Metformin iidroiloride Biofarm

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Metformina hidrocloruro Biofarm, 500 mg, tabletas recubiertas

Metformina hidrocloruro

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Metformina hidrocloruro Biofarm y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Metformina hidrocloruro Biofarm
• 3. Cómo tomar el medicamento Metformina hidrocloruro Biofarm
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Metformina hidrocloruro Biofarm
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Metformina hidrocloruro Biofarm y para qué se utiliza

El medicamento Metformina hidrocloruro Biofarm contiene metformina, un medicamento utilizado para tratar la diabetes. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados biguanidas.
La insulina es una hormona producida por el páncreas que permite que el cuerpo absorba la glucosa (azúcar) de la sangre. El cuerpo utiliza la glucosa para producir energía o la almacena para su uso posterior.
En las personas con diabetes, el páncreas no produce suficiente insulina o el cuerpo no puede utilizar la insulina producida de manera efectiva. Esto lleva a un aumento excesivo del nivel de glucosa en la sangre. El medicamento Metformina hidrocloruro Biofarm ayuda a reducir el nivel de glucosa en la sangre a valores lo más cercanos posible a los normales.
En adultos con sobrepeso, el uso a largo plazo del medicamento Metformina hidrocloruro Biofarm también reduce el riesgo de complicaciones relacionadas con la diabetes. La toma del medicamento Metformina hidrocloruro Biofarm se asocia con la pérdida de peso o una reducción moderada del mismo.
El medicamento Metformina hidrocloruro Biofarm se utiliza para tratar a pacientes con diabetes tipo 2 (también llamada diabetes "no dependiente de insulina"), en los que la dieta y el ejercicio físico solos no pueden controlar suficientemente el nivel de glucosa en la sangre. Se utiliza especialmente en pacientes con sobrepeso.
Los adultos pueden tomar el medicamento Metformina hidrocloruro Biofarm solo o en combinación con otros medicamentos para la diabetes (medicamentos orales o insulina).
Los niños a partir de 10 años y los adolescentes pueden tomar el medicamento Metformina hidrocloruro Biofarm solo o en combinación con insulina.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Metformina hidrocloruro Biofarm

No tomar el medicamento Metformina hidrocloruro Biofarm:

• si el paciente es alérgico a la metformina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• en caso de trastornos de la función hepática,
• si el paciente tiene una función renal severamente reducida,
• si el paciente tiene diabetes no controlada, como hiperglucemia severa (nivel alto de glucosa en la sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida de peso repentina, acidosis láctica (véase "Riesgo de acidosis láctica" a continuación) o cetoacidosis. La cetoacidosis es una enfermedad en la que se acumulan sustancias llamadas cuerpos cetónicos en la sangre y que puede llevar a un estado de coma diabético. Los síntomas incluyen dolor abdominal, respiración rápida y profunda, somnolencia o un olor a frutas en el aliento,
• en caso de pérdida excesiva de líquidos del cuerpo (deshidratación), por ejemplo, debido a diarrea o vómitos prolongados o repetidos. La deshidratación puede llevar a trastornos de la función renal, lo que puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase "Precauciones y advertencias" a continuación),
• en caso de infecciones graves, como neumonía, bronquitis o infecciones del tracto urinario. Las infecciones graves pueden llevar a trastornos de la función renal, lo que puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase "Precauciones y advertencias" a continuación),
• en caso de tratamiento de insuficiencia cardíaca aguda o infarto de miocardio reciente, trastornos circulatorios graves (como shock) o dificultades para respirar. Esto puede causar hipoxia tisular, lo que puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase "Precauciones y advertencias" a continuación),
• en caso de abuso de alcohol.

Si el paciente se encuentra en alguna de las situaciones anteriores, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Es importante consultar a un médico si:

• se requiere una prueba de imagen o un examen que requiera la inyección de un medio de contraste que contenga yodo,
• se va a realizar una cirugía mayor.

El medicamento Metformina hidrocloruro Biofarm debe suspenderse temporalmente antes y después de la prueba o la cirugía. El médico decidirá si es necesario otro tratamiento durante ese tiempo.
Es importante seguir las instrucciones del médico.

Precauciones y advertencias

Riesgo de acidosis láctica

El medicamento Metformina hidrocloruro Biofarm puede causar un efecto adverso muy grave y poco común llamado acidosis láctica, especialmente si el paciente tiene trastornos de la función renal.
El riesgo de acidosis láctica aumenta en caso de diabetes no controlada, infecciones graves, ayuno prolongado o consumo excesivo de alcohol, deshidratación (véase más abajo) y trastornos de la función hepática, así como en cualquier condición en la que una parte del cuerpo no reciba suficiente oxígeno (por ejemplo, enfermedades cardíacas graves).
Si el paciente se encuentra en alguna de las situaciones anteriores, debe consultar a su médico para obtener instrucciones más detalladas.

Debe suspender temporalmente el tratamiento con Metformina hidrocloruro Biofarm si el paciente

presenta una condición que pueda llevar a la deshidratación(pérdida excesiva de líquidos del cuerpo), como vómitos graves, diarrea, fiebre, exposición a temperaturas altas o si el paciente bebe menos líquidos de lo habitual. Debe consultar a su médico para obtener instrucciones más detalladas.

Debe suspender el tratamiento con Metformina hidrocloruro Biofarm y consultar inmediatamente a un médico o acudir a un hospital si el paciente

presenta algún síntoma de acidosis láctica, ya que esta condición puede llevar a un coma. Los síntomas de acidosis láctica incluyen:
vómitos,
dolor abdominal,
calambres musculares,
malestar general con fatiga extrema,
dificultades para respirar,
disminución de la temperatura corporal y ralentización del ritmo cardíaco. La acidosis láctica es una condición grave que requiere tratamiento inmediato en un hospital.

Si el paciente va a someterse a una cirugía mayor, no debe tomar el medicamento Metformina hidrocloruro Biofarm durante la cirugía y un período determinado después de la misma. El médico decidirá cuándo el paciente debe suspender y reanudar el tratamiento con Metformina hidrocloruro Biofarm.
El medicamento Metformina hidrocloruro Biofarm no causa hipoglucemia (nivel bajo de glucosa en la sangre). Sin embargo, si se toma con otros medicamentos para la diabetes que pueden causar hipoglucemia (como los derivados de la sulfonilurea, la insulina, las meglitinidas), existe un riesgo de hipoglucemia. Si se presentan síntomas de hipoglucemia, como debilidad, mareo, sudoración excesiva, ritmo cardíaco acelerado, trastornos de la visión o dificultades para concentrarse, generalmente ayuda comer o beber un líquido que contenga azúcar.
Durante el tratamiento con Metformina hidrocloruro Biofarm, el médico controlará la función renal del paciente al menos una vez al año o con más frecuencia si el paciente es anciano y (o) tiene una función renal deteriorada.

Metformina hidrocloruro Biofarm y otros medicamentos

Si el paciente va a recibir un medio de contraste que contenga yodo, por ejemplo, para una prueba de rayos X o una tomografía computarizada, debe suspender temporalmente el tratamiento con Metformina hidrocloruro Biofarm antes o en el momento de la inyección. El médico decidirá cuándo el paciente debe suspender y reanudar el tratamiento con Metformina hidrocloruro Biofarm.
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. El paciente puede requerir controles más frecuentes de la glucosa en la sangre y evaluaciones de la función renal, o puede ser necesario ajustar la dosis de Metformina hidrocloruro Biofarm. Es especialmente importante informar sobre los siguientes medicamentos:

• medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos),
• medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación (AINE y inhibidores de la COX-2, como el ibuprofeno y el celecoxib),
• algunos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión (inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de angiotensina II),
• agonistas del receptor beta-2 adrenérgico, como el salbutamol o el terbutalina (utilizados para tratar el asma),
• corticosteroides (utilizados para tratar diversas enfermedades, como el asma o la psoriasis),
• medicamentos que pueden alterar el nivel de Metformina hidrocloruro Biofarm en la sangre, especialmente si el paciente tiene una función renal deteriorada (como la verapamilo, la rifampicina, la cimetidina, el dolutegravir, la ranolazina, la trimetoprima, el vandetanib, el izavuconazol, el crizotinib, el olaparib),
• otros medicamentos utilizados para tratar la diabetes.

Metformina hidrocloruro Biofarm y alcohol

Debe evitar el consumo excesivo de alcohol mientras toma el medicamento Metformina hidrocloruro Biofarm, ya que esto puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase "Precauciones y advertencias").

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico, ya que pueden ser necesarios cambios en el tratamiento o el control de la glucosa en la sangre.
Este medicamento no se recomienda para mujeres en período de lactancia o que planean lactar.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El medicamento Metformina hidrocloruro Biofarm no causa hipoglucemia (nivel bajo de glucosa en la sangre). Esto significa que no afecta la capacidad del paciente para conducir vehículos o operar máquinas.
Sin embargo, debe tener especial cuidado si toma Metformina hidrocloruro Biofarm junto con otros medicamentos para la diabetes que pueden causar hipoglucemia (como los derivados de la sulfonilurea, la insulina, las meglitinidas). Los síntomas de hipoglucemia incluyen: debilidad, mareo, sudoración excesiva, ritmo cardíaco acelerado, trastornos de la visión o dificultades para concentrarse. Si se presentan estos síntomas, no debe conducir vehículos ni operar máquinas.

3. Cómo tomar el medicamento Metformina hidrocloruro Biofarm

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El medicamento Metformina hidrocloruro Biofarm no reemplaza los beneficios de llevar un estilo de vida saludable. Debe continuar con todas las recomendaciones del médico sobre dieta y actividad física regular.

Dosis recomendada

Niños a partir de 10 años y adolescentes: generalmente comienzan con una dosis de 500 mg o 850 mg de Metformina hidrocloruro Biofarm una vez al día. La dosis máxima diaria es de 2000 mg y se divide en 2 o 3 dosis. El tratamiento en niños de 10 a 12 años se utiliza solo si el médico lo considera necesario, ya que la experiencia con Metformina hidrocloruro Biofarm en este grupo de edad es limitada.
Adultos: generalmente comienzan con una dosis de 500 mg o 850 mg de Metformina hidrocloruro Biofarm dos o tres veces al día. La dosis máxima diaria es de 3000 mg y se divide en 3 dosis.
Si el paciente tiene una función renal deteriorada, el médico puede prescribir una dosis menor.
Si el paciente también toma insulina, el médico informará sobre cómo iniciar el tratamiento con Metformina hidrocloruro Biofarm.

Control del tratamiento

• El médico ordenará pruebas regulares de la glucosa en la sangre y ajustará la dosis de Metformina hidrocloruro Biofarm según los resultados. Debe asistir a las citas de control con el médico regularmente. Esto es especialmente importante en niños y adolescentes, así como en personas mayores.
• El médico controlará la función renal del paciente al menos una vez al año. Pueden ser necesarios controles más frecuentes en personas mayores o si los riñones del paciente no funcionan correctamente.

Cómo tomar el medicamento Metformina hidrocloruro Biofarm

El medicamento Metformina hidrocloruro Biofarm debe tomarse durante las comidas o inmediatamente después de las comidas.
No debe partir ni masticar las tabletas. Debe tragar la tableta con un vaso de agua.

• Si se toma una dosis al día, debe tomarla por la mañana (desayuno).
• Si se toman dos dosis al día, debe tomarlas por la mañana (desayuno) y por la noche (cena).
• Si se toman tres dosis al día, debe tomarlas por la mañana (desayuno), al mediodía (almuerzo) y por la noche (cena).

Si después de un tiempo el paciente siente que el efecto del medicamento Metformina hidrocloruro Biofarm es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Metformina hidrocloruro Biofarm

En caso de tomar una dosis mayor de la recomendada de Metformina hidrocloruro Biofarm, puede ocurrir acidosis láctica. Los síntomas de acidosis láctica son inespecíficos y incluyen:
vómitos,
dolor abdominal (dolor en la cavidad abdominal) con calambres musculares,
malestar general con fatiga extrema,
dificultades para respirar,
otras manifestaciones como disminución de la temperatura corporal y ralentización del ritmo cardíaco. Si se presentan alguno de estos síntomas, el paciente debe buscar ayuda médica de inmediato, ya que la acidosis láctica puede llevar a un coma. Debe suspender el medicamento Metformina hidrocloruro Biofarm y consultar a un médico o acudir a un hospital de inmediato.

Olvido de una dosis de Metformina hidrocloruro Biofarm

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada. Debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
En caso de dudas adicionales sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos que pueden ocurrir se presentan a continuación.
El medicamento Metformina hidrocloruro Biofarm puede causar muy raramente (puede ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 pacientes) un efecto adverso muy grave llamado acidosis láctica (véase "Precauciones y advertencias"). Si ocurre, debe suspender el medicamento Metformina hidrocloruro Biofarm y consultar inmediatamente a un médico o acudir a un hospital, ya que la acidosis láctica puede llevar a un coma.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes)

• Trastornos del tracto gastrointestinal, como náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal (dolor en la cavidad abdominal), pérdida de apetito. Estos efectos adversos ocurren con mayor frecuencia al inicio del tratamiento con Metformina hidrocloruro Biofarm. Puede ser útil dividir la dosis diaria en varias dosis más pequeñas tomadas a lo largo del día y tomar el medicamento Metformina hidrocloruro Biofarm con las comidas o inmediatamente después de las comidas. Si los síntomas no desaparecen, debe suspender Metformina hidrocloruro Biofarm y informar a su médico.

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• Trastornos del gusto.
• Disminución o niveles bajos de vitamina B12 en la sangre (los síntomas pueden incluir fatiga extrema, dolor y enrojecimiento de la lengua, sensación de hormigueo o piel pálida o amarillenta). El médico puede ordenar varias pruebas para determinar la causa de los síntomas, ya que algunos de ellos también pueden ser causados por la diabetes o otros problemas de salud no relacionados con la diabetes.

El médico puede ordenar pruebas para determinar la causa de los síntomas, ya que algunos de ellos también pueden ser causados por la diabetes o otros problemas de salud no relacionados con la diabetes.

Efectos adversos muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

• Acidosis láctica. Es un efecto adverso muy raro pero grave que ocurre especialmente cuando los riñones no funcionan correctamente. Los síntomas de acidosis láctica son inespecíficos (véase "Precauciones y advertencias").
• Anomalías en los resultados de las pruebas de la función hepática o síntomas de hepatitis (con fatiga, pérdida de apetito y pérdida de peso, así como con o sin ictericia). Si se presentan estos síntomas, debe suspender Metformina hidrocloruro Biofarm y informar a su médico.

Reacciones de la piel

• Reacciones de la piel, como enrojecimiento de la piel, picazón o erupciones cutáneas pruriginosas.

Niños y adolescentes

Los datos limitados disponibles en niños y adolescentes sugieren que los efectos adversos que ocurren en este grupo de edad son similares en tipo y gravedad a los efectos adversos observados en adultos.

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calles de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Metformina hidrocloruro Biofarm

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. Si el medicamento Metformina hidrocloruro Biofarm se utiliza en un niño, se recomienda que el tratamiento sea supervisado por los padres o tutores.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el cartón y el blister después de "CAD". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Metformina hidrocloruro Biofarm, 500 mg?

• El principio activo del medicamento es el clorhidrato de metformina.

Una tableta recubierta de Metformina hidrocloruro Biofarm, 500 mg contiene 500 mg de clorhidrato de metformina, lo que equivale a 390 mg de metformina.

• Los demás componentes del medicamento son: povidona, estearato de magnesio, hipromelosa, macrogol.

Cómo es el medicamento Metformina hidrocloruro Biofarm y qué contiene el paquete?

Tableta recubierta.
Metformina hidrocloruro Biofarm, 500 mg
Metformina hidrocloruro Biofarm, 500 mg son tabletas recubiertas blancas hasta amarillentas, biconvexas, redondas y con la inscripción MA en un lado.
Metformina hidrocloruro Biofarm, 500 mg está disponible en paquetes que contienen 20, 30, 50 o 60 tabletas.
No todas las tallas de paquete pueden estar en el mercado.

Título de la autorización de comercialización:

Biofarm, S.A.
Calle de Alcalá, 20
28014 Madrid
Teléfono: +34 91 308 05 44
Correo electrónico: [info@biofarm.es](mailto:info@biofarm.es)

Fabricante

SAG Manufacturing S.L.U.
Carretera de Madrid, km 36,
San Agustín de Guadalix,
28750 Madrid
España
Galenicum Health, S.L.U.
Calle de Sant Gabriel, 50,
Esplugues de Llobregat, 08950
08950 Barcelona
España

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Metformina hidrocloruro Biofarm en España.

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: