Metformin iidroiloride Teva

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Metformina hidrocloruro Teva, 500 mg, tabletas recubiertas

Metformina hidrocloruro

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento porque contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Metformina hidrocloruro Teva y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Metformina hidrocloruro Teva
• 3. Cómo tomar Metformina hidrocloruro Teva
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Metformina hidrocloruro Teva
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Metformina hidrocloruro Teva y para qué se utiliza

Metformina hidrocloruro Teva contiene metformina, un medicamento utilizado para tratar la diabetes. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados biguanidas.
La insulina es una hormona producida por el páncreas que permite al organismo absorber glucosa (azúcar) de la sangre. El organismo utiliza la glucosa para producir energía o la almacena para su uso posterior.
En personas con diabetes, el páncreas no produce suficiente insulina o el organismo no puede utilizar la insulina producida de manera efectiva. Esto conduce a un aumento excesivo del nivel de glucosa en la sangre. Metformina hidrocloruro Teva ayuda a reducir el nivel de glucosa en la sangre a valores lo más cercanos posible a los normales.
En adultos con sobrepeso, el uso a largo plazo de Metformina hidrocloruro Teva también reduce el riesgo de complicaciones relacionadas con la diabetes. La toma de Metformina hidrocloruro Teva se asocia con el mantenimiento de un peso constante o una reducción moderada del peso.
Metformina hidrocloruro Teva se utiliza para tratar a pacientes con diabetes tipo 2 (también llamada diabetes "no dependiente de insulina"), en los que la dieta y el ejercicio físico solos no pueden controlar suficientemente el nivel de glucosa en la sangre. Se utiliza especialmente en pacientes con sobrepeso.
Los adultos pueden tomar Metformina hidrocloruro Teva solo o en combinación con otros medicamentos para la diabetes (medicamentos orales o insulina).
Los niños a partir de 10 años y los adolescentes pueden tomar Metformina hidrocloruro Teva solo o en combinación con insulina.

2. Información importante antes de tomar Metformina hidrocloruro Teva

Cuándo no tomar Metformina hidrocloruro Teva

• si el paciente es alérgico a la metformina o a cualquier otro componente de este medicamento (véase "Qué contiene Metformina hidrocloruro Teva" en el punto 6)
• en caso de trastornos de la función hepática
• si el paciente tiene una función renal severamente reducida
• si el paciente tiene diabetes no controlada, por ejemplo, con hiperglucemia severa (nivel alto de glucosa en la sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida de peso repentina, acidosis láctica (véase "Riesgo de acidosis láctica", a continuación) o cetoacidosis. La cetoacidosis es una enfermedad en la que se acumulan sustancias llamadas "cuerpos cetónicos" en la sangre y que puede llevar a un estado de coma diabético. Los síntomas incluyen dolor abdominal, respiración rápida y profunda, somnolencia o un olor a frutas en el aliento
• en caso de pérdida excesiva de líquidos del organismo (deshidratación), por ejemplo, debido a diarrea o vómitos prolongados o repetidos. La deshidratación puede llevar a trastornos de la función renal, lo que puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase "Advertencias y precauciones")
• en caso de infecciones graves, como neumonía, bronquitis o infecciones del tracto urinario. Las infecciones graves pueden llevar a trastornos de la función renal, lo que puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase "Advertencias y precauciones")
• en caso de insuficiencia cardíaca aguda o infarto de miocardio reciente, trastornos circulatorios graves (como shock) o dificultades para respirar. Esto puede causar hipoxia tisular, lo que puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase "Advertencias y precauciones")
• en caso de abuso de alcohol

Si ocurre alguna de las situaciones anteriores, antes de tomar este medicamento, debe consultar con su médico.
Es importante consultar con su médico si:

• es necesario realizar un examen radiológico o un examen que requiera la inyección de un medio de contraste que contenga yodo,
• el paciente debe someterse a una cirugía mayor.

Metformina hidrocloruro Teva debe suspenderse durante un período antes y después del examen o la cirugía. El médico decidirá si es necesario otro tratamiento durante ese tiempo. Es importante seguir las instrucciones del médico.

Advertencias y precauciones

Riesgo de acidosis láctica

Metformina hidrocloruro Teva puede causar un efecto adverso muy raro pero muy grave llamado acidosis láctica, especialmente si el paciente tiene trastornos de la función renal.
El riesgo de acidosis láctica aumenta en caso de diabetes no controlada, infecciones graves, ayuno prolongado o consumo excesivo de alcohol, deshidratación (véase más abajo), trastornos de la función hepática y cualquier condición en la que una parte del cuerpo no reciba suficiente oxígeno (por ejemplo, insuficiencia cardíaca aguda).
Si alguna de estas situaciones se aplica al paciente, debe consultar con su médico para obtener instrucciones más detalladas.

Debe suspender temporalmente la toma de Metformina hidrocloruro Teva si el paciente

presenta una condición que pueda estar asociada con deshidratación(pérdida excesiva de líquidos del organismo),
como vómitos severos, diarrea, fiebre, exposición a altas temperaturas o si el paciente bebe menos líquidos de lo habitual. Debe consultar con su médico para obtener instrucciones más detalladas.

Debe suspender la toma de Metformina hidrocloruro Teva y consultar inmediatamente con su médico o acudir al hospital más cercano si el paciente

presenta algún síntoma de acidosis láctica, ya que esta condición puede llevar a un coma.
Los síntomas de acidosis láctica incluyen:

• vómitos,
• dolor abdominal,
• calambres musculares,
• malestar general con fatiga severa,
• dificultades para respirar,
• disminución de la temperatura corporal y ralentización del ritmo cardíaco. La acidosis láctica es una condición grave que requiere tratamiento inmediato en un hospital.

Debe consultar con su médico inmediatamente para obtener instrucciones adicionales si:

• el paciente tiene una enfermedad genética que afecta las mitocondrias (estructuras que producen energía en las células), como el síndrome MELAS (encefalopatía mitocondrial, miopatía, acidosis láctica y episodios similares a accidentes cerebrovasculares) o diabetes y sordera hereditarias (MIDD, por sus siglas en inglés).
• el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas después de iniciar la toma de metformina: convulsiones, deterioro de la función cognitiva, dificultades para moverse, síntomas de daño nervioso (como dolor o entumecimiento), migraña y sordera.

Si el paciente debe someterse a una cirugía mayor, no debe tomar Metformina hidrocloruro Teva durante la cirugía y durante un período después de ella. El médico decidirá cuándo el paciente debe suspender y reanudar el tratamiento con Metformina hidrocloruro Teva.
Metformina hidrocloruro Teva no causa hipoglucemia (nivel bajo de glucosa en la sangre).
Sin embargo, si Metformina hidrocloruro Teva se toma en combinación con otros medicamentos para la diabetes que pueden causar hipoglucemia (como los derivados de la sulfonylurea, la insulina, las meglitinidas), existe el riesgo de hipoglucemia. Si ocurren síntomas de hipoglucemia, como debilidad, mareo, sudoración excesiva, taquicardia, trastornos de la visión o dificultades para concentrarse, generalmente ayuda comer o beber algo que contenga azúcar.
Durante el tratamiento con Metformina hidrocloruro Teva, el médico controlará la función renal del paciente al menos una vez al año o con más frecuencia si el paciente es anciano y (o) tiene una función renal deteriorada.

Metformina hidrocloruro Teva y otros medicamentos

Si el paciente debe recibir un medio de contraste que contenga yodo, por ejemplo, para un examen de rayos X o una tomografía computarizada, debe suspender la toma de Metformina hidrocloruro Teva antes o lo más tardar en el momento de la inyección. El médico decidirá cuándo el paciente debe suspender y reanudar el tratamiento con Metformina hidrocloruro Teva.
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. El paciente puede necesitar controles más frecuentes de la glucosa en la sangre y evaluaciones de la función renal o una modificación de la dosis de Metformina hidrocloruro Teva por parte del médico. Es especialmente importante informar sobre los siguientes medicamentos:

• medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos),
• medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación (AINE y inhibidores de la COX-2, como el ibuprofeno y el celecoxib),
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión (inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de angiotensina II),
• agonistas del receptor beta-2-adrenérgico, como el salbutamol o el terbutalina (utilizados para tratar el asma),
• corticosteroides (utilizados para tratar diversas enfermedades, como el asma o la psoriasis),
• medicamentos que pueden alterar el nivel de Metformina hidrocloruro Teva en la sangre, especialmente si el paciente tiene una función renal deteriorada (como la verapamilo, la rifampicina, la cimetidina, el dolutegravir, la ranolazina, la trimetoprima, el vandetanib, el izavuconazol, el crizotinib, el olaparib),
• otros medicamentos para la diabetes.

Metformina hidrocloruro Teva y alcohol

Debe evitar el consumo excesivo de alcohol mientras toma Metformina hidrocloruro Teva, ya que esto puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase "Advertencias y precauciones").

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico, ya que es posible que se necesiten cambios en el tratamiento o el control de la glucosa en la sangre. Este medicamento no se recomienda para pacientes que están amamantando o planean amamantar.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Metformina hidrocloruro Teva no causa hipoglucemia (nivel bajo de glucosa en la sangre).
Esto significa que no afecta la capacidad del paciente para conducir vehículos o operar máquinas.
Sin embargo, debe tener especial cuidado si toma Metformina hidrocloruro Teva en combinación con otros medicamentos para la diabetes que pueden causar hipoglucemia (como los derivados de la sulfonylurea, la insulina, las meglitinidas). Los síntomas de hipoglucemia incluyen: debilidad, mareo, sudoración excesiva, taquicardia, trastornos de la visión o dificultades para concentrarse. Si ocurren estos síntomas, no debe conducir vehículos ni operar máquinas.

3. Cómo tomar Metformina hidrocloruro Teva

Metformina hidrocloruro Teva debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Metformina hidrocloruro Teva no reemplaza los beneficios de llevar un estilo de vida saludable.
Debe continuar con todas las recomendaciones del médico sobre la dieta y la actividad física regular.

Dosis recomendada

Los niños a partir de 10 años y los adolescentes generalmente comienzan el tratamiento con una dosis de 500 mg o 850 mg de Metformina hidrocloruro Teva una vez al día. La dosis máxima diaria es de 2000 mg y se toma en 2 o 3 dosis divididas. El tratamiento en niños de 10 a 12 años se utiliza solo si el médico lo recomienda especialmente, ya que la experiencia con Metformina hidrocloruro Teva en este grupo de edad es limitada.
Los adultos generalmente comienzan el tratamiento con una dosis de 500 mg o 850 mg de Metformina hidrocloruro Teva dos o tres veces al día. La dosis máxima diaria es de 3000 mg y se toma en 3 dosis divididas.
Si el paciente tiene una función renal deteriorada, el médico puede recetar una dosis menor.
Si el paciente también toma insulina, el médico informará al paciente sobre cómo iniciar el tratamiento con Metformina hidrocloruro Teva.

Control del tratamiento

• El médico ordenará exámenes regulares de la glucosa en la sangre y ajustará la dosis de Metformina hidrocloruro Teva según los resultados de los exámenes. Debe acudir regularmente a las citas de control con su médico. Esto es especialmente importante en el caso de los niños y los adolescentes, así como de las personas de edad avanzada.
• El médico controlará la función renal del paciente al menos una vez al año. Es posible que se necesiten controles más frecuentes en personas de edad avanzada o si los riñones del paciente no funcionan correctamente.

Cómo tomar Metformina hidrocloruro Teva

Metformina hidrocloruro Teva debe tomarse durante o después de las comidas. Esto ayudará a evitar los efectos adversos relacionados con el tracto gastrointestinal.
No debe partir ni masticar las tabletas. Debe tragar cada tableta con un vaso de agua.

• Si se toma una dosis al día, debe tomarla por la mañana (desayuno).
• Si se toman dos dosis al día, debe tomarlas por la mañana (desayuno) y por la noche (cena).
• Si se toman tres dosis al día, debe tomarlas por la mañana (desayuno), al mediodía (almuerzo) y por la noche (cena). Si después de un tiempo el paciente siente que el efecto de Metformina hidrocloruro Teva es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar con su médico o farmacéutico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Metformina hidrocloruro Teva

En caso de tomar una dosis mayor de la recomendada de Metformina hidrocloruro Teva,
puede ocurrir acidosis láctica. Los síntomas de acidosis láctica son inespecíficos y consisten en vómitos, dolor abdominal (dolor en la cavidad abdominal) con calambres musculares, malestar general con fatiga severa y dificultades para respirar. Otros síntomas incluyen disminución de la temperatura corporal y ralentización del ritmo cardíaco. Si ocurre alguno de estos síntomas,
el paciente debe buscar ayuda médica inmediatamente, ya que la acidosis láctica puede llevar a un coma. Debe suspender inmediatamente Metformina hidrocloruro Teva y consultar con su médico o acudir al hospital más cercano.

Olvido de una dosis de Metformina hidrocloruro Teva

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada. Debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
Si tiene alguna duda adicional sobre la toma de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Metformina hidrocloruro Teva puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos que pueden ocurrir se presentan a continuación.
Metformina hidrocloruro Teva puede causar un efecto adverso muy raro pero muy grave llamado acidosis láctica (véase "Advertencias y precauciones"). Si ocurre, debe suspender la toma de Metformina hidrocloruro Teva y consultar inmediatamente con su médico o acudir al hospital más cercano, ya que la acidosis láctica puede llevar a un coma.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

• Trastornos del tracto gastrointestinal, como náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal (dolor en la cavidad abdominal) y pérdida de apetito. Estos efectos adversos ocurren con mayor frecuencia al inicio del tratamiento con Metformina hidrocloruro Teva. Puede ser útil dividir la dosis diaria en varias dosis más pequeñas, tomadas a lo largo del día, y tomar Metformina hidrocloruro Teva con las comidas o inmediatamente después de las comidas. Si los síntomas no desaparecen, debe suspender Metformina hidrocloruro Teva y consultar con su médico.

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):

• Trastornos del gusto.
• Disminución o nivel bajo de vitamina B12 en la sangre (los síntomas pueden incluir fatiga extrema, dolor y enrojecimiento de la lengua, sensación de entumecimiento o piel pálida o amarillenta). El médico puede ordenar algunos exámenes para encontrar la causa de los síntomas, ya que algunos de ellos también pueden ser causados por la diabetes o otros problemas de salud no relacionados con la diabetes.

Efectos adversos muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 personas):

• Acidosis láctica. Es un efecto adverso muy raro pero grave, que ocurre especialmente cuando los riñones del paciente no funcionan correctamente. Los síntomas de acidosis láctica son inespecíficos (véase "Advertencias y precauciones").
• Anomalías en los resultados de los exámenes de la función hepática o síntomas de hepatitis (con fatiga, pérdida de apetito y pérdida de peso, con o sin ictericia). Si ocurren estos síntomas, debe suspender Metformina hidrocloruro Teva y informar a su médico.
• Reacciones cutáneas, como enrojecimiento de la piel, picazón en la piel o erupción cutánea pruriginosa (urticaria).

Niños y adolescentes

Los datos limitados disponibles en niños y adolescentes sugieren que los efectos adversos que ocurren en ellos son similares en tipo y gravedad a los efectos adversos observados en adultos.
Notificación de efectos adversos
Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o al centro de farmacovigilancia de su comunidad autónoma.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Metformina hidrocloruro Teva

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Si Metformina hidrocloruro Teva se utiliza en un niño, se recomienda que el tratamiento sea supervisado por los padres o tutores.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete o blíster después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Metformina hidrocloruro Teva

• El principio activo de Metformina hidrocloruro Teva es el clorhidrato de metformina. Cada tableta recubierta de Metformina hidrocloruro Teva, 500 mg, contiene 500 mg de clorhidrato de metformina, lo que equivale a 390 mg de metformina.
• Los demás componentes son: Núcleo de la tableta :povidona, dióxido de silicio coloidal anhidro y estearato de magnesio (E470b). Recubrimiento :hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171) y macrogol (E1521).

Cómo se presenta Metformina hidrocloruro Teva y qué contiene el paquete

Metformina hidrocloruro Teva, 500 mg, es una tableta recubierta blanca o blanquecina de forma ovalada,
con el número "93" en un lado y el número "48" en el otro, con dimensiones de aproximadamente 15 mm x 8 mm.
Blistres:
Metformina hidrocloruro Teva, 500 mg, está disponible en paquetes de 30, 60, 90, 120 y 180 tabletas recubiertas.
Frascos de HPDE con tapa de polipropileno y absorbente de humedad:
Metformina hidrocloruro Teva, 500 mg, está disponible en frascos de 100, 105, 330, 400 tabletas recubiertas.
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Varsovia
tel. (22) 345 93 00

Fabricante/Importador

Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravská 305/29
Opava-Komárov, 747 70
República Checa
Teva Gyógyszergyár Zrt. Pallagi út 13
4042 Debrecen
Hungría
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546, Cracovia

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: febrero de 2025