Metformax Sr 500

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Metformax SR 500, 500 mg, tabletas de liberación prolongada

clorhidrato de metformina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Metformax SR 500 y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Metformax SR 500
• 3. Cómo tomar Metformax SR 500
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Metformax SR 500
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Metformax SR 500 y para qué se utiliza

Metformax SR 500 contiene metformina, un medicamento utilizado para tratar la diabetes. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados biguanidas.
La insulina es una hormona producida por el páncreas que permite al organismo absorber glucosa (azúcar) de la sangre. El organismo utiliza la glucosa para producir energía o la almacena para su uso posterior.
En personas con diabetes, el páncreas no produce suficiente insulina o el organismo no puede utilizar la insulina producida de manera efectiva. Esto conduce a un aumento excesivo del nivel de glucosa en la sangre. Metformax SR 500 ayuda a reducir el nivel de glucosa en la sangre a valores lo más cercanos posible a los normales.
En adultos con sobrepeso, el uso a largo plazo de Metformax SR 500 también reduce el riesgo de complicaciones relacionadas con la diabetes. La toma de Metformax SR 500 se asocia con el mantenimiento del peso corporal o una reducción moderada del mismo.
Metformax SR 500 se utiliza para tratar a pacientes con diabetes tipo 2 (también llamada diabetes "no dependiente de insulina"), cuando la dieta y el ejercicio físico no son suficientes para controlar el nivel de glucosa en la sangre. Se utiliza especialmente en pacientes con sobrepeso.
Los adultos pueden tomar Metformax SR 500 solo o en combinación con otros medicamentos para la diabetes (medicamentos orales o insulina).

2. Información importante antes de tomar Metformax SR 500

Cuándo no tomar Metformax SR 500

• Si el paciente es alérgico al clorhidrato de metformina o a cualquier otro componente del medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si el paciente tiene enfermedades del hígado.
• Si el paciente tiene una función renal severamente reducida.
• Si el paciente tiene diabetes no controlada, como hiperglucemia severa (nivel alto de glucosa en la sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida de peso repentina, acidosis láctica (véase "Riesgo de acidosis láctica" a continuación) o cetoacidosis. La cetoacidosis es una enfermedad en la que se acumulan sustancias llamadas cuerpos cetónicos en la sangre y que puede llevar a un estado de coma diabético. Los síntomas incluyen dolor abdominal, respiración rápida y profunda, somnolencia o un olor a frutas en el aliento.
• En caso de pérdida excesiva de líquidos del organismo (deshidratación), por ejemplo, debido a diarrea o vómitos prolongados o recurrentes. La deshidratación puede llevar a trastornos de la función renal, lo que puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase "Advertencias y precauciones" a continuación).
• En caso de infecciones graves, como neumonía, bronquitis o infecciones del tracto urinario. Las infecciones graves pueden llevar a trastornos de la función renal, lo que puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase "Advertencias y precauciones" a continuación).
• En caso de tratamiento de insuficiencia cardíaca aguda o infarto de miocardio reciente, trastornos circulatorios graves (como choque) o dificultades para respirar. Esto puede causar hipoxia tisular, lo que puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase "Advertencias y precauciones" a continuación).
• Si el paciente consume alcohol en grandes cantidades.
• Si el paciente tiene menos de 18 años.

Si se produce alguno de los casos anteriores, antes de tomar este medicamento, debe consultar a su médico.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Metformax SR 500, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

Riesgo de acidosis láctica

Metformax SR 500 puede causar un efecto adverso muy raro pero muy grave llamado acidosis láctica, especialmente si el paciente tiene trastornos de la función renal. El riesgo de acidosis láctica aumenta en caso de diabetes no controlada, infecciones graves, ayuno prolongado o consumo de alcohol, deshidratación (véase información más detallada a continuación), trastornos de la función hepática y cualquier estado de enfermedad en el que una parte del cuerpo no esté recibiendo suficiente oxígeno (por ejemplo, insuficiencia cardíaca aguda).
Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente, debe consultar a su médico para obtener instrucciones más detalladas.

Debe suspender temporalmente la toma de Metformax SR 500 si el paciente tiene

una condición que pueda estar asociada con deshidratación(pérdida excesiva de líquidos del organismo),
como vómitos severos, diarrea, fiebre, exposición a altas temperaturas o si el paciente bebe menos líquidos de lo habitual. Debe consultar a su médico para obtener instrucciones más detalladas.

Debe suspender la toma de Metformax SR 500 y ponerse en contacto de inmediato con su médico o el hospital más cercano si el paciente experimenta alguno de los síntomas de

acidosis láctica, ya que esta condición puede llevar a un coma.
Los síntomas de acidosis láctica incluyen:

• vómitos,
• dolor abdominal,
• calambres musculares,
• malestar general con fatiga severa,
• dificultades para respirar,
• disminución de la temperatura corporal y ralentización del ritmo cardíaco.

La acidosis láctica es una condición grave que pone en peligro la vida y requiere tratamiento inmediato en un hospital.
Si el paciente debe someterse a una cirugía mayor, no debe tomar Metformax SR 500 durante la cirugía y por un período de tiempo después de ella. Su médico decidirá cuándo el paciente debe suspender y reanudar el tratamiento con Metformax SR 500.
Metformax SR 500 no causa hipoglucemia (nivel bajo de glucosa en la sangre).
Sin embargo, si Metformax SR 500 se toma en combinación con otros medicamentos para la diabetes que pueden causar hipoglucemia (como los derivados de la sulfonylurea, la insulina, las meglitinidas), existe el riesgo de hipoglucemia. Si ocurren síntomas de hipoglucemia, como debilidad, mareo, sudoración excesiva, ritmo cardíaco acelerado, trastornos de la visión o dificultades para concentrarse, generalmente ayuda comer o beber un líquido que contenga azúcar.
Durante el tratamiento con Metformax SR 500, su médico controlará la función renal del paciente al menos una vez al año o con más frecuencia si el paciente es anciano y (o) tiene una función renal deteriorada.

Niños y adolescentes

No se debe administrar Metformax SR 500 a niños y adolescentes.

Metformax SR 500 y otros medicamentos

Si el paciente va a recibir un medio de contraste que contiene yodo, por ejemplo, para una radiografía o una tomografía computarizada, debe suspender la toma de Metformax SR 500 antes o como máximo en el momento de la inyección.
Su médico decidirá cuándo el paciente debe suspender y reanudar el tratamiento con Metformax SR 500.
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. El paciente puede requerir controles más frecuentes del nivel de glucosa en la sangre y evaluaciones de la función renal o modificaciones de la dosis de Metformax SR 500 por parte de su médico. Es especialmente importante informar sobre los siguientes medicamentos:

• medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos),
• medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación (AINE y inhibidores de la COX-2, como el ibuprofeno y el celecoxib),
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión (inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de angiotensina II).
• agonistas del receptor beta-2 adrenérgico, como el salbutamol o el terbutalina (utilizados para tratar el asma),
• corticosteroides (utilizados para tratar diversas enfermedades, como el asma o la psoriasis),
• medicamentos que pueden alterar el nivel de metformina en la sangre, especialmente si el paciente tiene una función renal deteriorada (como la verapamilo, la rifampicina, la cimetidina, el dolutegravir, la ranolazina, la trimetoprima, el vandetanib, el izavuconazol, el crizotinib, el olaparib),
• otros medicamentos utilizados para tratar la diabetes.

Metformax SR 500 y alcohol

• Debe evitar consumir cantidades excesivas de alcohol mientras toma Metformax SR 500, ya que esto puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase "Advertencias y precauciones").

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe hablar con su médico, ya que es posible que se necesiten cambios en el tratamiento o la monitorización del nivel de glucosa en la sangre.
Este medicamento no se recomienda para mujeres en período de lactancia o que planean lactar.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Metformax SR 500 no causa hipoglucemia (nivel bajo de glucosa en la sangre). Esto significa que no afecta la capacidad del paciente para conducir vehículos o operar máquinas.
Sin embargo, debe tener especial cuidado si toma Metformax SR 500 en combinación con otros medicamentos para la diabetes que pueden causar hipoglucemia (como los derivados de la sulfonylurea, la insulina, las meglitinidas). Los síntomas de hipoglucemia incluyen: debilidad, mareo, sudoración excesiva, ritmo cardíaco acelerado, trastornos de la visión o dificultades para concentrarse. Si ocurren estos síntomas, no debe conducir vehículos ni operar máquinas.

3. Cómo tomar Metformax SR 500

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico. Metformax SR 500 no reemplaza los beneficios de llevar un estilo de vida saludable. Debe continuar con todas las recomendaciones de su médico sobre dieta y actividad física regular.

Dosis recomendada

Información para pacientes que toman Metformax SR 500 solo o en combinación con otros medicamentos orales para la diabetes:

La dosis inicial recomendada es una tableta al día. Después de 10 a 15 días, la dosis debe ajustarse según el nivel de glucosa en la sangre. Su médico puede aumentar la dosis hasta un máximo de 2000 mg de clorhidrato de metformina al día (cuatro tabletas de Metformax SR 500 al día).

Información para pacientes que ya están tomando metformina y se cambian a Metformax SR 500:

La dosis inicial recomendada de Metformax SR 500 debe ser igual a la dosis diaria de metformina en tabletas de liberación inmediata.

Información para pacientes que toman Metformax SR 500 en combinación con insulina:

Cuando Metformax SR 500 se toma en combinación con insulina, la dosis inicial recomendada es una tableta al día, mientras que la dosis de insulina se ajusta según el nivel de glucosa en la sangre.

Control del tratamiento

• Su médico ordenará análisis de sangre regulares para controlar el nivel de glucosa en la sangre y ajustará la dosis de Metformax SR 500 según los resultados. Debe acudir a controles regulares con su médico. Esto es especialmente importante en personas mayores.
• Su médico controlará la función renal del paciente al menos una vez al año. Es posible que se necesiten controles más frecuentes en personas mayores o si los riñones del paciente no funcionan correctamente.

Cómo tomar Metformax SR 500

Metformax SR 500 debe tomarse durante las comidas o inmediatamente después de la cena de la noche.
Las tabletas deben tragarse enteras con un vaso de agua. La tableta de liberación prolongada es un tipo de tableta que libera el medicamento durante un período más largo que una tableta de liberación inmediata.
A veces, el recubrimiento de la tableta puede estar presente en las heces. Esto es normal. En caso de dudas adicionales, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Metformax SR 500

En caso de tomar una dosis mayor de la recomendada de Metformax SR 500, puede ocurrir acidosis láctica. Los síntomas de acidosis láctica son inespecíficos y incluyen: vómitos, dolor abdominal (dolor en la cavidad abdominal) con calambres musculares, malestar general con fatiga severa y dificultades para respirar. Otros síntomas incluyen disminución de la temperatura corporal y ralentización del ritmo cardíaco. Si ocurre alguno de estos síntomas, el paciente debe buscar ayuda médica de inmediato,
ya que la acidosis láctica puede llevar a un coma. Debe suspender de inmediato Metformax SR 500 y ponerse en contacto con su médico o acudir al hospital más cercano.

Olvido de una dosis de Metformax SR 500

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada. Debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
En caso de dudas sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
El siguiente efecto adverso es muy grave y, si se aplica al paciente, debe ponerse en contacto de inmediato con su médico o el hospital más cercano:
Muy raro (puede ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 personas)

• Metformax SR 500 puede causar muy raramente un efecto adverso muy grave llamado acidosis láctica, especialmente si el paciente tiene trastornos de la función renal. Los síntomas de acidosis láctica son inespecíficos (véase "Advertencias y precauciones"). Si ocurre en el paciente, debe suspender la toma de Metformax SR 500 y ponerse en contacto de inmediato con su médico o el hospital más cercano, ya que la acidosis láctica puede llevar a un coma.

Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir :
Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)

• Trastornos del tracto gastrointestinal, como náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal (dolor en la cavidad abdominal), pérdida de apetito. Estos efectos adversos ocurren con más frecuencia al principio del tratamiento con Metformax SR 500. Puede ser útil tomar Metformax SR 500 con las comidas o inmediatamente después de la cena. Si los síntomas no desaparecen, debe suspender Metformax SR 500 y informar a su médico.

Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas)

• Trastornos del gusto.
• Disminución o nivel bajo de vitamina B en la sangre (los síntomas pueden incluir fatiga extrema, dolor y enrojecimiento de la lengua, sensación de hormigueo o piel pálida o amarillenta). Su médico puede ordenar algunas pruebas para encontrar la causa de los síntomas, ya que algunos de ellos también pueden ser causados por la diabetes o otros problemas de salud no relacionados con la diabetes.

Muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 personas)

• Resultados anormales de las pruebas de función hepática o síntomas de hepatitis (con fatiga, pérdida de apetito y pérdida de peso, así como con o sin ictericia de la piel y las escleras oculares). Si ocurren estos síntomas, debe suspender Metformax SR 500 y informar a su médico.

Metformax SR 500 y notifique a su médico.

• Reacciones cutáneas, como enrojecimiento de la piel, picazón o erupción cutánea con picazón.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos de la Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
La notificación de efectos adversos puede ayudar a recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Metformax SR 500

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en los blisters y el paquete exterior después de "EXP" o "Fecha de caducidad". La fecha de caducidad es el último día del mes dado.
No hay instrucciones especiales para el almacenamiento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Metformax SR 500?

• El principio activo del medicamento es el clorhidrato de metformina. Cada tableta de liberación prolongada contiene 500 mg de clorhidrato de metformina, lo que equivale a 390 mg de metformina.
• Los demás componentes del medicamento son: hipromelosa (E454), etilcelulosa, celulosa microcristalina y estearato de magnesio.

Cómo se presenta Metformax SR 500 y qué contiene el paquete?

• Metformax SR 500 son tabletas ovaladas, blancas o casi blancas, con el número "93" grabado en un lado y "7267" en el otro.
• Las tabletas están disponibles en paquetes que contienen 30, 60, 90 o 120 tabletas.

No todos los tamaños de paquete están en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Varsovia, Polonia

Fabricante

Pharmachemie B.V., Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem, Países Bajos
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Hungría
Teva Operations Poland Sp. z o.o.,ul. Mogilska 80, 31-546 Cracovia, Polonia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo y el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

Fecha de la última actualización del folleto: diciembre de 2023