Metcrean Xr

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Metcrean XR

500 mg, tabletas de liberación prolongada
750 mg, tabletas de liberación prolongada
1000 mg, tabletas de liberación prolongada
Clorhidrato de metformina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Metcrean XR y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Metcrean XR
• 3. Cómo tomar Metcrean XR
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Metcrean XR
• 6. Contenido del paquete y otras informaciones

1. Qué es Metcrean XR y para qué se utiliza

Metcrean XR contiene metformina. Es un medicamento que pertenece a un grupo de medicamentos llamados biguanidas,
utilizados para tratar la diabetes.
Metcrean XR se utiliza para tratar a adultos con diabetes tipo 2 (también llamada diabetes insulinoindependiente), especialmente aquellos con sobrepeso.
La insulina es una hormona producida por el páncreas que permite que el cuerpo absorba la glucosa de la sangre y la utilice para producir energía o almacenarla para su uso posterior, y en personas con diabetes, el páncreas no produce suficiente insulina. Metcrean XR ayuda a reducir los niveles de glucosa en la sangre a niveles normales. La toma de Metcrean XR se asocia con el mantenimiento de un peso constante o una reducción moderada del mismo.
El medicamento Metcrean XR ha sido diseñado para liberarse lentamente del comprimido al cuerpo.

2. Información importante antes de tomar Metcrean XR

Cuándo no tomar Metcrean XR:

• si el paciente es alérgico (hipersensible) a la metformina o a cualquier otro componente del medicamento (véase el punto 6 "Qué contiene Metcrean XR"),
• si el paciente tiene una función renal severamente reducida,
• si el paciente tiene diabetes no controlada, como hiperglucemia severa (altos niveles de glucosa en la sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida de peso repentina, acidosis láctica (véase "Riesgo de acidosis láctica" a continuación) o cetoacidosis. La cetoacidosis es una enfermedad en la que se acumulan sustancias llamadas cuerpos cetónicos en la sangre y que puede llevar a un estado de coma diabético. Los síntomas incluyen dolor abdominal, respiración rápida y profunda, somnolencia o un olor a frutas no típico en la boca.
• si el paciente tiene trastornos hepáticos,
• en caso de pérdida excesiva de líquidos del cuerpo (deshidratación), por ejemplo, debido a diarrea o vómitos prolongados o recurrentes. La deshidratación puede llevar a trastornos renales, lo que puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase "Precauciones y advertencias" a continuación),
• en caso de infecciones graves, como neumonía, bronquitis o infecciones renales. Las infecciones graves pueden llevar a trastornos renales, lo que puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase "Precauciones y advertencias" a continuación),
• en caso de tratamiento de insuficiencia cardíaca aguda o infarto de miocardio reciente, trastornos circulatorios graves (como choque) o dificultades para respirar. Esto puede causar hipoxia tisular, lo que puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase "Precauciones y advertencias" a continuación),
• si el paciente abusa del alcohol,
• si el paciente tiene menos de 18 años.

Precauciones y advertencias

Riesgo de acidosis láctica

Metcrean XR puede causar un efecto adverso muy raro pero muy grave llamado acidosis láctica, especialmente si el paciente tiene trastornos renales. El riesgo de acidosis láctica aumenta en caso de diabetes no controlada, infecciones graves, ayuno prolongado o consumo de alcohol, deshidratación (véase información más detallada a continuación), trastornos hepáticos y cualquier condición en la que una parte del cuerpo no esté recibiendo suficiente oxígeno (por ejemplo, enfermedades cardíacas graves).
Si alguna de estas condiciones se aplica al paciente, debe consultar a su médico para obtener instrucciones más detalladas.

Debe suspender temporalmente la toma de Metcrean XR si el paciente tiene una condición

que pueda estar asociada con deshidratación(pérdida significativa de líquidos del cuerpo), como vómitos graves, diarrea, fiebre, exposición a altas temperaturas o si el paciente bebe menos líquidos de lo habitual. Debe consultar a su médico para obtener instrucciones más detalladas.

Debe suspender la toma de Metcrean XR y ponerse en contacto de inmediato con su médico o el hospital más cercano si el paciente experimenta alguno de los síntomas

de acidosis láctica, ya que esta condición puede llevar a un coma.
Los síntomas de acidosis láctica incluyen:

• vómitos,
• dolor abdominal,
• calambres musculares,
• malestar general con fatiga severa,
• dificultades para respirar,
• disminución de la temperatura corporal y ralentización del ritmo cardíaco.

La acidosis láctica es una condición grave que pone en peligro la vida y requiere tratamiento inmediato en un hospital.
Si el paciente debe someterse a una cirugía mayor, no debe tomar Metcrean XR durante la cirugía y por un período de tiempo después de ella. El médico decidirá cuándo el paciente debe suspender y reanudar el tratamiento con Metcrean XR.
Durante el tratamiento con Metcrean XR, el médico controlará la función renal del paciente al menos una vez al año o con más frecuencia si el paciente es anciano y (o) tiene una función renal deteriorada.
El paciente puede encontrar restos de tabletas en sus heces. No debe preocuparse, ya que esto es normal en el caso de este tipo de tabletas.
Debe seguir todas las instrucciones de su médico sobre la dieta y asegurarse de que los carbohidratos se consuman regularmente a lo largo del día.
No debe suspender la toma de este medicamento sin consultar a su médico.

Niños y adolescentes

No debe administrarse este medicamento a niños y adolescentes.

Metcrean XR y otros medicamentos

Si el paciente va a recibir un medio de contraste que contiene yodo, por ejemplo, para una radiografía o tomografía computarizada, debe suspender la toma de Metcrean XR antes o como máximo en el momento de la inyección. El médico decidirá cuándo el paciente debe suspender y reanudar el tratamiento con Metcrean XR.
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. El paciente puede requerir controles más frecuentes de la glucosa en la sangre y evaluaciones de la función renal o modificaciones de la dosis de Metcrean XR por parte del médico. Es especialmente importante informar sobre los siguientes medicamentos:

• medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos),
• medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación (AINE y inhibidores de la COX-2, como ibuprofeno y celecoxib),
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial (inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de angiotensina II).

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Incluyendo los medicamentos que se pueden obtener sin receta.
Si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, puede ser necesario realizar controles más frecuentes de la glucosa en la sangre y ajustar la dosis del medicamento:

• esteroides - medicamentos utilizados para tratar varias enfermedades, como asma grave o psoriasis, como prednisolona, mometasona, beclometasona,
• medicamentos simpaticomiméticos, incluyendo epinefrina y dopamina, utilizados para tratar el infarto de miocardio y la hipotensión arterial. La epinefrina también es un componente de algunos anestésicos dentales,
• medicamentos que pueden alterar los niveles de Metcrean XR en la sangre, especialmente si el paciente tiene una función renal deteriorada (como verapamilo, rifampicina, cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprima, vandetanib, izavuconazol, crizotinib, olaparib).

Uso de Metcrean XR con alimentos, bebidas y alcohol

Debe tomar Metcrean XR con las comidas o inmediatamente después de las comidas.
Debe evitar el consumo excesivo de alcohol mientras toma Metcrean XR, ya que esto puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase "Precauciones y advertencias").

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Metcrean XR no debe administrarse durante el embarazo y la lactancia.
Durante el embarazo, el tratamiento de la diabetes requiere la administración de insulina.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El propio Metcrean XR no causa hipoglucemia, es decir, niveles de glucosa en la sangre demasiado bajos, por lo que no afecta la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria.
Sin embargo, debe tener especial cuidado al conducir vehículos o operar maquinaria si está tomando Metcrean XR junto con otros medicamentos antidiabéticos que pueden causar hipoglucemia (por ejemplo, derivados de la sulfonylurea, insulina, meglitinidas). Los síntomas de hipoglucemia incluyen debilidad, mareo, sudoración excesiva, problemas de concentración, visión, ritmo cardíaco acelerado), si experimenta alguno de estos síntomas, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

3. Cómo tomar Metcrean XR

Debe tomar Metcrean XR siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El médico puede recomendar tomar solo Metcrean XR o en combinación con otros medicamentos antidiabéticos orales o insulina.
El tratamiento generalmente comienza con 1 tableta de Metcrean XR, 500 mg, tomada una vez al día con la cena. Después de 10-15 días, la dosis se ajusta según los niveles de glucosa en la sangre. El aumento gradual de la dosis puede mejorar la tolerancia del medicamento en el tracto gastrointestinal. La dosis máxima diaria de Metcrean XR es de 2000 mg.
Si el paciente tiene una función renal deteriorada, el médico puede recetar una dosis más baja.
Generalmente, debe tomar Metcrean XR una vez al día, con la cena.
El médico puede recomendar tomar el medicamento dos veces al día.
Debe tragar las tabletas enteras con un vaso de agua. El medicamento debe tomarse con las comidas o inmediatamente después de las comidas.

Uso en niños y adolescentes

No debe administrarse Metcrean XR a niños y adolescentes.

Toma de una dosis mayor de la recomendada de Metcrean XR

En caso de tomar una dosis mayor de la recomendada de Metcrean XR, pueden ocurrir síntomas de acidosis láctica, como vómitos, dolor abdominal, calambres musculares, malestar general con fatiga severa, dificultades para respirar, disminución de la temperatura corporal y ralentización del ritmo cardíaco.

Debe suspender la toma de Metcrean XR y ponerse en contacto de inmediato con su médico o el hospital más cercano si el paciente experimenta alguno de los síntomas

de acidosis láctica, ya que esta condición puede llevar a un coma.
La acidosis láctica es una condición que pone en peligro la vida y requiere tratamiento en un hospital (véase también el punto 4 "Posibles efectos adversos").

Olvido de una dosis de Metcrean XR

Debe tomar la dosis olvidada tan pronto como recuerde. La tableta debe tomarse con las comidas.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Metcrean XR puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Metcrean XR puede causar muy raramente (puede ocurrir en hasta 1 de cada 10,000 pacientes) un efecto adverso grave llamado acidosis láctica (véase "Precauciones y advertencias"). Si ocurre, debe suspender la toma de Metcrean XR y ponerse en contacto de inmediato con su médico o el hospital más cercano, ya que la acidosis láctica puede llevar a un coma.
Metcrean XR puede causar resultados anormales en las pruebas de función hepática o síntomas de hepatitis (con fatiga, pérdida de apetito, pérdida de peso, y con o sin ictericia). Si ocurren estos síntomas, debe suspender la toma de Metcrean XR y ponerse en contacto de inmediato con su médico.

Efectos adversos muy frecuentes (que ocurren en más de 1 de cada 10 personas)

Trastornos del tracto gastrointestinal, como náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, pérdida de apetito. Estos efectos adversos ocurren más comúnmente al inicio del tratamiento y suelen desaparecer por sí solos. Puede ser útil tomar Metcrean XR con las comidas o inmediatamente después de las comidas.

Efectos adversos frecuentes (que ocurren en menos de 1 de cada 10 personas)

Trastornos del gusto.

Efectos adversos muy raros (que ocurren en menos de 1 de cada 10,000 personas)

• Reacciones cutáneas como enrojecimiento de la piel (eritema), picazón en la piel o erupciones cutáneas pruriginosas (urticaria).
• Bajo nivel de vitamina B12 en la sangre.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia Reguladora de Medicamentos: [insertar dirección y contacto].
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Metcrean XR

Debe almacenar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar el medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete, después de "EXP".
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para el almacenamiento del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otras informaciones

Qué contiene Metcrean XR

El principio activo del medicamento es clorhidrato de metformina.
Metcrean XR, 500 mg: cada tableta de liberación prolongada contiene 500 mg de clorhidrato de metformina, lo que equivale a 390 mg de metformina.
Metcrean XR, 750 mg: cada tableta de liberación prolongada contiene 750 mg de clorhidrato de metformina, lo que equivale a 585 mg de metformina.
Metcrean XR, 1000 mg: cada tableta de liberación prolongada contiene 1000 mg de clorhidrato de metformina, lo que equivale a 780 mg de metformina.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, hipromelosa (K200 M), povidona (K-90 F), estearato de magnesio.

Cómo se presenta Metcrean XR y contenido del paquete

Metcrean XR, 500 mg: tabletas blancas o casi blancas en forma de cápsula, biconvexas con la inscripción "500" en un lado.
Metcrean XR, 750 mg: tabletas blancas o casi blancas en forma de cápsula, biconvexas con la inscripción "750" en un lado.
Metcrean XR, 1000 mg: tabletas blancas o casi blancas en forma ovalada, biconvexas con la inscripción "1000" en un lado.
Cada paquete contiene 30, 60 o 90 tabletas de liberación prolongada en blisters de aluminio/PVC/PVDC, en una caja de cartón.
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Título de la autorización de comercialización

Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Varsovia

Fabricante/Importador

Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Rabowicka 15
62-020 Swarzędz

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 10/2021