Maxiseptic

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Maxiseptic, 1 mg/ml + 20 mg/ml, solución para la piel

Octenidinio dihidrocloruro+ Fenoxietanol

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente, o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.
• Si después de 14 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Maxiseptic y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Maxiseptic
• 3. Cómo usar Maxiseptic
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Maxiseptic
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Maxiseptic y para qué se utiliza

Maxiseptic es un medicamento antiséptico que se aplica sobre la piel o heridas para destruir microorganismos y factores infecciosos y prevenir infecciones. Maxiseptic contiene dos principios activos: octenidinio dihidrocloruro y fenoxietanol, que actúan contra bacterias y hongos.

• Maxiseptic está indicado para el tratamiento antiséptico múltiple y de corta duración en la mucosa y tejidos adyacentes antes de procedimientos diagnósticos en el área genital y anal, incluyendo la vagina, el vulva y el glande del pene, así como antes de la cateterización de la vejiga urinaria
• Maxiseptic está indicado para el tratamiento antiséptico de heridas pequeñas y superficiales, así como para la desinfección de la piel antes de procedimientos no quirúrgicos
• Maxiseptic está indicado para el tratamiento antiséptico de apoyo y limitado en el tiempo para la tiña interdigital (infección fúngica entre los dedos de las manos y los pies)

Si después de 14 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con un médico.

2. Información importante antes de usar Maxiseptic

Cuándo no usar Maxiseptic:

• si el paciente es alérgico al octenidinio dihidrocloruro, fenoxietanol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• para el lavado de la cavidad abdominal (por ejemplo, durante una operación), la vejiga urinaria o el oído interno (membrana timpánica en el oído medio, que vibra en respuesta a las ondas sonoras)

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a usar Maxiseptic, debe discutirlo con un médico, farmacéutico o enfermera.

Maxiseptic está destinado exclusivamente para uso externo.

No debe ingerir Maxiseptic ni permitir que el medicamento entre en el torrente sanguíneo, por ejemplo, como resultado de una inyección accidental.

Después del lavado de heridas profundas con una jeringa, se han reportado casos de edema persistente, enrojecimiento y necrosis tisular. En algunos casos, se requirió intervención quirúrgica (véase el punto 4).

Para evitar dañar los tejidos, no debe administrar Maxiseptic mediante inyección en tejidos profundos. Maxiseptic está destinado exclusivamente para uso externo (mediante un hisopo).

Debe usarse con precaución en recién nacidos, especialmente en prematuros. Maxiseptic puede causar cambios graves en la piel.

Debe eliminar el exceso de medicamento y asegurarse de que la solución no permanezca en la piel durante más tiempo del necesario (esto también se aplica a los materiales empapados con la solución que entran en contacto directo con el paciente).

No debe aplicar Maxiseptic en los ojos. Si el medicamento entra en contacto con los ojos, debe enjuagarlos inmediatamente con una gran cantidad de agua.

En el caso de la tiña interdigital (infección fúngica entre los dedos de las manos y los pies), Maxiseptic se utiliza solo como tratamiento antiséptico de apoyo y limitado en el tiempo.

Debe evitar el contacto de Maxiseptic con sustancias aniónicas, como detergentes y productos de limpieza.

Niños y adolescentes

Maxiseptic está destinado para su uso en niños de todas las edades.

Maxiseptic y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

No debe mezclar Maxiseptic con otros medicamentos, en particular, no debe usarlo en combinación con antisépticos a base de PVP-yodo (yodopovidona) en áreas adyacentes de la piel, ya que puede producirse un intenso cambio de color marrón a púrpura en el área de la unión.

Maxiseptic con alimentos, bebidas y alcohol

Maxiseptic está destinado exclusivamente para uso externo.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada, o si planea tener un hijo, debe consultar con un médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Embarazo

Como medida de precaución, es mejor evitar el uso de Maxiseptic durante el embarazo. No debe usar Maxiseptic, a menos que el médico lo decida de otra manera.

Lactancia

Como medida de precaución, es mejor evitar el uso de Maxiseptic durante la lactancia. No debe usar Maxiseptic, a menos que el médico lo decida de otra manera. No debe aplicar Maxiseptic en el área del pecho en mujeres que están amamantando.

Fertilidad

No se ha estudiado el efecto de Maxiseptic en la fertilidad humana.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Maxiseptic no afecta la capacidad de conducir vehículos o usar maquinaria.

3. Cómo usar Maxiseptic

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente, o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera.

En caso de duda, debe consultar con un médico, farmacéutico o enfermera.

Vía de administración

Aplicación sobre la piel.

Maxiseptic está destinado para su uso en la piel y no debe administrarse, por ejemplo, mediante inyección, en capas profundas de tejido.

Maxiseptic está indicado para su uso en la piel o en heridas pequeñas y superficiales.

Maxiseptic se recomienda para su uso sin diluir.

Adultos

Maxiseptic debe aplicarse una vez al día en el área a tratar, asegurando una humectación completa.

A menos que se indique lo contrario, debe frotar suavemente el área a tratar con al menos dos hisopos empapados con Maxiseptic, uno después de otro, para asegurar una humectación completa. La aplicación con hisopos es el método preferido.

Antes de cubrir la herida con un vendaje, un parche o ropa, debe esperar al menos un minuto o dos para que Maxiseptic se seque completamente.

En el caso del tratamiento antiséptico de apoyo y limitado en el tiempo para la tiña interdigital, el medicamento debe aplicarse en las áreas afectadas por la mañana y por la noche.

Para lograr el resultado deseado del tratamiento, debe seguir estrictamente las instrucciones siguientes.

No debe usar Maxiseptic durante más de 2 semanas sin supervisión médica.

Uso en niños y adolescentes

La dosis de Maxiseptic es la misma para adultos y niños.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Maxiseptic

La sobredosis de Maxiseptic después de su aplicación tópica es muy poco probable. En caso de duda, debe consultar con un médico, farmacéutico o enfermera.

En caso de ingesta de Maxiseptic, debe contactar inmediatamente con un médico.

Omisión de la dosis de Maxiseptic

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.

Interrupción del tratamiento con Maxiseptic

En caso de duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar con un médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Maxiseptic puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Después de la aplicación de un medicamento que contiene octenidinio dihidrocloruro y fenoxietanol, se han observado los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):

Sensación de ardor, enrojecimiento, picazón, sensación de calor.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas):

Reacciones alérgicas de contacto, por ejemplo, enrojecimiento transitorio en el lugar de aplicación.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Después del lavado de heridas profundas con una jeringa, se han reportado casos de edema persistente, enrojecimiento y necrosis tisular. En algunos casos, se requirió intervención quirúrgica (véase el punto 2).

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Productos Farmacéuticos de la Oficina de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas:

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Varsovia

Tel.: 22 49 21 301

Fax: 22 49 21 309

Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Maxiseptic

Debe almacenar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No hay instrucciones especiales para el almacenamiento del medicamento.

Después de la primera apertura del frasco, Maxiseptic es adecuado para su uso durante un período de 1 año, siempre que no se haya superado la fecha de caducidad.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Maxiseptic

• Los principios activos de Maxiseptic son octenidinio dihidrocloruro y fenoxietanol.

1 ml de solución para la piel contiene 1 mg de octenidinio dihidrocloruro y 20 mg de fenoxietanol.

• Los demás componentes son: gluconato de sodio, glicerol, betaina de cocamidopropil, CAB 30-LQ-(MH), agua purificada y ácido clorhídrico, solución al 10% (para ajustar el pH a 5,0-6,5).

Cómo se presenta Maxiseptic y qué contiene el paquete

Maxiseptic es una solución transparente e incolora con un olor característico.

El medicamento está disponible en un frasco de HDPE que contiene 250 ml, 500 ml o 1000 ml de solución, con un tapón de PP y un anillo de seguridad, en una caja de cartón.

No todas las tallas de paquete pueden estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización

Bausch Health Ireland Limited

3013 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublín 24, D24PPT3

Irlanda

Tel. +48 17 865 51 00

Fabricante

ICN Polfa Rzeszów S.A.

ul. Przemysłowa 2

35-105 Rzeszów

Polonia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Polonia:

Maxiseptic

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:abril de 2025