Melodin

Hoja de instrucciones incluida en el paquete: información para el usuario

Melodyn, 35 microgramos/hora, sistema transdérmico
Melodyn, 52,5 microgramos/hora, sistema transdérmico
Melodyn, 70 microgramos/hora, sistema transdérmico
(Buprenorfina)
Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado únicamente para su uso. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otras personas, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Melodyn y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Melodyn
• 3. Cómo tomar Melodyn
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Melodyn
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Melodyn y para qué se utiliza

Melodyn es un medicamento analgésico (para aliviar el dolor) indicado para el tratamiento del dolor de intensidad moderada a severa en pacientes con cáncer y dolor severo en pacientes con otras enfermedades, que no responden a los medicamentos analgésicos no esteroideos. Melodyn actúa a través de la piel. Después de aplicar el parche en la piel, el principio activo buprenorfina se absorbe en la sangre.
La buprenorfina pertenece a un grupo de medicamentos llamados opioides (medicamentos analgésicos fuertes), que reducen el dolor actuando en el sistema nervioso central (en células nerviosas específicas de la médula espinal y el cerebro). El efecto del parche dura hasta tres días. Melodyn no se recomienda para el tratamiento del dolor agudo (de corta duración).

2. Información importante antes de tomar Melodyn

Cuándo no debe tomar Melodyn:

• si es alérgico a la buprenorfina, la soja, los frutos secos o cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si es adicto a medicamentos analgésicos fuertes (opioides);
• si padece una enfermedad que causa dificultades respiratorias severas;
• si está tomando inhibidores de la monoaminooxidasa (inhibidores de la MAO, algunos medicamentos utilizados para tratar la depresión) o si los ha tomado en las últimas dos semanas (ver sección "Melodyn y otros medicamentos");
• si padece miastenia gravis (debilidad muscular);
• si padece delirium tremens (estado de confusión y temblores causados por la abstinencia de alcohol en personas que lo consumen en exceso o durante un episodio de consumo excesivo de alcohol);
• si está embarazada.

No debe tomar Melodyn para tratar los síntomas de abstinencia en personas adictas a medicamentos.

Advertencias y precauciones

Debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar Melodyn en los siguientes casos:

• después de consumir grandes cantidades de alcohol;
• si padece convulsiones o temblores;
• si padece trastornos de la conciencia (sensación de mareo o desmayo) sin causa aparente;
• si está en un estado de abstinencia (un síntoma de abstinencia puede ser la transpiración fría);
• si padece hipertensión intracraneal aumentada (por ejemplo, después de una operación en la cabeza o debido a una enfermedad cerebral) y no es posible utilizar respiración asistida;
• si tiene dificultades respiratorias o si toma otros medicamentos que pueden causar debilidad o ralentización de la función respiratoria (ver sección "Melodyn y otros medicamentos");
• si padece trastornos de la función renal;
• si tiene tendencia a abusar de medicamentos o drogas;
• si padece depresión o otras enfermedades que se tratan con medicamentos antidepresivos. La combinación de estos medicamentos con Melodyn puede causar un síndrome serotoninérgico, una enfermedad que puede poner en peligro la vida (ver sección "Melodyn y otros medicamentos").

Debe prestar atención a las siguientes advertencias:
La fiebre y el uso de fuentes externas de calor pueden aumentar la dosis de buprenorfina liberada en la sangre. El uso de fuentes externas de calor puede causar una adherencia incorrecta del parche a la piel. Por lo tanto, no debe utilizar fuentes externas de calor (sauna, lámpara de infrarrojos, mantas eléctricas, termóforo). Debe consultar a su médico si tiene fiebre.

Tolerancia, adicción y abuso

Este medicamento contiene buprenorfina, que es un medicamento opioide. El uso repetido de opioides puede causar que el medicamento sea menos efectivo (tolerancia). El uso repetido de Melodyn también puede causar adicción, abuso y dependencia, lo que puede resultar en una sobredosis mortal. El riesgo de estos efectos adversos puede aumentar con el aumento de la dosis y la duración del tratamiento.
La adicción o el abuso pueden hacer que el paciente pierda el control sobre la cantidad de medicamento que toma y la frecuencia de su uso.
El riesgo de adicción a Melodyn varía de persona a persona. El riesgo de adicción puede ser mayor si:

• el paciente o algún familiar ha abusado o sido adicto a alcohol, medicamentos con receta o drogas ilegales en el pasado;
• el paciente es fumador;
• el paciente ha tenido problemas de estado de ánimo (depresión, ansiedad o trastornos de la personalidad) o ha sido tratado por un psiquiatra por otras enfermedades mentales.

Si durante el tratamiento con Melodyn aparecen alguno de los siguientes síntomas, puede indicar adicción:

• necesidad de tomar el medicamento durante más tiempo del recomendado por el médico
• necesidad de tomar una dosis mayor de la recomendada
• necesidad de continuar tomando el medicamento aunque no alivie el dolor
• uso del medicamento por razones diferentes a las recomendadas, por ejemplo, "para calmarse" o "para dormir mejor"
• intentos repetidos y fallidos de dejar de tomar el medicamento o controlar su uso.
• malestar general después de dejar de tomar el medicamento, y mejora del estado de ánimo después de retomar el medicamento ("efectos de abstinencia").

Si aparece alguno de estos síntomas, debe hablar con su médico para discutir el mejor curso de tratamiento, incluyendo cuándo debe dejar de tomar el medicamento y cómo hacerlo de manera segura (ver sección 3, "Dejar de tomar Melodyn").
Los atletas deben ser conscientes de que este medicamento puede dar un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.
Trastornos del sueño
Melodyn contiene un principio activo que pertenece a un grupo de medicamentos llamados opioides. Los opioides pueden causar trastornos del sueño, como apnea central del sueño (respiración lenta o pausas en la respiración durante el sueño) y hipoxemia del sueño (disminución de la concentración de oxígeno en la sangre).
El riesgo de apnea central del sueño depende de la dosis de opioides. El médico puede considerar reducir la dosis total de opioides si el paciente desarrolla apnea central del sueño.

Niños y adolescentes

No debe tomar Melodyn si es menor de 18 años, ya que no hay experiencia en el uso de este medicamento en este grupo de edad.

Melodyn y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos adversos de Melodyn, y en algunos casos, pueden causar reacciones muy graves. Mientras toma Melodyn, no debe tomar otros medicamentos sin consultar antes a su médico, especialmente:

• medicamentos antidepresivos, como la moclobemida, la tranylcipromina, el citalopram, el escitalopram, la fluoxetina, la fluvoxamina, la paroxetina, la sertralina, la duloxetina, la venlafaxina, la amitriptilina, la doksepina o la trimipramina. Estos medicamentos pueden interactuar con Melodyn y causar síntomas como movimientos involuntarios, convulsiones, alucinaciones, somnolencia, sudoración excesiva, temblores, reflejos aumentados, rigidez muscular, fiebre superior a 38°C. Si aparecen estos síntomas, debe consultar a su médico.
• No debe tomar Melodyn al mismo tiempo que inhibidores de la monoaminooxidasa (inhibidores de la MAO, algunos medicamentos utilizados para tratar la depresión) o si ha tomado este tipo de medicamentos en las últimas dos semanas.
• Melodyn puede causar somnolencia, náuseas o mareos, y puede llevar a una disminución de la función respiratoria. Estos efectos adversos pueden aumentar si se toman otros medicamentos que tienen efectos similares. Estos medicamentos incluyen opioides fuertes, algunos medicamentos para dormir, medicamentos anestésicos y medicamentos utilizados para tratar algunas enfermedades mentales, como los medicamentos tranquilizantes, antidepresivos y neurolépticos.
• La combinación de Melodyn con medicamentos tranquilizantes, como las benzodiazepinas o medicamentos relacionados, aumenta el riesgo de somnolencia, depresión respiratoria, somnolencia y puede poner en peligro la vida del paciente. Por lo tanto, la combinación de estos medicamentos debe considerarse solo si no hay otras opciones de tratamiento. Sin embargo, si el médico prescribe Melodyn con un medicamento tranquilizante, la dosis y la duración del tratamiento deben limitarse. Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos tranquilizantes que esté tomando y seguir las instrucciones de su médico. También puede ser útil informar a sus amigos o familiares sobre estos síntomas. Si aparecen, debe consultar a su médico.
• La combinación de Melodyn con algunos medicamentos puede aumentar la efectividad del sistema transdérmico. Estos medicamentos incluyen algunos antibióticos y antifúngicos (como la eritromicina o el ketconazol), y algunos medicamentos utilizados para tratar el virus del VIH (como el ritonavir).

La combinación de Melodyn con algunos medicamentos puede disminuir la efectividad del sistema transdérmico. Estos medicamentos incluyen:

• el dexametasona; los medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (como la carbamazepina o la fenitoína); los medicamentos utilizados para tratar la tuberculosis (como la rifampicina).
• la gabapentina o la pregabalina, utilizadas para tratar la epilepsia o el dolor neuropático.
• los medicamentos utilizados para tratar la depresión.
• los medicamentos utilizados para tratar las alergias, el mareo o las náuseas (medicamentos antihistamínicos o antieméticos).
• los medicamentos utilizados para tratar los trastornos psiquiátricos (medicamentos antipsicóticos o neurolépticos).
• los medicamentos que relajan los músculos.
• los medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson.

Uso de Melodyn con alimentos, bebidas y alcohol

No debe beber alcohol mientras toma Melodyn. El alcohol puede aumentar algunos efectos adversos y empeorar su estado de ánimo.
El consumo de jugo de toronja puede aumentar la efectividad de Melodyn.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada, en período de lactancia o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar Melodyn.
No hay experiencia suficiente en el uso de Melodyn durante el embarazo.
Por lo tanto, no debe tomar Melodyn durante el embarazo.
La buprenorfina, el principio activo de Melodyn, puede disminuir la producción de leche materna y pasar a la leche materna.
Por lo tanto, no debe tomar Melodyn durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Melodyn puede causar mareos, somnolencia y visión borrosa o doble, lo que puede afectar su capacidad de reaccionar adecuadamente o con suficiente rapidez en situaciones inesperadas o repentinas. Esto es especialmente importante:

• al comenzar el tratamiento;
• al cambiar la dosis;
• al cambiar de otro medicamento analgésico a Melodyn;
• si se toman otros medicamentos que actúan en el sistema nervioso central;
• si se bebe alcohol.

No debe conducir vehículos ni operar maquinaria mientras toma Melodyn. Esto también se aplica al período después de dejar de tomar Melodyn. No debe conducir vehículos ni operar maquinaria durante al menos 24 horas después de retirar el parche.
Si tiene alguna duda o pregunta, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Melodyn contiene aceite de soja. Si es alérgico a los frutos secos o la soja, no debe tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Melodyn

Debe tomar Melodyn exactamente como lo indique su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Antes de comenzar el tratamiento y regularmente durante el mismo, su médico discutirá con usted qué puede esperar del tratamiento con Melodyn, cuándo y durante cuánto tiempo debe tomarlo, cuándo debe consultar a su médico y cuándo debe dejar de tomar el medicamento (ver también la sección "Dejar de tomar Melodyn").
Melodyn está disponible en tres dosis: Melodyn 35 microgramos/hora, sistema transdérmico; Melodyn 52,5 microgramos/hora, sistema transdérmico; Melodyn 70 microgramos/hora, sistema transdérmico.
Su médico decidirá qué dosis es adecuada para usted. Si es necesario, su médico decidirá cambiar la dosis durante el tratamiento.

Dosis habitual:

Adultos
Si su médico no lo indica de otra manera, debe aplicar un parche de Melodyn de la manera descrita a continuación y cambiarlo como máximo cada 3 días. Para recordar cuándo debe cambiar el parche, debe anotar la fecha en el paquete exterior. Si su médico le receta otros medicamentos analgésicos además de Melodyn, debe seguir las instrucciones de su médico muy cuidadosamente. De lo contrario, no obtendrá el beneficio completo de Melodyn.
Uso en niños y adolescentes
No debe tomar Melodyn si es menor de 18 años, debido a la falta de datos sobre el uso de este medicamento en este grupo de edad.
Pacientes de edad avanzada
No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada.
Pacientes con trastornos renales y pacientes en diálisis
No es necesario ajustar la dosis en pacientes con trastornos renales o en diálisis.
Pacientes con trastornos hepáticos
En pacientes con trastornos hepáticos, la fuerza y la duración del efecto de Melodyn pueden cambiar. Su médico lo supervisará más de cerca.

Instrucciones para abrir el paquete de seguridad para niños.

• 1. Cortar según las marcas de las flechas en los lados del paquete.
• 2. Romper en los puntos cortados a lo largo del borde sellado.
• 3. Abrir el paquete y sacar el parche.

Modo de administración

Antes de aplicar el parche

• Debe elegir un área plana, sin vello, limpia y seca en la parte superior del cuerpo, preferiblemente en el pecho, debajo de la clavícula o en la parte superior del brazo. Si tiene dificultades para aplicar el parche, debe pedir ayuda.
• Si el área elegida tiene vello, debe cortarlo con tijeras. No debe afeitar el vello.
• Debe evitar áreas de la piel que estén enrojecidas, irritadas o tengan alguna lesión, como cicatrices grandes.
• La piel elegida debe estar limpia y seca. Si es necesario, debe lavar la piel con agua fría o tibia. No debe utilizar productos de limpieza. Después de un baño caliente o una ducha, debe esperar a que la piel esté completamente seca y fresca. No debe aplicar lociones, cremas o aceites en el área de la piel elegida, ya que pueden disminuir la adherencia del parche.

Aplicación del parche

• 1. Debe abrir el paquete justo antes de aplicar el parche. Cada parche está en un paquete individual.

• 2. Primero, debe separar la película delgada que cubre el parche.
• 3. Luego, debe retirar la cubierta de la mitad del parche, evitando tocar la superficie adhesiva.
• 4. Después de aplicar la mitad del parche, debe retirar la cubierta de la otra mitad.
• 5. Después de aplicar el parche, debe presionarlo firmemente con la palma de la mano durante aproximadamente 30-60 segundos. Debe asegurarse de que el parche esté bien adherido a la piel, especialmente en las esquinas.
• 6. Después de aplicar el parche, debe lavarse las manos. No debe utilizar productos de limpieza.

Después de aplicar el parche
El parche puede permanecer en la piel durante hasta 3 días. Si el parche se aplica correctamente, el riesgo de que se desprenda es bajo. Con el parche aplicado correctamente, puede ducharse, bañarse o nadar. No debe exponer el parche a fuentes de calor (como una sauna, una lámpara de infrarrojos, una manta eléctrica o un termóforo).
Si el parche se desprende inesperadamente antes del cambio programado, no debe volver a aplicarlo.
Debe aplicar un nuevo parche de inmediato (ver "Cambiar el parche").
Cambiar el parche

• Debe retirar el parche viejo de la piel.
• Debe doblarlo por la mitad, con las superficies adhesivas hacia adentro.
• Debe desechar el parche usado con precaución, para que no sea visible y no esté al alcance de los niños.
• Debe aplicar un nuevo parche en un área diferente de la piel (siguiendo las instrucciones anteriores). No debe aplicar un nuevo parche en el mismo área de la piel hasta después de una semana.

Duración del tratamiento

Su médico le informará durante cuánto tiempo debe tomar Melodyn. No debe dejar de tomar Melodyn sin consultar a su médico, ya que esto puede causar un retorno del dolor y empeorar su estado de ánimo (ver también la sección "Dejar de tomar Melodyn").
Si siente que el efecto de Melodyn es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Melodyn

Si toma una dosis mayor de la recomendada de Melodyn, pueden aparecer síntomas de sobredosis de buprenorfina. La sobredosis puede causar una intensificación de los efectos adversos de la buprenorfina, como somnolencia, náuseas y vómitos. El paciente puede tener pupilas muy pequeñas (constrictoras), y puede aparecer una disminución de la función respiratoria. También puede aparecer una caída de la presión arterial.

Si se da cuenta de que ha aplicado más parches de los necesarios, debe retirar el parche adicional de inmediato y consultar a su médico o farmacéutico.

Olvido de una dosis de Melodyn

Si olvida aplicar un parche, debe hacerlo lo antes posible después de darse cuenta. Si el cambio de parche se retrasa, el dolor puede regresar. En este caso, debe consultar a su médico.
No debe aplicar dos parches para compensar la dosis olvidada.

Dejar de tomar Melodyn

Dejar de tomar Melodyn de repente o interrumpir el tratamiento puede causar un retorno del dolor y empeorar su estado de ánimo.
Si desea dejar de tomar Melodyn debido a efectos adversos, debe consultar a su médico antes de hacerlo. Su médico le informará sobre cómo dejar de tomar el medicamento y si es necesario tomar otros medicamentos.
En algunos pacientes, después de un tratamiento prolongado con medicamentos analgésicos fuertes, pueden aparecer síntomas de abstinencia. El riesgo de aparición de estos síntomas después de dejar de tomar Melodyn es muy bajo. Sin embargo, si aparecen síntomas como ansiedad, nerviosismo o temblores, y si se siente sobreestimulado y tiene dificultades para dormir o trastornos digestivos, debe consultar a su médico.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Melodyn puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentan.
Los efectos adversos se han clasificado de la siguiente manera:

Trastornos del sistema inmunológico

Muy raros:
reacciones alérgicas graves (ver más abajo)

Trastornos del metabolismo y la nutrición

Raros:
pérdida de apetito

Trastornos psiquiátricos

No muy frecuentes:
confusión, trastornos del sueño, agitación psicomotora
Raros:
alucinaciones, ansiedad, pesadillas, disminución de la libido
Muy raros:
adicción, cambios de humor

Trastornos del sistema nervioso

Frecuentes:
mareos, dolor de cabeza
No muy frecuentes:
diversos grados de somnolencia, desde somnolencia hasta sensación de aturdimiento

Raros:
dificultades para concentrarse, trastornos del habla, aturdimiento, trastornos del equilibrio, sensaciones anormales en la piel (picazón, hormigueo, ardor)
Muy raros:
temblores musculares, trastornos del gusto

Trastornos oculares

Raros:
trastornos de la visión, visión borrosa, edema de los párpados
Muy raros:
constricción de las pupilas

Trastornos del oído y del laberinto

Muy raros:
dolor de oído

Trastornos cardíacos y vasculares

No muy frecuentes:
trastornos de la circulación (como hipotensión o, raramente, colapso cardíaco)
Raros:
rubor

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Frecuentes:
respiración lenta
Raros:
dificultades para respirar (depresión respiratoria)
Muy raros:
respiración anormalmente rápida, hipo

Trastornos gastrointestinales

Muy frecuentes:
náuseas
Frecuentes:
vómitos, estreñimiento
No muy frecuentes:
sequedad bucal
Raros:
acidez estomacal
Muy raros:
reflujo

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo (generalmente en el lugar de aplicación)

Muy frecuentes:
enrojecimiento, eritema
Frecuentes:
erupciones cutáneas (exantema, generalmente después de una aplicación repetida), sudoración
No muy frecuentes:
erupción cutánea
Raros:
urticaria
Muy raros:
ampollas, pequeñas ampollas
Frecuencia desconocida:
dermatitis de contacto (erupción cutánea con inflamación, que puede incluir una sensación de ardor), decoloración de la piel

Trastornos del sistema urinario

No muy frecuentes:
dificultades para orinar, retención urinaria (cantidad menor de la normal de orina)

Trastornos del sistema reproductor y de la mama

Raros:
trastornos de la erección

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Frecuentes:
edema (por ejemplo, edema en las piernas), fatiga
No muy frecuentes:
astenia
Raros:
síntomas de abstinencia (ver más abajo), reacciones en el lugar de aplicación
Muy raros:
dolor en el pecho
Si aparece alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente, debe informar a su médico lo antes posible.
En algunos casos, pueden ocurrir reacciones alérgicas retardadas con síntomas de inflamación visible. En estos casos, debe interrumpir el tratamiento con Melodyn después de consultar a su médico.
Si aparece edema en las manos, pies, tobillos, cara, labios, boca o faringe, que dificulta la deglución y la respiración, urticaria, pérdida de conocimiento, ictericia (color amarillo de la piel y los ojos), debe retirar el parche de inmediato y consultar a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano. Estos pueden ser síntomas de una reacción alérgica grave y muy rara.
En algunos pacientes, después de un tratamiento prolongado con medicamentos analgésicos fuertes, pueden aparecer síntomas de abstinencia. El riesgo de aparición de estos síntomas después de dejar de tomar Melodyn es bajo. Sin embargo, si aparecen síntomas como ansiedad, nerviosismo o temblores, y si se siente sobreestimulado y tiene dificultades para dormir o trastornos digestivos, debe consultar a su médico.
Si se intensifica alguno de los efectos adversos o aparecen efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente a:
Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 91 596 34 00
Fax: 91 596 34 01
Sitio web: www.aemps.gob.es
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos es importante, ya que permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Melodyn

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad (EXP) que aparece en el paquete de cartón y en la bolsa de plástico. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Debe conservar el medicamento a una temperatura inferior a 25°C.
No debe congelar.
Este medicamento debe conservarse en un lugar seguro, fuera del alcance de otras personas. El medicamento puede ser muy perjudicial y incluso mortal si se toma por error o a propósito por personas que no lo necesitan.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Melodyn?

El principio activo de Melodyn es la buprenorfina.
Melodyn, 35 microgramos/hora, sistema transdérmico: cada sistema transdérmico contiene 20 mg de buprenorfina y libera 35 microgramos de buprenorfina por hora. El área de la superficie del parche que contiene el principio activo es de 25 cm².
Melodyn, 52,5 microgramos/hora, sistema transdérmico: cada sistema transdérmico contiene 30 mg de buprenorfina y libera 52,5 microgramos de buprenorfina por hora. El área de la superficie del parche que contiene el principio activo es de 37,5 cm².
Melodyn, 70 microgramos/hora, sistema transdérmico: cada sistema transdérmico contiene 40 mg de buprenorfina y libera 70 microgramos de buprenorfina por hora. El área de la superficie del parche que contiene el principio activo es de 50 cm².
Los demás componentes de Melodyn son:
Capa adhesiva
estireno-butadieno-estireno (SBS) y copolímeros de bloques de estireno-butadieno,
goma laca, antioxidantes (2,4-bis (1,1-dimetiletil) fosforina (3:1), tris (2,4-diterbutilfenil) fosfato, extracto de aceite de hoja de aloe vera (que también contiene aceite de soja refinado y acetato de alfa-tocoferol).
Capa externa
Poliéster/poliéster/aluminio, tinta azul.
Capa de protección (retirar)
Poliéster siliconado.

Cómo se presenta Melodyn y qué contiene el paquete?

Parches de color carne, en forma de rectángulo con bordes redondeados y la inscripción "Buprenorfina 35 µg/h".
Parches de color carne, en forma de rectángulo con bordes redondeados y la inscripción "Buprenorfina 52,5 µg/h".
Parches de color carne, en forma de rectángulo con bordes redondeados y la inscripción "Buprenorfina 70 µg/h".
Cada sistema transdérmico se presenta en una bolsa de plástico individual.
Melodyn está disponible en paquetes que contienen 4, 5, 8, 10, 16 o 24 (6x4) parches, cada uno en una bolsa de plástico, en una caja de cartón.
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles.
Están disponibles las siguientes dosis de parches:
Melodyn, 35 microgramos/hora.
Melodyn, 52,5 microgramos/hora.
Melodyn, 70 microgramos/hora.

Título del responsable de la comercialización y fabricante

G.L. Pharma GmbH
Plaza del Castillo 1
8502 Lannach
Austria

Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Avenida Juan Pablo II 61/313
01-031 Varsovia, Polonia
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Alemania
Buvera 35 microgramos/hora, sistema transdérmico
Buvera 52,5 microgramos/hora, sistema transdérmico
Buvera 70 microgramos/hora, sistema transdérmico
República Checa
Buprenorfina Teva 35 µg/h, sistema transdérmico
Buprenorfina Teva 52,5 µg/h, sistema transdérmico
Buprenorfina Teva 70 µg/h, sistema transdérmico
Polonia
Melodyn 35 microgramos/hora, sistema transdérmico
Melodyn 52,5 microgramos/hora, sistema transdérmico
Melodyn 70 microgramos/hora, sistema transdérmico
Portugal
Buprenorfina Actavis 35 microgramos/hora, sistema transdérmico
Buprenorfina Actavis 52,5 microgramos/hora, sistema transdérmico
Buprenorfina Actavis 70 microgramos/hora, sistema transdérmico

Fecha de la última revisión de esta hoja de instrucciones: 10.10.2024