Metronidazol Polpiarma

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Metronidazol Polpharma, 500 mg, tabletas

Metronidazol

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para esta persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Metronidazol Polpharma y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Metronidazol Polpharma
• 3. Cómo tomar Metronidazol Polpharma
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Metronidazol Polpharma
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Metronidazol Polpharma y para qué se utiliza

Metronidazol Polpharma es un medicamento con acción antiprotozoaria y antibacteriana.
El medicamento se utiliza en adultos y niños en:

• tratamiento de infecciones causadas por bacterias anaerobias del género Bacteroides, Fusobacterium, Clostridium, Eubacterium, gérmenes anaerobios y Gardnerella vaginalis, así como por protozoos Trichomonas, Entamoeba histolytica, Giardia lambliay Balantidium;
• prevención de infecciones postoperatorias causadas por bacterias anaerobias, especialmente especies del género Bacteroidesy Streptococcus;
• tratamiento de infecciones causadas por bacterias anaerobias (sepsis, infección de la sangre llamada bacteriemia, peritonitis, absceso cerebral, neumonía, osteomielitis, fiebre puerperal, absceso pélvico, salpingitis, infecciones de heridas postquirúrgicas);
• tricomoniasis del tracto urinario-genital tanto en mujeres como en hombres;
• infección bacteriana de la vagina;
• enfermedades causadas por protozoos - amebiasis (peste de los viajeros) y giardiasis (lambliasis);
• gingivitis ulcerosa aguda; infecciones agudas del tracto bucal;
• úlceras de las extremidades inferiores y úlceras por decúbito (infecciones por bacterias anaerobias);
• en combinación con otros medicamentos recomendados para el tratamiento de la úlcera péptica con infección por Helicobacter pylori.

2. Información importante antes de tomar Metronidazol Polpharma

Cuándo no tomar Metronidazol Polpharma:

• si el paciente es alérgico al metronidazol, otros derivados de 5-nitroimidazol o alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• en el primer trimestre del embarazo.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Metronidazol Polpharma, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Debe tener especial cuidado y decirle a su médico si está tomando Metronidazol Polpharma:

• si el paciente tiene una enfermedad activa o crónica del sistema nervioso central y periférico (cerebro, médula espinal o nervios);
• si el paciente ha experimentado trastornos neurológicos (entumecimiento, hormigueo en las extremidades, mareos, falta de coordinación o convulsiones) durante la terapia;
• si el paciente tiene trastornos graves de la función hepática o renal (véase el punto 3);
• si el paciente está tomando medicamentos antiinflamatorios llamados corticosteroides y si el paciente es propenso a edemas;
• si antes y después del tratamiento con metronidazol se han detectado anomalías significativas en la imagen sanguínea y el patrón de diferenciación. Si es necesario repetir el tratamiento con metronidazol, el paciente debe estar bajo el control de un médico. Durante el tratamiento, el médico controlará la imagen sanguínea, especialmente el recuento de leucocitos (glóbulos blancos). Si el medicamento se administra durante más de 10 días, este control es absolutamente necesario.

Durante el tratamiento con metronidazol, puede ocurrir una infección por hongos en la vagina, el intestino o la boca. En estos casos, debe consultar a un médico que recetará un medicamento antifúngico adecuado.
Metronidazol no tiene un efecto bactericida directo sobre las bacterias aerobias y anaerobias facultativas.
A pesar de la eliminación de las bacterias que causan la tricomoniasis, la infección puede persistir.
Durante el tratamiento con metronidazol y al menos 48 horas después de terminar el tratamiento, no debe consumir bebidas alcohólicas, debido al riesgo de reacciones adversas (véase "Metronidazol Polpharma con alimentos, bebidas y alcohol").
Metronidazol puede alterar los resultados de algunas pruebas de laboratorio (actividad de la aspartato aminotransferasa (AspAT), alanina aminotransferasa (AlAT), lactato deshidrogenasa (LDH), concentración de triglicéridos y glucosa en sangre).
Durante el tratamiento con metronidazol, pueden ocurrir ocasionalmente reacciones cutáneas vesiculares, sometimes mortales, como el síndrome de Stevens-Johnson o la necrosis tóxica epidermal (véase el punto 4). Si aparecen síntomas gripales, erupciones progresivas (a menudo con ampollas o lesiones en las mucosas), debe interrumpir el tratamiento y consultar a un médico. El medicamento puede causar un oscurecimiento de la orina.

• Si aparecen síntomas gripales, erupciones progresivas (a menudo con ampollas o lesiones en las mucosas), debe interrumpir el tratamiento y consultar a un médico.

Durante el tratamiento con metronidazol en pacientes con síndrome de Cockayne, se han registrado casos de hepatotoxicidad grave (insuficiencia hepática aguda), incluidos casos mortales.
En pacientes con síndrome de Cockayne, el médico debe controlar la función hepática durante y después del tratamiento con metronidazol.
Debe informar inmediatamente a su médico y suspender el tratamiento con Metronidazol Polpharma si aparecen los siguientes síntomas:

• dolor abdominal, pérdida del apetito, náuseas, vómitos, fiebre, malestar general, sensación de cansancio, ictericia, orina oscura, heces pegajosas o diarrea o picazón en la piel.

Metronidazol Polpharma y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente,
y también sobre los medicamentos que planea tomar.
En particular, debe informar a su médico sobre el uso de:

• anticoagulantes orales (por ejemplo, acenocoumarol, warfarina);
• sales de litio (medicamentos utilizados en enfermedades psiquiátricas);
• terfenadina y astemizol (medicamentos antialérgicos);
• disulfiram (medicamento utilizado en el tratamiento del alcoholismo); el tratamiento con metronidazol puede comenzar solo después de 2 semanas desde el final de la terapia con disulfiram;
• medicamentos que aumentan la actividad de las enzimas hepáticas (por ejemplo, fenitoína, fenobarbital);
• medicamentos que disminuyen la actividad de las enzimas hepáticas (por ejemplo, cimetidina);
• 5-fluorouracilo o busulfano (medicamentos utilizados en el tratamiento del cáncer);
• ciclosporina (medicamento utilizado en pacientes trasplantados).

Metronidazol Polpharma con alimentos, bebidas y alcohol

El medicamento se puede tomar con o sin alimentos.
Metronidazol aumenta el efecto tóxico del alcohol. El consumo de alcohol durante el tratamiento puede causar reacciones adversas, como: sensación de calor, sudoración, dolores de cabeza, náuseas, vómitos, dolores en la parte superior del abdomen, taquicardia.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

El medicamento está contraindicado en el primer trimestre del embarazo. En el segundo y tercer trimestre del embarazo, el medicamento solo debe utilizarse en casos en que, en opinión del médico, el beneficio esperado para la madre supere el riesgo de daño para el feto.

Lactancia

Metronidazol se excreta en la leche materna, alcanzando concentraciones similares a las del suero.
Durante la lactancia, no debe tomar el medicamento. Si el médico decide que el tratamiento con este medicamento es necesario, debe suspender la lactancia.

Fertilidad

No hay datos disponibles.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Metronidazol Polpharma puede causar somnolencia, mareos, desorientación, alucinaciones, convulsiones o trastornos visuales transitorios. Se recomienda no conducir vehículos ni operar maquinaria si aparecen estos síntomas.

Metronidazol Polpharma contiene glucosa

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Metronidazol Polpharma

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico.
Debido al riesgo de efectos tóxicos (mutagenicidad) en humanos, el médico considerará cuidadosamente si es posible administrar metronidazol durante más tiempo del habitual.

Se recomienda la siguiente dosis:

Prevención de infecciones causadas por bacterias anaerobias
Adultos y niños mayores de 12 años: 1 g en una sola dosis, seguida de 500 mg cada 8 horas durante 24 horas antes de la operación; después de la operación, se administra metronidazol por vía intravenosa o rectal hasta que el paciente pueda tomar tabletas.
Niños menores de 12 años: 20-30 mg/kg de peso corporal (pc) en una sola dosis administrada 1-2 horas antes de la operación.
Recién nacidos prematuros nacidos antes de la semana 40 del embarazo: 10 mg/kg de pc en una sola dosis antes de la operación.
Infecciones causadas por bacterias anaerobias
El metronidazol se puede administrar como medicamento único o en combinación con otros medicamentos antibacterianos. El período de tratamiento no debe exceder los 7 días.
Adultos y niños mayores de 12 años: 250-500 mg 3 veces al día.
Niños mayores de 8 semanas y menores de 12 años: la dosis diaria es de 20-30 mg/kg de pc, como una sola dosis o dividida en dosis de 7,5 mg/kg de pc administradas cada 8 horas. La dosis diaria puede aumentarse a 40 mg/kg de pc, dependiendo de la gravedad de la infección. El período de tratamiento es de 7 días.
Niños menores de 8 semanas: 15 mg/kg de pc al día, como una sola dosis o dividida en dosis de 7,5 mg/kg de pc administradas cada 12 horas.
Pacientes prematuros nacidos antes de la semana 40 del embarazo: la acumulación de metronidazol puede ocurrir durante la primera semana de vida, por lo que el médico controlará la concentración de metronidazol en suero después de varios días de tratamiento.
Tricomoniasis
Adultos y niños mayores de 10 años: 2000 mg en una sola dosis o 250 mg 3 veces al día durante 7 días o 500 mg 2 veces al día durante 5-7 días.
Nota: El tratamiento se realiza simultáneamente en ambos partners sexuales.
Niños menores de 10 años: 40 mg/kg de pc en una sola dosis o 15-30 mg/kg de pc al día, dividida en 2-3 dosis durante 7 días. La dosis única no debe exceder los 2000 mg.
Infección bacteriana de la vagina
Adultos y niños mayores de 10 años: 500 mg por la mañana y por la noche durante 7 días o 2000 mg en una sola dosis.
Amebiasis (peste de los viajeros)
Adultos y niños mayores de 10 años: 500-750 mg 3 veces al día durante 5-10 días.
Niños de 7 a 10 años: 200-400 mg 3 veces al día durante 5-10 días.
Niños de 3 a 7 años: 100-200 mg 4 veces al día durante 5-10 días.
Niños de 1 a 3 años: 100-200 mg 3 veces al día durante 5-10 días.
Dosis alternativa en esta indicación (dosis expresada en mg/kg de pc):
Niños de 1 a 10 años: 35-50 mg/kg de pc al día en 3 dosis divididas, durante 5-10 días, sin exceder los 2400 mg al día.
Giardiasis (lambliasis)
Adultos y niños mayores de 10 años: 2000 mg al día durante 3 días o 500 mg 2 veces al día durante 7-10 días.
Niños de 7 a 10 años: 1000 mg al día durante 3 días.
Niños de 3 a 7 años: 600-800 mg al día durante 3 días.
Niños de 1 a 3 años: 500 mg al día durante 3 días.
Dosis alternativa en esta indicación (dosis expresada en mg/kg de pc):
15-40 mg/kg de pc al día, dividida en 2-3 dosis.
Tratamiento de la infección por Helicobacter pylori(llamada erradicación)
Metronidazol debe administrarse durante al menos 7 días en combinación con otros medicamentos recomendados para el tratamiento de la infección por Helicobacter pylori.
Adultos: 500 mg 2-3 veces al día durante 7-14 días.
Niños y adolescentes: 20 mg/kg de pc al día, sin exceder los 500 mg 2 veces al día durante 7-14 días.
Gingivitis ulcerosa aguda
Adultos: 250 mg 3 veces al día durante 3 días.
Niños: 35-50 mg/kg de pc al día, en 3 dosis divididas, durante 3 días.
Infecciones agudas del tracto bucal
Adultos y adolescentes mayores de 17 años: 250 mg 3 veces al día durante 3-7 días.
Niños y adolescentes de 10 a 17 años: 200-250 mg 3 veces al día durante 3-7 días.
Niños de 7 a 9 años: 100 mg 3 veces al día durante 3-7 días.
Niños de 3 a 6 años: 100 mg 2 veces al día durante 3-7 días.
Niños de 1 a 2 años: 50 mg 3 veces al día durante 3-7 días.
Úlceras de las extremidades inferiores y úlceras por decúbito
Adultos: 500 mg 3 veces al día durante 7 días.

Vía de administración

Vía oral.

ATENCIÓN! Las tabletas se pueden partir para facilitar la administración en niños.

También está disponible un medicamento en forma de tabletas de 250 mg y una solución para inyección y perfusión.
No debe cambiar la dosis del medicamento por su cuenta.

Uso en pacientes con trastornos de la función hepática

En pacientes con trastornos graves de la función hepática o encefalopatía hepática, puede ocurrir una acumulación del medicamento en el organismo, por lo que el médico recomendará reducir la dosis diaria a un tercio, administrada una vez al día.

Uso en pacientes con trastornos de la función renal

No es necesario reducir la dosis del medicamento en estos pacientes.
En pacientes sometidos a diálisis, el metronidazol y sus metabolitos se eliminan durante las 8 horas de diálisis, por lo que debe administrarse de nuevo inmediatamente después de la diálisis.
En pacientes sometidos a diálisis peritoneal intermitente o continua ambulatoria, no es necesario cambiar la dosis.

Uso en pacientes de edad avanzada

El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes de edad avanzada, especialmente durante el uso de dosis altas.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Metronidazol Polpharma

En caso de uso de una dosis mayor que la recomendada, debe consultar inmediatamente a un médico.

Omisión de la dosis de Metronidazol Polpharma

En caso de olvido de una dosis, debe tomarla lo antes posible. Si ya es hora de tomar la siguiente dosis, no debe tomar la dosis olvidada.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
La frecuencia, tipo y gravedad de los efectos adversos en niños son los mismos que en adultos.

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe suspender el tratamiento con Metronidazol Polpharma y consultar inmediatamente a un médico:

• Efectos adversos que ocurren con frecuencia desconocida(frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
• anafilaxia (reacción alérgica grave; síntomas como picazón, hinchazón, dificultad para respirar, trastornos del ritmo cardíaco, mareos);
• Efectos adversos que ocurren con frecuencia muy baja(ocurren en menos de 1 de cada 10 000 personas):
• agranulocitosis (falta de glóbulos blancos en la sangre), neutropenia (falta de granulocitos), trombocitopenia (disminución del número de plaquetas), pancitopenia (disminución de glóbulos rojos y blancos y plaquetas). Los síntomas de estos trastornos sanguíneos son, entre otros, fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales en la mucosa oral, síntomas gripales, fatiga, sangrado (por ejemplo, moretones, equimosis, petequias, sangrado nasal),
• encefalopatía (trastornos cerebrales; síntomas como rigidez de nuca, desorientación, fiebre, dolor de cabeza, alucinaciones, parálisis, hipersensibilidad a la luz, trastornos visuales y del movimiento);
• Efectos adversos que ocurren con frecuencia desconocida(frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
• edema angioneurótico (síntomas como hinchazón de la cara, lengua y tráquea, que causan dificultad para respirar),
• urticaria,
• fiebre
• insuficiencia hepática aguda en pacientes con síndrome de Cockayne (véase el punto 2 "Precauciones y advertencias").

Otros efectos adversos

Efectos adversos que ocurren con frecuencia muy baja(menos de 1 de cada 10 000 personas):

• trastornos psicóticos, incluyendo confusión y alucinaciones;
• síndrome cerebeloso subagudo (síntomas como trastornos de la coordinación, dificultad para hablar, trastornos de la marcha, nistagmo y temblor);
• somnolencia, mareos, convulsiones, dolores de cabeza;
• trastornos visuales, como visión doble y miopía, en la mayoría de los casos transitorios;
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (AspAT, AlAT, fosfatasa alcalina), hepatitis, daño hepático, ictericia y pancreatitis, que ceden después de suspender el tratamiento;
• erupciones cutáneas, erupciones pustulosas, picazón, enrojecimiento;
• dolores musculares, dolores articulares;
• oscurecimiento de la orina debido a la presencia del medicamento.

Efectos adversos que ocurren con frecuencia desconocida(frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos);
• ánimo depresivo;
• neuropatía periférica sensitiva (síntomas como entumecimiento, hormigueo, sensaciones como pinchazos, quemaduras) o convulsiones transitorias; en la mayoría de los casos, la neuropatía cede después de suspender el tratamiento o reducir la dosis;
• encefalopatía aséptica;
• neuropatía del nervio óptico/neuritis del nervio óptico (síntomas como dolor en el ojo, trastornos visuales);
• trastornos del gusto, estomatitis, lengua saburral, náuseas, vómitos, trastornos gastrointestinales, como dolor en la parte superior del abdomen y diarrea;
• eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson (síntomas como ampollas que se convierten en úlceras en las mucosas orales, conjuntivales, genitales), necrosis tóxica epidermal (lesiones eritematosas y ampollares en la piel y las mucosas que provocan la pérdida de grandes áreas de piel) - véase el punto 2 "Precauciones y advertencias";
• dolor en la vagina y infección por hongos. Se han registrado casos de insuficiencia hepática que requirieron trasplante en pacientes tratados con metronidazol en combinación con otros antibióticos.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen cualquier efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Calle Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Metronidazol Polpharma

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No conservar a una temperatura superior a 25°C.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
No usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el embalaje después de la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y después de la abreviatura Lot/LOT, el número de lote.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Metronidazol Polpharma?

• El principio activo del medicamento es metronidazol. Cada tableta contiene 500 mg de metronidazol.
• Los demás componentes son: almidón de patata, gelatina, glucosa líquida, estearato de magnesio.

Cómo se presenta Metronidazol Polpharma y qué contiene el paquete?

Tabletas de color blanco a amarillento, alargadas, convexas por ambos lados.
Paquete
El paquete contiene 14, 20 o 28 tabletas en blisters de aluminio/PVC, colocados en una caja de cartón.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título y fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Calle Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Tel.: +48 22 364 61 01

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: