Metformin Medreg

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Metformina Medreg, 500 mg, tabletas recubiertas

Metformina Medreg, 850 mg, tabletas recubiertas

Metformina Medreg, 1000 mg, tabletas recubiertas

Clorhidrato de metformina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Metformina Medreg y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Metformina Medreg
• 3. Cómo tomar el medicamento Metformina Medreg
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Metformina Medreg
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Metformina Medreg y para qué se utiliza

El medicamento Metformina Medreg contiene metformina, un medicamento utilizado para tratar la diabetes. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados biguanidas.
La insulina es una hormona producida por el páncreas que permite al organismo absorber glucosa (azúcar) de la sangre. El organismo utiliza la glucosa para producir energía o la almacena para utilizarla en el futuro.
En personas con diabetes, el páncreas no produce suficiente insulina o el organismo no puede utilizar la insulina producida de manera efectiva. Esto conduce a un aumento en el nivel de glucosa en la sangre. El medicamento Metformina Medreg ayuda a reducir el nivel de glucosa en la sangre a valores lo más cercanos posible a los normales.
En personas adultas con sobrepeso, el uso a largo plazo del medicamento Metformina Medreg también ayuda a reducir el riesgo de complicaciones relacionadas con la diabetes. El uso del medicamento Metformina Medreg se asocia con el mantenimiento del peso o una reducción moderada del mismo.
El medicamento Metformina Medreg se utiliza para tratar a pacientes con diabetes tipo 2 (también llamada "diabetes no dependiente de insulina"), cuando la dieta y el ejercicio solo no son suficientes para controlar el nivel de glucosa en la sangre. Se utiliza especialmente en pacientes con sobrepeso.
Los adultos pueden tomar el medicamento Metformina Medreg solo o en combinación con otros medicamentos para tratar la diabetes (medicamentos orales o insulina).
Los niños de 10 años o más y los adolescentes pueden tomar el medicamento Metformina Medreg solo o en combinación con insulina.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Metformina Medreg

Cuándo no tomar el medicamento Metformina Medreg

• si el paciente es alérgico a la metformina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene trastornos de la función hepática,
• si el paciente tiene una función renal severamente reducida,
• si el paciente tiene diabetes no controlada, por ejemplo, con hiperglucemia severa (nivel alto de glucosa en la sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida de peso rápida, acidosis láctica (véase "Riesgo de acidosis láctica" a continuación) o cetoacidosis. La cetoacidosis es un estado en el que se acumulan sustancias llamadas "cuerpos cetónicos" en la sangre y que puede llevar a un estado de coma diabético. Los síntomas incluyen dolor abdominal, respiración rápida y profunda, somnolencia o un olor a frutas en el aliento.
• si el paciente tiene una pérdida excesiva de líquidos del organismo (deshidratación), por ejemplo, debido a una diarrea o vómitos prolongados o recurrentes. La deshidratación puede llevar a trastornos de la función renal, lo que puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase el punto "Advertencias y precauciones").
• si el paciente tiene una infección severa, por ejemplo, neumonía, bronquitis o infección renal. Las infecciones severas pueden llevar a trastornos de la función renal, lo que puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase el punto "Advertencias y precauciones").
• si el paciente está siendo tratado por insuficiencia cardíaca aguda o ha tenido un ataque al corazón recientemente, tiene trastornos circulatorios severos (por ejemplo, choque) o tiene dificultades para respirar. Esto puede llevar a una falta de oxígeno en los tejidos, lo que puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase "Advertencias y precauciones").
• si el paciente consume grandes cantidades de alcohol.

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente, antes de comenzar a tomar este medicamento, debe consultar a su médico.
Debe consultar a su médico si:

• al paciente se le debe administrar un medio de contraste que contiene yodo para un examen de rayos X o una tomografía computarizada,
• al paciente se le debe realizar una cirugía importante.

El medicamento Metformina Medreg debe ser suspendido durante un período antes y después del examen o la cirugía. El médico decidirá si es necesario otro tratamiento durante este tiempo. Es importante seguir las instrucciones del médico.

Advertencias y precauciones

Riesgo de acidosis láctica

El medicamento Metformina Medreg puede causar un efecto adverso muy raro pero muy grave llamado acidosis láctica, especialmente si el paciente tiene trastornos de la función renal. El riesgo de acidosis láctica también aumenta en caso de diabetes no controlada, infecciones severas, ayuno prolongado o consumo excesivo de alcohol, deshidratación (véase más abajo), trastornos de la función hepática y cualquier estado en el que una parte del cuerpo no reciba suficiente oxígeno (por ejemplo, insuficiencia cardíaca aguda).
Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente, debe consultar a su médico para obtener instrucciones adicionales.

Debe suspender temporalmente el medicamento Metformina Medreg si el paciente tiene una condición

que pueda estar asociada con deshidratación(pérdida excesiva de líquidos del organismo), como vómitos severos, diarrea, fiebre, exposición a altas temperaturas o si el paciente bebe menos líquidos de lo habitual. Debe consultar a su médico para obtener instrucciones adicionales.

Debe suspender el medicamento Metformina Medreg y ponerse en contacto de inmediato con su médico o el hospital más cercano si el paciente experimenta alguno de los síntomas de acidosis láctica

, ya que esta condición puede llevar a un coma.
Los síntomas de acidosis láctica incluyen:

• vómitos
• dolor abdominal
• calambres musculares
• malestar general con fatiga severa
• dificultades para respirar
• disminución de la temperatura corporal y ralentización del ritmo cardíaco

La acidosis láctica es una condición grave que requiere tratamiento inmediato en un hospital.
Si el paciente debe someterse a una cirugía importante, debe suspender el medicamento Metformina Medreg durante la cirugía y por un período después de la misma. El médico decidirá cuándo el paciente debe suspender y reanudar el tratamiento con el medicamento Metformina Medreg.
El medicamento Metformina Medreg no causa hipoglucemia (nivel bajo de glucosa en la sangre) cuando se toma solo. Sin embargo, si se toma con otros medicamentos para la diabetes que pueden causar hipoglucemia (como los derivados de la sulfonylurea, la insulina, las meglitinidas), existe el riesgo de hipoglucemia. Si ocurren síntomas de hipoglucemia, como debilidad, mareo, sudoración excesiva, ritmo cardíaco acelerado, problemas de visión o dificultades para concentrarse, generalmente ayuda comer o beber algo que contenga azúcar.
Durante el tratamiento con el medicamento Metformina Medreg, el médico controlará la función renal del paciente al menos una vez al año o con más frecuencia si el paciente es mayor o tiene una función renal deteriorada.

Interacción del medicamento Metformina Medreg con otros medicamentos

Si el paciente se someterá a un examen de rayos X o una tomografía computarizada que requiera la inyección de un medio de contraste que contenga yodo, debe suspender el medicamento Metformina Medreg antes o lo antes posible después de la inyección. El médico decidirá cuándo el paciente debe suspender y reanudar el tratamiento con el medicamento Metformina Medreg.
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar. El paciente puede requerir controles más frecuentes de la glucosa en la sangre y evaluaciones de la función renal, o puede ser necesario ajustar la dosis del medicamento Metformina Medreg. Es especialmente importante informar sobre los siguientes medicamentos:

• medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos),
• medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación (AINE y inhibidores de la COX-2, como el ibuprofeno y el celecoxib),
• algunos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión (inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de angiotensina II),
• agonistas del receptor beta-2 adrenérgico, como el salbutamol o el terbutalina (utilizados para tratar el asma),
• corticosteroides (utilizados para tratar diversas enfermedades, como el asma o la psoriasis),
• medicamentos que pueden alterar el nivel del medicamento Metformina Medreg en la sangre, especialmente si el paciente tiene una función renal deteriorada (como la verapamilo, la rifampicina, la cimetidina, el dolutegravir, la ranolazina, la trimetoprima, el vandetanib, el izavuconazol, el crizotinib, el olaparib),
• otros medicamentos utilizados para tratar la diabetes.

Interacción del medicamento Metformina Medreg con el alcohol

Debe evitar consumir cantidades excesivas de alcohol mientras toma el medicamento Metformina Medreg, ya que esto puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase el punto "Advertencias y precauciones").

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico, ya que pueden ser necesarios cambios en el tratamiento o el control de la glucosa en la sangre.
Este medicamento no se recomienda si la paciente está amamantando o planea amamantar a su hijo.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento Metformina Medreg no causa hipoglucemia (nivel bajo de glucosa en la sangre) cuando se toma solo. Esto significa que no afecta la capacidad del paciente para conducir vehículos o operar maquinaria.
Sin embargo, debe tener cuidado si toma el medicamento Metformina Medreg con otros medicamentos para la diabetes que pueden causar hipoglucemia (como los derivados de la sulfonylurea, la insulina, las meglitinidas). Los síntomas de hipoglucemia incluyen debilidad, mareo, sudoración excesiva, ritmo cardíaco acelerado, problemas de visión o dificultades para concentrarse. Si ocurren estos síntomas, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

El medicamento Metformina Medreg contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Metformina Medreg

Este medicamento debe tomarse siempre según las instrucciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El medicamento Metformina Medreg no reemplaza los beneficios de llevar un estilo de vida saludable.
Debe continuar siguiendo las recomendaciones de su médico sobre la dieta y la actividad física regular.

Dosis recomendada

Los niños de 10 años o más y los adolescentes generalmente comienzan el tratamiento con una dosis de 500 mg o 850 mg de medicamento Metformina Medreg una vez al día. La dosis máxima diaria es de 2000 mg y se divide en 2 o 3 dosis.
El tratamiento en niños de 10 a 12 años solo se utiliza si el médico lo considera necesario, ya que la experiencia en este grupo de edad es limitada.
Los adultos generalmente comienzan el tratamiento con una dosis de 500 mg o 850 mg de medicamento Metformina Medreg, 2 o 3 veces al día. La dosis máxima diaria es de 3000 mg y se divide en 3 dosis.
Si el paciente tiene una función renal deteriorada, el médico puede prescribir una dosis menor.
Si el paciente también toma insulina, el médico le informará cómo iniciar el tratamiento con el medicamento Metformina Medreg.

Control del tratamiento

• El médico ordenará controles regulares de la glucosa en la sangre y ajustará la dosis del medicamento Metformina Medreg según los resultados. Debe asistir a controles regulares con su médico. Esto es especialmente importante en niños y adolescentes, así como en personas mayores.
• El médico controlará la función renal del paciente al menos una vez al año. Es posible que se necesiten controles más frecuentes en personas mayores o si los riñones del paciente no funcionan correctamente.

Cómo tomar el medicamento Metformina Medreg

El medicamento Metformina Medreg debe tomarse con las comidas o después de las comidas. Esto ayudará a evitar los efectos adversos relacionados con el sistema digestivo.
No debe partir o masticar las tabletas. Debe tragar la tableta con un vaso de agua.

• Si el paciente toma una dosis al día, debe tomarla por la mañana (desayuno).
• Si el paciente toma dos dosis al día, debe tomarlas por la mañana (desayuno) y por la noche (cena).
• Si el paciente toma tres dosis al día, debe tomarlas por la mañana (desayuno), al mediodía (almuerzo) y por la noche (cena).

Si después de un tiempo el paciente siente que el efecto del medicamento Metformina Medreg es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Metformina Medreg

Si se toma una dosis mayor de la recomendada del medicamento Metformina Medreg, puede ocurrir acidosis láctica. Los síntomas de acidosis láctica no son característicos y incluyen vómitos, dolor abdominal con calambres musculares, malestar general con fatiga severa y dificultades para respirar. Otros síntomas incluyen disminución de la temperatura corporal y ralentización del ritmo cardíaco.

Si ocurren alguno de estos síntomas, el paciente debe buscar ayuda médica de inmediato, ya que la acidosis láctica puede llevar a un coma. Debe suspender el medicamento Metformina Medreg y ponerse en contacto con su médico o ir al hospital más cercano.

inmediatamente.

Olvido de una dosis del medicamento Metformina Medreg

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada. Debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
Si tiene alguna duda adicional sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:
El medicamento Metformina Medreg puede causar un efecto adverso muy raro (puede afectar hasta 1 de cada 10,000 pacientes), pero muy grave llamado acidosis láctica (véase el punto "Advertencias y precauciones"). Si ocurre, el paciente debe suspender el medicamento Metformina Medreg y ponerse en contacto de inmediato con su médico o el hospital más cercano, ya que la acidosis láctica puede llevar a un coma.
Efectos adversos muy frecuentes(pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• trastornos del sistema digestivo, como náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal y pérdida del apetito. Estos efectos adversos ocurren con mayor frecuencia al comienzo del tratamiento con el medicamento Metformina Medreg. Es útil dividir la dosis diaria en varias dosis más pequeñas tomadas a lo largo del día y tomar el medicamento Metformina Medreg con las comidas o inmediatamente después de las comidas. Si los síntomas no desaparecen, debe suspender el medicamento Metformina Medreg y consultar a su médico.

Efectos adversos frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

• trastornos del gusto.
• disminución o nivel bajo de vitamina B en la sangre (los síntomas pueden incluir fatiga extrema, dolor y enrojecimiento de la lengua, sensación de hormigueo o piel pálida o amarillenta). El médico puede ordenar varios análisis para determinar la causa de los síntomas, ya que algunos de ellos también pueden ser causados por la diabetes o otros problemas de salud no relacionados con la diabetes.

Efectos adversos muy raros(pueden afectar hasta 1 de cada 10,000 pacientes):

• acidosis láctica. Es un efecto adverso muy raro pero grave que ocurre especialmente si los riñones del paciente no funcionan correctamente. Los síntomas de acidosis láctica no son característicos (véase el punto "Advertencias y precauciones").
• anomalías en los resultados de los análisis de la función hepática o inflamación del hígado (inflamación del hígado, con fatiga, pérdida del apetito, pérdida de peso, con o sin ictericia). Si ocurren estos síntomas, debe suspender el medicamento Metformina Medreg y consultar a su médico.
• reacciones en la piel, como enrojecimiento, picazón o erupciones cutáneas.

Niños y adolescentes

Los datos limitados disponibles en niños y adolescentes han mostrado que los efectos adversos tienen un carácter y gravedad similares a los informados en adultos.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Farmacéuticos de la Agencia de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Metformina Medreg

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No hay recomendaciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el cartón y el blister después de: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Metformina Medreg?

• El principio activo del medicamento es el clorhidrato de metformina. Metformina Medreg, 500 mg: cada tableta recubierta contiene 500 mg de clorhidrato de metformina (lo que equivale a 390 mg de metformina). Metformina Medreg, 850 mg: cada tableta recubierta contiene 850 mg de clorhidrato de metformina (lo que equivale a 662,9 mg de metformina). Metformina Medreg, 1000 mg: cada tableta recubierta contiene 1000 mg de clorhidrato de metformina (lo que equivale a 780 mg de metformina).
• Los demás componentes son: Núcleo de la tableta: hipromelosa 615, carbonato de sodio anhidro, povidona K 25, estearato de magnesio. Cubierta de la tableta: hipromelosa 606, macrogol 6000, dióxido de titanio (E 171).

Cómo es el medicamento Metformina Medreg y qué contiene el paquete

Metformina Medreg, 500 mg:
Tableta recubierta blanca, redonda y biconvexa. En una de las caras de la tableta hay una línea de división en forma de V. El diámetro de la tableta es de aproximadamente 12 mm. La línea de división en la tableta solo facilita su división para facilitar la deglución, pero no para dividirla en dosis iguales.
Metformina Medreg, 850 mg:
Tableta recubierta blanca y alargada. En ambas caras de la tableta hay una línea de división en forma de V. Las dimensiones de la tableta son de aproximadamente 19 x 8,7 mm. La línea de división en la tableta solo facilita su división para facilitar la deglución, pero no para dividirla en dosis iguales.
Metformina Medreg, 1000 mg:
Tableta recubierta blanca y alargada. Las líneas de división están grabadas en ambas caras de la tableta, con una línea en forma de V en una de las caras. Las dimensiones de la tableta son de aproximadamente 19 x 10 mm. La tableta se puede dividir en dosis iguales.
Las tabletas recubiertas se suministran en blisters de PVC/Aluminio en un cartón.
Los tamaños de los paquetes son: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 120 o 180 tabletas recubiertas.
No todos los tamaños de los paquetes deben estar en circulación.

Título del titular de la autorización de comercialización e importador

Título del titular de la autorización de comercialización:

Medreg s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
República Checa
tel.: (+420) 516 770 199

Importador:

S.C. ZENTIVA S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3
032 266 Bucarest
Rumania

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

República Checa:
Metformina Medreg
Polonia:
Metformina Medreg
Eslovaquia:
Metformina Medreg 500 mg
Metformina Medreg 850 mg
Metformina Medreg 1 000 mg
Rumania:
Metformina Gemax Pharma 500 mg comprimidos recubiertos
Metformina Gemax Pharma 850 mg comprimidos recubiertos
Metformina Gemax Pharma 1000 mg comprimidos recubiertos

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: