Micafungin Piarmazac

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Micafungin Pharmazac, 50 mg, polvo para concentrado para solución para infusión

Solución para infusión

Micafungin Pharmazac, 100 mg, polvo para concentrado para solución para infusión

Micafungina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Si el paciente presenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Micafungin Pharmazac y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Micafungin Pharmazac
• 3. Cómo tomar Micafungin Pharmazac
• 4. Efectos adversos
• 5. Conservación de Micafungin Pharmazac
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Micafungin Pharmazac y para qué se utiliza

Micafungin Pharmazac contiene la sustancia activa micafungina. Micafungin Pharmazac es un medicamento antifúngico, ya que se utiliza para tratar infecciones causadas por hongos.

Micafungin Pharmazac se utiliza para tratar infecciones fúngicas causadas por hongos o levaduras llamadas Candida. Micafungin Pharmazac es eficaz para tratar infecciones sistémicas (que se han extendido por todo el cuerpo). Actúa sobre el proceso de formación de un componente de la pared celular del hongo. La pared celular intacta es necesaria para el crecimiento y desarrollo adecuados de las células del hongo. Micafungin Pharmazac daña la pared celular, lo que impide el crecimiento y desarrollo de los hongos.

El médico recetará Micafungin Pharmazac en los siguientes casos, si no hay otro tratamiento antifúngico adecuado disponible (véase el punto 2):

• tratamiento de adultos, adolescentes y niños, incluidos recién nacidos, con infecciones fúngicas graves llamadas candidiasis invasiva (infección generalizada del cuerpo);
• tratamiento de adultos y adolescentes mayores de 16 años con infecciones fúngicas del esófago, en los que se requiere administración intravenosa del medicamento (tratamiento intravenoso);
• prevención de infecciones causadas por Candida en pacientes sometidos a trasplantes de células madre hematopoyéticas alogénicas o en pacientes que probablemente desarrollarán neutropenia (disminución del número de neutrófilos; un tipo de glóbulo blanco) que dure 10 o más días.

2. Información importante antes de tomar Micafungin Pharmazac

Cuándo no tomar Micafungin Pharmazac

• si el paciente es alérgico (hipersensible) a la micafungina, otras equinocandinas (Ecalta o Cancidas) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

El tratamiento a largo plazo con micafungina en ratas provocó daño hepático y, posteriormente, tumores hepáticos. No se conoce el riesgo potencial de desarrollar un tumor hepático en humanos; antes de iniciar el tratamiento, el médico evaluará los beneficios y riesgos de tomar Micafungin Pharmazac. Debe informar a su médico si tiene enfermedades hepáticas graves (por ejemplo, insuficiencia o hepatitis) o si se han detectado resultados anormales en las pruebas de función hepática. Durante el tratamiento, se realizarán controles más frecuentes de la función hepática.

Antes de iniciar el tratamiento con Micafungin Pharmazac, debe consultar a su médico o farmacéutico:

• si el paciente es alérgico a algún medicamento;
• si el paciente tiene anemia hemolítica (anemia causada por la destrucción de glóbulos rojos) o hemólisis (destrucción de glóbulos rojos);
• si el paciente tiene enfermedades renales (por ejemplo, insuficiencia renal y resultados anormales en las pruebas de función renal). En este caso, el médico puede ordenar un seguimiento más frecuente de la función renal.

La micafungina puede causar una condición grave de inflamación de la piel y las mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).

Micafungin Pharmazac y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Es especialmente importante informar a su médico sobre la administración de desoxicolato de anfotericina B o itraconazol (antibióticos antifúngicos), sirolimus (medicamento inmunosupresor) o nifedipino (antagonista del calcio utilizado para tratar la hipertensión). El médico puede decidir ajustar la dosis de estos medicamentos.

Micafungin Pharmazac con alimentos y bebidas

Dado que Micafungin Pharmazac se administra por vía intravenosa, no hay restricciones relacionadas con la administración del medicamento con alimentos y bebidas.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

No se debe tomar Micafungin Pharmazac durante el embarazo, a menos que sea absolutamente necesario.

No se debe amamantar durante el tratamiento con Micafungin Pharmazac.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Es poco probable que la micafungina afecte la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas. Sin embargo, algunos pacientes pueden experimentar mareos mientras toman el medicamento y, en ese caso, no deben conducir ni operar máquinas. Debe informar a su médico si experimenta algún efecto que pueda causar dificultades para conducir o operar máquinas.

Micafungin Pharmazac contiene sodio

3. Cómo tomar Micafungin Pharmazac

Micafungin Pharmazac debe ser preparado y administrado por un médico o otro personal médico. Micafungin Pharmazac se administra una vez al día en infusión intravenosa lenta.

La dosis diaria del medicamento la determina el médico que lo prescribe.

Uso en adultos, adolescentes mayores de 16 años y pacientes ancianos

• En el tratamiento de la candidiasis invasiva, generalmente se administra una dosis de 100 mg al día en pacientes con un peso corporal de 40 kg o más, y 2 mg/kg de peso corporal al día en pacientes con un peso corporal de 40 kg o menos.

En el tratamiento de la candidiasis del esófago, la dosis diaria es de 150 mg en pacientes con un peso corporal mayor de 40 kg, y 3 mg/kg de peso corporal al día en pacientes con un peso corporal de 40 kg o menos.

• En la prevención de infecciones invasivas causadas por Candida, generalmente se administra una dosis de 50 mg al día en pacientes con un peso corporal mayor de 40 kg, y 1 mg/kg de peso corporal al día en pacientes con un peso corporal de 40 kg o menos.

Uso en niños mayores de 4 meses y adolescentes menores de 16 años

• En el tratamiento de la candidiasis invasiva, generalmente se administra una dosis de 100 mg al día en pacientes con un peso corporal de 40 kg o más, y 2 mg/kg de peso corporal al día en pacientes con un peso corporal de 40 kg o menos.
• En la prevención de infecciones invasivas causadas por Candida, generalmente se administra una dosis de 50 mg al día en pacientes con un peso corporal mayor de 40 kg, y 1 mg/kg de peso corporal al día en pacientes con un peso corporal de 40 kg o menos.

Uso en niños y recién nacidos menores de 4 meses

• En el tratamiento de la candidiasis invasiva, generalmente se administra una dosis de 4 mg/kg de peso corporal al día a 10 mg/kg de peso corporal al día.
• En la prevención de infecciones invasivas causadas por Candida, generalmente se administra una dosis de 2 mg/kg de peso corporal al día.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Micafungin Pharmazac

El médico determinará la dosis adecuada de Micafungin Pharmazac según la respuesta al tratamiento y el estado de salud del paciente. Si se tiene alguna duda sobre si se ha administrado una dosis demasiado grande de Micafungin Pharmazac, debe consultar inmediatamente a un médico o another personal médico.

Omision de la administración de Micafungin Pharmazac

El médico decidirá si es necesario tratar con Micafungin Pharmazac según la respuesta al tratamiento y el estado de salud del paciente. Si se tiene alguna duda sobre si se ha omitido una dosis de Micafungin Pharmazac, debe consultar inmediatamente a un médico o another personal médico.

Si tiene alguna otra duda sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si se produce una reacción alérgica o una reacción cutánea grave (por ejemplo, ampollas y descamación de la piel), debe informar inmediatamente a su médico o enfermera.

Micafungin Pharmazac puede causar los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• resultados anormales en las pruebas de sangre (disminución del número de glóbulos blancos [leucopenia; neutropenia]); disminución del número de glóbulos rojos (anemia)
• disminución de los niveles de potasio en la sangre (hipopotasemia); disminución de los niveles de magnesio en la sangre (hipomagnesemia); disminución de los niveles de calcio en la sangre (hipocalcemia)
• dolor de cabeza
• inflamación de la pared de la vena (en el lugar de la inyección)
• náuseas (vómitos); vómitos; diarrea; dolor abdominal
• resultados anormales en las pruebas de función hepática (aumento de la actividad de la fosfatasa alcalina, aumento de la actividad de la aminotransferasa aspartato, aumento de la actividad de la aminotransferasa alanina)
• aumento de los niveles de bilirrubina en la sangre (hiperbilirrubinemia)
• erupción cutánea
• fiebre
• escalofríos

Poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes)

• resultados anormales en las pruebas de sangre (disminución del número de glóbulos [pancitopenia]); disminución del número de plaquetas (trombocitopenia); aumento del número de un tipo de glóbulos blancos (eosinófilos); disminución de los niveles de albúmina en la sangre (hipoalbuminemia)
• hipersensibilidad
• transpiración excesiva
• disminución de los niveles de sodio en la sangre (hiponatremia); aumento de los niveles de potasio en la sangre (hiperpotasemia); disminución de los niveles de fosfatos en la sangre (hipofosfatemia); anorexia (pérdida del apetito)
• insomnio (problemas para dormir); ansiedad; confusión
• somnolencia (somnolencia); temblor; mareos; alteración del gusto
• taquicardia; bradicardia; arritmia
• hipertensión; hipotensión; rubor
• disnea
• nauseas; estreñimiento
• insuficiencia hepática; aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (gamma-glutamiltransferasa); ictericia (decoloración amarilla de la piel o la esclera debido a trastornos hepáticos o sanguíneos); colestasis; hepatomegalia; hepatitis
• erupción cutánea pruriginosa (urticaria); prurito; rubor
• resultados anormales en las pruebas de función renal (aumento de los niveles de creatinina en la sangre; aumento de los niveles de urea en la sangre); agravamiento de la insuficiencia renal
• aumento de la actividad de la enzima lactato deshidrogenasa
• trombosis de la vena en el lugar de la inyección; inflamación en el lugar de la inyección; dolor en el lugar de la inyección; retención de líquidos

Raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 pacientes)

• anemia hemolítica (anemia causada por la destrucción de glóbulos rojos); hemólisis (destrucción de glóbulos rojos)

Desconocidos (frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles)

• trastornos de la coagulación sanguínea
• choque anafiláctico
• daño hepático, que puede llevar a la muerte
• problemas renales; insuficiencia renal aguda

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes

Las siguientes reacciones se observaron con más frecuencia en pacientes pediátricos que en pacientes adultos:

Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• disminución del número de plaquetas (trombocitopenia)
• taquicardia
• hipertensión; hipotensión
• aumento de los niveles de bilirrubina en la sangre (hiperbilirrubinemia); hepatomegalia
• insuficiencia renal aguda; aumento de los niveles de urea en la sangre

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.

5. Cómo conservar Micafungin Pharmazac

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.

No debe tomar Micafungin Pharmazac después de la fecha de caducidad impresa en el frasco y el paquete.

La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No es necesario conservar el frasco cerrado en condiciones especiales.

El concentrado preparado y la solución para infusión diluida deben usarse inmediatamente, ya que no contienen conservantes para proteger contra la contaminación bacteriana. Este medicamento solo puede ser preparado para su uso por personal de salud capacitado después de leer atentamente las instrucciones completas.

No debe tomar la solución para infusión diluida si está turbia o contiene sedimento.

Para protegerla de la luz, la botella (bolsa) que contiene la solución para infusión diluida debe colocarse en un envoltorio opaco.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Micafungin Pharmazac?

• La sustancia activa de Micafungin Pharmazac es la micafungina. 1 frasco contiene 50 mg o 100 mg de micafungina.
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, ácido cítrico (E330) y hidróxido de sodio.

Cómo se presenta Micafungin Pharmazac y qué contiene el paquete?

Micafungin Pharmazac, 50 mg o 100 mg, polvo para concentrado para solución para infusión, es una sustancia blanca o blanquecina.

Micafungin Pharmazac, 50 mg o 100 mg, polvo para concentrado para solución para infusión, se presenta en un frasco de vidrio ámbar 10R tipo I cerrado con un tapón de goma bromobutilica de 20 mm y sellado con una tapa de aluminio de una pieza con una cubierta de plástico azul o roja tipo flip-off (cápsula).

Micafungin Pharmazac se suministra en paquetes que contienen 1 frasco.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Pharmazac S.A.

31 Naousis Str., 104 47 Atenas, Grecia

Tel.: +30 210 3418889-97

Fabricante

S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L.

1A Eroilor Street, clădiri Rompharm 1 și Rompharm 2m, 075100 Otopeni, okręg Ilfov

Rumania

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Austria

Micafungin Pharmazac 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Micafungin Pharmazac 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Chipre

Micafungin/Pharmazac 50 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση

Micafungin/Pharmazac 100 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση

Grecia

Micafungin/Pharmazac 50 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση

Micafungin/Pharmazac 100 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση

Hungría

Micafungin Pharmazac 50 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

Micafungin Pharmazac 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

Polonia

Micafungin Pharmazac 50 mg

Micafungin Pharmazac 100 mg

Rumania

Micafungin Pharmazac 50 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă

Micafungin Pharmazac 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă

Eslovenia

Micafungin Pharmazac 50 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje

Micafungin Pharmazac 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje

Países Bajos

Micafungine Pharmazac 50 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Micafungine Pharmazac 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:

Información destinada exclusivamente a profesionales de la salud:

No se debe mezclar ni administrar Micafungin Pharmazac con otros medicamentos, excepto los enumerados a continuación. En condiciones asépticas y a temperatura ambiente, Micafungin Pharmazac debe prepararse de la siguiente manera:

• 1. Retire la tapa de plástico del frasco y desinfecte el tapón con alcohol.
• 2. En condiciones asépticas, inyecte lentamente, a lo largo de la pared interior del frasco, 5 ml de solución de cloruro de sodio al 9 mg/ml (0,9%) para infusión o solución de glucosa al 50 mg/ml (5%) para infusión (tomada de una botella/bolsa de 100 ml). Aunque el concentrado se espume, debe hacer todo lo posible para minimizar la cantidad de espuma que se forma. Para obtener la dosis correcta del medicamento en mg, debe preparar el concentrado utilizando la cantidad adecuada de frascos (véase la tabla a continuación).
• 3. Gire suavemente el frasco a lo largo de su eje más largo. NO AGITE. El polvo se disolverá completamente. El concentrado preparado debe usarse inmediatamente. El frasco está diseñado para un solo uso. El concentrado preparado pero no utilizado debe eliminarse inmediatamente.
• 4. Transfiera todo el concentrado preparado de los frascos a la botella (bolsa) con la solución para infusión de la que se tomó originalmente la solución. La solución para infusión diluida debe administrarse inmediatamente. La solución preparada es química y físicamente estable durante 96 horas a 25°C, siempre que se proteja de la luz y se diluya según las instrucciones anteriores.

Preparación de la solución para infusión

• 5. Gire suavemente la botella (bolsa) con la solución para infusión para mezclar bien la solución diluida y NO AGITE para evitar la formación de espuma. No debe administrar la solución para infusión si está turbia o contiene sedimento.
• 6. Coloque la botella (bolsa) con la solución para infusión diluida en un envoltorio opaco para protegerla de la luz.