Metformin iidroiloride Sandoz

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Metformina hidrocloruro Sandoz, 500 mg, tabletas de liberación prolongada

Metformina hidrocloruro Sandoz, 750 mg, tabletas de liberación prolongada

Metformina hidrocloruro Sandoz, 1000 mg, tabletas de liberación prolongada

Metformina hidrocloruro

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros.
El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Metformina hidrocloruro Sandoz y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Metformina hidrocloruro Sandoz
• 3. Cómo tomar el medicamento Metformina hidrocloruro Sandoz
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Metformina hidrocloruro Sandoz
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Metformina hidrocloruro Sandoz y para qué se utiliza

Metformina hidrocloruro Sandoz en forma de tabletas de liberación prolongada contiene la sustancia activa metformina hidrocloruro y pertenece a un grupo de medicamentos llamados biguanidas, utilizados en el tratamiento de la diabetes tipo 2 (no dependiente de insulina).
Metformina hidrocloruro Sandoz se utiliza en el tratamiento de adultos con diabetes tipo 2, cuando la dieta y el ejercicio físico solos no son suficientes para controlar el nivel de glucosa (azúcar) en la sangre. Se utiliza especialmente en pacientes con sobrepeso.
La insulina es una hormona que permite a los tejidos del cuerpo absorber glucosa de la sangre y utilizarla para obtener energía o almacenarla para su uso posterior.
En personas con diabetes tipo 2, el páncreas no produce suficiente insulina o el cuerpo no puede utilizar la insulina producida de manera efectiva. Esto provoca un aumento del nivel de glucosa en la sangre, lo que puede causar una serie de trastornos graves y a largo plazo, por lo que es importante que el paciente continúe tomando el medicamento, incluso si no presenta síntomas obvios.
Metformina hidrocloruro Sandoz aumenta la sensibilidad del cuerpo a la insulina y ayuda a restaurar el uso normal de la glucosa por parte del cuerpo.
El tratamiento con Metformina hidrocloruro Sandoz se asocia con el mantenimiento del peso corporal estable o una ligera reducción del mismo.
Las tabletas de liberación prolongada de Metformina hidrocloruro Sandoz están diseñadas para liberar el medicamento lentamente en el cuerpo, por lo que difieren de muchos otros tipos de tabletas que contienen metformina.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Metformina hidrocloruro Sandoz

Cuándo no debe tomar el medicamento Metformina hidrocloruro Sandoz

• si el paciente es alérgico a la metformina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6). La reacción alérgica puede causar erupciones, picazón o dificultad para respirar.
• si el paciente tiene trastornos hepáticos.
• si el paciente tiene una función renal severamente reducida.
• si el paciente tiene diabetes no controlada, por ejemplo, con hiperglucemia severa (alto nivel de glucosa en la sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida de peso repentina o acidosis láctica (véase a continuación "Riesgo de acidosis láctica") o cetoacidosis. La cetoacidosis es un estado en el que se acumulan sustancias llamadas "cuerpos cetónicos" en la sangre y que puede llevar a un estado de coma diabético. Los síntomas incluyen dolor abdominal, respiración rápida y profunda, somnolencia o un olor a frutas en el aliento.
• si el paciente ha perdido demasiada agua del cuerpo (deshidratación). La deshidratación puede llevar a trastornos renales, lo que puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase a continuación "Precauciones y advertencias").
• si el paciente tiene una infección grave, por ejemplo, una infección pulmonar o renal. Las infecciones graves pueden causar trastornos renales con riesgo de acidosis láctica (véase a continuación "Precauciones y advertencias").
• si el paciente ha sido tratado por insuficiencia cardíaca aguda o ha tenido un infarto de miocardio reciente o tiene trastornos circulatorios graves o dificultad para respirar. Esto puede llevar a una falta de oxígeno en los tejidos, lo que puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase a continuación "Precauciones y advertencias").
• si el paciente bebe grandes cantidades de alcohol.
• si el paciente tiene menos de 18 años.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar el medicamento Metformina hidrocloruro Sandoz, debe hablar con su médico o farmacéutico.

Riesgo de acidosis láctica

Metformina hidrocloruro Sandoz puede causar un efecto adverso muy raro pero muy grave llamado acidosis láctica, especialmente en pacientes con trastornos renales.
El riesgo de acidosis láctica también aumenta en caso de diabetes no controlada, infecciones graves, ayuno prolongado o consumo excesivo de alcohol, deshidratación (ver más abajo), trastornos hepáticos y cualquier condición en la que una parte del cuerpo no reciba suficiente oxígeno (por ejemplo, insuficiencia cardíaca aguda grave).
Si alguna de estas situaciones se aplica al paciente, debe consultar a su médico para obtener instrucciones más detalladas.
Debe comunicarse con su médico de inmediato para obtener instrucciones adicionales si:
el paciente tiene una enfermedad genética que afecta las mitocondrias (estructuras que producen energía en las células), como el síndrome MELAS (encefalopatía mitocondrial, miopatía, acidosis láctica y episodios similares a accidentes cerebrovasculares, en inglés, mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) o diabetes y sordera hereditarias (MIDD, en inglés, maternal inherited diabetes and deafness).
el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas después de comenzar a tomar metformina: convulsiones, deterioro de la función cognitiva, dificultad para moverse, síntomas que indican daño nervioso (por ejemplo, dolor o entumecimiento), migraña y sordera.

Debe interrumpir temporalmente el tratamiento con Metformina hidrocloruro Sandoz si el paciente tiene una condición que pueda llevar a la deshidratación

(pérdida significativa de agua del cuerpo), como vómitos graves, diarrea, fiebre, exposición a altas temperaturas o si el paciente bebe menos líquidos de lo habitual. Debe consultar a su médico para obtener instrucciones más detalladas.

Debe dejar de tomar el medicamento Metformina hidrocloruro Sandoz y comunicarse de inmediato con su médico o ir al hospital más cercano si el paciente experimenta alguno de los

síntomas de acidosis láctica, ya que esta condición puede llevar a un coma.
Los síntomas de acidosis láctica incluyen:

• vómitos
• dolor abdominal
• calambres musculares
• malestar general con cansancio extremo
• dificultad para respirar
• disminución de la temperatura corporal y ralentización del ritmo cardíaco.

La acidosis láctica es una condición grave que puede ser mortal y debe ser tratada en un hospital.
Si el paciente debe someterse a una cirugía mayor, debe interrumpir temporalmente el tratamiento con Metformina hidrocloruro Sandoz durante la cirugía y por un período de tiempo después de la misma. El médico decidirá cuándo el paciente debe interrumpir y reanudar el tratamiento con Metformina hidrocloruro Sandoz.
Durante el tratamiento con Metformina hidrocloruro Sandoz, el médico controlará la función renal del paciente al menos una vez al año o con más frecuencia si el paciente es mayor o tiene una función renal en declive.
El medicamento Metformina hidrocloruro Sandoz no causa hipoglucemia (nivel de glucosa en la sangre demasiado bajo). Sin embargo, si el paciente toma Metformina hidrocloruro Sandoz con otros medicamentos para la diabetes que pueden causar hipoglucemia (como los derivados de la sulfonilurea, la insulina, las meglitinidas), existe un riesgo de hipoglucemia. Si ocurren síntomas de hipoglucemia, como debilidad, mareo, sudoración excesiva, ritmo cardíaco rápido, visión borrosa o dificultad para concentrarse, generalmente ayuda comer o beber algo que contenga azúcar.
Es posible que se vean restos de tabletas en las heces. No debe preocuparse por esto, ya que es normal cuando se toman este tipo de tabletas.
Debe continuar siguiendo las recomendaciones dietéticas dadas por su médico y asegurarse de consumir carbohidratos de manera regular a lo largo del día.
No debe dejar de tomar el medicamento sin consultar a su médico.

Metformina hidrocloruro Sandoz y otros medicamentos

Si el paciente va a recibir un medio de contraste que contiene yodo, por ejemplo, para una radiografía o una tomografía computarizada, debe interrumpir temporalmente el tratamiento con Metformina hidrocloruro Sandoz antes o lo más tardar en el momento de la inyección. El médico decidirá cuándo el paciente debe interrumpir y reanudar el tratamiento con Metformina hidrocloruro Sandoz.
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. El paciente puede necesitar controles más frecuentes del nivel de glucosa en la sangre y evaluaciones de la función renal o una modificación de la dosis de Metformina hidrocloruro Sandoz por parte del médico. Es especialmente importante informar sobre el uso de:
medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos, como la furosemida)
medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación (AINE y inhibidores de la COX-2, como el ibuprofeno y el celecoxib)
ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión (inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de angiotensina II)
esteroides, como la prednisolona, el mometasona y el beclometasona
simpaticomiméticos, incluyendo la epinefrina y la dopamina, utilizados para tratar el infarto de miocardio y la hipotensión. La epinefrina también es un componente de algunos anestésicos utilizados en odontología.
medicamentos que pueden alterar la cantidad de Metformina hidrocloruro Sandoz en la sangre, especialmente en pacientes con función renal reducida (es decir, la verapamilo, la rifampicina, la cimetidina, el dolutegravir, la ranolazina, la trimetoprima, el vandetanib, el izavuconazol, el crizotinib, el olaparib),
agonistas de los receptores beta-2 adrenérgicos, como el salbutamol o el terbutalina (utilizados para tratar el asma),
otros medicamentos utilizados para tratar la diabetes.

Metformina hidrocloruro Sandoz y alcohol

Debe evitar consumir cantidades excesivas de alcohol mientras toma Metformina hidrocloruro Sandoz, ya que esto puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase el apartado "Precauciones y advertencias").

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe hablar con su médico, ya que pueden ser necesarios cambios en el tratamiento o el seguimiento del nivel de glucosa en la sangre.
Este medicamento no se recomienda para mujeres en período de lactancia o que planean lactar.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento Metformina hidrocloruro Sandoz utilizado en monoterapia no causa hipoglucemia (síntomas de nivel de glucosa en la sangre bajo, como mareo, confusión y sudoración excesiva), por lo que no debería afectar la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Sin embargo, debe tener cuidado al conducir vehículos o utilizar maquinaria si toma Metformina hidrocloruro Sandoz con otros medicamentos para la diabetes que pueden causar hipoglucemia. En tal caso, debe tener especial cuidado al conducir vehículos o utilizar maquinaria.
No debe conducir vehículos ni utilizar maquinaria si comienza a experimentar síntomas de hipoglucemia.

3. Cómo tomar el medicamento Metformina hidrocloruro Sandoz

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El médico puede recetar Metformina hidrocloruro Sandoz para tomar solo o en combinación con otros medicamentos orales para la diabetes o insulina.
Las tabletas deben tragarse enteras con un vaso de agua. No debe masticarlas, dividirlas ni triturarlas.
Dosis recomendada
El tratamiento generalmente comienza con 500 mg de Metformina hidrocloruro Sandoz una vez al día. Después de aproximadamente 2 semanas de tratamiento con Metformina hidrocloruro Sandoz, el médico puede ajustar la dosis según los resultados de las pruebas de glucosa en la sangre. La dosis diaria máxima de Metformina hidrocloruro Sandoz es de 2000 mg.
Si el paciente tiene función renal reducida, el médico puede recetar una dosis más baja.
Por lo general, las tabletas se toman una vez al día con la cena de la noche.
En algunos casos, el médico puede recomendar tomar tabletas dos veces al día, con el desayuno y la cena de la noche. Las tabletas deben tomarse siempre con las comidas.

Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Metformina hidrocloruro Sandoz

Si se toman tabletas adicionales por error, no debe preocuparse, pero si ocurren síntomas inusuales, debe informar a su médico. En caso de una sobredosis grande, es más probable que ocurra acidosis láctica. Los síntomas de acidosis láctica no son específicos, por ejemplo, vómitos, dolor abdominal con calambres musculares, malestar general con cansancio extremo y dificultad para respirar. Los síntomas posteriores incluyen disminución de la temperatura corporal y ralentización del ritmo cardíaco. Si ocurre alguno de estos síntomas, debe buscar ayuda médica de inmediato, ya que la acidosis láctica puede llevar a un coma. Debe interrumpir temporalmente el tratamiento con Metformina hidrocloruro Sandoz y buscar ayuda médica de inmediato o ir al hospital más cercano.

Si se olvida una dosis de Metformina hidrocloruro Sandoz

Debe tomar la siguiente dosis lo antes posible con una comida. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si se interrumpe el tratamiento con Metformina hidrocloruro Sandoz

No debe interrumpir el tratamiento con este medicamento sin consultar a su médico. Si se interrumpe el tratamiento con Metformina hidrocloruro Sandoz, el nivel de glucosa en la sangre puede aumentar nuevamente.
En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:
Metformina hidrocloruro Sandoz puede causar muy raramente (menos de 1 de cada 10,000 personas) un efecto adverso muy grave llamado acidosis láctica (véase "Precauciones y advertencias"). Si ocurre, debe dejar de tomar
Metformina hidrocloruro Sandoz y comunicarse de inmediato con su médico o ir al hospital más cercano, ya que la acidosis láctica puede llevar a un coma.
Metformina hidrocloruro Sandoz puede causar resultados anormales en las pruebas de función hepática y hepatitis, que pueden llevar a ictericia (puede ocurrir menos de 1 de cada 10,000 personas). Si el paciente experimenta ictericia en los ojos y (o) la piel, debe comunicarse de inmediato con su médico.
Otros posibles efectos adversos se enumeran según su frecuencia:

Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):
diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal o pérdida de apetito. No debe interrumpir el tratamiento con las tabletas si ocurren estos síntomas, ya que generalmente desaparecen después de aproximadamente 2 semanas. Es útil tomar la tableta con las comidas o inmediatamente después de ellas.

Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):
trastornos del gusto
disminución o niveles bajos de vitamina B12 en la sangre (los síntomas pueden incluir cansancio extremo, dolor y enrojecimiento de la lengua, sensación de entumecimiento o piel pálida o amarillenta). El médico puede ordenar algunas pruebas para encontrar la causa de los síntomas, ya que algunos de ellos también pueden ser causados por la diabetes o otros problemas de salud no relacionados con la diabetes.
Muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 personas):
erupciones cutáneas, incluyendo enrojecimiento, picazón y urticaria.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios:
Calle Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización. Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Metformina hidrocloruro Sandoz

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el cartón o el blister después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación de este medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos.
Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Metformina hidrocloruro Sandoz?

El principio activo del medicamento es metformina hidrocloruro (Metformini hydrochloridum).
Metformina hidrocloruro Sandoz, 500 mg
Cada tableta contiene 500 mg de metformina hidrocloruro, lo que equivale a 390 mg de metformina.
Metformina hidrocloruro Sandoz, 750 mg
Cada tableta contiene 750 mg de metformina hidrocloruro, lo que equivale a 585 mg de metformina.
Metformina hidrocloruro Sandoz, 1000 mg
Cada tableta contiene 1000 mg de metformina hidrocloruro, lo que equivale a 780 mg de metformina.
Los demás componentes son:
Núcleo de la tableta:ácido esteárico, lactosa, povidona (K-30), dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio.
Recubrimiento:hipromelosa, hidroxipropilcelulosa, dióxido de titanio (E 171), glicol propilénico, macrogol 6000, talco.

Cómo se presenta el medicamento Metformina hidrocloruro Sandoz y qué contiene el paquete?

Metformina hidrocloruro Sandoz, 500 mg, tabletas de liberación prolongada
Tabletas blancas casi blancas, ovales, biconvexas, recubiertas, lisas en ambos lados. Dimensiones aproximadas: 15 mm x 8,5 mm.
Metformina hidrocloruro Sandoz, 750 mg, tabletas de liberación prolongada
Tabletas blancas casi blancas, biconvexas, en forma de cápsula, recubiertas, lisas en ambos lados. Dimensiones aproximadas: 19,1 mm x 9,3 mm.
Metformina hidrocloruro Sandoz, 1000 mg, tabletas de liberación prolongada
Tabletas blancas casi blancas, ovales, biconvexas, recubiertas, lisas en ambos lados. Dimensiones aproximadas: 20,4 mm x 9,7 mm.
Blisters de PVC/PVDC/Aluminio
Tamaño del paquete: 30 tabletas.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante/importador

Titular de la autorización de comercialización
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria
Fabricante/Importador:
Salutas Pharma GmbH
Otto-Von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Alemania
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
1526 Liubliana, Eslovenia

Para obtener más información sobre este medicamento, debe comunicarse con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia
teléfono: 22 209 70 00

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Polonia
Metformina hidrocloruro Sandoz
República Checa
Metformina Sandoz
Finlandia
Metformina Sandoz 500 mg tabletas de liberación prolongada
Metformina Sandoz 750 mg tabletas de liberación prolongada
Metformina Sandoz 1000 mg tabletas de liberación prolongada
Italia
Metformina Sandoz
Eslovenia
Mikubrel SR 500 mg tabletas de liberación prolongada
Mikubrel SR 750 mg tabletas de liberación prolongada
Mikubrel SR 1000 mg tabletas de liberación prolongada
Eslovaquia
Metformina Sandoz 500 mg tabletas de liberación prolongada
Metformina Sandoz 750 mg tabletas de liberación prolongada
Metformina Sandoz 1000 mg tabletas de liberación prolongada
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:05/2025
Logo del titular de la autorización de comercialización