Meropenem Kabi

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Meropenem Kabi, 500 mg, polvo para solución inyectable o infusión

Meropenem Kabi, 1 g, polvo para solución inyectable o infusión

Meropenemo

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Meropenem Kabi y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Meropenem Kabi
• 3. Cómo usar Meropenem Kabi
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Meropenem Kabi
• 6. Contenido del paquete y otra información

1.

Qué es Meropenem Kabi y para qué se utiliza

Meropenem Kabi pertenece a un grupo de medicamentos llamados antibióticos carbapenémicos.
Su acción consiste en destruir las bacterias que pueden causar infecciones graves.
Meropenem Kabi se utiliza para tratar las siguientes infecciones en adultos y niños a partir de
3 meses de edad:

• infección pulmonar (neumonía);
• infecciones pulmonares y bronquiales en pacientes con fibrosis quística;
• infecciones urinarias complicadas;
• infecciones abdominales complicadas;
• infecciones puerperales y postparto;
• infecciones de la piel y tejidos blandos complicadas;
• infección bacteriana aguda del cerebro (meningitis).

Meropenem Kabi se puede utilizar para tratar a pacientes con neutropenia y fiebre, si se sospecha
una infección bacteriana.
Meropenem Kabi se puede utilizar para tratar infecciones bacterianas de la sangre que pueden estar
relacionadas con las infecciones mencionadas anteriormente.

2. Información importante antes de usar Meropenem Kabi

Cuándo no usar Meropenem Kabi

• Si el paciente es alérgico (hipersensible) a meropenem o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).
• Si el paciente es alérgico (hipersensible) a otros antibióticos, como las penicilinas, cefalosporinas o carbapenémicos, ya que también puede ser alérgico a meropenem.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar Meropenem Kabi, debe consultar a su médico o enfermera:

• si el paciente tiene problemas de salud, como trastornos de la función hepática o renal;
• si el paciente ha experimentado diarrea grave después de usar otros antibióticos.

El resultado de la prueba de Coombs, realizada durante el tratamiento, puede ser positivo, lo que indica
la presencia de anticuerpos que pueden destruir glóbulos rojos. El médico discutirá esto con el paciente.
El paciente puede experimentar síntomas objetivos y subjetivos de reacciones cutáneas graves (véase
punto 4). Si el paciente experimenta estos síntomas, debe comunicarse de inmediato con su médico o
enfermera para iniciar el tratamiento de estos síntomas.
Si hay alguna duda sobre si alguna de las situaciones mencionadas anteriormente se aplica al paciente,
debe informar a su médico o enfermera antes de usar Meropenem Kabi.

Meropenem Kabi y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté usando actualmente o recientemente,
y también sobre los medicamentos que planea usar.
Meropenem Kabi puede afectar la acción de algunos medicamentos y algunos medicamentos pueden afectar
la acción de Meropenem Kabi.
Es especialmente importante informar a su médico o enfermera si el paciente está usando:

• probenecid (utilizado para tratar la gota);
• ácido valproico, valproato de sodio, valpromida (utilizados para tratar la epilepsia); Meropenem Kabi no debe usarse, ya que puede debilitar la acción de estos medicamentos;
• anticoagulantes orales (utilizados para tratar o prevenir la formación de coágulos en los vasos sanguíneos).

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea
quedar embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento. Debe
evitarse la administración de meropenem a pacientes embarazadas.
El médico decidirá si la paciente debe recibir meropenem.
Es importante que la paciente informe a su médico si está en período de lactancia o si planea lactar.
Pequeñas cantidades de este medicamento pueden pasar a la leche materna. Por lo tanto, el médico decidirá
si la paciente debe usar meropenem durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se han realizado estudios sobre el efecto de este medicamento en la capacidad para conducir vehículos
o operar máquinas. Sin embargo, el uso de Meropenem Kabi puede causar dolor de cabeza, sensación de
entumecimiento y hormigueo en la piel (parestesia), contracciones musculares incontroladas, lo que puede
afectar la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas. No conduzca vehículos ni opere máquinas si
experimenta estos efectos adversos.

Meropenem Kabi contiene sodio

Meropenem Kabi, 500 mg:
Este medicamento contiene 45,13 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada
frasco o ampolla.
Esto equivale al 2,3% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.
Meropenem Kabi, 1 g:
Este medicamento contiene 90,25 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada
frasco o ampolla.
Esto equivale al 4,5% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.
Si el paciente necesita controlar la cantidad de sodio que consume debido a su estado de salud, debe
informar a su médico o enfermera.

3. Cómo usar Meropenem Kabi

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe
consultar a su médico.

Pacientes adultos

• La dosis del medicamento depende del tipo de infección, el lugar de la infección en el cuerpo y la gravedad de la infección. El médico determinará la dosis adecuada para cada paciente.
• La dosis para pacientes adultos es generalmente de 500 mg (miligramos) a 2 g (gramos). El medicamento se administra generalmente cada 8 horas. Sin embargo, si el paciente tiene trastornos de la función renal, el medicamento puede administrarse con menos frecuencia.

Niños y adolescentes

• La dosis para niños a partir de 3 meses de edad y hasta 12 años depende de la edad y el peso del niño. Generalmente se utiliza una dosis de 10 mg a 40 mg de Meropenem Kabi por cada kilogramo (kg) de peso del niño. La dosis del medicamento se administra generalmente cada 8 horas. A los niños con un peso corporal superior a 50 kg se les administra la misma dosis que a los pacientes adultos.

Cómo usar Meropenem Kabi

• Meropenem Kabi se administra al paciente en una vena grande mediante inyección o infusión.
• Meropenem Kabi generalmente lo administra un médico o enfermera.
• Algunos pacientes, padres y cuidadores están capacitados para administrar Meropenem Kabi en casa. Las instrucciones para la administración se encuentran en esta hoja de instrucciones (en el punto "Instrucciones para la administración de Meropenem Kabi en casa"). Debe usar Meropenem Kabi estrictamente según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico.
• No debe mezclar ni agregar el medicamento a soluciones que contengan otros medicamentos.
• La administración del medicamento puede tardar alrededor de 5 minutos o de 15 a 30 minutos. El médico le informará cómo administrar Meropenem Kabi.
• Generalmente se administra el medicamento a la misma hora cada día.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Meropenem Kabi

Si se ha administrado accidentalmente una dosis mayor que la recomendada por el médico, debe
comunicarse de inmediato con su médico o ir al hospital más cercano.

Omisión de la administración de Meropenem Kabi

Si se ha omitido una inyección del medicamento, debe administrarla lo antes posible. Sin embargo, si el
tiempo hasta la próxima dosis del medicamento es corto, debe omitir la dosis omitida.
No debe administrar una dosis doble (dos inyecciones al mismo tiempo) para compensar la dosis
omitida.

Interrupción del uso de Meropenem Kabi

No debe interrumpir el uso de Meropenem Kabi a menos que su médico lo indique.
Si tiene alguna duda adicional relacionada con el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o
enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los
pacientes los experimentarán.

Reacciones alérgicas graves

Si el paciente experimenta una reacción alérgica grave, debe interrumpir el uso de Meropenem
Kabi e informar de inmediato a su médico. El paciente puede necesitar atención médica de
emergencia. Los síntomas de una reacción alérgica grave pueden ocurrir repentinamente y incluir:

• erupción cutánea grave, picazón o urticaria en la piel;
• hinchazón de la cara, los labios, la lengua o otras partes del cuerpo;
• dificultad para respirar, sibilancia o dificultad para respirar;
• reacciones cutáneas graves, que incluyen:
• reacciones de hipersensibilidad graves, que incluyen fiebre, erupción cutánea, cambios en los resultados de las pruebas de sangre que evalúan la función hepática (aumento de la actividad de las enzimas hepáticas) y aumento del número de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia), así como aumento del tamaño de los ganglios linfáticos. Pueden ser síntomas de un trastorno de hipersensibilidad multiorgánico llamado reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos.
• erupción cutánea grave, roja y descamativa, con ampollas o pústulas, que puede estar asociada con fiebre alta y dolor articular.
• erupción cutánea grave que puede aparecer como manchas rojizas y redondas en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, la garganta, la nariz, los genitales y los ojos, y puede estar precedida de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson) o en una forma más grave (necrolisis tóxica epidermal).

Daño a los glóbulos rojos (frecuencia desconocida)

Los síntomas incluyen:

• dificultad para respirar inesperada;
• orina roja o marrón.

Si ocurre alguno de los síntomas anteriores, debe comunicarse de inmediato con su médico.

Otros posibles efectos adversos

Efectos adversos frecuentes (menos de 1 de cada 10 pacientes):

• dolor abdominal (estómago);
• náuseas;
• vómitos;
• diarrea;
• dolor de cabeza;
• erupción cutánea, picazón en la piel;
• dolor y inflamación;
• aumento del número de plaquetas en la sangre (en los resultados de las pruebas de sangre);
• cambios en los resultados de las pruebas de sangre, incluyendo pruebas que evalúan la función hepática.

Efectos adversos poco frecuentes (menos de 1 de cada 100 pacientes):

• cambios en la sangre, incluyendo disminución del número de plaquetas (que puede causar moretones fáciles), aumento del número de ciertos glóbulos blancos, disminución del número de otros glóbulos blancos, aumento de la concentración de una sustancia llamada bilirrubina; el médico puede recomendar realizar pruebas de sangre de control;
• cambios en los resultados de las pruebas de sangre, incluyendo pruebas que evalúan la función renal;
• sensación de entumecimiento (agujas y alfileres);
• infecciones por hongos en la boca o la vagina (candidiasis);
• inflamación del intestino con diarrea;
• dolor en las venas en el lugar de la inyección de Meropenem Kabi;
• otros cambios en la sangre; los síntomas incluyen infecciones frecuentes, fiebre alta y dolor de garganta; el médico puede recomendar realizar pruebas de sangre de control.

Efectos adversos raros (menos de 1 de cada 1.000 pacientes):

• convulsiones (ataques epilépticos);
• desorientación aguda y confusión (delirio).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de
instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse
directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar
Social
C/ Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 901 00 62 50
Fax: 913 33 41 61
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Meropenem Kabi

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete después de EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conserve este medicamento a temperaturas superiores a 30°C. No congele.
Inyección
Después de reconstituir: la solución para inyección intravenosa debe usarse de inmediato. El tiempo entre el
inicio de la reconstitución y el final de la inyección intravenosa no debe exceder:

• 3 horas a temperatura ambiente (25°C);
• 12 horas en el refrigerador (2-8°C).

Infusión
Después de reconstituir: la solución para infusión intravenosa debe usarse de inmediato. El tiempo entre el
inicio de la reconstitución y el final de la infusión intravenosa no debe exceder:

• 6 horas a temperatura ambiente (25°C), si Meropenem Kabi se reconstituyó en solución salina al 0,9%;
• 24 horas en el refrigerador (2-8°C), si Meropenem Kabi se reconstituyó en solución salina al 0,9%;
• 1 hora a temperatura ambiente (25°C), si Meropenem Kabi se reconstituyó en solución de glucosa al 5%;
• 8 horas en el refrigerador (2-8°C), si Meropenem Kabi se reconstituyó en solución de glucosa al 5%.

Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe usarse de inmediato, a menos que el proceso de
apertura y (o) reconstitución y (o) dilución se realice en condiciones asépticas.
Si el medicamento no se usa de inmediato, la responsabilidad por el tiempo y las condiciones de conservación
antes de su uso recae en el usuario.
No congele la solución preparada.
No debe desechar los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe
preguntar a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Meropenem Kabi?

• El principio activo de este medicamento es meropenem trihidratado.

Meropenem Kabi, 500 mg
Cada frasco de 20 ml o ampolla de 100 ml contiene 500 mg de meropenem en forma de meropenem
trihidratado.
Meropenem Kabi, 1 g
Cada frasco de 20 ml o ampolla de 50 ml y 100 ml contiene 1,0 g de meropenem en forma de meropenem
trihidratado.

• El otro componente es: carbonato de sodio.

Cómo se presenta Meropenem Kabi y qué contiene el paquete?

Meropenem Kabi es un polvo blanco o amarillento claro para solución inyectable o infusión.
Meropenem Kabi, 500 mg, polvo para solución inyectable o infusión, se presenta en frascos de 20 ml y
ampollas de 100 ml.
Meropenem Kabi, 1 g, polvo para solución inyectable o infusión, se presenta en frascos de 20 ml y
ampollas de 50 ml y 100 ml.
El paquete contiene 1 frasco (o ampolla) o 10 frascos (o ampollas).
No todas las tallas de paquete pueden estar en circulación.

Título del responsable y fabricante

Responsable

Fresenius Kabi España, S.A.
C/ Pallars, 193
08005 Barcelona

Fabricante

ACS Dobfar S.p.A.
Nucleo Industriale S. Atto, S. Nicolò a Tordino, 64100 Teramo
Italia
LABESFAL - Laboratórios Almiro S.A. (Grupo Fresenius Kabi)
Lagedo, 3465-157 Santiago de Besteiros
Portugal
Para obtener información detallada, debe consultar al responsable:
Fresenius Kabi España, S.A.
C/ Pallars, 193
08005 Barcelona
Teléfono: 93 486 40 00

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Alemania

Meropenem Kabi 500 mg/1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung

Austria

Meropenem Kabi 500 mg/1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung

Bélgica

Meropenem Fresenius Kabi 500 mg/1 g poeder voor oplossing voor injectie of infusie / poudre pour solution injectable ou pour perfusion / Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung

Bulgaria

Meropenem Kabi 500 mg/1 g

Chipre

Meropenem Kabi 500 mg/1000 mg, σκόνη για ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση

República Checa

Meropenem Kabi

Dinamarca

Meropenem Fresenius Kabi

Estonia

Meropenem Kabi 500 mg/1000 mg

Finlandia

Meropenem Fresenius Kabi

Francia

Meropenem Fresenius Kabi 500 mg/1 g poudre pour solution injectable ou pour perfusion

Grecia

Meropenem Kabi 500 mg/1 g, σκόνη για διάλυμα προς ένεση ή έγχυση

Hungría

Meropenem Kabi 500 mg/1 g

Irlanda

Meropenem 500 mg/1 g powder for solution for injection or infusion

Islandia

Meropenem Fresenius Kabi

Italia

Meropenem Kabi 500 mg/1 g polvere per soluzione iniettabile o per infusione

Letonia

Meropenem Kabi 500 mg/1000 mg pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai

Lituania

Meropenem Kabi 500 mg/1 g milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui

Luxemburgo

Meropenem Kabi 500 mg/1 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung

Malta

Meropenem Kabi 500 mg/1 g

Países Bajos

Meropenem Fresenius Kabi 500 mg/1 g poeder voor oplossing voor injectie of infusie

Polonia

Meropenem Kabi

Portugal

Meropenem Kabi

Reino Unido

Meropenem 500 mg/1 g powder for solution for injection or infusion

Rumania

Meropenem Kabi 500 mg/1 g pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă

Eslovaquia

Meropenem Kabi 500 mg/1 g

Eslovenia

Meropenem Kabi 500 mg/1 g prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje

Suecia

Meropenem Fresenius Kabi 500 mg/1 g, pulver till injektionsvätska eller infusionsvätska, lösning

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Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Instrucciones para la administración de Meropenem Kabi en casa

Algunos pacientes, padres y cuidadores pueden estar capacitados para administrar Meropenem Kabi en casa.

Advertencia. El medicamento solo puede administrarse en casa después de una capacitación previa por parte de un médico o enfermera.

Cómo preparar el medicamento

• Este medicamento debe mezclarse con otro líquido (disolvente). El médico indicará cuánto disolvente usar.
• El medicamento debe administrarse inmediatamente después de su preparación. No congele la solución preparada.
• 1. Debe lavar y secar bien las manos. Preparar un lugar de trabajo limpio.
• 2. Retirar el frasco (o ampolla) de Meropenem Kabi de su paquete. Debe verificar el frasco y la fecha de caducidad. Debe verificar que el frasco no esté dañado y no tenga signos de deterioro.
• 3. Debe retirar el tapón de color y limpiar el tapón de goma con un algodón empapado en alcohol. Esperar a que el tapón se seque.
• 4. Debe conectar una nueva aguja estéril a una nueva jeringa estéril, sin tocar los extremos.
• 5. Debe extraer de la jeringa el volumen prescrito de agua estéril para inyección. El volumen necesario de agua se encuentra en la tabla a continuación:

Advertencia.Si la dosis prescrita de Meropenem Kabi es mayor que 1 g, se necesitarán más de un frasco de este medicamento. En ese caso, puede extraer la solución de varios frascos en una sola jeringa.

• 6. Introducir la aguja de la jeringa a través del centro del tapón de goma y agregar el volumen prescrito de agua para inyección al frasco o frascos de Meropenem Kabi.
• 7. Retirar la aguja del frasco y agitar el frasco durante unos 5 segundos o hasta que el polvo se disuelva. Retirar el tapón de goma y limpiar el tapón de goma con un nuevo algodón empapado en alcohol y esperar a que se seque.
• 8. Con el émbolo de la jeringa completamente presionado, volver a introducir la aguja a través del tapón de goma. Debe sostener la jeringa y el frasco, y luego invertir el frasco hacia abajo.
• 9. Sostener el extremo de la aguja sumergido en la solución, y tirar suavemente del émbolo de la jeringa para extraer toda la solución del frasco.
• 10. Retirar la aguja y la jeringa del frasco y colocar el frasco vacío en un lugar seguro.
• 11. Debe sostener la jeringa en posición vertical, con la aguja hacia arriba. Golpear suavemente la jeringa para que las burbujas de aire en la jeringa suban hacia arriba.
• 12. Retirar el aire de la jeringa presionando suavemente el émbolo hasta que todo el aire se haya retirado.
• 13. Si Meropenem Kabi se administra en casa, las agujas y el equipo de infusión usados deben eliminarse de manera adecuada. Si el médico decide interrumpir el tratamiento, el medicamento no utilizado debe eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.

Administración del medicamento

El medicamento puede administrarse a través de un catéter corto o un catéter venoso central, o a través de un puerto o acceso central.

Administración de Meropenem Kabi a través de un catéter corto o un catéter venoso central

• 1. Retirar la aguja de la jeringa y desecharla en un contenedor para objetos punzocortantes.
• 2. Limpiar el extremo del catéter o el catéter venoso central con un algodón empapado en alcohol y esperar a que se seque. Retirar el tapón del catéter y conectar la jeringa.
• 3. Presionar lentamente el émbolo de la jeringa para administrar el antibiótico de manera uniforme durante unos 5 minutos.
• 4. Después de terminar la administración del antibiótico y vaciar la jeringa, desconectar la jeringa y limpiar el catéter según las instrucciones del médico o la enfermera.
• 5. Volver a colocar el tapón del catéter y desechar la jeringa en un contenedor para objetos punzocortantes.

Administración de Meropenem Kabi a través de un puerto o acceso central

• 1. Retirar el tapón del puerto o la línea central, limpiar el extremo de la línea con un algodón empapado en alcohol y esperar a que se seque.
• 2. Conectar la jeringa y presionar lentamente el émbolo para administrar el antibiótico de manera uniforme durante unos 5 minutos.
• 3. Después de terminar la administración del antibiótico, desconectar la jeringa y limpiar la línea según las instrucciones del médico o la enfermera.
• 4. Volver a colocar el tapón de la línea central y desechar la jeringa en un contenedor para objetos punzocortantes.