Meladine Sr

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Meladine SR, 500 mg, tabletas de liberación prolongada

Clorhidrato de metformina
Este medicamento está indicado exclusivamente para pacientes adultos.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Meladine SR y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Meladine SR
• 3. Cómo tomar Meladine SR
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Meladine SR
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Meladine SR y para qué se utiliza

El clorhidrato de metformina, principio activo de Meladine SR, tabletas de liberación prolongada, pertenece a un grupo de medicamentos llamados biguanidas, utilizados para tratar la diabetes tipo 2 (no dependiente de insulina).
Meladine SR se utiliza junto con la dieta y el ejercicio físico para reducir el riesgo de desarrollar diabetes tipo 2 en adultos con sobrepeso, cuando la dieta y el ejercicio solos no han sido suficientes para controlar los niveles de glucosa en sangre (azúcar) durante 3 a 6 meses. Existe un alto riesgo de desarrollar diabetes tipo 2 si el paciente tiene factores de riesgo adicionales, como hipertensión, edad superior a 40 años, niveles anormales de lípidos en sangre o diabetes durante el embarazo.
Este medicamento es especialmente efectivo si el paciente tiene menos de 45 años, sobrepeso severo, niveles altos de glucosa en sangre después de las comidas o si la diabetes se desarrolló durante el embarazo.
Meladine SR se utiliza en pacientes con diabetes tipo 2 cuando, mediante la dieta y el ejercicio, no se puede alcanzar un nivel normal de glucosa en sangre. La insulina es una hormona que permite al organismo absorber glucosa de la sangre, que se utiliza para producir energía o se almacena para su uso posterior. En personas con diabetes tipo 2, el páncreas no produce suficiente insulina o el organismo no puede utilizar la insulina producida de manera efectiva. Esto conduce a un aumento excesivo de los niveles de glucosa en sangre, lo que puede causar una serie de problemas graves y a largo plazo, por lo que es importante continuar tomando el medicamento incluso si no hay síntomas evidentes. Meladine SR aumenta la sensibilidad del organismo a la insulina y ayuda al organismo a utilizar la glucosa de manera efectiva.
La toma de Meladine SR se asocia con el mantenimiento del peso corporal o una reducción moderada del mismo. Meladine SR ha sido diseñado específicamente para liberar el medicamento de manera lenta desde la tableta al organismo, lo que lo distingue de muchos otros tipos de tabletas que contienen metformina.

2. Información importante antes de tomar Meladine SR

Cuándo no tomar Meladine SR

• si el paciente es alérgico a la metformina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6). La reacción alérgica puede causar erupciones, picazón o dificultad para respirar;
• si el paciente tiene diabetes no controlada, por ejemplo, hiperglucemia severa (niveles altos de glucosa en sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida de peso repentina, acidosis láctica (véase "Riesgo de acidosis láctica" a continuación) o cetoacidosis. La cetoacidosis es una enfermedad en la que se acumulan sustancias llamadas cuerpos cetónicos en la sangre y que puede llevar a un estado de coma diabético. Los síntomas incluyen dolor abdominal, respiración rápida y profunda, somnolencia o un olor a frutas en el aliento,
• en caso de pérdida excesiva de líquidos del organismo (deshidratación). La deshidratación puede llevar a trastornos de la función renal, lo que puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase el punto "Precauciones y advertencias" a continuación),
• si el paciente tiene enfermedad hepática,
• si el paciente tiene una función renal severamente reducida,
• en caso de infecciones graves, como neumonía, bronquitis o infecciones del tracto urinario. Las infecciones graves pueden llevar a trastornos de la función renal, lo que puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase el punto "Precauciones y advertencias" a continuación),
• si el paciente ha sido tratado por insuficiencia cardíaca aguda o ha tenido un infarto de miocardio reciente, trastornos circulatorios graves o dificultades para respirar. Esto puede causar hipoxia tisular, lo que puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase el punto "Precauciones y advertencias" a continuación),
• en caso de abuso de alcohol,
• si el paciente tiene menos de 18 años.

Precauciones y advertencias

Riesgo de acidosis láctica

Meladine SR puede causar un efecto adverso muy raro pero muy grave llamado acidosis láctica, especialmente si el paciente tiene trastornos de la función renal. El riesgo de acidosis láctica también aumenta en caso de diabetes no controlada, infecciones graves, ayuno prolongado o consumo de alcohol, deshidratación (véase información más detallada a continuación), trastornos de la función hepática y cualquier estado de enfermedad en el que una parte del cuerpo no esté recibiendo suficiente oxígeno (por ejemplo, enfermedades cardíacas graves).
Si alguna de las condiciones anteriores se aplica al paciente, debe consultar a su médico para obtener instrucciones más detalladas.

Debe suspender temporalmente la toma de Meladine SR si el paciente tiene

una condición que pueda estar asociada con deshidratación(pérdida excesiva de líquidos del organismo),
como vómitos severos, diarrea, fiebre, exposición a altas temperaturas o si el paciente bebe menos líquidos de lo habitual. Debe consultar a su médico para obtener instrucciones más detalladas.

Debe suspender la toma de Meladine SR y comunicarse de inmediato con su médico o el hospital más cercano si el paciente experimenta alguno de los síntomas de acidosis láctica, ya que esta condición puede llevar a un coma.

Los síntomas de acidosis láctica incluyen:

• vómitos,
• dolor abdominal,
• calambres musculares,
• malestar general con fatiga severa,
• dificultades para respirar,
• disminución de la temperatura corporal y ralentización del ritmo cardíaco.

La acidosis láctica es una condición grave que pone en peligro la vida y requiere tratamiento inmediato en un hospital.

Debe comunicarse con su médico de inmediato para obtener instrucciones adicionales si:

• el paciente tiene una enfermedad genética que afecta las mitocondrias (estructuras que producen energía en las células), como el síndrome MELAS (encefalopatía mitocondrial, miopatía, acidosis láctica y episodios similares a accidentes cerebrovasculares) o diabetes y sordera hereditarias (MIDD, diabetes y sordera hereditarias).
• el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas después de comenzar a tomar metformina: convulsiones, deterioro de la función cognitiva, dificultades para mover el cuerpo, síntomas que indican daño nervioso (por ejemplo, dolor o entumecimiento), migraña y sordera.

Si el paciente debe someterse a una cirugía importante, no debe tomar Meladine SR durante la cirugía y por un período de tiempo después. El médico decidirá cuándo el paciente debe suspender y reanudar el tratamiento con Meladine SR.
Durante el tratamiento con Meladine SR, el médico controlará la función renal del paciente al menos una vez al año o con más frecuencia si el paciente es mayor y (o) tiene una función renal deteriorada.
No se debe iniciar el tratamiento con Meladine SR en pacientes mayores de 75 años para reducir el riesgo de desarrollar diabetes tipo 2.
Es posible que la cubierta de la tableta sea visible en las heces. No debe preocuparse por esto, ya que es normal cuando se toman este tipo de tabletas.
Debe seguir las recomendaciones dietéticas del médico y asegurarse de que el paciente consuma carbohidratos de manera regular a lo largo del día.
No debe suspender la toma de este medicamento sin consultar a su médico.

Meladine SR y otros medicamentos

Si el paciente va a recibir un medio de contraste que contiene yodo, por ejemplo, para una radiografía o tomografía computarizada, debe suspender la toma de Meladine SR antes o lo más tardar en el momento de la inyección. El médico decidirá cuándo el paciente debe suspender y reanudar el tratamiento con Meladine SR.
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar. El paciente puede requerir controles más frecuentes de los niveles de glucosa en sangre y evaluaciones de la función renal o modificaciones de la dosis de Meladine SR por parte del médico. Es especialmente importante informar sobre los siguientes medicamentos:

• medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos),
• medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación (AINE y inhibidores de la COX-2, como el ibuprofeno y el celecoxib),
• medicamentos utilizados para tratar la hipertensión (inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de angiotensina II),
• agonistas del receptor beta-2 adrenérgico, como el salbutamol o el terbutalina (utilizados para tratar el asma),
• corticosteroides (utilizados para tratar diversas enfermedades, como el asma o la psoriasis),
• medicamentos que pueden alterar los niveles de Meladine SR en sangre, especialmente si el paciente tiene una función renal deteriorada (como la verapamilo, la rifampicina, la cimetidina, el dolutegravir, el ranolazina, la trimetoprima, el vandetanib, el izavuconazol, el crizotinib, el olaparib),
• otros medicamentos utilizados para tratar la diabetes.

Meladine SR y alcohol

Debe evitar consumir cantidades excesivas de alcohol mientras toma Meladine SR, ya que esto puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase el punto "Precauciones y advertencias").

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe hablar con su médico, ya que es posible que se necesiten cambios en el tratamiento o la monitorización de los niveles de glucosa en sangre.
Este medicamento no se recomienda para pacientes que están amamantando o planean amamantar.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El propio Meladine SR no causa hipoglucemia (síntomas de niveles bajos de glucosa en sangre, como mareos, desorientación y sudoración excesiva) y, por lo tanto, no afecta la capacidad del paciente para conducir vehículos o operar máquinas.
Debe tener especial cuidado si toma Meladine SR junto con otros medicamentos para la diabetes que pueden causar hipoglucemia (como los derivados de la sulfonilurea, la insulina, las meglitinidas). Los síntomas de hipoglucemia incluyen debilidad, mareos, sudoración excesiva, taquicardia, problemas de visión o dificultades para concentrarse. Si experimenta alguno de estos síntomas, no debe conducir vehículos ni operar máquinas.

Información sobre los excipientes

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Meladine SR

El médico puede recomendar tomar solo Meladine SR o en combinación con otros medicamentos orales para la diabetes o insulina.
Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones del médico.
En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Debe tragar las tabletas enteras con un vaso de agua. No debe masticar las tabletas.
Dosis recomendada
El tratamiento generalmente comienza con una dosis de 500 mg de Meladine SR una vez al día.
Después de aproximadamente dos semanas de tomar el medicamento, el médico puede ajustar la dosis según los resultados de los análisis de glucosa en sangre. La dosis máxima de Meladine SR es de 2000 mg al día.
Si el paciente tiene una función renal deteriorada, el médico puede recetar una dosis menor.
Generalmente, debe tomar las tabletas una vez al día con la cena.
En algunos casos, el médico puede recomendar tomar las tabletas dos veces al día.
Debe tomar las tabletas siempre con las comidas.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Meladine SR

En caso de que el paciente tome accidentalmente tabletas adicionales, no debe preocuparse, pero si experimenta síntomas inusuales, debe comunicarse con su médico. En caso de una sobredosis significativa, es más probable que se produzca acidosis láctica.
Los síntomas inusuales de acidosis láctica incluyen vómitos, dolor abdominal con calambres musculares, malestar general con fatiga severa y dificultades para respirar. Otros síntomas incluyen disminución de la temperatura corporal y ralentización del ritmo cardíaco.

Si experimenta alguno de estos síntomas, es necesario un tratamiento hospitalario inmediato, ya que puede producirse un coma. Debe suspender la toma de Meladine SR y comunicarse de inmediato con su médico o el hospital más cercano.

Omisión de la toma de Meladine SR

Tan pronto como el paciente se acuerde, debe tomar la dosis omitida con cualquier comida.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:
Meladine SR puede causar muy raramente (puede ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 pacientes) un efecto adverso grave llamado acidosis láctica, especialmente si los riñones del paciente no funcionan correctamente (véase el punto "Precauciones y advertencias"). Si ocurre, debe suspender la toma de Meladine SR y comunicarse de inmediato con su médico o el hospital más cercano, ya que la acidosis láctica puede llevar a un coma.
Meladine SR puede ser la causa de resultados anormales en las pruebas de función hepática y hepatitis, así como ictericia (puede ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 pacientes), lo que puede causar fatiga, pérdida de apetito, pérdida de peso y también puede causar ictericia o no causar ictericia de la piel y la esclera (ictericia). Si el paciente experimenta ictericia de la esclera y (o) la piel debe suspender la toma de Meladine SR y comunicarse de inmediato con su médico.
Otros posibles efectos adversos se han enumerado según su frecuencia:

• Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):
• Trastornos del tracto gastrointestinal, como diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal o pérdida de apetito. Estos efectos adversos ocurren con más frecuencia al principio del tratamiento con Meladine SR. Puede ser útil tomar las tabletas con las comidas o inmediatamente después de las comidas.

Si los síntomas no desaparecen, debe suspender la toma de Meladine SR y comunicarse con su médico.

Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• trastornos del gusto.
• disminución o niveles bajos de vitamina B en sangre (los síntomas pueden incluir fatiga extrema, dolor y enrojecimiento de la lengua, sensación de entumecimiento o piel pálida o amarillenta). El médico puede ordenar algunas pruebas para encontrar la causa de los síntomas, ya que algunos de ellos también pueden ser causados por la diabetes o otros problemas de salud no relacionados con la diabetes.

Muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 pacientes):

• erupciones cutáneas, incluyendo enrojecimiento de la piel, picazón y urticaria.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
o al centro de farmacovigilancia de su comunidad autónoma.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Meladine SR

Debe conservar el medicamento en un lugar fuera del alcance de los niños.
No hay recomendaciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el blíster y el cartón después de EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Meladine SR?

Cada tableta de liberación prolongada contiene 500 mg de principio activo, clorhidrato de metformina.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, hipromelosa K 100M, dióxido de silicio coloidal anhidro y estearato de magnesio.

Cómo es Meladine SR y qué contiene el paquete?

Meladine SR son tabletas blancas hasta casi blancas, biconvexas, no recubiertas, en forma de cápsula, de 19,2 x 9,3 mm, con la inscripción "FN1" en un lado y lisa en el otro.
Meladine SR se presenta en blisters de PVC/PVDC/Aluminio o OPA/Aluminio/PVC/Aluminio que contienen 28, 30, 50, 56, 60, 90 o 100 tabletas de liberación prolongada, en un cartón de cartulina.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Tel: +48 22 577 28 00

Fabricante/Importador:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: marzo 2025