Meronem

Hoja de instrucciones para el paciente: información para el usuario

Meronem, 500 mg, polvo para preparar solución para inyección o infusión

Meronem, 1 g, polvo para preparar solución para inyección o infusión

meropenem

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene

información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Meronem y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Meronem
• 3. Cómo tomar Meronem
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Meronem
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Meronem y para qué se utiliza

Meronem pertenece a un grupo de medicamentos llamados antibióticos carbapenémicos. Su acción

consiste en destruir las bacterias que pueden causar infecciones graves.
Meronem se utiliza para tratar las siguientes infecciones en adultos y niños a partir de 3 meses de edad:

• Infección pulmonar (neumonía).
• Infección broncopulmonar en pacientes con fibrosis quística.
• Infecciones urinarias complicadas.
• Infecciones abdominales complicadas.
• Infecciones puerperales y postparto (que pueden desarrollarse durante o después del parto).
• Infecciones de la piel y tejidos blandos complicadas.
• Meningitis bacteriana aguda (meningocócica).

Meronem puede ser utilizado para tratar a pacientes con fiebre y neutropenia que se sospecha que tienen una infección bacteriana.
Meronem puede ser utilizado para tratar infecciones bacterianas de la sangre que pueden estar asociadas con las infecciones mencionadas anteriormente.

2. Información importante antes de tomar Meronem

Cuándo no tomar Meronem

• Si el paciente es alérgico a meropenem o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).
• Si el paciente ha sido diagnosticado con alergia a otros antibióticos, como penicilinas, cefalosporinas o carbapenémicos, ya que el paciente también puede ser alérgico a meropenem.

Advertencias y precauciones

Antes de tomar Meronem, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera:

• si el paciente tiene enfermedades hepáticas o renales;
• si el paciente ha experimentado diarrea grave después de tomar otros antibióticos.

Durante el tratamiento, el paciente puede experimentar un resultado positivo en la prueba de Coombs, que indica la presencia de anticuerpos que pueden destruir los glóbulos rojos. El médico discutirá esto con el paciente.
El paciente puede experimentar síntomas objetivos y subjetivos de reacciones cutáneas graves (véase el punto 4). Si el paciente experimenta estos síntomas, debe contactar inmediatamente a su médico o enfermera para iniciar el tratamiento de estos síntomas.
Si el paciente experimenta dolor muscular de causa desconocida, sensibilidad o debilidad muscular y (o) orina oscura, debe informar inmediatamente a su médico. Estos pueden ser síntomas de descomposición muscular (llamada rabdomiolisis), que puede provocar problemas renales.
Si el paciente tiene dudas sobre si alguna de las situaciones anteriores se aplica a él, debe informar a su médico.

Meronem y otros medicamentos

Debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera sobre todos los medicamentos que ha tomado recientemente y los que planea tomar, ya que Meronem puede afectar la acción de algunos medicamentos y otros medicamentos pueden afectar la acción de Meronem.
Es especialmente importante informar a su médico si el paciente está tomando:

• Probenecid (utilizado para tratar la gota).
• Ácido valproico, valproato de sodio o valpromida (utilizados para tratar la epilepsia). Meronem no debe ser utilizado, ya que puede reducir la eficacia del valproato de sodio.
• Anticoagulantes orales (utilizados para tratar o prevenir la formación de coágulos en los vasos sanguíneos).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Se recomienda evitar la administración de meropenem a pacientes embarazadas.
El médico decidirá si la paciente debe tomar Meronem.
Si la paciente está en período de lactancia o planea amamantar, es importante que informe a su médico antes de tomar Meronem. Pequeñas cantidades de este medicamento pasan a la leche materna.
Por lo tanto, el médico decidirá si la paciente debe tomar Meronem durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se han realizado estudios sobre el efecto de Meronem en la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.
La administración de Meronem ha estado asociada con dolores de cabeza, sensación de pinchazo y entumecimiento (parestesia).
Cualquiera de estos efectos adversos puede afectar la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Meronem puede causar contracciones musculares involuntarias que provocan temblores rápidos e incontrolables del cuerpo entero (convulsiones). Por lo general, esto va acompañado de pérdida de conciencia. Si el paciente experimenta este efecto adverso, no debe conducir vehículos ni utilizar maquinaria.

Meronem contiene sodio

Meronem, 500 mg: este medicamento contiene 45 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada dosis de 500 mg de meropenem. Esto equivale al 2,25% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.
Meronem, 1 g: este medicamento contiene 90 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada dosis de 1 g de meropenem. Esto equivale al 4,5% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.
Si el estado de salud del paciente requiere controlar la cantidad de sodio ingerido, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.

3. Cómo tomar Meronem

Este medicamento debe ser utilizado siempre según las indicaciones de su médico, farmacéutico o enfermera. En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Uso en adultos

• La dosis del medicamento depende del tipo de infección que tenga el paciente, del lugar de la infección en el cuerpo y de la gravedad de la infección. El médico decidirá la dosis necesaria para el paciente.
• La dosis habitual en adultos es de 500 mg (miligramos) a 2 g (gramos). El medicamento se administra generalmente cada 8 horas. Sin embargo, en caso de daño renal, las dosis pueden administrarse con menos frecuencia.

Uso en niños y adolescentes

• La dosis del medicamento en niños mayores de 3 meses y menores de 11 años depende de la edad y el peso del niño. La dosis habitual es de 10 mg a 40 mg de Meronem por kilogramo (kg) de peso corporal del niño. El medicamento se administra generalmente cada 8 horas. A los niños con un peso corporal superior a 50 kg se les administra la misma dosis que a los adultos.

Cómo tomar Meronem

• El medicamento Meronem se administrará al paciente mediante inyección o infusión en una vena grande.
• El medicamento Meronem se administrará por un médico o enfermera.
• A veces, algunos pacientes, padres y cuidadores pueden ser capacitados para administrar el medicamento Meronem en casa. Las instrucciones para la administración se encuentran en esta hoja de instrucciones (en el punto "Instrucciones para la administración de Meronem en casa"). La administración del medicamento por cuenta propia o a otra persona en el hogar solo está permitida después de una capacitación previa por un médico o enfermera. Siempre debe seguir las instrucciones del médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico.
• No debe mezclar el medicamento con otros medicamentos o agregarlo a soluciones que contengan otros medicamentos.
• La administración puede durar 5 minutos o de 15 a 30 minutos. El médico decidirá cuánto tiempo debe durar la administración del medicamento en el paciente.
• Por lo general, el medicamento debe administrarse a la misma hora todos los días.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Meronem

En caso de que se administre accidentalmente una dosis mayor de la recomendada por el médico, debe contactar inmediatamente a su médico o acudir al hospital más cercano.

Olvido de la administración de Meronem

Si se olvida una dosis, debe administrarla lo antes posible. Si el tiempo hasta la próxima dosis es corto, debe omitir la dosis.
No debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con Meronem

No debe suspender el tratamiento con Meronem a menos que su médico lo indique.
En caso de dudas relacionadas con el tratamiento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Meronem también puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Reacciones alérgicas graves

Si se producen alguno de los siguientes síntomas objetivos o subjetivos debe contactar inmediatamente
a su médico o enfermera. El paciente puede necesitar atención médica de emergencia. Los síntomas objetivos y subjetivos pueden incluir:

• erupción cutánea grave, picazón o urticaria en la piel;
• hinchazón de la cara, los labios, la lengua o otras partes del cuerpo;
• dificultad para respirar, sibilancias o problemas para respirar;
• reacciones cutáneas graves que incluyen: o reacciones de hipersensibilidad graves, incluyendo fiebre, erupción cutánea, cambios en los resultados de las pruebas de función hepática (aumento de la actividad de las enzimas hepáticas) y aumento del número de un tipo de glóbulos blancos (eosinófilos), así como aumento del tamaño de los ganglios linfáticos. Estos pueden ser síntomas de un trastorno de hipersensibilidad multiorgánica llamado síndrome de reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos. o erupción cutánea grave, roja, descamativa, con ampollas o úlceras, que puede estar asociada con fiebre y dolor articular. o erupción cutánea grave que puede aparecer como manchas rojizas redondas en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, descamación, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos, y puede estar precedida de fiebre y síntomas similares a la gripe [eritema multiforme (síndrome de Stevens-Johnson)] o en una forma más grave [necrolisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell)].

Daño a los glóbulos rojos (frecuencia desconocida)

Los síntomas pueden incluir:

• aparición de dificultad para respirar inesperada;
• orina roja o marrón. Si se produce alguno de los síntomas anteriores debe contactar inmediatamente a su médico.

Descomposición muscular

• Dolor muscular de causa desconocida, sensibilidad o debilidad muscular y (o) orina oscura. Si se producen estos síntomas objetivos o subjetivos, debe contactar inmediatamente a su médico.

Otros posibles efectos adversos

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• Dolor abdominal.
• Náuseas.
• Vómitos.
• Diarrhea.
• Dolor de cabeza.
• Erupción cutánea, picazón en la piel.
• Inflamación y dolor.
• Aumento del número de plaquetas en la sangre (en la prueba de sangre).
• Cambios en los resultados de las pruebas de función hepática.

No muy frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

• Cambios en la sangre. Incluyendo disminución del número de plaquetas (puede causar moretones fáciles), aumento del número de certains glóbulos blancos, disminución del número de otros glóbulos blancos, aumento de la bilirrubina en la sangre. El médico puede recomendar realizar pruebas de sangre de control.
• Cambios en los resultados de las pruebas de sangre, incluyendo pruebas de función renal.
• Sensación de pinchazo (agujas, alfileres).
• Infecciones por hongos en la boca o la vagina (candidiasis).
• Infección del intestino con diarrea.
• Dolor en las venas en el lugar de la inyección de Meronem.
• Otros cambios en la sangre. Los síntomas pueden incluir infecciones frecuentes, fiebre y dolor de garganta. De vez en cuando, el médico puede recomendar realizar pruebas de sangre de control.

Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 personas)

• Convulsiones.
• Desorientación aguda y confusión (delirio).

Durante el tratamiento con otros medicamentos de este tipo, se han observado casos de dolor agudo
en el pecho, que puede ser un síntoma de una reacción alérgica grave llamada síndrome de Kounis. Si se produce este efecto adverso, debe informar inmediatamente a su médico o enfermera.

Notificación de efectos adversos

Si se producen alguno de los efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Alonso Martínez, 3
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización o a su representante.
La notificación de efectos adversos puede ayudar a recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Meronem

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura de hasta 30 °C.

Inyección

Después de la reconstitución: la solución para inyección intravenosa debe administrarse inmediatamente después de la preparación.
La solución preparada no debe conservarse durante más de:

• 3 horas a una temperatura de hasta 25°C;
• 12 horas en estado refrigerado (2-8°C).

Infusión (infusión intravenosa)

Después de la reconstitución: la solución para infusión intravenosa debe administrarse inmediatamente después de la preparación.
La solución preparada no debe conservarse durante más de:

• 3 horas a una temperatura de hasta 25°C, si Meronem se reconstituyó en solución de cloruro de sodio;
• 24 horas en estado refrigerado (2-8°C), si Meronem se reconstituyó en solución de cloruro de sodio;
• si Meronem se reconstituyó en solución de dextrosa, la solución preparada debe administrarse inmediatamente.

Desde el punto de vista de la pureza microbiológica, la solución debe administrarse inmediatamente, a menos que el método de apertura, reconstitución y dilución excluya el riesgo de contaminación microbiológica.
Si la solución no se administra inmediatamente, el usuario es responsable del período y las condiciones de conservación.
No congelar la solución preparada.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Meronem

Meronem, 500 mg: el principio activo es meropenem. Cada vial contiene 500 mg de meropenem anhidro en forma de meropenem trihidratado.
Meronem, 1 g: el principio activo es meropenem. Cada vial contiene 1 g de meropenem anhidro en forma de meropenem trihidratado.
El otro componente del medicamento es carbonato de sodio anhidro.

Cómo se presenta Meronem y qué contiene el envase

Meronem es un polvo blanco a amarillento claro en un vial, para preparar una solución para inyección o infusión. El envase contiene 1 o 10 viales en una caja de cartón.

Título de la autorización de comercialización

Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruselas
Bélgica

Fabricante

Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs
Bélgica
Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización:
Pfizer, S.L.
Tel. +34 91 490 90 00

Este medicamento está autorizado en los países del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

Bélgica: Meronem IV
República Checa: MERONEM
Finlandia: Meronem
Francia: MERONEM
Grecia: Meronem
Italia: MERREM
Luxemburgo: Meronem IV
Polonia: Meronem
Suecia: Meronem
Reino Unido (Irlanda del Norte): Meronem IV

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 11/2024

Consejo - información médica
Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas. No son efectivos en caso de infecciones virales.
Algunas infecciones bacterianas no responden al tratamiento con antibióticos. Una de las causas más comunes de estos casos es la resistencia de las bacterias al antibiótico utilizado. Esto significa que, a pesar del tratamiento con antibióticos, algunas bacterias pueden sobrevivir o multiplicarse.
Puede haber muchas razones para la resistencia de las bacterias. El uso cuidadoso de los antibióticos puede ayudar a reducir la posibilidad de que se desarrollen bacterias resistentes.
Si su médico le ha recetado un antibiótico, significa que usted necesita este medicamento para su enfermedad actual. Siguiendo las siguientes indicaciones, puede ayudar a prevenir la resistencia de las bacterias, lo que hace que el antibiótico deje de ser efectivo.

• 1. Es muy importante tomar el antibiótico en la dosis adecuada, en el momento adecuado y durante el número adecuado de días. Debe leer las instrucciones en la hoja de instrucciones del paciente y, en caso de dudas, consultar a su médico o farmacéutico para que lo explique.
• 2. No debe tomar un antibiótico a menos que le haya sido recetado por su médico y solo debe tomarlo para tratar la infección para la que se le ha recetado.
• 3. No debe tomar un antibiótico recetado para otra persona, incluso si tiene síntomas similares.
• 4. No debe dar su antibiótico recetado a otras personas.
• 5. Debe devolver cualquier antibiótico no utilizado recetado por su médico a la farmacia para su eliminación adecuada.

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Instrucciones para la administración de Meronem en casa

Algunos pacientes, padres y cuidadores pueden ser capacitados para administrar Meronem en casa.

Advertencia. El medicamento solo puede administrarse en casa después de una capacitación previa por un médico o enfermera.

Cómo preparar el medicamento

• Este medicamento debe mezclarse con otro líquido (disolvente). El médico indicará la cantidad de disolvente que debe utilizarse.
• El medicamento debe administrarse inmediatamente después de la preparación. No congelar el medicamento preparado.
• 1. Debe lavar y secar bien las manos. Preparar un lugar de trabajo limpio.
• 2. Sacar el vial de Meronem del envase. Debe verificar el vial y la fecha de caducidad. Debe verificar si hay signos de daño en el envase del medicamento.
• 3. Debe retirar el tapón de color y limpiar el tapón de goma gris con un algodón empapado en alcohol. Esperar a que el tapón se seque.
• 4. Debe conectar una aguja estéril nueva a una jeringa estéril nueva, sin tocar los extremos.
• 5. Debe aspirar la cantidad prescrita de agua para inyección en la jeringa. La cantidad necesaria de agua se encuentra en la tabla a continuación:

Nota:Si la dosis prescrita de Meronem es superior a 1 g, se necesitarán más de un vial de Meronem. En ese caso, se puede aspirar la solución de varios viales en una sola jeringa.

• 6. Debe introducir la aguja de la jeringa en el centro del tapón de goma, pincharlo y agregar el agua para inyección que se encuentra en la jeringa al vial o viales de Meronem.
• 7. Debe retirar la aguja del vial y agitar bien el vial durante unos 5 segundos o hasta que el polvo se disuelva. Debe limpiar el tapón de goma gris con un algodón nuevo empapado en alcohol y esperar a que se seque.
• 8. Debe asegurarse de que el émbolo de la jeringa esté completamente insertado, luego volver a introducir la aguja a través del tapón de goma gris. Debe sostener la jeringa y el vial, y luego invertir el vial hacia abajo.
• 9. Sostener la jeringa de manera que la punta de la aguja esté sumergida en la solución, debe aspirar el líquido del vial a la jeringa.
• 10. Debe retirar la aguja de la jeringa del vial y colocar el vial vacío en un lugar seguro.
• 11. Debe sostener la jeringa en posición vertical, con la punta de la aguja hacia arriba. Debe golpear suavemente la jeringa para que las burbujas de aire en la jeringa suban hacia arriba.

• 12. Debe eliminar todo el aire de la jeringa presionando suavemente el émbolo hasta que se elimine todo el aire.
• 13. Si Meronem se utiliza en casa, las agujas y líneas de infusión utilizadas deben eliminarse de manera adecuada. Si el médico decide interrumpir el tratamiento, el medicamento no utilizado debe eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.

Administración del medicamento

El medicamento puede administrarse a través de una cánula corta o un catéter venoso central o a través de un puerto o línea central.

Administración de Meronem a través de una cánula corta o un catéter venoso central

• 1. Debe retirar la aguja de la jeringa y desecharla en un contenedor para objetos punzocortantes.
• 2. Debe limpiar el extremo de la cánula o catéter con un algodón empapado en alcohol y esperar a que se seque. Debe retirar el tapón de la cánula y conectar la jeringa.
• 3. Debe presionar suavemente el émbolo de la jeringa para administrar el antibiótico de manera uniforme durante unos 5 minutos.
• 4. Después de terminar la administración del antibiótico y vaciar la jeringa, debe desconectar la jeringa y lavar la cánula según las instrucciones del médico o enfermera.
• 5. Debe cerrar la cánula y desechar la jeringa en un contenedor para objetos punzocortantes.

Administración de Meronem a través de un puerto o línea central

• 1. Debe retirar el tapón del puerto o línea central, limpiar el extremo de la línea con un algodón empapado en alcohol y esperar a que se seque.
• 2. Debe conectar la jeringa y presionar suavemente el émbolo para administrar el antibiótico de manera uniforme durante unos 5 minutos.
• 3. Después de terminar la administración del antibiótico, debe desconectar la jeringa y lavar la línea según las instrucciones del médico o enfermera.
• 4. Debe colocar un nuevo tapón en la línea central y desechar la jeringa en un contenedor para objetos punzocortantes.