Metformax 1000

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Metformax 1000, 1000 mg, tabletas recubiertas

metformina hidrocloruro

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Metformax 1000 y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Metformax 1000
• 3. Cómo tomar Metformax 1000
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Metformax 1000
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Metformax 1000 y para qué se utiliza

Qué es Metformax 1000

Metformax 1000 contiene metformina, un medicamento utilizado para tratar la diabetes. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados biguanidas.
La insulina es una hormona producida por el páncreas que hace que el cuerpo del paciente absorba glucosa (azúcar) de la sangre. El cuerpo del paciente utiliza la glucosa para producir energía o la almacena para usarla en el futuro.
Si el paciente tiene diabetes, el páncreas no produce suficiente insulina o el cuerpo del paciente no puede utilizar la insulina producida de manera efectiva. Esto lleva a un nivel alto de glucosa en la sangre. Metformax 1000 ayuda a reducir el nivel de glucosa en la sangre a un nivel lo más cercano posible al nivel fisiológico.
Si el paciente adulto tiene sobrepeso, el uso a largo plazo de Metformax 1000 también ayuda a reducir el riesgo de complicaciones relacionadas con la diabetes.
La toma de metformina se asocia con el mantenimiento del peso o una reducción moderada del mismo.

Para qué se utiliza Metformax 1000

Metformax 1000 se utiliza para tratar a pacientes con diabetes tipo 2 (también llamada "diabetes no dependiente de insulina"), cuando el control de la glucosa en la sangre no se ha logrado mediante la dieta y el ejercicio físico. Se utiliza especialmente en pacientes con sobrepeso.
Los pacientes adultos pueden tomar Metformax 1000 solo o en combinación con otros medicamentos orales para la diabetes (medicamentos que se toman por vía oral o insulina).
Los niños de 10 años o más y los adolescentes pueden tomar Metformax 1000 solo o en combinación con insulina.

2. Información importante antes de tomar Metformax 1000

Cuándo no tomar Metformax 1000

• si el paciente es alérgico a la metformina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si el paciente tiene trastornos hepáticos,
• si el paciente tiene una función renal severamente reducida
• si el paciente tiene diabetes no controlada, como hiperglucemia severa (nivel alto de glucosa en la sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida de peso repentina, acidosis láctica (véase "Riesgo de acidosis láctica" a continuación) o cetoacidosis. La cetoacidosis es una enfermedad en la que se acumulan sustancias llamadas cuerpos cetónicos en la sangre y que puede llevar a un estado de coma diabético. Los síntomas incluyen dolor abdominal, respiración rápida y profunda, somnolencia o un olor a frutas en el aliento.
• si el paciente ha perdido demasiada agua del cuerpo (deshidratación), por ejemplo, debido a una diarrea o vómitos prolongados. La deshidratación puede llevar a trastornos renales, que pueden aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase "Advertencias y precauciones" a continuación).
• si el paciente tiene una infección severa, como neumonía, infección del tracto respiratorio o infección renal. Las infecciones severas pueden llevar a trastornos renales, que pueden aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase "Advertencias y precauciones" a continuación).
• si el paciente está tomando medicamentos para la insuficiencia cardíaca aguda, ha tenido un ataque al corazón recientemente o tiene trastornos circulatorios severos (como shock) o dificultades para respirar. Esto puede llevar a una falta de oxígeno en los tejidos, lo que puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase "Advertencias y precauciones" a continuación).
• si el paciente consume alcohol en grandes cantidades.

Si alguna de las condiciones anteriores se aplica al paciente, debe consultar a su médico antes de comenzar a tomar este medicamento.
Debe asegurarse de que su médico haya explicado todas las dudas:

• si el paciente necesita someterse a una prueba de rayos X o tomografía con un medio de contraste que contenga yodo. Si el paciente necesita someterse a una cirugía (operación). Debe suspenderse Metformax 1000 durante un período determinado antes de la prueba o la cirugía y después de ellas. El médico recetará otro tratamiento si el estado del paciente lo requiere. Es importante seguir las instrucciones del médico.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Metformax 1000, debe discutirlo con su médico o farmacéutico .

Riesgo de acidosis láctica

Metformax 1000 puede causar un efecto adverso muy raro pero muy grave llamado acidosis láctica, especialmente si el paciente tiene trastornos renales. El riesgo de acidosis láctica aumenta en caso de diabetes no controlada, infecciones severas, ayuno prolongado o consumo de alcohol, deshidratación (véase "Advertencias y precauciones" a continuación), trastornos hepáticos y cualquier condición en la que una parte del cuerpo no reciba suficiente oxígeno (por ejemplo, enfermedades cardíacas graves).
Si alguna de las condiciones anteriores se aplica al paciente, debe consultar a su médico para obtener instrucciones más detalladas.

Debe suspenderse temporalmente Metformax 1000 si el paciente tiene

una condición que pueda llevar a la deshidratación(pérdida severa de agua del cuerpo),
como vómitos severos, diarrea, fiebre, exposición a altas temperaturas o si el paciente bebe menos líquidos de lo habitual. Debe consultar a su médico para obtener instrucciones más detalladas.

Debe suspenderse Metformax 1000 y consultar inmediatamente a un médico o acudir al hospital más cercano si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas

de acidosis láctica, ya que esta condición puede llevar a un coma.
Los síntomas de acidosis láctica incluyen:

• vómitos,
• dolor abdominal,
• calambres musculares,
• malestar general con fatiga severa,
• dificultades para respirar,
• disminución de la temperatura corporal y ralentización del ritmo cardíaco.

La acidosis láctica es una condición grave que requiere tratamiento inmediato en un hospital.

Debe consultar a su médico inmediatamente para obtener instrucciones adicionales si:

• el paciente tiene una enfermedad genética que afecta las mitocondrias (estructuras que producen energía en las células), como el síndrome MELAS (encefalomiopatía mitocondrial, miopatía, acidosis láctica y episodios similares a accidentes cerebrovasculares) o diabetes y sordera hereditarias (MIDD, por sus siglas en inglés).
• el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas después de comenzar a tomar metformina: convulsiones, deterioro de la función cognitiva, dificultades para moverse, síntomas de daño nervioso (como dolor o entumecimiento), migraña y sordera. Si el paciente debe someterse a una cirugía mayor, no debe tomar Metformax 1000 durante la cirugía y durante un período determinado después de ella. El médico decidirá cuándo el paciente debe suspender y reanudar el tratamiento con Metformax 1000.

Metformax 1000 no causa hipoglucemia (nivel bajo de glucosa en la sangre). Sin embargo, si Metformax 1000 se toma con otros medicamentos para la diabetes que pueden causar hipoglucemia (como sulfonilureas, insulina, meglitinidas), existe un riesgo de hipoglucemia. Si el paciente experimenta síntomas de hipoglucemia, como fatiga, mareo, sudoración excesiva, ritmo cardíaco acelerado, problemas de visión o dificultades para concentrarse, generalmente ayuda comer o beber algo que contenga azúcar.
Durante el tratamiento con Metformax 1000, el médico controlará la función renal del paciente al menos una vez al año o con más frecuencia si el paciente es mayor o tiene una función renal deteriorada.

Metformax 1000 y otros medicamentos

Si el paciente se someterá a una inyección de un medio de contraste que contenga yodo, por ejemplo, para una prueba de rayos X o tomografía computarizada, debe suspenderse Metformax 1000 antes o lo más tardar en el momento de la inyección. El médico decidirá cuándo el paciente debe suspender y reanudar el tratamiento con Metformax 1000.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. El paciente puede requerir controles más frecuentes de la glucosa en la sangre y evaluaciones de la función renal o una modificación de la dosis de Metformax 1000 por parte del médico. Es especialmente importante informar sobre los siguientes medicamentos:

• medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos),
• medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación (AINE y inhibidores de la COX-2, como ibuprofeno y celecoxib),
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión (inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de angiotensina II).
• agonistas del receptor beta-2-adrenérgico, como salbutamol o terbutalina (utilizados para tratar el asma).
• corticosteroides (utilizados para tratar una variedad de condiciones, como infecciones severas de la piel o asma).
• medicamentos que pueden alterar el nivel de metformina en la sangre, especialmente si el paciente tiene trastornos renales (como verapamilo, rifampicina, cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprima, vandetanib, izavuconazol, crizotinib, olaparib),
• otros medicamentos utilizados para tratar la diabetes.

Metformax 1000 y alcohol

Debe evitar consumir cantidades excesivas de alcohol mientras toma Metformax 1000, ya que esto puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase "Advertencias y precauciones").

Embarazo y lactancia

• Si la paciente está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico, ya que es posible que se necesiten cambios en el tratamiento o el control de la glucosa en la sangre.
• Este medicamento no se recomienda si la paciente está amamantando o planea amamantar.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Metformax 1000 no causa hipoglucemia (nivel bajo de glucosa en la sangre). Esto significa que el medicamento no afectará la capacidad del paciente para conducir vehículos o operar máquinas. Sin embargo, debe tener especial cuidado al tomar Metformax 1000 en combinación con otros medicamentos para la diabetes que pueden causar hipoglucemia (como sulfonilureas, insulina, meglitinidas). Los síntomas de hipoglucemia incluyen fatiga, mareo, sudoración excesiva, ritmo cardíaco acelerado, problemas de visión o dificultades para concentrarse. No debe conducir vehículos ni operar máquinas si experimenta alguno de estos síntomas.

3. Cómo tomar Metformax 1000

Este medicamento debe tomarse siempre según las instrucciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Metformax 1000 no reemplaza los beneficios de un estilo de vida saludable. Debe seguir las recomendaciones de su médico sobre dieta y realizar ejercicio físico regularmente.
Dosis recomendada:
La dosis inicial habitual para niños mayores de 10 años y adolescentes es una tableta de 500 mg o 850 mg de clorhidrato de metformina una vez al día. La dosis máxima de metformina es de 2000 mg al día, administrada en 2 o 3 dosis divididas. El tratamiento en niños de 10 a 12 años se recomienda solo después de una recomendación médica especial, ya que la experiencia con este grupo de edad es limitada.
La dosis inicial habitual para adultos es una tableta de 500 mg o 850 mg de clorhidrato de metformina, dos o tres veces al día. La dosis máxima de metformina es de 3000 mg al día, administrada en 3 dosis divididas.
Si el paciente tiene trastornos renales, el médico puede recetar una dosis menor.
Si el paciente también toma insulina, el médico informará al paciente sobre cómo iniciar el tratamiento con Metformax 1000.
Monitoreo

• El médico recetará controles regulares de la glucosa en la sangre y ajustará la dosis de Metformax 1000 según el nivel de glucosa en la sangre del paciente. El paciente debe consultar regularmente a su médico. Esto es especialmente importante en el caso de niños y adolescentes, así como en pacientes mayores.
• El médico también controlará la función renal del paciente al menos una vez al año. Puede ser necesario realizar controles más frecuentes si el paciente es mayor o tiene trastornos renales.

Cómo tomar Metformax 1000
Debe tomar la tableta durante o después de una comida. De esta manera, el paciente evitará efectos adversos relacionados con la digestión.
No debe partir ni masticar las tabletas. Debe tragar cada tableta con un vaso de agua.

• Si el paciente toma una dosis al día, debe tomarla por la mañana (desayuno).
• Si el paciente toma 2 dosis al día, debe tomarlas por la mañana (desayuno) y por la noche (cena).
• Si el paciente toma 3 dosis al día, debe tomarlas por la mañana (desayuno), al mediodía (almuerzo) y por la noche (cena).

La línea de división en la tableta sirve solo para facilitar la división de la tableta, si el paciente tiene dificultades para tragarla entera.
Si después de un tiempo de tomar el medicamento, el paciente considera que el efecto de Metformax 1000 es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Metformax 1000

Si el paciente toma una cantidad mayor de la recomendada de Metformax 1000, puede ocurrir acidosis láctica. Los síntomas de acidosis láctica son inespecíficos y incluyen vómitos, dolor abdominal con calambres musculares, malestar general, fatiga severa y dificultades para respirar. Otros síntomas incluyen disminución de la temperatura corporal y ralentización del ritmo cardíaco. Si ocurre alguno de estos síntomas, el paciente debe buscar ayuda médica inmediatamente,
ya que la acidosis láctica puede llevar a un coma. Debe suspenderse Metformax 1000 y consultar a un médico o acudir al hospital más cercano.

Olvido de una dosis de Metformax 1000

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada. Debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
En caso de dudas sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Metformax 1000 puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los siguientes efectos adversos son muy graves y debe consultar a su médico inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes síntomas:
Muy raros: pueden afectar a no más de 1 de cada 10,000 personas

• Metformax 1000 puede causar un efecto adverso muy raro pero muy grave llamado acidosis láctica, especialmente si el paciente tiene trastornos renales. Los síntomas de acidosis láctica son inespecíficos (véase "Advertencias y precauciones"). Si ocurre en el paciente, debe suspenderse Metformax 1000 y consultar a un médico o acudir al hospital más cercano, ya que la acidosis láctica puede llevar a un coma.
• Anomalías en los resultados de las pruebas de función hepática o síntomas de hepatitis (hepatitis con fatiga, pérdida de apetito y pérdida de peso, así como con o sin ictericia). Si ocurren estos síntomas, debe suspenderse Metformax 1000 y informar a su médico.

Otros efectos adversos:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• Problemas de digestión, como náuseas (mareos), vómitos, diarrea, dolor abdominal y pérdida de apetito. Estos efectos adversos ocurren con más frecuencia al comienzo del tratamiento con Metformax 1000. Puede ser útil tomar las dosis con intervalos durante el día y tomar las tabletas durante o después de una comida. Si los síntomas no desaparecen, debe suspenderse Metformax 1000 y consultar a un médico.

Frecuentes: pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas

• Trastornos del gusto.
• Niveles bajos de vitamina B12 en la sangre (los síntomas pueden incluir fatiga extrema, dolor y enrojecimiento de la lengua, sensación de entumecimiento o piel pálida o amarillenta. El médico puede recetar algunas pruebas para encontrar la causa de los síntomas, ya que algunos de ellos también pueden ser causados por la diabetes o otros problemas de salud no relacionados con la diabetes.

Muy raros: pueden afectar a no más de 1 de cada 10,000 personas

• Reacciones cutáneas, como enrojecimiento (eritema), picazón en la piel o picazón con erupción cutánea (urticaria).
• Niveles bajos de vitamina B en la sangre.

Niños y adolescentes
Los datos limitados disponibles en niños y adolescentes han mostrado que los efectos adversos fueron similares en términos de naturaleza y gravedad a los observados en pacientes adultos.
Notificación de efectos adversos
Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios, Calle Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
La notificación de efectos adversos puede ayudar a recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Metformax 1000

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. Si Metformax 1000 se utiliza en un niño, se recomienda que el tratamiento sea supervisado por los padres o tutores.
No debe tomar el medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el blister y el paquete después de "Fecha de caducidad (EXP)" o "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes dado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Metformax 1000

• El principio activo del medicamento es clorhidrato de metformina. Cada tableta contiene 1000 mg de clorhidrato de metformina, lo que equivale a 780 mg de metformina.
• Los demás componentes son: Núcleo: povidona K30, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio; Cubierta: hipromelosa, macrogol 400 y sustancia colorante - dióxido de titanio (E171).

Cómo se presenta Metformax 1000 y qué contiene el paquete

Tableta blanca o casi blanca, ovalada, con una línea de división, con la inscripción "9/3" en un lado y "72/14" en el otro lado.
Metformax 1000 está disponible en blisters que contienen 30, 60, 90 o 120 tabletas, así como en frascos que contienen 60, 100 y 180 tabletas recubiertas.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Varsovia, Polonia

Fabricante

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Hungría
Pharmachemie B.V., Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem, Países Bajos
Teva Santé SA, Rue Bellocier, 89107 Sens, Francia
Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Cracovia
Teva Czech Industries s. r. o., Ostravská 305/29, Opava, Komárov, República Checa

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Francia

Metformina TEVA PHARMA 1000 mg, tableta recubierta

República Checa

Metformina Teva

Alemania

Metformina-ratiopharm 1.000 mg tabletas recubiertas

Dinamarca

Metformina Teva

Hungría

Adimet 1000 mg tabletas recubiertas

Polonia

Metformax 1000

Portugal

Metformina Teva

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: marzo 2025