Micafungin Piarmline

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Micafungin PHARMLINE, 100 mg, polvo para concentrado para solución para infusión

Micafungina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Micafungin Pharmline y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Micafungin Pharmline
• 3. Cómo tomar Micafungin Pharmline
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Micafungin Pharmline
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Micafungin Pharmline y para qué se utiliza

Micafungin Pharmline contiene la sustancia activa micafungina. Micafungin Pharmline es un medicamento antifúngico, ya que se utiliza para tratar infecciones causadas por hongos.
Micafungin Pharmline se utiliza para tratar infecciones fúngicas causadas por hongos o levaduras llamadas Candida. Micafungin Pharmline es efectivo para tratar infecciones sistémicas (que se han extendido por todo el cuerpo). Interfiere con la formación de una parte de la pared celular del hongo. La pared celular intacta es necesaria para el crecimiento y desarrollo normales de las células del hongo. Micafungin Pharmline daña la pared celular, lo que impide el crecimiento y desarrollo adicionales del hongo.
El médico recetará Micafungin Pharmline en los siguientes casos, si no hay otro tratamiento antifúngico adecuado disponible (véase el punto 2):

• tratamiento de adultos, adolescentes y niños, incluidos recién nacidos, con infecciones fúngicas graves llamadas candidiasis invasiva (infección que se ha extendido por todo el cuerpo);
• tratamiento de adultos y adolescentes mayores de 16 años con infecciones fúngicas del esófago, en los que se requiere administración intravenosa del medicamento (tratamiento intravenoso);
• prevención de infecciones causadas por Candida en pacientes sometidos a trasplantes de células madre hematopoyéticas alogénicas o en pacientes que probablemente desarrollen neutropenia (disminución del número de neutrófilos, un tipo de glóbulo blanco) que dure 10 o más días.

2. Información importante antes de tomar Micafungin Pharmline

Cuándo no tomar Micafungin Pharmline

• si el paciente es alérgico a la micafungina, otras equinocandinas (anidulafungina o caspofungina) o cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).

Advertencias y precauciones

El tratamiento a largo plazo con micafungina en ratas provocó daño hepático y, posteriormente, cáncer de hígado. El riesgo potencial de desarrollar cáncer de hígado en humanos es desconocido; antes de iniciar el tratamiento, el médico evaluará los beneficios y riesgos de tomar Micafungin Pharmline. Debe informar a su médico si tiene enfermedades hepáticas graves (por ejemplo, insuficiencia o inflamación del hígado) o si se han detectado resultados anormales en las pruebas de función hepática. Durante el tratamiento, se realizará un seguimiento más cercano de la función hepática.
Antes de iniciar el tratamiento con Micafungin Pharmline, debe discutirlo con su médico o farmacéutico

• si el paciente es alérgico a cualquier medicamento;
• si el paciente tiene anemia hemolítica (anemia causada por la destrucción de glóbulos rojos) o hemólisis (destrucción de glóbulos rojos);
• si el paciente tiene trastornos renales (por ejemplo, insuficiencia renal y resultados anormales en las pruebas de función renal). En este caso, el médico puede ordenar un seguimiento más cercano de la función renal.

La micafungina puede causar una condición grave de inflamación de la piel y las mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).

Micafungin Pharmline y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Es especialmente importante informar a su médico sobre la administración de desoxicolato de anfotericina B o itraconazol (antibióticos antifúngicos), sirolimus (medicamento inmunosupresor) o nifedipino (antagonista del calcio utilizado para tratar la hipertensión). El médico puede decidir ajustar la dosis de estos medicamentos.

Micafungin Pharmline con alimentos y bebidas

Dado que Micafungin Pharmline se administra por vía intravenosa (en una vena), no hay restricciones en cuanto a la ingesta de alimentos y bebidas.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se debe tomar Micafungin Pharmline durante el embarazo, a menos que sea absolutamente necesario. Durante el tratamiento con Micafungin Pharmline, no se debe amamantar.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Es poco probable que la micafungina afecte la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas. Sin embargo, algunos pacientes pueden experimentar mareos mientras toman el medicamento y, en ese caso, no deben conducir vehículos o utilizar máquinas. Debe informar a su médico si experimenta algún efecto que pueda causar dificultades para conducir vehículos o utilizar máquinas.

Micafungin Pharmline contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Micafungin Pharmline

Micafungin Pharmline debe ser preparado y administrado por un médico o otro profesional de la salud.
Micafungin Pharmline se administra una vez al día en infusión intravenosa lenta. La dosis diaria de Micafungin Pharmline será determinada por el médico que lo supervise.

Uso en adultos, adolescentes mayores de 16 años y pacientes ancianos

• En el tratamiento de la candidiasis invasiva, se suele administrar una dosis de 100 mg al día a pacientes con un peso corporal mayor de 40 kg y 2 mg/kg de peso corporal al día a pacientes con un peso corporal de 40 kg o menos.
• En el tratamiento de la candidiasis del esófago, la dosis diaria es de 150 mg a pacientes con un peso corporal mayor de 40 kg y 3 mg/kg de peso corporal al día a pacientes con un peso corporal de 40 kg o menos.
• En la prevención de infecciones invasivas causadas por Candida, se suele administrar una dosis de 50 mg al día a pacientes con un peso corporal mayor de 40 kg y 1 mg/kg de peso corporal al día a pacientes con un peso corporal de 40 kg o menos.

Uso en niños mayores de 4 meses y adolescentes menores de 16 años

• En el tratamiento de la candidiasis invasiva, se suele administrar una dosis de 100 mg al día a pacientes con un peso corporal mayor de 40 kg y 2 mg/kg de peso corporal al día a pacientes con un peso corporal de 40 kg o menos.
• En la prevención de infecciones invasivas causadas por Candida, se suele administrar una dosis de 50 mg al día a pacientes con un peso corporal mayor de 40 kg y 1 mg/kg de peso corporal al día a pacientes con un peso corporal de 40 kg o menos.

Uso en niños y recién nacidos menores de 4 meses

• En el tratamiento de la candidiasis invasiva, se suele administrar una dosis de 4 mg/kg de peso corporal al día a 10 mg/kg de peso corporal al día.
• En la prevención de infecciones invasivas causadas por Candida, se suele administrar una dosis de 2 mg/kg de peso corporal al día.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Micafungin Pharmline

El médico determinará la dosis adecuada de Micafungin Pharmline según la respuesta al tratamiento y el estado de salud del paciente. Sin embargo, en caso de duda sobre si se ha administrado una dosis excesiva de Micafungin Pharmline, debe ponerse en contacto de inmediato con un médico o otro profesional de la salud.

Omision de la administración de Micafungin Pharmline

El médico decidirá sobre la necesidad de tratamiento con Micafungin Pharmline según la respuesta al tratamiento y el estado de salud del paciente. Sin embargo, en caso de duda sobre si se ha omitido una dosis de Micafungin Pharmline, debe ponerse en contacto de inmediato con un médico o otro profesional de la salud.
En caso de duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si se produce una reacción alérgica o una reacción cutánea grave (por ejemplo, formación de ampollas y descamación de la piel), debe informar de inmediato a su médico o enfermera.
Micafungin Pharmline puede causar los siguientes efectos adversos:

• frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes)
• resultados anormales en las pruebas de sangre (disminución del número de glóbulos blancos [leucopenia; neutropenia]); disminución del número de glóbulos rojos (anemia),
• disminución de los niveles de potasio en la sangre (hipopotasemia); disminución de los niveles de magnesio en la sangre (hipomagnesemia); disminución de los niveles de calcio en la sangre (hipocalcemia),
• dolor de cabeza,
• inflamación de la pared de la vena (en el lugar de la inyección),
• náuseas (vómitos); vómitos; diarrea; dolor abdominal,
• resultados anormales en las pruebas de función hepática (aumento de la actividad de la fosfatasa alcalina, aumento de la actividad de la aminotransferasa aspartato, aumento de la actividad de la aminotransferasa alanina),
• aumento de los niveles de bilirrubina en la sangre (hiperbilirrubinemia),
• erupción cutánea,
• fiebre,
• escalofríos (temblores).

No muy frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes)

• resultados anormales en las pruebas de sangre (disminución del número de glóbulos [pancitopenia]); disminución del número de plaquetas (trombocitopenia); aumento del número de un tipo de glóbulos blancos (eosinófilos); disminución de los niveles de albúmina en la sangre (hipoalbuminemia),
• hipersensibilidad,
• transpiración excesiva,
• disminución de los niveles de sodio en la sangre (hiponatremia); aumento de los niveles de potasio en la sangre (hiperpotasemia); disminución de los niveles de fosfato en la sangre (hipofosfatemia); anorexia (pérdida del apetito),
• insomnio (dificultad para dormir); ansiedad; confusión,
• somnolencia (letargo); temblores; mareos; trastorno del gusto,
• taquicardia; latido cardíaco fuerte; ritmo cardíaco irregular,
• presión arterial alta o baja; enrojecimiento de la piel,
• dificultad para respirar,
• dispepsia; estreñimiento,
• insuficiencia hepática; aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (gamma-glutamiltranspeptidasa); ictericia (amarillamiento de la piel o la esclera debido a trastornos hepáticos o sanguíneos); estasis de la bilis antes de su liberación en el intestino (colestasis); hepatomegalia; hepatitis,
• erupción cutánea pruriginosa (urticaria); picazón; enrojecimiento de la piel (eritema),
• resultados anormales en las pruebas de función renal (aumento de los niveles de creatinina en la sangre; aumento de los niveles de urea en la sangre); empeoramiento de la insuficiencia renal,
• aumento de la actividad de la enzima lactato deshidrogenasa,
• trombosis de la vena en el lugar de la inyección; inflamación en el lugar de la inyección; dolor en el lugar de la inyección; retención de líquidos en el cuerpo.

Raro (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 pacientes)

• anemia hemolítica (anemia causada por la destrucción de glóbulos rojos), hemólisis (destrucción de glóbulos rojos).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• trastorno de la coagulación sanguínea,
• choque (alérgico),
• daño a las células hepáticas, que también puede provocar la muerte,
• dificultades con los riñones; insuficiencia renal aguda.

Efectos adversos adicionales que ocurren en niños y adolescentes

Las siguientes reacciones se observaron con más frecuencia en pacientes pediátricos que en pacientes adultos:
Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes)

• disminución del número de plaquetas (trombocitopenia),
• taquicardia (aumento de la frecuencia cardíaca),
• presión arterial alta o baja,
• aumento de los niveles de bilirrubina en la sangre (hiperbilirrubinemia); hepatomegalia,
• insuficiencia renal aguda; aumento de los niveles de urea en la sangre.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad y Consumo
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Micafungin Pharmline

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar Micafungin Pharmline después de la fecha de caducidad que figura en el etiquetado y el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Frasco cerrado
Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
El concentrado reconstituido y la solución para infusión diluida deben usarse de inmediato, ya que no contienen conservantes para proteger contra la contaminación bacteriana. Este medicamento solo puede ser preparado para su uso por un profesional de la salud capacitado después de leer atentamente todas las instrucciones.
No debe administrarse la solución para infusión diluida en caso de turbidez o precipitación.
Para protegerla de la luz, la botella (bolsa) que contiene la solución para infusión diluida debe colocarse en una cubierta cerrada.
El frasco está destinado a un solo uso. El concentrado reconstituido no utilizado debe eliminarse de inmediato.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Micafungin Pharmline?

• La sustancia activa del medicamento es micafungina (en forma de sal sódica). 1 frasco contiene 100 mg de micafungina (en forma de sal sódica).
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, ácido cítrico (para ajustar el pH) y hidróxido de sodio (para ajustar el pH).

Cómo se presenta Micafungin Pharmline y qué contiene el paquete?

Micafungin Pharmline, 100 mg, polvo para concentrado para solución para infusión es una masa o polvo blanco o casi blanco. Micafungin Pharmline está disponible en paquetes que contienen 1 frasco.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Pharmline Company S.L.
Calle de la Reina, 28
28004 Madrid
España
Teléfono: +34 91 781 05 60
Correo electrónico: [[email protected]](mailto:[email protected])

Fabricante

S.C. Rompharm Company S.R.L.
Calle Eroilor, 1A
075100 Otopeni
Rumania

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Hungría: Mikafungin Rompharm 100 mg por koncentrátum oldatos infúzióhoz
Rumania: Micafungin Rompharm 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă
Bulgaria: Микафунгин Ромфарм 100 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор
Polonia: Micafungin PHARMLINE

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: ---------------------------------------------------------------------------

Información destinada exclusivamente a profesionales de la salud:
El medicamento Micafungin Pharmline no debe mezclarse ni administrarse en infusión simultáneamente con otros medicamentos, excepto los que se indican a continuación. En condiciones asépticas y a temperatura ambiente, el medicamento Micafungin Pharmline debe reconstituirse y diluirse de la siguiente manera:

• 1. La tapa de plástico debe retirarse del frasco y desinfectar el corcho con alcohol.
• 2. En condiciones asépticas, se debe inyectar lentamente, a lo largo de la pared interna, 5 mL de solución de cloruro de sodio al 9 mg/mL (0,9%) para infusión o solución de glucosa al 50 mg/mL (5%) para infusión (tomada de una botella/bolsa de 100 mL). A pesar de que el concentrado se espume, debe hacerse todo lo posible para que la cantidad de espuma que se forme sea lo más pequeña posible. para obtener la dosis adecuada en mg, debe prepararse el concentrado utilizando la cantidad adecuada de frascos del medicamento Micafungin Pharmline (véase la tabla a continuación).
• 3. El frasco debe girarse suavemente. NO AGITAR. El polvo se disolverá completamente. El concentrado reconstituido debe usarse de inmediato. El frasco está destinado a un solo uso. El concentrado reconstituido no utilizado debe eliminarse de inmediato.
• 4. Se debe transferir toda la cantidad del concentrado reconstituido de los frascos a la botella/bolsa de solución para infusión de la que se tomó la solución original. La solución para infusión diluida debe administrarse de inmediato. La solución reconstituida mantiene la estabilidad química y física durante 96 horas a 25°C, si se protege de la luz y se diluye con solución de cloruro de sodio al 9 mg/mL (0,9%) para infusión, y durante 48 horas a 25°C, si se protege de la luz y se diluye con solución de glucosa al 50 mg/mL (5%) para infusión.
• 5. La botella/bolsa de solución para infusión debe girarse suavemente para mezclar completamente la solución diluida y NO AGITAR, para evitar la formación de espuma.

La solución no debe administrarse si está turbia o contiene precipitados.

• 6. La botella/bolsa de solución diluida debe colocarse en una cubierta cerrada para protegerla de la luz.

Preparación de la solución para infusión

*Para obtener la dosis requerida en mg, debe usarse el frasco con la concentración adecuada de la sustancia activa.
Después de la reconstitución y la dilución, la solución debe administrarse en infusión intravenosa lenta durante aproximadamente 1 hora.