Metformax Sr 1000

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Metformax SR 750, 750 mg, tabletas de liberación prolongada

Metformax SR 1000, 1000 mg, tabletas de liberación prolongada

Hidrocloruro de metformina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Metformax SR 750 y Metformax SR 1000 y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Metformax SR 750 y Metformax SR 1000
• 3. Cómo tomar Metformax SR 750 y Metformax SR 1000
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Metformax SR 750 y Metformax SR 1000
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Metformax SR 750 y Metformax SR 1000 y para qué se utiliza

Metformax SR 750 y Metformax SR 1000, tabletas de liberación prolongada, contienen como principio activo hidrocloruro de metformina y pertenecen a un grupo de medicamentos llamados biguanidas, utilizados para tratar la diabetes tipo 2 (diabetes no dependiente de insulina). Metformax SR 750 y Metformax SR 1000 se utilizan para tratar la diabetes tipo 2 cuando, mediante la dieta y el ejercicio, no se puede lograr un nivel de glucosa (azúcar) en sangre normal. La insulina es una hormona que permite que el cuerpo absorba la glucosa y la utilice para producir energía o almacenarla para su uso posterior. En personas con diabetes tipo 2, el páncreas no produce suficiente insulina o el cuerpo no puede utilizar la insulina producida de manera efectiva. Esto lleva a un aumento excesivo del nivel de glucosa en sangre, lo que puede causar una serie de problemas graves a largo plazo, por lo que es importante continuar tomando el medicamento, incluso si no se presentan síntomas evidentes. Metformax SR 750 y Metformax SR 1000 aumentan la sensibilidad del cuerpo a la insulina y ayudan a restaurar el uso normal de la glucosa. La toma de Metformax SR 750 y Metformax SR 1000 se asocia con la pérdida de peso o una disminución moderada del mismo. El medicamento Metformax SR 750 y Metformax SR 1000 tiene la forma de tabletas de liberación prolongada, que están diseñadas para liberar el medicamento lentamente en el cuerpo y, por lo tanto, difieren de muchos otros tipos de tabletas que contienen metformina.

2. Información importante antes de tomar Metformax SR 750 y Metformax SR 1000

Cuándo no tomar Metformax SR 750 y Metformax SR 1000

• si es alérgico a la metformina o a alguno de los demás componentes del medicamento (enumerados en el punto 6). La reacción alérgica puede causar erupciones, picazón o dificultad para respirar.
• si tiene trastornos de la función hepática,
• si tiene una disminución significativa de la función renal,
• si tiene diabetes no controlada, como hiperglucemia grave (nivel alto de glucosa en sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida de peso repentina, acidosis láctica (véase "Riesgo de acidosis láctica" a continuación) o cetoacidosis. La cetoacidosis es una enfermedad en la que se acumulan sustancias llamadas cuerpos cetónicos en la sangre y que puede llevar a un estado de coma diabético. Los síntomas incluyen dolor abdominal, respiración rápida y profunda, somnolencia o un olor a frutas en el aliento,
• en caso de pérdida excesiva de líquidos del cuerpo (deshidratación). La deshidratación puede llevar a trastornos de la función renal, lo que puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase "Precauciones y advertencias" a continuación),
• en caso de infecciones graves, como neumonía, bronquitis o infecciones del tracto urinario. Las infecciones graves pueden llevar a trastornos de la función renal, lo que puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase "Precauciones y advertencias" a continuación),
• en caso de tratamiento para insuficiencia cardíaca aguda o infarto de miocardio reciente, trastornos graves de la circulación o dificultad para respirar. Esto puede causar hipoxia tisular, lo que puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase "Precauciones y advertencias" a continuación),
• si abusa del alcohol,
• si tiene menos de 18 años.

Precauciones y advertencias

Antes de tomar Metformax SR 750 y Metformax SR 1000, debe hablar con su médico.

Riesgo de acidosis láctica

Metformax SR 750 y Metformax SR 1000puede causar un efecto adverso muy grave y poco común llamado acidosis láctica, especialmente si el paciente tiene trastornos de la función renal. El riesgo de acidosis láctica aumenta en caso de diabetes no controlada, infecciones graves, ayuno prolongado o consumo excesivo de alcohol, deshidratación (véase "Precauciones y advertencias" a continuación) y trastornos de la función hepática, así como en cualquier estado en el que una parte del cuerpo no reciba suficiente oxígeno (por ejemplo, enfermedades cardíacas graves). Si alguna de estas situaciones se aplica al paciente, debe consultar a su médico para obtener instrucciones más detalladas.

Debe suspender temporalmente la toma de Metformax SR 750 o Metformax SR 1000 si el paciente tiene una condición que pueda llevar a la deshidratación

(pérdida excesiva de líquidos del cuerpo), como vómitos graves, diarrea, fiebre, exposición a altas temperaturas o si el paciente bebe menos líquidos de lo habitual. Debe consultar a su médico para obtener instrucciones más detalladas.

Debe suspender la toma de Metformax SR 750 o Metformax SR 1000 y ponerse en contacto de inmediato con su médico o el hospital más cercano si el paciente experimenta alguno de los síntomas de acidosis láctica

, ya que esta condición puede llevar a un coma. Los síntomas de acidosis láctica incluyen:

• vómitos,
• dolor abdominal,
• calambres musculares,
• malestar general con fatiga intensa,
• dificultad para respirar,
• disminución de la temperatura corporal y ralentización del ritmo cardíaco. La acidosis láctica es una condición grave y potencialmente mortal que requiere tratamiento inmediato en un hospital.

Debe ponerse en contacto con su médico de inmediato para obtener instrucciones adicionales si:

• el paciente tiene una enfermedad genética que afecta las mitocondrias (estructuras que producen energía en las células), como el síndrome MELAS (encefalomiopatía mitocondrial, miopatía, acidosis láctica y episodios similares a accidentes cerebrovasculares) o diabetes y sordera hereditarias (MIDD, por sus siglas en inglés).
• el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas después de comenzar a tomar metformina: convulsiones, deterioro de la función cognitiva, dificultad para mover el cuerpo, síntomas de daño nervioso (como dolor o entumecimiento), migraña y sordera.

Si el paciente va a someterse a una cirugía mayor, no debe tomar Metformax SR 750 o Metformax SR 1000 durante la cirugía y por un período de tiempo después de la misma. El médico decidirá cuándo el paciente debe suspender y reanudar el tratamiento con Metformax SR 750 o Metformax SR 1000. La metformina, cuando se utiliza como único medicamento, no causa hipoglucemia (nivel bajo de glucosa en sangre). Sin embargo, si se utiliza en combinación con otros medicamentos para la diabetes (como los derivados de la sulfonylurea, la insulina, las meglitinidas), existe el riesgo de hipoglucemia. Si ocurren síntomas de hipoglucemia (como debilidad, mareo, sudoración excesiva, taquicardia, visión borrosa o dificultad para concentrarse), debe comer o beber algo que contenga azúcar. Durante el tratamiento con Metformax SR 750 o Metformax SR 1000, el médico controlará la función renal del paciente al menos una vez al año o con más frecuencia si el paciente es mayor y (o) tiene una función renal deteriorada. A veces, el recubrimiento de la tableta es visible en las heces. No debe preocuparse por esto, ya que es normal cuando se toman este tipo de tabletas. Debe seguir las recomendaciones dietéticas del médico y comer carbohidratos de manera regular a lo largo del día. No debe suspender la toma de este medicamento sin consultar a su médico.

Niños y adolescentes

No se debe utilizar Metformax SR 750 o Metformax SR 1000 en niños y adolescentes. No se sabe si este medicamento es seguro y eficaz cuando se utiliza en niños y adolescentes menores de 18 años.

Metformax SR 750 y Metformax SR 1000 con otros medicamentos

Si el paciente va a recibir un medio de contraste que contiene yodo por vía intravenosa, por ejemplo, para una radiografía o una tomografía computarizada, debe suspender la toma de Metformax SR 750 o Metformax SR 1000 antes o como máximo en el momento de la inyección. El médico decidirá cuándo el paciente debe suspender y reanudar el tratamiento con Metformax SR 750 o Metformax SR 1000. Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. El paciente puede requerir controles más frecuentes de la glucosa en sangre y evaluaciones de la función renal, o modificaciones de la dosis de Metformax SR 750 o Metformax SR 1000 por parte del médico. Es especialmente importante informar sobre los siguientes medicamentos:

• medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos, por ejemplo, furosemida),
• medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación [medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y inhibidores de la COX-2, como el ibuprofeno y el celecoxib],
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión (inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de angiotensina II),
• esteroides, como la prednisolona, el mometasona y el beclometasona,
• medicamentos simpaticomiméticos, incluyendo la epinefrina y la dopamina, utilizados para tratar los infartos de miocardio y la hipotensión. La epinefrina también es parte de algunos medicamentos anestésicos utilizados en odontología.
• medicamentos que pueden alterar el nivel de Metformax SR 750 o Metformax SR 1000 en sangre, especialmente si el paciente tiene una función renal disminuida (como la verapamilo, la rifampicina, la cimetidina, el dolutegravir, la ranolazina, la trimetoprima, el vandetanib, el izavuconazol, el crizotinib y el olaparib),
• otros medicamentos utilizados para tratar la diabetes.

Metformax SR 750 y Metformax SR 1000 con alcohol

Debe evitar el consumo excesivo de alcohol mientras toma Metformax SR 750 o Metformax SR 1000, ya que esto puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase "Precauciones y advertencias").

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico para determinar si es necesario realizar algún cambio en el tratamiento o el seguimiento de la glucosa en sangre. No se debe utilizar Metformax SR 750 o Metformax SR 1000 si la paciente está amamantando. Antes de tomar este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Metformax SR 750 o Metformax SR 1000, cuando se toma como único medicamento para la diabetes, no causa hipoglucemia (síntomas de bajo nivel de azúcar en sangre o hipoglucemia, como la pérdida de conocimiento, la confusión y la sudoración excesiva), y por lo tanto no debería afectar la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria. Sin embargo, si se utiliza Metformax SR 750 o Metformax SR 1000 en combinación con otros medicamentos para la diabetes que pueden causar un riesgo de disminución del nivel de azúcar en sangre, debe tener especial cuidado al conducir vehículos o operar maquinaria.

Metformax SR 750 y Metformax SR 1000 contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Metformax SR 750 y Metformax SR 1000

El médico puede recetar Metformax SR 750 o Metformax SR 1000 como único medicamento para la diabetes o en combinación con otros medicamentos orales para la diabetes o insulina. Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones del médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Dosis recomendada

Por lo general, el tratamiento comienza con una tableta de liberación prolongada que contiene 500 mg de metformina, tomada una vez al día. Después de aproximadamente 2 semanas, según las mediciones del nivel de glucosa, el médico puede ajustar la dosis. La dosis máxima diaria de metformina en forma de tabletas de liberación prolongada es de 2000 mg. Si el paciente tiene una función renal deteriorada, el médico puede recetar una dosis más baja.

Cómo tomar las tabletas

Por lo general, las tabletas se toman una vez al día durante la cena. En algunos casos, el médico puede recomendar tomar las tabletas dos veces al día. Las tabletas siempre deben tomarse con una comida. Las tabletas deben tragarse enteras con un vaso de agua, sin masticar, partir o triturar las tabletas.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Metformax SR 750 o Metformax SR 1000

Si el paciente toma accidentalmente tabletas adicionales de Metformax SR 750 o Metformax SR 1000, no debe preocuparse, pero si experimenta síntomas inusuales, debe ponerse en contacto con su médico. Si la sobredosis es grande, es más probable que ocurra acidosis láctica. Los síntomas de acidosis láctica son inespecíficos y incluyen vómitos, dolor abdominal con calambres musculares, malestar general con fatiga intensa y dificultad para respirar. Otros síntomas incluyen disminución de la temperatura corporal y ralentización del ritmo cardíaco. Si ocurre alguno de estos síntomas, el paciente debe buscar ayuda médica de inmediato, ya que la acidosis láctica puede llevar a un coma. Debe suspender de inmediato Metformax SR 750 o Metformax SR 1000 y ponerse en contacto con su médico o acudir al hospital más cercano.

Olvido de la toma de Metformax SR 750 o Metformax SR 1000

La tableta olvidada debe tomarse tan pronto como el paciente se acuerde de ella. La tableta debe tomarse con una comida. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si tiene más preguntas sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Metformax SR 750 y Metformax SR 1000 puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Pueden ocurrir los siguientes efectos adversos: Metformax SR 750 y Metformax SR 1000 puede causar muy raramente (puede ocurrir en hasta 1 de cada 10,000 pacientes) un efecto adverso muy grave llamado acidosis láctica (véase "Precauciones y advertencias"). Si ocurre en el paciente, debe suspender la toma de Metformax SR 750 o Metformax SR 1000 e ir al hospital de inmediato, ya que la acidosis láctica puede llevar a un coma. Metformax SR 750 y Metformax SR 1000 puede causar trastornos en los resultados de las pruebas de la función hepática y hepatitis, que puede causar ictericia (puede ocurrir en hasta 1 de cada 10,000 pacientes). Si el paciente experimenta ictericia en los ojos y (o) la piel, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato. Otros posibles efectos adversos se enumeran según su frecuencia en la siguiente forma:

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• Diarrhea, náuseas, vómitos, dolor abdominal, pérdida de apetito. Si ocurren estos síntomas, no debe suspender la toma de las tabletas, ya que los síntomas generalmente desaparecen después de aproximadamente 2 semanas. Puede ser útil tomar las tabletas con una comida o inmediatamente después de una comida.

Frecuentes: pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas

• Trastornos del gusto
• Nivel bajo de vitamina B en sangre (los síntomas pueden incluir fatiga extrema, dolor y enrojecimiento de la lengua, entumecimiento o piel pálida o amarillenta). El médico puede ordenar algunas pruebas para encontrar la causa de los síntomas, ya que algunos de ellos también pueden ser causados por la diabetes o otros problemas de salud no relacionados con la diabetes.

los síntomas, ya que algunos de ellos también pueden ser causados por la diabetes o otros problemas de salud no relacionados con la diabetes.

Muy raros: pueden afectar a hasta 1 de cada 10,000 personas

• Erupciones cutáneas, incluyendo enrojecimiento, picazón y urticaria.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, o al titular de la autorización de comercialización. Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Metformax SR 750 y Metformax SR 1000

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el blister y el cartón después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento. Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Metformax SR 750 y Metformax SR 1000?

• El principio activo del medicamento es hidrocloruro de metformina. Cada tableta de liberación prolongada contiene 750 mg o 1000 mg de hidrocloruro de metformina, lo que equivale a 585 mg o 780 mg de metformina, respectivamente.
• Los demás componentes del medicamento son estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal anhidro, carmelosa sódica y hipromelosa.

Cómo se presenta Metformax SR 750 y Metformax SR 1000 y qué contiene el paquete?

Metformax SR 750, tabletas de liberación prolongada, son tabletas blancas o casi blancas en forma de cápsula de 19,6 mm de largo, 9,3 mm de ancho y 6,9 mm de grosor, con la inscripción "SR 750" en un lado y lisas en el otro. Metformax SR 1000, tabletas de liberación prolongada, son tabletas blancas o casi blancas en forma ovalada de 22,0 mm de largo, 10,5 mm de ancho y 8,9 mm de grosor, con la inscripción "SR 1000" en un lado y lisas en el otro. Las tabletas están disponibles en blisters en cajas de cartón que contienen 30 o 60 tabletas. No todas las tallas de paquete están en circulación.

Título del responsable y fabricante

Responsable

Teva B.V. Swensweg 5 2031GA Haarlem Holanda

Fabricante/Importador

Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80 31-546 Cracovia Polonia Balkanpharma-Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str. Dupnitsa 2600 Bulgaria

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

Nombre del país miembro Nombre del producto medicinal República Checa Metformina Teva XR Hungría Adimet XR 500 mg tabletta retard Adimet XR 750 mg tabletta retard Adimet XR 1000 mg tabletta retard Polonia Metformax SR 750 Metformax SR 1000 Eslovaquia Metformina Teva XR 500 mg Metformina Teva XR 750 mg Metformina Teva XR 1000 mg Reino Unido Metformina Teva SR 500 mg, 750 mg y 1000 mg tabletas de liberación prolongada

Fecha de la última actualización del folleto: marzo de 2025