Metcrean

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Metcrean, 500 mg, tabletas recubiertas

Metcrean, 850 mg, tabletas recubiertas

Metcrean, 1000 mg, tabletas recubiertas

Hidrocloruro de metformina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Metcrean y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Metcrean
• 3. Cómo tomar Metcrean
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Metcrean
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Metcrean y para qué se utiliza

Metcrean contiene metformina, un medicamento utilizado para tratar la diabetes. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados biguanidas.
La insulina es una hormona producida por el páncreas que permite al organismo absorber glucosa (azúcar) de la sangre. El organismo utiliza la glucosa para producir energía o la almacena para su uso posterior.
En personas con diabetes, el páncreas no produce suficiente insulina o el organismo no puede utilizar la insulina producida de manera efectiva. Esto lleva a un aumento excesivo del nivel de glucosa en la sangre. Metcrean ayuda a reducir el nivel de glucosa en la sangre a valores lo más cercanos a los normales.
En adultos con sobrepeso, el uso a largo plazo de Metcrean reduce el riesgo de complicaciones relacionadas con la diabetes. La toma de Metcrean se asocia con la estabilización o una disminución moderada del peso corporal.
Metcrean se utiliza para tratar a pacientes con diabetes tipo 2 (también llamada diabetes no dependiente de insulina), en los que la dieta y el ejercicio físico solos no pueden controlar adecuadamente el nivel de glucosa en la sangre. Se utiliza especialmente en pacientes con sobrepeso.
Los adultos pueden tomar Metcrean solo o con otros medicamentos para la diabetes (medicamentos orales o insulina).
Los niños a partir de 10 años y los adolescentes pueden tomar Metcrean solo o en combinación con insulina.

2. Información importante antes de tomar Metcrean

Cuándo no debe tomar Metcrean:

• si es alérgico a la metformina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• en caso de trastornos de la función hepática,
• si tiene una función renal severamente reducida,
• si tiene diabetes no controlada, como hiperglucemia grave (nivel alto de glucosa en la sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida de peso repentina, acidosis láctica (véase "Riesgo de acidosis láctica" a continuación) o cetoacidosis. La cetoacidosis es una enfermedad en la que se acumulan sustancias llamadas cuerpos cetónicos en la sangre y que puede llevar a un estado de coma diabético. Los síntomas incluyen dolor abdominal, respiración rápida y profunda, somnolencia o un olor a frutas en el aliento,
• en caso de pérdida excesiva de líquidos del cuerpo (deshidratación), por ejemplo, debido a diarrea o vómitos prolongados o repetidos. La deshidratación puede llevar a trastornos de la función renal, lo que puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase "Precauciones y advertencias" a continuación),
• en caso de infecciones graves, como neumonía, bronquitis o infecciones del tracto urinario. Las infecciones graves pueden llevar a trastornos de la función renal, lo que puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase "Precauciones y advertencias" a continuación),
• en caso de insuficiencia cardíaca aguda o infarto de miocardio reciente, trastornos circulatorios graves (como choque) o dificultades para respirar. Esto puede causar hipoxia tisular, lo que puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase "Precauciones y advertencias" a continuación),
• en caso de abuso de alcohol.

Si se produce alguna de estas situaciones, antes de tomar este medicamento, debe consultar a su médico.
Es especialmente importante consultar a su médico si es necesario:

• realizar un examen radiológico o un examen que requiera la inyección de un medio de contraste que contenga yodo,
• realizar una cirugía mayor.

El medicamento Metcrean debe suspenderse durante un período antes y después del examen o la cirugía.
Su médico decidirá si es necesario otro tratamiento durante ese tiempo. Es importante seguir las instrucciones de su médico.

Precauciones y advertencias

Riesgo de acidosis láctica

El medicamento Metcrean puede causar un efecto adverso muy raro pero muy grave llamado acidosis láctica, especialmente si el paciente tiene trastornos de la función renal. El riesgo de acidosis láctica aumenta en caso de diabetes no controlada, infecciones graves, ayuno prolongado o consumo excesivo de alcohol, deshidratación (véase más abajo), trastornos de la función hepática y cualquier condición en la que una parte del cuerpo no reciba suficiente oxígeno (por ejemplo, insuficiencia cardíaca aguda).
Si alguna de estas circunstancias se aplica al paciente, debe consultar a su médico para obtener instrucciones más detalladas.

Debe suspender temporalmente el uso de Metcrean si el paciente tiene

una condición que pueda estar asociada con deshidratación(pérdida excesiva de líquidos del cuerpo), como vómitos graves, diarrea, fiebre, exposición a altas temperaturas o si el paciente bebe menos líquidos de lo habitual. Debe consultar a su médico para obtener instrucciones más detalladas.

Debe suspender el uso de Metcrean y ponerse en contacto de inmediato con su médico o el hospital más cercano si el paciente experimenta alguno de los síntomas de

acidosis láctica, ya que esta condición puede llevar a un coma.
Los síntomas de acidosis láctica incluyen:

• vómitos,
• dolor abdominal,
• calambres musculares,
• malestar general con fatiga severa,
• dificultades para respirar,
• disminución de la temperatura corporal y ralentización del ritmo cardíaco. La acidosis láctica es una condición grave que pone en peligro la vida y requiere tratamiento inmediato en un hospital.

Si el paciente debe someterse a una cirugía mayor, no debe tomar Metcrean durante la cirugía y durante un período después de ella. Su médico decidirá cuándo el paciente debe suspender y reanudar el tratamiento con Metcrean.
Metcrean no causa hipoglucemia (nivel bajo de glucosa en la sangre).
Sin embargo, si Metcrean se toma en combinación con otros medicamentos para la diabetes que pueden causar hipoglucemia (como los derivados de la sulfonylurea, la insulina, las meglitinidas), existe el riesgo de hipoglucemia. Si se producen síntomas de hipoglucemia, como debilidad, mareo, sudoración excesiva, taquicardia, trastornos de la visión o dificultades para concentrarse, generalmente ayuda comer o beber algo que contenga azúcar.
Durante el tratamiento con Metcrean, su médico controlará la función renal del paciente al menos una vez al año o con más frecuencia si el paciente es anciano y (o) tiene una función renal deteriorada.

Metcrean y otros medicamentos

Si el paciente va a recibir un medio de contraste que contenga yodo, por ejemplo, para un examen de rayos X o una tomografía computarizada, debe suspender el uso de Metcrean antes o como máximo en el momento de la inyección. Su médico decidirá cuándo el paciente debe suspender y reanudar el tratamiento con Metcrean.
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. El paciente puede requerir controles más frecuentes del nivel de glucosa en la sangre y evaluaciones de la función renal, o puede ser necesario modificar la dosis de Metcrean por parte de su médico. Es especialmente importante informar sobre los siguientes medicamentos:

• medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos),
• medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación (AINE y inhibidores de la COX-2, como el ibuprofeno y el celecoxib),
• algunos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión (inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de angiotensina II),
• agonistas del receptor beta-2 adrenérgico, como el salbutamol o el terbutalina (utilizados para tratar el asma),
• corticosteroides (utilizados para tratar diversas enfermedades, como el asma o la psoriasis),
• medicamentos que pueden alterar el nivel de Metcrean en la sangre, especialmente si el paciente tiene una función renal deteriorada (como la verapamilo, la rifampicina, la cimetidina, el dolutegravir, la ranolazina, la trimetoprima, el vandetanib, el izavuconazol, el crizotinib, el olaparib),
• otros medicamentos utilizados para tratar la diabetes.

Uso de Metcrean con alimentos y bebidas

Debe evitar el consumo excesivo de alcohol mientras toma Metcrean, ya que esto puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase "Precauciones y advertencias").

Embarazo y lactancia

Durante el embarazo, el tratamiento de la diabetes requiere la administración de insulina.
Si la paciente está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe informar a su médico para que pueda cambiar el tratamiento según sea necesario.
Este medicamento no se recomienda para pacientes lactantes o que planean lactar.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Metcrean no causa hipoglucemia (nivel bajo de glucosa en la sangre). Esto significa que no afecta la capacidad del paciente para conducir vehículos o operar máquinas. Sin embargo, debe tener especial cuidado si toma Metcrean en combinación con otros medicamentos para la diabetes que pueden causar hipoglucemia (como los derivados de la sulfonylurea, la insulina, las meglitinidas). Los síntomas de hipoglucemia incluyen debilidad, mareo, sudoración excesiva, taquicardia, trastornos de la visión o dificultades para concentrarse. Si se producen estos síntomas, no debe conducir vehículos ni operar máquinas.

Metcrean contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que se considera "libre de sodio".

Metcrean contiene propilenglicol

Metcrean, 500 mg contiene 0,385 mg de propilenglicol en cada tableta.
Metcrean, 850 mg contiene 0,652 mg de propilenglicol en cada tableta.
Metcrean, 1000 mg contiene 0,77 mg de propilenglicol en cada tableta.

3. Cómo tomar Metcrean

Metcrean debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe volver a consultar a su médico o farmacéutico.
El tratamiento con Metcrean no reemplaza los beneficios de llevar un estilo de vida saludable.
Debe continuar con todas las recomendaciones de su médico sobre dieta y realizar actividad física regular.

Dosis recomendada

Niños a partir de 10 años y adolescentes: generalmente comienzan con una dosis de 500 mg o 850 mg de Metcrean una vez al día. La dosis máxima diaria es de 2000 mg y se administra en 2 o 3 dosis divididas. El tratamiento en niños de 10 a 12 años se utiliza solo si su médico lo considera necesario, ya que la experiencia con Metcrean en este grupo de edad es limitada.
Adultos: generalmente comienzan con una dosis de 500 mg o 850 mg de Metcrean, dos o tres veces al día. La dosis máxima diaria es de 3000 mg y se administra en 3 dosis divididas.
Si el paciente tiene una función renal deteriorada, su médico puede recetar una dosis menor.
Si el paciente también toma insulina, su médico le informará cómo iniciar el tratamiento con Metcrean.

Control del tratamiento

• Su médico ordenará controles regulares del nivel de glucosa en la sangre y ajustará la dosis de Metcrean según los valores del nivel de glucosa en la sangre. Debe asistir a controles regulares con su médico. Esto es especialmente importante en el caso de niños y adolescentes, así como de personas mayores.
• Su médico, al menos una vez al año, controlará la función renal del paciente. Es posible que se necesiten controles más frecuentes en personas mayores o si los riñones del paciente no funcionan correctamente.

Cómo tomar Metcrean

Metcrean debe tomarse con las comidas o inmediatamente después de las comidas. Esto ayudará a evitar los efectos adversos relacionados con la digestión.
No debe partir o masticar las tabletas. Debe tragar la tableta con un vaso de agua.

• Si se toma una dosis al día, el medicamento debe tomarse por la mañana (desayuno).
• Si se toman dos dosis al día, el medicamento debe tomarse por la mañana (desayuno) y por la noche (cena).
• Si se toman tres dosis al día, el medicamento debe tomarse por la mañana (desayuno), al mediodía (almuerzo) y por la noche (cena).

Si después de un tiempo el paciente siente que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Si se toma más de la dosis recomendada de Metcrean

En caso de que se tome más de la dosis recomendada de Metcrean, puede producirse acidosis láctica.
Los síntomas de acidosis láctica son inespecíficos y consisten en vómitos, dolor abdominal con calambres musculares, malestar general con fatiga severa y dificultades para respirar. Otros síntomas incluyen disminución de la temperatura corporal y ralentización del ritmo cardíaco. La acidosis láctica es una condición grave que pone en peligro la vida y requiere tratamiento inmediato en un hospital.

Si se olvida una dosis de Metcrean

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
En caso de más preguntas sobre el uso del medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Metcrean puede causar muy raramente (puede ocurrir en hasta 1 de cada 10.000 pacientes) un efecto adverso grave llamado acidosis láctica (véase "Precauciones y advertencias"). Si se produce, debe suspenderel tratamiento con Metcrean y ponerse en contacto de inmediato con su médico o el hospital más cercano, ya que la acidosis láctica puede llevar a un coma.
Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos que pueden ocurrir se presentan a continuación.

Efectos adversos muy frecuentes (que ocurren en más de 1 de cada 10 personas):

• trastornos del tracto gastrointestinal, como náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, pérdida de apetito. Estos efectos adversos ocurren con más frecuencia al principio del tratamiento con el medicamento. Puede ser útil dividir la dosis diaria en varias dosis más pequeñas y tomarlas con las comidas o inmediatamente después de las comidas. Si los síntomas no desaparecen, debe suspender el tratamiento con Metcrean y informar a su médico.

Efectos adversos frecuentes (que ocurren en menos de 1 de cada 10 personas):

• trastornos del gusto.

Efectos adversos muy raros (que ocurren en menos de 1 de cada 10.000 personas):

• acidosis láctica. Es un efecto adverso muy raro pero grave, especialmente si los riñones no funcionan correctamente. Los síntomas de acidosis láctica son inespecíficos (véase "Precauciones y advertencias");
• anomalías en los resultados de las pruebas de función hepática o síntomas de hepatitis (con fatiga, pérdida de apetito y pérdida de peso, así como ictericia

o sin ictericia de la piel y la esclera). Si se producen estos síntomas, debe suspenderel tratamiento con Metcrean y informar a su médico;

• reacciones cutáneas, como enrojecimiento de la piel, picazón o erupciones cutáneas que pican (urticaria);
• bajo nivel de vitamina B en la sangre.

Niños y adolescentes

Los datos limitados disponibles en niños y adolescentes sugieren que los efectos adversos que ocurren en este grupo de edad son similares en tipo y gravedad a los que se observan en adultos.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera.
Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o al Centro de Farmacovigilancia de su comunidad autónoma.
La notificación de efectos adversos es importante. Ayuda a proporcionar más información sobre la seguridad de los medicamentos.

5. Cómo conservar Metcrean

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. Si Metcrean se utiliza en un niño, se recomienda que el tratamiento sea supervisado por los padres o tutores.
Sin instrucciones especiales para la conservación.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete y el blister después de "Caducidad (EXP)". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Metcrean

• El principio activo del medicamento es hidrocloruro de metformina. Una tableta recubierta de Metcrean, 500 mg contiene 500 mg de hidrocloruro de metformina, lo que equivale a 390 mg de metformina. Una tableta recubierta de Metcrean, 850 mg contiene 850 mg de hidrocloruro de metformina, lo que equivale a 662,9 mg de metformina. Una tableta recubierta de Metcrean, 1000 mg contiene 1000 mg de hidrocloruro de metformina, lo que equivale a 780 mg de metformina.
• Los demás componentes del medicamento son: núcleo de la tableta: carboximetilcelulosa sódica (Tipo A), povidona K-30, almidón de maíz, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio. Cubierta: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), talco, macrogol 6000, propilenglicol.

Cómo se presenta Metcrean y contenido del paquete

Metcrean, 500 mg: tabletas recubiertas blancas, redondas, biconvexas con la inscripción "500" en un lado y lisas en el otro lado.
Metcrean, 850 mg: tabletas recubiertas blancas, redondas, biconvexas con la inscripción "850" en un lado y lisas en el otro lado.
Metcrean, 1000 mg: tabletas recubiertas blancas o casi blancas, ovaladas, biconvexas con la inscripción "10" y "00" separadas por una ranura en un lado de la tableta y una línea de división en el otro lado de la tableta. Las tabletas se pueden partir por la mitad.
Blisters de PVC/PVDC/Aluminio que contienen 30, 60 y 90 tabletas recubiertas, colocados en una caja de cartón.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Synoptis Pharma S.A.
Calle de los Krakowiak, 65
02-255 Varsovia

Fabricante/Importador

Synoptis Industrial S.A.
Calle de Rabowicka, 15
62-020 Swarzędz

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: abril de 2021