Metformin Medreg

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Metformina Medreg, 500 mg, tabletas recubiertas

Metformina Medreg, 850 mg, tabletas recubiertas

Metformina Medreg, 1000 mg, tabletas recubiertas

Metformina hidrocloruro

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Metformina Medreg y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Metformina Medreg
• 3. Cómo tomar Metformina Medreg
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Metformina Medreg
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Metformina Medreg y para qué se utiliza

Metformina Medreg contiene metformina, un medicamento utilizado para tratar la diabetes. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados biguanidas.
La insulina es una hormona producida por el páncreas que permite al organismo absorber glucosa (azúcar) de la sangre. El organismo utiliza la glucosa para producir energía o la almacena para su uso futuro.
En personas con diabetes, el páncreas no produce suficiente insulina o el organismo no puede utilizar la insulina producida de manera efectiva. Esto conduce a un aumento en el nivel de glucosa en la sangre. Metformina Medreg ayuda a reducir el nivel de glucosa en la sangre a valores lo más cercanos a los normales.
En personas adultas con sobrepeso, el uso a largo plazo de Metformina Medreg también ayuda a reducir el riesgo de complicaciones relacionadas con la diabetes. El uso de Metformina Medreg se asocia con el mantenimiento del peso o una reducción moderada del mismo.
Metformina Medreg se utiliza para tratar a pacientes con diabetes tipo 2 (también llamada "diabetes no dependiente de insulina"), cuando la dieta y el ejercicio solo no son suficientes para controlar el nivel de glucosa en la sangre. Se utiliza especialmente en pacientes con sobrepeso.
Los adultos pueden tomar Metformina Medreg solo o en combinación con otros medicamentos para tratar la diabetes (medicamentos orales o insulina).
Los niños de 10 años o más y los adolescentes pueden tomar Metformina Medreg solo o en combinación con insulina.

2. Información importante antes de tomar Metformina Medreg

Cuándo no tomar Metformina Medreg

• si el paciente es alérgico a la metformina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene trastornos hepáticos,
• si el paciente tiene una función renal severamente reducida,
• si el paciente tiene diabetes no controlada, por ejemplo, con hiperglucemia severa (alto nivel de glucosa en la sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida de peso rápida, acidosis láctica (véase "Riesgo de acidosis láctica" a continuación) o cetoacidosis. La cetoacidosis es un estado en el que se acumulan sustancias llamadas "cuerpos cetónicos" en la sangre y que puede llevar a un estado de coma diabético. Los síntomas incluyen dolor abdominal, respiración rápida y profunda, somnolencia o un olor a frutas en el aliento.
• si el paciente tiene una pérdida excesiva de líquidos (deshidratación), por ejemplo, debido a una diarrea o vómitos prolongados o recurrentes. La deshidratación puede llevar a trastornos renales, lo que puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase el punto "Advertencias y precauciones").
• si el paciente tiene una infección severa, por ejemplo, neumonía, bronquitis o infección renal. Las infecciones severas pueden llevar a trastornos renales, lo que puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase el punto "Advertencias y precauciones").
• si el paciente está siendo tratado por insuficiencia cardíaca aguda o ha tenido un ataque al corazón recientemente, tiene trastornos circulatorios severos (por ejemplo, shock) o tiene dificultades para respirar. Esto puede llevar a una falta de oxígeno en los tejidos, lo que puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase "Advertencias y precauciones").
• si el paciente consume grandes cantidades de alcohol.

Si alguna de estas situaciones se aplica al paciente, antes de comenzar a tomar este medicamento, debe consultar a su médico.
Debe consultar a su médico si:

• al paciente se le va a administrar un medio de contraste que contiene yodo para un examen de rayos X o una tomografía computarizada,
• al paciente se le va a realizar una cirugía importante.

Metformina Medreg debe ser suspendido durante un período antes y después del examen o la cirugía. El médico decidirá si es necesario otro tratamiento durante ese tiempo. Es importante seguir las instrucciones del médico.

Advertencias y precauciones

Riesgo de acidosis láctica

Metformina Medreg puede causar un efecto adverso muy raro pero muy grave llamado acidosis láctica, especialmente si el paciente tiene trastornos renales. El riesgo de acidosis láctica también aumenta en caso de diabetes no controlada, infecciones severas, ayuno prolongado o consumo de alcohol, deshidratación (véase más abajo) y trastornos hepáticos, así como en cualquier condición en la que una parte del cuerpo no reciba suficiente oxígeno (por ejemplo, enfermedades cardíacas graves).
Si alguna de estas situaciones se aplica al paciente, debe consultar a su médico para obtener más instrucciones.

Debe suspender temporalmente el uso de Metformina Medreg si el paciente tiene una condición

que pueda estar asociada con deshidratación(pérdida excesiva de líquidos), como vómitos severos, diarrea, fiebre, exposición a altas temperaturas o si el paciente bebe menos líquidos de lo habitual. Debe consultar a su médico para obtener más instrucciones.

Debe suspender el uso de Metformina Medreg y ponerse en contacto de inmediato con su médico o el hospital más cercano si el paciente experimenta alguno de los síntomas de acidosis láctica

, ya que esta condición puede llevar a un coma.
Los síntomas de acidosis láctica incluyen:

• vómitos
• dolor abdominal
• calambres musculares
• malestar general con fatiga severa
• dificultades para respirar
• disminución de la temperatura corporal y ralentización del ritmo cardíaco

La acidosis láctica es una condición grave que requiere tratamiento inmediato en un hospital.
Si el paciente va a someterse a una cirugía importante, debe suspender el uso de Metformina Medreg durante la cirugía y por un período después de la misma. El médico decidirá cuándo el paciente debe suspender y reanudar el tratamiento con Metformina Medreg.
Metformina Medreg tomado solo no causa hipoglucemia (nivel de glucosa en la sangre demasiado bajo). Sin embargo, si Metformina Medreg se toma en combinación con otros medicamentos para tratar la diabetes que pueden causar hipoglucemia (como los derivados de la sulfonylurea, la insulina, las meglitinidas), existe el riesgo de hipoglucemia. Si ocurren síntomas de hipoglucemia, como debilidad, mareo, sudoración excesiva, ritmo cardíaco acelerado, problemas de visión o dificultades para concentrarse, generalmente ayuda comer o beber algo que contenga azúcar.

Metformina Medreg con otros medicamentos

Si el paciente va a recibir un medio de contraste que contiene yodo para un examen de rayos X o una tomografía computarizada, debe suspender el uso de Metformina Medreg antes o lo antes posible después de la administración del medio de contraste. El médico decidirá cuándo el paciente debe suspender y reanudar el tratamiento con Metformina Medreg.
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar. El paciente puede necesitar controles más frecuentes de la glucosa en la sangre y evaluaciones de la función renal, o puede ser necesario ajustar la dosis de Metformina Medreg. Es especialmente importante informar sobre los siguientes medicamentos:

• medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos),
• medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación (AINE y inhibidores de la COX-2, como el ibuprofeno y el celecoxib),
• algunos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión (inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de angiotensina II),
• agonistas del receptor beta-2 adrenérgico, como el salbutamol o el terbutalina (utilizados para tratar el asma),
• corticosteroides (utilizados para tratar diversas enfermedades, como la psoriasis o el asma),
• medicamentos que pueden alterar el nivel de Metformina Medreg en la sangre, especialmente si el paciente tiene trastornos renales (como la verapamilo, la rifampicina, la cimetidina, el dolutegravir, la ranolazina, la trimetoprima, el vandetanib, el izavuconazol, el crizotinib, el olaparib),
• otros medicamentos utilizados para tratar la diabetes.

Metformina Medreg con alcohol

Debe evitar consumir cantidades excesivas de alcohol mientras toma Metformina Medreg, ya que esto puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase el punto "Advertencias y precauciones").

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico, ya que pueden ser necesarios cambios en el tratamiento o el seguimiento de la glucosa en la sangre.
Este medicamento no se recomienda si la paciente está amamantando o planea amamantar a su hijo.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Metformina Medreg tomado solo no causa hipoglucemia (nivel de glucosa en la sangre demasiado bajo). Esto significa que no afecta la capacidad del paciente para conducir vehículos o operar máquinas.
Sin embargo, debe tener cuidado si toma Metformina Medreg en combinación con otros medicamentos para tratar la diabetes que pueden causar hipoglucemia (como los derivados de la sulfonylurea, la insulina, las meglitinidas). Los síntomas de hipoglucemia incluyen: debilidad, mareo, sudoración excesiva, ritmo cardíaco acelerado, problemas de visión o dificultades para concentrarse. Si ocurren estos síntomas, no debe conducir vehículos o operar máquinas.

Metformina Medreg contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Metformina Medreg

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Metformina Medreg no reemplaza los beneficios de llevar un estilo de vida saludable.
Debe continuar con todas las recomendaciones de su médico sobre la dieta y la actividad física regular.

Dosis recomendada

Los niños de 10 años o más y los adolescentes generalmente comienzan el tratamiento con una dosis de 500 mg o 850 mg de Metformina Medreg una vez al día. La dosis máxima diaria es de 2000 mg y se toma en 2 o 3 dosis divididas.
El tratamiento en niños de 10 a 12 años se utiliza solo si el médico lo considera necesario, ya que la experiencia en este grupo de edad es limitada.
Los adultos generalmente comienzan el tratamiento con una dosis de 500 mg o 850 mg de Metformina Medreg, 2 o 3 veces al día. La dosis máxima diaria es de 3000 mg y se toma en 3 dosis divididas.
Si el paciente tiene trastornos renales, el médico puede prescribir una dosis más baja.
Si el paciente también toma insulina, el médico le informará cómo iniciar el tratamiento con Metformina Medreg.

Seguimiento del tratamiento

• El médico ordenará controles regulares de la glucosa en la sangre y ajustará la dosis de Metformina Medreg según los resultados. Debe asistir a controles regulares con su médico. Esto es especialmente importante en niños y adolescentes, así como en personas mayores.
• El médico comprobará la función renal del paciente al menos una vez al año. Es posible que se necesiten controles más frecuentes en personas mayores o si los riñones del paciente no funcionan correctamente.

Cómo tomar Metformina Medreg

Metformina Medreg debe tomarse con las comidas o después de las comidas. Esto ayudará a evitar los efectos adversos relacionados con el sistema digestivo.
No debe partir o masticar las tabletas. Debe tragar la tableta con un vaso de agua.

• Si el paciente toma una dosis al día, debe tomarla por la mañana (desayuno).
• Si el paciente toma dos dosis al día, debe tomarlas por la mañana (desayuno) y por la noche (cena).
• Si el paciente toma tres dosis al día, debe tomarlas por la mañana (desayuno), al mediodía (almuerzo) y por la noche (cena).

Si después de un tiempo el paciente siente que el efecto de Metformina Medreg es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Metformina Medreg

Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Metformina Medreg, puede ocurrir acidosis láctica. Los síntomas de acidosis láctica son inespecíficos y incluyen vómitos, dolor abdominal con calambres musculares, malestar general con fatiga severa y dificultades para respirar. Otros síntomas incluyen disminución de la temperatura corporal y ralentización del ritmo cardíaco.

Si ocurre alguno de estos síntomas, el paciente debe buscar ayuda médica de inmediato, ya que la acidosis láctica puede llevar a un coma. Debe suspender el uso de Metformina Medreg y ponerse en contacto con su médico o ir al hospital más cercano.

inmediatamente.

Olvido de una dosis de Metformina Medreg

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada. Debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Metformina Medreg puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:
Metformina Medreg puede causar un efecto adverso muy raro (puede afectar hasta 1 de cada 10,000 pacientes),
pero muy grave llamado acidosis láctica (véase el punto "Advertencias y precauciones"). Si ocurre, el paciente debe suspender el uso de Metformina Medreg y ponerse en contacto de inmediato con su médico o el hospital más cercano, ya que la acidosis láctica puede llevar a un coma.
Efectos adversos muy frecuentes(pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• trastornos del sistema digestivo, como náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal y pérdida de apetito. Estos efectos adversos ocurren con mayor frecuencia al comienzo del tratamiento con Metformina Medreg. Es útil dividir la dosis diaria en varias dosis más pequeñas tomadas a lo largo del día, y tomar Metformina Medreg con las comidas o inmediatamente después de las comidas. Si los síntomas no desaparecen, debe suspender el uso de Metformina Medreg y consultar a su médico.

Efectos adversos frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

• trastornos del gusto.
• disminución o niveles bajos de vitamina B en la sangre (los síntomas pueden incluir fatiga extrema, dolor y enrojecimiento de la lengua, sensación de hormigueo o piel pálida o amarillenta). El médico puede ordenar algunas pruebas para determinar la causa de los síntomas, ya que algunos de ellos también pueden ser causados por la diabetes o otros problemas de salud no relacionados con la diabetes.

Efectos adversos muy raros(pueden afectar hasta 1 de cada 10,000 pacientes):

• acidosis láctica. Es un efecto adverso muy raro pero grave que ocurre especialmente si los riñones del paciente no funcionan correctamente. Los síntomas de acidosis láctica son inespecíficos (véase el punto "Advertencias y precauciones").
• anomalías en los resultados de las pruebas de función hepática o hepatitis (hepatitis, con fatiga, pérdida de apetito, pérdida de peso, con o sin ictericia). Si ocurren estos síntomas, debe suspender el uso de Metformina Medreg y consultar a su médico.
• reacciones cutáneas, como enrojecimiento de la piel, picazón o erupciones cutáneas pruriginosas.

Niños y adolescentes

Los datos limitados disponibles en niños y adolescentes han mostrado que los efectos adversos tienen un carácter y gravedad similares a los informados en adultos.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, o al centro de farmacovigilancia de su país.
Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Metformina Medreg

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el cartón y el blister después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Metformina Medreg:

• El principio activo de Metformina Medreg es el clorhidrato de metformina. Metformina Medreg, 500 mg: cada tableta recubierta contiene 500 mg de clorhidrato de metformina (lo que equivale a 390 mg de metformina). Metformina Medreg, 850 mg: cada tableta recubierta contiene 850 mg de clorhidrato de metformina (lo que equivale a 662,9 mg de metformina). Metformina Medreg, 1000 mg: cada tableta recubierta contiene 1000 mg de clorhidrato de metformina (lo que equivale a 780 mg de metformina).
• Los demás componentes son: Núcleo de la tableta: hipromelosa 615, carbonato de sodio anhidro, povidona K 25, estearato de magnesio. Cubierta de la tableta: hipromelosa 606, macrogol 6000, dióxido de titanio (E 171).

Cómo es Metformina Medreg y qué contiene el paquete

Metformina Medreg, 500 mg:
Tableta recubierta blanca, redonda, biconvexa. En una de las caras de la tableta hay una línea de corte en forma de V. El diámetro de la tableta es de aproximadamente 12 mm. La línea de corte en la tableta solo facilita su división para facilitar la deglución, pero no para dividirla en dosis iguales.
Metformina Medreg, 850 mg:
Tableta recubierta blanca, alargada. En ambas caras de la tableta hay una línea de corte en forma de V. Las dimensiones de la tableta son de aproximadamente 19 x 8,7 mm. La línea de corte en la tableta solo facilita su división para facilitar la deglución, pero no para dividirla en dosis iguales.
Metformina Medreg, 1000 mg:
Tableta recubierta blanca, alargada. Las líneas de corte están grabadas en ambas caras de la tableta, con una línea en forma de V en una de las caras. Las dimensiones de la tableta son de aproximadamente 19 x 10 mm. La tableta se puede dividir en dosis iguales.
Las tabletas recubiertas se suministran en blisters de PVC/Aluminio, en un cartón.
Tamaños del paquete: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 120 o 180 tabletas recubiertas.
No todos los tamaños del paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización e importador

Titular de la autorización de comercialización:

Medreg s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
República Checa
tel.: (+420) 516 770 199

Importador:

S.C. ZENTIVA S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3
032 266 Bucarest
Rumania

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

República Checa:
Metformina Medreg
Polonia:
Metformina Medreg
Eslovaquia:
Metformina Medreg 500 mg
Metformina Medreg 850 mg
Metformina Medreg 1 000 mg
Rumania:
Metformina Gemax Pharma 500 mg comprimidos recubiertos
Metformina Gemax Pharma 850 mg comprimidos recubiertos
Metformina Gemax Pharma 1000 mg comprimidos recubiertos

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: