Metformax 500

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Metformax 500, 500 mg, tabletas

Hidrocloruro de metformina

Es importante leer el folleto antes de tomar el medicamento porque contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar este folleto para poder volver a leerlo si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso no mencionado en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del folleto:

• 1. Qué es Metformax 500 y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Metformax 500
• 3. Cómo tomar Metformax 500
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Metformax 500
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Metformax 500 y para qué se utiliza

Qué es Metformax 500

Metformax 500 contiene metformina, un medicamento utilizado para tratar la diabetes. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados biguanidas.
La insulina es una hormona producida por el páncreas que hace que el cuerpo del paciente absorba glucosa (azúcar) de la sangre. El cuerpo del paciente utiliza la glucosa para producir energía o la almacena para su uso posterior.
Si el paciente tiene diabetes, el páncreas no produce suficiente insulina o el cuerpo del paciente no puede utilizar la insulina producida de manera efectiva. Esto lleva a un alto nivel de glucosa en la sangre. Metformax 500 ayuda a reducir el nivel de glucosa en la sangre a un nivel lo más cercano posible al nivel fisiológico.
Si el paciente adulto tiene sobrepeso, el uso a largo plazo de Metformax 500 también ayuda a reducir el riesgo de complicaciones relacionadas con la diabetes.

Para qué se utiliza Metformax 500

Metformax 500 se utiliza para tratar a pacientes con diabetes tipo 2 (también llamada "diabetes no dependiente de la insulina"), cuando el control de la glucosa en la sangre no se ha logrado mediante la dieta y el ejercicio físico. Se utiliza especialmente en pacientes con sobrepeso.
Los pacientes adultos pueden tomar Metformax 500 solo o en combinación con otros medicamentos orales para la diabetes (medicamentos que se toman por vía oral o insulina).
Metformax 500 se utiliza para tratar la intolerancia a la glucosa (un estado pre-diabético) cuando no se puede lograr un nivel de glucosa en la sangre normal mediante una dieta y ejercicio físico estrictos.
Metformax 500 se utiliza para tratar el síndrome de ovario poliquístico.

2. Información importante antes de tomar Metformax 500

Cuándo no tomar Metformax 500

• Si el paciente es alérgico a la sustancia activa o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si el paciente tiene diabetes no controlada, como hiperglucemia severa o cetoacidosis. La cetoacidosis es un estado en el que se acumulan sustancias llamadas "cuerpos cetónicos" en la sangre. Los síntomas incluyen respiración rápida y profunda, debilidad, dolor abdominal, sed intensa, olor a frutas podridas en el aliento.
• Estado pre-comatoso en la diabetes.
• Si el paciente ha perdido demasiada agua del cuerpo (deshidratación), por ejemplo, debido a diarrea o vómitos prolongados. La deshidratación puede llevar a trastornos renales, que pueden aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase el punto "Advertencias y precauciones").
• Si el paciente tiene una función renal severamente reducida.
• Si el paciente tiene trastornos hepáticos.
• Si el paciente tiene diabetes no controlada, como hiperglucemia severa, náuseas, vómitos, diarrea, pérdida de peso repentina, acidosis láctica (véase "Riesgo de acidosis láctica" a continuación) o cetoacidosis. La cetoacidosis es una enfermedad en la que se acumulan sustancias llamadas "cuerpos cetónicos" en la sangre y que puede llevar a un estado pre-comatoso diabético. Los síntomas incluyen dolor abdominal, respiración rápida y profunda, somnolencia o olor a frutas podridas en el aliento.
• Si el paciente tiene una infección severa, como infecciones pulmonares, del tracto respiratorio o renales. Las infecciones severas pueden llevar a trastornos renales, que pueden aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase el punto "Advertencias y precauciones").
• Si el paciente está tomando medicamentos para la insuficiencia cardíaca, ha tenido un ataque al corazón recientemente o tiene trastornos circulatorios o respiratorios severos. Esto puede llevar a una falta de oxígeno en los tejidos, lo que puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase el punto "Advertencias y precauciones").
• Si el paciente abusa del alcohol.
• Si la mujer está amamantando.

Si alguno de los factores anteriores se aplica al paciente, debe consultar a su médico antes de comenzar a tomar este medicamento.
Es especialmente importante consultar a su médico si:

• Al paciente se le va a realizar una prueba de rayos X o una prueba que requiera la inyección de un medio de contraste que contenga yodo.
• Al paciente se le va a realizar una operación quirúrgica. Debe suspenderse el tratamiento con Metformax 500 durante un período de tiempo determinado antes de la prueba o la operación quirúrgica y después de ellos. El médico recomendará otro tratamiento si el estado del paciente lo requiere. Es importante seguir las instrucciones del médico.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Metformax 500, debe hablar con su médico o farmacéutico.

Riesgo de acidosis láctica

Metformax 500 puede causar un efecto adverso muy raro pero muy grave llamado acidosis láctica, especialmente si el paciente tiene trastornos renales. El riesgo de acidosis láctica aumenta en caso de diabetes no controlada, infecciones severas, ayuno prolongado o consumo excesivo de alcohol, deshidratación (véase más abajo) o trastornos hepáticos, así como en cualquier estado en el que una parte del cuerpo no reciba suficiente oxígeno (por ejemplo, enfermedades cardíacas graves).
Si alguna de las circunstancias anteriores se aplica al paciente, debe consultar a su médico para obtener instrucciones más detalladas.

Debe comunicarse con su médico de inmediato para obtener instrucciones adicionales si:

• El paciente tiene una enfermedad genética que afecta las mitocondrias (estructuras que producen energía en las células), como el síndrome MELAS (encefalopatía mitocondrial, miopatía, acidosis láctica y episodios similares a accidentes cerebrovasculares) o diabetes y sordera hereditarias (MIDD, por sus siglas en inglés).
• Después de comenzar a tomar metformina, el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas: convulsiones, deterioro de la función cognitiva, dificultades para mover el cuerpo, síntomas que indican daño nervioso (por ejemplo, dolor o entumecimiento), migraña y sordera.

Debe suspender temporalmente el tratamiento con Metformax 500 si:

el paciente tiene una afección que pueda estar asociada con deshidratación(pérdida severa de agua del cuerpo),
como vómitos severos, diarrea, fiebre, exposición a altas temperaturas o si el paciente bebe menos líquidos de lo habitual. Debe consultar a su médico para obtener instrucciones más detalladas.

Debe suspender el tratamiento con Metformax 500 y comunicarse de inmediato con su médico o el hospital más cercano si:

el paciente experimenta alguno de los síntomas de acidosis láctica, ya que esta afección puede llevar a un coma.
Los síntomas de acidosis láctica incluyen:

• vómitos,
• dolor abdominal,
• calambres musculares,
• malestar general con fatiga severa,
• dificultades para respirar,
• disminución de la temperatura corporal y ralentización del ritmo cardíaco.

La acidosis láctica es una afección grave que pone en peligro la vida y requiere tratamiento inmediato en un hospital.
Si el paciente debe someterse a una operación quirúrgica importante, no debe tomar Metformax 500 durante la operación y durante un período de tiempo determinado después de ella. El médico decidirá cuándo el paciente debe suspender y reanudar el tratamiento con Metformax 500.
Durante el tratamiento con Metformax 500, el médico controlará la función renal del paciente al menos una vez al año o con más frecuencia si el paciente es anciano y (o) tiene una función renal deteriorada.
Durante el tratamiento con Metformax 500, el paciente debe seguir las recomendaciones dietéticas del médico. Durante el tratamiento, se deben realizar pruebas de sangre periódicas para evaluar los cambios en el nivel de glucosa en la sangre.
Si el paciente contrae una enfermedad infecciosa, como la gripe, infecciones del tracto respiratorio o del tracto urinario, debe informar a su médico.
El tratamiento con Metformax 500 solo no causa un nivel de azúcar en la sangre demasiado bajo (hipoglucemia). Sin embargo, cuando se toma Metformax 500 en combinación con otros medicamentos orales para la diabetes, puede ocurrir hipoglucemia (véase el capítulo "Conducción de vehículos y uso de máquinas"). Si el paciente experimenta alguna de las situaciones anteriores y tiene dudas sobre el tratamiento, debe consultar a su médico.

Metformax 500 y otros medicamentos

Si el paciente se va a someter a una prueba de rayos X o una prueba que requiera la inyección de un medio de contraste que contenga yodo, debe suspender el tratamiento con Metformax 500 antes o en el momento de la inyección. El médico decidirá cuándo el paciente debe suspender y reanudar el tratamiento con Metformax 500.
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. El paciente puede requerir controles más frecuentes del nivel de glucosa en la sangre y evaluaciones de la función renal, o puede ser necesario modificar la dosis de Metformax 500 por parte del médico. Es especialmente importante informar sobre los siguientes medicamentos:

• agonistas del receptor beta-2-adrenérgico, como salbutamol o terbutalina (utilizados para tratar el asma),
• corticosteroides (utilizados para tratar una variedad de afecciones, como infecciones severas de la piel o asma),
• medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos),
• medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación (AINE y inhibidores de la COX-2, como ibuprofeno y celecoxib),
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión (inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de angiotensina II).

Metformax 500 y alcohol

Debe evitar consumir cantidades excesivas de alcohol mientras toma Metformax 500, ya que esto puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase el punto "Advertencias y precauciones").
Se recomienda tomar el medicamento durante o inmediatamente después de una comida, ya que esto ayudará a evitar los efectos no deseados en el tracto gastrointestinal.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Si planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico. Durante el embarazo, la diabetes debe tratarse con insulina. Si la paciente queda embarazada o planea quedarse embarazada mientras está tomando Metformax 500, debe consultar a su médico para que pueda cambiar a un tratamiento alternativo.
Lactancia
No debe tomar Metformax 500 mientras esté amamantando.
Fertilidad
Los estudios en animales no han mostrado ningún efecto de la metformina en la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Metformax 500 no causa hipoglucemia (un nivel de azúcar en la sangre demasiado bajo) y, por lo tanto, no afecta la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas. Sin embargo, cuando se toma Metformax 500 en combinación con otros medicamentos para la diabetes (derivados de la sulfonylurea, insulina, repaglinida u otros medicamentos que reducen el nivel de azúcar en la sangre), puede causar hipoglucemia y afectar la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas. Los síntomas de la hipoglucemia incluyen mareo, confusión, sudoración excesiva, ritmo cardíaco acelerado, dolor de cabeza, visión borrosa o dificultades para concentrarse.
No debe conducir vehículos o operar máquinas si experimenta alguno de los síntomas anteriores.

3. Cómo tomar Metformax 500

Metformax 500 debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Metformax 500 no reemplaza los beneficios de un estilo de vida saludable. Debe seguir las recomendaciones del médico sobre la dieta y realizar ejercicio físico regularmente.
Dosis habitual
En la diabetes
Adultos:
La dosis inicial habitual en adultos es de una tableta de 500 mg o 850 mg de metformina, dos o tres veces al día. La dosis máxima de metformina es de 3000 mg al día, administrada en 3 dosis divididas.
Pacientes ancianos:
Debido al riesgo de trastornos renales en pacientes ancianos, la dosis de clorhidrato de metformina se determinará según los parámetros de la función renal.
Si el paciente también toma insulina, el médico le informará cómo iniciar el tratamiento con Metformax 500.
En el estado pre-diabético
Metformax 500 se utiliza generalmente en una dosis de 500 mg (1 tableta) 2 veces al día.
En el síndrome de ovario poliquístico
La dosis habitual es de 500 mg (1 tableta de Metformax 500) 3 veces al día o 850 mg (1 tableta de Metformax 850) 2 veces al día.
Información para pacientes con trastornos renales
Si el paciente tiene trastornos renales, el médico puede recetar una dosis menor.
Monitoreo

• El médico ajustará la dosis de Metformax 500 según el nivel de glucosa en la sangre del paciente. El paciente debe comunicarse regularmente con su médico. Esto es especialmente importante en el caso de pacientes ancianos.
• El médico también verificará la función renal del paciente al menos una vez al año. Puede ser necesario realizar pruebas más frecuentes si el paciente es anciano o si la función renal no es normal.

Cómo tomar Metformax 500

El medicamento debe tomarse durante o después de una comida. De esta manera, el paciente evitará los efectos no deseados en el tracto gastrointestinal. No debe partir ni masticar las tabletas. Debe tragar cada tableta con un vaso de agua.

• Si el paciente toma una dosis al día, debe tomarla por la mañana (desayuno).
• Si el paciente toma 2 dosis al día, debe tomarlas por la mañana (desayuno) y por la noche (cena).
• Si el paciente toma 3 dosis al día, debe tomarlas por la mañana (desayuno), al mediodía (almuerzo) y por la noche (cena).

Si después de un tiempo de tratamiento, el paciente considera que el efecto de Metformax 500 es demasiado fuerte o demasiado débil, debe comunicarse con su médico o farmacéutico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Metformax 500

Si el paciente toma una cantidad mayor de la recomendada de Metformax 500, puede ocurrir acidosis láctica. Los síntomas de la acidosis láctica incluyen vómitos, dolor abdominal con calambres musculares, malestar general, fatiga severa y dificultades para respirar. Debe comunicarse de inmediato con su médico o farmacéutico.

Olvido de una dosis de Metformax 500

No debe tomar una dosis doble para compensar una tableta olvidada. Debe tomar la siguiente dosis de Metformax 500 a la hora habitual.

Suspensión del tratamiento con Metformax 500

Por lo general, no hay síntomas no deseados asociados con la suspensión del tratamiento con Metformax 500, pero si la diabetes no se trata, pueden ocurrir complicaciones debido a la falta de tratamiento.
Si tiene alguna duda adicional sobre el tratamiento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Metformax 500 puede causar efectos no deseados, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Metformax 500 puede causar muy raramente (puede ocurrir en hasta 1 de cada 10,000 pacientes) un efecto adverso muy grave llamado acidosis láctica (véase el punto "Advertencias y precauciones"). Si ocurre en el paciente , debe suspender el tratamiento con Metformax 500 y comunicarse de inmediato con su médico o el hospital más cercano, ya que la acidosis láctica puede llevar a un coma.
Durante el tratamiento, pueden ocurrir los siguientes efectos no deseados.
Efectos adversos muy frecuentes (que ocurren con más frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes tratados):

• Problemas de digestión, como náuseas (mareo), vómitos, diarrea, dolor abdominal (dolor de estómago) y pérdida de apetito. Estos efectos no deseados ocurren con más frecuencia al comienzo del tratamiento con Metformax 500. Puede ser útil tomar las dosis con intervalos a lo largo del día y si las tabletas se toman con las comidas o inmediatamente después de ellas. Si los síntomas no desaparecen, debe suspender el tratamiento con Metformax 500 y comunicarse con su médico.
• Si los síntomas no desaparecen, debe suspender el tratamiento con Metformax 500 y comunicarse con su médico.

Efectos adversos frecuentes (que ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes tratados):

• Trastornos del gusto.

Efectos adversos muy raros (que ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 10,000 pacientes tratados):

• Acidosis láctica. Es una complicación rara pero grave que ocurre especialmente si los riñones del paciente no funcionan correctamente. Si el paciente experimenta este efecto no deseado, es necesario un tratamiento inmediato. Los síntomas de la acidosis láctica incluyen vómitos, dolor abdominal con calambres musculares, malestar general, fatiga severa, dificultades para respirar, disminución de la temperatura corporal y ralentización del ritmo cardíaco .Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe suspender el tratamiento con Metformax 500 y comunicarse de inmediato con su médico o el hospital más cercano.
• Trastornos en los resultados de las pruebas de la función hepática o ictericia (inflamación del hígado, que puede causar fatiga, pérdida de apetito, pérdida de peso, con o sin decoloración amarilla de la piel y la esclera de los ojos). Si ocurren estos síntomas, debe suspender de inmediato Metformax 500 y comunicarse con su médico.
• Reacciones cutáneas, como enrojecimiento y picazón de la piel, urticaria.
• Disminución del nivel de vitamina B en la sangre.

Notificación de efectos adversos
Si ocurren efectos no deseados, incluidos los no enumerados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad reguladora del medicamento de su país.
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Metformax 500

Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar el medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Metformax 500

Una tableta contiene:

• -sustancia activa:clorhidrato de metformina 500 mg;
• -excipientes:povidona, talco, estearato de magnesio.

Cómo se presenta Metformax 500 y qué contiene el paquete

Tabletas.
Presentaciones disponibles:

• 30 tabletas en blisters y en una caja de cartón,
• 60 tabletas en blisters y en una caja de cartón,
• 90 tabletas en blisters y en una caja de cartón,
• 120 tabletas en blisters y en una caja de cartón.

Titular de la autorización de comercialización

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Varsovia
tel. (22) 345 93 00

Fabricante

Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Cracovia
Fecha de la última actualización del folleto:febrero 2025