Metformin Bluefisi

HOJA DE INSTRUCCIONES DEL PAQUETE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Metformina Bluefish, 500 mg, tabletas recubiertas

Metformina hidrocloruro

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Metformina Bluefish y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Metformina Bluefish
• 3. Cómo tomar Metformina Bluefish
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Metformina Bluefish
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Metformina Bluefish y para qué se utiliza

Metformina Bluefish contiene metformina, un medicamento utilizado para tratar la diabetes. El medicamento pertenece a un grupo de medicamentos llamados biguanidas.
La insulina es una hormona producida por el páncreas que permite que el cuerpo absorba la glucosa (azúcar) de la sangre. El cuerpo utiliza la glucosa para producir energía o la almacena para usarla más tarde.
En el caso de la diabetes, el páncreas no produce suficiente insulina o el cuerpo no puede utilizar la insulina producida de manera efectiva. Esto lleva a un aumento en el nivel de glucosa en la sangre. Metformina Bluefish ayuda a reducir el nivel de glucosa en la sangre a un nivel lo más cercano posible al normal.
En adultos con sobrepeso, Metformina Bluefish también ayuda a reducir el riesgo de complicaciones relacionadas con la diabetes cuando se toma durante un período prolongado. El uso de Metformina Bluefish se asocia con la pérdida de peso o una reducción moderada del mismo.
Metformina Bluefish se utiliza para tratar a pacientes con diabetes tipo 2 (también conocida como diabetes no dependiente de insulina), si el tratamiento solo con dieta y ejercicio no ha logrado controlar el nivel de glucosa en la sangre. El medicamento se utiliza especialmente en pacientes con sobrepeso.
Los adultos pueden tomar Metformina Bluefish solo o en combinación con otros medicamentos para la diabetes (medicamentos orales o insulina).
Los niños de 10 años o más y los adolescentes pueden tomar Metformina Bluefish solo o en combinación con insulina.

2. Información importante antes de tomar Metformina Bluefish

Cuándo no tomar Metformina Bluefish

• -si el paciente es alérgico (hipersensible) a la metformina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• -si el paciente tiene trastornos hepáticos,
• -si el paciente tiene una función renal severamente reducida,
• -si el paciente tiene diabetes no controlada, como hiperglucemia severa (nivel alto de glucosa en la sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida de peso repentina, acidosis láctica (véase "Riesgo de acidosis láctica" a continuación) o cetoacidosis. La cetoacidosis es una enfermedad en la que se acumulan sustancias llamadas cuerpos cetónicos en la sangre y que puede llevar a un estado de coma diabético. Los síntomas incluyen dolor abdominal, respiración rápida y profunda, somnolencia o un olor a frutas en el aliento,
• -en caso de pérdida excesiva de líquidos del cuerpo (deshidratación), causada por diarrea o vómitos prolongados o repetidos. La deshidratación puede causar trastornos renales, especialmente puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase el punto "Precauciones y advertencias" a continuación),
• -en caso de infecciones graves, como infecciones pulmonares, bronquiales o renales. Las infecciones graves pueden causar trastornos renales, especialmente pueden aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase el punto "Precauciones y advertencias" a continuación),
• -si el paciente está siendo tratado por insuficiencia cardíaca aguda, ha tenido un ataque al corazón recientemente, tiene trastornos circulatorios graves (como shock) o dificultades para respirar. Estos estados pueden causar una reducción en el suministro de oxígeno a los tejidos y pueden aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase el punto "Precauciones y advertencias" a continuación),
• -si el paciente consume grandes cantidades de alcohol.

Si el paciente sospecha que alguna de estas situaciones puede aplicarse a él, debe informar a su médico antes de tomar este medicamento.
Debe consultar a su médico si:

• es necesario realizar un examen radiológico o de escaneo con administración de contrastes que contienen yodo,
• es necesario realizar una cirugía mayor.

Debe interrumpir el tratamiento con Metformina Bluefish durante un período de tiempo antes y después del examen o la cirugía. El médico decidirá si es necesario un tratamiento alternativo durante ese tiempo.
Es importante seguir las instrucciones del médico.

Precauciones y advertencias

Riesgo de acidosis láctica

Metformina Bluefish puede causar un efecto adverso muy raro pero muy grave llamado acidosis láctica, especialmente si el paciente tiene trastornos renales. El riesgo de acidosis láctica aumenta en caso de diabetes no controlada, infecciones graves, ayuno prolongado o consumo excesivo de alcohol, deshidratación (véase más abajo) y trastornos hepáticos, así como en cualquier estado en el que una parte del cuerpo no reciba suficiente oxígeno (por ejemplo, insuficiencia cardíaca aguda).
Si alguna de estas situaciones se aplica al paciente, debe consultar a su médico para obtener instrucciones más detalladas.

Debe interrumpir temporalmente el tratamiento con Metformina Bluefish si el paciente tiene

una condición que pueda causar deshidratación(pérdida excesiva de líquidos del cuerpo), como vómitos graves, diarrea, fiebre, exposición a altas temperaturas o si el paciente bebe menos líquidos de lo habitual. Debe consultar a su médico para obtener instrucciones más detalladas.

Debe interrumpir el tratamiento con Metformina Bluefish y contactar inmediatamente a su médico o al hospital más cercano si el paciente experimenta

algún síntoma de acidosis láctica, ya que esta condición puede llevar a un coma. Los síntomas de acidosis láctica incluyen:

• vómitos,
• dolor abdominal,
• calambres musculares,
• malestar general con cansancio extremo,
• dificultades para respirar,
• disminución de la temperatura corporal y ralentización del ritmo cardíaco.

La acidosis láctica es una condición grave que requiere tratamiento inmediato en un hospital.
Debe contactar inmediatamente a su médico para obtener instrucciones adicionales si:

• el paciente tiene una enfermedad genética que afecta las mitocondrias (estructuras que producen energía en las células), como el síndrome MELAS (encefalopatía mitocondrial, miopatía, acidosis láctica y episodios similares a accidentes cerebrovasculares) o diabetes y sordera hereditarias (MIDD, por sus siglas en inglés).
• el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas después de comenzar a tomar metformina: convulsiones, deterioro de la función cognitiva, dificultades para moverse, síntomas de daño nervioso (como dolor o entumecimiento), migraña y sordera.

Si el paciente debe someterse a una cirugía mayor, no debe tomar Metformina Bluefish durante la cirugía y durante un período de tiempo después. El médico decidirá cuándo el paciente debe interrumpir y reanudar el tratamiento con Metformina Bluefish.
Metformina Bluefish no causa hipoglucemia (nivel bajo de azúcar en la sangre) cuando se toma solo. Sin embargo, el riesgo de hipoglucemia aumenta cuando Metformina Bluefish se toma en combinación con otros medicamentos para la diabetes que pueden causar hipoglucemia, como los derivados de la sulfonylurea, la insulina y las meglitinidas. Si el paciente experimenta síntomas de hipoglucemia, como debilidad, mareo, sudoración excesiva, ritmo cardíaco acelerado, problemas de visión o disminución de la concentración, generalmente es útil consumir alimentos o bebidas que contengan azúcar.
Durante el tratamiento con Metformina Bluefish, el médico controlará la función renal del paciente al menos una vez al año o con más frecuencia si el paciente es mayor o tiene una función renal deteriorada.

Metformina Bluefish y otros medicamentos

Si el paciente debe recibir un contraste que contiene yodo, por ejemplo, para un examen de rayos X o una tomografía computarizada, debe interrumpir el tratamiento con Metformina Bluefish antes o lo más tardar en el momento de la inyección. El médico decidirá cuándo el paciente debe interrumpir y reanudar el tratamiento con Metformina Bluefish.
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar. El paciente puede requerir controles más frecuentes de la glucosa en la sangre y evaluaciones de la función renal, o puede ser necesario ajustar la dosis de Metformina Bluefish. Es especialmente importante informar sobre los siguientes medicamentos:

• medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos),
• medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación (AINE y inhibidores de la COX-2, como el ibuprofeno y el celecoxib),
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión (inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de angiotensina II).
• medicamentos que estimulan los receptores beta-adrenérgicos, como el salbutamol y el terbutalina (utilizados para tratar el asma),
• corticosteroides (medicamentos utilizados para tratar muchas enfermedades, como erupciones cutáneas graves o asma),
• medicamentos que pueden alterar el nivel de Metformina Bluefish en la sangre, especialmente si el paciente tiene una función renal deteriorada (como la verapamilo, la rifampicina, la cimetidina, el dolutegravir, el ranolazina, el trimetoprim, el vandetanib, el izavuconazol, el crizotinib, el olaparib),
• otros medicamentos utilizados para tratar la diabetes.

Metformina Bluefish y alcohol

Debe evitar consumir cantidades excesivas de alcohol mientras toma Metformina Bluefish, ya que esto puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase el punto "Precauciones y advertencias").

Embarazo y lactancia

Durante el embarazo, se debe utilizar insulina para tratar la diabetes. Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento: el médico puede decidir cambiar el tratamiento.
No se recomienda el uso de este medicamento si la mujer está lactando o planea lactar.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Metformina Bluefish no causa hipoglucemia (nivel bajo de azúcar en la sangre) cuando se toma solo. Esto significa que el medicamento no afectará la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria.
Sin embargo, debe tener especial cuidado si Metformina Bluefish se toma en combinación con otros medicamentos para la diabetes que pueden causar hipoglucemia, como los derivados de la sulfonylurea, la insulina y las meglitinidas.
Los síntomas de hipoglucemia incluyen debilidad, mareo, sudoración excesiva, ritmo cardíaco acelerado, problemas de visión o disminución de la concentración. No debe conducir vehículos ni operar maquinaria si experimenta alguno de estos síntomas.

3. Cómo tomar Metformina Bluefish

Este medicamento debe tomarse siempre según las instrucciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Metformina Bluefish no puede reemplazar los beneficios de un estilo de vida saludable. Debe continuar con la dieta recomendada por su médico y realizar ejercicio físico regularmente.

Dosis recomendada:

En niños de 10 años o más y en adolescentes, la dosis inicial habitual es de 500 mg o 850 mg de Metformina Bluefish una vez al día. La dosis máxima diaria es de 2000 mg en 2 o 3 dosis divididas. El tratamiento en niños de 10 a 12 años solo se recomienda bajo la supervisión de un médico, debido a la experiencia limitada en este grupo de edad.
En adultos, la dosis inicial habitual es de 500 mg o 850 mg de Metformina Bluefish dos o tres veces al día. La dosis máxima diaria es de 3000 mg en tres dosis divididas.
Si el paciente tiene una función renal deteriorada, el médico puede prescribir una dosis menor.

Control del tratamiento

• El médico recomendará controles regulares de la glucosa en la sangre y ajustará la dosis de Metformina Bluefish según el nivel de glucosa en la sangre. Debe consultar regularmente a su médico. Esto es especialmente importante en niños y adolescentes, así como en personas mayores.
• Además, el médico evaluará la función renal al menos una vez al año. Es posible que se necesiten controles más frecuentes en personas mayores o en pacientes con trastornos renales.

Cómo tomar Metformina Bluefish

Metformina Bluefish debe tomarse durante o después de las comidas. Esto ayudará a evitar los efectos adversos en el tracto gastrointestinal.
No debe partir ni masticar las tabletas. Debe tragar las tabletas con un vaso de agua.

• Si se toma una dosis al día, debe tomarse por la mañana (durante el desayuno).
• Si se toman dos dosis al día, deben tomarse por la mañana (durante el desayuno) y por la noche (durante la cena).
• Si se toman tres dosis al día, deben tomarse por la mañana (durante el desayuno), al mediodía (durante el almuerzo) y por la noche (durante la cena).

Si siente que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Metformina Bluefish

Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Metformina Bluefish, puede ocurrir acidosis láctica. Los síntomas de acidosis láctica son inespecíficos y pueden incluir vómitos, dolor abdominal con calambres musculares, malestar general con cansancio extremo y dificultades para respirar. Otros síntomas pueden incluir disminución de la temperatura corporal y ralentización del ritmo cardíaco. Si ocurre alguno de estos síntomas, el paciente debe buscar ayuda médica inmediatamente, ya que la acidosis láctica puede llevar a un coma. Debe interrumpir el tratamiento con Metformina Bluefish y contactar a su médico o al hospital más cercano.

Olvido de una dosis de Metformina Bluefish

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada. Debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos muy comunes (ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes)

• Trastornos gastrointestinales, como náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal y pérdida de apetito. Estos efectos adversos ocurren con más frecuencia al inicio del tratamiento con Metformina Bluefish. Se pueden prevenir dividiendo las dosis a lo largo del día y tomando el medicamento durante o después de las comidas.

Bluefish. Si los síntomas no desaparecen, debe interrumpir el tratamiento con Metformina Bluefish y consultar a su médico.

Efectos adversos comunes (ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• Trastornos del gusto.
• Nivel bajo de vitamina B12 en la sangre (los síntomas pueden incluir cansancio extremo, dolor o enrojecimiento de la lengua, sensación de entumecimiento o piel pálida o amarillenta). El médico puede ordenar algunas pruebas para encontrar la causa de los síntomas, ya que algunos de ellos también pueden ser causados por la diabetes o por otros problemas de salud no relacionados con la diabetes.

Efectos adversos muy raros (ocurren en menos de 1 de cada 10,000 pacientes)

• Trastornos hepáticos con resultados anormales de pruebas o inflamación del hígado (pueden causar cansancio, pérdida de apetito, pérdida de peso, con o sin ictericia). Si el paciente experimenta estos síntomas, debe interrumpir el tratamiento con Metformina Bluefish y contactar a su médico.
• Reacciones cutáneas, como enrojecimiento de la piel, picazón o erupciones cutáneas.

Niños y adolescentes

Los datos limitados de estudios en niños y adolescentes sugieren que los efectos adversos tienen un carácter y gravedad similares a los de los adultos.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social,
Calles de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 900 663 333
Fax: 913 658 319
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Metformina Bluefish

El medicamento debe conservarse en un lugar fresco y seco, fuera del alcance de los niños. Si un niño está tomando Metformina Bluefish, los padres y cuidadores deben supervisar su uso.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el cartón o el blister después de "EXP" o "Fecha de caducidad". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Metformina Bluefish?

El principio activo de Metformina Bluefish es el clorhidrato de metformina.
Cada tableta recubierta contiene 500 mg de clorhidrato de metformina, lo que equivale a 390 mg de metformina.
Los demás componentes de Metformina Bluefish son:

Cómo se presenta Metformina Bluefish y qué contiene el paquete?

Tableta recubierta.
Tabletas blancas, redondas, biconvexas recubiertas con la inscripción "A" en un lado y "60" en el otro.
Metformina Bluefish está disponible en blisters.
Cada caja de cartón contiene 20, 28, 30, 40, 42, 50, 56, 60, 70, 80, 84, 90, 98, 100, 120, 200, 300 o 400 tabletas recubiertas en blisters de 10 o 14 tabletas recubiertas.

No todas las tallas de paquete pueden estar en el mercado.

Título del titular de la autorización de comercialización y fabricante

Título del titular de la autorización de comercialización

Bluefish Pharmaceuticals AB
P.O. Box 49013
100 28 Estocolmo
Suecia
Teléfono: +46 8 51 91 16 00

Fabricante

Bluefish Pharmaceuticals AB
Gävlegatan 22
113 30 Estocolmo
Suecia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Dinamarca
Metformina "Bluefish"
Francia
Metformina Cristers Pharma 500 mg, comprimidos recubiertos
Islandia
Metformina Bluefish 500 mg tabletas recubiertas
Irlanda
Metformina Bluefish 500 mg tabletas recubiertas
Polonia
Metformina Bluefish 500 mg tabletas recubiertas
Suecia
Metformina Bluefish

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 03/2025