Metformax 850

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Metformax 850, 850 mg, tabletas

Clorhidrato de metformina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto no deseado no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Contenido de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Metformax 850 y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Metformax 850
• 3. Cómo tomar Metformax 850
• 4. Posibles efectos no deseables
• 5. Cómo conservar Metformax 850
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Metformax 850 y para qué se utiliza

Qué es Metformax 850

Metformax 850 contiene la sustancia activa metformina, un medicamento utilizado para tratar la diabetes. Pertenece a
un grupo de medicamentos llamados biguanidas.
La insulina es una hormona producida por el páncreas que hace que el cuerpo del paciente absorba glucosa (azúcar) de la sangre. El cuerpo del paciente utiliza la glucosa para producir energía o la almacena para su uso posterior.
Si el paciente tiene diabetes, el páncreas no produce suficiente insulina o el cuerpo del paciente no puede utilizar la insulina producida de manera efectiva. Esto lleva a un alto nivel de glucosa en la sangre. Metformax 850 ayuda a reducir el nivel de glucosa en la sangre a un valor lo más cercano posible al nivel fisiológico.
Si el paciente adulto tiene sobrepeso, el uso a largo plazo de Metformax 850 también ayuda a reducir el riesgo de complicaciones relacionadas con la diabetes.

Para qué se utiliza Metformax 850

Metformax 850 se utiliza para tratar a pacientes con diabetes tipo 2 (también llamada "diabetes no dependiente de la insulina"), cuando no se ha logrado un control adecuado de los niveles de glucosa en la sangre mediante la dieta y el ejercicio. Se utiliza especialmente en pacientes con sobrepeso.
Los pacientes adultos pueden tomar Metformax 850 solo o en combinación con otros medicamentos orales para la diabetes (medicamentos que se toman por vía oral o insulina).
Para prevenir la diabetes tipo 2 en pacientes con un estado prediabético.
Para tratar el síndrome de ovario poliquístico.

2. Información importante antes de tomar Metformax 850

Cuándo no tomar Metformax 850

• si el paciente es alérgico a la sustancia activa o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si el paciente tiene diabetes no controlada, como hiperglucemia severa o cetoacidosis. La cetoacidosis es un estado en el que se acumulan sustancias llamadas "cuerpos cetónicos" en la sangre. Los síntomas incluyen respiración rápida y profunda, debilidad, dolor abdominal, sed intensa, olor a frutas podridas en el aliento.
• estado prediabético en la diabetes.
• si el paciente ha perdido demasiada agua del cuerpo (deshidratación), por ejemplo, debido a diarrea o vómitos prolongados. La deshidratación puede llevar a trastornos renales, que pueden aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase el punto "Advertencias y precauciones").
• si el paciente tiene una función renal severamente reducida.
• si el paciente tiene trastornos hepáticos.
• si el paciente tiene diabetes no controlada, como hiperglucemia severa, náuseas, vómitos, diarrea, pérdida de peso repentina, acidosis láctica (véase "Riesgo de acidosis láctica" a continuación) o cetoacidosis. La cetoacidosis es una enfermedad en la que se acumulan sustancias llamadas "cuerpos cetónicos" en la sangre y que puede llevar a un estado prediabético. Los síntomas incluyen dolor abdominal, respiración rápida y profunda, somnolencia o olor a frutas podridas en el aliento.
• si el paciente tiene una infección severa, como infecciones pulmonares, del tracto respiratorio o renal. Las infecciones severas pueden llevar a trastornos renales, que pueden aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase el punto "Advertencias y precauciones").
• si el paciente está tomando medicamentos para la insuficiencia cardíaca, ha tenido un ataque al corazón recientemente o tiene trastornos circulatorios o respiratorios severos. Esto puede llevar a una falta de oxígeno en los tejidos, lo que puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase el punto "Advertencias y precauciones").
• si el paciente abusa del alcohol.
• si la mujer está amamantando.

Si alguna de las condiciones anteriores se aplica al paciente, debe consultar a un médico antes de comenzar a tomar este medicamento.
Es importante consultar a un médico si:

• al paciente se le va a realizar una prueba de rayos X o una prueba que requiera la inyección de un medio de contraste que contenga yodo.
• al paciente se le va a realizar una operación quirúrgica. Debe suspenderse el tratamiento con Metformax 850 durante un período de tiempo determinado antes de la prueba o la operación quirúrgica y después de ellas. El médico recomendará otro tratamiento si el estado del paciente lo requiere. Es importante seguir las instrucciones del médico.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Metformax 850, debe hablar con su médico o farmacéutico.

Riesgo de acidosis láctica

Metformax 850 puede causar un efecto no deseado muy raro pero muy grave llamado acidosis láctica, especialmente si el paciente tiene trastornos renales. El riesgo de acidosis láctica aumenta en caso de diabetes no controlada, infecciones severas, ayuno prolongado o consumo excesivo de alcohol, deshidratación (véase más abajo) o trastornos hepáticos, así como en cualquier estado en el que una parte del cuerpo no reciba suficiente oxígeno (por ejemplo, enfermedades cardíacas graves).
Si alguna de las condiciones anteriores se aplica al paciente, debe consultar a un médico para obtener instrucciones más detalladas.

Debe comunicarse con un médico de inmediato para obtener instrucciones adicionales si:

• el paciente tiene una enfermedad genética que afecta las mitocondrias (estructuras que producen energía en las células), como el síndrome MELAS (encefalopatía mitocondrial, miopatía, acidosis láctica y episodios similares a accidentes cerebrovasculares) o diabetes y sordera hereditarias (MIDD, por sus siglas en inglés).
• el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas después de comenzar a tomar metformina: convulsiones, deterioro de la función cognitiva, dificultades para mover el cuerpo, síntomas que indican daño nervioso (por ejemplo, dolor o entumecimiento), migraña y sordera.

Debe suspender temporalmente el tratamiento con Metformax 850 si el paciente tiene

una condición que pueda llevar a la deshidratación(pérdida significativa de agua del cuerpo), como vómitos severos, diarrea, fiebre, exposición a altas temperaturas o si el paciente bebe menos líquidos de lo habitual. Debe consultar a un médico para obtener instrucciones más detalladas.

Debe suspender el tratamiento con Metformax 850 y comunicarse de inmediato con un médico o el hospital más cercano si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas

de acidosis láctica, ya que esta condición puede llevar a un coma.
Los síntomas de acidosis láctica incluyen:

• vómitos,
• dolor abdominal,
• calambres musculares,
• malestar general con cansancio extremo,
• dificultades para respirar,
• disminución de la temperatura corporal y ralentización del ritmo cardíaco.

La acidosis láctica es una condición grave que pone en peligro la vida y requiere tratamiento inmediato en un hospital.
Si el paciente va a someterse a una operación quirúrgica importante, no debe tomar Metformax 850 durante la operación y durante un período de tiempo determinado después de ella. El médico decidirá cuándo el paciente debe suspender y reanudar el tratamiento con Metformax 850.
Durante el tratamiento con Metformax 850, el médico controlará la función renal del paciente al menos una vez al año o con más frecuencia si el paciente es mayor o tiene una función renal deteriorada.
Durante el tratamiento con Metformax 850, el paciente debe seguir las recomendaciones dietéticas del médico. Es importante realizar análisis de sangre periódicamente para evaluar los cambios en los niveles de glucosa en la sangre.
Si el paciente contrae una enfermedad infecciosa, como la gripe, infecciones del tracto respiratorio o del tracto urinario, debe informar a su médico.
El tratamiento con Metformax 850 solo no causa hipoglucemia (nivel de azúcar en la sangre demasiado bajo). Sin embargo, cuando se toma Metformax 850 en combinación con otros medicamentos orales para la diabetes, puede ocurrir hipoglucemia (véase el capítulo "Conducción de vehículos y uso de máquinas").
Si el paciente experimenta alguna de las situaciones anteriores o tiene dudas sobre el uso del medicamento, debe consultar a un médico.

Metformax 850 y otros medicamentos

Si el paciente va a recibir un medio de contraste que contenga yodo, por ejemplo, para una prueba de rayos X o una tomografía computarizada, debe suspender el tratamiento con Metformax 850 antes o en el momento de la inyección. El médico decidirá cuándo el paciente debe suspender y reanudar el tratamiento con Metformax 850.
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. El paciente puede requerir controles más frecuentes de los niveles de glucosa en la sangre y evaluaciones de la función renal, o puede ser necesario ajustar la dosis de Metformax 850 por parte del médico. Es especialmente importante informar sobre los siguientes medicamentos:

• agonistas del receptor beta-2-adrenérgico, como salbutamol o terbutalina (utilizados para tratar el asma).
• corticosteroides (utilizados para tratar una variedad de condiciones, como infecciones severas de la piel o asma).
• medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos).
• medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación (AINE y inhibidores de la COX-2, como ibuprofeno y celecoxib).
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión (inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de angiotensina II).

Metformax 850 y alcohol

Debe evitar consumir cantidades excesivas de alcohol mientras toma Metformax 850, ya que esto puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase el punto "Advertencias y precauciones").
Se recomienda tomar el medicamento durante o inmediatamente después de una comida, ya que esto ayudará a evitar los efectos no deseables en el tracto gastrointestinal.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
La diabetes debe tratarse con insulina durante el embarazo. Si una mujer queda embarazada o planea quedarse embarazada mientras está tomando Metformax 850, debe consultar a un médico para que pueda recibir un tratamiento alternativo.
Lactancia
No debe tomar Metformax 850 mientras esté amamantando.
Fertilidad
Los estudios en animales no han demostrado que la metformina afecte la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Metformax 850 no causa hipoglucemia (nivel de azúcar en la sangre demasiado bajo) y, por lo tanto, no afecta la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas. Sin embargo, cuando se toma Metformax 850 en combinación con otros medicamentos orales para la diabetes, puede ocurrir hipoglucemia y afectar la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas. Los síntomas de hipoglucemia incluyen mareo, confusión, sudoración excesiva, ritmo cardíaco acelerado, dolor de cabeza, visión borrosa o dificultades para concentrarse.
No debe conducir vehículos o operar máquinas si experimenta alguno de los síntomas anteriores.

3. Cómo tomar Metformax 850

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
Metformax 850 no reemplaza los beneficios de un estilo de vida saludable. Debe seguir las recomendaciones del médico sobre dieta y realizar ejercicio físico regularmente.
Dosis habitual
En diabetes
Adultos:
La dosis inicial habitual en adultos es de una tableta de 500 mg o 850 mg de metformina, dos o tres veces al día. La dosis máxima de metformina es de 3000 mg al día, administrada en 3 dosis divididas.
Pacientes mayores:
Debido al riesgo de trastornos renales en pacientes mayores, la dosis de clorhidrato de metformina se determinará según la función renal del paciente.
Si el paciente también toma insulina, el médico le informará cómo iniciar el tratamiento con Metformax 850.
Estado prediabético (metformina en monoterapia):
La dosis habitual es de 850 mg de metformina (1 tableta) 2 veces al día durante las comidas o después de ellas. Hay un medicamento en el mercado que permite una dosificación adecuada (Metformax 500).
El médico determinará si el tratamiento debe continuar según la evaluación regular de los niveles de glucosa en la sangre y los factores de riesgo asociados.
En el síndrome de ovario poliquístico
La dosis habitual es de 500 mg (1 tableta de Metformax 500) 3 veces al día o 850 mg (1 tableta de Metformax 850) 2 veces al día.
Información para pacientes con trastornos renales
Si el paciente tiene trastornos renales, el médico puede recetar una dosis menor.
Monitoreo

• El médico ajustará la dosis de Metformax 850 según los niveles de glucosa en la sangre del paciente. El paciente debe comunicarse regularmente con su médico. Esto es especialmente importante en pacientes mayores.
• El médico también verificará la función renal del paciente al menos una vez al año. Puede ser necesario realizar controles más frecuentes si el paciente es mayor o si la función renal no es normal.

Cómo tomar Metformax 850

El medicamento debe tomarse durante o después de una comida. De esta manera, el paciente evitará los efectos no deseables en el tracto gastrointestinal. No debe partir ni masticar las tabletas. Debe tragar cada tableta con un vaso de agua.

• Si el paciente toma una dosis al día, debe tomarla por la mañana (desayuno).
• Si el paciente toma 2 dosis al día, debe tomarlas por la mañana (desayuno) y por la noche (cena).
• Si el paciente toma 3 dosis al día, debe tomarlas por la mañana (desayuno), al mediodía (almuerzo) y por la noche (cena).

Si después de un tiempo de tomar el medicamento, el paciente considera que el efecto de Metformax 850 es demasiado fuerte o demasiado débil, debe comunicarse con un médico o farmacéutico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Metformax 850

Si el paciente toma una cantidad mayor de la recomendada de Metformax 850, puede ocurrir acidosis láctica. Los síntomas de acidosis láctica incluyen vómitos, dolor abdominal con calambres musculares, malestar general, cansancio extremo y dificultades para respirar. Debe comunicarse de inmediato con un médico o farmacéutico.

Olvido de una dosis de Metformax 850

No debe tomar una dosis doble para compensar una tableta olvidada. Debe tomar la siguiente dosis de Metformax 850 a la hora habitual.

Suspensión del tratamiento con Metformax 850

Por lo general, no hay síntomas no deseables asociados con la suspensión del medicamento, pero si la diabetes no se trata, pueden ocurrir complicaciones debido a la falta de tratamiento.
Si el paciente tiene dudas adicionales sobre el uso del medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos no deseables

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos no deseables, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

• Metformax 850 puede causar muy raramente (puede ocurrir en hasta 1 de cada 10,000 pacientes) un efecto no deseable muy grave llamado acidosis láctica (véase el punto "Advertencias y precauciones"). Si ocurre en el paciente, debe suspender el tratamiento con Metformax 850 y comunicarse de inmediato con un médico o el hospital más cercano, ya que la acidosis láctica puede llevar a un coma.
• Los siguientes efectos no deseables pueden ocurrir durante el tratamiento.

Muy frecuentes (más de 1 de cada 10 pacientes tratados):

• problemas de digestión, como náuseas (mareos), vómitos, diarrea, dolor abdominal (estómago) y pérdida de apetito. Estos efectos no deseables ocurren con más frecuencia al principio del tratamiento con Metformax 850. Puede ser útil tomar las dosis con intervalos durante el día y tomar las tabletas durante o después de las comidas. Si los síntomas no desaparecen, debe suspender el tratamiento con Metformax 850 y comunicarse con un médico.

Frecuentes (menos de 1 de cada 10 pacientes tratados):

• trastornos del gusto.

Muy raros (menos de 1 de cada 10,000 pacientes tratados):

• acidosis láctica. Es una complicación rara pero grave que ocurre especialmente si los riñones del paciente no funcionan correctamente. Si ocurre en el paciente, es necesario un tratamiento inmediato. Los síntomas de acidosis láctica incluyen vómitos, dolor abdominal con calambres musculares, malestar general, cansancio extremo, dificultades para respirar, disminución de la temperatura corporal y ralentización del ritmo cardíaco. Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe suspender el tratamiento con Metformax 850 y comunicarse de inmediato con un médico o el hospital más cercano.
• trastornos en los resultados de las pruebas de función hepática o ictericia (inflamación del hígado, que puede causar cansancio, pérdida de apetito, pérdida de peso, con o sin ictericia de la piel y la esclera). Si ocurren estos síntomas, debe suspender Metformax 850 y comunicarse con un médico.
• reacciones cutáneas, como enrojecimiento y picazón de la piel, urticaria.
• disminución del nivel de vitamina B en la sangre.

Notificación de efectos no deseables
Si ocurren efectos no deseables, incluidos los no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos no deseables pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o al centro de farmacovigilancia de su comunidad autónoma.
Gracias a la notificación de efectos no deseables, se pueden recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Metformax 850

Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete, blíster, frasco o envase después de "Caducidad" o "EXP:". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Metformax 850

Una tableta contiene:

• -sustancia activa:clorhidrato de metformina 850 mg;
• -excipientes:povidona, talco, estearato de magnesio.

Cómo es Metformax 850 y qué contiene el paquete

Tabletas.
Presentaciones disponibles:

• 30 tabletas en blísteres en una caja de cartón,
• 60 tabletas en blísteres en una caja de cartón,
• 90 tabletas en blísteres en una caja de cartón,
• 30 tabletas en un frasco.

Título del responsable

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Varsovia
tel. (22) 345 93 00

Fabricante

Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Cracovia
Fecha de la última actualización del folleto:febrero de 2025