Melodin Long

Hoja de instrucciones incluida en el paquete: información para el paciente

Melodyn Long, 35 microgramos/hora, sistema transdérmico, parche
Melodyn Long, 52,5 microgramos/hora, sistema transdérmico, parche
Melodyn Long, 70 microgramos/hora, sistema transdérmico, parche
Buprenorfina
Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para su uso y no debe dárselo a otras personas. El medicamento puede ser perjudicial para otras personas, incluso si tienen los mismos síntomas que usted.
• Si aparecen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Melodyn Long y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Melodyn Long
• 3. Cómo tomar Melodyn Long
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Melodyn Long
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Melodyn Long y para qué se utiliza

El principio activo de Melodyn Long es la buprenorfina.
Melodyn Long es un medicamento analgésico (para aliviar el dolor) indicado para el tratamiento del dolor de intensidad moderada y severa en pacientes con cáncer y dolor severo que no responde a otros tipos de analgésicos. Melodyn Long actúa a través de la piel. La buprenorfina es un opioide (un analgésico potente) que reduce el dolor actuando en el sistema nervioso central (células nerviosas especializadas en la médula espinal y el cerebro). El efecto del sistema transdérmico dura hasta 4 días. Melodyn Long no está indicado para el tratamiento del dolor agudo (de corta duración).

2. Información importante antes de tomar Melodyn Long

Cuándo no tomar Melodyn Long:

• en caso de alergia a la buprenorfina o a alguno de los demás componentes del medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente es adicto a analgésicos potentes (opioides);
• si el paciente tiene enfermedades que pueden causar dificultades respiratorias severas;
• si el paciente está tomando inhibidores de la monoaminooxidasa (inhibidores de la MAO, algunos medicamentos utilizados para tratar la depresión) o si los ha tomado en las últimas dos semanas (véase el punto "Melodyn Long y otros medicamentos");
• si el paciente tiene miastenia gravis (debilidad muscular);
• si el paciente tiene delirium tremens (un estado de confusión y temblores causado por la abstinencia de alcohol en personas que beben en exceso).

Melodyn Long no debe utilizarse para tratar los síntomas de abstinencia en personas adictas a los medicamentos.

Precauciones y medidas de seguridad

Debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar Melodyn Long en los siguientes casos:

• después de haber consumido grandes cantidades de alcohol;
• si el paciente tiene convulsiones o temblores;
• si el paciente tiene trastornos de la conciencia (sensación de mareo o desmayo sin causa aparente);
• si el paciente está en un estado de abstinencia (un síntoma de abstinencia puede ser la transpiración fría);
• si el paciente tiene una presión intracraneal aumentada (por ejemplo, después de una lesión en la cabeza o debido a una enfermedad cerebral) y no es posible utilizar ventilación asistida;
• si el paciente tiene dificultades respiratorias o si está tomando otros medicamentos que pueden causar debilidad o ralentización de la respiración (véase el punto "Melodyn Long y otros medicamentos");
• si el paciente tiene trastornos del funcionamiento del hígado;
• si el paciente tiene tendencia a abusar de los medicamentos o las drogas;
• si el paciente tiene depresión o otras enfermedades que se tratan con medicamentos antidepresivos; la administración conjunta de estos medicamentos con Melodyn Long puede provocar un síndrome serotoninérgico, una enfermedad que puede poner en peligro la vida (véase el punto "Melodyn Long y otros medicamentos").

Trastornos respiratorios relacionados con el sueño
Melodyn Long puede causar trastornos respiratorios relacionados con el sueño, como la apnea del sueño (pausas en la respiración durante el sueño) y la hipoxemia relacionada con el sueño (nivel bajo de oxígeno en la sangre). Los síntomas pueden incluir pausas en la respiración durante el sueño, despertares nocturnos debido a la dificultad para respirar, dificultades para mantener el sueño o somnolencia excesiva durante el día. Si el paciente o otra persona nota estos síntomas, debe consultar a su médico. El médico puede considerar reducir la dosis.
Debe prestar atención también a las siguientes advertencias:

• En algunas personas, puede ocurrir dependencia de los analgésicos potentes, como Melodyn Long, si se utilizan durante un período prolongado. La interrupción del tratamiento con estos medicamentos puede provocar reacciones de abstinencia (véase el punto "Interrupción del tratamiento con Melodyn Long").
• La fiebre y la exposición a fuentes externas de calor pueden aumentar la dosis de buprenorfina liberada en la sangre. La exposición a fuentes externas de calor puede provocar un mal pegado del parche en la piel. Por lo tanto, no debe utilizar fuentes externas de calor (sauna, lámpara de infrarrojos, manta eléctrica, termófor). Debe consultar a su médico si tiene fiebre.

Tolerancia, dependencia y adicción

Este medicamento contiene buprenorfina, que es un opioide. La administración repetida de opioides puede provocar que el medicamento sea menos efectivo (tolerancia). La administración repetida de Melodyn Long también puede provocar dependencia, abuso y adicción, lo que puede resultar en una sobredosis que puede poner en peligro la vida. El riesgo de estos efectos adversos puede aumentar con el aumento de la dosis y la duración del tratamiento.
La dependencia o la adicción pueden hacer que el paciente pierda el control sobre la cantidad de medicamento que toma y la frecuencia de su administración.
El riesgo de dependencia de Melodyn Long puede ser mayor si:

• el paciente o algún miembro de su familia ha abusado de alcohol, medicamentos con receta o sustancias ilegales ("adicción");
• el paciente es fumador;
• el paciente ha tenido problemas de estado de ánimo (depresión, ansiedad o trastornos de la personalidad) o ha sido tratado por un psiquiatra por otras enfermedades mentales.

Si durante el tratamiento con Melodyn Long aparecen alguno de los siguientes síntomas, puede indicar dependencia:

• necesidad de tomar el medicamento durante más tiempo del recomendado por el médico
• necesidad de tomar una dosis mayor que la recomendada
• necesidad de continuar tomando el medicamento, incluso si no alivia el dolor
• uso del medicamento por razones diferentes a las recomendadas, por ejemplo, "para calmarse" o "para dormir mejor".
• intentos repetidos y fallidos de dejar de tomar el medicamento o controlar su uso.
• malestar después de dejar de tomar el medicamento y mejora después de retomar el medicamento ("efectos de abstinencia").

Si aparecen alguno de estos síntomas, debe hablar con su médico para discutir la mejor opción de tratamiento para usted, incluyendo cuándo debe interrumpir el tratamiento con Melodyn Long y cómo hacerlo de manera segura (véase el punto 3, Interrupción del tratamiento con Melodyn Long).
Debe informar a los atletas que este medicamento puede provocar resultados positivos en las pruebas de dopaje.

Niños y adolescentes

Melodyn Long no debe utilizarse en personas menores de 18 años, ya que no hay experiencia en el uso de este medicamento en este grupo de edad.

Melodyn Long y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

• No debe tomar Melodyn Long al mismo tiempo que inhibidores de la monoaminooxidasa (inhibidores de la MAO, algunos medicamentos utilizados para tratar la depresión) o si ha tomado este tipo de medicamentos en las últimas dos semanas.
• Melodyn Long puede causar somnolencia, náuseas o mareos y puede provocar una disminución de la respiración. Estos efectos adversos pueden aumentar si se toman otros medicamentos que tienen los mismos efectos adversos. Estos medicamentos incluyen analgésicos potentes (opioides), algunos medicamentos para dormir, medicamentos anestésicos y medicamentos utilizados para tratar algunas enfermedades mentales, como los medicamentos tranquilizantes, antidepresivos y neurolépticos.
• La administración conjunta de Melodyn Long con algunos medicamentos puede aumentar el efecto del sistema transdérmico. Estos medicamentos incluyen algunos antibióticos y antifúngicos (como la eritromicina o el ketconazol), y algunos medicamentos utilizados para tratar la infección por el virus del VIH (como el ritonavir).
• La administración conjunta de Melodyn Long con algunos medicamentos puede disminuir el efecto del sistema transdérmico. Estos medicamentos incluyen el dexametasona, algunos medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (como la carbamazepina o la fenitoína), y algunos medicamentos utilizados para tratar la tiroides (como la rifampicina).

Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos adversos de Melodyn Long y, en algunos casos, pueden provocar reacciones muy graves. Mientras esté tomando Melodyn Long, no debe tomar otros medicamentos sin consultar antes a su médico, especialmente:

• medicamentos antidepresivos, como la moklobemida, la tranylcipromina, la citalopramina, la escitalopramina, la fluoxetina, la fluvoxamina, la paroxetina, la sertralina, la duloxetina, la venlafaxina, la amitriptilina, la doksepina o la trimipramina. Estos medicamentos pueden interactuar con Melodyn Long y provocar síntomas como movimientos involuntarios y rítmicos de los músculos, incluyendo los músculos que controlan los movimientos oculares, agitación, alucinaciones, somnolencia, sudoración excesiva, temblores, aumento de los reflejos, aumento de la tensión muscular, y temperatura corporal superior a 38°C. Si aparecen estos síntomas, debe consultar a su médico.
• gabapentina o pregabalina utilizados para tratar la epilepsia o el dolor neuropático.
• medicamentos utilizados para tratar las alergias, el mareo o las náuseas (medicamentos antihistamínicos o antieméticos).
• medicamentos utilizados para tratar las enfermedades mentales (medicamentos antipsicóticos o neurolépticos).
• medicamentos que relajan los músculos.
• medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson.

La administración conjunta de Melodyn Long y medicamentos tranquilizantes, como las benzodiazepinas o medicamentos relacionados, aumenta el riesgo de somnolencia, dificultades respiratorias (depresión respiratoria), somnolencia y puede poner en peligro la vida. Por lo tanto, la administración conjunta de estos medicamentos solo debe considerarse si no hay otras opciones de tratamiento. Si el médico prescribe Melodyn Long junto con un medicamento tranquilizante, la dosis y la duración de la administración conjunta deben ser limitadas.
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos tranquilizantes que esté tomando y seguir estrictamente las instrucciones del médico sobre la dosificación. Puede ser útil informar a los familiares o amigos sobre los síntomas mencionados anteriormente. Si aparecen estos síntomas, debe consultar a su médico.

Melodyn Long con alimentos, bebidas y alcohol

No debe consumir alcohol mientras esté tomando Melodyn Long. El alcohol puede aumentar algunos efectos adversos y empeorar su estado de salud.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada, en período de lactancia o si planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar Melodyn Long.
No hay experiencia suficiente sobre el uso de Melodyn Long en mujeres embarazadas. Por lo tanto, no debe utilizarse en mujeres embarazadas o que puedan quedarse embarazadas durante el tratamiento con Melodyn Long.
La buprenorfina, el principio activo del sistema transdérmico, puede disminuir la producción de leche materna y pasar a la leche materna. Por lo tanto, no debe utilizarse durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Melodyn Long puede causar mareos, somnolencia y visión borrosa o doble, lo que puede afectar su capacidad de reaccionar adecuadamente o con suficiente rapidez en situaciones inesperadas o repentinas. Esto es especialmente importante:

• al iniciar el tratamiento;
• al cambiar la dosis;
• al cambiar de otro analgésico a Melodyn Long;
• si se están tomando otros medicamentos que actúan en el sistema nervioso central;
• si se consume alcohol.

No debe conducir vehículos ni operar máquinas mientras esté tomando Melodyn Long. Esto también se aplica al período después de dejar de tomar Melodyn Long. No debe conducir vehículos ni operar máquinas durante al menos 24 horas después de retirar el parche.
Si tiene alguna duda o pregunta, debe consultar a su médico o farmacéutico.

3. Cómo tomar Melodyn Long

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Antes de iniciar el tratamiento y regularmente durante el mismo, su médico discutirá con usted lo que puede esperar del tratamiento con Melodyn Long, cuándo y durante cuánto tiempo debe tomarlo, cuándo debe consultar a su médico y cuándo debe interrumpir el tratamiento (véase también: Interrupción del tratamiento con Melodyn Long).
Melodyn Long está disponible en tres dosis: Melodyn Long 35 microgramos/hora, sistema transdérmico, Melodyn Long 52,5 microgramos/hora, sistema transdérmico, y Melodyn Long 70 microgramos/hora, sistema transdérmico.
La elección de la dosis de Melodyn Long más adecuada para usted la hará su médico. Si es necesario, su médico decidirá cambiar la dosis durante el tratamiento.
La dosis habitual es:

Adultos
Si su médico no lo indica de otra manera, debe aplicar un parche de Melodyn Long (como se describe detalladamente a continuación)
y cambiarlo como máximo cada 4 días. Para facilitar el recuerdo, puede cambiar los parches dos veces a la semana, en los mismos días, por ejemplo, siempre los lunes por la mañana y los jueves por la tarde. Para recordar cuándo cambiar el parche, debe anotar la fecha en el calendario que se encuentra en el paquete exterior. Si su médico le receta otros analgésicos adicionales, debe seguir estrictamente las instrucciones de su médico. De lo contrario, no obtendrá el beneficio completo de Melodyn Long.
Pacientes ancianos
No es necesario ajustar la dosis en pacientes ancianos.
Pacientes con trastornos renales y pacientes en diálisis
No es necesario ajustar la dosis en pacientes con trastornos renales o en diálisis.
Pacientes con trastornos hepáticos.
En pacientes con trastornos hepáticos, la intensidad y la duración del efecto de Melodyn Long pueden cambiar. Su médico vigilará a estos pacientes más de cerca.

Uso en niños y adolescentes

Melodyn Long no debe utilizarse en personas menores de 18 años, ya que no hay experiencia en el uso de este medicamento en este grupo de edad.

Vía de administración

El parche está indicado para su uso en la piel.
Después de aplicar el parche en la piel, el principio activo, la buprenorfina, pasa a la sangre a través de la piel.

Método de administración

Antes de aplicar el sistema transdérmico

Debe elegir un área de la piel en la parte superior del cuerpo, preferiblemente en el pecho debajo de la clavícula o en la parte superior de la espalda (véase la ilustración adjunta), que sea plana, limpia, sin cicatrices y sin vello. Debe pedir ayuda si no puede aplicar el parche usted mismo.

Frente o Espalda o

• Si el área de la piel elegida tiene vello, debe cortarlo con tijeras. No debe afeitar el vello.
• Debe evitar aplicar el parche en la piel enrojecida, irritada, con heridas, por ejemplo, cicatrices extensas.
• El área de la piel elegida debe estar limpia y seca. Si es necesario, debe lavar la piel con agua fría o tibia. No debe utilizar jabón ni otros detergentes. Después de un baño caliente o una ducha, debe esperar a que la piel esté completamente seca y fresca. No debe aplicar cremas, lociones ni aceites en el área de la piel elegida, ya que pueden hacer que el parche no se adhiera bien.

Aplicación del sistema transdérmico

• Paso 1: Cada parche individual está en una bolsa. Inmediatamente antes de aplicar, debe cortar la bolsa con tijeras a lo largo del borde. Saque el parche de la bolsa.

• Paso 2: La parte adhesiva del parche está cubierta con una película protectora transparente. Debe quitar con cuidado una partede la película, tratando de no tocar la superficie adhesiva.

• Paso 3: Aplice el parche en el área de la piel elegida y retire la película restante.

• Paso 4: Presione el parche en la piel con la mano durante aproximadamente 30 a 60 segundos. Debe asegurarse de que el parche esté completamente adherido a la piel, especialmente en los bordes.
• Paso 5: Debe lavar sus manos. No debe utilizar productos de limpieza.

Uso del sistema transdérmico
Puede llevar el parche aplicado durante hasta 4 días. Si el parche se aplica correctamente, el riesgo de que se despegue es bajo. Puede ducharse, bañarse o nadar normalmente. Sin embargo, no debe exponer el parche a calor excesivo (por ejemplo, sauna, radiación infrarroja, manta eléctrica, termófor, etc.).
Si el parche se despega antes de tiempo (lo que es poco probable), no debe volver a utilizarlo. Debe aplicar un nuevo sistema transdérmico (véase el punto a continuación "Cambio del sistema transdérmico").
Cambio del sistema transdérmico

• Retire el parche.
• Doble el parche por la mitad, con la parte adhesiva hacia adentro.
• Elimine el parche usado con precaución y lo coloque en la bolsa original.
• Aplice un nuevo parche en un área diferente de la piel (siguiendo las instrucciones anteriores). No debe aplicar un nuevo parche en el mismo lugar de la piel hasta después de una semana.

Duración del tratamiento
Su médico le informará durante cuánto tiempo debe tomar Melodyn Long. No debe interrumpir el tratamiento con Melodyn Long por su cuenta, ya que esto puede provocar un retorno del dolor y empeorar su estado de salud (véase también el punto a continuación "Interrupción del tratamiento con Melodyn Long").
Si considera que el efecto de Melodyn Long es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Melodyn Long

Si se toma una dosis mayor que la recomendada de Melodyn Long, pueden ocurrir síntomas de sobredosis de buprenorfina. La sobredosis puede provocar una intensificación de los efectos adversos de la buprenorfina, como somnolencia, náuseas y vómitos. El paciente puede tener pupilas pequeñas (muy contraídas), puede ocurrir una disminución de la respiración. También puede ocurrir una caída de la presión arterial.
Si el paciente nota que ha tomado más parches de los necesarios, debe retirar el parche adicional y consultar a su médico o farmacéutico de inmediato.

Olvido de una dosis de Melodyn Long

Si el paciente olvida aplicar un parche, debe hacerlo lo antes posible después de darse cuenta. En este caso, es necesario cambiar el esquema de aplicación del parche, por ejemplo, si el paciente cambiaba los parches siempre los lunes y jueves, y ahora lo olvidó y aplicó un nuevo parche el miércoles, a partir de ese momento deberá cambiar los parches los miércoles y sábados. Debe anotar los nuevos días de cambio del parche en el calendario que se encuentra en el paquete exterior.
Si el cambio del parche se retrasa, el dolor puede regresar. En este caso, debe consultar a su médico.
Nunca debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Melodyn Long

Si se interrumpe el tratamiento con Melodyn Long o se termina, puede ocurrir un retorno del dolor.
Si el paciente desea interrumpir el tratamiento con Melodyn Long debido a efectos adversos desagradables, debe consultar antes a su médico, quien le informará cómo terminar el tratamiento
y si es necesario utilizar otros medicamentos.
En algunos pacientes, después de una administración prolongada de analgésicos potentes, pueden ocurrir síntomas de abstinencia. El riesgo de estos síntomas después de interrumpir el tratamiento con Melodyn Long es muy bajo. Sin embargo, si después de terminar el tratamiento aparecen síntomas como agitación, ansiedad, nerviosismo o temblores, y también hiperactividad, dificultades para dormir o trastornos digestivos, debe consultar a su médico.
Si tiene alguna otra duda relacionada con el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentan.
Si aparecen los siguientes síntomas: hinchazón de la cara, los pies, las articulaciones, la boca o la garganta, que puede causar dificultades para tragar o respirar, erupciones cutáneas, mareos, ictericia (color amarillo de la piel y los ojos), debe retirar el sistema transdérmico y consultar a su médico o buscar ayuda en el departamento de emergencias del hospital más cercano. Estos pueden ser síntomas de una reacción alérgica grave.
Se han notificado los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):

• náuseas (mareos),
• enrojecimiento, sudoración

Frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 10 pacientes):

• mareos, dolor de cabeza,
• disminución de la respiración,
• vómitos, estreñimiento,
• erupciones cutáneas (erupción generalizada o recurrente), sudoración,
• hinchazón (por ejemplo, hinchazón de los pies), cansancio

Poco frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 100 pacientes)

• confusión, trastornos del sueño, agitación,
• diferentes grados de sedación (desde somnolencia hasta sensación de aturdimiento),
• trastornos circulatorios (como presión arterial baja o, más raramente, caída de la presión arterial),
• sequedad en la boca,
• erupciones cutáneas,
• dificultades para orinar, retención de orina (excreción de una cantidad menor de orina de lo normal),
• cansancio

Raros(pueden ocurrir en 1 de cada 1.000 pacientes)

• pérdida del apetito,
• alucinaciones, agitación y pesadillas, disminución de la libido, trastornos de la concentración, trastornos del habla, sensación de aturdimiento, trastornos del equilibrio, sensaciones anormales en la piel (picazón, hormigueo, ardor),
• trastornos de la visión, visión borrosa, hinchazón de los párpados,
• escalofríos,
• dificultades para respirar (insuficiencia respiratoria),
• acidez estomacal,
• erupciones cutáneas,
• trastornos de la erección,
• síntomas de abstinencia (véase a continuación), reacciones en el lugar de aplicación

Muy raros(pueden ocurrir en 1 de cada 10.000 pacientes)

• reacciones cutáneas graves (véase a continuación),
• adicción, cambios de humor,
• temblores musculares, trastornos del gusto,
• contracción de las pupilas,
• dolor de oído,
• aumento de la respiración, hipo,
• náuseas,
• erupciones cutáneas con ampollas,
• dolor en el pecho

Desconocido: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• dermatitis de contacto (erupción cutánea con inflamación que puede incluir una sensación de ardor), decoloración de la piel

Si aparecen alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente, debe consultar a su médico de inmediato.
En algunos casos, pueden ocurrir reacciones alérgicas retardadas con síntomas visibles de inflamación. En estos casos, debe interrumpir el tratamiento con Melodyn Long después de consultar a su médico.
En algunos pacientes, después de una administración prolongada de analgésicos potentes, pueden ocurrir síntomas de abstinencia. El riesgo de estos síntomas después de interrumpir el tratamiento con Melodyn Long es bajo. Sin embargo, si aparecen síntomas como agitación, ansiedad, nerviosismo o temblores, y también hiperactividad, dificultades para dormir o trastornos digestivos, debe informar a su médico.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Alonso Martínez, 3
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 822 62 62
Fax: +34 91 822 62 63
Correo electrónico: [farmacovigilancia@aemps.es](mailto:farmacovigilancia@aemps.es)
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, puede recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Melodyn Long

• Debe conservar este medicamento en un lugar seguro y fuera del alcance de los niños.
• Este medicamento debe conservarse en un lugar seguro, fuera del alcance de otras personas. El medicamento puede ser muy perjudicial y, en algunos casos, puede causar la muerte si se toma por error o a propósito por personas que no lo necesitan.
• No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad (EXP) que se indica en el paquete de cartón y en la bolsa de plástico. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
• Los parches usados deben doblarse por la mitad, con la parte adhesiva hacia adentro, colocarse en la bolsa original y eliminarse de manera segura, preferiblemente en un contenedor para medicamentos no utilizados en la farmacia.
• No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Melodyn Long?

El principio activo es la buprenorfina
Melodyn Long, 35 microgramos/hora, sistema transdérmico, parche
Cada sistema transdérmico de 25 cm² contiene 20 mg de buprenorfina y libera 35 microgramos de buprenorfina por hora.
Melodyn Long, 52,5 microgramos/hora, sistema transdérmico, parche
Cada sistema transdérmico de 37,5 cm² contiene 30 mg de buprenorfina y libera 52,5 microgramos de buprenorfina por hora.
Melodyn Long, 70 microgramos/hora, sistema transdérmico, parche
Cada sistema transdérmico de 50 cm² contiene 40 mg de buprenorfina y libera 70 microgramos de buprenorfina por hora.

Los demás componentes son: Matriz adhesiva que contiene el principio activo:

Povidona K90
Ácido levulínico
Oléato de oleilo
Copolímero de acrilato de 2-etilhexilo, butilo, ácido acrílico y acetato de vinilo (75:15:5:5)
Matriz adhesiva que no contiene el principio activo:
Copolímero de acrilato de 2-etilhexilo, acetato de vinilo, 2-hidroxietil acrilato y glicidil metacrilato (68:27:5:0,15)
Capa protectora:
Poli(tereftalato de etileno) siliconado
Película separadora de la matriz adhesiva:
Poli(tereftalato de etileno)
Capa exterior:
Poliéster
Tinta azul

Cómo se presenta Melodyn Long y qué contiene el paquete?

Cada sistema transdérmico tiene forma de parche rectangular de color beige con bordes redondeados y lleva impreso el nombre "Melodyn Long 35 microgramos/hora" y "Buprenorfina" y "35µg/h".
Melodyn Long 52,5 microgramos/hora "Buprenorfina" y "52,5µg/h".
Melodyn Long 70 microgramos/hora "Buprenorfina" y "70µg/h".
Cada sistema transdérmico está en una bolsa individual protegida contra los niños.
Están disponibles diferentes tamaños de paquete: 4, 5, 8, 10, 16 o 24 parches.
No todos los tamaños de paquete deben estar disponibles en el mercado.

Título del responsable

G.L. Pharma GmbH
Schloβplatz 1
A-8502 Lannach
Austria

Fabricante

G.L. Pharma GmbH
Schloβplatz 1
A-8502 Lannach
Austria
Labtec GmbH
Heykenaukamp 10
21147 Hamburgo
Alemania
Para obtener más información y para conocer los nombres del producto en otros países de la Unión Europea, debe consultar al representante del titular de la autorización de comercialización:
G.L. Pharma GmbH, S.A. Sucursal en España
C/ María de Molina, 41
28006 Madrid
España
Teléfono: +34 91 781 11 00
Fax: +34 91 781 11 01

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 09.10.2024