Metformin iidroiloride Stada

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Metformina hidrocloruro STADA, 500 mg, tabletas de liberación prolongada

Metformina hidrocloruro STADA, 750 mg, tabletas de liberación prolongada

Metformina hidrocloruro STADA, 1000 mg, tabletas de liberación prolongada

Metformina hidrocloruro

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Metformina hidrocloruro Stada y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Metformina hidrocloruro Stada
• 3. Cómo tomar el medicamento Metformina hidrocloruro Stada
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Metformina hidrocloruro Stada
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Metformina hidrocloruro Stada y para qué se utiliza

El medicamento Metformina hidrocloruro Stada contiene como principio activo metformina hidrocloruro, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados biguanidas. El medicamento Metformina hidrocloruro Stada se utiliza para tratar a pacientes con diabetes tipo 2 (también llamada diabetes "insulinoindependiente"), cuando no se puede controlar adecuadamente el nivel de glucosa (azúcar) en la sangre mediante la dieta y el ejercicio físico solos. Se utiliza especialmente en pacientes con sobrepeso.

La insulina es una hormona producida por el páncreas que permite al organismo absorber glucosa (azúcar) de la sangre. El organismo utiliza la glucosa para producir energía o la almacena para su uso posterior.

En pacientes con diabetes tipo 2, el páncreas no produce suficiente insulina o el organismo no puede utilizar adecuadamente la insulina producida. Esto lleva a un aumento excesivo del nivel de glucosa en la sangre, lo que puede causar una serie de trastornos graves y de larga duración.

Por lo tanto, es importante continuar tomando el medicamento, incluso si el paciente no experimenta síntomas obvios.

El medicamento Metformina hidrocloruro Stada aumenta la sensibilidad del organismo a la insulina y ayuda a restaurar el uso adecuado de la glucosa por parte del organismo.

En adultos con sobrepeso, el uso a largo plazo del medicamento Metformina hidrocloruro Stada también reduce el riesgo de complicaciones relacionadas con la diabetes. La toma del medicamento Metformina hidrocloruro Stada se asocia con la conservación del peso o una reducción moderada del mismo.

Las tabletas de liberación prolongada del medicamento Metformina hidrocloruro Stada están diseñadas para liberar el medicamento lentamente en el organismo, por lo que difieren de muchos otros tipos de tabletas que contienen metformina.

Los adultos pueden tomar el medicamento Metformina hidrocloruro Stada solo o en combinación con otros medicamentos para la diabetes (medicamentos orales o insulina).

2. Información importante antes de tomar el medicamento Metformina hidrocloruro Stada

Cuándo no tomar el medicamento Metformina hidrocloruro Stada:

• si el paciente es alérgico a la metformina o a cualquier otro componente del medicamento (enumerado en el punto 6). La reacción alérgica puede causar erupciones, picazón o dificultad para respirar
• si el paciente tiene trastornos hepáticos
• si el paciente tiene una función renal severamente reducida
• si el paciente tiene diabetes no controlada, como hiperglucemia severa (nivel alto de azúcar en la sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida de peso repentina, acidosis láctica (véase "Riesgo de acidosis láctica" a continuación) o cetoacidosis. La cetoacidosis es una enfermedad en la que se acumulan sustancias llamadas cuerpos cetónicos en la sangre y que puede llevar a un estado de coma diabético. Los síntomas incluyen dolor abdominal, respiración rápida y profunda, somnolencia o un olor a frutas en el aliento
• si el paciente ha perdido una cantidad excesiva de líquido del cuerpo (deshidratación), causada por diarrea o vómitos prolongados o frecuentes. La deshidratación puede llevar a trastornos renales, lo que puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase "Precauciones y advertencias" a continuación)
• si el paciente tiene una infección grave, como neumonía, bronquitis o infección renal. Las infecciones graves pueden llevar a trastornos renales, lo que puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase "Precauciones y advertencias" a continuación)
• si el paciente está siendo tratado por trastornos cardiacos agudos, ha tenido un infarto de miocardio reciente, tiene trastornos circulatorios graves (como shock) o dificultad para respirar. Esto puede causar hipoxia tisular, lo que puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase "Precauciones y advertencias" a continuación)
• si el paciente consume grandes cantidades de alcohol

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar el medicamento Metformina hidrocloruro Stada, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

Riesgo de acidosis láctica

El medicamento Metformina hidrocloruro Stada puede causar un efecto adverso muy raro pero muy grave llamado acidosis láctica, especialmente si el paciente tiene trastornos renales.

El riesgo de acidosis láctica también aumenta en caso de diabetes no controlada, infecciones graves, ayuno prolongado o consumo de alcohol, deshidratación (véase "Precauciones y advertencias" a continuación), trastornos hepáticos y cualquier condición en la que una parte del cuerpo no reciba suficiente oxígeno (por ejemplo, trastornos cardiacos agudos graves).

Si alguna de estas condiciones se aplica al paciente, debe consultar a su médico para obtener instrucciones más detalladas.

Debe dejar de tomar el medicamento Metformina hidrocloruro Stada y ponerse en contacto con su médico o el hospital más cercano de inmediato si experimenta alguno de los siguientes

síntomas de acidosis láctica, ya que esta condición puede llevar a un coma. Los síntomas de acidosis láctica incluyen:

• vómitos
• dolor abdominal
• calambres musculares
• malestar general con cansancio severo
• dificultad para respirar
• disminución de la temperatura corporal y la frecuencia cardíaca

La acidosis láctica es una condición grave que requiere tratamiento inmediato en un hospital.

Debe ponerse en contacto con su médico de inmediato para obtener instrucciones adicionales si:

• el paciente tiene una enfermedad genética que afecta las mitocondrias (estructuras que producen energía en las células), como el síndrome MELAS (encefalopatía mitocondrial, miopatía, acidosis láctica y episodios similares a accidentes cerebrovasculares) o diabetes y sordera hereditarias (MIDD, por sus siglas en inglés).
• el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas después de comenzar a tomar metformina: convulsiones, deterioro de la función cognitiva, dificultad para moverse, síntomas de daño nervioso (como dolor o entumecimiento), migraña y sordera.

Debe dejar de tomar el medicamento Metformina hidrocloruro Stada temporalmente si:

el paciente tiene una condición que puede causar deshidratación(pérdida excesiva de líquido del cuerpo), como vómitos severos, diarrea, fiebre, exposición a altas temperaturas o si el paciente bebe menos líquido de lo habitual. Debe consultar a su médico para obtener instrucciones más detalladas.

Debe tener en cuenta lo siguiente:

• Si el paciente debe someterse a una cirugía mayor, debe tomar el medicamento Metformina hidrocloruro Stada durante la cirugía y por un período de tiempo después de ella. El médico decidirá cuándo el paciente debe dejar de tomar el medicamento y cuándo puede reanudarlo.
• El medicamento Metformina hidrocloruro Stada, cuando se toma solo, no causa hipoglucemia (nivel bajo de azúcar en la sangre). Sin embargo, si el medicamento Metformina hidrocloruro Stada se toma en combinación con otros medicamentos para la diabetes que pueden causar hipoglucemia (como los derivados de la sulfonylurea, la insulina, las meglitinidas), existe un riesgo de hipoglucemia. Si ocurren síntomas de hipoglucemia, como debilidad, mareo, sudoración excesiva, taquicardia, visión borrosa o dificultad para concentrarse, generalmente ayuda comer o beber algo que contenga azúcar.
• Durante el tratamiento con el medicamento Metformina hidrocloruro Stada, el médico controlará la función renal del paciente al menos una vez al año o con más frecuencia si el paciente es anciano y (o) tiene una función renal deteriorada.

Es posible que la cubierta de la tableta sea visible en las heces. No debe preocuparse por esto, ya que es normal cuando se toman este tipo de tabletas.

El medicamento Metformina hidrocloruro Stada no reemplaza los beneficios de llevar un estilo de vida saludable. Debe continuar siguiendo las recomendaciones de su médico sobre la dieta y la actividad física regular.

No debe dejar de tomar el medicamento sin consultar a su médico.

Metformina hidrocloruro Stada y otros medicamentos

Si el paciente va a recibir un medio de contraste que contiene yodo, por ejemplo, para una radiografía o una tomografía computarizada, debe dejar de tomarel medicamento Metformina hidrocloruro Stada antes o como máximo en el momento de la inyección. El médico decidirá cuándo el paciente debe dejar de tomar el medicamento y cuándo puede reanudarlo.

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

El paciente puede necesitar controles más frecuentes de la glucosa en la sangre y evaluaciones de la función renal, o puede necesitar una modificación de la dosis del medicamento Metformina hidrocloruro Stada por parte del médico. Es especialmente importante informar sobre los siguientes medicamentos:

• medicamentos que aumentan la producción de orina [diuréticos, como la furosemida]
• medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación [AINE, como el ibuprofeno, el celecoxib]
• algunos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión [inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, antagonistas del receptor de angiotensina II]
• algunos medicamentos utilizados para tratar el asma [agonistas del receptor beta-adrenérgico, como el salbutamol o el terbutalina]
• medicamentos utilizados para tratar el infarto de miocardio o la hipotensión [medicamentos simpaticomiméticos, como la epinefrina y la dopamina]. La epinefrina también se encuentra en algunos anestésicos dentales.
• medicamentos con efecto antiinflamatorio [corticosteroides, como el prednisolona, el mometasona, el beclometasona]
• medicamentos que pueden alterar el nivel del medicamento Metformina hidrocloruro Stada en la sangre, especialmente si el paciente tiene una función renal deteriorada [como la verapamilo, la rifampicina, la cimetidina, el dolutegravir, la ranolazina, la trimetoprima, el vandetanib, el izavuconazol, el crizotinib, el olaparib],
• otros medicamentos utilizados para tratar la diabetes.

Metformina hidrocloruro Stada y alcohol

Debe evitar consumir cantidades excesivas de alcohol mientras toma el medicamento Metformina hidrocloruro Stada, ya que esto puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase "Precauciones y advertencias" anterior).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico, ya que pueden ser necesarios cambios en el tratamiento o el seguimiento de la glucosa en la sangre.

Este medicamento no se recomienda para pacientes que están amamantando o planean amamantar.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El medicamento Metformina hidrocloruro Stada, cuando se toma solo, no causa hipoglucemia (nivel bajo de azúcar en la sangre). Esto significa que no debe afectar la capacidad del paciente para conducir vehículos o operar máquinas.

Sin embargo, debe tener cuidado si toma el medicamento Metformina hidrocloruro Stada en combinación con otros medicamentos para la diabetes que pueden causar hipoglucemia (como los derivados de la sulfonylurea, la insulina, las meglitinidas). Los síntomas de hipoglucemia incluyen debilidad, mareo, sudoración excesiva, taquicardia, visión borrosa o dificultad para concentrarse. Si ocurren estos síntomas, no debe conducir vehículos ni operar máquinas.

El medicamento Metformina hidrocloruro Stada contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Metformina hidrocloruro Stada

El médico puede recetar el medicamento Metformina hidrocloruro Stada solo o en combinación con otros medicamentos orales para la diabetes o insulina.

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Dosis recomendada

La dosis inicial habitual es de 500 mg de medicamento Metformina hidrocloruro Stada al día. Después de aproximadamente 2 semanas de tratamiento con el medicamento Metformina hidrocloruro Stada, el médico puede ordenar una prueba de glucosa en la sangre y ajustar la dosis del medicamento.

La dosis máxima diaria es de 2000 mg de medicamento Metformina hidrocloruro Stada.

Si el paciente tiene una función renal deteriorada, el médico puede recetar una dosis más baja.

El médico ordenará pruebas regulares de glucosa en la sangre y ajustará la dosis del medicamento Metformina hidrocloruro Stada según los resultados de las pruebas. Debe asistir a controles regulares con su médico. Esto es especialmente importante en el caso de personas mayores.

Forma de administración

Las tabletas deben tomarse por vía oral.

Por lo general, debe tomar las tabletas una vez al día durante la cena. Las tabletas deben tragar enteras con un vaso de agua. No debe partir ni masticar las tabletas.

Las tabletas están diseñadas para liberar el medicamento lentamente en el organismo, por lo que solo necesita tomar las tabletas una vez al día.

En algunos casos, el médico puede recetar la toma de tabletas dos veces al día.

Sobredosis de medicamento Metformina hidrocloruro Stada

Si se toma una cantidad mayor de la recetada, puede ocurrir acidosis láctica.

Los síntomas de acidosis láctica son inespecíficos y pueden incluir vómitos, dolor abdominal con calambres musculares, malestar general con cansancio severo y dificultad para respirar. Otros síntomas pueden incluir disminución de la temperatura corporal y la frecuencia cardíaca.

Si ocurre alguno de estos síntomas, debe dejar de tomar el medicamento Metformina hidrocloruro Stada y ponerse en contacto con su médico o el hospital más cercano

de inmediato, ya que la acidosis láctica puede llevar a un coma.

Olvido de una dosis de medicamento Metformina hidrocloruro Stada

Debe tomar la siguiente dosis lo antes posible durante una comida. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene alguna duda adicional sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:

El medicamento Metformina hidrocloruro Stada puede causar muy raramente (puede ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 pacientes) un efecto adverso muy grave llamado acidosis láctica (véase "Precauciones y advertencias" anterior). Si ocurre, debe dejar de tomarel medicamento Metformina hidrocloruro Stada y ponerse en contacto con su médico o el hospital más cercanode inmediato, ya que la acidosis láctica puede llevar a un coma.

Los síntomas de acidosis láctica incluyen:

• vómitos
• dolor abdominal
• calambres musculares
• malestar general con cansancio severo
• dificultad para respirar
• disminución de la temperatura corporal y la frecuencia cardíaca

El medicamento Metformina hidrocloruro Stada puede causar muy raramente (puede ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 pacientes) resultados anormales en las pruebas de función hepática y hepatitis (que puede causar cansancio, pérdida de apetito, pérdida de peso, ictericia o no, y decoloración de la piel y las escleras de los ojos). Si ocurren estos síntomas, debe dejar de tomarel medicamento Metformina hidrocloruro Stada y ponerse en contacto con su médicode inmediato.

Otros posibles efectos adversos se enumeran a continuación, según su frecuencia:

Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes)

• trastornos gastrointestinales, como náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, pérdida de apetito. Si ocurren estos síntomas, no debe dejar de tomar las tabletas, ya que generalmente desaparecen en aproximadamente 2 semanas. Estos efectos adversos ocurren con más frecuencia al principio del tratamiento con el medicamento Metformina hidrocloruro Stada. Puede ser útil tomar el medicamento Metformina hidrocloruro Stada con las comidas. Si los síntomas no desaparecen, debe dejar de tomar el medicamento Metformina hidrocloruro Stada y informar a su médico.

Frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• trastornos del gusto
• disminución o bajo nivel de vitamina B en la sangre (los síntomas pueden incluir cansancio extremo, dolor y enrojecimiento de la lengua, sensación de hormigueo o piel pálida o amarillenta). El médico puede ordenar algunas pruebas para encontrar la causa de los síntomas, ya que algunos de ellos también pueden ser causados por la diabetes o otros trastornos no relacionados con la diabetes.

Muy raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 pacientes)

• reacciones cutáneas, como enrojecimiento de la piel, picazón o erupciones pruriginosas.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social,

Calle de Alcalá, 56

28071 Madrid

Teléfono: +34 91 596 24 99

Fax: +34 91 596 24 90

Sitio web: https://www.aemps.gob.es/

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

La notificación de efectos adversos es importante, ya que permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Metformina hidrocloruro Stada

Debe conservar el medicamento en un lugar fuera del alcance de los niños.

No debe tomar el medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el cartón y el blister después de "Caducidad" o "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

Debe conservar el medicamento a una temperatura inferior a 25°C.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Metformina hidrocloruro Stada?

El principio activo del medicamento es metformina hidrocloruro.

Metformina hidrocloruro Stada, 500 mg, tabletas de liberación prolongada

Cada tableta de liberación prolongada contiene 500 mg de metformina hidrocloruro, lo que equivale a 389,938 mg de metformina.

Metformina hidrocloruro Stada, 750 mg, tabletas de liberación prolongada

Cada tableta de liberación prolongada contiene 750 mg de metformina hidrocloruro, lo que equivale a 584,907 mg de metformina.

Metformina hidrocloruro Stada, 1000 mg, tabletas de liberación prolongada

Cada tableta de liberación prolongada contiene 1000 mg de metformina hidrocloruro, lo que equivale a 779,876 mg de metformina.

Los demás componentes del medicamento son:

Polivinilpirrolidona K-90F

Sílice coloidal anhidra

Carboximetilcelulosa

Hipromelosa tipo 100000 cps

Celulosa microcristalina

Estearato de magnesio

Cómo se presenta el medicamento Metformina hidrocloruro Stada y qué contiene el paquete?

Descripción

Metformina hidrocloruro Stada, 500 mg: tabletas blancas o blanquecinas, redondas, biconvexas, con la inscripción "500" en una cara y lisas en la otra. El diámetro de las tabletas es de aproximadamente 12,15 mm.

Metformina hidrocloruro Stada, 750 mg: tabletas blancas o blanquecinas, biconvexas en forma de cápsula, con la inscripción "750" en una cara y lisas en la otra. La longitud de las tabletas es de aproximadamente 20 mm y el ancho es de aproximadamente 9,6 mm.

Metformina hidrocloruro Stada, 1000 mg: tabletas blancas o blanquecinas, biconvexas en forma de cápsula, con la inscripción "1000" en una cara y lisas en la otra. La longitud de las tabletas es de aproximadamente 22,6 mm y el ancho es de aproximadamente 10,6 mm.

Contenido del paquete

Metformina hidrocloruro Stada, 500 mg, tabletas de liberación prolongada

Las tabletas están disponibles en blisters de PVC/PVdC/Aluminio en un cartón que contiene 30, 60 o 100 tabletas.

Metformina hidrocloruro Stada, 750 mg, tabletas de liberación prolongada

Las tabletas están disponibles en blisters de PVC/PVdC/Aluminio en un cartón que contiene 30, 60 o 100 tabletas.

Metformina hidrocloruro Stada, 1000 mg, tabletas de liberación prolongada

Las tabletas están disponibles en blisters de PVC/PVdC/Aluminio en un cartón que contiene 30 o 60 tabletas.

No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Título del titular de la autorización de comercialización

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Alemania

Fabricante/Importador

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Finlandia:

Metformina STADA 500 mg tabletas de liberación prolongada

Metformina STADA 750 mg tabletas de liberación prolongada

Metformina STADA 1000 mg tabletas de liberación prolongada

Alemania:

Metformina STADA 500 mg tabletas de liberación prolongada

Metformina STADA 750 mg tabletas de liberación prolongada

Metformina STADA 1000 mg tabletas de liberación prolongada

Polonia:

Metformina hidrocloruro STADA

República Checa: Stadamet Prolong

Eslovaquia:

STADAMET retard 500 mg tabletas de liberación prolongada

STADAMET retard 750 mg tabletas de liberación prolongada

STADAMET retard 1000 mg tabletas de liberación prolongada

Hungría:

Diaform XR 500 mg tabletas de liberación prolongada

Diaform XR 750 mg tabletas de liberación prolongada

Diaform XR 1000 mg tabletas de liberación prolongada

Melliform XR 500 mg tabletas de liberación prolongada

Melliform XR 750 mg tabletas de liberación prolongada

Melliform XR 1000 mg tabletas de liberación prolongada

Diastart XR 500 mg tabletas de liberación prolongada

Diastart XR 750 mg tabletas de liberación prolongada

Diastart XR 1000 mg tabletas de liberación prolongada

Italia:

Metformina EG STADA

Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar a su representante local del titular de la autorización de comercialización:

STADA Farmacéuticos, S.L.

Calle de la Salle, 5-7

08024 Barcelona

Teléfono: +34 93 495 49 00

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 03.2025