Metformax 1000

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención! Debe conservar la hoja de instrucciones. La información en el paquete primario está en un idioma extranjero.

Metformax 1000 (Metformina Teva), 1000 mg, tabletas recubiertas

Clorhidrato de metformina
Metformax 1000 y Metformina Teva son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Metformax 1000 y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Metformax 1000
• 3. Cómo tomar Metformax 1000
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Metformax 1000
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Metformax 1000 y para qué se utiliza

Qué es Metformax 1000

Metformax 1000 contiene la sustancia activa metformina, un medicamento utilizado para tratar la diabetes.
Pertenece a un grupo de medicamentos llamados biguanidas.
La insulina es una hormona producida por el páncreas que hace que el cuerpo del paciente absorba glucosa (azúcar) de la sangre. El cuerpo del paciente utiliza la glucosa para producir energía o la almacena para usarla en el futuro.
Si el paciente tiene diabetes, el páncreas no produce suficiente insulina o el cuerpo del paciente no puede utilizar la insulina producida de manera efectiva. Esto lleva a un alto nivel de glucosa en la sangre. Metformax 1000 ayuda a reducir el nivel de glucosa en la sangre a un nivel lo más cercano posible al nivel fisiológico.
Si el paciente adulto tiene sobrepeso, el uso a largo plazo de Metformax 1000 también ayuda a reducir el riesgo de complicaciones relacionadas con la diabetes.
Tomar metformina se asocia con el mantenimiento del peso o una reducción moderada del mismo.

Para qué se utiliza Metformax 1000

Metformax 1000 se utiliza para tratar a pacientes con diabetes tipo 2 (también llamada "diabetes no dependiente de insulina"), cuando el control de la glucosa en la sangre no se ha logrado mediante la dieta y el ejercicio físico. Se utiliza especialmente en pacientes con sobrepeso.
Los pacientes adultos pueden tomar Metformax 1000 solo o en combinación con otros medicamentos orales para la diabetes (medicamentos que se toman por vía oral o insulina).
Los niños de 10 años o más y los adolescentes pueden tomar Metformax 1000 solo o en combinación con insulina.

2. Información importante antes de tomar Metformax 1000

Cuándo no tomar Metformax 1000

• si el paciente es alérgico a la metformina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• si el paciente tiene trastornos hepáticos
• si el paciente tiene una función renal severamente reducida
• si el paciente tiene diabetes no controlada, como hiperglucemia severa (alto nivel de glucosa en la sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida de peso repentina, acidosis láctica (véase "Riesgo de acidosis láctica" a continuación) o cetoacidosis. La cetoacidosis es una enfermedad en la que se acumulan sustancias llamadas cuerpos cetónicos en la sangre y que puede llevar a un estado de coma diabético. Los síntomas incluyen dolor abdominal, respiración rápida y profunda, somnolencia o un olor a frutas en el aliento.
• si el paciente ha perdido mucho líquido del cuerpo (deshidratación), por ejemplo, debido a una diarrea o vómitos prolongados. La deshidratación puede llevar a trastornos renales, que pueden aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase "Advertencias y precauciones", a continuación).
• si el paciente tiene una infección severa, como infecciones pulmonares, del tracto respiratorio o renales. Las infecciones severas pueden llevar a trastornos renales, que pueden aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase "Advertencias y precauciones", a continuación).
• si el paciente está tomando medicamentos para la insuficiencia cardíaca aguda, ha tenido un ataque al corazón recientemente o tiene trastornos circulatorios severos (como shock) o dificultades para respirar. Esto puede llevar a una falta de oxígeno en los tejidos, lo que puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase "Advertencias y precauciones", a continuación).
• si el paciente consume grandes cantidades de alcohol

Si alguna de estas condiciones se aplica al paciente, debe consultar a su médico antes de comenzar a tomar este medicamento.
Debe asegurarse de que su médico haya explicado todas las dudas:

• si el paciente debe someterse a una prueba de rayos X o tomografía con un medio de contraste que contiene yodo.

Si el paciente debe someterse a una operación quirúrgica.
Debe dejar de tomar Metformax 1000 durante un período determinado antes de la prueba o la operación quirúrgica y después de ellas. Su médico recomendará otro tratamiento si es necesario. Es importante seguir las instrucciones de su médico.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Metformax 1000, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

Riesgo de acidosis láctica

Metformax 1000 puede causar un efecto adverso muy raro pero muy grave llamado acidosis láctica, especialmente si el paciente tiene trastornos renales. El riesgo de acidosis láctica aumenta en caso de diabetes no controlada, infecciones severas, ayuno prolongado o consumo de alcohol, deshidratación (véase más abajo) y trastornos hepáticos, así como en cualquier condición en la que una parte del cuerpo no reciba suficiente oxígeno (como enfermedades cardíacas graves).
Si alguna de estas condiciones se aplica al paciente, debe consultar a su médico para obtener instrucciones más detalladas.

Debe suspender temporalmente el tratamiento con Metformax 1000 si el paciente tiene una condición

que pueda estar asociada con deshidratación(pérdida significativa de líquido del cuerpo), como vómitos severos, diarrea, fiebre, exposición a altas temperaturas o si el paciente bebe menos líquido de lo habitual. Debe consultar a su médico para obtener instrucciones más detalladas.

Debe suspender el tratamiento con Metformax 1000 y consultar inmediatamente a su médico o ir al hospital más cercano si el paciente experimenta alguno de los síntomas de acidosis láctica

,ya que esta condición puede llevar a un coma.
Los síntomas de acidosis láctica incluyen:

• vómitos,
• dolor abdominal,
• calambres musculares,
• malestar general con fatiga severa,
• dificultades para respirar,
• disminución de la temperatura corporal y ralentización del ritmo cardíaco.

La acidosis láctica es una condición grave que requiere tratamiento inmediato en un hospital.
Si el paciente debe someterse a una operación quirúrgica importante, no debe tomar Metformax 1000 durante la operación y durante un período determinado después de ella. Su médico decidirá cuándo el paciente debe suspender y reanudar el tratamiento con Metformax 1000.
Metformax 1000 por sí solo no causa hipoglucemia (nivel de glucosa en la sangre demasiado bajo). Sin embargo, si Metformax 1000 se toma con otros medicamentos para la diabetes que pueden causar hipoglucemia (como sulfonilureas, insulina, meglitinidas), existe un riesgo de hipoglucemia. Si el paciente experimenta síntomas de hipoglucemia, como fatiga, mareo, sudoración excesiva, ritmo cardíaco acelerado, problemas de visión o dificultades para concentrarse, generalmente ayuda comer o beber algo que contenga azúcar.
Durante el tratamiento con Metformax 1000, su médico controlará la función renal del paciente al menos una vez al año o con más frecuencia si el paciente es anciano y (o) tiene una función renal deteriorada.

Metformax 1000 y otros medicamentos

Si el paciente va a recibir un medio de contraste que contiene yodo, por ejemplo, para una prueba de rayos X o tomografía computarizada, debe suspender el tratamiento con Metformax 1000 antes o como máximo en el momento de la inyección. Su médico decidirá cuándo el paciente debe suspender y reanudar el tratamiento con Metformax 1000.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. El paciente puede necesitar controles más frecuentes de la glucosa en la sangre y evaluaciones de la función renal, o una modificación de la dosis de Metformax 1000 por parte de su médico. Es especialmente importante informar sobre los siguientes medicamentos:

• medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos),
• medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación (AINE y inhibidores de la COX-2, como ibuprofeno y celecoxib),
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión (inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de angiotensina II),
• agonistas del receptor beta-2-adrenérgico, como salbutamol o terbutalina (utilizados para tratar el asma),
• corticosteroides (utilizados para tratar una variedad de condiciones, como infecciones de la piel graves o asma),
• medicamentos que pueden alterar el nivel de metformina en la sangre, especialmente si el paciente tiene trastornos renales (como verapamilo, rifampicina, cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprima, vandetanib, izavuconazol, crizotinib, olaparib),
• otros medicamentos utilizados para tratar la diabetes.

Metformax 1000 y alcohol

Debe evitar consumir cantidades excesivas de alcohol mientras toma Metformax 1000, ya que esto puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase "Advertencias y precauciones").

Embarazo y lactancia

• Durante el embarazo, la diabetes debe tratarse con insulina. Debe informar a su médico si cree que está o puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, para que su médico pueda cambiar el tratamiento.
• Este medicamento no se recomienda si la paciente está amamantando o planea amamantar.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Metformax 1000 no causa hipoglucemia (nivel de glucosa en la sangre demasiado bajo). Esto significa que el medicamento no afectará la capacidad del paciente para conducir vehículos o operar máquinas. Sin embargo, debe tener cuidado al tomar Metformax 1000 en combinación con otros medicamentos para la diabetes que pueden causar hipoglucemia (como sulfonilureas, insulina, meglitinidas). Los síntomas de hipoglucemia incluyen fatiga, mareo, sudoración excesiva, ritmo cardíaco acelerado, problemas de visión o dificultades para concentrarse. No debe conducir vehículos ni operar máquinas si experimenta alguno de estos síntomas.

3. Cómo tomar Metformax 1000

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Metformax 1000 no reemplaza los beneficios de un estilo de vida saludable. Debe seguir los consejos de su médico sobre dieta y realizar ejercicio físico regularmente.

Dosis recomendada

La dosis inicial habitual para niños mayores de 10 años y adolescentes es una tableta de 500 mg o 850 mg de clorhidrato de metformina una vez al día. La dosis máxima de metformina es de 2000 mg al día, administrada en 2 o 3 dosis divididas. El tratamiento en niños de 10 a 12 años solo se recomienda después de una evaluación médica especial, ya que la experiencia con este grupo de edad es limitada.
La dosis inicial habitual para adultos es una tableta de 500 mg o 850 mg de clorhidrato de metformina, dos o tres veces al día. La dosis máxima de metformina es de 3000 mg al día, administrada en 3 dosis divididas.
Si el paciente tiene trastornos renales, su médico puede recetar una dosis más baja.
Si el paciente también toma insulina, su médico le informará cómo iniciar el tratamiento con Metformax 1000.

Monitoreo

• Su médico recomendará pruebas regulares de glucosa en la sangre y ajustará la dosis de Metformax 1000 según el nivel de glucosa en la sangre del paciente. El paciente debe consultar regularmente a su médico. Esto es especialmente importante en el caso de niños y adolescentes, así como pacientes ancianos.
• Su médico también verificará la función renal del paciente al menos una vez al año. Puede ser necesario realizar pruebas más frecuentes si el paciente es anciano o si los riñones no funcionan correctamente.

Cómo tomar Metformax 1000

Debe tomar la tableta durante o después de una comida. De esta manera, el paciente evitará los efectos adversos relacionados con la digestión. No debe partir ni masticar las tabletas. Debe tragar cada tableta con un vaso de agua.

• Si el paciente toma una dosis al día, debe tomarla por la mañana (desayuno).
• Si el paciente toma 2 dosis al día, debe tomarlas por la mañana (desayuno) y por la noche (cena).
• Si el paciente toma 3 dosis al día, debe tomarlas por la mañana (desayuno), al mediodía (almuerzo) y por la noche (cena).

La línea de división en la tableta solo sirve para facilitar la división de la tableta, si el paciente tiene dificultades para tragarla entera.
Si después de un tiempo de tratamiento, el paciente considera que el efecto de Metformax 1000 es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Metformax 1000

Si el paciente toma una cantidad mayor de la recomendada de Metformax 1000, puede ocurrir acidosis láctica. Los síntomas de acidosis láctica son inespecíficos y incluyen vómitos, dolor abdominal con calambres musculares, malestar general y fatiga severa, así como dificultades para respirar. Otros síntomas incluyen disminución de la temperatura corporal y ralentización del ritmo cardíaco. Si ocurre alguno de estos síntomas, el paciente
debe buscar atención médica de inmediato, ya que la acidosis láctica puede llevar a un coma. Debe suspender
inmediatamente Metformax 1000 y consultar a su médico o ir al hospital más cercano.

Olvido de una dosis de Metformax 1000

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada. Debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
En caso de dudas sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los siguientes efectos adversos son muy graves y deben consultar a su médico de inmediato si ocurren:
Muy raros: pueden afectar a no más de 1 de cada 10,000 personas

• Metformax 1000 puede causar muy raramente un efecto adverso muy grave llamado acidosis láctica, especialmente si los riñones no funcionan correctamente. Los síntomas de acidosis láctica son inespecíficos (véase "Advertencias y precauciones"). Si ocurre en el paciente, debe suspender el tratamiento con Metformax 1000 y consultar inmediatamente a su médico o ir al hospital más cercano, ya que la acidosis láctica puede llevar a un coma.
• Resultados anormales en las pruebas de función hepática o síntomas de hepatitis (hepatitis con fatiga, pérdida de apetito y pérdida de peso, así como con o sin ictericia). Si ocurren estos síntomas, debe suspender Metformax 1000 y informar a su médico.

Otros efectos adversos:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• Problemas de digestión, como náuseas (mareos), vómitos, diarrea, dolor abdominal y pérdida de apetito. Estos efectos adversos ocurren con más frecuencia al comenzar el tratamiento con Metformax 1000. Ayuda a tomar las dosis con intervalos durante el día y

si las tabletas se toman durante o inmediatamente después de una comida. Si los síntomas no desaparecen, debe suspender Metformax 1000 y consultar a su médico.
Frecuentes: pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas

• Trastornos del gusto.

Muy raros: pueden afectar a no más de 1 de cada 10,000 personas

• Reacciones en la piel, como enrojecimiento (eritema), picazón en la piel o erupciones cutáneas con picazón (urticaria).
• Disminución del nivel de vitamina B12 en la sangre.

Niños y adolescentes
Los datos limitados disponibles en niños y adolescentes mostraron que los efectos adversos fueron similares en naturaleza y gravedad a los observados en pacientes adultos.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a su autoridad sanitaria local.
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Metformax 1000

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños. Si Metformax 1000 se utiliza en un niño, se recomienda que el tratamiento sea supervisado por los padres o tutores.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Metformax 1000?

• La sustancia activa de Metformax 1000 es clorhidrato de metformina. Cada tableta contiene 1000 mg de clorhidrato de metformina, lo que equivale a 780 mg de metformina.
• Los demás componentes son: núcleo: povidona K 30, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio; recubrimiento: hipromelosa, macrogol 400 y pigmento (dióxido de titanio (E 171)).

Cómo es Metformax 1000 y qué contiene el paquete?

Tableta blanca o casi blanca, ovalada, con una línea de división, con la inscripción "9/3" en un lado y "72/14" en el otro.
Metformax 1000 está disponible en cajas de cartón que contienen 60, 90 o 120 tabletas.
Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Irlanda, país de exportación:

Teva Pharma B.V.
Swansweg 5
2031GA Haarlem
Países Bajos

Fabricante:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13, 4042 Debrecen
Hungría

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reempaquetado por:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en Irlanda, país de exportación: PA 0749/185/003

Número de autorización de importación paralela: 71/20

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Francia
Metformina TEVA PHARMA 1000 mg, tableta recubierta
República Checa
Metformina Teva
Alemania
Metformina-ratiopharm 1.000 mg tableta recubierta
Dinamarca
Metformina Teva
Hungría
Adimet 1000 mg tableta recubierta
Polonia
Metformax 1000
Portugal
Metformina Teva
Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 12.05.2022
[Información sobre la marca registrada]