Metformin Vitabalans

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Metformina Vitabalans, 500 mg, tabletas recubiertas

Metformina Vitabalans, 1000 mg, tabletas recubiertas

metformina hidrocloruro

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera si tiene alguna duda adicional.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si se produce un empeoramiento de alguno de los efectos adversos o si se producen efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Metformina Vitabalans y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Metformina Vitabalans
• 3. Cómo tomar Metformina Vitabalans
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Metformina Vitabalans
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Metformina Vitabalans y para qué se utiliza

Metformina Vitabalans contiene metformina, una sustancia utilizada para tratar la diabetes. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados biguanidas. La insulina es una hormona producida por el páncreas que permite al organismo absorber glucosa (azúcar) de la sangre. El organismo utiliza la glucosa para producir energía o la almacena para su uso posterior. En un paciente con diabetes, el páncreas no produce suficiente insulina o el organismo no puede utilizar la insulina producida de manera efectiva. Esto conduce a un aumento del nivel de glucosa en la sangre. Metformina Vitabalans ayuda a reducir el nivel de glucosa en la sangre a un nivel lo más cercano posible al normal.

En adultos con sobrepeso, Metformina Vitabalans también ayuda a reducir el riesgo de complicaciones asociadas con la diabetes cuando se toma durante un período prolongado. El uso de Metformina Vitabalans se asocia con la pérdida de peso y el mantenimiento del peso.

Metformina Vitabalans se utiliza:

en el tratamiento de la diabetes tipo 2, cuando la dieta y el ejercicio físico solos no pueden controlar el nivel de glucosa en la sangre. Se utiliza especialmente en pacientes con sobrepeso.

Los adultos pueden tomar Metformina Vitabalans solo o con otros medicamentos para la diabetes (medicamentos orales o insulina).

Los niños a partir de 10 años y los adolescentes pueden tomar Metformina Vitabalans solo o con insulina.

2. Información importante antes de tomar Metformina Vitabalans

Cuándo no tomar Metformina Vitabalans

• si es alérgico a la metformina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si tiene una función renal severamente reducida;
• si tiene enfermedad hepática;
• si tiene diabetes no controlada, por ejemplo, hiperglucemia severa (nivel alto de glucosa en la sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida de peso repentina, acidosis láctica (véase "Riesgo de acidosis láctica" a continuación) o cetoacidosis. La cetoacidosis es una enfermedad en la que se acumulan sustancias llamadas cuerpos cetónicos en la sangre y que puede llevar a un estado de coma diabético. Los síntomas incluyen dolor abdominal, respiración rápida y profunda, somnolencia o un olor a frutas en el aliento.
• si su organismo está deshidratado debido a diarrea o vómitos prolongados o repetidos. La deshidratación puede llevar a una disfunción renal, lo que puede causar acidosis láctica (véase "Precauciones y advertencias" a continuación);
• si tiene una infección grave, como neumonía, bronquitis o infección renal. Las infecciones graves pueden llevar a una disfunción renal, lo que puede causar acidosis láctica (véase "Precauciones y advertencias" a continuación);
• si está siendo tratado por insuficiencia cardíaca o ha tenido un infarto de miocardio reciente, o tiene una circulación sanguínea severamente reducida (accidente cerebrovascular) o dificultad para respirar. Estas condiciones pueden llevar a una falta de oxígeno en los tejidos, lo que puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase "Precauciones y advertencias" a continuación);
• si consume grandes cantidades de alcohol.

Si alguna de estas situaciones se aplica a usted, debe consultar a su médico antes de comenzar el tratamiento.

Debe consultar a su médico si:

• es necesario realizar pruebas, como radiografías o angiografía coronaria, que requieran la administración de contrastes que contengan yodo.
• va a someterse a una cirugía importante.

Debe dejar de tomar Metformina Vitabalans durante un período antes de la prueba y después de la prueba, así como antes de la cirugía y después de la cirugía. Su médico decidirá si es necesario un tratamiento alternativo durante este tiempo. Es importante seguir las instrucciones de su médico.

Precauciones y advertencias

Riesgo de acidosis láctica

Metformina Vitabalans puede causar un efecto adverso muy raro pero muy grave llamado acidosis láctica, especialmente si el paciente tiene una disfunción renal. El riesgo de acidosis láctica aumenta en caso de diabetes no controlada, infección grave, ayuno prolongado o consumo de alcohol, deshidratación (véase más abajo), disfunción hepática y cualquier condición en la que una parte del cuerpo no reciba suficiente oxígeno (por ejemplo, enfermedades cardíacas graves agudas).

Si alguna de estas situaciones se aplica a usted, debe consultar a su médico para obtener instrucciones más detalladas.

Debe dejar de tomar Metformina Vitabalans temporalmente si se produce

una condición que pueda llevar a la deshidratación(pérdida significativa de líquidos del organismo), como vómitos graves, diarrea, fiebre, exposición a altas temperaturas o si el paciente bebe menos líquidos de lo habitual. Debe consultar a su médico para obtener instrucciones más detalladas.

Debe dejar de tomar Metformina Vitabalans y consultar inmediatamente a su médico o ir al hospital más cercano si se produce

algún síntoma de acidosis láctica, ya que esta condición puede llevar a un coma. Los síntomas de acidosis láctica incluyen:

• vómitos,
• dolor abdominal,
• calambres musculares,
• malestar general con fatiga severa,
• dificultad para respirar,
• disminución de la temperatura corporal y ralentización del ritmo cardíaco.

La acidosis láctica es una condición grave que puede ser mortal y requiere tratamiento inmediato en un hospital. Si se producen estos síntomas, es necesario consultar inmediatamente a un médico o ir al hospital más cercano.

Si el paciente va a someterse a una cirugía importante, no debe tomar Metformina Vitabalans durante la cirugía y durante un período después de la misma. Su médico decidirá cuándo debe suspender y reanudar el tratamiento con Metformina Vitabalans.

Metformina Vitabalans no causa hipoglucemia (nivel bajo de glucosa en la sangre). Sin embargo, si se toma con otros medicamentos para la diabetes que pueden causar hipoglucemia (como los derivados de la sulfonylurea, la insulina y las meglitinidas), existe un riesgo de hipoglucemia. Si se producen síntomas de hipoglucemia, como debilidad, mareo, sudoración excesiva, taquicardia, visión borrosa o dificultad para concentrarse, generalmente ayuda comer o beber algo que contenga azúcar.

Durante el tratamiento con Metformina Vitabalans, su médico controlará su función renal al menos una vez al año o con más frecuencia si es mayor o tiene una disfunción renal en curso.

Metformina Vitabalans y otros medicamentos

Si el paciente va a recibir un contraste que contenga yodo, por ejemplo, para una radiografía o una tomografía computarizada, debe suspender el tratamiento con Metformina Vitabalans antes o lo más tardar en el momento de la inyección. Su médico decidirá cuándo debe suspender y reanudar el tratamiento con Metformina Vitabalans.

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Es posible que necesite controles más frecuentes de su nivel de glucosa en la sangre y evaluaciones de su función renal, o que su médico necesite ajustar la dosis de Metformina Vitabalans. Es especialmente importante informar sobre los siguientes medicamentos:

• medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos),
• medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación (AINE y inhibidores de la COX-2, como el ibuprofeno y el celecoxib),
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión (inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de angiotensina II),
• agonistas del receptor beta-2 adrenérgico, como el salbutamol o el terbutalina (utilizados para tratar el asma),
• corticosteroides (utilizados para tratar diversas enfermedades, como la psoriasis o el asma),
• medicamentos que pueden alterar el nivel de Metformina Vitabalans en la sangre, especialmente si el paciente tiene una disfunción renal (como la verapamilo, la rifampicina, la cimetidina, el dolutegravir, la ranolazina, la trimetoprima, el vandetanib, el izavuconazol, el crizotinib o el olaparib),
• otros medicamentos utilizados para tratar la diabetes.

Uso de Metformina Vitabalans con alcohol

Debe evitar consumir cantidades excesivas de alcohol mientras toma Metformina Vitabalans, ya que esto puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase "Precauciones y advertencias").

Embarazo y lactancia

Debe informar a su médico si está embarazada, cree que pueda estar embarazada o planea quedarse embarazada, para que su médico pueda cambiar su tratamiento.

Durante el embarazo, la diabetes debe tratarse con insulina. No debe tomar Metformina Vitabalans durante la lactancia o si planea amamantar a su hijo.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Metformina Vitabalans por sí sola no causa hipoglucemia (nivel bajo de glucosa en la sangre). Esto significa que no afecta la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas.

Si Metformina Vitabalans se toma con otros medicamentos para la diabetes que pueden causar hipoglucemia (como los derivados de la sulfonylurea, la insulina y las meglitinidas), debe tener cuidado. Los síntomas de hipoglucemia incluyen debilidad, mareo, sudoración excesiva, taquicardia, visión borrosa o dificultad para concentrarse. No debe conducir vehículos o operar máquinas si se producen estos síntomas.

3. Cómo tomar Metformina Vitabalans

Este medicamento debe tomarse siempre según las instrucciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Metformina Vitabalans no puede reemplazar los beneficios de un estilo de vida saludable. Debe seguir las instrucciones de su médico sobre la dieta y realizar ejercicio físico regularmente.

Dosis recomendada

En adultos, la dosis inicial habitual es de 500 mg de Metformina Vitabalans 2-3 veces al día. La dosis máxima diaria es de 1000 mg en 3 dosis divididas.

En niños a partir de 10 años y adolescentes, la dosis inicial habitual es de 500 mg de Metformina Vitabalans una vez al día. El uso en niños de 10 a 12 años es posible solo bajo la supervisión de un médico, ya que la experiencia con este medicamento en este grupo de edad es limitada.

Si se toma insulina, su médico le informará cómo iniciar el tratamiento con Metformina Vitabalans.

Si el paciente tiene una disfunción renal, su médico puede prescribir una dosis más baja.

Control

• Su médico ajustará la dosis de Metformina Vitabalans según su nivel de glucosa en la sangre, basándose en los resultados de las pruebas de glucosa en la sangre realizadas regularmente. Debe consultar regularmente a su médico. Esto es especialmente importante en el caso de niños y adolescentes, así como de personas mayores.
• Su médico examinará su función renal al menos una vez al año. Es posible que se necesiten controles más frecuentes en personas mayores o pacientes con disfunción renal.

Cómo tomar Metformina Vitabalans

Las tabletas de Metformina Vitabalans deben tomarse con o después de las comidas. Esto ayudará a evitar los efectos adversos en el tracto gastrointestinal.

No debe partir o masticar las tabletas. Cada tableta debe tragarse con un vaso de agua.

• Si se toma una dosis al día, debe tomarse por la mañana (con el desayuno).
• Si se toman dos dosis al día, deben tomarse por la mañana (con el desayuno) y por la noche (con la cena).
• Si se toman tres dosis al día, deben tomarse por la mañana (con el desayuno), al mediodía (con el almuerzo) y por la noche (con la cena).

Si después de un tiempo el paciente siente que el efecto de Metformina Vitabalans es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Metformina Vitabalans

Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Metformina Vitabalans, puede producirse acidosis láctica. Los síntomas de acidosis láctica incluyen vómitos, dolor abdominal con calambres musculares, malestar general con fatiga severa y dificultad para respirar. Si se producen estos síntomas, es necesario un tratamiento inmediato en un hospital, ya que la acidosis láctica puede llevar a un coma. Debe consultar inmediatamente a su médico o ir al hospital más cercano.

Olvido de una dosis de Metformina Vitabalans

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada. Debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.

Suspensión del tratamiento con Metformina Vitabalans

Su médico le informará durante cuánto tiempo debe tomar metformina. Si el paciente suspende repentinamente el tratamiento, los síntomas pueden volver a aparecer. No debe suspender el tratamiento con Metformina Vitabalans sin consultar antes a su médico o farmacéutico.

Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Metformina Vitabalans puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Pueden producirse los siguientes efectos adversos:

Metformina Vitabalans puede causar muy raramente (puede afectar a hasta 1 de cada 10.000 pacientes) un efecto adverso muy grave llamado acidosis láctica (véase "Precauciones y advertencias"). Si se produce, debe suspender el tratamiento con Metformina Vitabalans y consultar inmediatamente a su médico o ir al hospital más cercano, ya que la acidosis láctica puede llevar a un coma.

Muy frecuentemente (puede afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

• trastornos gastrointestinales, como náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal y pérdida de apetito. Estos efectos adversos se producen con más frecuencia al comenzar el tratamiento con Metformina Vitabalans. Pueden prevenirse tomándolo en varias dosis a lo largo del día con las comidas o inmediatamente después de ellas. Si los síntomas no desaparecen, debe suspender el tratamiento con Metformina Vitabalans y consultar a su médico.

Frecuentemente (puede afectar a entre 1 y 10 pacientes de cada 100)

• trastornos del gusto

Muy raramente (puede afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

• acidosis láctica. Es una complicación muy rara pero grave, especialmente si los riñones no funcionan correctamente. Los síntomas de acidosis láctica no son característicos (véase "Precauciones y advertencias").
• anomalías en las pruebas de función hepática o hepatitis (que puede causar fatiga, pérdida de apetito, pérdida de peso con o sin ictericia). Si se producen estos síntomas, es necesario suspender el medicamento y consultar a su médico.
• reacciones cutáneas, como enrojecimiento de la piel, picazón o urticaria.
• disminución del nivel de vitamina B12 en la sangre.

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes

Los datos limitados disponibles en niños y adolescentes sugieren que los efectos adversos observados son similares en tipo y gravedad a los observados en adultos.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:

Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 34 00, fax: +34 91 596 34 01, sitio web: https://www.aemps.gob.es/.

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

La notificación de efectos adversos es importante, ya que permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Metformina Vitabalans

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños. Si Metformina Vitabalans se administra a niños, los padres o cuidadores deben controlar la cantidad de medicamento que toman los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el envase o caja después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Metformina Vitabalans

Metformina Vitabalans 500 mg: cada tableta contiene 500 mg de clorhidrato de metformina, lo que equivale a 390 mg de metformina.

Metformina Vitabalans 1000 mg: cada tableta contiene 1000 mg de clorhidrato de metformina, lo que equivale a 780 mg de metformina.

El principio activo es metformina.

Los demás componentes son: celulosa microcristalina, povidona (K 29-32), dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio, polidextrosa, hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol 4000.

• 4000.

Cómo se presenta Metformina Vitabalans y contenido del paquete

Cómo se presenta Metformina Vitabalans:

Metformina Vitabalans 500 mg: tableta blanca, recubierta, en forma de cápsula, con una línea de división, de 7,5 x 18 mm.

Metformina Vitabalans 1000 mg: tableta blanca, recubierta, en forma de cápsula, con una línea de división, de 10 x 21 mm.

La tableta se puede partir en dos dosis iguales.

Tamaños de paquete:

30, 60, 100 y 200 tabletas.

No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Título del responsable y fabricante

Vitabalans Oy

Varastokatu 8

13500 Hämeenlinna

FINLANDIA

Tel: +358 (3) 615600

Fax: +358 (3) 6183130

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Metformina Vitabalans (República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Lituania, Letonia, Noruega, Polonia, Eslovaquia, Eslovenia, Suecia, Hungría).

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 2022-10-06