico que lo prescribe.

Uso en adultos, adolescentes a partir de 16 años y personas de edad avanzada

• En el tratamiento de la candidiasis invasiva, generalmente se administra una dosis de 100 mg al día en pacientes con un peso corporal mayor de 40 kg y 2 mg/kg de peso corporal al día en pacientes con un peso corporal de 40 kg o menos.
• En el tratamiento de la candidiasis del esófago, la dosis diaria es de 150 mg en pacientes con un peso corporal mayor de 40 kg y 3 mg/kg de peso corporal al día en pacientes con un peso corporal de 40 kg o menos.
• En la prevención de infecciones invasivas causadas por Candida, generalmente se administra una dosis de 50 mg al día en pacientes con un peso corporal mayor de 40 kg y 1 mg/kg de peso corporal al día en pacientes con un peso corporal de 40 kg o menos.

Uso en niños a partir de 4 meses y adolescentes menores de 16 años

• En el tratamiento de la candidiasis invasiva, generalmente se administra una dosis de 100 mg al día en pacientes con un peso corporal mayor de 40 kg y 2 mg/kg de peso corporal al día en pacientes con un peso corporal de 40 kg o menos.
• En la prevención de infecciones invasivas causadas por Candida, generalmente se administra una dosis de 50 mg al día en pacientes con un peso corporal mayor de 40 kg y 1 mg/kg de peso corporal al día en pacientes con un peso corporal de 40 kg o menos.

Uso en niños y recién nacidos menores de 4 meses

• En el tratamiento de la candidiasis invasiva, generalmente se administra una dosis de 4 mg/kg de peso corporal al día a 10 mg/kg de peso corporal al día.
• En la prevención de infecciones invasivas causadas por Candida, generalmente se administra una dosis de 2 mg/kg de peso corporal al día.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Micafungin Reig Jofre

El médico determinará la dosis adecuada de Micafungin Reig Jofre según la respuesta al tratamiento y el estado de salud del paciente. Si se tiene alguna duda sobre si se ha administrado una dosis demasiado grande de Micafungin Reig Jofre, debe ponerse en contacto de inmediato con un médico o otro personal médico.

Omision de la administración de Micafungin Reig Jofre

El médico decidirá la necesidad de tratamiento con Micafungin Reig Jofre según la respuesta al tratamiento y el estado de salud del paciente. Si se tiene alguna duda sobre si se ha omitido una dosis de Micafungin Reig Jofre, debe ponerse en contacto de inmediato con un médico o otro personal médico.
Si tiene alguna otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si se produce una reacción alérgica o una reacción cutánea grave (por ejemplo, ampollas y descamación de la piel), debe informar a su médico o enfermera de inmediato.
Micafungin Reig Jofre puede causar los siguientes efectos adversos:

• Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas)
• resultados anormales en las pruebas de sangre (disminución del número de glóbulos blancos [leucopenia; neutropenia]); disminución del número de glóbulos rojos (anemia)
• disminución de los niveles de potasio en la sangre (hipopotasemia); disminución de los niveles de magnesio en la sangre (hipomagnesemia); disminución de los niveles de calcio en la sangre (hipocalcemia)
• dolor de cabeza
• inflamación de la pared de la vena (en el lugar de la inyección)
• náuseas (vómitos); vómitos; diarrea; dolor abdominal
• resultados anormales en las pruebas de función hepática (aumento de la actividad de la fosfatasa alcalina, aumento de la actividad de la aminotransferasa aspartato, aumento de la actividad de la aminotransferasa alanina)
• aumento de los niveles de bilirrubina en la sangre (hiperbilirrubinemia)
• erupción cutánea
• fiebre
• escalofríos

Poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas)

• resultados anormales en las pruebas de sangre (disminución del número de glóbulos [pancitopenia]); disminución del número de plaquetas (trombocitopenia); aumento del número de un tipo de glóbulos blancos llamados eosinófilos; disminución de los niveles de albúmina en la sangre (hipoalbuminemia)
• hipersensibilidad
• transpiración excesiva
• disminución de los niveles de sodio en la sangre (hiponatremia); aumento de los niveles de potasio en la sangre (hiperpotasemia); disminución de los niveles de fosfatos en la sangre (hipofosfatemia); anorexia (trastornos de la alimentación)
• insomnio (problemas para dormir); ansiedad; desorientación
• somnolencia (letargo); temblor; mareos; trastorno del gusto
• taquicardia; latido cardíaco fuerte; ritmo cardíaco irregular
• hipertensión o hipotensión arterial; enrojecimiento de la piel
• dificultad para respirar
• dispepsia; estreñimiento
• insuficiencia hepática; aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (gamma-glutamiltransferasa); ictericia (amarillamiento de la piel o la esclera ocular debido a trastornos hepáticos o sanguíneos); disminución de la secreción de bilis en el intestino (colestasis); hepatomegalia; hepatitis
• erupción cutánea pruriginosa (urticaria); picazón; enrojecimiento de la piel (eritema)
• resultados anormales en las pruebas de función renal (aumento de los niveles de creatinina en la sangre; aumento de los niveles de urea en la sangre); empeoramiento de la insuficiencia renal
• aumento de la actividad de la enzima llamada lactato deshidrogenasa
• trombosis de la vena en el lugar de la inyección; inflamación en el lugar de la inyección; dolor en el lugar de la inyección; retención de líquidos en el cuerpo

Raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 personas)

• anemia hemolítica (anemia causada por la destrucción de glóbulos rojos); hemólisis (destrucción de glóbulos rojos)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• trastorno de la coagulación sanguínea
• choque (alérgico)
• daño a las células hepáticas, que también puede provocar la muerte
• enfermedades renales; insuficiencia renal aguda

Efectos adversos adicionales que ocurren en niños y adolescentes

Las siguientes reacciones se observaron con más frecuencia en niños y adolescentes que en pacientes adultos:
Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• disminución del número de plaquetas (trombocitopenia)
• taquicardia
• hipertensión o hipotensión arterial
• aumento de los niveles de bilirrubina en la sangre (hiperbilirrubinemia); hepatomegalia
• insuficiencia renal aguda; aumento de los niveles de urea en la sangre

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
C/ Alcalá 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 34 00, fax: +34 91 596 34 01,
sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Micafungin Reig Jofre

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar Micafungin Reig Jofre después de la fecha de caducidad impresa en el frasco y el paquete de cartón. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Los frascos cerrados no requieren condiciones de conservación especiales.
El concentrado preparado y la solución para infusión diluida deben administrarse de inmediato, ya que el medicamento no contiene conservantes que lo protejan de la contaminación bacteriana. Este medicamento solo puede ser preparado para su uso por personal médico capacitado y especializado después de leer atentamente todas las instrucciones.
No debe administrar la solución para infusión diluida si está turbia o tiene sedimento.
Para protegerla de la luz, la botella (bolsa) que contiene la solución para infusión diluida debe colocarse en un paquete opaco y no transparente.
El frasco está destinado solo para un uso único. El concentrado preparado pero no utilizado debe eliminarse de inmediato.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Micafungin Reig Jofre

• La sustancia activa de este medicamento es la micafungina (en forma de micafungina sódica). 1 frasco contiene 50 mg o 100 mg de micafungina (en forma de micafungina sódica).
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, ácido cítrico (para ajustar el pH) y hidróxido de sodio (para ajustar el pH).

Cómo se presenta Micafungin Reig Jofre y qué contiene el paquete

Micafungin Reig Jofre, 50 mg o 100 mg, es un polvo blanco o blanquecino para concentrado para solución para infusión. Micafungin Reig Jofre se suministra en un paquete de cartón que contiene 1 frasco.

Título de la autorización de comercialización

Reig Jofre S.A.
C/ Gran Capitán 10
08970 Sant Joan Despí
Barcelona
España

Fabricante

Laboratorio Reig Jofré S.A.
C/Gran Capitán 10
Sant Joan Despí
08970 Barcelona
España

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Francia:
Micafungine Reig Jofre 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Micafungine Reig Jofre 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
España: Micafungina Reig Jofre 50 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG
Micafungina Reig Jofre 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG
Polonia:
Micafungin Reig Jofre
Portugal: Micafungina Reig Jofre 50 mg pó para concentrado para solução para perfusão
Micafungina Reig Jofre 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão
Suecia:
Micafungin Bioglan 50 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Micafungin Bioglan 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Italia:
Micafungina Reig Jofre

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:

Información detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios: https://www.aemps.gob.es/
Información destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:
No se debe mezclar ni administrar Micafungin Reig Jofre en infusión intravenosa simultáneamente con otros medicamentos, excepto los que se mencionan a continuación. En condiciones asépticas y a temperatura ambiente, Micafungin Reig Jofre debe prepararse de la siguiente manera:

• 1. Debe retirar la tapa de plástico del frasco y desinfectar el corcho con alcohol.
• 2. En condiciones asépticas, debe inyectar lentamente, a lo largo de la pared interior, 5 mL de solución de cloruro de sodio al 9 mg/mL (0,9%) para infusión o solución de glucosa al 50 mg/mL (5%) para infusión (tomada de una botella/bolsa de 100 mL). Aunque el concentrado se espume, debe hacer todo lo posible para que la cantidad de espuma que se forme sea lo más pequeña posible. Para obtener la dosis correcta de Micafungin Reig Jofre en mg, debe preparar el concentrado utilizando el número adecuado de frascos (véase la tabla a continuación).
• 3. El frasco debe girarse suavemente. NO AGITAR. El polvo se disolverá completamente. El concentrado preparado debe usarse de inmediato. El frasco está destinado solo para un uso único. Por lo tanto, el concentrado preparado pero no utilizado debe eliminarse de inmediato.
• 4. Debe transferir toda la cantidad del concentrado preparado de los frascos a la botella (bolsa) con la solución para infusión de la que se tomó originalmente la solución. La solución para infusión diluida debe administrarse de inmediato. La solución preparada mantiene la estabilidad química y física durante 96 horas a 25°C y durante 24 horas a una temperatura de 2 a 8°C, siempre que se proteja de la luz y se diluya según las instrucciones anteriores.
• 5. La botella (bolsa) con la solución para infusión debe girarse suavemente para mezclar bien la solución diluida y NO AGITAR para evitar la formación de espuma. No debe administrar la solución si está turbia o contiene sedimento.
• 6. La botella (bolsa) con la solución para infusión diluida debe colocarse en un paquete opaco y no transparente para protegerla de la luz.

Preparación de la solución para infusión