Meropenem Genoptim

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Meropenem Genoptim, 500 mg, polvo para solución para inyección o infusión.
Meropenem Genoptim, 1 g, polvo para solución para inyección o infusión.
Meropenemo

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Meropenem Genoptim y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Meropenem Genoptim
• 3. Cómo tomar Meropenem Genoptim
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Meropenem Genoptim
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Meropenem Genoptim y para qué se utiliza

Meropenem Genoptim contiene el principio activo meropenem y pertenece a un grupo de medicamentos llamados antibióticos carbapenémicos. El medicamento actúa matando las bacterias que pueden causar infecciones graves.
Meropenem Genoptim se utiliza para tratar las siguientes infecciones en adultos y niños a partir de 3 meses de edad:

• Infección pulmonar (neumonía).
• Infecciones pulmonares y bronquiales en pacientes con fibrosis quística.
• Infecciones urinarias complicadas.
• Infecciones abdominales complicadas.
• Infecciones que pueden ocurrir durante o después del parto.
• Infecciones de la piel y tejidos blandos complicadas.
• Infección bacteriana aguda del cerebro (meningitis).

Meropenem Genoptim puede utilizarse para tratar a pacientes con fiebre y neutropenia si se sospecha una infección bacteriana.
Meropenem Genoptim puede utilizarse para tratar infecciones bacterianas de la sangre que pueden estar relacionadas con las infecciones mencionadas anteriormente.

2. Información importante antes de tomar Meropenem Genoptim

Cuándo no tomar Meropenem Genoptim

Si el paciente es alérgico (hipersensible) a meropenem o a cualquiera de los demás componentes del medicamento (enumerados en el punto 6.).
Si el paciente es alérgico (hipersensible) a otros antibióticos, como las penicilinas, cefalosporinas o carbapenémicos, ya que también puede ser alérgico a meropenem.

Advertencias y precauciones

Antes de tomar Meropenem Genoptim, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera:

• si el paciente tiene problemas de salud, como trastornos hepáticos o renales;
• si el paciente ha experimentado diarrea grave después de tomar otros antibióticos.

Un resultado positivo en la prueba de Coombs puede indicar la presencia de anticuerpos que pueden destruir los glóbulos rojos. El médico discutirá esto con el paciente.
El paciente puede experimentar síntomas objetivos y subjetivos de reacciones cutáneas graves (véase el punto 4). Si el paciente experimenta estos síntomas, debe contactar inmediatamente a su médico o enfermera para iniciar el tratamiento de estos síntomas.

• 4. En caso de duda sobre si alguna de las situaciones mencionadas anteriormente se aplica al paciente, antes de tomar Meropenem Genoptim, debe informar a su médico o enfermera.

Meropenem Genoptim y otros medicamentos

Debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera sobre todos los medicamentos que ha tomado recientemente y sobre los que planea tomar.
Esto se debe a que Meropenem Genoptim puede afectar la forma en que actúan algunos medicamentos, y algunos medicamentos pueden afectar la forma en que actúa Meropenem Genoptim.
En particular, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera si el paciente está tomando los siguientes medicamentos:
Probenecid (utilizado para tratar la gota);
Ácido valproico, valproato de sodio o valpromida (utilizado para tratar la epilepsia). No debe tomar Meropenem Genoptim, ya que puede reducir la eficacia del valproato de sodio.
Anticoagulantes orales (utilizados para tratar o prevenir la formación de coágulos en los vasos sanguíneos).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Se recomienda evitar la administración de meropenem a mujeres embarazadas.
El médico decidirá si la paciente debe tomar Meropenem Genoptim.
Es importante que la paciente informe a su médico si está amamantando o planea amamantar. Pequeñas cantidades del medicamento pueden pasar a la leche materna. Por lo tanto, el médico decidirá si la paciente debe tomar Meropenem Genoptim durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se han realizado estudios sobre el efecto del medicamento en la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.
La administración de Meropenem Genoptim ha estado asociada con dolores de cabeza, sensación de pinchazo y entumecimiento (parestesia). Cualquiera de estos efectos adversos puede afectar la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Meropenem Genoptim puede causar contracciones musculares involuntarias que provocan temblores rápidos e incontrolables del cuerpo (convulsiones). Por lo general, esto va acompañado de pérdida de conciencia.
Si el paciente experimenta este efecto adverso, no debe conducir vehículos ni utilizar maquinaria.

Meropenem Genoptim contiene sodio

Meropenem Genoptim 500 mg. Este medicamento contiene aproximadamente 45 mg de sodio (principal componente utilizado en la cocción/sal de cocina) en una dosis de 500 mg. Esto equivale al 2,25% del consumo máximo diario recomendado de sodio para un adulto.
Meropenem Genoptim 1 g. Este medicamento contiene aproximadamente 90 mg de sodio (principal componente utilizado en la cocción/sal de cocina) en una dosis de 1 g. Esto equivale al 4,5% del consumo máximo diario recomendado de sodio para un adulto.
Si el estado de salud del paciente requiere controlar la cantidad de sodio consumido, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.

3. Cómo tomar Meropenem Genoptim

Debe tomar siempre este medicamento según las instrucciones recibidas de su médico, farmacéutico o enfermera. En caso de duda, debe asegurarse contactando a su médico, farmacéutico o enfermera.

Administración en adultos

La dosis del medicamento depende del tipo de infección, el lugar de la infección en el cuerpo y la gravedad de la infección. El médico decidirá la dosis adecuada para cada paciente.
La dosis para pacientes adultos es generalmente de 500 mg (miligramos) a 2 g (gramos). El medicamento se administrará generalmente cada 8 horas. Sin embargo, en caso de trastornos renales, el medicamento puede administrarse con menos frecuencia.

Administración en niños y adolescentes

La dosis del medicamento en niños a partir de 3 meses de edad y hasta 12 años depende de la edad y el peso del niño.
Generalmente, la dosis es de 10 mg a 40 mg de Meropenem Genoptim por kilogramo (kg) de peso del niño. La dosis del medicamento se administrará generalmente cada 8 horas. A los niños con un peso corporal superior a 50 kg se les administrará la misma dosis que a los adultos.
Cómo tomar Meropenem Genoptim
El medicamento Meropenem Genoptim se administrará al paciente en una vena grande mediante inyección o infusión.
El medicamento Meropenem Genoptim generalmente será administrado por un médico o enfermera.
Algunos pacientes, padres y cuidadores están capacitados para administrar Meropenem Genoptim en casa. Las instrucciones para la administración están incluidas en esta hoja de instrucciones (en el punto "Instrucciones para la administración de Meropenem Genoptim en casa").
Debe tomar siempre Meropenem Genoptim según las instrucciones de su médico.
No debe mezclar ni agregar el medicamento a soluciones que contengan otros medicamentos.
La administración del medicamento puede tardar aproximadamente 5 minutos o de 15 a 30 minutos. El médico informará al paciente sobre cómo administrar Meropenem Genoptim.
Generalmente, el medicamento se administrará a la misma hora cada día.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Meropenem Genoptim

Si se ha administrado accidentalmente una dosis mayor de la recomendada por el médico, debe contactar inmediatamente a su médico o ir al hospital más cercano.

Olvido de la administración de Meropenem Genoptim

Si se ha olvidado una inyección, debe administrarla lo antes posible. Sin embargo, si el tiempo hasta la próxima dosis es corto, debe omitir la dosis olvidada.
No debe administrar una dosis doble (dos inyecciones al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.

Suspensión de la administración de Meropenem Genoptim

No debe suspender la administración de Meropenem Genoptim a menos que su médico lo indique.
En caso de dudas adicionales relacionadas con la administración del medicamento, debe contactar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Reacciones alérgicas graves

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas objetivos o subjetivos, debe contactar inmediatamente a su médico o enfermera. El paciente puede necesitar atención médica de emergencia. Los síntomas objetivos y subjetivos pueden incluir el desarrollo repentino de:

• erupción cutánea grave, picazón o urticaria en la piel,
• hinchazón de la cara, los labios, la lengua o otras partes del cuerpo,
• dificultad para respirar, sibilancia o dificultad para respirar,
• reacciones cutáneas graves que incluyen:

• reacciones de hipersensibilidad graves, incluyendo fiebre, erupción cutánea, cambios en los resultados de las pruebas de sangre que evalúan la función hepática (aumento de la actividad de las enzimas hepáticas) y aumento del número de un tipo de glóbulos blancos (eosinófilos), así como aumento del tamaño de los ganglios linfáticos. Estos pueden ser síntomas de un trastorno de hipersensibilidad multisistémico conocido como síndrome de hipersensibilidad con eosinofilia y síntomas sistémicos;
• erupción cutánea grave, roja, descamativa, con ampollas o úlceras, que pueden estar asociadas con fiebre y dolor articular;
• erupción cutánea grave que puede aparecer como manchas rojizas redondas en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, la garganta, la nariz, los genitales y los ojos, y pueden estar precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson) o en una forma más grave [necrolisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell)].

Daño a los glóbulos rojos (frecuencia desconocida)

Los síntomas incluyen:
aparición repentina de dificultad para respirar;
coloración roja o marrón de la orina.
Si se produce alguno de los síntomas anteriores, debe contactar inmediatamente a su médico.

Otros posibles efectos adversos

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

dolores abdominales (estómago);
náuseas;
vómitos;
diarrea;
dolores de cabeza;
erupción cutánea, picazón de la piel;
dolores y inflamación;
aumento del número de plaquetas en la sangre (en las pruebas de laboratorio);
cambios en los resultados de las pruebas de sangre, incluyendo los que evalúan la función hepática.

Poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

cambios en la sangre, incluyendo disminución del número de plaquetas (lo que puede provocar moretones fáciles), aumento del número de ciertos glóbulos blancos, disminución del número de otros glóbulos blancos, aumento de la concentración de una sustancia llamada bilirrubina; el médico puede recomendar pruebas de sangre de control;
cambios en los resultados de las pruebas de sangre, incluyendo las que evalúan la función renal;
sensación de hormigueo;
infecciones por hongos en la boca o la vagina (candidiasis);
inflamación del intestino con diarrea;
dolores en las venas en el lugar de la inyección de Meropenem Genoptim;
otros cambios en la sangre. Los síntomas incluyen infecciones frecuentes, fiebre y dolor de garganta. De vez en cuando, el médico puede recomendar pruebas de sangre de control;

Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas)

convulsiones (ataques epilépticos),
desorientación aguda y confusión (delirio).

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad y Consumo
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Meropenem Genoptim

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el cartón y en la etiqueta de la ampolla después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Después de la reconstitución: la solución para inyección o infusión preparada debe usarse inmediatamente. El tiempo que transcurra entre el inicio de la reconstitución y el final de la administración de la inyección o infusión no debe exceder 1 hora.
Desde el punto de vista microbiológico, a menos que el método de apertura/reconstitución/dilución excluya el riesgo de contaminación microbiológica, el producto debe usarse inmediatamente.
Si no se utiliza inmediatamente después de la reconstitución, el tiempo y las condiciones de conservación son responsabilidad del usuario.
No debe congelar la solución preparada.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Meropenem Genoptim

• El principio activo del medicamento es meropenem. Meropenem Genoptim 500 mg: cada ampolla contiene 500 mg de meropenem trihidratado en forma de meropenem anhidro. Meropenem Genoptim 1 g: cada ampolla contiene 1 g de meropenem trihidratado en forma de meropenem anhidro.
• Los demás componentes son carbonato de sodio.

Cómo se presenta Meropenem Genoptim y contenido del paquete

Meropenem Genoptim es un polvo blanco hasta amarillento para solución para inyección o infusión, en ampollas de vidrio. El paquete contiene 1 o 10 ampollas.
No todas las tallas de paquete pueden estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Título de la autorización de comercialización:
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Calle de los Krakowiaków, 65
02-255 Varsovia
Fabricante:
Pharmathen S.A.
Calle Dervenakion, 6
15351 Pallini, Ática
Grecia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Irlanda: Meropenem 500 mg Polvo para solución para inyección o infusión,
Meropenem 1000 mg Polvo para solución para inyección o infusión
Islandia: Meropenem Portfarma 500 mg, Meropenem Portfarma 1000 mg
Polonia: Meropenem Genoptim, 500 mg polvo para solución para inyección o infusión.
Meropenem Genoptim, 1 g, polvo para solución para inyección o infusión.

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 04.2022

Consejos médicos

Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones causadas por bacterias. No son efectivos para tratar infecciones causadas por virus.
A veces, las infecciones bacterianas no responden al tratamiento con antibióticos. Una de las causas más comunes de este fenómeno es la resistencia de las bacterias que causan la infección al antibiótico utilizado. Esto significa que las bacterias pueden sobrevivir y multiplicarse a pesar del tratamiento con antibióticos.
Las bacterias pueden ser resistentes a los antibióticos por varias razones. El uso responsable de los antibióticos puede reducir el riesgo de desarrollo de resistencia bacteriana.
El antibiótico recetado por el médico está destinado exclusivamente al tratamiento de la enfermedad actual. Prestar atención a las siguientes recomendaciones ayudará a prevenir la aparición de bacterias resistentes, lo que haría que el antibiótico sea ineficaz.

• 1. Es muy importante tomar el antibiótico en la dosis correcta, en el momento adecuado y durante el número correcto de días. Debe leer las instrucciones incluidas en la hoja de instrucciones y, en caso de duda, preguntar a su médico o farmacéutico.
• 2. No debe tomar un antibiótico que no haya sido recetado específicamente para usted, y debe tomarlo solo para tratar la infección para la que ha sido recetado.
• 3. No debe tomar antibióticos recetados para otra persona, incluso si tuvo una infección similar.
• 4. No debe dar a otras personas los antibióticos recetados para usted.
• 5. Si después de completar el curso de tratamiento quedan algunos antibióticos, debe llevarlos a la farmacia para asegurarse de que se eliminen correctamente.

Información destinada exclusivamente a los profesionales de la salud:

Instrucciones para la administración de Meropenem Genoptim en casa

Algunos pacientes, padres y cuidadores pueden estar capacitados para administrar Meropenem Genoptim en casa.

Advertencia - El medicamento solo puede administrarse en casa después de una capacitación previa por parte de un médico o enfermera.

Cómo preparar el medicamento

Este medicamento debe mezclarse con otro líquido (diluyente). El médico informará sobre la cantidad de diluyente que debe utilizarse.
El medicamento debe administrarse inmediatamente después de la preparación. No debe congelarse.

• 1. Lavar y secar cuidadosamente las manos. Preparar un lugar de trabajo limpio.
• 2. Retirar la ampolla de Meropenem Genoptim de su paquete. Verificar la ampolla y la fecha de caducidad. Verificar que la ampolla no esté dañada y no tenga signos de deterioro.
• 3. Retirar el tapón de color de la ampolla y limpiar el tapón de goma gris con un algodón empapado en alcohol. Esperar a que el tapón se seque.
• 4. Conectar una aguja estéril nueva a una jeringa estéril nueva, sin tocar los extremos.
• 5. Llenar la jeringa con el volumen prescrito de "Agua para inyección". El volumen necesario de agua se indica en la tabla a continuación:

Nota.Si la dosis prescrita de Meropenem Genoptim es mayor de 1 g, se necesitarán más de una ampolla de Meropenem Genoptim. Puede llenar la jeringa con el líquido de varias ampollas.

• 6. Introducir la aguja de la jeringa a través del centro del tapón de goma y agregar el volumen prescrito de agua para inyección a la ampolla o ampollas de Meropenem Genoptim.
• 7. Retirar la aguja de la ampolla y agitar la ampolla durante aproximadamente 5 segundos o hasta que el polvo se disuelva. Volver a limpiar el tapón de goma con un algodón nuevo empapado en alcohol y esperar a que se seque.
• 8. Con el émbolo de la jeringa completamente presionado, volver a introducir la aguja a través del tapón de goma gris. Sostener tanto la jeringa como la ampolla y girar la ampolla hacia abajo.
• 9. Sostener el extremo de la aguja sumergido en la solución y jalar el émbolo de la jeringa para llenarla con toda la solución de la ampolla.
• 10. Retirar la aguja y la jeringa de la ampolla y desechar la ampolla vacía en un lugar seguro.
• 11. Sostener la jeringa en posición vertical, con la aguja hacia arriba. Golpear suavemente la jeringa para que las burbujas de aire suban hacia la parte superior.
• 12. Eliminar el aire de la jeringa presionando suavemente el émbolo hasta que se elimine todo el aire.
• 13. Si Meropenem Genoptim se utiliza en casa, las agujas y el equipo de infusión utilizados deben eliminarse de manera adecuada. Si el médico decide interrumpir el tratamiento, el medicamento no utilizado de Meropenem Genoptim debe eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.

Administración del medicamento

El medicamento puede administrarse a través de un catéter corto o un catéter de venflón, o a través de un puerto o acceso central.

Administración de Meropenem Genoptim a través de un catéter corto o un catéter de venflón

• 1. Retirar la aguja de la jeringa y desecharla con cuidado en un contenedor para objetos punzocortantes.
• 2. Limpiar el extremo del catéter o el catéter de venflón con un algodón empapado en alcohol y esperar a que se seque. Retirar el tapón del catéter y conectar la jeringa.
• 3. Presionar suavemente el émbolo de la jeringa para administrar el antibiótico de manera uniforme durante aproximadamente 5 minutos.
• 4. Después de completar la administración del antibiótico y vaciar la jeringa, desconectar la jeringa y limpiar el catéter según las instrucciones del médico o la enfermera.
• 5. Cerrar el catéter y desechar la jeringa con cuidado en un contenedor para objetos punzocortantes.

Administración de Meropenem Genoptim a través de un puerto o acceso central

• 1. Retirar el tapón del puerto o el acceso central, limpiar el extremo del acceso con un algodón empapado en alcohol y esperar a que se seque.
• 2. Conectar la jeringa y presionar suavemente el émbolo para administrar el antibiótico de manera uniforme durante aproximadamente 5 minutos.
• 3. Después de completar la administración del antibiótico, desconectar la jeringa y limpiar la línea según las instrucciones del médico o la enfermera.

• 4. Colocar un nuevo tapón limpio en el acceso central y desechar la jeringa con cuidado en un contenedor para objetos punzocortantes.

Administración de Meropenem Genoptim a través de infusión intravenosa

Meropenem Genoptim generalmente se administra en infusión intravenosa durante 15 a 30 minutos.
Para preparar meropenem para infusión intravenosa, el contenido de la ampolla puede disolverse directamente en una solución al 0,9% de cloruro de sodio o una solución al 5% de glucosa para infusión, para obtener una concentración de 1 a 20 mg/mL.
La solución debe agitarse antes de usarla.
Antes de administrarla, debe verificar que no haya partículas no disueltas en la solución.
Solo se debe utilizar una solución clara, amarillenta, sin partículas visibles.