Metformin Galena

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

METFORMINA GALENA

850 mg, tabletas
Clorhidrato de metformina

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Metformina Galena y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Metformina Galena
• 3. Cómo tomar el medicamento Metformina Galena
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Metformina Galena
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Metformina Galena y para qué se utiliza

El medicamento Metformina Galena contiene el principio activo clorhidrato de metformina, que pertenece a los medicamentos antidiabéticos de la clase de las biguanidas.
Indicaciones para su uso
Tratamiento de la diabetes tipo 2 (no dependiente de insulina), especialmente en pacientes obesos, cuando no se puede lograr un nivel de glucosa en sangre normal mediante una dieta estricta y ejercicio físico.
El medicamento Metformina Galena se puede utilizar solo o en combinación con otros medicamentos antidiabéticos orales o insulina.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Metformina Galena

Cuándo no tomar el medicamento Metformina Galena

• -si el paciente es alérgico al clorhidrato de metformina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• -si el paciente tiene una función renal severamente reducida;
• -si el paciente tiene diabetes no controlada, como hiperglucemia severa (alto nivel de glucosa en sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida de peso repentina, acidosis láctica (véase "Riesgo de acidosis láctica" a continuación) o cetoacidosis. La cetoacidosis es una enfermedad en la que se acumulan cuerpos cetónicos en la sangre y puede llevar a un estado de coma diabético. Los síntomas incluyen dolor abdominal, respiración rápida y profunda, somnolencia o un olor a frutas extraño en el aliento.
• -en estado de coma diabético;
• -en caso de deshidratación (por ejemplo, debido a diarrea o vómitos crónicos y severos);
• -con trastornos de la función hepática;
• -durante infecciones severas (por ejemplo, de las vías respiratorias o del tracto urinario);
• -en caso de que se necesite un examen radiológico con un medio de contraste que contenga yodo;
• -si el paciente tiene enfermedades cardíacas, problemas con la circulación o la respiración;
• -después de un infarto de miocardio reciente;
• -en caso de shock;
• -en caso de abuso de alcohol o intoxicación aguda por alcohol;
• -durante el embarazo o la lactancia.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar el medicamento Metformina Galena, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

Riesgo de acidosis láctica

El medicamento Metformina Galena puede causar un efecto adverso muy raro pero muy grave llamado acidosis láctica, especialmente si el paciente tiene trastornos de la función renal.
El riesgo de acidosis láctica aumenta en caso de diabetes no controlada, infecciones severas, ayuno prolongado o consumo de alcohol, deshidratación (véase información más detallada a continuación), trastornos de la función hepática y cualquier condición en la que una parte del cuerpo no esté recibiendo suficiente oxígeno (por ejemplo, enfermedades cardíacas agudas y severas).
Si alguna de estas circunstancias se aplica al paciente, debe consultar a su médico para obtener instrucciones más detalladas.

Debe suspender temporalmente el uso del medicamento Metformina Galena si el paciente tiene

una condición que pueda estar asociada con deshidratación(pérdida significativa de líquidos del cuerpo),
como vómitos severos, diarrea, fiebre, exposición a altas temperaturas o si el paciente bebe menos líquidos de lo habitual. Debe consultar a su médico para obtener instrucciones más detalladas.

Debe suspender el uso del medicamento Metformina Galena y ponerse en contacto de inmediato con su médico o el hospital más cercano si el paciente experimenta alguno de los síntomas de acidosis láctica,

ya que esta condición puede llevar a un coma.
Los síntomas de acidosis láctica incluyen:

• vómitos,
• dolor abdominal,
• calambres musculares,
• malestar general con fatiga severa,
• dificultades para respirar,
• disminución de la temperatura corporal y ralentización del ritmo cardíaco.

La acidosis láctica es una condición grave que pone en peligro la vida y requiere tratamiento inmediato en un hospital.
Se debe tener especial cuidado en situaciones en las que pueda ocurrir una alteración de la función renal, por ejemplo, al inicio del tratamiento con medicamentos que reducen la presión arterial, diuréticos y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos.En caso de que el paciente desarrolle alguna infección, como la gripe, infecciones del tracto respiratorio o del tracto urinario, debe informar a su médico.
Si es necesario realizar un examen radiológico con un medio de contraste que contenga yodo, es importante que el médico sepa que el paciente está tomando el medicamento Metformina Galena, ya que el medicamento debe suspenderse antes del examen o durante el examen.
El médico decidirá cuándo el paciente debe suspender y reanudar el tratamiento con el medicamento Metformina Galena.
Si el paciente va a someterse a una cirugía mayor, no debe tomar el medicamento Metformina Galena durante la cirugía y por un período de tiempo después de ella. El médico decidirá cuándo el paciente debe suspender y reanudar el tratamiento con el medicamento Metformina Galena.
El tratamiento con el medicamento Metformina Galena solo no causa una disminución excesiva del nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia). Sin embargo, cuando se utiliza el medicamento Metformina Galena en combinación con otros medicamentos antidiabéticos orales, puede ocurrir hipoglucemia (véase el punto "Conducción de vehículos y uso de maquinaria").En caso de que ocurra alguna de las situaciones mencionadas anteriormente y en caso de dudas sobre el uso del medicamento, debe consultar a su médico.

Niños

No se recomienda el uso del medicamento en niños.

Metformina Galena y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
El paciente puede necesitar controles más frecuentes del nivel de glucosa en sangre y de la función renal, o también una modificación de la dosis del medicamento Metformina Galena por parte del médico.
Es especialmente importante informar sobre los siguientes medicamentos:

• medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos),
• medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación (AINE y inhibidores de la COX-2, como el ibuprofeno y el celecoxib),
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión (inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de angiotensina II).

Durante el tratamiento con el medicamento Metformina Galena, debido al riesgo de acidosis láctica, debe evitarse el uso de medicamentos que contengan alcohol.
Si el paciente va a recibir un medio de contraste que contenga yodo, por ejemplo, para un examen de rayos X o una tomografía computarizada, debe suspender el uso del medicamento Metformina Galena antes o en el momento de la inyección. El médico decidirá cuándo el paciente debe suspender y reanudar el tratamiento con el medicamento Metformina Galena.

Metformina Galena con alimentos, bebidas y alcohol

Durante el tratamiento con este medicamento, debe evitar el consumo excesivo de alcohol, ya que el alcohol puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase el punto "Precauciones y advertencias").
Se recomienda tomar el medicamento durante o inmediatamente después de las comidas, ya que esto ayudará a evitar los efectos adversos gastrointestinales.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Durante el embarazo, la diabetes debe tratarse con insulina. Si una mujer queda embarazada mientras está tomando el medicamento Metformina Galena, debe consultar a su médico, quien realizará los cambios necesarios en el tratamiento.
Lactancia
No se debe tomar el medicamento Metformina Galena durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento Metformina Galena no causa hipoglucemia y, por lo tanto, no afecta la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria. Sin embargo, cuando se utiliza el medicamento Metformina Galena con otros medicamentos antidiabéticos (derivados de la sulfonylurea, insulina, repaglinida o otros medicamentos que reducen el nivel de azúcar en sangre), puede causar hipoglucemia y afectar la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria. Los síntomas de hipoglucemia incluyen mareo, confusión, sudoración excesiva, taquicardia, dolor de cabeza, visión borrosa o dificultades para concentrarse.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Metformina Galena

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico.
Debe seguir las recomendaciones dietéticas proporcionadas por su médico.
El médico comenzará el tratamiento con una dosis baja del medicamento Metformina Galena y la aumentará gradualmente, dependiendo de los resultados del tratamiento observados en función de los niveles de glucosa en sangre. Debe asistir regularmente a las citas de control con su médico.

Dosis recomendada

Adultos
El medicamento Metformina Galena se utiliza como medicamento antidiabético único o en combinación con otros medicamentos antidiabéticos orales

La dosis inicial es generalmente de 850 mg de clorhidrato de metformina (1 tableta) 2 o 3 veces al día.
Después de 10-15 días, el médico ajustará la dosis según el nivel de glucosa en sangre. La dosis máxima diaria es de 3 g de clorhidrato de metformina.
El médico controlará la función renal del paciente al menos una vez al año. Se requieren controles más frecuentes de la función renal en pacientes con trastornos de la función renal y en personas de edad avanzada.
El medicamento Metformina Galena se utiliza en combinación con insulina
Si el paciente también está tomando insulina, el médico le informará cómo iniciar el tratamiento con el medicamento Metformina Galena. La dosis inicial es generalmente de 850 mg de clorhidrato de metformina (1 tableta) 2 o 3 veces al día. El médico ajustará la dosis de insulina según el nivel de glucosa en sangre.
Pacientes de edad avanzada
Debido al riesgo de trastornos de la función renal en pacientes de edad avanzada, el médico ajustará la dosis de clorhidrato de metformina según los valores de los parámetros de la función renal. Durante el tratamiento, es necesario controlar regularmente la función renal.
Niños
No se recomienda el uso del medicamento en niños.

Vía de administración

Vía oral.
Las tabletas deben tomarse durante las comidas o inmediatamente después de las comidas. No debe partir ni masticar las tabletas antes de tragarlas. Las tabletas deben tragarse enteras.
Si después de un tiempo de tratamiento se descubre que el medicamento está actuando demasiado débil o demasiado fuerte, debe informar a su médico o farmacéutico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Metformina Galena

En caso de que se tome una cantidad mayor de tabletas de Metformina Galena de la recomendada, debe acudir de inmediato a su médico o al hospital. Después de una sobredosis del medicamento, puede ocurrir acidosis láctica, que pone en peligro la vida y requiere tratamiento en un hospital.

Olvido de una dosis del medicamento Metformina Galena

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada. Debe tomar la siguiente dosis del medicamento a la hora habitual.

Suspensión del tratamiento con el medicamento Metformina Galena

Por lo general, no hay síntomas adversos asociados con la suspensión del medicamento, sin embargo, si la diabetes no se trata, pueden ocurrir complicaciones debido a la falta de tratamiento.
En caso de que tenga alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
El medicamento Metformina Galena puede causar muy raramente (puede ocurrir en hasta 1 de cada 10.000 pacientes) un efecto adverso muy grave llamado acidosis láctica (véase el punto "Precauciones y advertencias"). Si ocurre en el paciente, debe suspender
el uso del medicamento Metformina Galena y ponerse en contacto de inmediato con su médico o el hospital más cercano, ya que la acidosis láctica puede llevar a un coma.
La frecuencia de los posibles efectos adversos enumerados a continuación se define de la siguiente manera:

• muy frecuente (ocurre en más de 1 de cada 10 pacientes),
• frecuente (ocurre en 1 de cada 10 a 100 pacientes),
• no muy frecuente (ocurre en 1 de cada 100 a 1.000 pacientes),
• infrecuente (ocurre en 1 de cada 1.000 a 10.000 pacientes),
• muy infrecuente (ocurre en menos de 1 de cada 10.000 pacientes),
• desconocida (la frecuencia no puede determinarse con los datos disponibles).

Muy frecuente:
Trastornos gastrointestinales, como náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal y pérdida de apetito.
Estos efectos adversos ocurren con mayor frecuencia al inicio del tratamiento y en la mayoría de los casos desaparecen por sí solos. Para prevenirlos, se recomienda tomar el medicamento en 2 o 3 dosis al día durante o inmediatamente después de las comidas. Si estos síntomas persisten, debe suspender el uso del medicamento y consultar a su médico.
Frecuente:
Trastornos del gusto.
Muy infrecuente:
Reacciones cutáneas, como erupciones (enrojecimiento de la piel), picazón en la piel o urticaria (erupciones cutáneas con picazón).
Disminución de la absorción de vitamina B12 y disminución de su nivel en suero.
Casos aislados:
Resultados anormales de las pruebas de la función hepática o hepatitis transitoria después de suspender el medicamento Metformina Galena.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 913 508 890
Fax: 913 508 891
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Metformina Galena

No hay instrucciones especiales para el almacenamiento del medicamento.
El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Metformina Galena?

• -el principio activo es clorhidrato de metformina 850 mg, lo que equivale a 662,9 mg de metformina;
• -los demás componentes son: carboximetilcelulosa sódica (tipo A), almidón de maíz, povidona K30, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio.

Cómo es el medicamento Metformina Galena y qué contiene el paquete?

El medicamento Metformina Galena está disponible en forma de tabletas. La tableta es blanca, inodora, redonda, biconvexa.
El paquete disponible es de 30 tabletas.
Blister de PVC/PVDC/Al en una caja de cartón.

Título del responsable y fabricante

Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy „GALENA”
ul. Krucza 62
53-411 Wrocław
Polonia

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: