Metformin iidroiloride Biofarm

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Metformina hidrocloruro Biofarm, 850 mg, tabletas recubiertas

Metformina hidrocloruro

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Metformina hidrocloruro Biofarm y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Metformina hidrocloruro Biofarm
• 3. Cómo tomar el medicamento Metformina hidrocloruro Biofarm
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Metformina hidrocloruro Biofarm
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Metformina hidrocloruro Biofarm y para qué se utiliza

Metformina hidrocloruro Biofarm contiene metformina, un medicamento utilizado para tratar la diabetes. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados biguanidas.
La insulina es una hormona producida por el páncreas que permite que el cuerpo absorba glucosa (azúcar) de la sangre. El cuerpo utiliza la glucosa para producir energía o la almacena para su uso posterior.
En personas con diabetes, el páncreas no produce suficiente insulina o el cuerpo no puede utilizar la insulina producida de manera efectiva. Esto conduce a un aumento excesivo de la concentración de glucosa en la sangre. Metformina hidrocloruro Biofarm ayuda a reducir la concentración de glucosa en la sangre a niveles lo más cercanos posible a los normales.
En adultos con sobrepeso, el uso a largo plazo de Metformina hidrocloruro Biofarm también reduce el riesgo de complicaciones relacionadas con la diabetes. La toma de Metformina hidrocloruro Biofarm se asocia con la pérdida de peso o una reducción moderada del mismo.
Metformina hidrocloruro Biofarm se utiliza para tratar a pacientes con diabetes tipo 2 (también llamada diabetes "no dependiente de insulina"), en los que la dieta y el ejercicio físico solos no pueden controlar la concentración de glucosa en la sangre. Se utiliza especialmente en pacientes con sobrepeso.
Los adultos pueden tomar Metformina hidrocloruro Biofarm solo o en combinación con otros medicamentos para la diabetes (medicamentos orales o insulina).
Los niños a partir de 10 años y los adolescentes pueden tomar Metformina hidrocloruro Biofarm solo o en combinación con insulina.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Metformina hidrocloruro Biofarm

No tomar el medicamento Metformina hidrocloruro Biofarm:

• si el paciente es alérgico a la metformina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• en caso de trastornos hepáticos,
• si el paciente tiene una función renal severamente reducida,
• si el paciente tiene diabetes no controlada, por ejemplo, hiperglucemia severa (concentración alta de glucosa en la sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida de peso repentina, acidosis láctica (véase "Riesgo de acidosis láctica" a continuación) o cetoacidosis. La cetoacidosis es una enfermedad en la que se acumulan sustancias llamadas cuerpos cetónicos en la sangre y que puede llevar a un estado de coma diabético. Los síntomas incluyen: dolor abdominal, respiración rápida y profunda, somnolencia o un olor a frutas en el aliento,
• en caso de pérdida excesiva de líquidos (deshidratación), por ejemplo, debido a diarrea o vómitos prolongados. La deshidratación puede llevar a trastornos renales, lo que puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase "Precauciones y advertencias" a continuación),
• en caso de infecciones graves, como neumonía, bronquitis o infecciones renales. Las infecciones graves pueden llevar a trastornos renales, lo que puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase "Precauciones y advertencias" a continuación),
• en caso de tratamiento para insuficiencia cardíaca aguda o infarto de miocardio reciente, trastornos circulatorios graves (como shock) o dificultades para respirar. Esto puede causar hipoxia tisular, lo que puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase "Precauciones y advertencias" a continuación),
• en caso de abuso de alcohol.

Si el paciente se encuentra en alguna de las situaciones anteriores, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Es importante consultar a un médico si:

• se requiere un examen radiológico o un examen que implique la inyección de un medio de contraste que contenga yodo,
• se va a realizar una cirugía mayor.

El medicamento Metformina hidrocloruro Biofarm debe suspenderse temporalmente antes y después del examen o la cirugía. El médico decidirá si es necesario otro tratamiento durante ese tiempo.
Es importante seguir las instrucciones del médico.

Precauciones y advertencias

Riesgo de acidosis láctica

El medicamento Metformina hidrocloruro Biofarm puede causar un efecto adverso muy raro pero grave llamado acidosis láctica, especialmente si el paciente tiene trastornos renales.
El riesgo de acidosis láctica aumenta en caso de diabetes no controlada, infecciones graves, ayuno prolongado o consumo excesivo de alcohol, deshidratación (véase "Precauciones y advertencias" a continuación), trastornos hepáticos y cualquier condición en la que una parte del cuerpo no reciba suficiente oxígeno (por ejemplo, enfermedades cardíacas graves).
Si el paciente se encuentra en alguna de las situaciones anteriores, debe consultar a su médico para obtener instrucciones más detalladas.

Debe suspender temporalmente el tratamiento con Metformina hidrocloruro Biofarm si el paciente

presenta una condición que pueda llevar a la deshidratación(pérdida excesiva de líquidos), como vómitos graves, diarrea, fiebre, exposición a altas temperaturas o si el paciente bebe menos líquidos de lo habitual. Debe consultar a su médico para obtener instrucciones más detalladas.

Debe suspender el tratamiento con Metformina hidrocloruro Biofarm y buscar atención médica inmediata si el paciente

presenta algún síntoma de acidosis láctica, ya que esta condición puede llevar a un coma. Los síntomas de acidosis láctica incluyen:

• vómitos,
• dolor abdominal,
• calambres musculares,
• malestar general con cansancio extremo,
• dificultades para respirar,
• disminución de la temperatura corporal y ralentización del ritmo cardíaco. La acidosis láctica es una condición grave que requiere tratamiento inmediato en un hospital.

Si el paciente va a someterse a una cirugía mayor, no debe tomar Metformina hidrocloruro Biofarm durante la cirugía y por un período determinado después de ella. El médico decidirá cuándo el paciente debe suspender y reanudar el tratamiento con Metformina hidrocloruro Biofarm.
El medicamento Metformina hidrocloruro Biofarm no causa hipoglucemia (concentración baja de glucosa en la sangre). Sin embargo, si se toma con otros medicamentos para la diabetes que pueden causar hipoglucemia (como los derivados de la sulfonylurea, la insulina, las meglitinidas), existe el riesgo de hipoglucemia. Si se presentan síntomas de hipoglucemia, como debilidad, mareo, sudoración excesiva, ritmo cardíaco acelerado, problemas de visión o dificultades para concentrarse, generalmente ayuda comer o beber un líquido que contenga azúcar.
Durante el tratamiento con Metformina hidrocloruro Biofarm, el médico controlará la función renal del paciente al menos una vez al año o con más frecuencia si el paciente es anciano y (o) tiene una función renal deteriorada.

Metformina hidrocloruro Biofarm y otros medicamentos

Si el paciente va a recibir un medio de contraste que contenga yodo, por ejemplo, para un examen de rayos X o una tomografía computarizada, debe suspender temporalmente el tratamiento con Metformina hidrocloruro Biofarm antes o lo más tardar en el momento de la inyección. El médico decidirá cuándo el paciente debe suspender y reanudar el tratamiento con Metformina hidrocloruro Biofarm.
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. El paciente puede requerir controles más frecuentes de la glucosa en la sangre y evaluaciones de la función renal o modificaciones de la dosis de Metformina hidrocloruro Biofarm por parte del médico. Es especialmente importante informar sobre los siguientes medicamentos:

• medicamentos diuréticos,
• medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación (AINE y inhibidores de la COX-2, como el ibuprofeno y el celecoxib),
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión (inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de angiotensina II),
• agonistas de los receptores beta-2 adrenérgicos, como el salbutamol o el terbutalina (utilizados para tratar el asma),
• corticosteroides (utilizados para tratar diversas enfermedades, como el asma o la psoriasis),
• medicamentos que pueden alterar la concentración de Metformina hidrocloruro Biofarm en la sangre, especialmente si el paciente tiene trastornos renales (como la verapamilo, la rifampicina, la cimetidina, el dolutegravir, la ranolazina, la trimetoprima, el vandetanib, el izavuconazol, el crizotinib, el olaparib),
• otros medicamentos utilizados para tratar la diabetes.

Metformina hidrocloruro Biofarm y alcohol

Debe evitar el consumo excesivo de alcohol mientras toma Metformina hidrocloruro Biofarm, ya que esto puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase "Precauciones y advertencias").

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico, ya que pueden ser necesarios cambios en el tratamiento o el control de la glucosa en la sangre.
Este medicamento no se recomienda para mujeres en período de lactancia o que planean lactar.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El medicamento Metformina hidrocloruro Biofarm no causa hipoglucemia (concentración baja de glucosa en la sangre). Esto significa que no afecta la capacidad del paciente para conducir vehículos o operar máquinas.
Sin embargo, debe tener especial cuidado si toma Metformina hidrocloruro Biofarm junto con otros medicamentos para la diabetes que pueden causar hipoglucemia (como los derivados de la sulfonylurea, la insulina, las meglitinidas). Los síntomas de hipoglucemia incluyen: debilidad, mareo, sudoración excesiva, ritmo cardíaco acelerado, problemas de visión o dificultades para concentrarse. Si se presentan estos síntomas, no debe conducir vehículos ni operar máquinas.

3. Cómo tomar el medicamento Metformina hidrocloruro Biofarm

Este medicamento debe tomarse siempre según las instrucciones del médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El medicamento Metformina hidrocloruro Biofarm no reemplaza los beneficios de llevar un estilo de vida saludable. Debe continuar con todas las recomendaciones del médico sobre la dieta y la actividad física regular.

Dosis recomendada

Niños a partir de 10 años y adolescentes: generalmente comienzan con una dosis de 500 mg o 850 mg de Metformina hidrocloruro Biofarm una vez al día. La dosis máxima diaria es de 2000 mg y se toma en 2 o 3 dosis divididas. El tratamiento en niños de 10 a 12 años se utiliza solo si el médico lo recomienda especialmente, ya que la experiencia con Metformina hidrocloruro Biofarm en este grupo de edad es limitada.
Adultos: generalmente comienzan con una dosis de 500 mg o 850 mg de Metformina hidrocloruro Biofarm dos o tres veces al día. La dosis máxima diaria es de 3000 mg y se toma en 3 dosis divididas.
Si el paciente tiene trastornos renales, el médico puede prescribir una dosis más baja.
Si el paciente también toma insulina, el médico informará sobre cómo iniciar el tratamiento con Metformina hidrocloruro Biofarm.

Control del tratamiento

• El médico ordenará controles regulares de la glucosa en la sangre y ajustará la dosis de Metformina hidrocloruro Biofarm según los resultados. Debe asistir regularmente a las citas de control con el médico. Esto es especialmente importante en el caso de niños y adolescentes, así como de personas mayores.
• El médico controlará la función renal del paciente al menos una vez al año. Pueden ser necesarios controles más frecuentes en personas mayores o si los riñones del paciente no funcionan correctamente.

Cómo tomar el medicamento Metformina hidrocloruro Biofarm

Metformina hidrocloruro Biofarm debe tomarse durante las comidas o inmediatamente después de las comidas.
Esto ayudará a evitar los efectos adversos relacionados con la digestión.
No debe partir ni masticar las tabletas. Debe tragar la tableta con un vaso de agua.

• Si se toma una dosis de medicamento al día, debe tomarla por la mañana (desayuno).
• Si se toman dos dosis de medicamento al día, debe tomarlas por la mañana (desayuno) y por la noche (cena).
• Si se toman tres dosis de medicamento al día, debe tomarlas por la mañana (desayuno), al mediodía (almuerzo) y por la noche (cena).

Metformina hidrocloruro Biofarm, 850 mg tiene una línea de división. La línea de división no está diseñada para partir la tableta.
Si después de un tiempo el paciente siente que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Metformina hidrocloruro Biofarm

En caso de tomar una dosis mayor de la recomendada de Metformina hidrocloruro Biofarm, puede ocurrir acidosis láctica. Los síntomas de acidosis láctica son inespecíficos y pueden incluir:
vómitos, dolor abdominal (dolor en la cavidad abdominal) con calambres musculares, malestar general con cansancio extremo y dificultades para respirar. Otros síntomas pueden incluir hipotermia y bradicardia. Si se presentan alguno de estos síntomas, el paciente debe buscar atención médica inmediata, ya que la acidosis láctica puede llevar a un coma. Debe suspender el medicamento Metformina hidrocloruro Biofarm y consultar a un médico o acudir al hospital más cercano.

Olvido de una dosis de Metformina hidrocloruro Biofarm

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada. Debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
En caso de dudas adicionales sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos que pueden ocurrir se presentan a continuación.
Metformina hidrocloruro Biofarm puede causar muy raramente (puede ocurrir en hasta 1 de cada 10.000 pacientes) un efecto adverso grave llamado acidosis láctica (véase "Precauciones y advertencias"). Si ocurre, debe suspender el tratamiento con Metformina hidrocloruro Biofarm y buscar atención médica inmediata, ya que la acidosis láctica puede llevar a un coma.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)

• Trastornos gastrointestinales, como náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal (dolor en la cavidad abdominal), pérdida de apetito. Estos efectos adversos generalmente ocurren al inicio del tratamiento con Metformina hidrocloruro Biofarm. Puede ser útil dividir la dosis diaria en varias dosis más pequeñas, tomadas a lo largo del día, y tomar Metformina hidrocloruro Biofarm con las comidas o inmediatamente después de las comidas. Si los síntomas no desaparecen, debe suspender Metformina hidrocloruro Biofarm y informar a su médico.

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas)

• Trastornos del gusto.
• Disminución o concentración baja de vitamina B12 en la sangre (los síntomas pueden incluir cansancio extremo, dolor y enrojecimiento de la lengua, sensación de hormigueo o piel pálida o amarillenta). El médico puede ordenar varios exámenes para encontrar la causa de los síntomas, ya que algunos de ellos también pueden ser causados por la diabetes o otros problemas de salud no relacionados con la diabetes.

Efectos adversos muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 personas)

• Acidosis láctica. Es un efecto adverso muy raro pero grave que ocurre especialmente cuando los riñones no funcionan correctamente. Los síntomas de acidosis láctica son inespecíficos (véase "Precauciones y advertencias").
• Anomalías en los resultados de las pruebas de función hepática o síntomas de hepatitis (con cansancio, pérdida de apetito y pérdida de peso, así como con o sin ictericia). Si ocurren estos síntomas, debe suspender Metformina hidrocloruro Biofarm y informar a su médico.

Reacciones en la piel

• Reacciones en la piel, como enrojecimiento de la piel, picazón o erupciones cutáneas pruriginosas.

Niños y adolescentes

Los datos limitados disponibles en niños y adolescentes sugieren que los efectos adversos que ocurren en este grupo de edad son similares en tipo y gravedad a los efectos adversos observados en adultos.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 902 112 414
Página web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Metformina hidrocloruro Biofarm

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. Si el medicamento Metformina hidrocloruro Biofarm se utiliza en un niño, se recomienda que el tratamiento sea supervisado por los padres o tutores.
No hay recomendaciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el cartón y el blister después de "CAD". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Metformina hidrocloruro Biofarm, 850 mg?

• El principio activo del medicamento es metformina hidrocloruro. Una tableta recubierta de Metformina hidrocloruro Biofarm, 850 mg contiene 850 mg de metformina hidrocloruro, lo que equivale a 662,9 mg de metformina.
• Los demás componentes del medicamento son: povidona, estearato de magnesio, hipromelosa, macrogol.

Cómo es el medicamento Metformina hidrocloruro Biofarm y qué contiene el paquete?

Tableta recubierta.
Metformina hidrocloruro Biofarm 850 mg
Metformina hidrocloruro Biofarm, 850 mg son tabletas recubiertas blancas hasta amarillentas, biconvexas, ovaladas con una línea de división grabada entre las marcas M y B en un lado y una línea de división grabada en el otro lado.
Metformina hidrocloruro Biofarm, 850 mg está disponible en paquetes que contienen 30, 40, 50 o 60 tabletas.
No todas las tallas de paquete pueden estar en el mercado

Título del responsable:

Biofarm S.A.
Calle de Wałbrzyska, 13
60-198 Poznań
Teléfono: +48 61 66 51 500
Correo electrónico: biofarm@biofarm.pl

Fabricante

SAG Manufacturing S.L.U
Carretera N-I, Km 36,
San Agustín de Guadalix,
28750 Madrid
España
Galenicum Health, S.L.U.
Sant Gabriel, 50,
Esplugues de Llobregat, 08950
08950 Barcelona
España

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Polska: Metformina hidrocloruro Biofarm
Hiszpania: Metformina Biofarm 850 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: