Mezavant

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Mezavant, 1200 mg, tabletas de liberación prolongada

( Mesalazina)

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Mezavant y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Mezavant
• 3. Cómo tomar el medicamento Mezavant
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Mezavant
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Mezavant y para qué se utiliza

Grupo farmacoterapéutico: ácido aminosalicílico y medicamentos similares.
El medicamento Mezavant, tabletas de liberación prolongada, contiene la sustancia activa
mesalazina, que es un medicamento antiinflamatorio utilizado para tratar la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa.
La colitis ulcerosa es una enfermedad del intestino grueso y el recto, en la que la mucosa del intestino se vuelve roja y hinchada (inflamada), lo que provoca diarrea con sangre, dolor abdominal y otros síntomas.
El medicamento Mezavant actúa en todo el intestino y el recto, reduciendo la inflamación y los síntomas. Las tabletas también se pueden tomar para prevenir la recurrencia de la colitis ulcerosa.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Mezavant

Cuándo no tomar el medicamento Mezavant:

• si el paciente es alérgico (hipersensible) a los medicamentos de la clase de los salicilatos (que incluye el ácido acetilsalicílico);
• si el paciente es alérgico (hipersensible) a la mesalazina o a cualquier otro componente del medicamento (enumerado en el punto 6);
• si el paciente tiene problemas graves de riñón o hígado.

Precauciones y advertencias

La mesalazina puede causar un coloración marrón-rojiza de la orina después del contacto con el blanqueador de cloro en el agua del inodoro. Esto se debe a una reacción química entre la mesalazina y el blanqueador, y es inofensiva.
Antes de comenzar a tomar el medicamento Mezavant, debe discutir con su médico

• si el paciente tiene problemas de riñón o hígado;
• si el paciente ha tenido previamente una inflamación del corazón (que puede ser el resultado de una infección en el corazón);
• si el paciente ha experimentado previamente una erupción cutánea grave o descamación de la piel, ampollas y (o) úlceras en la boca después de tomar el medicamento Mezavant;
• si el paciente ha tenido previamente una reacción alérgica a la sulfasalazina (otro medicamento utilizado para tratar la colitis ulcerosa);
• si el paciente tiene estrechamiento o bloqueo del estómago o intestino;
• si el paciente tiene problemas de pulmón.

Antes de comenzar el tratamiento y periódicamente durante el tratamiento con el medicamento Mezavant, su médico puede realizar análisis de orina y sangre para controlar si los riñones y el hígado del paciente funcionan correctamente y si la composición de la sangre es normal.
El tratamiento con el medicamento Mezavant puede causar la formación de cálculos renales. Los síntomas pueden incluir dolor en los lados del abdomen y hematuria. Durante el tratamiento con el medicamento Mezavant, debe beber suficientes líquidos.
Se han informado reacciones cutáneas graves, incluyendo la reacción de hipersensibilidad con eosinofilia y síntomas generales (DRESS), el síndrome de Stevens-Johnson (SJS) y la necrolisis epidérmica tóxica (TEN), en pacientes que tomaron el medicamento Mezavant. Si se producen alguno de los síntomas asociados con estas reacciones cutáneas graves, descritos en el punto 4, debe suspender el tratamiento con el medicamento Mezavant y consultar inmediatamente a su médico.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso del medicamento Mezavant en niños y adolescentes con un peso corporal de 50 kg o menos, o en niños menores de 10 años, debido a la falta de datos sobre la seguridad y eficacia (véase el punto 3).

Interacción con otros medicamentos

Los estudios han demostrado que el medicamento Mezavant no afecta la acción de los siguientes antibióticos utilizados para tratar infecciones: amoxicilina, metronidazol y sulfametoxazol.
Sin embargo, el medicamento Mezavant puede interactuar con algunos otros medicamentos.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

• Mesalazina o sulfasalazina (utilizados para tratar la colitis ulcerosa);
• Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos [por ejemplo, medicamentos que contienen ácido acetilsalicílico (aspirina), ibuprofeno o diclofenaco];
• Azatioprina o 6-mercaptopurina u otros medicamentos con un efecto conocido en la médula ósea (conocidos como medicamentos inmunosupresores, que reducen la actividad del sistema inmunológico del paciente); la médula ósea es el tejido que se encuentra dentro de los huesos y produce células sanguíneas.
• Medicamentos anticoagulantes derivados de la cumarina (medicamentos que prolongan el tiempo de coagulación de la sangre del paciente), como la warfarina.

Uso del medicamento Mezavant con alimentos y bebidas

El medicamento Mezavant debe tomarse con alimentos, a la misma hora cada día. Las tabletas deben tragarse enteras. No deben masticarse ni partirse.

Embarazo y lactancia

Debido a que la mesalazina cruza la placenta durante el embarazo y se excreta en pequeñas cantidades en la leche materna, el medicamento Mezavant solo debe utilizarse durante el embarazo o la lactancia bajo la supervisión de un médico. Se han informado casos de complicaciones [incluyendo una disminución del recuento de glóbulos sanguíneos (glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas)] en lactantes cuyas madres tomaron el medicamento Mezavant durante el embarazo. Se han informado casos de diarrea en lactantes alimentados con leche materna por madres que tomaron el medicamento Mezavant.
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento Mezavant.

Efecto en los resultados de las pruebas de laboratorio

Si el paciente debe someterse a pruebas de orina, debe informar a su médico o enfermera sobre la ingesta de este medicamento, ya que puede afectar los resultados de las pruebas.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Es poco probable que el medicamento Mezavant afecte la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.

El medicamento Mezavant contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por la dosis máxima recomendada (4 tabletas), es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Mezavant

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada para pacientes adultos es de 2,4 g a 4,8 g (dos a cuatro tabletas) tomadas una vez al día para tratar un episodio agudo de colitis ulcerosa. Si se toma la dosis diaria más alta de 4,8 g al día, debe someterse a un control después de 8 semanas de tratamiento. Después de que los síntomas hayan disminuido, su médico puede recomendar tomar una dosis de 2,4 g (dos tabletas) una vez al día para prevenir la recurrencia de la colitis ulcerosa.
En el tratamiento de un episodio agudo de colitis ulcerosa (las primeras 8 semanas de tratamiento) en niños y adolescentes con un peso corporal mayor de 50 kg y de 10 años de edad o más, la dosis recomendada es de 2,4 g a 4,8 g (dos a cuatro tabletas) tomadas una vez al día.
Para prevenir la recurrencia de la colitis ulcerosa en niños y adolescentes con un peso corporal mayor de 50 kg y de 10 años de edad o más, la dosis recomendada es de 2,4 g (dos tabletas) tomadas una vez al día.
Debe recordar tomar las tabletas con alimentos, a la misma hora cada día. Las tabletas deben tragarse enteras. No deben masticarse ni partirse.
Al tomar este medicamento, debe beber suficientes líquidos para mantener la hidratación del organismo, especialmente después de episodios de vómitos o diarrea graves o prolongados, fiebre alta o sudoración excesiva.
No se recomienda el uso del medicamento Mezavant en niños y adolescentes con un peso corporal de 50 kg o menos, o en niños menores de 10 años, debido a la falta de datos sobre la seguridad y eficacia.

Si se toma más del medicamento Mezavant de lo recomendado

Si se toma una cantidad excesiva del medicamento Mezavant, pueden producirse uno o varios de los siguientes síntomas: zumbido en los oídos (tinnitus), mareo, dolor de cabeza, desorientación, somnolencia, dificultad para respirar, pérdida excesiva de líquidos (debido a la sudoración, diarrea y vómitos), disminución del nivel de azúcar en la sangre (que puede causar mareo), respiración acelerada, cambios en la composición de la sangre y fiebre alta.
En caso de sobredosis, debe consultar inmediatamente a su médico, farmacéutico o servicio de urgencias del hospital. Debe llevar el paquete del medicamento con usted.

Si se olvida una dosis del medicamento Mezavant

Es importante tomar las tabletas del medicamento Mezavant cada día, incluso si no se presentan síntomas de colitis ulcerosa. Siempre debe completar el curso de tratamiento prescrito.
Si el paciente olvida tomar una tableta, debe tomarla como de costumbre al día siguiente. No debe tomar una dosis doble para compensar la tableta olvidada.
En caso de dudas adicionales sobre la ingesta de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Debe informar inmediatamente a su médico

• Si el paciente experimenta síntomas como calambres, dolor abdominal severo, heces con sangre o diarrea frecuente, fiebre, dolor de cabeza o erupción cutánea. Estos síntomas pueden indicar un síndrome de intolerancia aguda, que puede ocurrir durante un episodio agudo de colitis ulcerosa. Este es un estado grave que requiere la suspensión inmediata del tratamiento.
• Si el paciente presenta moretones sin causa aparente (sin lesión), erupción cutánea, anemia (sensación de cansancio, debilidad y palidez, especialmente en los labios, uñas y parte interior de las párpados), fiebre (temperatura alta), dolor de garganta o sangrado anormal (por ejemplo, sangrado nasal).
• Si el paciente experimenta erupciones cutáneas graves, incluyendo la reacción de hipersensibilidad con eosinofilia y síntomas generales (DRESS), el síndrome de Stevens-Johnson (SJS) y la necrolisis epidérmica tóxica (TEN), que pueden ser precedidas por fiebre y síntomas similares a los de la gripe.
• Si el paciente experimenta hinchazón de la lengua, labios y alrededor de los ojos debido a una reacción alérgica.
• Si el paciente experimenta un aumento de la presión en el cerebro que causa dolor de cabeza, que puede comenzar como dolor detrás de los ojos y empeorar con el movimiento de los ojos, así como visión borrosa o doble, destellos de luz en el campo de visión, pérdida de visión periférica y pérdida temporal o permanente de la visión. Estos síntomas pueden estar acompañados de mareo, náuseas, vómitos y zumbido en los oídos.

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Efectos adversos frecuentes, que ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes: dolor de cabeza, cambios en la presión arterial, flatulencia (gases), náuseas, dolor o hinchazón abdominal, diarrea, estreñimiento, vómitos, resultados anormales de las pruebas de función hepática, picazón, erupción cutánea, dolor articular, dolor de espalda, debilidad, fatiga (sensación de cansancio extremo), fiebre (temperatura alta).
Efectos adversos poco frecuentes, que ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes: disminución del recuento de plaquetas, lo que aumenta el riesgo de sangrado y moretones; mareo; somnolencia o fatiga; temblor o sacudida; dolor de oído; taquicardia; dolor de garganta; pancreatitis (inflamación del páncreas, que puede causar dolor en la parte superior del abdomen y la espalda, así como náuseas); pólipo rectal (crecimiento no canceroso en el recto, que puede causar estreñimiento y sangrado); acné; pérdida de cabello; dolor muscular; urticaria; hinchazón facial.
Efectos adversos raros, que ocurren en menos de 1 de cada 1000 pacientes, incluyen: insuficiencia renal, disminución significativa del recuento de leucocitos, lo que favorece la aparición de infecciones, aumento de la sensibilidad de la piel a la radiación solar y ultravioleta (hipersensibilidad a la luz).

Se han informado los siguientes efectos adversos, pero la frecuencia de su ocurrencia no es conocida:

Disminución significativa del recuento de glóbulos sanguíneos, lo que puede causar debilidad o moretones, recuento bajo de glóbulos sanguíneos; reacción alérgica (hipersensibilidad); reacción alérgica grave que causa dificultad para respirar o mareo; enfermedad grave con formación de ampollas en la piel (que puede causar descamación de la piel y formación de áreas dolorosas sin piel), en la boca, ojos y genitales; reacción alérgica que causa erupción cutánea, fiebre y inflamación de los órganos internos; neuropatía (trastorno o daño a los nervios que causa una sensación de entumecimiento y hormigueo); inflamación del corazón y la membrana que lo rodea; inflamación del pulmón; dificultad para respirar o respiración silbante; cálculos biliares; inflamación del hígado (que puede causar síntomas similares a los de la gripe y ictericia); hepatotoxicidad (daño al hígado, que puede manifestarse como resultados anormales de las pruebas hepáticas); edema alérgico de la lengua, labios y alrededor de los ojos; enrojecimiento de la piel, erupción cutánea, generalmente en la cara, sensibilidad de la piel a la luz solar, así como dolor articular, artritis, fatiga y malestar general; problemas renales (como inflamación y cicatrización del riñón); cálculos renales y dolor renal asociado (véase también el punto 2); disminución reversible de la producción de espermatozoides.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Mezavant

• El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
• Almacenar a una temperatura inferior a 25°C.
• Almacenar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
• No debe utilizarse después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• No debe desecharse por el desagüe ni en los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Mezavant?

La sustancia activa del medicamento es la mesalazina 1200 mg.
Los demás componentes son: carmelosa sódica, cera de carnauba, ácido esteárico, dióxido de silicio, coloidal, hidratado, carboximetilcelulosa sódica (Tipo A), talco, estearato de magnesio, copolímero de ácido metacrílico y metil metacrílico (1:1), copolímero de ácido metacrílico y metil metacrílico (1:2), citrato de trietilo, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172), macrogol 6000.

Cómo se presenta el medicamento Mezavant y qué contiene el paquete?

El medicamento Mezavant se presenta en blister de poliamida/aluminio/PVC/aluminio colocados en una caja de cartón. El paquete contiene 60 o 120 tabletas. No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.
Las tabletas son de color rojo-marrón, tienen forma ovalada (dimensiones 20,5 × 9,5 × 7,5 mm) y llevan la inscripción S476.

Título del responsable y fabricante

Responsable Fabricante

Takeda Pharmaceuticals International AG
Rama en Irlanda
Block 2 Miesian Plaza

• 50 – 58 Baggot Street Lower Dublin 2, D02 HW68 Irlanda Tel: +800 6683 8470 e-mail: [email protected] Cosmo SpA Via C. Colombo 1 20045 Lainate-Milan Italia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 03/2023