Metformin iidroiloride Stada

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Metformina hidrocloruro STADA, 500 mg, tabletas de liberación prolongada

Metformina hidrocloruro STADA, 750 mg, tabletas de liberación prolongada

Metformina hidrocloruro STADA, 1000 mg, tabletas de liberación prolongada

Metformina hidrocloruro

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Metformina hidrocloruro Stada y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Metformina hidrocloruro Stada
• 3. Cómo tomar Metformina hidrocloruro Stada
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Metformina hidrocloruro Stada
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Metformina hidrocloruro Stada y para qué se utiliza

Metformina hidrocloruro Stada contiene como principio activo metformina hidrocloruro, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados biguanidas. Metformina hidrocloruro Stada se utiliza para tratar a pacientes con diabetes tipo 2 (también llamada diabetes "insulinoindependiente"), cuando no se puede controlar adecuadamente el nivel de glucosa (azúcar) en la sangre mediante dieta y ejercicio físico solos. Se utiliza especialmente en pacientes con sobrepeso.
La insulina es una hormona producida por el páncreas que permite al organismo absorber glucosa (azúcar) de la sangre. El organismo utiliza la glucosa para producir energía o la almacena para su uso posterior.
En pacientes con diabetes tipo 2, el páncreas no produce suficiente insulina o el organismo no puede utilizar adecuadamente la insulina producida. Esto lleva a un aumento excesivo del nivel de glucosa en la sangre, lo que puede causar una serie de trastornos graves y de larga duración.
Por lo tanto, es importante continuar tomando el medicamento, incluso si el paciente no experimenta síntomas aparentes.
Metformina hidrocloruro Stada aumenta la sensibilidad del organismo a la insulina y ayuda a restaurar el uso adecuado de la glucosa por parte del organismo.
En adultos con sobrepeso, el uso a largo plazo de Metformina hidrocloruro Stada también reduce el riesgo de complicaciones relacionadas con la diabetes. La toma de Metformina hidrocloruro Stada se asocia con la conservación del peso o una reducción moderada del mismo.
Las tabletas de liberación prolongada de Metformina hidrocloruro Stada están diseñadas para liberar el medicamento lentamente en el organismo, por lo que difieren de muchos otros tipos de tabletas que contienen metformina.
Los adultos pueden tomar Metformina hidrocloruro Stada como medicamento único o en combinación con otros medicamentos antidiabéticos (medicamentos orales o insulina).

2. Información importante antes de tomar Metformina hidrocloruro Stada

Cuándo NO tomar Metformina hidrocloruro Stada si:

• el paciente es alérgico a la metformina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6). La reacción alérgica puede causar erupción, picazón o dificultad para respirar
• el paciente tiene trastornos hepáticos
• el paciente tiene una disminución significativa de la función renal
• el paciente tiene diabetes no controlada, como hiperglucemia grave (nivel alto de azúcar en la sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida de peso repentina, acidosis láctica (véase "Riesgo de acidosis láctica" a continuación) o cetoacidosis. La cetoacidosis es una enfermedad en la que se acumulan sustancias llamadas cuerpos cetónicos en la sangre y que puede llevar a un estado de coma diabético. Los síntomas incluyen dolor abdominal, respiración rápida y profunda, somnolencia o un olor a frutas en el aliento
• el paciente ha perdido una cantidad excesiva de líquido del organismo (deshidratación), causada por ejemplo por diarrea o vómitos prolongados o frecuentes. La deshidratación puede llevar a trastornos renales, lo que puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase a continuación "Precauciones y advertencias")
• el paciente tiene una infección grave, como neumonía, bronquitis o infección renal. Las infecciones graves pueden llevar a trastornos renales, lo que puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase a continuación "Precauciones y advertencias")
• el paciente está siendo tratado por trastornos cardíacos agudos, ha tenido un infarto de miocardio reciente, tiene trastornos circulatorios graves (como shock) o dificultad para respirar. Esto puede causar hipoxia tisular, lo que puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase a continuación "Precauciones y advertencias")
• el paciente consume grandes cantidades de alcohol

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Metformina hidrocloruro Stada, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Riesgo de acidosis láctica
Metformina hidrocloruro Stada puede causar un efecto adverso muy raro pero muy grave llamado acidosis láctica, especialmente si el paciente tiene trastornos renales.
El riesgo de acidosis láctica también aumenta en caso de diabetes no controlada, infecciones graves, ayuno prolongado o consumo de alcohol, deshidratación (véase a continuación para obtener más información), trastornos hepáticos y cualquier condición en la que una parte del cuerpo no reciba suficiente oxígeno (por ejemplo, trastornos cardíacos agudos graves).
Si alguna de estas condiciones se aplica al paciente, debe consultar a su médico para obtener instrucciones más detalladas.

Debe dejar de tomar Metformina hidrocloruro Stada y ponerse en contacto con su médico o el hospital más cercano de inmediato si el paciente experimenta alguno de los

síntomas de acidosis láctica, ya que esta condición puede llevar a un coma.
Los síntomas de acidosis láctica incluyen:

• vómitos
• dolor abdominal
• calambres musculares
• malestar general con cansancio extremo
• dificultad para respirar
• disminución de la temperatura corporal y la frecuencia cardíaca

La acidosis láctica es una condición grave y potencialmente mortal que requiere tratamiento inmediato en un hospital.

Debe ponerse en contacto con su médico de inmediato para obtener instrucciones adicionales si:

• el paciente tiene una enfermedad genética que afecta las mitocondrias (estructuras que producen energía en las células), como el síndrome MELAS (encefalopatía mitocondrial, miopatía, acidosis láctica y episodios similares a accidentes cerebrovasculares) o diabetes y sordera hereditarias (MIDD, por sus siglas en inglés).
• el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas después de comenzar a tomar metformina: convulsiones, deterioro de la función cognitiva, dificultad para moverse, síntomas de daño nervioso (como dolor o entumecimiento), migraña y sordera.

Debe dejar de tomar Metformina hidrocloruro Stada temporalmente si el paciente

experimenta una condición que pueda llevar a deshidratación(pérdida excesiva de líquido del organismo), como vómitos graves, diarrea, fiebre, exposición a altas temperaturas o si el paciente bebe menos líquido de lo habitual. Debe consultar a su médico para obtener instrucciones más detalladas.
Debe tener en cuenta los siguientes aspectos:

• Si el paciente debe someterse a una cirugía importante, no debetomar Metformina hidrocloruro Stada durante la cirugía y por un período de tiempo después de ella. El médico decidirá cuándo el paciente debe dejar de tomar y reanudar el tratamiento con Metformina hidrocloruro Stada.
• Metformina hidrocloruro Stada, cuando se toma solo, no causa hipoglucemia (nivel bajo de azúcar en la sangre). Sin embargo, si Metformina hidrocloruro Stada se toma en combinación con otros medicamentos antidiabéticos que pueden causar hipoglucemia (como los derivados de la sulfonylurea, la insulina, las meglitinidas), existe un riesgo de hipoglucemia. Si ocurren síntomas de hipoglucemia, como debilidad, mareo, sudoración excesiva, taquicardia, visión borrosa o dificultad para concentrarse, generalmente ayuda comer o beber algo que contenga azúcar.
• Durante el tratamiento con Metformina hidrocloruro Stada, el médico controlará la función renal del paciente al menos una vez al año o con más frecuencia si el paciente es anciano y (o) tiene una función renal deteriorada.

Es posible que la cubierta de la tableta sea visible en las heces. No debe preocuparse por esto, ya que es normal cuando se toman este tipo de tabletas.
Metformina hidrocloruro Stada no reemplaza los beneficios de llevar un estilo de vida saludable. Debe continuar siguiendo las recomendaciones de su médico sobre dieta y actividad física regular.
No debe dejar de tomar el medicamento sin consultar a su médico.

Metformina hidrocloruro Stada y otros medicamentos

Si el paciente va a recibir un medio de contraste que contiene yodo, por ejemplo, para una radiografía o una tomografía computarizada, debe dejar de tomarMetformina hidrocloruro Stada antes o como máximo en el momento de la inyección. El médico decidirá cuándo el paciente debe dejar de tomar y reanudar el tratamiento con Metformina hidrocloruro Stada.
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar.
El paciente puede necesitar controles más frecuentes del nivel de azúcar en la sangre y evaluaciones de la función renal, o puede necesitar una modificación de la dosis de Metformina hidrocloruro Stada por parte del médico. Es especialmente importante informar sobre los siguientes medicamentos:

• medicamentos que aumentan la producción de orina [diuréticos, como la furosemida]
• medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación [AINE, como el ibuprofeno o el celecoxib]
• algunos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión [inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, antagonistas del receptor de angiotensina II]
• algunos medicamentos utilizados para tratar el asma [agonistas de los receptores beta-adrenérgicos, como el salbutamol o el terbutalina]
• medicamentos utilizados para tratar el infarto de miocardio o la hipotensión [medicamentos simpaticomiméticos, como la epinefrina y la dopamina]. La epinefrina también se encuentra en algunos anestésicos dentales.
• medicamentos con efecto antiinflamatorio [corticosteroides, como el prednisolona, el mometasona, el beclometasona]
• medicamentos que pueden alterar el nivel de Metformina hidrocloruro Stada en la sangre, especialmente si el paciente tiene una función renal deteriorada [como la verapamilo, la rifampicina, la cimetidina, el dolutegravir, la ranolazina, la trimetoprima, el vandetanib, el izavuconazol, el crizotinib, el olaparib],
• otros medicamentos utilizados para tratar la diabetes.

Metformina hidrocloruro Stada y alcohol

Debe evitar consumir cantidades excesivas de alcohol mientras toma Metformina hidrocloruro Stada, ya que esto puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase el punto "Precauciones y advertencias").

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico, ya que pueden ser necesarios cambios en el tratamiento o el seguimiento del nivel de azúcar en la sangre.
Este medicamento no se recomienda para pacientes que están amamantando o planean amamantar.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Metformina hidrocloruro Stada, cuando se toma solo, no causa hipoglucemia (nivel bajo de azúcar en la sangre). Esto significa que no debe afectar la capacidad del paciente para conducir vehículos o operar máquinas.
Sin embargo, debe tener cuidado si toma Metformina hidrocloruro Stada en combinación con otros medicamentos antidiabéticos que pueden causar hipoglucemia (como los derivados de la sulfonylurea, la insulina, las meglitinidas). Los síntomas de hipoglucemia incluyen debilidad, mareo, sudoración excesiva, taquicardia, visión borrosa o dificultad para concentrarse. Si ocurren estos síntomas, no debe conducir vehículos ni operar máquinas.

Metformina hidrocloruro Stada contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Metformina hidrocloruro Stada

El médico puede recetar Metformina hidrocloruro Stada como medicamento único o en combinación con otros medicamentos antidiabéticos orales o insulina.
Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones del médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Dosis recomendada

La dosis inicial habitual es de 500 mg de Metformina hidrocloruro Stada al día. Después de aproximadamente 2 semanas de tratamiento con Metformina hidrocloruro Stada, el médico puede ordenar una prueba del nivel de azúcar en la sangre y ajustar la dosis del medicamento.
La dosis máxima diaria es de 2000 mg de Metformina hidrocloruro Stada.
Si el paciente tiene una función renal deteriorada, el médico puede recetar una dosis más baja.
El médico ordenará pruebas regulares del nivel de glucosa en la sangre y ajustará la dosis de Metformina hidrocloruro Stada según los resultados. Debe asistir a controles regulares con su médico. Esto es especialmente importante en personas mayores.

Vía de administración

Las tabletas deben tomarse por vía oral.
Por lo general, debe tomar las tabletas una vez al día durante la cena. Las tabletas deben tragar enteras con un vaso de agua. No debe partir ni masticar las tabletas.
Las tabletas están diseñadas para liberar el medicamento lentamente en el organismo, por lo que solo necesita tomar una tableta al día.
En algunos casos, el médico puede recetar la toma de tabletas dos veces al día.

Sobredosis de Metformina hidrocloruro Stada

Si se toma una cantidad mayor de la recetada, puede ocurrir acidosis láctica.
Los síntomas de acidosis láctica son inespecíficos y incluyen vómitos, dolor abdominal con calambres musculares, malestar general con cansancio extremo y dificultad para respirar. Otros síntomas incluyen disminución de la temperatura corporal y la frecuencia cardíaca.

Si ocurre alguno de estos síntomas, debe dejar de tomar Metformina hidrocloruro Stada y ponerse en contacto con su médico o el hospital más cercano

de inmediato, ya que la acidosis láctica puede llevar a un coma.

Si se olvida una dosis, debe tomar la siguiente dosis lo antes posible durante una comida. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda adicional sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Metformina hidrocloruro Stada puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:
Metformina hidrocloruro Stada puede causar muy raramente (puede ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 pacientes) un efecto adverso muy grave llamado acidosis láctica (véase el punto "Precauciones y advertencias"). Si ocurre, debe dejar de tomarMetformina hidrocloruro Stada y ponerse en contacto con su médico o el hospital más cercanode inmediato, ya que la acidosis láctica puede llevar a un coma.
Los síntomas de acidosis láctica incluyen:

• vómitos
• dolor abdominal
• calambres musculares
• malestar general con cansancio extremo
• dificultad para respirar
• disminución de la temperatura corporal y la frecuencia cardíaca

Metformina hidrocloruro Stada puede causar muy raramente (puede ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 pacientes) resultados anormales en las pruebas de función hepática y hepatitis (que puede causar cansancio, pérdida de apetito, pérdida de peso, ictericia o sin ictericia). Si ocurren estos síntomas, debe dejar de tomarMetformina hidrocloruro Stada y ponerse en contacto con su médicode inmediato.

Otros posibles efectos adversos se enumeran a continuación, según su frecuencia:

Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes)

• trastornos gastrointestinales, como náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, pérdida de apetito. Si ocurren estos síntomas, no debe dejar de tomar las tabletas, ya que generalmente desaparecen en aproximadamente 2 semanas. Estos efectos adversos ocurren con más frecuencia al inicio del tratamiento con Metformina hidrocloruro Stada. Puede ser útil tomar Metformina hidrocloruro Stada con las comidas. Si los síntomas no desaparecen, debe dejar de tomar Metformina hidrocloruro Stada y informar a su médico.

Frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• trastornos del gusto
• disminución o bajo nivel de vitamina B en la sangre (los síntomas pueden incluir cansancio extremo, dolor o enrojecimiento de la lengua, sensación de entumecimiento o piel pálida o amarillenta). El médico puede ordenar algunas pruebas para encontrar la causa de los síntomas, ya que algunos de ellos también pueden ser causados por la diabetes o otros trastornos no relacionados con la diabetes.

Muy raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

• reacciones cutáneas, como enrojecimiento de la piel, picazón o erupción cutánea.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social,
Calles de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos es importante, ya que permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Metformina hidrocloruro Stada

Debe conservar el medicamento en un lugar fresco y seco, fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el cartón y el blister después de "Caducidad" o "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Debe conservar el medicamento a una temperatura inferior a 25°C.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Metformina hidrocloruro Stada?

El principio activo de Metformina hidrocloruro Stada es metformina hidrocloruro.
Metformina hidrocloruro Stada, 500 mg, tabletas de liberación prolongada
Cada tableta de liberación prolongada contiene 500 mg de metformina hidrocloruro, lo que equivale a 389,938 mg de metformina.
Metformina hidrocloruro Stada, 750 mg, tabletas de liberación prolongada
Cada tableta de liberación prolongada contiene 750 mg de metformina hidrocloruro, lo que equivale a 584,907 mg de metformina.
Metformina hidrocloruro Stada, 1000 mg, tabletas de liberación prolongada
Cada tableta de liberación prolongada contiene 1000 mg de metformina hidrocloruro, lo que equivale a 779,876 mg de metformina.
Los demás componentes del medicamento son:
Povidona K-90F
Sílice coloidal anhidra
Carboximetilcelulosa
Hipromelosa tipo 100000 cps
Celulosa microcristalina
Estearato de magnesio

Cómo se presenta Metformina hidrocloruro Stada y qué contiene el paquete?

Descripción
Metformina hidrocloruro Stada, 500 mg: tabletas blancas o blanquecinas, redondas, biconvexas, con la inscripción "500" en una cara y lisa en la otra. El diámetro de las tabletas es de aproximadamente 12,15 mm.
Metformina hidrocloruro Stada, 750 mg: tabletas blancas o blanquecinas, biconvexas, en forma de cápsula, con la inscripción "750" en una cara y lisa en la otra. La longitud de las tabletas es de aproximadamente 20 mm y el ancho es de aproximadamente 9,6 mm.
Metformina hidrocloruro Stada, 1000 mg: tabletas blancas o blanquecinas, biconvexas, en forma de cápsula, con la inscripción "1000" en una cara y lisa en la otra. La longitud de las tabletas es de aproximadamente 22,6 mm y el ancho es de aproximadamente 10,6 mm.
Contenido del paquete
Metformina hidrocloruro Stada, 500 mg, tabletas de liberación prolongada
Las tabletas están disponibles en blisters de PVC/PVdC/Aluminio en cajas de cartón que contienen 30, 60 o 100 tabletas.
Metformina hidrocloruro Stada, 750 mg, tabletas de liberación prolongada
Las tabletas están disponibles en blisters de PVC/PVdC/Aluminio en cajas de cartón que contienen 30, 60 o 100 tabletas.
Metformina hidrocloruro Stada, 1000 mg, tabletas de liberación prolongada
Las tabletas están disponibles en blisters de PVC/PVdC/Aluminio en cajas de cartón que contienen 30 o 60 tabletas.
No todas las tallas de paquete pueden estar en circulación.

Título del responsable

STADA Arzneimittel AG
Calle de Stada, 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemania

Fabricante/Importador

STADA Arzneimittel AG
Calle de Stada, 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Finlandia:
Metformina STADA 500 mg tabletas de liberación prolongada
Metformina STADA 750 mg tabletas de liberación prolongada
Metformina STADA 1000 mg tabletas de liberación prolongada
Alemania:
Metformina STADA 500 mg tabletas de liberación prolongada
Metformina STADA 750 mg tabletas de liberación prolongada
Metformina STADA 1000 mg tabletas de liberación prolongada
Polonia:
Metformina hidrocloruro STADA
República Checa: Stadamet Prolong
Eslovaquia:
STADAMET retard 500 mg tabletas de liberación prolongada
STADAMET retard 750 mg tabletas de liberación prolongada
STADAMET retard 1000 mg tabletas de liberación prolongada
Hungría:
Diaform XR 500 mg tabletas de liberación prolongada
Diaform XR 750 mg tabletas de liberación prolongada
Diaform XR 1000 mg tabletas de liberación prolongada
Melliform XR 500 mg tabletas de liberación prolongada
Melliform XR 750 mg tabletas de liberación prolongada
Melliform XR 1000 mg tabletas de liberación prolongada
Diastart XR 500 mg tabletas de liberación prolongada
Diastart XR 750 mg tabletas de liberación prolongada
Diastart XR 1000 mg tabletas de liberación prolongada
Italia:
Metformina EG STADA
Para obtener más información sobre este medicamento, debe ponerse en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
STADA Farmacéutica, S.A.
Calle de la Salud, 9
28005 Madrid
Teléfono: +34 91 418 05 60

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 03.2025