Metformin iidroiloride Teva

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Metformina hidrocloruro Teva, 850 mg, tabletas recubiertas

Metformina hidrocloruro

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Metformina hidrocloruro Teva y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Metformina hidrocloruro Teva
• 3. Cómo tomar Metformina hidrocloruro Teva
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Metformina hidrocloruro Teva
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Metformina hidrocloruro Teva y para qué se utiliza

Metformina hidrocloruro Teva contiene metformina, un medicamento utilizado para tratar la diabetes. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados biguanidas.
La insulina es una hormona producida por el páncreas que permite al organismo absorber glucosa (azúcar) de la sangre. El organismo utiliza la glucosa para producir energía o la almacena para su uso posterior.
En personas con diabetes, el páncreas no produce suficiente insulina o el organismo no puede utilizar la insulina producida de manera efectiva. Esto conduce a un aumento excesivo de los niveles de glucosa en la sangre. Metformina hidrocloruro Teva ayuda a reducir los niveles de glucosa en la sangre a valores lo más cercanos posible a los normales.
En adultos con sobrepeso, el uso a largo plazo de Metformina hidrocloruro Teva también reduce el riesgo de complicaciones relacionadas con la diabetes. La toma de Metformina hidrocloruro Teva se asocia con el mantenimiento de un peso constante o una reducción moderada del mismo.
Metformina hidrocloruro Teva se utiliza para tratar a pacientes con diabetes tipo 2 (también llamada diabetes "no dependiente de insulina"), en los que no se puede lograr un control adecuado de los niveles de glucosa en la sangre solo con dieta y ejercicio físico. Se utiliza especialmente en pacientes con sobrepeso.
Los adultos pueden tomar Metformina hidrocloruro Teva solo o en combinación con otros medicamentos para la diabetes (medicamentos orales o insulina).
Los niños a partir de 10 años y los adolescentes pueden tomar Metformina hidrocloruro Teva solo o en combinación con insulina.

2. Información importante antes de tomar Metformina hidrocloruro Teva

Cuándo no tomar Metformina hidrocloruro Teva

• si el paciente es alérgico a la metformina o a cualquier otro componente de este medicamento (véase "Qué contiene Metformina hidrocloruro Teva" en el punto 6)
• en caso de trastornos de la función hepática
• si el paciente tiene una función renal severamente reducida
• si el paciente tiene diabetes no controlada, por ejemplo, con hiperglucemia severa (niveles altos de glucosa en la sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida de peso repentina, acidosis láctica (véase "Riesgo de acidosis láctica", a continuación) o cetoacidosis. La cetoacidosis es una enfermedad en la que se acumulan sustancias llamadas "cuerpos cetónicos" en la sangre y que puede llevar a un estado de coma diabético. Los síntomas incluyen dolor abdominal, respiración rápida y profunda, somnolencia o un olor a frutas en el aliento
• en caso de pérdida excesiva de líquidos del organismo (deshidratación), por ejemplo, debido a una diarrea o vómitos prolongados o recurrentes. La deshidratación puede llevar a trastornos de la función renal, lo que puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase "Advertencias y precauciones")
• en caso de infecciones graves, como infecciones pulmonares, bronquiales o renales. Las infecciones graves pueden llevar a trastornos de la función renal, lo que puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase "Advertencias y precauciones")
• en caso de insuficiencia cardíaca aguda o infarto de miocardio reciente, trastornos circulatorios graves (como choque) o dificultades para respirar. Esto puede causar hipoxia tisular, lo que puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase "Advertencias y precauciones")
• en caso de abuso de alcohol.

Si ocurre alguna de las situaciones anteriores, antes de tomar este medicamento, debe consultar a su médico.
Es importante consultar a su médico si:

• se requiere una prueba de imagen o una prueba que requiera la inyección de un medio de contraste que contenga yodo,
• se debe realizar una cirugía mayor en el paciente.

Metformina hidrocloruro Teva debe suspenderse durante un período antes y después de la prueba o la cirugía. El médico decidirá si es necesario otro tratamiento durante ese tiempo. Es importante seguir las instrucciones del médico.

Advertencias y precauciones

Riesgo de acidosis láctica

Metformina hidrocloruro Teva puede causar un efecto adverso muy raro pero muy grave llamado acidosis láctica, especialmente si el paciente tiene trastornos de la función renal.
El riesgo de acidosis láctica aumenta en caso de diabetes no controlada, infecciones graves, ayuno prolongado o consumo excesivo de alcohol, deshidratación (véase más abajo), trastornos de la función hepática y cualquier condición en la que una parte del cuerpo no reciba suficiente oxígeno (por ejemplo, enfermedades cardíacas graves).
Si alguna de estas condiciones se aplica al paciente, debe consultar a su médico para obtener instrucciones más detalladas.

Debe suspender temporalmente Metformina hidrocloruro Teva si el paciente

presenta una condición que pueda estar asociada con deshidratación(pérdida excesiva de líquidos del organismo),
como vómitos severos, diarrea, fiebre, exposición a altas temperaturas o si el paciente bebe menos líquidos de lo habitual. Debe consultar a su médico para obtener instrucciones más detalladas.

Debe suspender Metformina hidrocloruro Teva y consultar inmediatamente a un médico o acudir al hospital más cercano si el paciente

presenta algún síntoma de acidosis láctica, ya que esta condición puede llevar a un coma.
Los síntomas de acidosis láctica incluyen:

• vómitos,
• dolor abdominal,
• calambres musculares,
• malestar general con fatiga severa,
• dificultades para respirar,
• disminución de la temperatura corporal y ralentización del ritmo cardíaco. La acidosis láctica es una condición grave que requiere tratamiento inmediato en un hospital.

Debe consultar a un médico inmediatamente para obtener instrucciones adicionales si:

• el paciente tiene una enfermedad genética que afecta las mitocondrias (estructuras que producen energía en las células), como el síndrome MELAS (encefalomiopatía mitocondrial, miopatía, acidosis láctica y episodios similares a accidentes cerebrovasculares) o diabetes y sordera hereditarias (MIDD, por sus siglas en inglés).
• el paciente experimenta algún síntoma después de comenzar a tomar metformina, como convulsiones, deterioro de la función cognitiva, dificultades para moverse, síntomas de daño nervioso (como dolor o entumecimiento), migraña y sordera.

Si el paciente debe someterse a una cirugía mayor, no debe tomar Metformina hidrocloruro Teva durante la cirugía y durante un período después de ella. El médico decidirá cuándo el paciente debe suspender y reanudar el tratamiento con Metformina hidrocloruro Teva.
Metformina hidrocloruro Teva no causa hipoglucemia (niveles bajos de glucosa en la sangre).
Sin embargo, si Metformina hidrocloruro Teva se toma en combinación con otros medicamentos para la diabetes que pueden causar hipoglucemia (como los derivados de la sulfonylurea, la insulina, las meglitinidas), existe un riesgo de hipoglucemia. Si ocurren síntomas de hipoglucemia, como debilidad, mareo, sudoración excesiva, taquicardia, problemas de visión o dificultades para concentrarse, generalmente ayuda comer o beber algo que contenga azúcar.

Metformina hidrocloruro Teva y otros medicamentos

Si el paciente debe recibir un medio de contraste que contenga yodo, por ejemplo, para una prueba de rayos X o una tomografía computarizada, debe suspender Metformina hidrocloruro Teva antes o lo más tardar en el momento de la inyección. El médico decidirá cuándo el paciente debe suspender y reanudar el tratamiento con Metformina hidrocloruro Teva.
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar. El paciente puede requerir controles más frecuentes de los niveles de glucosa en la sangre y evaluaciones de la función renal, o puede ser necesario ajustar la dosis de Metformina hidrocloruro Teva. Es especialmente importante informar sobre los siguientes medicamentos:

• medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos),
• medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación (AINE y inhibidores de la COX-2, como el ibuprofeno y el celecoxib),
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión (inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de angiotensina II),
• agonistas del receptor beta-2-adrenérgico, como el salbutamol o el terbutalina (utilizados para tratar el asma),
• corticosteroides (utilizados para tratar diversas enfermedades, como la psoriasis grave o el asma),
• medicamentos que pueden alterar los niveles de Metformina hidrocloruro Teva en la sangre, especialmente si el paciente tiene trastornos de la función renal (como la verapamilo, la rifampicina, la cimetidina, el dolutegravir,

ranolazina, trimetoprima, vandetanib, izavuconazol, crizotinib, olaparib),

• otros medicamentos utilizados para tratar la diabetes.

Metformina hidrocloruro Teva y alcohol

Debe evitar consumir cantidades excesivas de alcohol mientras toma Metformina hidrocloruro Teva, ya que esto puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase "Advertencias y precauciones").

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico, ya que pueden ser necesarios cambios en el tratamiento o la monitorización de los niveles de glucosa en la sangre.
Este medicamento no se recomienda para mujeres en período de lactancia o que planean lactar.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Metformina hidrocloruro Teva no causa hipoglucemia (niveles bajos de glucosa en la sangre).
Esto significa que no afecta la capacidad del paciente para conducir vehículos o operar máquinas.
Sin embargo, debe tener cuidado si toma Metformina hidrocloruro Teva junto con otros medicamentos para la diabetes que pueden causar hipoglucemia (como los derivados de la sulfonylurea, la insulina, las meglitinidas). Los síntomas de hipoglucemia incluyen debilidad, mareo, sudoración excesiva, taquicardia, problemas de visión o dificultades para concentrarse. Si ocurren estos síntomas, no debe conducir vehículos ni operar máquinas.

3. Cómo tomar Metformina hidrocloruro Teva

Metformina hidrocloruro Teva debe tomarse siempre según las instrucciones del médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Metformina hidrocloruro Teva no reemplaza los beneficios de llevar un estilo de vida saludable.
Debe continuar con todas las recomendaciones del médico sobre dieta y actividad física regular.

Dosis recomendada

Niños a partir de 10 años y adolescentes: generalmente comienzan con una dosis de 500 mg o 850 mg de Metformina hidrocloruro Teva una vez al día. La dosis máxima diaria es de 2000 mg y se divide en 2 o 3 dosis. El tratamiento en niños de 10 a 12 años solo se utiliza si el médico lo recomienda específicamente, ya que la experiencia con Metformina hidrocloruro Teva en este grupo de edad es limitada.
Adultos: generalmente comienzan con una dosis de 500 mg o 850 mg de Metformina hidrocloruro Teva dos o tres veces al día. La dosis máxima diaria es de 3000 mg y se divide en 3 dosis.
Si el paciente tiene trastornos de la función renal, el médico puede recetar una dosis más baja.
Si el paciente también toma insulina, el médico informará al paciente sobre cómo iniciar el tratamiento con Metformina hidrocloruro Teva.

Control del tratamiento

• El médico ordenará pruebas regulares de los niveles de glucosa en la sangre y ajustará la dosis de Metformina hidrocloruro Teva según los resultados. Debe asistir a controles regulares con su médico. Esto es especialmente importante en niños y adolescentes, así como en personas de edad avanzada.
• El médico comprobará la función renal del paciente al menos una vez al año. Es posible que se necesiten controles más frecuentes en personas de edad avanzada o si los riñones del paciente no funcionan correctamente.

Cómo tomar Metformina hidrocloruro Teva

Metformina hidrocloruro Teva debe tomarse durante o después de las comidas. Esto ayudará a evitar los efectos adversos relacionados con el sistema digestivo.
No debe partir o masticar las tabletas. Debe tragar cada tableta con un vaso de agua.

• Si toma una dosis al día, debe tomarla por la mañana (desayuno).
• Si toma dos dosis al día, debe tomarlas por la mañana (desayuno) y por la noche (cena).
• Si toma tres dosis al día, debe tomarlas por la mañana (desayuno), al mediodía (almuerzo) y por la noche (cena). Si después de un tiempo el paciente siente que el efecto de Metformina hidrocloruro Teva es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Metformina hidrocloruro Teva

Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Metformina hidrocloruro Teva,
puede ocurrir acidosis láctica. Los síntomas de acidosis láctica son inespecíficos y incluyen vómitos, dolor abdominal con calambres musculares, malestar general con fatiga severa y dificultades para respirar. Otros síntomas incluyen disminución de la temperatura corporal y ralentización del ritmo cardíaco. Si ocurre alguno de estos síntomas, el paciente debe buscar ayuda médica inmediatamente, ya que la acidosis láctica puede llevar a un coma. Debe suspender Metformina hidrocloruro Teva y consultar a un médico o acudir al hospital más cercano.

Olvido de una dosis de Metformina hidrocloruro Teva

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada. Debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
Si tiene alguna duda adicional sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Metformina hidrocloruro Teva puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos que pueden ocurrir se presentan a continuación.
Metformina hidrocloruro Teva puede causar un efecto adverso muy raro pero muy grave llamado acidosis láctica (véase "Advertencias y precauciones"). Si ocurre, debe suspender Metformina hidrocloruro Teva y consultar inmediatamente a un médico o acudir al hospital más cercano, ya que la acidosis láctica puede llevar a un coma.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

• Trastornos del sistema digestivo, como náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal y pérdida de apetito. Estos efectos adversos ocurren con mayor frecuencia al comienzo del tratamiento con Metformina hidrocloruro Teva. Puede ser útil dividir la dosis diaria en varias dosis más pequeñas tomadas a lo largo del día y tomar Metformina hidrocloruro Teva con las comidas o inmediatamente después de las comidas.
• Si los síntomas no desaparecen, debe suspender Metformina hidrocloruro Teva y consultar a un médico.

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):

• Trastornos del gusto.
• Disminución o niveles bajos de vitamina B12 en la sangre (los síntomas pueden incluir fatiga extrema, dolor y enrojecimiento de la lengua, sensación de entumecimiento o piel pálida o amarillenta). El médico puede ordenar algunas pruebas para encontrar la causa de los síntomas,

ya que algunos de ellos también pueden ser causados por la diabetes o por otros problemas de salud no relacionados con la diabetes.

Efectos adversos muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 personas):

• Acidosis láctica. Es un efecto adverso muy raro pero grave que ocurre especialmente cuando los riñones del paciente no funcionan correctamente. Los síntomas de acidosis láctica son inespecíficos (véase "Advertencias y precauciones").
• Anomalías en los resultados de las pruebas de la función hepática o síntomas de hepatitis (con fatiga, pérdida de apetito y pérdida de peso, con o sin ictericia). Si ocurren estos síntomas, debe suspender Metformina hidrocloruro Teva y consultar a un médico.
• Reacciones cutáneas, como enrojecimiento de la piel, picazón o erupciones cutáneas pruriginosas.

Niños y adolescentes

Los datos limitados disponibles en niños y adolescentes sugieren que los efectos adversos que ocurren tienen un carácter y gravedad similares a los efectos adversos observados en adultos.
Notificación de efectos adversos
Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad reguladora del medicamento de su país.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Metformina hidrocloruro Teva

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
Si Metformina hidrocloruro Teva se utiliza en un niño, se recomienda que el tratamiento sea supervisado por los padres o tutores.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete o blíster después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Metformina hidrocloruro Teva

• El principio activo del medicamento es metformina hidrocloruro. Cada tableta recubierta de Metformina hidrocloruro Teva, 850 mg, contiene 850 mg de metformina hidrocloruro, lo que equivale a 662,9 mg de metformina.
• Los demás componentes son: Núcleo de la tableta: povidona, dióxido de silicio coloidal anhidro y estearato de magnesio (E470b). Cubierta: hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171) y macrogol (E1521).

Cómo se presenta Metformina hidrocloruro Teva y qué contiene el paquete

Metformina hidrocloruro Teva, 850 mg, es una tableta recubierta blanca o blanquecina de forma ovalada, con el número "93" en un lado y el número "49" en el otro, de aproximadamente 18 mm x 9 mm.
Blistres:
Metformina hidrocloruro Teva, 850 mg, está disponible en paquetes de 30, 60, 90, 120 y 180 tabletas recubiertas
Frascos de HPDE con tapón de polipropileno y un agente deshumectante:
Metformina hidrocloruro Teva, 850 mg, está disponible en frascos de 100, 105, 200, 400 tabletas recubiertas.
No todas las tallas de paquete pueden estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Varsovia
tel. (22) 345 93 00

Fabricante/Importador

Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravská 305/29
Opava-Komárov, 747 70
República Checa
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Pallagi út 13
4042 Debrecen
Hungría
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546, Cracovia

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: febrero 2025