Micafungin Piarmazac

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Micafungin Pharmazac, 50 mg, polvo para preparar concentrado de solución para infusión

solución para infusión

Micafungin Pharmazac, 100 mg, polvo para preparar concentrado de solución para infusión

Micafungina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Si el paciente presenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Micafungin Pharmazac y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Micafungin Pharmazac
• 3. Cómo tomar Micafungin Pharmazac
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Micafungin Pharmazac
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Micafungin Pharmazac y para qué se utiliza

Micafungin Pharmazac contiene la sustancia activa micafungina. Micafungin Pharmazac es un medicamento antifúngico, ya que se utiliza para tratar infecciones causadas por hongos.

Micafungin Pharmazac se utiliza para tratar infecciones fúngicas causadas por hongos o levaduras llamadas Candida. Micafungin Pharmazac es efectivo para tratar infecciones sistémicas (que se han extendido por todo el cuerpo). Actúa sobre el proceso de formación de un componente de la pared celular del hongo. La pared celular intacta es necesaria para el crecimiento y desarrollo adecuados de las células del hongo. Micafungin Pharmazac daña la pared celular, lo que impide el crecimiento y desarrollo adicionales del hongo.

El médico recetará Micafungin Pharmazac en los siguientes casos, si no hay otro tratamiento antifúngico adecuado disponible (véase el punto 2):

• tratamiento de adultos, adolescentes y niños, incluyendo recién nacidos, con infecciones fúngicas graves llamadas candidiasis invasiva (infección generalizada del cuerpo);
• tratamiento de adultos y adolescentes mayores de 16 años con infecciones fúngicas del esófago, en los que se requiere administración intravenosa del medicamento (tratamiento intravenoso);
• prevención de infecciones causadas por Candida en pacientes sometidos a trasplantes de células madre hematopoyéticas alogénicas o en pacientes que se espera que desarrollen neutropenia (disminución del número de neutrófilos; un tipo de glóbulo blanco) que dure 10 o más días.

2. Información importante antes de tomar Micafungin Pharmazac

Cuándo no tomar Micafungin Pharmazac

• si el paciente es alérgico (hipersensible) a la micafungina, otras equinocandinas (Ecalta o Cancidas) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

El tratamiento a largo plazo con micafungina en ratas condujo a daño hepático y, posteriormente, a tumores hepáticos. El riesgo potencial de desarrollar un tumor hepático en humanos es desconocido; antes de iniciar el tratamiento, el médico evaluará los beneficios y riesgos de tomar Micafungin Pharmazac. Debe informar a su médico si tiene enfermedades hepáticas graves (por ejemplo, insuficiencia o inflamación del hígado) o si se han detectado resultados anormales en las pruebas de función hepática. Durante el tratamiento, se monitoreará de cerca la función hepática.

Antes de tomar Micafungin Pharmazac, debe hablar con su médico o farmacéutico:

• si el paciente es alérgico a cualquier medicamento;
• si el paciente tiene anemia hemolítica (anemia causada por la destrucción de glóbulos rojos) o hemólisis (destrucción de glóbulos rojos);
• si el paciente tiene enfermedades renales (por ejemplo, insuficiencia renal y resultados anormales en las pruebas de función renal). En este caso, el médico puede ordenar un monitoreo más cercano de la función renal.

La micafungina puede causar una condición grave de inflamación de la piel y las membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).

Micafungin Pharmazac y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar.

Es especialmente importante informar a su médico sobre la administración de desoxicolato de anfotericina B o itraconazol (antibióticos antifúngicos), sirolimus (medicamento inmunosupresor) o nifedipino (antagonista del calcio utilizado para tratar la hipertensión). El médico puede decidir ajustar la dosis de estos productos.

Micafungin Pharmazac con alimentos y bebidas

Dado que Micafungin Pharmazac se administra por vía intravenosa, no hay restricciones para tomar el medicamento con alimentos y bebidas.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

No se debe tomar Micafungin Pharmazac durante el embarazo, a menos que sea absolutamente necesario.

No se debe amamantar durante el tratamiento con Micafungin Pharmazac.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Es poco probable que la micafungina afecte la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas. Sin embargo, algunos pacientes pueden experimentar mareos mientras toman el medicamento y, en ese caso, no deben conducir ni operar máquinas. Debe informar a su médico si experimenta cualquier efecto que pueda causar dificultades para conducir o operar máquinas.

Micafungin Pharmazac contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, por lo que es esencialmente libre de sodio.

3. Cómo tomar Micafungin Pharmazac

Micafungin Pharmazac debe ser preparado y administrado por un médico o otro personal médico. Micafungin Pharmazac se administra una vez al día en infusión intravenosa lenta.

La dosis diaria del medicamento la determina el médico que lo prescribe.

Uso en adultos, adolescentes mayores de 16 años y pacientes ancianos

• En el tratamiento de la candidiasis invasiva, generalmente se administra una dosis de 100 mg al día a pacientes con un peso corporal de 40 kg o más y 2 mg/kg de peso corporal al día a pacientes con un peso corporal de 40 kg o menos.

En el tratamiento de la candidiasis del esófago, la dosis diaria es de 150 mg a pacientes con un peso corporal mayor de 40 kg y 3 mg/kg de peso corporal al día a pacientes con un peso corporal de 40 kg o menos.

• En la prevención de infecciones invasivas causadas por Candida, generalmente se administra una dosis de 50 mg al día a pacientes con un peso corporal mayor de 40 kg y 1 mg/kg de peso corporal al día a pacientes con un peso corporal de 40 kg o menos.

Uso en niños mayores de 4 meses y adolescentes menores de 16 años

• En el tratamiento de la candidiasis invasiva, generalmente se administra una dosis de 100 mg al día a pacientes con un peso corporal de 40 kg o más y 2 mg/kg de peso corporal al día a pacientes con un peso corporal de 40 kg o menos.
• En la prevención de infecciones invasivas causadas por Candida, generalmente se administra una dosis de 50 mg al día a pacientes con un peso corporal mayor de 40 kg y 1 mg/kg de peso corporal al día a pacientes con un peso corporal de 40 kg o menos.

Uso en niños y recién nacidos menores de 4 meses

• En el tratamiento de la candidiasis invasiva, generalmente se administra una dosis de 4 mg/kg de peso corporal al día a 10 mg/kg de peso corporal al día.
• En la prevención de infecciones invasivas causadas por Candida, generalmente se administra una dosis de 2 mg/kg de peso corporal al día.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Micafungin Pharmazac

El médico determinará la dosis adecuada de Micafungin Pharmazac según la respuesta al tratamiento y el estado de salud del paciente. Si se tiene alguna duda sobre si se ha administrado una dosis demasiado grande de Micafungin Pharmazac, debe comunicarse de inmediato con un médico o otro personal médico.

Omision de la administración de Micafungin Pharmazac

El médico decidirá si es necesario tratar con Micafungin Pharmazac según la respuesta al tratamiento y el estado de salud del paciente. Si se tiene alguna duda sobre si se ha omitido una dosis de Micafungin Pharmazac, debe comunicarse de inmediato con un médico o otro personal médico.

Si tiene alguna otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si se produce una reacción alérgica o una reacción cutánea grave (por ejemplo, ampollas y descamación de la piel), debe informar de inmediato a su médico o enfermera.

Micafungin Pharmazac puede causar los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• resultados anormales en las pruebas de sangre (disminución del número de glóbulos blancos [leucopenia; neutropenia]); disminución del número de glóbulos rojos (anemia)
• disminución de los niveles de potasio en la sangre (hipopotasemia); disminución de los niveles de magnesio en la sangre (hipomagnesemia); disminución de los niveles de calcio en la sangre (hipocalcemia)
• dolor de cabeza
• inflamación de la pared de la vena (en el lugar de la inyección)
• náuseas (vómitos); vómitos; diarrea; dolor abdominal
• resultados anormales en las pruebas de función hepática (aumento de la fosfatasa alcalina, aumento de la transaminasa aspartato, aumento de la transaminasa alanina)
• aumento de los niveles de bilirrubina en la sangre (hiperbilirrubinemia)
• erupción cutánea
• fiebre
• escalofríos

Poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes)

• resultados anormales en las pruebas de sangre (disminución del número de glóbulos [pancitopenia]); disminución del número de plaquetas (trombocitopenia); aumento del número de un tipo de glóbulos blancos (eosinófilos); disminución de los niveles de albúmina en la sangre (hipoalbuminemia)
• hipersensibilidad
• transpiración aumentada
• disminución de los niveles de sodio en la sangre (hiponatremia); aumento de los niveles de potasio en la sangre (hiperpotasemia); disminución de los niveles de fosfato en la sangre (hipofosfatemia); anorexia (pérdida del apetito)
• insomnio (problemas para dormir); ansiedad; confusión
• somnolencia (somnolencia); temblor; mareos; alteración del gusto
• taquicardia; palpitations; ritmo cardíaco irregular
• hipertensión o hipotensión; enrojecimiento de la piel
• disnea
• dispepsia; estreñimiento
• insuficiencia hepática; aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (gamma-glutamiltranspeptidasa); ictericia (decoloración amarilla de la piel o la esclera debido a trastornos hepáticos o sanguíneos); colestasis; hepatomegalia; hepatitis
• erupción cutánea pruriginosa (urticaria); prurito; enrojecimiento de la piel (eritema)
• resultados anormales en las pruebas de función renal (aumento de la creatinina en la sangre; aumento de la urea en la sangre); empeoramiento de la insuficiencia renal
• aumento de la actividad de la enzima lactato deshidrogenasa
• trombosis de la vena en el lugar de la inyección; inflamación en el lugar de la inyección; dolor en el lugar de la inyección; retención de líquidos en el cuerpo

Raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 pacientes)

• anemia hemolítica (anemia causada por la destrucción de glóbulos rojos); hemólisis (destrucción de glóbulos rojos)

Desconocidos (frecuencia no puede ser establecida a partir de los datos disponibles)

• trastorno de la coagulación sanguínea
• choque (alérgico)
• daño hepático, que también puede causar la muerte
• problemas renales; insuficiencia renal aguda

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes

Las siguientes reacciones se observaron con más frecuencia en pacientes pediátricos que en pacientes adultos:

Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• disminución del número de plaquetas (trombocitopenia)
• taquicardia
• hipertensión o hipotensión
• aumento de los niveles de bilirrubina en la sangre (hiperbilirrubinemia); hepatomegalia
• insuficiencia renal aguda; aumento de la urea en la sangre

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.

5. Cómo conservar Micafungin Pharmazac

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No debe tomar Micafungin Pharmazac después de la fecha de caducidad impresa en el frasco y el paquete.

La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No es necesario conservar el frasco cerrado en condiciones especiales.

El concentrado preparado y la solución para infusión diluida deben usarse de inmediato, ya que no contienen conservantes para proteger contra la contaminación bacteriana. Este medicamento solo puede ser preparado para su uso por personal de salud capacitado después de leer atentamente todas las instrucciones.

No debe tomar la solución para infusión diluida si está turbia o contiene sedimento.

Con el fin de protegerla de la luz, la botella (bolsa) que contiene la solución para infusión diluida debe colocarse en un envoltorio cerrado.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Micafungin Pharmazac?

• La sustancia activa de este medicamento es micafungina. 1 frasco contiene 50 mg o 100 mg de micafungina.
• Los demás componentes son lactosa monohidratada, ácido cítrico (E330) y hidróxido de sodio.

Cómo se presenta Micafungin Pharmazac y qué contiene el paquete?

Micafungin Pharmazac, 50 mg o 100 mg, polvo para preparar concentrado de solución para infusión, es una sustancia blanca o blanquecina.

Micafungin Pharmazac, 50 mg o 100 mg, polvo para preparar concentrado de solución para infusión, se presenta en un frasco de vidrio ámbar 10R tipo I cerrado con un tapón de goma bromobutilica de 20 mm y sellado con una tapa de aluminio de una pieza con una cubierta de plástico azul o roja tipo flip-off (cápsula).

Micafungin Pharmazac se suministra en paquetes que contienen 1 frasco.

Título y fabricante

Título

Pharmazac S.A.

31 Naousis Str., 104 47 Atenas, Grecia

Tel.: +30 210 3418889-97

Fabricante

S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L.

1A Eroilor Street, clădiri Rompharm 1 și Rompharm 2m, 075100 Otopeni, condado de Ilfov

Rumania

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Austria

Micafungin Pharmazac 50 mg polvo para concentrado para solución para infusión

Micafungin Pharmazac 100 mg polvo para concentrado para solución para infusión

Chipre

Micafungin/Pharmazac 50 mg polvo para concentrado para solución para infusión

Micafungin/Pharmazac 100 mg polvo para concentrado para solución para infusión

Grecia

Micafungin/Pharmazac 50 mg polvo para concentrado para solución para infusión

Micafungin/Pharmazac 100 mg polvo para concentrado para solución para infusión

Hungría

Micafungin Pharmazac 50 mg polvo para concentrado para solución para infusión

Micafungin Pharmazac 100 mg polvo para concentrado para solución para infusión

Polonia

Micafungin Pharmazac 50 mg

Micafungin Pharmazac 100 mg

Rumania

Micafungin Pharmazac 50 mg polvo para concentrado para solución para infusión

Micafungin Pharmazac 100 mg polvo para concentrado para solución para infusión

Eslovenia

Micafungin Pharmazac 50 mg polvo para concentrado para solución para infusión

Micafungin Pharmazac 100 mg polvo para concentrado para solución para infusión

Países Bajos

Micafungina Pharmazac 50 mg polvo para concentrado para solución para infusión

Micafungina Pharmazac 100 mg polvo para concentrado para solución para infusión

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:

Información destinada exclusivamente al personal médico o sanitario:

No se debe mezclar ni administrar Micafungin Pharmazac en infusión simultáneamente con otros medicamentos, excepto los que se indican a continuación. En condiciones asépticas y a temperatura ambiente, Micafungin Pharmazac debe prepararse de la siguiente manera:

• 1. La tapa de plástico debe retirarse del frasco y desinfectar el tapón con alcohol.
• 2. En condiciones asépticas, debe inyectarse lentamente, a lo largo de la pared interior, 5 ml de solución de cloruro de sodio al 9 mg/ml (0,9%) para infusión o solución de glucosa al 50 mg/ml (5%) para infusión (tomada de una botella/bolsa de 100 ml). Aunque el concentrado se espume, debe hacerse todo lo posible para que la cantidad de espuma que se forme sea lo más pequeña posible. Con el fin de obtener la dosis correcta del medicamento en mg, debe prepararse el concentrado utilizando el número adecuado de frascos (véase la tabla a continuación).
• 3. El frasco debe girarse suavemente a lo largo de su eje más largo. NO AGITAR. El polvo se disolverá completamente. El concentrado preparado debe usarse de inmediato. El frasco está destinado a un solo uso. El concentrado preparado pero no utilizado debe eliminarse de inmediato.
• 4. Todo el concentrado preparado debe transferirse de los frascos a la botella (bolsa) de solución para infusión de la que se tomó originalmente la solución. La solución para infusión diluida debe administrarse de inmediato. La solución preparada mantiene su estabilidad química y física durante 96 horas a 25°C, siempre que se proteja de la luz y se diluya según las instrucciones anteriores.

Preparación de la solución para infusión

• 5. La botella (bolsa) de solución para infusión debe girarse suavemente para mezclar completamente la solución para infusión diluida y NO AGITAR, para evitar la formación de espuma. No debe administrarse la solución para infusión si está turbia o contiene sedimento.
• 6. La botella (bolsa) de solución para infusión diluida debe colocarse en un envoltorio cerrado que la proteja de la luz.