Micafungin Accord

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Micafungin Accord, 50 mg, polvo para concentrado de solución para infusión

Micafungin Accord, 100 mg, polvo para concentrado de solución para infusión

Micafungina
Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información
importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Micafungin Accord y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Micafungin Accord
• 3. Cómo tomar Micafungin Accord
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Micafungin Accord
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Micafungin Accord y para qué se utiliza

Micafungin Accord contiene la sustancia activa micafungina. Micafungin Accord es un medicamento antifúngico, ya que se utiliza para tratar infecciones causadas por células de hongos.
Micafungin Accord se utiliza para tratar infecciones fúngicas causadas por células de hongos o levaduras llamadas Candida. Micafungin Accord es eficaz para tratar infecciones sistémicas (que se han extendido al interior del cuerpo). Actúa sobre el proceso de formación de un componente de la pared celular del hongo. La pared celular intacta es necesaria para el crecimiento y desarrollo normales de las células de hongos. Micafungin Accord daña la pared celular, lo que impide el crecimiento y desarrollo de los hongos.
El médico recetará Micafungin Accord en los siguientes casos, si no hay otro tratamiento antifúngico adecuado disponible (véase el punto 2):

• tratamiento de adultos, adolescentes y niños, incluidos recién nacidos, con infecciones fúngicas graves llamadas candidiasis invasiva (infección que penetra el cuerpo);
• tratamiento de adultos y adolescentes mayores de 16 años con infecciones fúngicas del esófago, en los que es necesario administrar el medicamento por vía intravenosa (tratamiento intravenoso);
• prevención de infecciones causadas por Candida en pacientes sometidos a trasplantes de células madre hematopoyéticas alogénicas o en pacientes que se espera que desarrollen neutropenia (disminución del número de neutrófilos; un tipo de glóbulo blanco) que dure 10 o más días.

2. Información importante antes de tomar Micafungin Accord

Cuándo no tomar Micafungin Accord

• si el paciente es alérgico a la micafungina, otras equinocandinas (anidulafungina o caspofungina) o cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).

Advertencias y precauciones

El tratamiento a largo plazo con micafungina en ratas condujo a daño hepático y, posteriormente, a tumores hepáticos. El riesgo potencial de desarrollar un tumor hepático en humanos es desconocido; antes de iniciar el tratamiento, el médico evaluará los beneficios y riesgos de tomar Micafungin Accord. Debe informar a su médico si tiene enfermedades hepáticas graves (por ejemplo, insuficiencia o inflamación del hígado) o si se han detectado resultados anormales en las pruebas de función hepática.

Se vigilará de cerca la función hepática durante el tratamiento.

Antes de iniciar el tratamiento con Micafungin Accord, debe discutirlo con su médico o farmacéutico

• si el paciente es alérgico a cualquier medicamento;
• si el paciente tiene anemia hemolítica (anemia causada por la destrucción de glóbulos rojos) o hemólisis (destrucción de glóbulos rojos);
• si el paciente tiene enfermedades renales (por ejemplo, insuficiencia renal y resultados anormales en las pruebas de función renal). En este caso, el médico puede ordenar un seguimiento más cercano de la función renal.

La micafungina puede causar una condición grave de inflamación de la piel y las membranas mucosas [síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis tóxica epidermal (síndrome de Lyell)].

Micafungin Accord y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Es especialmente importante informar a su médico sobre el uso de desoxicolato de anfotericina B o itraconazol (antibióticos antifúngicos), sirolimus (medicamento inmunosupresor) o nifedipino (antagonista del calcio utilizado para tratar la hipertensión). El médico puede decidir ajustar la dosis de estos productos.

Micafungin Accord con alimentos y bebidas

Dado que Micafungin Accord se administra por vía intravenosa (en una vena), no hay restricciones para tomar el medicamento con alimentos y bebidas.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se debe tomar Micafungin Accord durante el embarazo, a menos que el médico considere que es absolutamente necesario. Durante el tratamiento con Micafungin Accord, no se debe amamantar.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Es poco probable que la micafungina afecte la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas. Sin embargo, algunos pacientes pueden experimentar mareos mientras toman el medicamento y, en ese caso, no deben conducir vehículos o operar máquinas. Debe informar a su médico si experimenta cualquier efecto que pueda causar dificultades para conducir vehículos o operar máquinas.

Micafungin Accord contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial, es decir, se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Micafungin Accord

Micafungin Accord debe ser preparado y administrado por un médico o otro personal médico.
Micafungin Accord se administra una vez al día en una infusión intravenosa lenta (en una vena). La dosis diaria de Micafungin Accord la determina el médico que lo prescribe.

Uso en adultos, adolescentes mayores de 16 años y pacientes ancianos

• En el tratamiento de la candidiasis invasiva, generalmente se utiliza una dosis de 100 mg al día en pacientes con un peso corporal mayor de 40 kg y 2 mg/kg de peso corporal al día en pacientes con un peso corporal de 40 kg o menos.
• En el tratamiento de la candidiasis del esófago, la dosis diaria es de 150 mg en pacientes con un peso corporal mayor de 40 kg y 3 mg/kg de peso corporal al día en pacientes con un peso corporal de 40 kg o menos.
• En la prevención de infecciones invasivas causadas por Candida, generalmente se utiliza una dosis de 50 mg al día en pacientes con un peso corporal mayor de 40 kg y 1 mg/kg de peso corporal al día en pacientes con un peso corporal de 40 kg o menos.

Uso en niños mayores de 4 meses y adolescentes menores de 16 años

• En el tratamiento de la candidiasis invasiva, generalmente se utiliza una dosis de 100 mg al día en pacientes con un peso corporal mayor de 40 kg y 2 mg/kg de peso corporal al día en pacientes con un peso corporal de 40 kg o menos.
• En la prevención de infecciones invasivas causadas por Candida, generalmente se utiliza una dosis de 50 mg al día en pacientes con un peso corporal mayor de 40 kg y 1 mg/kg de peso corporal al día en pacientes con un peso corporal de 40 kg o menos.

Uso en niños y recién nacidos menores de 4 meses

• En el tratamiento de la candidiasis invasiva, generalmente se utiliza una dosis de 4 mg/kg de peso corporal al día a 10 mg/kg de peso corporal al día.
• En la prevención de infecciones invasivas causadas por Candida, generalmente se utiliza una dosis de 2 mg/kg de peso corporal al día.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Micafungin Accord

El médico determinará la dosis adecuada de Micafungin Accord según la respuesta al tratamiento y el estado de salud del paciente. Si se tiene alguna duda sobre si se ha tomado una dosis demasiado grande de Micafungin Accord, debe comunicarse de inmediato con un médico o otro personal médico.

Omision de la dosis de Micafungin Accord

El médico decidirá si es necesario tratar con Micafungin Accord según la respuesta al tratamiento y el estado de salud del paciente. Si se tiene alguna duda sobre si se ha omitido una dosis de Micafungin Accord, debe comunicarse de inmediato con un médico o otro personal médico.
Si tiene alguna otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si se produce una reacción alérgica o una reacción cutánea grave (por ejemplo, formación de ampollas y descamación de la piel), debe informar de inmediato a su médico o enfermera.

Micafungin Accord puede causar los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes)

• resultados anormales en las pruebas de sangre (disminución del número de glóbulos blancos [leucopenia; neutropenia]); disminución del número de glóbulos rojos (anemia)
• disminución de los niveles de potasio en la sangre (hipopotasemia); disminución de los niveles de magnesio en la sangre (hipomagnesemia); disminución de los niveles de calcio en la sangre (hipocalcemia)
• dolor de cabeza
• inflamación de la pared de la vena (en el lugar de la inyección)
• náuseas (vómitos); vómitos; diarrea; dolor abdominal
• resultados anormales en las pruebas de función hepática (aumento de la actividad de la fosfatasa alcalina, aumento de la actividad de la aminotransferasa aspartato, aumento de la actividad de la aminotransferasa alanina)
• aumento de los niveles de bilirrubina en la sangre (hiperbilirrubinemia)
• erupción cutánea
• fiebre
• escalofríos

Poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes)

• resultados anormales en las pruebas de sangre (disminución del número de glóbulos [pancitopenia]); disminución del número de plaquetas (trombocitopenia); aumento del número de un tipo de glóbulos blancos (eosinófilos); disminución de los niveles de albúmina en la sangre (hipoalbuminemia)
• hipersensibilidad
• transpiración excesiva
• disminución de los niveles de sodio en la sangre (hiponatremia); aumento de los niveles de potasio en la sangre (hiperpotasemia); disminución de los niveles de fosfatos en la sangre (hipofosfatemia); anorexia (pérdida del apetito)
• insomnio (problemas para dormir); ansiedad; confusión
• somnolencia (letargo); temblor; mareos; alteración del gusto
• taquicardia; bradicardia; arritmia
• hipertensión; hipotensión; rubor
• disnea
• dispepsia; estreñimiento
• insuficiencia hepática; aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (gamma-glutamiltransferasa); ictericia (decoloración amarilla de la piel o la esclera ocular debido a trastornos hepáticos o sanguíneos); colestasis; hepatomegalia; hepatitis
• erupción cutánea pruriginosa (urticaria); prurito; rubor
• resultados anormales en las pruebas de función renal (aumento de los niveles de creatinina en la sangre; aumento de los niveles de urea en la sangre); agravamiento de la insuficiencia renal
• aumento de la actividad de la enzima lactato deshidrogenasa
• trombosis de la vena en el lugar de la inyección; flebitis; dolor en el lugar de la inyección; retención de líquidos

Raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 pacientes)

• anemia hemolítica (anemia causada por la destrucción de glóbulos rojos); hemólisis (destrucción de glóbulos rojos)

Desconocidos (la frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles)

• trastorno de la coagulación sanguínea
• choque anafiláctico
• daño hepático, que puede llevar a la muerte
• problemas renales; insuficiencia renal aguda

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes

Las siguientes reacciones se observaron con más frecuencia en pacientes pediátricos que en pacientes adultos:
Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes)

• disminución del número de plaquetas (trombocitopenia)
• taquicardia
• hipertensión; hipotensión
• aumento de los niveles de bilirrubina en la sangre (hiperbilirrubinemia); hepatomegalia
• insuficiencia renal aguda; aumento de los niveles de urea en la sangre

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 91 596 24 88
Fax: 91 596 24 89
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Micafungin Accord

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No debe tomar Micafungin Accord después de la fecha de caducidad impresa en el vial y el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No es necesario conservar el vial cerrado en condiciones especiales.
El concentrado preparado y la solución para infusión diluida deben usarse de inmediato, ya que no contienen conservantes para proteger contra la contaminación bacteriana. Este medicamento solo puede ser preparado para su uso por personal de salud capacitado después de leer detenidamente todas las instrucciones.
No debe tomar la solución para infusión diluida si está turbia o contiene un precipitado.
Para protegerla de la luz, la botella (bolsa) que contiene la solución para infusión diluida debe colocarse en un paquete cerrado.
El vial está destinado a un solo uso. El concentrado preparado no utilizado debe eliminarse de inmediato.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Micafungin Accord?

• La sustancia activa es micafungina (en forma de micafungina sódica). 1 vial contiene 50 mg o 100 mg de micafungina (en forma de micafungina sódica).
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, ácido cítrico y hidróxido de sodio.

Cómo se presenta Micafungin Accord y qué contiene el paquete?

Micafungin Accord 50 mg o 100 mg polvo para concentrado de solución para infusión es un polvo blanco o casi blanco granulado o en polvo.
Micafungin Accord se suministra en paquetes que contienen 1 vial.

Titular de la autorización de comercialización

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Teléfono: +48 22 577 28 00

Fabricante/Importador

PharmIdea SIA
Calle Rupnicu, 4
2114 Olaine
Letonia
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Eslovaquia:
Micafungin Accord
Reino Unido:
Micafungin Accord

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: marzo de 2024

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Información destinada solo al personal médico o sanitario:

No debe mezclar ni administrar Micafungin Accord en infusión simultáneamente con otros medicamentos, excepto los enumerados a continuación. En condiciones asépticas y a temperatura ambiente, Micafungin Accord debe prepararse de la siguiente manera:

• 1. Retire la tapa de plástico del vial y desinfecte el corcho con alcohol.
• 2. En condiciones asépticas, inyecte lentamente, a lo largo de la pared interior, 5 ml de solución de cloruro de sodio al 9 mg/ml (0,9%) para infusión o solución de glucosa al 50 mg/ml (5%) para infusión (tomada de una botella/bolsa de 100 ml). Aunque el concentrado se espume, debe hacer todo lo posible para que la cantidad de espuma que se forme sea lo más pequeña posible. Para obtener la dosis correcta del medicamento en mg, debe preparar el concentrado utilizando la cantidad adecuada de viales de Micafungin Accord (véase la tabla a continuación).
• 3. Agite suavemente el vial. NO AGITE. El polvo se disolverá completamente. El concentrado preparado debe ser transparente e incoloro. El concentrado debe usarse de inmediato. El vial está destinado a un solo uso. El concentrado preparado no utilizado debe eliminarse de inmediato.
• 4. Transfiera todo el concentrado preparado de los viales a la botella (bolsa) de solución para infusión de la que se tomó la solución para infusión inicialmente. La solución para infusión diluida debe administrarse de inmediato. La solución preparada es química y físicamente estable durante 96 horas a 25°C, siempre que se proteja de la luz y se diluya según las instrucciones anteriores.
• 5. Agite suavemente la botella (bolsa) de solución para infusión para mezclar bien la solución diluida y NO AGITE para evitar la formación de espuma. No debe administrar la solución para infusión si está turbia o contiene un precipitado.
• 6. Coloque la botella (bolsa) de solución para infusión diluida en un paquete cerrado para protegerla de la luz.

Preparación de la solución para infusión