Metronidazol Polpiarma

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Metronidazol Polpharma, 250 mg, tabletas

Metronidazol

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Metronidazol Polpharma y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Metronidazol Polpharma
• 3. Cómo tomar Metronidazol Polpharma
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Metronidazol Polpharma
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Metronidazol Polpharma y para qué se utiliza

Metronidazol Polpharma es un medicamento con actividad antiprotozoaria y antibacteriana.
El medicamento se utiliza en adultos y niños en:

• tratamiento de infecciones causadas por bacterias anaerobias del género Bacteroides, Fusobacterium, Clostridium,Eubacterium, gérmenes anaerobios y Gardnerella vaginalis, así como por protozoos Trichomonas, Entamoeba histolytica, Giardia lambliay Balantidium;
• prevención de infecciones postoperatorias causadas por bacterias anaerobias, especialmente especies del género Bacteroidesy Streptococcus;
• tratamiento de infecciones causadas por bacterias anaerobias (sepsis, infección de la sangre llamada bacteriemia, peritonitis, absceso cerebral, neumonía, osteomielitis, fiebre puerperal, absceso en la pelvis menor, inflamación del endometrio, infecciones de heridas después de cirugías);
• tricomoniasis del tracto urinario-genital tanto en mujeres como en hombres;
• infección bacteriana de la vagina;
• enfermedades causadas por protozoos - amebiasis (peste de los viajeros) y giardiasis (lambliasis);
• gingivitis ulcerosa aguda; infecciones agudas del período dental;
• úlceras de las extremidades inferiores y úlceras por presión (infecciones por bacterias anaerobias);
• en combinación con otros medicamentos recomendados para el tratamiento de la úlcera péptica con infección simultánea por bacterias Helicobacter pylori.

2. Información importante antes de tomar Metronidazol Polpharma

Cuándo no tomar Metronidazol Polpharma:

• si el paciente es alérgico a metronidazol, otros derivados de 5-nitroimidazol o cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• en el primer trimestre del embarazo.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Metronidazol Polpharma, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Se debe tener especial cuidado al tomar Metronidazol Polpharma:

• si el paciente tiene una enfermedad activa o crónica del sistema nervioso central y periférico (cerebro, médula espinal o nervios);
• si el paciente ha experimentado trastornos neurológicos (entumecimiento, hormigueo de las extremidades, mareo, torpeza o convulsiones) durante el tratamiento;
• si el paciente tiene daños hepáticos o renales graves (véase el punto 3);
• si el paciente está tomando medicamentos antiinflamatorios llamados corticosteroides y si el paciente es propenso a tener edemas;
• si el paciente ha tenido anormalidades significativas en el análisis de sangre y en el recuento de glóbulos antes de comenzar y después de terminar el tratamiento con metronidazol. Si es necesario volver a tomar metronidazol, el paciente debe estar bajo el control de un médico. Durante el tratamiento, el médico debe controlar el análisis de sangre, especialmente el recuento de glóbulos blancos. Si el medicamento se toma durante más de 10 días, este control es absolutamente necesario.

Durante el tratamiento con metronidazol, puede ocurrir una infección por hongos en la vagina, intestinos o boca. En estos casos, debe consultar a un médico que recetará un medicamento antifúngico adecuado.
Metronidazol no tiene un efecto bactericida directo sobre las bacterias aerobias y anaerobias facultativas.
A pesar de la eliminación de las bacterias que causan la tricomoniasis, la infección por Trichomonaspuede persistir.
Durante el tratamiento con metronidazol y durante al menos 48 horas después de terminar el tratamiento con metronidazol, no debe consumir bebidas alcohólicas, debido al riesgo de reacciones adversas (véase "Metronidazol Polpharma con alimentos, bebidas y alcohol").
Metronidazol puede afectar los resultados de algunos análisis de laboratorio (ASAT, ALAT, LDH, triglicéridos, glucosa).
Durante el tratamiento con metronidazol, pueden ocurrir ocasionalmente reacciones cutáneas ampollares, sometimes mortales, como el síndrome de Stevens-Johnson o la necrosis tóxica de la piel (véase el punto 4). Si ocurren síntomas similares a los de la gripe, erupciones cutáneas progresivas (a menudo con ampollas o lesiones en las mucosas), debe interrumpir el tratamiento y consultar a un médico.
El medicamento puede causar un oscurecimiento de la orina.
Durante el tratamiento con metronidazol en pacientes con síndrome de Cockayne, se han registrado casos de hepatotoxicidad grave (insuficiencia hepática aguda), incluyendo casos mortales.
En pacientes con síndrome de Cockayne, el médico debe controlar la función hepática durante y después del tratamiento con metronidazol.
Si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas, debe informar inmediatamente a su médico y suspender la toma de metronidazol:

• dolor abdominal, pérdida del apetito, náuseas, vómitos, fiebre, malestar general, sensación de fatiga, ictericia, orina oscura, heces pegajosas o diarrea o picazón en la piel.

Metronidazol Polpharma y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente,
y también sobre los medicamentos que planea tomar.
En particular, debe informar a su médico sobre la ingesta de:

• medicamentos anticoagulantes orales (por ejemplo, acenocoumarol, warfarina);
• amiodarona (medicamento utilizado para trastornos del ritmo cardíaco);
• sales de litio, haloperidol, pimozida, tiordazina, mezoridazina (medicamentos utilizados para trastornos psiquiátricos);
• donepezil (medicamento utilizado para el tratamiento de la demencia en la enfermedad de Alzheimer);
• terfenadina y astemizol (medicamentos antialérgicos);
• disulfiram (medicamento utilizado para el tratamiento del alcoholismo); el tratamiento con metronidazol puede comenzar solo después de 2 semanas de haber terminado el tratamiento con disulfiram;
• medicamentos que aumentan la actividad de las enzimas hepáticas (por ejemplo, fenitoína, fenobarbital);
• medicamentos que disminuyen la actividad de las enzimas hepáticas (por ejemplo, cimetidina);
• cisaprida (medicamento utilizado para el tratamiento del reflujo gastroesofágico);
• algunos antibióticos (como ciprofloxacina, levofloxacina, sparfloxacina, eritromicina, claritromicina);
• mefloquina (medicamento antimalárico);
• ketconazol (medicamento antifúngico);
• 5-fluorouracilo, busulfano, tamoxifeno (medicamentos utilizados para el tratamiento del cáncer);
• ciclosporina (medicamento utilizado en pacientes trasplantados).

Metronidazol Polpharma con alimentos, bebidas y alcohol

El medicamento se puede tomar con o sin alimentos.
Metronidazol aumenta el efecto tóxico del alcohol. El consumo de alcohol durante el tratamiento con Metronidazol Polpharma puede causar reacciones adversas, como sensación de calor, sudoración, dolores de cabeza, náuseas, vómitos, dolores en la parte superior del abdomen.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
La ingesta de Metronidazol Polpharma está contraindicada en el primer trimestre del embarazo.
En el segundo y tercer trimestre del embarazo, el medicamento solo se debe utilizar en casos en que el médico considere que los beneficios para la madre superan el riesgo para el feto.
Metronidazol se excreta en la leche materna, alcanzando concentraciones similares a las del suero. Durante la lactancia, no se debe tomar el medicamento. Si el tratamiento es necesario, se debe tomar la decisión de suspender la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Metronidazol Polpharma puede causar somnolencia, mareo, desorientación, alucinaciones, convulsiones o trastornos visuales transitorios. Se recomienda no conducir vehículos ni operar maquinaria si ocurren estos síntomas.

El medicamento contiene glucosa

Cada tableta contiene 6,60 mg de glucosa. Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Metronidazol Polpharma

Este medicamento siempre se debe tomar según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico.
Debido a la falta de evidencia sobre el riesgo de mutagenicidad en humanos, el médico evaluará si es necesario tomar metronidazol durante un período más largo que el recomendado habitualmente.

Se recomienda la siguiente dosis:

Prevención de infecciones causadas por bacterias anaerobias
Adultos y jóvenes mayores de 12 años:

• inicialmente 4 tabletas de 250 mg (1000 mg) en una sola dosis, luego 1 tableta 3 veces al día, hasta la ayuna preoperatoria. Niños menores de 12 años:
• de 20 a 30 mg/kg de peso corporal en una sola dosis administrada 1 a 2 horas antes de la cirugía. Recién nacidos nacidos antes de la semana 40 de gestación:
• 10 mg/kg de peso corporal en una sola dosis antes de la operación. Infecciones por bacterias anaerobias Tratamiento metronidazol se puede utilizar como medicamento único o en combinación con otros medicamentos antibacterianos. El período de tratamiento no debe exceder los 7 días. Adultos y jóvenes mayores de 12 años:
• 1 o 2 tabletas de 250 mg 3 veces al día. Niños mayores de 8 semanas a 12 años:
• la dosis diaria es de 20 a 30 mg/kg de peso corporal como dosis única o dividida en dosis de 7,5 mg/kg de peso corporal administradas cada 8 horas. La dosis diaria puede aumentarse a 40 mg/kg de peso corporal, dependiendo de la gravedad de la infección. Niños menores de 8 semanas de vida:
• 15 mg/kg de peso corporal al día como dosis única o dividida en dosis de 7,5 mg/kg de peso corporal administradas cada 12 horas. En recién nacidos nacidos antes de la semana 40 de gestación, durante la primera semana de vida puede ocurrir una acumulación de metronidazol, por lo que después de varios días de tratamiento es necesario controlar la concentración de metronidazol en suero. Tricomoniasis Adultos y niños mayores de 10 años:
• 8 tabletas de 250 mg (2000 mg) en una sola dosis o 1 tableta 3 veces al día durante 7 días o 2 tabletas dos veces al día durante 5-7 días. Nota: El tratamiento se realiza simultáneamente en ambos partners sexuales. Niños menores de 10 años:
• 40 mg/kg de peso corporal por vía oral en una sola dosis o de 15 a 30 mg/kg de peso corporal al día dividido en 2-3 dosis durante 7 días. La dosis única no debe exceder los 2000 mg.

Infección bacteriana de la vagina
Adultos:

• 2 tabletas de 250 mg (500 mg) por la mañana y por la noche durante 7 días o 8 tabletas (2000 mg) en una sola dosis (única). Jóvenes:
• 8 tabletas (2000 mg) en una sola dosis (única). Amebiasis (peste de los viajeros) Adultos:
• 3 tabletas de 250 mg (750 mg) 3 veces al día durante 5-10 días. Jóvenes y niños mayores de 10 años:
• 2 o 3 tabletas de 250 mg (500 mg a 750 mg) 3 veces al día durante 5-10 días. Niños de 7 a 10 años:
• 250 mg 3 veces al día durante 5-10 días.

Dosis alternativa en esta indicación (dosis expresada en mg/kg de peso corporal):
de 35 a 50 mg/kg de peso corporal al día en 3 dosis divididas durante 5-10 días, sin exceder los 2400 mg al día.
Giardiasis (lambliasis)
Adultos:

• 1 tableta de 250 mg 3 veces al día durante 5-7 días o 8 tabletas (2000 mg) una vez al día durante 3 días. Jóvenes y niños mayores de 10 años:
• 8 tabletas (2000 mg) una vez al día durante 3 días o 2 tabletas (500 mg) dos veces al día durante 7-10 días. Niños de 7 a 10 años:
• 4 tabletas de 250 mg (1000 mg) una vez al día durante 3 días. Niños de 3 a 7 años:
• 3 tabletas de 250 mg (750 mg) una vez al día durante 3 días. Niños de 1 a 3 años:
• 2 tabletas de 250 mg (500 mg) una vez al día durante 3 días.

Dosis alternativa en esta indicación (dosis expresada en mg/kg de peso corporal):
de 15 a 40 mg/kg de peso corporal al día dividido en 2-3 dosis.
Tratamiento de la infección por Helicobacter pylori(llamada erradicación)
Metronidazol se utiliza durante al menos 7 días en combinación con otros medicamentos recomendados para el tratamiento de la infección por Helicobacter pylori.
Adultos:

• 2 tabletas de 250 mg (500 mg) 2-3 veces al día durante 7-14 días. Niños y jóvenes:
• 20 mg/kg de peso corporal al día, sin exceder 2 tabletas (500 mg) dos veces al día durante 7-14 días. Antes de comenzar el tratamiento, debe consultar las directrices oficiales. Gingivitis ulcerosa aguda Adultos:
• 1 tableta de 250 mg 2-3 veces al día durante 3 días. Niños:
• de 35 a 50 mg/kg de peso corporal al día en tres dosis divididas durante 3 días.

Infecciones agudas del período dental
Adultos:

• 1 tableta de 250 mg 2-3 veces al día durante 3-7 días. Lactantes y niños con un peso corporal inferior a 10 kg:
• se administran dosis proporcionales más pequeñas.

Úlceras de las extremidades inferiores y úlceras por presión
Adultos:

• 2 tabletas de 250 mg (500 mg) 2 veces al día durante 7 días.

Forma de administración

El medicamento se administra por vía oral.

ATENCIÓN! Las tabletas se pueden triturar para facilitar la administración a los niños.

La línea en la tableta solo facilita su trituración, con el fin de facilitar la deglución, y no la división en dosis iguales.
También está disponible un medicamento en forma de solución para inyección y perfusión.
No debe cambiar la dosis del medicamento por su cuenta.

Uso en pacientes con insuficiencia hepática

En pacientes con insuficiencia hepática grave o encefalopatía hepática, puede ocurrir una acumulación del medicamento en el organismo, por lo que el médico recomendará reducir la dosis diaria a un tercio, administrada una vez al día.

Uso en pacientes con insuficiencia renal

No es necesario reducir la dosis del medicamento en estos pacientes.
En pacientes sometidos a hemodiálisis, metronidazol y sus metabolitos se eliminan durante 8 horas de diálisis, por lo que inmediatamente después de la diálisis, el paciente debe tomar nuevamente la dosis de metronidazol.
En pacientes sometidos a diálisis peritoneal intermitente o continua ambulatoria, no es necesario cambiar la dosis.

Uso en pacientes de edad avanzada

En pacientes de edad avanzada, el medicamento debe administrarse con precaución, especialmente durante la administración de dosis altas.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Metronidazol Polpharma

En caso de ingesta de una dosis mayor que la recomendada, debe consultar inmediatamente a un médico.

Omisión de una dosis de Metronidazol Polpharma

En caso de olvido de una dosis, debe tomarla lo antes posible. Si ya es hora de tomar la siguiente dosis, no debe tomar la dosis olvidada.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de dudas sobre la ingesta de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
La frecuencia, tipo y gravedad de los efectos adversos en niños son los mismos que en adultos.

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe suspender la ingesta de Metronidazol Polpharma y consultar inmediatamente a un médico:

• efectos adversos que ocurren con poca frecuencia(ocurren en menos de 1 de cada 1.000 personas):
• agranulocitosis (falta de granulocitos en la sangre), neutropenia (falta de granulocitos), trombocitopenia (disminución del número de plaquetas), pancitopenia (falta de glóbulos rojos y blancos y plaquetas). Los síntomas de estos trastornos de la sangre incluyen fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales de la mucosa oral, síntomas similares a los de la gripe, fatiga, sangrado (por ejemplo, moretones, equimosis, petequias, sangrado nasal),
• anafilaxia.
• efectos adversos que ocurren con frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
• edema angioneurótico (hinchazón de la cara, lengua y tráquea, que causa dificultad para respirar),
• urticaria,
• fiebre,
• insuficiencia hepática aguda en pacientes con síndrome de Cockayne (véase el punto 2 "Advertencias y precauciones").

Otros efectos adversos que pueden ocurrir después de la ingesta de metronidazol

efectos adversos que ocurren con muy poca frecuencia(ocurren en menos de 1 de cada 10.000 personas):

• trastornos psicóticos, incluyendo estados de confusión y alucinaciones;
• encefalopatía (trastornos del cerebro, como estados de confusión, fiebre, dolor de cabeza, alucinaciones, parálisis, sensibilidad a la luz, trastornos visuales y del movimiento, rigidez del cuello) y síndrome cerebeloso subagudo (por ejemplo, trastornos de la coordinación, trastornos del habla, trastornos de la marcha, nistagmo y temblor), que pueden desaparecer después de suspender el medicamento;
• somnolencia, mareo, convulsiones, dolores de cabeza;
• trastornos visuales, como visión doble y miopía, en la mayoría de los casos transitorios;
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (ASAT, ALAT, fosfatasa alcalina), hepatitis, daño hepático, ictericia y pancreatitis, que desaparecen después de suspender el medicamento; en pacientes tratados con metronidazol en combinación con otros antibióticos, se han registrado casos de insuficiencia hepática con necesidad de trasplante de órgano;
• erupciones cutáneas, erupciones pustulosas, picazón, enrojecimiento;
• dolores musculares, dolores articulares;
• oscurecimiento de la orina debido a la presencia de pigmentos solubles en agua, que se forman como resultado del metabolismo de metronidazol. efectos adversos que ocurren con frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
• leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos);
• pérdida del apetito;
• estado de ánimo depresivo;
• neuropatía periférica sensorial (entumecimiento, hormigueo, sensaciones como pinchazos, quemaduras) o ataques epilépticos transitorios [informados durante el tratamiento intensivo y (o) prolongado con metronidazol]; en la mayoría de los casos, la neuropatía desaparece después de suspender el medicamento o reducir la dosis;
• meningitis aséptica;
• neuropatía del nervio óptico o neuritis del nervio óptico;
• trastornos del gusto, estomatitis, lengua vellosa, náuseas, vómitos, trastornos gastrointestinales, como dolor en la parte superior del abdomen y diarrea;
• eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson (ampollas que se convierten en úlceras en las mucosas de la boca, conjuntivas, genitales), necrosis tóxica de la piel (lesiones ampollares en la piel y mucosas que llevan a la descamación de grandes áreas de piel);

infección por hongos en la vagina.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Instituto de Salud Pública de [país].
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Metronidazol Polpharma

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Conservar en el embalaje original. No conservar a una temperatura superior a 25°C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el embalaje después de la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y después de la abreviatura Lot/LOT, el número de lote.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Metronidazol Polpharma?

• El principio activo del medicamento es metronidazol. Cada tableta contiene 250 mg de metronidazol.
• Los demás componentes son: almidón de patata, gelatina, glucosa líquida, estearato de magnesio.

Cómo es Metronidazol Polpharma y qué contiene el embalaje?

Tabletas blancas, con un tinte amarillento, que se vuelven amarillas bajo la influencia de la luz, redondas, planas por ambos lados, con una línea en un lado.
La línea en la tableta solo facilita su trituración, con el fin de facilitar la deglución, y no la división en dosis iguales.
El embalaje contiene 20 tabletas.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Sucursal Medana en Sieradz
ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: