Meropenem Aptapiarma

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Meropenem AptaPharma, 2000 mg, polvo para solución para infusión

Meropenemo

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Meropenem AptaPharma y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Meropenem AptaPharma
• 3. Cómo tomar Meropenem AptaPharma
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Meropenem AptaPharma
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Meropenem AptaPharma y para qué se utiliza

Meropenem AptaPharma contiene el principio activo meropenem y pertenece a un grupo de medicamentos llamados antibióticos carbapenémicos. Su acción consiste en matar las bacterias que pueden causar infecciones graves.
Meropenem AptaPharma se utiliza para tratar las siguientes infecciones en adultos y niños a partir de 3 meses de edad:

• infección pulmonar y bronquial en pacientes con fibrosis quística;
• infección bacteriana aguda del cerebro (meningitis).

Meropenem AptaPharma también se puede utilizar para tratar infecciones bacterianas en la sangre que pueden estar relacionadas con los tipos de infecciones mencionados anteriormente.

2. Información importante antes de tomar Meropenem AptaPharma

Cuándo no tomar Meropenem AptaPharma

• si el paciente es alérgico al meropenem o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente es alérgico a otros antibióticos, como las penicilinas, cefalosporinas o carbapenémicos, ya que el paciente también puede ser alérgico al meropenem.

Precauciones y advertencias

Antes de tomar Meropenem AptaPharma, el paciente debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera:

• si el paciente tiene problemas de salud como enfermedades del hígado o riñón;
• si el paciente ha tenido diarrea grave después de tomar otros antibióticos.

Durante el tratamiento, el paciente puede experimentar un resultado positivo en una prueba (llamada prueba de Coombs) que indica la presencia de anticuerpos que pueden destruir los glóbulos rojos. El médico discutirá esto con el paciente.
El paciente puede experimentar síntomas objetivos y subjetivos de reacciones cutáneas graves (véase el punto 4).
Si el paciente experimenta estos síntomas, debe contactar inmediatamente a su médico o enfermera para iniciar el tratamiento de estos síntomas.
Si el paciente tiene dudas sobre si alguna de las situaciones anteriores se aplica a él, debe contactar a su médico antes de tomar Meropenem AptaPharma.

Niños

Meropenem AptaPharma no se recomienda para niños menores de 3 meses, ya que no se ha establecido la seguridad y eficacia del meropenem en niños menores de 3 meses.

Meropenem AptaPharma y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Meropenem AptaPharma puede afectar la acción de algunos medicamentos y otros medicamentos pueden afectar la acción de Meropenem AptaPharma.
En particular, el paciente debe informar a su médico o enfermera si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• probenecid (utilizado para tratar la gota);
• ácido valproico y/o valproato de sodio y/o valpromida (utilizados para tratar la epilepsia). No se debe tomar Meropenem AptaPharma, ya que puede reducir la eficacia del valproato de sodio;
• medicamentos anticoagulantes orales (utilizados para tratar o prevenir la formación de coágulos sanguíneos).

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Se recomienda evitar la administración de meropenem durante el embarazo. El médico decidirá si la paciente debe tomar meropenem.
Si la paciente está en período de lactancia o planea lactar, es importante que informe a su médico antes de tomar meropenem. Cantidades pequeñas de este medicamento pasan a la leche materna.
Por lo tanto, el médico decidirá si la paciente debe tomar meropenem durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se han realizado estudios sobre el efecto de meropenem en la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas.
Sin embargo, la administración de meropenem se ha asociado con dolores de cabeza, sensación de pinchazo y entumecimiento (parestesia), lo que puede afectar la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas. Meropenem también puede causar movimientos musculares involuntarios que pueden provocar temblores rápidos e incontrolables del cuerpo entero (convulsiones). Por lo general, esto va acompañado de pérdida de conciencia.
Si el paciente experimenta este efecto adverso, no debe conducir vehículos ni operar máquinas.

Meropenem AptaPharma contiene sodio

Meropenem AptaPharma 2000 mg: este medicamento contiene 180 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada vial. Esto equivale al 9% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.
El paciente debe consultar a su médico o farmacéutico si necesita tomar 3 o más viales al día durante un período prolongado, especialmente si se le ha recomendado seguir una dieta con bajo contenido de sal (sodio).

3. Cómo tomar Meropenem AptaPharma

Este medicamento será preparado y administrado al paciente por un médico o otro personal médico capacitado. El médico decidirá la dosis de Meropenem AptaPharma que se debe administrar al paciente.

Administración en adultos

• La dosis del medicamento depende del tipo de infección que tenga el paciente, la ubicación de la infección en el cuerpo y la gravedad de la infección. El médico decidirá la dosis necesaria para el paciente.
• La dosis habitual en adultos es de 500 mg (miligramos) a 2000 mg (2 gramos). El medicamento se administra generalmente cada 8 horas. Sin embargo, el paciente puede recibir la dosis con menos frecuencia si sus riñones no funcionan correctamente.

Administración en niños y adolescentes

• La dosis del medicamento en niños a partir de 3 meses de edad hasta 12 años depende de la edad y el peso del niño. La dosis habitual es de 10 mg a 40 mg de Meropenem AptaPharma por kilogramo (kg) de peso del niño. El medicamento se administra generalmente cada 8 horas. A los niños con un peso corporal superior a 50 kg se les administrará la dosis para adultos.

Es posible que estén disponibles otras formulaciones de Meropenem AptaPharma y/o otros medicamentos que contengan meropenem que sean más adecuados para la dosificación en niños con un peso corporal inferior a 50 kg y en adultos con problemas renales.

Cómo tomar Meropenem AptaPharma

• Meropenem AptaPharma se administrará al paciente en una infusión en una vena grande.
• Meropenem AptaPharma se administrará por un médico o enfermera.
• No se debe mezclar la solución para infusión con otras soluciones que contengan otros medicamentos.
• La infusión puede durar aproximadamente 15-30 minutos.
• Por lo general, la infusión debe administrarse diariamente a la misma hora.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Meropenem AptaPharma

Si el paciente cree que puede haber recibido una dosis mayor que la recomendada por su médico, debe contactar inmediatamente a su médico o ir al hospital más cercano.

Omision de la administración de Meropenem AptaPharma

Si se omite una infusión, debe administrarse lo antes posible. Sin embargo, si se acerca la hora de la siguiente infusión, se debe omitir la infusión omitida.
No se debe administrar una dosis doble (dos infusiones al mismo tiempo) para compensar la infusión omitida.

Interrupción del tratamiento con Meropenem AptaPharma

No se debe interrumpir el tratamiento con Meropenem AptaPharma a menos que lo decida el médico.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, el paciente debe consultar a su médico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Meropenem AptaPharma puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Reacciones alérgicas graves

Si se producen alguno de los siguientes síntomas objetivos o subjetivos, el paciente debe contactar inmediatamente a su médico o enfermera. El paciente puede necesitar atención médica de emergencia.
Los síntomas objetivos y subjetivos pueden incluir:

• erupciones cutáneas graves, picazón o erupciones en la piel;
• hinchazón de la cara, los labios, la lengua o otras partes del cuerpo;
• dificultad para respirar, respiración silbante o problemas para respirar;
• reacciones cutáneas graves que incluyen: reacciones de hipersensibilidad graves con fiebre, erupciones cutáneas, cambios en los resultados de las pruebas de sangre que evalúan la función hepática (aumento de la actividad de las enzimas hepáticas) y aumento del número de un tipo de glóbulos blancos (eosinófilos), así como aumento del tamaño de los ganglios linfáticos. Estos pueden ser síntomas de un trastorno de hipersensibilidad multisistémico llamado síndrome de Dress (eritema multiforme con eosinofilia y síntomas sistémicos) o erupciones cutáneas graves, que pueden aparecer como manchas rojizas redondas en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, la garganta, la nariz, los genitales y los ojos, y pueden estar precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson) o en una forma más grave [necrolisis tóxica epidermal (síndrome de Lyell)].

Daño a los glóbulos rojos(anemia hemolítica) [ poco frecuente(puede ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas)]
Los síntomas pueden incluir:

• aparición de dificultad para respirar inesperada;
• color rojizo o marrón de la orina.

Si se produce alguno de los síntomas anteriores, el paciente debe contactar inmediatamente a su médico.

Otros posibles efectos adversos:

Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas)

• dolores abdominales, náuseas, vómitos, diarrea
• dolores de cabeza
• erupciones cutáneas, picazón en la piel
• inflamación y dolor
• aumento del número de plaquetas en la sangre (visible en las pruebas de sangre)
• cambios en los resultados de las pruebas de diagnóstico que evalúan la función hepática

Poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas)

• cambios en la sangre, incluyendo disminución del número de plaquetas (lo que puede causar moretones fáciles), aumento del número de ciertos glóbulos blancos, disminución del número de otros glóbulos blancos,
• aumento de la concentración de bilirrubina en la sangre. Los síntomas pueden incluir infecciones frecuentes, fiebre y dolor de garganta. De vez en cuando, el médico puede recomendar realizar pruebas de control de sangre.
• cambios en los resultados de las pruebas de sangre, incluyendo pruebas que evalúan la función renal
• sensación de pinchazo
• infecciones fúngicas en la boca o la vagina (candidiasis)
• inflamación del intestino con diarrea
• dolor en el lugar de la inyección, enrojecimiento de la piel y inflamación (flebitis)

Raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas)

• convulsiones
• desorientación aguda y confusión (delirio)

Notificación de efectos adversos

Si se producen alguno de los efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, el paciente debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 900 663 333
Fax: 913 658 319
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Meropenem AptaPharma

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el etiquetado de la ampolla y el cartón después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura inferior a 30°C.
No congelar la solución preparada.

Infusión

Después de la reconstitución: la solución para infusión intravenosa debe administrarse directamente después de su preparación.
Si el meropenem se disuelve en una solución de cloruro de sodio al 9 mg/mL (0,9%) para infusión, el tiempo entre el inicio de la reconstitución y el final de la infusión intravenosa no debe exceder:

• 3 horas a una temperatura de hasta 25°C;
• 24 horas en estado refrigerado (2-8°C)

Si el meropenem se disuelve en una solución de glucosa (dextrosa) al 50 mg/mL (5%) para infusión, la solución preparada debe administrarse de inmediato.
Desde el punto de vista microbiológico, a menos que el método de apertura y/o reconstitución excluya el riesgo de contaminación microbiológica, el producto debe utilizarse de inmediato.
Si el producto no se utiliza de inmediato, el usuario es responsable del tiempo y las condiciones de conservación durante el uso.
La solución antes de la administración debe evaluarse visualmente para asegurarse de que no contenga partículas sólidas o haya cambiado de color. Solo se debe utilizar la solución incolora o amarillenta, libre de partículas sólidas.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Se debe preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se necesitan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Meropenem AptaPharma?

• El principio activo de este medicamento es meropenem. Cada ampolla contiene 2000 mg de meropenem (en forma de 2280 mg de meropenem trihidratado).
• Los demás componentes son carbonato de sodio.

Cómo se presenta Meropenem AptaPharma y qué contiene el paquete?

Meropenem AptaPharma es un polvo blanco a amarillento cristalino para solución para infusión, en ampollas de vidrio.
Después de la reconstitución, el producto tiene la forma de una solución transparente incolora o amarillenta.
Meropenem AptaPharma 2000 mg: ampolla de 50 mL de vidrio incoloro tipo I, con tapón de goma bromobutilica tipo I y tapa de aluminio verde tipo flip-offcon cubierta de PP.
El paquete contiene 6 ampollas.

Título de la autorización de comercialización

Apta Medica Internacional d.o.o.
Likozarjeva Ulica 6
1000 Liubliana
Eslovenia
Tel.: 00386 51 615 015
correo electrónico: [email protected]

Fabricante

ACS Dobfar S.p.A.
Nucleo Industriale S. Atto
San Nicolò A Tordino
64100 Teramo
Italia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:

Consejos / educación médica

Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas. No son efectivos en caso de infecciones virales.
Se producen casos de infecciones bacterianas que no responden al tratamiento con antibióticos. Una de las causas más comunes de estos casos es la resistencia de las bacterias al antibiótico utilizado.
Esto significa que, a pesar del uso del antibiótico, algunas bacterias pueden sobrevivir o multiplicarse.
Hay muchas razones por las que las bacterias pueden ser resistentes. El uso adecuado de los antibióticos puede reducir la posibilidad de que las bacterias desarrollen resistencia.
Cuando el médico receta un antibiótico, está destinado a tratar solo la enfermedad que el paciente tiene en ese momento. Siguiendo las indicaciones a continuación, se puede evitar la resistencia de las bacterias que hace que el antibiótico deje de funcionar.

• 1. Es muy importante tomar el antibiótico en la dosis adecuada, en los momentos adecuados y durante el número adecuado de días. Debe leer las instrucciones en la hoja de instrucciones para el paciente, y en caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico para que lo explique.
• 2. No debe tomar un antibiótico a menos que haya sido recetado por su médico y solo debe tomarlo para tratar la infección para la que fue recetado.
• 3. No debe tomar un antibiótico recetado a otra persona, incluso si tiene síntomas similares.
• 4. No debe dar un antibiótico recetado para usted a otras personas.
• 5. Debe devolver el antibiótico no utilizado recetado por su médico a la farmacia, que lo recogerá para su eliminación adecuada.

La siguiente información es solo para personal médico o trabajadores de la salud

La información completa sobre la dosificación, precauciones y advertencias, etc. se encuentra en la Ficha Técnica del Medicamento.
La preparación de la infusión

Meropenem AptaPharma 2000 mg está indicado exclusivamente para infusión intravenosa.
Para preparar la solución para infusión intravenosa, se debe disolver el contenido de la ampolla de meropenem en:

• solución de cloruro de sodio al 9 mg/mL (0,9%) para infusión o
• solución de glucosa (dextrosa) al 50 mg/mL (5%) para infusión para obtener una concentración final de 1 a 20 mg/mL.

During the preparation of the solution and its administration, standard aseptic conditions must be maintained.
The solution must be shaken before use. The solutions before administration must be evaluated visually for particulate matter or discoloration. Only a clear or yellow solution free from particles should be used.
Storage conditions of the product after reconstitution, see section 5.