Melodin

Hoja de instrucciones incluida en el paquete: información para el usuario

Melodyn, 35 microgramos/hora, sistema transdérmico
Melodyn, 52,5 microgramos/hora, sistema transdérmico
Melodyn, 70 microgramos/hora, sistema transdérmico
(Buprenorfina)
Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder leerla de nuevo si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para su uso.
• No debe dárselo a otros.
• El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si aparecen efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Melodyn y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Melodyn
• 3. Cómo tomar Melodyn
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Melodyn
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Melodyn y para qué se utiliza

Melodyn es un medicamento analgésico (para aliviar el dolor) indicado para el tratamiento del dolor de intensidad moderada a severa en pacientes con cáncer y dolor severo en pacientes con otras enfermedades, que no responden a los medicamentos analgésicos no esteroideos.

Melodyn actúa a través de la piel.

Después de aplicar el parche en la piel, la sustancia activa buprenorfina se absorbe en la sangre.

La buprenorfina pertenece a un grupo de medicamentos llamados opioides (medicamentos analgésicos fuertes), que reducen el dolor actuando en el sistema nervioso central (en células nerviosas específicas de la médula espinal y el cerebro).

El efecto del parche dura hasta tres días.

Melodyn no se recomienda para el tratamiento del dolor agudo (de corta duración).

2. Información importante antes de tomar Melodyn

Cuándo no tomar Melodyn:

• si es alérgico a la buprenorfina, la soja o el maní, o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si es adicto a medicamentos analgésicos fuertes (opioides);
• si tiene una enfermedad que causa dificultades respiratorias severas;
• si está tomando inhibidores de la monoaminooxidasa (inhibidores de la MAO, algunos medicamentos utilizados para tratar la depresión) o si los ha tomado en las últimas dos semanas (ver sección "Melodyn y otros medicamentos");
• si tiene miastenia gravis (debilidad muscular);
• si tiene delirium tremens (un estado de confusión y temblores causado por la abstinencia de alcohol en personas que beben en exceso);
• si está embarazada.

No se debe tomar Melodyn para tratar los síntomas de abstinencia en personas adictas a medicamentos.

Advertencias y precauciones

Debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar Melodyn en los siguientes casos:

• después de beber grandes cantidades de alcohol;
• si tiene convulsiones o temblores;
• si tiene trastornos de la conciencia (sensación de mareo o desmayo) de causa desconocida;
• si está en un estado de abstinencia (un síntoma de abstinencia puede ser la transpiración fría);
• si tiene presión arterial elevada en el cráneo (por ejemplo, después de una operación en la cabeza o debido a una enfermedad cerebral) y no es posible utilizar respiración asistida;
• si tiene dificultades respiratorias o si toma otros medicamentos que pueden causar debilidad o ralentización de la función respiratoria (ver sección "Melodyn y otros medicamentos");
• si tiene trastornos de la función hepática;
• si tiene tendencia a abusar de medicamentos o drogas;
• si tiene depresión o otras enfermedades que se tratan con medicamentos antidepresivos.

Debe prestar atención a las siguientes advertencias:

La fiebre y el uso de fuentes externas de calor pueden aumentar la dosis de buprenorfina liberada en la sangre.

El uso de fuentes externas de calor puede causar una adherencia incorrecta del parche a la piel.

No debe usar fuentes externas de calor (sauna, lámpara de infrarrojos, mantas eléctricas, termóforo).

Debe consultar a su médico si tiene fiebre.

Tolerancia, adicción y abuso

Este medicamento contiene buprenorfina, que es un medicamento opioide.

El uso repetido de opioides puede causar que el medicamento sea menos efectivo (tolerancia).

El uso repetido de Melodyn también puede llevar a la adicción, el abuso y la dependencia, lo que puede resultar en una sobredosis potencialmente mortal.

El riesgo de estos efectos adversos puede aumentar con el aumento de la dosis y la duración del tratamiento.

La adicción o la dependencia pueden hacer que el paciente pierda el control sobre la cantidad de medicamento que toma y la frecuencia con que lo toma.

El riesgo de adicción a Melodyn puede ser mayor si:

• el paciente o algún miembro de su familia ha abusado de alcohol, medicamentos con receta o drogas ilegales en el pasado;
• el paciente es fumador;
• el paciente ha tenido problemas de estado de ánimo (depresión, ansiedad o trastornos de la personalidad) o ha sido tratado por un psiquiatra por otras enfermedades mentales.

Si durante el tratamiento con Melodyn aparecen alguno de los siguientes síntomas, puede indicar adicción:

• necesidad de tomar el medicamento durante más tiempo del recomendado por el médico
• necesidad de tomar una dosis mayor de la recomendada
• necesidad de continuar tomando el medicamento aunque no esté ayudando a aliviar el dolor
• uso del medicamento por razones diferentes a las recomendadas, como "para calmarse" o "para dormir mejor"
• intentos repetidos y fallidos de dejar de tomar el medicamento
• malestar después de dejar de tomar el medicamento, y mejora después de retomar el medicamento ("efectos de abstinencia")

Si aparecen alguno de estos síntomas, debe hablar con su médico para discutir la mejor opción de tratamiento para usted, incluyendo cuándo debe dejar de tomar el medicamento y cómo hacerlo de manera segura (ver sección 3, "Dejar de tomar Melodyn").

Los atletas deben ser conscientes de que este medicamento puede dar un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.

Trastornos del sueño

Melodyn contiene una sustancia activa que pertenece a un grupo de medicamentos llamados opioides.

Los opioides pueden causar trastornos del sueño, como la apnea central del sueño (respiración lenta o pausas en la respiración durante el sueño) y la hipoxemia del sueño (disminución del nivel de oxígeno en la sangre).

El riesgo de apnea central del sueño depende de la dosis de opioides.

El médico puede considerar reducir la dosis total de opioides si el paciente tiene apnea central del sueño.

Niños y adolescentes

No se debe tomar Melodyn en personas menores de 18 años, ya que no hay experiencia en el uso de este medicamento en este grupo de edad.

Melodyn y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos adversos de Melodyn, y en algunos casos pueden causar reacciones muy graves.

Mientras toma Melodyn, no debe tomar otros medicamentos sin consultar antes a su médico, especialmente:

• medicamentos antidepresivos, como la moclobemida, la tranylcipromina, el citalopram, el escitalopram, la fluoxetina, la fluvoxamina, la paroxetina, la sertralina, la duloxetina, la venlafaxina, la amitriptilina, la doxepina o la trimipramina.
• inhibidores de la monoaminooxidasa (inhibidores de la MAO, algunos medicamentos utilizados para tratar la depresión) o si ha tomado este tipo de medicamentos en las últimas dos semanas.
• Melodyn puede causar somnolencia, náuseas o mareos, y puede llevar a una disminución de la función respiratoria.
• la combinación de Melodyn con otros medicamentos que tienen efectos similares puede aumentar el riesgo de efectos adversos.

La combinación de Melodyn con medicamentos sedantes, como las benzodiazepinas o medicamentos relacionados, aumenta el riesgo de somnolencia, depresión respiratoria, mareos y puede ser mortal.

Por lo tanto, la combinación de estos medicamentos solo debe considerarse si no hay otras opciones de tratamiento.

Si el médico prescribe Melodyn junto con un medicamento sedante, la dosis y la duración del tratamiento deben ser limitadas.

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos sedantes que esté tomando y seguir las instrucciones de su médico.

Es útil informar a los familiares o amigos sobre los posibles efectos adversos.

Si aparecen estos efectos adversos, debe contactar a su médico.

Uso de Melodyn con alimentos, bebidas y alcohol

No debe beber alcohol mientras toma Melodyn.

El alcohol puede aumentar algunos efectos adversos y empeorar su estado de salud.

Beber jugo de toronja puede aumentar el efecto de Melodyn.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada, en período de lactancia o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar Melodyn.

No hay experiencia suficiente sobre el uso de Melodyn durante el embarazo.

Por lo tanto, no se debe tomar Melodyn durante el embarazo.

La buprenorfina, la sustancia activa de Melodyn, puede disminuir la producción de leche materna y pasar a la leche materna.

Por lo tanto, no se debe tomar Melodyn durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Melodyn puede causar mareos, somnolencia y visión borrosa o doble, lo que puede afectar su capacidad de reaccionar adecuadamente o con suficiente rapidez en situaciones inesperadas o repentinas.

Esto es especialmente importante:

• al comenzar el tratamiento;
• al cambiar la dosis;
• al cambiar de otro medicamento analgésico a Melodyn;
• si se toman otros medicamentos que actúan en el sistema nervioso central;
• si se bebe alcohol.

En estos casos, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria mientras toma Melodyn.

Esto también se aplica al período después de dejar de tomar Melodyn.

No debe conducir vehículos ni operar maquinaria durante al menos 24 horas después de retirar el parche.

Si tiene alguna duda o pregunta, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Melodyn contiene aceite de soja.

Si es alérgico al maní o la soja, no debe tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Melodyn

Debe tomar Melodyn exactamente como lo indique su médico.

Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Antes de comenzar el tratamiento y regularmente durante el mismo, su médico discutirá con usted qué puede esperar del tratamiento con Melodyn, cuándo y durante cuánto tiempo debe tomarlo, cuándo debe contactar a su médico y cuándo debe dejar de tomar el medicamento (ver también la sección "Dejar de tomar Melodyn").

Melodyn está disponible en tres dosis:

Melodyn 35 microgramos/hora, sistema transdérmico;

Melodyn 52,5 microgramos/hora, sistema transdérmico;

Melodyn 70 microgramos/hora, sistema transdérmico.

Su médico decidirá qué dosis es adecuada para usted.

Si es necesario, su médico decidirá cambiar la dosis durante el tratamiento.

Dosis habitual:

Adultos

Si su médico no indica lo contrario, debe aplicar un parche de Melodyn según las instrucciones a continuación y cambiarlo como máximo cada 3 días.

Para recordar cuándo cambiar el parche, debe anotar la fecha en el paquete exterior.

Si su médico le receta otros medicamentos analgésicos además de Melodyn, debe seguir las instrucciones de su médico muy cuidadosamente.

De lo contrario, no obtendrá el beneficio completo de Melodyn.

Uso en niños y adolescentes

No se debe tomar Melodyn en personas menores de 18 años debido a la falta de datos sobre el uso de este medicamento en este grupo de edad.

Pacientes ancianos

No es necesario ajustar la dosis en personas ancianas.

Pacientes con trastornos renales y pacientes en diálisis

No es necesario ajustar la dosis en pacientes con trastornos renales o en diálisis.

Pacientes con trastornos hepáticos

En pacientes con trastornos hepáticos, la fuerza y la duración del efecto de Melodyn pueden cambiar.

Su médico vigilará a estos pacientes más de cerca.

Instrucciones para abrir el paquete de seguridad para niños.

• 1. Cortar según las marcas de las flechas en los lados del paquete.
• 2. Romper en los puntos cortados a lo largo del borde sellado.
• 3. Abrir el paquete y sacar el parche.

Cómo aplicar el parche

Antes de aplicar el parche

• Debe elegir un área plana, sin vello, limpia y seca en la parte superior del cuerpo, preferiblemente en el pecho, debajo de la clavícula o en la parte superior del brazo.
• Si tiene dificultades para aplicar el parche, debe pedir ayuda.
• Si el área elegida tiene vello, debe cortarlo con tijeras.
• No debe afeitar el vello.
• Debe evitar áreas de la piel que estén enrojecidas, irritadas o tengan alguna lesión, como cicatrices grandes.
• La piel debe estar limpia y seca.
• Si es necesario, debe lavar la piel con agua fría o tibia.
• No debe usar jabones ni otros productos de limpieza.
• Después de un baño caliente o una ducha, debe esperar a que la piel esté completamente seca y fresca.
• No debe aplicar lociones, cremas o aceites en el área de la piel donde se aplicará el parche, ya que puede afectar la adherencia del parche.

Aplicar el parche

• 1. Debe abrir el paquete inmediatamente antes de aplicar el parche.
• 2. Primero, debe separar la delgada lámina de plástico que cubre el parche.
• 3. Luego, debe retirar la cubierta de plástico de la mitad del parche, evitando tocar la superficie adhesiva.
• 4. Después de aplicar la mitad del parche, debe retirar la cubierta de plástico de la otra mitad.
• 5. Después de aplicar el parche, debe presionarlo firmemente con la palma de la mano durante aproximadamente 30-60 segundos.
• 6. Después de aplicar el parche, debe lavar sus manos.
• No debe usar jabones ni otros productos de limpieza.

• 2. Luego, debe separar la delgada lámina de plástico que cubre el parche.
• 3. Después de aplicar la mitad del parche, debe retirar la cubierta de plástico de la otra mitad.
• 4. Después de aplicar el parche, debe presionarlo firmemente con la palma de la mano durante aproximadamente 30-60 segundos.
• 5. Después de aplicar el parche, debe lavar sus manos.
• No debe usar jabones ni otros productos de limpieza.

Después de aplicar el parche

El parche puede permanecer en la piel durante hasta 3 días.

Si el parche se aplica correctamente, el riesgo de que se caiga es bajo.

Puede ducharse, bañarse o nadar con el parche puesto.

No debe exponer el parche a fuentes de calor (sauna, lámpara de infrarrojos, mantas eléctricas, termóforo).

Si el parche se cae antes del cambio programado, no debe volver a aplicarlo.

Debe aplicar un nuevo parche (ver "Cambiar el parche").

Cambiar el parche

• Debe retirar el parche viejo de la piel.
• Debe doblar el parche viejo por la mitad, con las superficies adhesivas hacia adentro.
• Debe eliminar el parche viejo con precaución, para que no sea visible y no esté al alcance de los niños.
• Debe aplicar un nuevo parche en un área diferente de la piel (siguiendo las instrucciones anteriores).
• No debe aplicar un nuevo parche en el mismo lugar de la piel hasta después de una semana.

Duración del tratamiento

Su médico le informará durante cuánto tiempo debe tomar Melodyn.

No debe dejar de tomar Melodyn sin consultar a su médico, ya que puede causar un retorno del dolor y empeorar su estado de salud (ver también la sección "Dejar de tomar Melodyn").

Si siente que el efecto de Melodyn es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Tomar una dosis mayor de la recomendada de Melodyn

Si toma una dosis mayor de la recomendada de Melodyn, pueden aparecer síntomas de sobredosis de buprenorfina.

La sobredosis puede causar una intensificación de los efectos adversos de la buprenorfina, como somnolencia, náuseas y vómitos.

Puede aparecer una constricción de las pupilas (pupilas muy pequeñas) y una disminución de la función respiratoria.

También puede aparecer una caída de la presión arterial.

Si se da cuenta de que ha tomado más parches de los necesarios, debe retirar el parche adicional y contactar a su médico o farmacéutico de inmediato.

Olvidar una dosis de Melodyn

Si se olvida de aplicar un parche, debe hacerlo lo antes posible después de darse cuenta.

Si el cambio de parche se retrasa, el dolor puede regresar.

En este caso, debe contactar a su médico.

No debe aplicar dos parches para compensar la dosis olvidada.

Dejar de tomar Melodyn

Dejar de tomar Melodyn de repente o interrumpir su uso puede causar un retorno del dolor y empeorar su estado de salud.

Si desea dejar de tomar Melodyn debido a efectos adversos, debe consultar a su médico antes.

Su médico le informará sobre cómo dejar de tomar el medicamento y si es necesario tomar otros medicamentos.

En algunos pacientes, después de dejar de tomar medicamentos analgésicos fuertes durante un período prolongado, pueden aparecer síntomas de abstinencia.

El riesgo de aparición de síntomas de abstinencia después de dejar de tomar Melodyn es bajo.

Sin embargo, si después de dejar de tomar el medicamento, siente ansiedad, nerviosismo o temblores, o si tiene dificultades para dormir o trastornos digestivos, debe consultar a su médico.

Si tiene alguna duda o pregunta sobre el uso de este medicamento, debe contactar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Melodyn puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentan.

Los efectos adversos se han clasificado de la siguiente manera:

Trastornos del sistema inmunológico

Muy raros:

reacciones alérgicas graves (ver más abajo)

Trastornos del metabolismo y la nutrición

Raros:

pérdida de apetito

Trastornos psicológicos

No muy frecuentes:

confusión, trastornos del sueño, ansiedad

Raros:

alucinaciones, ansiedad, pesadillas, disminución de la libido

Muy raros:

adicción, cambios de humor

Trastornos del sistema nervioso

Frecuentes:

mareos, dolor de cabeza

No muy frecuentes:

diferentes grados de somnolencia, desde la somnolencia hasta la sensación de aturdimiento

Raros:

dificultades para concentrarse, trastornos del habla, aturdimiento, trastornos del equilibrio, sensaciones anormales en la piel (picazón, hormigueo, ardor)

Muy raros:

temblores musculares, trastornos del gusto

Trastornos oculares

Raros:

trastornos de la visión, visión borrosa, edema de los párpados

Muy raros:

constricción de las pupilas

Trastornos del oído

Muy raros:

dolor de oído

Trastornos cardíacos y vasculares

No muy frecuentes:

trastornos de la circulación (como la hipotensión o, raramente, el choque)

Raros:

rubor

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Frecuentes:

respiración lenta

Raros:

dificultades para respirar (depresión respiratoria)

Muy raros:

respiración anormalmente rápida, hipo

Trastornos gastrointestinales

Muy frecuentes:

náuseas

Frecuentes:

vómitos, estreñimiento

No muy frecuentes:

sequedad en la boca

Raros:

acidez estomacal

Muy raros:

reflujo

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Muy frecuentes:

enrojecimiento, eritema

Frecuentes:

erupciones cutáneas (generalmente después de una aplicación repetida), transpiración

No muy frecuentes:

erupción cutánea

Raros:

urticaria

Muy raros:

ampollas, pequeñas ampollas

Frecuencia desconocida:

dermatitis de contacto (erupción cutánea con inflamación que puede extenderse), decoloración de la piel

Trastornos del sistema urinario

No muy frecuentes:

dificultades para orinar, retención urinaria (una cantidad menor de la normal de orina)

Trastornos del sistema reproductor y de la mama

Raros:

trastornos de la erección

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Frecuentes:

edema (por ejemplo, edema de los pies), fatiga

No muy frecuentes:

astenia

Raros:

síntomas de abstinencia (ver más abajo), reacciones en el lugar de aplicación

Muy raros:

dolor en el pecho

Si aparecen alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente, debe informar a su médico lo antes posible.

Si se producen reacciones alérgicas retardadas con síntomas de inflamación visible, debe interrumpir el tratamiento con Melodyn después de consultar a su médico.

Si se producen alguno de los siguientes síntomas, debe retirar el parche y contactar a su médico o ir a la sala de emergencias del hospital más cercano de inmediato:

edema de las manos, los pies, los tobillos, la cara, los labios, la boca o la garganta, que dificulta tragar y respirar;

urticaria, pérdida de conocimiento, ictericia (color amarillo de la piel y los ojos).

Estos pueden ser síntomas de una reacción alérgica grave y rara.

En algunos pacientes, después de dejar de tomar medicamentos analgésicos fuertes durante un período prolongado, pueden aparecer síntomas de abstinencia.

El riesgo de aparición de síntomas de abstinencia después de dejar de tomar Melodyn es bajo.

Sin embargo, si aparecen síntomas como ansiedad, nerviosismo o temblores, o si tiene dificultades para dormir o trastornos digestivos, debe informar a su médico.

Si se producen alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente o cualquier otro efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos

Si se producen alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente o cualquier otro efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

Los efectos adversos pueden notificarse directamente a:

Departamento de Vigilancia de Medicamentos

Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Varsovia

Teléfono: +48 22 49 21 301

Fax: +48 22 49 21 309

Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

La notificación de efectos adversos puede ayudar a recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Melodyn

Debe conservar este medicamento en un lugar seguro y fuera del alcance de los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad (EXP) que aparece en el paquete de cartón y en la bolsa de plástico sellada.

La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

Debe conservar a una temperatura inferior a 25°C.

No debe congelar.

Este medicamento debe conservarse en un lugar seguro y fuera del alcance de otras personas.

El medicamento puede ser muy perjudicial y incluso mortal si se toma por error o a propósito por personas que no lo necesitan.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos.

Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita.

Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Melodyn

La sustancia activa de Melodyn es la buprenorfina.

Melodyn 35 microgramos/hora, sistema transdérmico: cada sistema transdérmico contiene 20 mg de buprenorfina y libera 35 microgramos de buprenorfina por hora.

La superficie de la piel que contiene la sustancia activa es de 25 cm².

Melodyn 52,5 microgramos/hora, sistema transdérmico: cada sistema transdérmico contiene 30 mg de buprenorfina y libera 52,5 microgramos de buprenorfina por hora.

La superficie de la piel que contiene la sustancia activa es de 37,5 cm².

Melodyn 70 microgramos/hora, sistema transdérmico: cada sistema transdérmico contiene 40 mg de buprenorfina y libera 70 microgramos de buprenorfina por hora.

La superficie de la piel que contiene la sustancia activa es de 50 cm².

Los demás componentes de Melodyn son:

Capa adhesiva

Estireno-butadieno-estireno (SBS) y copolímeros de estireno-butadieno en bloque,

colofonia, antioxidantes (2,4-bis (1,1-dimetiletil) fosforyl (3:1), tris (2,4-ditertbutilfenil) fosfato, extracto de aceite de hoja de aloe vera (que también contiene aceite de soja refinado y alfa-tocoferol acetato).

Capa externa

Poliéster/poliéster/aluminio, tinta azul.

Capa de protección (retirable)

Poliéster siliconado.

Cómo se presenta Melodyn y contenido del paquete

Parches de color carne, en forma de rectángulo con bordes redondeados y la inscripción "Buprenorfina 35 µg/h".

Parches de color carne, en forma de rectángulo con bordes redondeados y la inscripción "Buprenorfina 52,5 µg/h".

Parches de color carne, en forma de rectángulo con bordes redondeados y la inscripción "Buprenorfina 70 µg/h".

Cada sistema transdérmico se presenta en una bolsa de plástico sellada individual.

Melodyn está disponible en paquetes que contienen 4, 5, 8, 10, 16 o 24 (6x4) parches, cada uno en una bolsa de plástico sellada, en un paquete de cartón.

No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles.

Están disponibles las siguientes dosis de parches:

Melodyn 35 microgramos/hora.

Melodyn 52,5 microgramos/hora.

Melodyn 70 microgramos/hora.

Título y fabricante

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach

Austria

Para obtener más información sobre este medicamento, debe contactar al representante del titular de la autorización de comercialización:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.

Al. Jana Pawła II 61/313

01-031 Varsovia, Polonia

Teléfono: 022/ 636 52 23; 636 53 02

Correo electrónico: [email protected]

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Alemania

Buvera 35 microgramos/hora parche transdérmico

Buvera 52,5 microgramos/hora parche transdérmico

Buvera 70 microgramos/hora parche transdérmico

República Checa

Buprenorfina Teva 35 µg/h parche transdérmico

Buprenorfina Teva 52,5 µg/h parche transdérmico

Buprenorfina Teva 70 µg/h parche transdérmico

Polonia

Melodyn 35 microgramos/hora, sistema transdérmico

Melodyn 52,5 microgramos/hora, sistema transdérmico

Melodyn 70 microgramos/hora, sistema transdérmico

Portugal

Buprenorfina Actavis 35 microgramos/hora sistema transdérmico

Buprenorfina Actavis 52,5 microgramos/hora sistema transdérmico

Buprenorfina Actavis 70 microgramos/hora sistema transdérmico

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 10.10.2024