Metformin iidroiloride Sandoz Gmbi

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Clorhidrato de metformina Sandoz GmbH, 500 mg, tabletas de liberación prolongada

Clorhidrato de metformina Sandoz GmbH, 750 mg, tabletas de liberación prolongada

Clorhidrato de metformina Sandoz GmbH, 1000 mg, tabletas de liberación prolongada

Metformino hidrocloruro

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros.
El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Clorhidrato de metformina Sandoz GmbH y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Clorhidrato de metformina Sandoz GmbH
• 3. Cómo tomar el medicamento Clorhidrato de metformina Sandoz GmbH
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Clorhidrato de metformina Sandoz GmbH
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Clorhidrato de metformina Sandoz GmbH y para qué se utiliza

El Clorhidrato de metformina Sandoz GmbH en forma de tabletas de liberación prolongada contiene
la sustancia activa clorhidrato de metformina y pertenece a un grupo de medicamentos llamados biguanidas,
utilizados en el tratamiento de la diabetes tipo 2 (no dependiente de insulina).
El Clorhidrato de metformina Sandoz GmbH se utiliza junto con la dieta y el ejercicio físico para
reducir el riesgo de desarrollar diabetes tipo 2 en adultos con sobrepeso, cuando la dieta y el ejercicio
físico solos no han sido suficientes para controlar el nivel de glucosa (azúcar) en la sangre durante 3 a 6 meses.
Existe un alto riesgo de desarrollar diabetes tipo 2 si el paciente tiene factores de riesgo adicionales, como
hipertensión, edad superior a 40 años, niveles anormales de lípidos (grasas) en la sangre o diabetes gestacional en la historia clínica.
El medicamento es especialmente efectivo si el paciente tiene menos de 45 años, tiene un sobrepeso significativo,
niveles altos de glucosa en la sangre después de las comidas o la paciente tiene diabetes gestacional en la historia clínica.
El Clorhidrato de metformina Sandoz GmbH se utiliza en el tratamiento de adultos con diabetes tipo 2, cuando
la dieta y el ejercicio físico solos no son suficientes para controlar el nivel de glucosa (azúcar) en la sangre.
Se utiliza especialmente en pacientes con sobrepeso.
La insulina es una hormona que permite a las células del cuerpo absorber la glucosa de la sangre y
utilizarla para obtener energía o almacenarla para su uso posterior.
En personas con diabetes tipo 2, el páncreas no produce suficiente insulina o el cuerpo no puede utilizar
la insulina producida de manera efectiva. Esto lleva a un aumento del nivel de glucosa en la sangre, lo que
puede causar una serie de problemas graves y de larga duración, por lo que es importante que el paciente continúe
tomando el medicamento, incluso si no presenta síntomas obvios.
El Clorhidrato de metformina Sandoz GmbH aumenta la sensibilidad del cuerpo a la insulina y ayuda a
restablecer el uso normal de la glucosa por parte del cuerpo.
La toma del medicamento Clorhidrato de metformina Sandoz GmbH se asocia con la mantención del peso
corporal estable o una ligera reducción del mismo.
Las tabletas de liberación prolongada de Clorhidrato de metformina Sandoz GmbH están diseñadas para
liberar el medicamento lentamente en el cuerpo, por lo que difieren de muchos otros tipos de tabletas que contienen
metformina.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Clorhidrato de metformina Sandoz GmbH

Cuándo no tomar el medicamento Clorhidrato de metformina Sandoz GmbH

• si el paciente es alérgico a la metformina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6). La reacción alérgica puede causar erupciones, picazón o dificultad para respirar.
• si el paciente tiene trastornos de la función hepática.
• si el paciente tiene una función renal severamente reducida.
• si el paciente tiene diabetes no controlada, por ejemplo, con hiperglucemia severa (nivel alto de glucosa en la sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida de peso repentina o acidosis láctica (véase a continuación "Riesgo de acidosis láctica") o cetoacidosis. La cetoacidosis es un estado en el que se acumulan sustancias llamadas "cuerpos cetónicos" en la sangre y que puede llevar a un estado de coma diabético. Los síntomas incluyen dolor abdominal, respiración rápida y profunda, somnolencia o un olor a frutas en el aliento.
• si el paciente ha perdido demasiada agua del cuerpo (deshidratación). La deshidratación puede llevar a trastornos de la función renal, lo que puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase a continuación "Precauciones y advertencias").
• si el paciente tiene una infección grave, por ejemplo, una infección pulmonar o renal. Las infecciones graves pueden llevar a trastornos de la función renal con riesgo de acidosis láctica (véase a continuación "Precauciones y advertencias").
• si el paciente ha sido tratado por insuficiencia cardíaca aguda o ha tenido un infarto de miocardio reciente o tiene trastornos graves de la circulación o dificultad para respirar. Esto puede llevar a una falta de oxígeno en los tejidos, lo que puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase a continuación "Precauciones y advertencias").
• si el paciente bebe grandes cantidades de alcohol.
• si el paciente tiene menos de 18 años.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar el medicamento Clorhidrato de metformina Sandoz GmbH, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

Riesgo de acidosis láctica

El Clorhidrato de metformina Sandoz GmbH puede causar un efecto adverso muy raro pero muy grave llamado acidosis láctica, especialmente en pacientes con trastornos de la función renal.
El riesgo de acidosis láctica también aumenta en caso de diabetes no controlada, infecciones graves, ayuno prolongado o consumo de alcohol, deshidratación (información más detallada a continuación), trastornos de la función hepática y cualquier estado en el que una parte del cuerpo no reciba suficiente oxígeno (por ejemplo, enfermedades cardíacas graves).
Si el paciente se encuentra en alguna de las situaciones mencionadas anteriormente, debe consultar a su médico para obtener instrucciones más detalladas.
Debe comunicarse con su médico de inmediato para obtener instrucciones adicionales si:
el paciente tiene una enfermedad genética que afecta las mitocondrias (estructuras que producen energía en las células), como el síndrome MELAS (encefalopatía mitocondrial, miopatía, acidosis láctica y episodios similares a accidentes cerebrovasculares, en inglés, mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) o diabetes y sordera hereditarias (MIDD, en inglés, maternal inherited diabetes and deafness).
el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas después de comenzar a tomar metformina: convulsiones, deterioro de la función cognitiva, dificultad para mover el cuerpo, síntomas que indican daño nervioso (por ejemplo, dolor o entumecimiento), migraña y sordera

Debe interrumpir la toma del medicamento Clorhidrato de metformina Sandoz GmbH durante un período corto,

si el paciente tiene una condición que pueda llevar a la deshidratación(pérdida significativa de agua del cuerpo), como vómitos graves, diarrea, fiebre, exposición a altas temperaturas o si el paciente bebe menos líquidos de lo habitual. Debe consultar a su médico para obtener instrucciones más detalladas.

Debe dejar de tomar el medicamento Clorhidrato de metformina Sandoz GmbH y comunicarse de inmediato con su médico o ir al hospital más cercano si el paciente experimenta alguno de los

síntomas de acidosis láctica, ya que esta condición puede llevar a un coma.
Los síntomas de acidosis láctica incluyen:

• vómitos
• dolor abdominal (dolor de estómago)
• calambres musculares
• malestar general con cansancio extremo
• dificultad para respirar
• disminución de la temperatura corporal y ralentización del ritmo cardíaco.

La acidosis láctica es una condición grave que puede poner en peligro la vida y debe ser tratada en un hospital.
Si el paciente debe someterse a una cirugía importante, debe interrumpir la toma del medicamento Clorhidrato de metformina Sandoz GmbH durante la cirugía y por un período de tiempo después de la misma. El médico decidirá cuándo el paciente debe interrumpir y reanudar la toma del medicamento Clorhidrato de metformina Sandoz GmbH.
Durante el tratamiento con el medicamento Clorhidrato de metformina Sandoz GmbH, el médico controlará la función renal del paciente al menos una vez al año o con más frecuencia si el paciente es anciano y (o) tiene una función renal en declive.
El medicamento Clorhidrato de metformina Sandoz GmbH no causa hipoglucemia (nivel bajo de glucosa en la sangre). Sin embargo, si el paciente toma el medicamento Clorhidrato de metformina Sandoz GmbH en combinación con otros medicamentos para la diabetes que pueden causar hipoglucemia (como los derivados de la sulfonylurea, la insulina, las meglitinidas), existe un riesgo de hipoglucemia. En tal caso, debe tener especial cuidado al conducir vehículos o operar maquinaria.
No debe conducir vehículos ni operar maquinaria si el paciente comienza a experimentar síntomas de hipoglucemia.

Interacción del medicamento Clorhidrato de metformina Sandoz GmbH con otros medicamentos

Si el paciente va a recibir un medio de contraste que contiene yodo, por ejemplo, para una radiografía o una tomografía computarizada, debe interrumpir la toma del medicamento Clorhidrato de metformina Sandoz GmbH antes o como máximo durante la inyección. El médico decidirá cuándo el paciente debe interrumpir y reanudar la toma del medicamento Clorhidrato de metformina Sandoz GmbH.
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. El paciente puede necesitar controles más frecuentes de la glucosa en la sangre y la función renal, o una modificación de la dosis del medicamento Clorhidrato de metformina Sandoz GmbH por parte del médico. Es especialmente importante informar sobre la toma de:
medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos, como el furosemida)
medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación (AINE y inhibidores de la COX-2, como el ibuprofeno y el celecoxib)
ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión (inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de angiotensina II)
esteroides, como el prednisolona, el mometasona, el beclometasona
simpaticomiméticos, incluyendo la epinefrina y la dopamina, utilizados para tratar el infarto de miocardio y la hipotensión. La epinefrina también es un componente de algunos anestésicos dentales.
medicamentos que pueden alterar la cantidad de Clorhidrato de metformina Sandoz GmbH en la sangre, especialmente en pacientes con función renal reducida (por ejemplo, el verapamilo, la rifampicina, la cimetidina, el dolutegravir, la ranolazina, la trimetoprima, el vandetanib, el izavuconazol, el crizotinib, el olaparib),
agonistas de los receptores beta-2 adrenérgicos, como el salbutamol o el terbutalina (utilizados para tratar el asma),
otros medicamentos utilizados para tratar la diabetes.

Clorhidrato de metformina Sandoz GmbH y alcohol

Debe evitar el consumo excesivo de alcohol mientras toma el medicamento Clorhidrato de metformina Sandoz GmbH, ya que esto puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase el apartado "Precauciones y advertencias").

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe hablar con su médico, ya que pueden ser necesarios cambios en el tratamiento o el seguimiento de la glucosa en la sangre.
Este medicamento no se recomienda para mujeres que están amamantando o planean amamantar.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento Clorhidrato de metformina Sandoz GmbH utilizado en monoterapia no causa hipoglucemia (síntomas de nivel bajo de glucosa en la sangre, como mareos, confusión y sudoración excesiva), por lo que no debería afectar la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria.
Sin embargo, debe tener cuidado al conducir vehículos o operar maquinaria si el paciente toma el medicamento Clorhidrato de metformina Sandoz GmbH con otros medicamentos para la diabetes que pueden causar hipoglucemia. En tal caso, debe tener especial cuidado al conducir vehículos o operar maquinaria.
No debe conducir vehículos ni operar maquinaria si el paciente comienza a experimentar síntomas de hipoglucemia.

3. Cómo tomar el medicamento Clorhidrato de metformina Sandoz GmbH

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El médico puede recetar el medicamento Clorhidrato de metformina Sandoz GmbH para tomar solo o en combinación con otros medicamentos orales para la diabetes o insulina.
Las tabletas deben tragarse enteras con un vaso de agua. No debe masticarlas, dividirlas ni triturarlas.
Dosis recomendada
Por lo general, el tratamiento comienza con 500 mg de Clorhidrato de metformina Sandoz GmbH una vez al día.
Después de aproximadamente 2 semanas de tomar el medicamento Clorhidrato de metformina Sandoz GmbH, el médico puede ajustar la dosis según los resultados de las pruebas de glucosa en la sangre. La dosis diaria máxima del medicamento Clorhidrato de metformina Sandoz GmbH es de 2000 mg.
Si el paciente tiene una función renal reducida, el médico puede recetar una dosis más baja.
Por lo general, las tabletas se toman una vez al día con la cena de la noche.
En algunos casos, el médico puede recomendar tomar las tabletas dos veces al día, con el desayuno y la cena de la noche. Las tabletas deben tomarse siempre con las comidas.

Si se toma más de la dosis recomendada de Clorhidrato de metformina Sandoz GmbH

Si se toman tabletas adicionales por error, no debe preocuparse, pero si aparecen síntomas inusuales, debe informar a su médico. En caso de una sobredosis grande, existe un mayor riesgo de acidosis láctica. Los síntomas de acidosis láctica son inespecíficos, como vómitos, dolor abdominal con calambres musculares, malestar general con cansancio extremo y dificultad para respirar. Los síntomas posteriores incluyen disminución de la temperatura corporal y ralentización del ritmo cardíaco. Si aparece alguno de estos síntomas, debe buscar ayuda médica de inmediato, ya que la acidosis láctica puede llevar a un coma. Debe interrumpir la toma del medicamento Clorhidrato de metformina Sandoz GmbH y buscar ayuda médica de inmediato o ir al hospital más cercano.

Si se olvida una dosis de Clorhidrato de metformina Sandoz GmbH

Debe tomar la siguiente dosis lo antes posible con las comidas. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si se interrumpe la toma del medicamento Clorhidrato de metformina Sandoz GmbH

No debe interrumpir la toma de este medicamento sin consultar a su médico. Si se interrumpe la toma del medicamento Clorhidrato de metformina Sandoz GmbH, el nivel de glucosa en la sangre puede aumentar de nuevo.
En caso de dudas adicionales sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:
El Clorhidrato de metformina Sandoz GmbH puede causar muy raramente (menos de 1 de cada 10,000 personas) un efecto adverso muy grave llamado acidosis láctica (véase "Precauciones y advertencias"). Si ocurre, debe dejar de tomar el medicamento Clorhidrato de metformina Sandoz GmbH y comunicarse de inmediato con su médico o ir al hospital más cercano, ya que la acidosis láctica puede llevar a un coma.
El Clorhidrato de metformina Sandoz GmbH puede causar resultados anormales en las pruebas de función hepática y hepatitis, que puede llevar a ictericia (puede ocurrir menos de 1 de cada 10,000 personas). Si el paciente experimenta ictericia en los ojos y (o) la piel, debe comunicarse de inmediato con su médico.
Otros posibles efectos adversos se enumeran según su frecuencia:

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid
Teléfono: 91 596 24 88, fax: 91 596 24 89, sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Clorhidrato de metformina Sandoz GmbH

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el cartón o el blister después de "CAD". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación de este medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos.
Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Clorhidrato de metformina Sandoz GmbH?

La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de metformina (Metformino hidrocloruro)
Clorhidrato de metformina SandozGmbH, 500 mg
Cada tableta contiene 500 mg de clorhidrato de metformina, lo que equivale a 390 mg de metformina.
Clorhidrato de metformina Sandoz GmbH, 750 mg
Cada tableta contiene 750 mg de clorhidrato de metformina, lo que equivale a 585 mg de metformina.
Clorhidrato de metformina Sandoz GmbH, 1000 mg
Cada tableta contiene 1000 mg de clorhidrato de metformina, lo que equivale a 780 mg de metformina.
Los demás componentes son:
Núcleo de la tableta:estearato de magnesio, shellac, povidona (K-30), dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio.
Revestimiento:hipromelosa, hidroxipropilcelulosa, dióxido de titanio (E 171), glicol propilénico, macrogol 6000, talco.

Cómo se presenta el medicamento Clorhidrato de metformina Sandoz GmbH y qué contiene el paquete?

Clorhidrato de metformina Sandoz GmbH, 500 mg, tabletas de liberación prolongada
Tabletas blancas casi blancas, ovales, biconvexas, recubiertas, lisas en ambos lados. Dimensiones aproximadas: 15 mm x 8,5 mm.
Clorhidrato de metformina Sandoz GmbH, 750 mg, tabletas de liberación prolongada
Tabletas blancas casi blancas, biconvexas, en forma de cápsula, recubiertas, lisas en ambos lados. Dimensiones aproximadas: 19,1 mm x 9,3 mm.
Clorhidrato de metformina Sandoz GmbH, 1000 mg, tabletas de liberación prolongada
Tabletas blancas casi blancas, ovales, biconvexas, recubiertas, lisas en ambos lados. Dimensiones aproximadas: 20,4 mm x 9,7 mm.
Blisters de PVC/PVDC/Aluminio
Tamaño del paquete: 30 tabletas.

Título del responsable y fabricante/importador

Responsable
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria
Fabricante/Importador
Salutas Pharma GmbH
Otto-Von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Alemania
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
1526 Liubliana, Eslovenia

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, debe consultar a su representante local del responsable:

Sandoz España, S.A.
Calle de María de Molina, 54
28006 Madrid
Teléfono: 91 456 55 00

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Clorhidrato de metformina Sandoz GmbH
Metformina Sandoz 500 mg tabletas de liberación prolongada
Metformina Sandoz 750 mg tabletas de liberación prolongada
Metformina Sandoz 1000 mg tabletas de liberación prolongada
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:05/2025
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