Metformin iidroiloride Biofarm

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Metformina hidrocloruro Biofarm, 1000 mg, tabletas recubiertas

Metformina hidrocloruro

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Metformina hidrocloruro Biofarm y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Metformina hidrocloruro Biofarm
• 3. Cómo tomar el medicamento Metformina hidrocloruro Biofarm
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Metformina hidrocloruro Biofarm
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Metformina hidrocloruro Biofarm y para qué se utiliza

Metformina hidrocloruro Biofarm contiene metformina, un medicamento utilizado para tratar la diabetes. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados biguanidas.
La insulina es una hormona producida por el páncreas que permite que el cuerpo absorba glucosa (azúcar) de la sangre. El cuerpo utiliza la glucosa para producir energía o la almacena para su uso posterior.
En personas con diabetes, el páncreas no produce suficiente insulina o el cuerpo no puede utilizar la insulina producida de manera efectiva. Esto lleva a un aumento excesivo del nivel de glucosa en la sangre. Metformina hidrocloruro Biofarm ayuda a reducir el nivel de glucosa en la sangre a valores lo más cercanos posible a los normales.
En adultos con sobrepeso, el uso a largo plazo del medicamento Metformina hidrocloruro Biofarm también reduce el riesgo de complicaciones asociadas con la diabetes. La toma del medicamento Metformina hidrocloruro Biofarm se asocia con el mantenimiento del peso o una reducción moderada del mismo.
Metformina hidrocloruro Biofarm se utiliza para tratar a pacientes con diabetes tipo 2 (también llamada diabetes "no dependiente de insulina"), en los que no se puede lograr un control adecuado del nivel de glucosa en la sangre solo con dieta y ejercicio físico. Se utiliza especialmente en pacientes con sobrepeso.
Los adultos pueden tomar Metformina hidrocloruro Biofarm solo o en combinación con otros medicamentos para la diabetes (medicamentos orales o insulina).
Los niños a partir de 10 años y los adolescentes pueden tomar Metformina hidrocloruro Biofarm solo o en combinación con insulina.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Metformina hidrocloruro Biofarm

No tomar el medicamento Metformina hidrocloruro Biofarm:

• si es alérgico a la metformina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• en caso de trastorno de la función hepática,
• si tiene una función renal severamente reducida,
• si tiene diabetes no controlada, por ejemplo, hiperglucemia severa (nivel alto de glucosa en la sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida de peso repentina, acidosis láctica (véase "Riesgo de acidosis láctica" a continuación) o cetoacidosis. La cetoacidosis es una enfermedad en la que se acumulan sustancias llamadas cuerpos cetónicos en la sangre y que puede llevar a un estado de coma diabético. Los síntomas incluyen: dolor abdominal, respiración rápida y profunda, somnolencia o olor a frutas en el aliento,
• en caso de pérdida excesiva de líquidos del cuerpo (deshidratación), por ejemplo, debido a diarrea o vómitos prolongados. La deshidratación puede llevar a trastornos de la función renal, lo que puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase "Precauciones y advertencias" a continuación),
• en caso de infección grave, por ejemplo, neumonía, bronquitis o infección renal. Las infecciones graves pueden llevar a trastornos de la función renal, lo que puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase "Precauciones y advertencias" a continuación),
• en caso de tratamiento de insuficiencia cardíaca aguda o infarto de miocardio reciente, trastornos graves de la circulación (por ejemplo, choque) o dificultades para respirar. Esto puede causar hipoxia tisular, lo que puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase "Precauciones y advertencias" a continuación),
• en caso de abuso de alcohol.

Si se produce alguna de las situaciones anteriores, antes de tomar este medicamento, debe consultar a su médico.
Es importante consultar a su médico si:

• se requiere una prueba de imagen o una prueba que requiera la inyección de un medio de contraste que contenga yodo,
• se va a realizar una cirugía mayor.

El medicamento Metformina hidrocloruro Biofarm debe suspenderse durante un período antes y después de la prueba o la cirugía. El médico decidirá si es necesario otro tratamiento durante ese tiempo.
Es importante seguir las instrucciones de su médico.

Precauciones y advertencias

Riesgo de acidosis láctica

El medicamento Metformina hidrocloruro Biofarm puede causar un efecto adverso muy grave y poco común llamado acidosis láctica, especialmente si el paciente tiene trastornos de la función renal.
El riesgo de acidosis láctica aumenta en caso de diabetes no controlada, infección grave, ayuno prolongado o consumo excesivo de alcohol, deshidratación (véase más abajo) y trastornos de la función hepática, así como en cualquier estado en el que una parte del cuerpo no reciba suficiente oxígeno (por ejemplo, insuficiencia cardíaca grave).
Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente, debe consultar a su médico para obtener instrucciones más detalladas.

Debe suspender temporalmente el medicamento Metformina hidrocloruro Biofarm si el paciente:

presenta una condición que pueda estar asociada con deshidratación(pérdida excesiva de líquidos del cuerpo), como vómitos graves, diarrea, fiebre, exposición a altas temperaturas o si el paciente bebe menos líquidos de lo habitual. Debe consultar a su médico para obtener instrucciones más detalladas.

Debe suspender el medicamento Metformina hidrocloruro Biofarm y ponerse en contacto de inmediato con su médico o el hospital más cercano si el paciente:

presenta algún síntoma de acidosis láctica, ya que esta condición puede llevar a un coma. Los síntomas de acidosis láctica incluyen:

• vómitos,
• dolor abdominal,
• calambres musculares,
• malestar general con fatiga severa,
• dificultades para respirar,
• disminución de la temperatura corporal y ralentización del ritmo cardíaco. La acidosis láctica es una condición grave que puede ser mortal y requiere tratamiento inmediato en un hospital.

Si el paciente va a someterse a una cirugía mayor, no debe tomar el medicamento Metformina hidrocloruro Biofarm durante la cirugía y durante un período después de la misma. El médico decidirá cuándo el paciente debe suspender y reanudar el tratamiento con Metformina hidrocloruro Biofarm.
El medicamento Metformina hidrocloruro Biofarm no causa hipoglucemia (nivel bajo de glucosa en la sangre). Sin embargo, si se toma con otros medicamentos para la diabetes que pueden causar hipoglucemia (como los derivados de la sulfonylurea, la insulina, las meglitinidas), existe el riesgo de hipoglucemia. Si se producen síntomas de hipoglucemia, como debilidad, mareo, sudoración excesiva, ritmo cardíaco acelerado, problemas de visión o dificultades para concentrarse, generalmente ayuda comer o beber algo que contenga azúcar.
Durante el tratamiento con Metformina hidrocloruro Biofarm, el médico controlará la función renal del paciente al menos una vez al año o con más frecuencia si el paciente es mayor o tiene una función renal deteriorada.

Metformina hidrocloruro Biofarm y otros medicamentos

Si el paciente va a recibir un medio de contraste que contenga yodo, por ejemplo, para una prueba de rayos X o una tomografía computarizada, debe suspender el medicamento Metformina hidrocloruro Biofarm antes o lo más tardar en el momento de la inyección. El médico decidirá cuándo el paciente debe suspender y reanudar el tratamiento con Metformina hidrocloruro Biofarm.
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. El paciente puede necesitar controles más frecuentes del nivel de glucosa en la sangre y evaluaciones de la función renal, o puede ser necesario ajustar la dosis de Metformina hidrocloruro Biofarm. Es especialmente importante informar sobre los siguientes medicamentos:

• medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos),
• medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación (AINE y inhibidores de la COX-2, como el ibuprofeno y el celecoxib),
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión (inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de angiotensina II),
• agonistas del receptor beta-2 adrenérgico, como el salbutamol o el terbutalina (utilizados para tratar el asma),
• corticosteroides (utilizados para tratar diversas enfermedades, como el eczema grave o el asma),
• medicamentos que pueden alterar el nivel de Metformina hidrocloruro Biofarm en la sangre, especialmente si el paciente tiene una función renal deteriorada (como la verapamilo, la rifampicina, la cimetidina, el dolutegravir, la ranolazina, la trimetoprima, el vandetanib, el izavuconazol, el crizotinib, el olaparib),
• otros medicamentos utilizados para tratar la diabetes.

Metformina hidrocloruro Biofarm y alcohol

Debe evitar consumir cantidades excesivas de alcohol mientras toma el medicamento Metformina hidrocloruro Biofarm, ya que esto puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase "Precauciones y advertencias").

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe hablar con su médico, ya que pueden ser necesarios cambios en el tratamiento o el control del nivel de glucosa en la sangre.
Este medicamento no se recomienda para mujeres en período de lactancia o que planean lactar.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento Metformina hidrocloruro Biofarm no causa hipoglucemia (nivel bajo de glucosa en la sangre). Esto significa que no afecta la capacidad del paciente para conducir vehículos o operar maquinaria.
Sin embargo, debe tener especial cuidado si toma Metformina hidrocloruro Biofarm junto con otros medicamentos para la diabetes que pueden causar hipoglucemia (como los derivados de la sulfonylurea, la insulina, las meglitinidas). Los síntomas de hipoglucemia incluyen: debilidad, mareo, sudoración excesiva, ritmo cardíaco acelerado, problemas de visión o dificultades para concentrarse. Si se producen estos síntomas, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

3. Cómo tomar el medicamento Metformina hidrocloruro Biofarm

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El medicamento Metformina hidrocloruro Biofarm no reemplaza los beneficios de llevar un estilo de vida saludable. Debe continuar con todas las recomendaciones de su médico sobre dieta y actividad física regular.

Dosis recomendada

Niños a partir de 10 años y adolescentes: generalmente comienzan con una dosis de 500 mg o 850 mg de Metformina hidrocloruro Biofarm una vez al día. La dosis máxima diaria es de 2000 mg y se toma en 2 o 3 dosis divididas. El tratamiento en niños de 10 a 12 años se utiliza solo si el médico lo recomienda especialmente, ya que la experiencia con Metformina hidrocloruro Biofarm en este grupo de edad es limitada.
Adultos: generalmente comienzan con una dosis de 500 mg o 850 mg de Metformina hidrocloruro Biofarm dos o tres veces al día. La dosis máxima diaria es de 3000 mg y se toma en 3 dosis divididas.
Si el paciente tiene una función renal deteriorada, el médico puede recetar una dosis menor.
Si el paciente también toma insulina, el médico le informará cómo iniciar el tratamiento con Metformina hidrocloruro Biofarm.

Control del tratamiento

• El médico ordenará pruebas regulares del nivel de glucosa en la sangre y ajustará la dosis de Metformina hidrocloruro Biofarm según los resultados. Debe asistir a controles regulares con su médico. Esto es especialmente importante en niños y adolescentes, así como en personas mayores.
• El médico controlará la función renal del paciente al menos una vez al año. Pueden ser necesarios controles más frecuentes en personas mayores o si los riñones del paciente no funcionan correctamente.

Cómo tomar el medicamento Metformina hidrocloruro Biofarm

Metformina hidrocloruro Biofarm debe tomarse durante las comidas o inmediatamente después de las comidas.
No debe partir ni masticar las tabletas. Debe tragar la tableta con un vaso de agua.

• Si se toma una dosis al día, debe tomarla por la mañana (desayuno).
• Si se toman dos dosis al día, debe tomarlas por la mañana (desayuno) y por la noche (cena).
• Si se toman tres dosis al día, debe tomarlas por la mañana (desayuno), al mediodía (almuerzo) y por la noche (cena).

Si después de un tiempo el paciente siente que el efecto del medicamento Metformina hidrocloruro Biofarm es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Metformina hidrocloruro Biofarm

En caso de tomar una dosis mayor de la recomendada de Metformina hidrocloruro Biofarm, puede producirse acidosis láctica. Los síntomas de acidosis láctica son inespecíficos y consisten en: vómitos, dolor abdominal con calambres musculares, malestar general con fatiga severa y dificultades para respirar. Otros síntomas incluyen disminución de la temperatura corporal y ralentización del ritmo cardíaco. Si se producen alguno de estos síntomas, el paciente debe buscar ayuda médica de inmediato, ya que la acidosis láctica puede llevar a un coma. Debe suspender el medicamento Metformina hidrocloruro Biofarm y ponerse en contacto con su médico o el hospital más cercano.

Olvido de una dosis de Metformina hidrocloruro Biofarm

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada. Debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
En caso de dudas adicionales sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos que pueden ocurrir se presentan a continuación.
Metformina hidrocloruro Biofarm puede causar muy raramente (puede ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 pacientes) un efecto adverso muy grave llamado acidosis láctica (véase "Precauciones y advertencias"). Si se produce en el paciente, debe suspender el medicamento Metformina hidrocloruro Biofarm y ponerse en contacto de inmediato con su médico o el hospital más cercano, ya que la acidosis láctica puede llevar a un coma.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)

• Trastornos del tracto gastrointestinal, como náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, pérdida de apetito. Estos efectos adversos suelen ocurrir al inicio del tratamiento con Metformina hidrocloruro Biofarm. Puede ser útil dividir la dosis diaria en varias dosis más pequeñas, tomadas a lo largo del día, y tomar Metformina hidrocloruro Biofarm con las comidas o inmediatamente después de las comidas. Si los síntomas no desaparecen, debe suspender Metformina hidrocloruro Biofarm y informar a su médico.

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas)

• Trastornos del gusto.
• Disminución o nivel bajo de vitamina B12 en la sangre (los síntomas pueden incluir fatiga extrema, dolor y enrojecimiento de la lengua, sensación de hormigueo o piel pálida o amarillenta). El médico puede ordenar varias pruebas para encontrar la causa de los síntomas, ya que algunos de ellos también pueden ser causados por la diabetes o otros problemas de salud no relacionados con la diabetes.

Los efectos adversos pueden ser notificados directamente a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

Efectos adversos muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 personas)

• Acidosis láctica. Es un efecto adverso muy raro, pero grave, que ocurre especialmente cuando los riñones no funcionan correctamente. Los síntomas de acidosis láctica son inespecíficos (véase "Precauciones y advertencias").
• Resultados anormales de las pruebas de función hepática o síntomas de hepatitis (con fatiga, pérdida de apetito y pérdida de peso, así como con o sin ictericia de la piel y las escleróticas). Si se producen estos síntomas, debe suspender Metformina hidrocloruro Biofarm e informar a su médico.

Reacciones de la piel

• Reacciones de la piel, como enrojecimiento de la piel, picazón de la piel o picazón con erupción cutánea.

Niños y adolescentes

Los datos limitados disponibles en niños y adolescentes sugieren que los efectos adversos que ocurren en ellos son similares en tipo y gravedad a los efectos adversos observados en adultos.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

5. Cómo conservar el medicamento Metformina hidrocloruro Biofarm

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. Si el medicamento Metformina hidrocloruro Biofarm se utiliza en un niño, se recomienda que el tratamiento sea supervisado por los padres o tutores.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el cartón y el blister después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Metformina hidrocloruro Biofarm, 1000 mg?

• El principio activo del medicamento es metformina hidrocloruro.

Una tableta recubierta de Metformina hidrocloruro Biofarm, 1000 mg contiene 1000 mg de metformina hidrocloruro, lo que equivale a 780 mg de metformina.

• Los demás componentes del medicamento son: povidona, estearato de magnesio, hipromelosa, macrogol.

Cómo es el medicamento Metformina hidrocloruro Biofarm y qué contiene el paquete?

Tableta recubierta.
Metformina hidrocloruro Biofarm, 1000 mg
Metformina hidrocloruro Biofarm, 1000 mg son tabletas recubiertas blancas o ligeramente amarillentas, ovaladas y biconvexas, con la inscripción "MC" en un lado y una línea de corte en el otro. La tableta se puede partir en dos dosis iguales.
Metformina hidrocloruro Biofarm, 1000 mg está disponible en paquetes que contienen 30, 50 o 60 tabletas.
No todas las tallas de paquete pueden estar en el mercado

Titular de la autorización de comercialización:

Biofarm S.A.
Calle Wałbrzyska, 13
60-198 Poznań
Teléfono: +48 61 66 51 500
Correo electrónico: biofarm@biofarm.pl

Fabricante

SAG Manufacturing S.L.U
Carretera N-I, Km 36,
San Agustín de Guadalix,
28750 Madrid
España
Galenicum Health, S.L.U.
Sant Gabriel, 50,
Esplugues de Llobregat, 08950
08950 Barcelona
España

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Polonia: Metformina hidrocloruro Biofarm
Eslovaquia: Metformina hidrocloruro Biofarm 1000 mg

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: