Meropenem Noridem

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Meropenem Noridem, 500 mg y 1 g, polvo para solución inyectable/infusión

infusión
Meropenem

Debe leer el folleto antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar este folleto para poder volver a leerlo si es necesario.
• Debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera si tiene alguna duda adicional.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Esto también se aplica a cualquier posible efecto adverso no mencionado en el folleto. Véase el punto 4.

El medicamento se comercializa bajo uno de los siguientes nombres:

• Meropenem Noridem, 500 mg, polvo para solución inyectable/infusión
• Meropenem Noridem, 1 g, polvo para solución inyectable/infusión

En el resto de este folleto, el medicamento se denomina Meropenem Noridem.
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Índice del folleto:

• 1. Qué es Meropenem Noridem y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Meropenem Noridem
• 3. Cómo tomar Meropenem Noridem
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Meropenem Noridem
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Meropenem Noridem y para qué se utiliza

Meropenem Noridem contiene el principio activo meropenem. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados antibióticos carbapenémicos. Su acción consiste en destruir las bacterias que pueden causar infecciones graves.
Meropenem Noridem se utiliza para tratar las siguientes infecciones en adultos y niños a partir de

• 3. meses de edad:
• Infecciones pulmonares (neumonía)
• Infecciones pulmonares y bronquiales en pacientes con fibrosis quística
• Infecciones urinarias complicadas
• Infecciones abdominales complicadas
• Infecciones puerperales
• Infecciones de la piel y tejidos blandos complicadas
• Infección bacteriana aguda del cerebro (meningitis)

Meropenem Noridem puede utilizarse para tratar a pacientes con neutropenia y fiebre, si se sospecha una infección bacteriana.
Meropenem puede utilizarse para tratar una infección bacteriana en la sangre que pueda estar relacionada con los tipos de infección mencionados anteriormente.

2. Información importante antes de tomar Meropenem Noridem

Cuándo no tomar Meropenem Noridem:

• si el paciente es alérgico a meropenem o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si el paciente es alérgico a otros antibióticos, como las penicilinas, cefalosporinas o carbapenémicos, ya que también puede ser alérgico a meropenem.

Advertencias y precauciones

Antes de tomar Meropenem Noridem, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera:

• si el paciente tiene problemas de salud, como trastornos hepáticos o renales;
• si el paciente ha experimentado diarrea grave después de tomar otros antibióticos.

El resultado de la prueba de Coombs puede ser positivo, lo que indica la presencia de anticuerpos que pueden destruir los glóbulos rojos. El médico discutirá esto con el paciente.
El paciente puede experimentar signos y síntomas de reacciones cutáneas graves (véase el punto 4). Si aparecen, debe acudir inmediatamente a su médico o enfermera para recibir el tratamiento adecuado.
Si el paciente tiene alguna duda sobre si alguna de las situaciones mencionadas anteriormente se aplica a él, debe informar a su médico o enfermera antes de tomar Meropenem Noridem.

Otros medicamentos y Meropenem Noridem

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar.
Meropenem Noridem puede afectar la acción de algunos medicamentos y algunos medicamentos pueden afectar la acción de Meropenem Noridem.
Debe informar especialmente a su médico o enfermera si el paciente está tomando:

• probenecid (utilizado para tratar la gota);
• ácido valproico/valproato de sodio/valpromida (utilizado para tratar la epilepsia). No debe tomar Meropenem Noridem, ya que puede debilitar la acción del valproato de sodio.
• anticoagulante oral (utilizado para prevenir la formación de coágulos).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Es mejor evitar el uso de meropenem durante el embarazo. El médico decidirá si la paciente debe tomar meropenem.
Si la paciente está amamantando o planea amamantar, debe informar a su médico antes de tomar meropenem. Cantidades pequeñas del medicamento pueden pasar a la leche materna. Por lo tanto, el médico decidirá si la paciente debe tomar el medicamento mientras está amamantando.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se han realizado estudios sobre el efecto del medicamento en la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas.
Meropenem puede causar dolor de cabeza y sensación de entumecimiento o picazón en la piel (parestesia). Cualquiera de estos efectos adversos puede limitar la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas.
Meropenem puede causar movimientos musculares involuntarios que provocan movimientos rápidos e incontrolados del cuerpo (convulsiones). Por lo general, esto va acompañado de pérdida de conciencia.
Si se produce este efecto adverso, no debe conducir vehículos ni operar máquinas.

Meropenem Noridem contiene sodio

Meropenem Noridem 500 mg: el medicamento contiene 45 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada dosis de 500 mg. Esto equivale al 2,25% de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio para un adulto.
Meropenem Noridem, 1 g: el medicamento contiene aproximadamente 90 mg de sodio en cada dosis de 1 g. Esto equivale al 4,5% de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio para un adulto.
Si el estado de salud del paciente requiere controlar la cantidad de sodio ingerido, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.

3. Cómo tomar Meropenem Noridem

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico, farmacéutico o enfermera. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Uso en adultos

• La dosis del medicamento depende del tipo de infección, el lugar de la infección en el cuerpo y la gravedad de la infección. El médico determinará la dosis adecuada para cada paciente.
• La dosis para adultos es generalmente de 500 mg (miligramos) a 2 g (gramos). El medicamento se administrará generalmente cada 8 horas. Sin embargo, en caso de trastornos renales, el medicamento puede administrarse con menos frecuencia.

Uso en niños y adolescentes

• La dosis para niños mayores de 3 meses y menores de 12 años depende de la edad y el peso del niño. Generalmente, se administra una dosis de 10 mg a 40 mg de Meropenem Noridem por kilogramo (kg) de peso corporal del niño. Las dosis del medicamento se administran generalmente cada 8 horas. A los niños con un peso corporal superior a 50 kg se les administra la dosis utilizada en adultos.

Cómo tomar Meropenem Noridem

• Cómo tomar Meropenem Noridem se administrará al paciente en una vena grande mediante inyección o infusión.
• El medicamento Meropenem Noridem será administrado por un médico o enfermera.
• Algunos pacientes, padres y cuidadores están capacitados para administrar Meropenem Noridem en casa. Las instrucciones para la administración se encuentran en este folleto (en el punto "Instrucciones para la administración de Meropenem Noridem en casa"). El medicamento Meropenem Noridem siempre debe tomarse según las indicaciones del médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico.
• No debe mezclar ni agregar el medicamento a soluciones que contengan otros medicamentos.
• La administración del medicamento puede tardar aproximadamente 5 minutos o de 15 a 30 minutos. El médico informará al paciente sobre cómo administrar Meropenem Noridem.
• Generalmente, el medicamento se administra a la misma hora cada día.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Meropenem Noridem

Si se ha administrado accidentalmente una dosis mayor de la recomendada por el médico, debe comunicarse de inmediato con su médico o acudir al hospital más cercano.

Omision de la administración de Meropenem Noridem

Si se ha omitido una inyección del medicamento, debe administrarla lo antes posible. Sin embargo, si el tiempo hasta la próxima dosis es corto, debe omitir la dosis omitida. No debe administrar una dosis doble (dos inyecciones al mismo tiempo) para compensar la dosis omitida.

Interrupción del tratamiento con Meropenem Noridem

No debe interrumpir el tratamiento con Meropenem Noridem a menos que su médico lo indique.
Si tiene alguna duda sobre el tratamiento con este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Reacciones alérgicas graves

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes signos y síntomas, debe comunicarse de inmediato con
su médico o enfermera. El paciente puede necesitar atención médica de emergencia. Los signos y síntomas de una reacción alérgica grave pueden incluir:

• erupción cutánea grave, picazón o urticaria en la piel;
• hinchazón de la cara, los labios, la lengua o otras partes del cuerpo;
• dificultad para respirar, sibilancia o dificultad para respirar.
• Reacciones cutáneas graves que incluyen: o reacciones graves de hipersensibilidad que se presentan con fiebre, erupción cutánea y cambios en las pruebas de laboratorio que evalúan la función hepática (aumento de los valores de las enzimas hepáticas) y aumento del recuento de glóbulos blancos (eosinofilia) y ganglios linfáticos inflamados. Los síntomas anteriores también pueden indicar el síndrome de hipersensibilidad multivisceral conocido como síndrome DRESS. o erupción cutánea roja y descamativa grave, nódulos cutáneos con pus, ampollas o descamación de la piel, que pueden estar acompañados de fiebre alta y dolor articular. o erupción cutánea grave que puede aparecer como manchas rojizas redondas con ampollas centrales en el tronco, descamación de la piel, úlceras en la boca, la garganta, la nariz, los genitales y los ojos, y pueden estar precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson) o una forma más grave (necrolisis epidérmica tóxica).

Daño a los glóbulos rojos (frecuencia desconocida)

Los síntomas incluyen:

• aparición de dificultad para respirar inesperada;
• orina roja o marrón.

Si se produce alguno de los síntomas anteriores, debe comunicarse de inmediato con
su médico.

Otros posibles efectos adversos:

Que ocurren con frecuencia (pueden afectar a 1 de cada 10 pacientes)

• dolor abdominal (estómago).
• Náuseas.
• vómitos.
• diarrea.
• dolor de cabeza.
• erupción cutánea, picazón en la piel.
• dolor y inflamación.
• aumento del recuento de plaquetas en la sangre (en la prueba de laboratorio).
• cambios en los resultados de las pruebas de laboratorio de sangre, incluyendo los que evalúan la función hepática.

Que ocurren con poca frecuencia (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 pacientes)

• cambios en la sangre, incluyendo disminución del recuento de plaquetas (puede causar moretones fáciles), aumento del recuento de certains glóbulos blancos, disminución del recuento de otros glóbulos blancos, aumento de la concentración de una sustancia llamada bilirrubina; el médico puede recomendar realizar pruebas de sangre de control de vez en cuando.
• cambios en los resultados de las pruebas de sangre, incluyendo las que evalúan la función renal.
• sensación de entumecimiento.
• infecciones por hongos en la boca o la vagina (candidiasis).
• infección del intestino con diarrea.
• dolor en las venas en el lugar de la inyección de Meropenem Noridem.
• otros cambios en la sangre; los síntomas incluyen infecciones frecuentes, fiebre alta y dolor de garganta; el médico puede recomendar realizar pruebas de sangre de control.

Que ocurren con muy poca frecuencia (pueden afectar a hasta 1 de cada 1000 pacientes)

• convulsiones (ataques epilépticos).
• desorientación y confusión aguda (delirio).

Dolor en el pecho repentino, que puede ser un signo de una reacción alérgica grave llamada síndrome de Kounis, se ha notificado con otros medicamentos de este tipo. En tal caso, debe comunicarse de inmediato con
su médico o enfermera.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en el folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
C/ Alcalá 56, 28071 Madrid, Tel.: +34 91 596 24 99; fax: +34 91 596 24 90; e-
mail: [info@agemed.es](mailto:info@agemed.es).
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Meropenem Noridem

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete de cartón y las ampollas después de "Caducidad". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

Inyección

Después de la reconstitución: las soluciones para inyección preparadas deben usarse de inmediato. El tiempo desde el inicio de la preparación de la solución hasta el final de la administración de la inyección intravenosa no debe exceder 1 hora.

Infusión

Después de la reconstitución: las soluciones para infusión preparadas deben usarse de inmediato. El tiempo desde el inicio de la preparación de la solución hasta el final de la administración de la infusión intravenosa no debe exceder 1 hora.
Desde el punto de vista microbiológico, siempre que el método de apertura/reconstitución/dilución excluya el riesgo de contaminación microbiológica, el producto debe usarse de inmediato.
Si la solución no se usa de inmediato, la responsabilidad de su conservación y condiciones hasta su uso recae en la persona que lo administra.
No debe enfriar ni congelar la solución preparada.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Meropenem Noridem

El principio activo del medicamento es meropenem.
Meropenem Noridem 500 mg: cada ampolla contiene meropenem trihidratado equivalente a 500 mg de meropenem anhidro.
Meropenem Noridem 1 g: cada ampolla contiene meropenem trihidratado equivalente a 1 g de meropenem anhidro.
Los demás componentes son: carbonato de sodio anhidro.

Cómo se presenta Meropenem Noridem y contenido del paquete

Meropenem es un polvo cristalino blanco a amarillento claro para solución inyectable o infusión, en una ampolla de vidrio cerrada con un tapón de goma con una tapa de aluminio.
Tamaño del paquete: 1 o 10 ampollas.
No todos los tamaños de paquete pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:Noridem Enterprises Ltd, Evagorou and Makariou Mitsi Building 3,
Office115, 1065 Nicosia, Chipre.
Fabricante:DEMO S.A., 21 km Carretera Nacional Atenas-Lamia, 14568 Krioneri, Atenas, Grecia.

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Irlanda:
Meropenem 500 mg and 1 g Powder for solution for injection/infusion
Austria:
Meropenem Noridem 500 mg und 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-
/Infusionslösung
Alemania:
Meropenem Noridem 500 mg und 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-
/Infusionslösung
Grecia:
MEROPENEM/NORIDEM 500 mg και 1 g Σκόνη για ενέσιμο διάλυμα/ διάλυμα
προς έγχυση
Eslovaquia:
Meropenem Noridem 500 mg a 1 g prášok na injekčný/infúzny roztok
Eslovenia:
Meropenem Noridem 500 mg in 1 g prah za injekcijsko/infundirno raztopino
Países Bajos:
Meropenem Noridem 500 mg en 1 g poeder voor oplossing voor injectie/infusie
Polonia:
Meropenem Noridem 500 mg i 1g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji
Fecha de la última revisión del folleto:11/2024

Consejos/educación médica

Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones causadas por bacterias. No son efectivos para tratar infecciones virales.
A veces, las infecciones bacterianas no responden al tratamiento con antibióticos. Una de las causas más comunes es la resistencia de las bacterias que causan la infección al antibiótico utilizado. Esto significa que las bacterias pueden sobrevivir al ciclo de tratamiento e incluso multiplicarse a pesar del uso del antibiótico.
La resistencia de las bacterias a los antibióticos puede deberse a varias causas, y el riesgo de desarrollar resistencia puede reducirse mediante el uso responsable de los antibióticos.
El antibiótico recetado por su médico está destinado únicamente a tratar la enfermedad actual. Prestar atención a las siguientes recomendaciones ayudará a prevenir el desarrollo de bacterias resistentes, lo que impediría que el antibiótico funcione.

• 1. Es muy importante tomar el antibiótico en la dosis correcta, a la hora indicada y durante el número correcto de días. Debe leer las instrucciones en el folleto y, si tiene alguna duda, preguntar a su médico o farmacéutico.
• 2. El paciente no debe tomar un antibiótico que no haya sido recetado específicamente para él. Debe tomarlo únicamente para tratar la infección para la que se ha recetado el antibiótico.
• 3. El paciente no debe tomar antibióticos recetados a otra persona, incluso si tuvo una infección similar.
• 4. No debe dar a otras personas los antibióticos recetados para él.
• 5. Si después de completar el ciclo de tratamiento quedan algunos antibióticos, debe llevarlos a la farmacia para asegurarse de que se eliminen adecuadamente.

Instrucciones para la administración de Meropenem Noridem en casa

Algunos pacientes, padres y cuidadores pueden estar capacitados para administrar Meropenem Noridem en casa.

Advertencia. El medicamento solo puede administrarse en casa después de una capacitación previa por un médico o enfermera.

Cómo preparar el medicamento

• Este medicamento debe mezclarse con otro líquido (diluyente). El médico indicará cuánto diluyente utilizar.
• El medicamento debe administrarse inmediatamente después de su preparación. No debe congelarse.
• 1. Debe lavar y secar bien sus manos. Preparar un lugar de trabajo limpio.
• 2. Retirar la ampolla de Meropenem Noridem de su paquete. Verificar la ampolla y la fecha de caducidad. Verificar que la ampolla no esté dañada y no tenga signos de deterioro.
• 3. Retirar el tapón de color de la ampolla y limpiar el tapón de goma con un algodón empapado en alcohol. Esperar a que el tapón se seque.
• 4. Unir una aguja estéril nueva a una jeringa estéril nueva, sin tocar los extremos.
• 5. Aspirar con la jeringa el volumen prescrito de agua estéril para inyección. El volumen de agua necesario se encuentra en la tabla a continuación:

Nota:Si la dosis prescrita de Meropenem Noridem es mayor que 1 g, se necesitarán más de una ampolla de este medicamento. En ese caso, puede aspirar la solución de varias ampollas en una sola jeringa.

• 6. Introducir la aguja de la jeringa a través del centro del tapón de goma y agregar el volumen prescrito de agua para inyección a la ampolla o ampollas de Meropenem Noridem.
• 7. Retirar la aguja de la ampolla y agitar la ampolla durante unos 5 segundos o hasta que el polvo se disuelva. Volver a limpiar el tapón de goma con un algodón nuevo empapado en alcohol y esperar a que se seque.
• 8. Con el émbolo de la jeringa completamente insertado, volver a introducir la aguja a través del tapón de goma y, sosteniendo la jeringa y la ampolla, invertir la ampolla hacia abajo.
• 9. Sosteniendo el extremo de la aguja sumergido en la solución, tirar del émbolo de la jeringa y aspirar toda la solución de la ampolla.
• 10. Retirar la aguja y la jeringa de la ampolla y colocar la ampolla vacía en un lugar seguro.
• 11. Sostener la jeringa en posición vertical, con la aguja hacia arriba. Golpear suavemente la jeringa para que las burbujas de aire en la jeringa suban hacia arriba.
• 12. Eliminar el aire de la jeringa presionando suavemente el émbolo hasta que todo el aire haya sido eliminado.
• 13. Si Meropenem Noridem se utiliza en casa, las agujas y el equipo de infusión utilizados deben eliminarse adecuadamente. Si el médico decide interrumpir el tratamiento, el medicamento no utilizado debe eliminarse según las regulaciones locales.

Administración del medicamento

El medicamento puede administrarse a través de un catéter (catéter corto o venflón) o a través de un puerto o acceso central.

Administración de Meropenem Noridem a través de un catéter (catéter corto o venflón)

• 1. Retirar la aguja de la jeringa y desecharla con cuidado en un contenedor para objetos punzocortantes.
• 2. Limpiar el extremo del catéter con un algodón empapado en alcohol y esperar a que se seque. Retirar el tapón del catéter y conectar la jeringa.
• 3. Presionar lentamente el émbolo de la jeringa para administrar el antibiótico de manera uniforme durante aproximadamente 5 minutos.
• 4. Después de completar la administración del antibiótico y vaciar la jeringa, desconectar la jeringa y limpiar el catéter según las instrucciones del médico o la enfermera.
• 5. Cerrar el catéter y desechar la jeringa con cuidado en un contenedor para objetos punzocortantes.

Administración de Meropenem Noridem a través de un puerto o acceso central

• 1. Retirar el tapón del puerto o la línea central, limpiar el extremo de la línea con un algodón empapado en alcohol y esperar a que se seque.
• 2. Conectar la jeringa y presionar lentamente el émbolo para administrar el antibiótico de manera uniforme durante aproximadamente 5 minutos.
• 3. Después de completar la administración del antibiótico, desconectar la jeringa y limpiar la línea según las instrucciones del médico o la enfermera.
• 4. Colocar un nuevo tapón en la línea central y desechar la jeringa con cuidado en un contenedor para objetos punzocortantes.