Metformin Bluefisi

HOJA DE INSTRUCCIONES DEL PACIENTE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Metformina Bluefish, 850 mg, tabletas recubiertas

Metformina hidrocloruro

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Metformina Bluefish y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Metformina Bluefish
• 3. Cómo tomar Metformina Bluefish
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Metformina Bluefish
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Metformina Bluefish y para qué se utiliza

Metformina Bluefish contiene metformina, un medicamento utilizado para tratar la diabetes. El medicamento pertenece a un grupo de medicamentos llamados biguanidas.
La insulina es una hormona producida por el páncreas que permite que el cuerpo absorba la glucosa (azúcar) de la sangre. El cuerpo utiliza la glucosa para producir energía o la almacena para su uso posterior.
En el caso de la diabetes, el páncreas no produce suficiente insulina o el cuerpo no es capaz de utilizar la insulina producida de manera efectiva. Esto lleva a un aumento en el nivel de glucosa en la sangre. Metformina Bluefish ayuda a reducir el nivel de glucosa en la sangre a un nivel lo más cercano posible al normal.
En adultos con sobrepeso, el tratamiento a largo plazo con Metformina Bluefish también ayuda a reducir el riesgo de complicaciones relacionadas con la diabetes. El tratamiento con Metformina Bluefish se asocia con la pérdida de peso o una reducción moderada del mismo.
Metformina Bluefish se utiliza para tratar a pacientes con diabetes tipo 2 (también conocida como diabetes no dependiente de insulina), si el tratamiento solo con dieta y ejercicio no ha logrado controlar el nivel de glucosa en la sangre. El medicamento se utiliza especialmente en pacientes con sobrepeso.
Los adultos pueden tomar Metformina Bluefish como único medicamento o en combinación con otros medicamentos para la diabetes (medicamentos orales o insulina).
Los niños de 10 años o más y los adolescentes pueden tomar Metformina Bluefish como único medicamento o en combinación con insulina.

2. Información importante antes de tomar Metformina Bluefish

Cuándo no tomar Metformina Bluefish

• -si el paciente es alérgico (hipersensible) a la metformina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• -si el paciente tiene trastornos hepáticos,
• -si el paciente tiene una función renal severamente reducida,
• -si el paciente tiene diabetes no controlada, como hiperglucemia severa (nivel alto de glucosa en la sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida de peso repentina, acidosis láctica (véase "Riesgo de acidosis láctica" a continuación) o cetoacidosis. La cetoacidosis es una enfermedad en la que se acumulan sustancias llamadas cuerpos cetónicos en la sangre y que puede llevar a un estado de coma diabético. Los síntomas incluyen dolor abdominal, respiración rápida y profunda, somnolencia o un olor a frutas en el aliento,
• -en caso de pérdida excesiva de líquidos del cuerpo (deshidratación), causada por diarrea o vómitos prolongados o repetidos. La deshidratación puede causar trastornos renales, especialmente puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase el punto "Precauciones y advertencias" a continuación),
• -en caso de infecciones graves, como infecciones pulmonares, bronquiales o renales. Las infecciones graves pueden causar trastornos renales, especialmente pueden aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase el punto "Precauciones y advertencias" a continuación),
• -si el paciente está siendo tratado por insuficiencia cardíaca aguda, ha tenido un ataque al corazón recientemente, tiene trastornos circulatorios graves (como shock) o tiene dificultades para respirar. Estos estados pueden causar una reducción en el suministro de oxígeno a los tejidos y pueden aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase el punto "Precauciones y advertencias" a continuación),
• -si el paciente consume grandes cantidades de alcohol.

Si el paciente sospecha que alguna de estas situaciones puede aplicarse a él, debe informar a su médico antes de tomar este medicamento.
Debe consultar a su médico si:

• es necesario realizar un examen radiológico o de escaneo con administración de contrastes que contengan yodo,
• es necesario realizar una cirugía mayor.

Debe suspender el tratamiento con Metformina Bluefish durante un período de tiempo antes y después de la cirugía o el examen. El médico decidirá si es necesario un tratamiento alternativo durante ese tiempo.
Es importante seguir las instrucciones del médico.

Precauciones y advertencias

Riesgo de acidosis láctica

Metformina Bluefish puede causar un efecto adverso muy raro pero muy grave llamado acidosis láctica, especialmente si el paciente tiene trastornos renales. El riesgo de acidosis láctica aumenta en caso de diabetes no controlada, infecciones graves, ayuno prolongado o consumo excesivo de alcohol, deshidratación (véase la información más detallada a continuación), trastornos hepáticos y cualquier estado que implique una reducción en el suministro de oxígeno a los tejidos (por ejemplo, insuficiencia cardíaca aguda).
Si alguna de estas situaciones se aplica al paciente, debe consultar a su médico para obtener instrucciones más detalladas.

Debe suspender temporalmente el tratamiento con Metformina Bluefish si el paciente tiene

una enfermedad que pueda causar deshidratación(pérdida excesiva de líquidos del cuerpo), como vómitos graves, diarrea, fiebre, exposición a altas temperaturas o si el paciente bebe menos líquidos de lo habitual. Debe consultar a su médico para obtener instrucciones más detalladas.

Debe suspender el tratamiento con Metformina Bluefish y consultar inmediatamente a su médico o acudir al hospital más cercano si el paciente experimenta alguno de los síntomas de

acidosis láctica, ya que esta condición puede llevar a un coma. Los síntomas de acidosis láctica incluyen:

• vómitos,
• dolor abdominal,
• calambres musculares,
• malestar general con cansancio extremo,
• dificultades para respirar,
• disminución de la temperatura corporal y ralentización del ritmo cardíaco.

La acidosis láctica es una condición grave que requiere tratamiento inmediato en un hospital.
Debe consultar inmediatamente a su médico para obtener instrucciones adicionales si:

• el paciente tiene una enfermedad genética que afecta las mitocondrias (estructuras que producen energía en las células), como el síndrome MELAS (encefalopatía mitocondrial, miopatía, acidosis láctica y episodios similares a accidentes cerebrovasculares) o diabetes y sordera hereditarias (MIDD, por sus siglas en inglés).
• el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas después de comenzar a tomar metformina: convulsiones, deterioro de la función cognitiva, dificultades para moverse, síntomas de daño nervioso (como dolor o entumecimiento), migraña y sordera.

Si el paciente debe someterse a una cirugía mayor, no debe tomar Metformina Bluefish durante la cirugía y durante un período de tiempo después de ella. El médico decidirá cuándo el paciente debe suspender y reanudar el tratamiento con Metformina Bluefish.
Metformina Bluefish, cuando se toma solo, no causa hipoglucemia (nivel bajo de azúcar en la sangre). Sin embargo, el riesgo de hipoglucemia aumenta cuando se toma Metformina Bluefish en combinación con otros medicamentos para la diabetes que pueden causar hipoglucemia (como los derivados de la sulfonylurea, la insulina y las meglitinidas). Si el paciente experimenta síntomas de hipoglucemia, como debilidad, mareo, sudoración excesiva, ritmo cardíaco rápido, visión borrosa o disminución de la concentración, generalmente es útil consumir alimentos o bebidas que contengan azúcar.
Durante el tratamiento con Metformina Bluefish, el médico controlará la función renal del paciente al menos una vez al año o con más frecuencia si el paciente es mayor o tiene una función renal deteriorada.

Metformina Bluefish y otros medicamentos

Si el paciente debe recibir un contraste que contiene yodo, por ejemplo, para un examen de rayos X o una tomografía computarizada, debe suspender el tratamiento con Metformina Bluefish antes o lo más tardar en el momento de la administración del contraste. El médico decidirá cuándo el paciente debe suspender y reanudar el tratamiento con Metformina Bluefish.
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. El paciente puede requerir controles más frecuentes de la glucosa en la sangre y evaluaciones de la función renal, o puede necesitar una modificación de la dosis de Metformina Bluefish por parte del médico. Es especialmente importante informar sobre los siguientes medicamentos:

• medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos),
• medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación (AINE y inhibidores de la COX-2, como el ibuprofeno y el celecoxib),
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión (inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de angiotensina II).
• medicamentos que estimulan los receptores beta-adrenérgicos, como el salbutamol y el terbutalina (utilizados para tratar el asma),
• corticosteroides (medicamentos utilizados para tratar muchas enfermedades, como el asma o la dermatitis severa),
• medicamentos que pueden alterar el nivel de Metformina Bluefish en la sangre, especialmente si el paciente tiene una función renal deteriorada (como la verapamilo, la rifampicina, la cimetidina, el dolutegravir, el ranolazina, el trimetoprim, el vandetanib, el izavuconazol, el crizotinib, el olaparib),
• otros medicamentos utilizados para tratar la diabetes.

Metformina Bluefish y alcohol

Debe evitar consumir cantidades excesivas de alcohol mientras toma Metformina Bluefish, ya que esto puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase el punto "Precauciones y advertencias").

Embarazo y lactancia

Durante el embarazo, se debe utilizar insulina para tratar la diabetes. Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento: el médico puede decidir cambiar el tratamiento.
No se recomienda el uso de este medicamento si la mujer está en período de lactancia o planea amamantar.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Metformina Bluefish, cuando se toma solo, no causa hipoglucemia (nivel bajo de azúcar en la sangre). Esto significa que el medicamento no afectará la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas.
Sin embargo, debe tener especial cuidado si Metformina Bluefish se toma en combinación con otros medicamentos para la diabetes que pueden causar hipoglucemia, como los derivados de la sulfonylurea, la insulina y las meglitinidas.
Los síntomas de hipoglucemia incluyen debilidad, mareo, sudoración excesiva, ritmo cardíaco rápido, visión borrosa o disminución de la concentración. No debe conducir vehículos ni operar máquinas si experimenta alguno de estos síntomas.

3. Cómo tomar Metformina Bluefish

Este medicamento debe tomarse siempre según las instrucciones del médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Metformina Bluefish no puede reemplazar los beneficios de un estilo de vida saludable. Debe continuar con la dieta recomendada por su médico y realizar ejercicio físico regularmente.

Dosis recomendada:

En niños de 10 años o más y en adolescentes, la dosis inicial habitual es de 500 mg o 850 mg de Metformina Bluefish una vez al día. La dosis máxima diaria es de 2000 mg en 2 o 3 dosis divididas. El tratamiento en niños de 10 a 12 años solo se recomienda bajo la supervisión de un médico, debido a la experiencia limitada en este grupo de edad.
En adultos, la dosis inicial habitual es de 500 mg o 850 mg de Metformina Bluefish dos o tres veces al día. La dosis máxima diaria es de 3000 mg en tres dosis divididas.
Si el paciente tiene una función renal deteriorada, el médico puede prescribir una dosis menor.
En caso de tratamiento concomitante con insulina, el médico informará al paciente sobre cómo iniciar el tratamiento con Metformina Bluefish.

Control del tratamiento

• El médico recomendará exámenes regulares de la glucosa en la sangre y ajustará la dosis de Metformina Bluefish según el nivel de glucosa en la sangre. Debe consultar regularmente a su médico. Esto es especialmente importante en niños y adolescentes, así como en personas mayores.
• Además, el médico evaluará la función renal al menos una vez al año. Es posible que se necesiten controles más frecuentes en personas mayores o en pacientes con trastornos renales.

Cómo tomar Metformina Bluefish

Metformina Bluefish debe tomarse durante o después de las comidas. Esto ayudará a evitar los efectos adversos en el tracto gastrointestinal.
No debe partir o masticar las tabletas. Debe tragar las tabletas con un vaso de agua.

• Si se toma una dosis al día, debe tomarla por la mañana (durante el desayuno).
• Si se toman dos dosis al día, debe tomarlas por la mañana (durante el desayuno) y por la noche (durante la cena).
• Si se toman tres dosis al día, debe tomarlas por la mañana (durante el desayuno), al mediodía (durante el almuerzo) y por la noche (durante la cena).

Si siente que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Metformina Bluefish

Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Metformina Bluefish, puede ocurrir acidosis láctica. Los síntomas de acidosis láctica son inespecíficos y pueden incluir vómitos, dolor abdominal con calambres musculares, malestar general con cansancio extremo y dificultades para respirar. Otros síntomas pueden incluir disminución de la temperatura corporal y ralentización del ritmo cardíaco. Si ocurre alguno de estos síntomas, el paciente debe buscar ayuda médica de inmediato, ya que la acidosis láctica puede llevar a un coma. Debe suspender el tratamiento con Metformina Bluefish y consultar a su médico o acudir al hospital más cercano.

Olvido de una dosis de Metformina Bluefish

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada. Debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Metformina Bluefish puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:
Metformina Bluefish puede causar muy raramente (puede ocurrir en hasta 1 de cada 10,000 pacientes) un efecto adverso grave llamado acidosis láctica, especialmente si los riñones no funcionan correctamente. Los síntomas de acidosis láctica son inespecíficos (véase el punto "Precauciones y advertencias"). Si ocurre en el paciente, debe suspender el tratamiento con Metformina Bluefish y consultar inmediatamente a su médico o acudir al hospital más cercano, ya que la acidosis láctica puede llevar a un coma.

Efectos adversos muy frecuentes (ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes)

• Trastornos gastrointestinales, como náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal y pérdida de apetito. Estos efectos adversos ocurren con más frecuencia al inicio del tratamiento con Metformina Bluefish. Se pueden prevenir dividiendo las dosis a lo largo del día y tomando el medicamento durante o después de las comidas. Si los síntomas no desaparecen, debe suspender el tratamiento con Metformina Bluefish y consultar a su médico.

Efectos adversos frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• Trastornos del gusto.
• Nivel bajo de vitamina B12 en la sangre (los síntomas pueden incluir cansancio extremo, dolor o enrojecimiento de la lengua, sensación de entumecimiento o piel pálida o amarillenta). El médico puede ordenar algunos exámenes para encontrar la causa de los síntomas, ya que algunos de ellos también pueden ser causados por la diabetes o por otros problemas de salud no relacionados con la diabetes.

Efectos adversos muy raros (ocurren en menos de 1 de cada 10,000 pacientes)

• Trastornos hepáticos con resultados anormales de los exámenes o hepatitis (pueden causar cansancio, pérdida de apetito, pérdida de peso, con o sin ictericia). Si el paciente experimenta estos síntomas, debe suspender el tratamiento con Metformina Bluefish y consultar a su médico.
• Reacciones cutáneas, como enrojecimiento de la piel, picazón o erupciones cutáneas.

Niños y adolescentes

Los datos limitados de los estudios en niños y adolescentes sugieren que los efectos adversos tienen un carácter y gravedad similares a los de los adultos.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 4921 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Metformina Bluefish

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños. Si un niño está siendo tratado con Metformina Bluefish, los padres y cuidadores deben supervisar su uso.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el cartón o el blister después de "EXP" o "Fecha de caducidad". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Metformina Bluefish

• El principio activo del medicamento es el clorhidrato de metformina.

Cada tableta recubierta contiene 850 mg de clorhidrato de metformina, lo que equivale a 663 mg de metformina.

• Los demás componentes del medicamento son: Núcleo de la tableta: povidona, estearato de magnesio. Cubierta: hipromelosa, macrogol.

Cómo se presenta Metformina Bluefish y contenido del envase

Tableta recubierta.
Tabletas blancas, redondas, biconvexas con el grabado "A" en un lado y "61" en el otro.
Metformina Bluefish está disponible en blisters.
Cada caja de cartón contiene 20, 28, 30, 40, 42, 50, 56, 60, 70, 80, 84, 90, 98, 100, 120, 200, 300 o 400 tabletas recubiertas en blisters de 10 o 14 tabletas recubiertas.

No todas las tallas de envase pueden estar en el mercado.

Título del responsable y Fabricante

Responsable

Bluefish Pharmaceuticals AB
P.O. Box 49013
100 28 Estocolmo
Suecia
tel. +46 8 51 91 16 00

Fabricante

Bluefish Pharmaceuticals AB
Gävlegatan 22
113 30 Estocolmo
Suecia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Austria
Metformina Bluefish 850 mg tabletas recubiertas
Dinamarca
Metformina "Bluefish"
Francia
Metformina Cristers Pharma 850 mg, tabletas recubiertas
Eslovaquia
Metformin Bluefish 850 mg
Eslovenia
Metformin Bluefish 850 mg
España
Metformina Bluefish 850 mg tabletas recubiertas EFG
Finlandia
Metformiini Bluefish 850 mg kalvopäällysteiset tabletit
Francia
Metformine Bluefish 850 mg, comprimés pelliculés
Alemania
Metformin Bluefish 850 mg Filmtabletten
Grecia
Μεφορμίνη Bluefish 850 mg
Hungría
Metformin Bluefish 850 mg filmtabletta
Irlanda
Metformin Bluefish 850 mg tabletas recubiertas
Italia
Metformina Bluefish 850 mg compresse rivestite con film
Luxemburgo
Metformine Bluefish 850 mg, comprimés pelliculés
Paises Bajos
Metformine Bluefish 850 mg filmomhulde tabletten
Polonia
Metformina Bluefish 850 mg tabletki powlekane
Portugal
Metformina Bluefish 850 mg comprimidos revestidos por película
Reino Unido
Metformin Bluefish 850 mg tabletas recubiertas
República Checa
Metformin Bluefish 850 mg
Rumania
Metformină Bluefish 850 mg
Suecia
Metformin Bluefish 850 mg filmdragerade tabletter

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 03/2025