Metformin iidroiloride Stada

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Metformina hidrocloruro STADA, 500 mg, tabletas de liberación prolongada

Metformina hidrocloruro STADA, 750 mg, tabletas de liberación prolongada

Metformina hidrocloruro STADA, 1000 mg, tabletas de liberación prolongada

Metformina hidrocloruro

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto no deseado, incluyendo cualquier efecto no deseado no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Metformina hidrocloruro Stada y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Metformina hidrocloruro Stada
• 3. Cómo tomar el medicamento Metformina hidrocloruro Stada
• 4. Posibles efectos no deseables
• 5. Cómo conservar el medicamento Metformina hidrocloruro Stada
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Metformina hidrocloruro Stada y para qué se utiliza

El medicamento Metformina hidrocloruro Stada contiene como principio activo metformina hidrocloruro, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados biguanidas. El medicamento Metformina hidrocloruro Stada se utiliza para tratar a pacientes con diabetes tipo 2 (también llamada diabetes "insulinoindependiente"), cuando no se puede controlar adecuadamente el nivel de glucosa (azúcar) en la sangre con solo dieta y ejercicio. Se utiliza especialmente en pacientes con sobrepeso. La insulina es una hormona producida por el páncreas que permite al organismo absorber glucosa (azúcar) de la sangre. El organismo utiliza la glucosa para producir energía o la almacena para su uso posterior. En pacientes con diabetes tipo 2, el páncreas no produce suficiente insulina o el organismo no puede utilizar adecuadamente la insulina producida. Esto lleva a un aumento excesivo del nivel de glucosa en la sangre, lo que puede causar una serie de trastornos graves y de larga duración. Por lo tanto, es importante continuar tomando el medicamento, incluso si el paciente no experimenta síntomas obvios. El medicamento Metformina hidrocloruro Stada aumenta la sensibilidad del organismo a la insulina y ayuda a restaurar el uso adecuado de la glucosa. En adultos con sobrepeso, el uso a largo plazo del medicamento Metformina hidrocloruro Stada también reduce el riesgo de complicaciones relacionadas con la diabetes. La toma del medicamento Metformina hidrocloruro Stada se asocia con la conservación del peso o una reducción moderada del mismo. Las tabletas de liberación prolongada del medicamento Metformina hidrocloruro Stada están diseñadas para liberar el medicamento lentamente en el organismo y, por lo tanto, difieren de muchos otros tipos de tabletas que contienen metformina. Los adultos pueden tomar el medicamento Metformina hidrocloruro Stada como único medicamento o en combinación con otros medicamentos para la diabetes (medicamentos orales o insulina).

2. Información importante antes de tomar el medicamento Metformina hidrocloruro Stada

Cuándo NO tomar el medicamento Metformina hidrocloruro Stada si:

• el paciente es alérgico a la metformina o a alguno de los demás componentes del medicamento (enumerados en el punto 6). La reacción alérgica puede causar erupción, picazón o dificultad para respirar
• el paciente tiene trastornos de la función hepática
• el paciente tiene una función renal severamente reducida
• el paciente tiene diabetes no controlada, como hiperglucemia severa (nivel alto de azúcar en la sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida de peso repentina, acidosis láctica (véase "Riesgo de acidosis láctica" a continuación) o cetoacidosis. La cetoacidosis es una enfermedad en la que se acumulan sustancias llamadas cuerpos cetónicos en la sangre y que puede llevar a un estado de coma diabético. Los síntomas incluyen dolor abdominal, respiración rápida y profunda, somnolencia o un olor a frutas en el aliento
• el paciente ha perdido una cantidad excesiva de agua del organismo (deshidratación), causada por ejemplo por diarrea o vómitos prolongados o frecuentes. La deshidratación puede llevar a trastornos de la función renal, lo que puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase a continuación "Precauciones y advertencias")
• el paciente tiene una infección grave, como una infección pulmonar, bronquial o renal. Las infecciones graves pueden llevar a trastornos de la función renal, lo que puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase a continuación "Precauciones y advertencias")
• el paciente está siendo tratado por trastornos cardíacos agudos, ha tenido un ataque al corazón recientemente, tiene trastornos graves de la circulación sanguínea (como choque) o dificultades para respirar. Esto puede causar hipoxia tisular, lo que puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase a continuación "Precauciones y advertencias")
• el paciente consume grandes cantidades de alcohol

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar el medicamento Metformina hidrocloruro Stada, debe hablar con su médico o farmacéutico. Riesgo de acidosis láctica El medicamento Metformina hidrocloruro Stada puede causar un efecto no deseable muy raro pero muy grave llamado acidosis láctica, especialmente si el paciente tiene trastornos de la función renal. El riesgo de acidosis láctica también aumenta en caso de diabetes no controlada, infecciones graves, ayuno prolongado o consumo de alcohol, deshidratación (véase a continuación para obtener más información), trastornos de la función hepática y cualquier estado de enfermedad en el que una parte del cuerpo no recibe suficiente oxígeno (por ejemplo, trastornos cardíacos agudos graves). Si alguna de estas circunstancias se aplica al paciente, debe consultar a su médico para obtener instrucciones más detalladas.

Debe dejar de tomar el medicamento Metformina hidrocloruro Stada y ponerse en contacto con su médico o el hospital más cercano de inmediato si el paciente experimenta alguno de los

síntomas de acidosis láctica, ya que este estado puede llevar a un coma. Los síntomas de acidosis láctica incluyen:

• vómitos
• dolor abdominal
• calambres musculares
• malestar general con cansancio severo
• dificultades para respirar
• disminución de la temperatura corporal y la frecuencia cardíaca

La acidosis láctica es un estado grave y potencialmente mortal que requiere tratamiento inmediato en un hospital.

Debe ponerse en contacto con su médico de inmediato para obtener instrucciones adicionales si:

• el paciente tiene una enfermedad genética hereditaria que afecta a las mitocondrias (estructuras que producen energía en las células), como el síndrome MELAS (encefalopatía mitocondrial, miopatía, acidosis láctica y episodios similares a accidentes cerebrovasculares) o diabetes y sordera hereditarias (MIDD, por sus siglas en inglés).
• el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas después de comenzar a tomar metformina: convulsiones, deterioro de la función cognitiva, dificultades para mover el cuerpo, síntomas que indican daño nervioso (por ejemplo, dolor o entumecimiento), migraña y sordera.

Debe dejar de tomar el medicamento Metformina hidrocloruro Stada temporalmente si el paciente

experimenta una condición que pueda estar asociada con deshidratación(pérdida excesiva de agua del organismo), como vómitos graves, diarrea, fiebre, exposición a altas temperaturas o si el paciente bebe menos líquidos de lo habitual. Debe consultar a su médico para obtener instrucciones más detalladas. Debe tener en cuenta los siguientes puntos:

• Si el paciente debe someterse a una cirugía mayor, debe tomar el medicamento Metformina hidrocloruro Stada durante la cirugía y por un período de tiempo después de la misma. El médico decidirá cuándo el paciente debe dejar de tomar y reanudar el tratamiento con el medicamento Metformina hidrocloruro Stada.
• El medicamento Metformina hidrocloruro Stada, cuando se toma solo, no causa hipoglucemia (nivel bajo de azúcar en la sangre). Sin embargo, si el medicamento Metformina hidrocloruro Stada se toma en combinación con otros medicamentos para la diabetes que pueden causar hipoglucemia (como los derivados de la sulfonylurea, la insulina, las meglitinidas), existe un riesgo de hipoglucemia. Si ocurren síntomas de hipoglucemia, como debilidad, mareo, sudoración excesiva, frecuencia cardíaca acelerada, problemas de visión o dificultades para concentrarse, generalmente ayuda comer o beber algo que contenga azúcar.
• During el tratamiento con el medicamento Metformina hidrocloruro Stada, el médico controlará la función renal del paciente al menos una vez al año o con más frecuencia si el paciente es anciano y (o) tiene una función renal en declive.

Es posible que la cubierta de la tableta sea visible en las heces. No debe preocuparse por esto, ya que es normal cuando se toman este tipo de tabletas. El medicamento Metformina hidrocloruro Stada no reemplaza los beneficios de llevar un estilo de vida saludable. Debe continuar siguiendo las recomendaciones de su médico sobre dieta y actividad física regular. No debe dejar de tomar el medicamento sin consultar a su médico.

Metformina hidrocloruro Stada y otros medicamentos

Si el paciente va a recibir un medio de contraste que contiene yodo por vía intravenosa, por ejemplo, para una radiografía o una tomografía computarizada, debe dejar de tomarel medicamento Metformina hidrocloruro Stada antes o como máximo en el momento de la inyección. El médico decidirá cuándo el paciente debe dejar de tomar y reanudar el tratamiento con el medicamento Metformina hidrocloruro Stada. Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. El paciente puede necesitar controles más frecuentes del nivel de azúcar en la sangre y evaluaciones de la función renal, o puede necesitar una modificación de la dosis del medicamento Metformina hidrocloruro Stada por parte del médico. Es especialmente importante informar sobre los siguientes medicamentos:

• medicamentos que aumentan la producción de orina [diuréticos, como la furosemida]
• medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación [AINE, inhibidores de la COX-2, como el ibuprofeno, el celecoxib]
• algunos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión [inhibidores de la ECA, antagonistas del receptor de angiotensina II]
• algunos medicamentos utilizados para tratar el asma [agonistas de los receptores beta-adrenérgicos, como el salbutamol o el terbutalina]
• medicamentos utilizados para tratar el infarto de miocardio o la hipotensión [medicamentos simpaticomiméticos, como la epinefrina y la dopamina]. La epinefrina también se encuentra en algunos anestésicos dentales.
• medicamentos con efecto antiinflamatorio [corticosteroides, como el prednisolona, el mometasona, el beclometasona]
• medicamentos que pueden alterar el nivel del medicamento Metformina hidrocloruro Stada en la sangre, especialmente si el paciente tiene una función renal alterada [como la verapamilo, la rifampicina, la cimetidina, el dolutegravir, la ranolazina, la trimetoprima, el vandetanib, el izavuconazol, el crizotinib, el olaparib],
• otros medicamentos utilizados para tratar la diabetes.

Metformina hidrocloruro Stada y alcohol

Debe evitar consumir cantidades excesivas de alcohol mientras toma el medicamento Metformina hidrocloruro Stada, ya que esto puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase el punto "Precauciones y advertencias").

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico, ya que pueden ser necesarios cambios en el tratamiento o el seguimiento del nivel de azúcar en la sangre. Este medicamento no se recomienda para pacientes que están amamantando o planean amamantar.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento Metformina hidrocloruro Stada, cuando se toma solo, no causa hipoglucemia (nivel bajo de azúcar en la sangre). Esto significa que no debe afectar la capacidad del paciente para conducir vehículos o operar maquinaria. Sin embargo, debe tener cuidado si toma el medicamento Metformina hidrocloruro Stada en combinación con otros medicamentos para la diabetes que pueden causar hipoglucemia (como los derivados de la sulfonylurea, la insulina, las meglitinidas). Los síntomas de hipoglucemia incluyen debilidad, mareo, sudoración excesiva, frecuencia cardíaca acelerada, problemas de visión o dificultades para concentrarse. Si ocurren estos síntomas, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

El medicamento Metformina hidrocloruro Stada contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Metformina hidrocloruro Stada

El médico puede recetar el medicamento Metformina hidrocloruro Stada como único medicamento o en combinación con otros medicamentos orales para la diabetes o insulina. Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Dosis recomendada

La dosis inicial habitual es de 500 mg de medicamento Metformina hidrocloruro Stada al día. Después de aproximadamente 2 semanas de tratamiento con el medicamento Metformina hidrocloruro Stada, el médico puede ordenar una prueba del nivel de azúcar en la sangre y ajustar la dosis del medicamento. La dosis máxima diaria es de 2000 mg de medicamento Metformina hidrocloruro Stada. Si el paciente tiene una función renal alterada, el médico puede recetar una dosis más baja. El médico ordenará controles regulares del nivel de glucosa en la sangre y ajustará la dosis del medicamento Metformina hidrocloruro Stada según los resultados de los controles. Debe asistir regularmente a las citas de seguimiento con su médico. Esto es especialmente importante en el caso de personas mayores.

Forma de administración

Las tabletas deben tomarse por vía oral. Por lo general, debe tomar las tabletas una vez al día durante la cena. Las tabletas deben tragar enteras con un vaso de agua. No debe partir ni masticar las tabletas. Las tabletas están diseñadas para liberar el medicamento lentamente en el organismo, lo que significa que solo debe tomar las tabletas una vez al día. En algunos casos, el médico puede recetar la toma de tabletas dos veces al día.

Si toma más medicamento del que debiera y el medicamento Metformina hidrocloruro Stada

Si toma más tabletas de las recetadas, puede ocurrir acidosis láctica. Los síntomas de acidosis láctica no son característicos y pueden incluir vómitos, dolor abdominal con calambres musculares, malestar general con cansancio severo y dificultades para respirar. Otros síntomas pueden incluir disminución de la temperatura corporal y la frecuencia cardíaca.

Si ocurre alguno de estos síntomas, debe dejar de tomar el medicamento Metformina hidrocloruro Stada y

ponerse en contacto con su médico o el hospital más cercano de inmediato, ya que la acidosis láctica

puede llevar a un coma.

Si olvida tomar el medicamento Metformina hidrocloruro Stada

Debe tomar la siguiente dosis lo antes posible durante la comida. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si tiene alguna duda adicional sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos no deseables

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos no deseables, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Pueden ocurrir los siguientes efectos no deseables:

El medicamento Metformina hidrocloruro Stada puede causar muy raramente (puede ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 personas) un efecto no deseable muy grave llamado acidosis láctica (véase el punto "Precauciones y advertencias"). Si ocurre, debe dejar de tomar el medicamento Metformina hidrocloruro Stada y ponerse en contacto con su médico o el hospital más cercano de inmediato, ya que la acidosis láctica puede llevar a un coma. Los síntomas de acidosis láctica incluyen:

• vómitos
• dolor abdominal
• calambres musculares
• malestar general con cansancio severo
• dificultades para respirar
• disminución de la temperatura corporal y la frecuencia cardíaca

El medicamento Metformina hidrocloruro Stada puede causar muy raramente (puede ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 personas) resultados anormales en las pruebas de la función hepática y hepatitis (que puede causar cansancio, pérdida de apetito, pérdida de peso, ictericia con o sin ictericia de la piel y los ojos). Si ocurren estos síntomas, debe dejar de tomar el medicamento Metformina hidrocloruro Stada y ponerse en contacto con su médico.

Otros posibles efectos no deseables se enumeran a continuación, según su frecuencia:

Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)

• trastornos del tracto gastrointestinal, como náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, pérdida de apetito. Si ocurren estos síntomas, no debe dejar de tomar las tabletas, ya que generalmente desaparecen en aproximadamente 2 semanas. Estos efectos no deseables ocurren con más frecuencia al comienzo del tratamiento con el medicamento Metformina hidrocloruro Stada. Puede ser útil tomar el medicamento Metformina hidrocloruro Stada con las comidas. Si los síntomas no desaparecen, debe dejar de tomar el medicamento Metformina hidrocloruro Stada y informar a su médico.

Frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas)

• trastornos del gusto
• disminución o bajo nivel de vitamina B en la sangre (los síntomas pueden incluir cansancio extremo, dolor y enrojecimiento de la lengua, sensación de entumecimiento o piel pálida o amarillenta). El médico puede ordenar algunas pruebas para encontrar la causa de los síntomas, ya que algunos de ellos también pueden deberse a la diabetes o a otros trastornos no relacionados con la diabetes.

Muy raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 personas)

• reacciones en la piel, como enrojecimiento, picazón o erupción urticaria.

Notificación de efectos no deseables

Si ocurren efectos no deseables, incluidos cualquier efecto no deseable no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos no deseables se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, C/ Alcalá 56, 28071 Madrid, Teléfono: +34 91 596 34 00, Fax: +34 91 596 34 01, Correo electrónico: [farmacovigilancia.aemps@aemps.es](mailto:farmacovigilancia.aemps@aemps.es), o a la empresa. Al notificar los efectos no deseables, se pueden recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Metformina hidrocloruro Stada

Debe conservar este medicamento en un lugar fresco y seco, fuera del alcance de los niños. No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete después de "Caducidad" o "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Debe conservar el medicamento a una temperatura inferior a 25°C. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Metformina hidrocloruro Stada?

El principio activo del medicamento es metformina hidrocloruro. Metformina hidrocloruro Stada, 500 mg, tabletas de liberación prolongadaCada tableta de liberación prolongada contiene 500 mg de metformina hidrocloruro, lo que equivale a 389,938 mg de metformina. Metformina hidrocloruro Stada, 750 mg, tabletas de liberación prolongadaCada tableta de liberación prolongada contiene 750 mg de metformina hidrocloruro, lo que equivale a 584,907 mg de metformina. Metformina hidrocloruro Stada, 1000 mg, tabletas de liberación prolongadaCada tableta de liberación prolongada contiene 1000 mg de metformina hidrocloruro, lo que equivale a 779,876 mg de metformina. Los demás componentes del medicamento son: Povidona K-90F, dióxido de silicio, carboximetilcelulosa, hipromelosa tipo 100000 cps, celulosa microcristalina, estearato de magnesio

Cómo es el medicamento Metformina hidrocloruro Stada y qué contiene el paquete?

Descripción Metformina hidrocloruro Stada, 500 mg: tabletas blancas o blanquecinas, redondas, biconvexas, con la inscripción "500" en un lado y lisas en el otro. El diámetro de las tabletas es de aproximadamente 12,15 mm. Metformina hidrocloruro Stada, 750 mg: tabletas blancas o blanquecinas, biconvexas en forma de cápsula, con la inscripción "750" en un lado y lisas en el otro. La longitud de las tabletas es de aproximadamente 20 mm y el ancho es de aproximadamente 9,6 mm. Metformina hidrocloruro Stada, 1000 mg: tabletas blancas o blanquecinas, biconvexas en forma de cápsula, con la inscripción "1000" en un lado y lisas en el otro. La longitud de las tabletas es de aproximadamente 22,6 mm y el ancho es de aproximadamente 10,6 mm. Contenido del paquete Metformina hidrocloruro Stada, 500 mg, tabletas de liberación prolongadaLas tabletas están disponibles en blisters de PVC/PVdC/Aluminio en un paquete de cartón que contiene 30, 60 o 100 tabletas. Metformina hidrocloruro Stada, 750 mg, tabletas de liberación prolongadaLas tabletas están disponibles en blisters de PVC/PVdC/Aluminio en un paquete de cartón que contiene 30, 60 o 100 tabletas. Metformina hidrocloruro Stada, 1000 mg, tabletas de liberación prolongadaLas tabletas están disponibles en blisters de PVC/PVdC/Aluminio en un paquete de cartón que contiene 30 o 60 tabletas. No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Alemania

Fabricante/Importador

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Alemania: Metformina hidrocloruro Stada, tabletas de liberación prolongada Finlandia: Metformina Stada 500 mg depottabletti Metformina Stada 750 mg depottabletti Metformina Stada 1000 mg depottabletti Francia: Metformina hidrocloruro Stada, tabletas de liberación prolongada Italia: Metformina EG Stada Países Bajos: Metformina hidrocloruro Stada, tabletas de liberación prolongada Polonia: Metformina hidrocloruro Stada Reino Unido: Metformina hidrocloruro Stada, tabletas de liberación prolongada

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 03.2025