Magnevist

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Magnevist, 469 mg/ml, solución para inyección

Dimeglumina gadopentetato

Debe leer el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Debe consultar con su médico o farmacéutico cuando necesite consejo o información adicional.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted y no debe dárselo a otros, ya que podría hacerles daño, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si se produce un empeoramiento de alguno de los efectos adversos o si aparecen efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Magnevist y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Magnevist
• 3. Cómo usar Magnevist
• 4. Efectos adversos posibles
• 5. Cómo conservar Magnevist
• 6. Otras informaciones

1. QUÉ ES MAGNEVIST Y PARA QUÉ SE UTILIZA

El producto Magnevist es un medio de contraste paramagnético para su uso en la resonancia magnética (MRI) del cerebro, la columna vertebral, los vasos y otras partes del cuerpo. Es bien tolerado y rara vez causa efectos adversos, generalmente leves, locales o generales.

El producto se suministra en forma de solución para inyección intravenosa. El producto está destinado exclusivamente para diagnóstico.

La exploración por MRI es un tipo de diagnóstico por imagen en medicina que utiliza la resonancia de las moléculas de agua en los tejidos sanos y afectados por enfermedades. La exploración se realiza mediante un sistema complejo de imanes y ondas de radio. La actividad se registra mediante computadoras que la traducen en imágenes.

Indicaciones

Para diagnóstico, exclusivamente por vía intravenosa.

• Resonancia magnética (NMR) de la cabeza y la columna vertebral

Especially para la visualización de tumores y en caso de sospecha de meningioma, neuroma del nervio auditivo, tumores infiltrantes (por ejemplo, glioma) y metástasis; para la visualización de tumores pequeños e iso intensos; en caso de sospecha de recurrencia después del tratamiento quirúrgico o radioterapia; con el fin de diferenciar tumores raros, como hemangiomas, ependimomas y microadenomas de la hipófisis; para una mejor determinación de la topografía de los tumores de origen extracerebral.

Además, en la NMR de la columna vertebral: diferenciación de tumores intramedulares y extramedulares; visualización de tumores sólidos y quísticos en la médula espinal; determinación de la topografía del tumor intramedular.

• NMR de todo el cuerpo

Se utiliza en exploraciones de la cara, el cuello, el tórax con el corazón y la cavidad abdominal, el seno en mujeres, la pelvis, el sistema osteoarticular y los vasos de todo el cuerpo.

Magnevist permite obtener información diagnóstica, especialmente:

• confirmación o exclusión de tumores, infiltraciones y cambios vasculares;
• determinación de la topografía y los límites de estos cambios;
• diferenciación de la estructura interna de los cambios patológicos;
• evaluación del estado de la circulación en los tejidos sanos y afectados por enfermedades;
• diferenciación del tumor y los tejidos cicatriciales después del tratamiento;
• diagnóstico de la recurrencia de la discopatía después de la cirugía;
• evaluación semicuantitativa de la función renal, con diagnóstico anatómico del órgano incluido.

2. INFORMACIÓN IMPORTANTE ANTES DE USAR MAGNEVIST

Cuándo no usar Magnevist

No se debe usar Magnevist en pacientes con enfermedades graves del riñón y (o) con daño agudo del riñón, así como en pacientes que han tenido o van a tener un trasplante de hígado.

En este grupo de pacientes, la administración de Magnevist se asocia con una enfermedad llamada fibrosis sistémica nefrogénica (FSN). La FSN es una enfermedad que causa el engrosamiento de la piel y los tejidos conectivos. La FSN puede causar la limitación del movimiento de las articulaciones, la debilidad muscular o la alteración de la función de los órganos internos, lo que puede ser mortal.

Tampoco se debe usar Magnevist en recién nacidos hasta las 4 semanas de vida.

Cuándo tener precaución al usar Magnevist

Debe decirle a su médicosi:

• el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) al dimeglumina gadopentetato o a alguno de los demás componentes del producto Magnevist (ver "Otras informaciones");
• el paciente ha tenido una reacción previa a un medio de contraste;
• el paciente tiene alergia (por ejemplo, alergia al polen, urticaria) o asma
• el paciente tiene enfermedad cardíaca o vascular. En casos raros, una reacción de hipersensibilidad puede ser grave o mortal;
• el riñón del paciente no funciona correctamente y (o) si el paciente tiene daño agudo del riñón (ver también el punto "Cuándo no usar Magnevist");
• el paciente ha tenido o va a tener un trasplante de hígado;
• el paciente tiene epilepsia o enfermedades del cerebro con convulsiones o otros daños cerebrales. Las convulsiones o los ataques pueden ocurrir en pacientes con condiciones similares.
• Antes de administrar Magnevist, debe informar a su médico, radiólogo o personal de la sala de MRIsi tiene alguno de los siguientes estados. El médico decidirá si se puede realizar la exploración.

Después de la administración de Magnevist, pueden ocurrir reacciones alérgicas. Es posible que ocurran reacciones graves. La mayoría de las reacciones ocurren dentro de la primera hora después de la administración. Por lo tanto, se recomienda la observación del paciente durante al menos 30 minutos después de la inyección.

Se han observado reacciones retrasadas (después de horas o días) (ver el punto "Efectos adversos posibles").

Antes de realizar cualquier análisis de sangre, debe informar a su médico que ha recibido Magnevist. El producto puede afectar los resultados de la determinación del nivel de hierro en la sangre durante 24 horas después de la administración.

Trastornos de la función renal

Antes de recibir Magnevist, su médico verificará cómo funcionan sus riñones.

Antes de la exploración con Magnevist, se realizará un análisis de sangre para evaluar la función renal del paciente.

Si los riñones no funcionan correctamente, el médico se asegurará de que Magnevist haya sido eliminado del organismo antes de que el paciente reciba otra inyección de Magnevist.

La hemodiálisis poco después de la administración de Magnevist en pacientes sometidos a diálisis puede ser útil para eliminar Magnevist del organismo. No hay evidencia de que el inicio de la hemodiálisis en pacientes no diálisis prevenga o trate la FSN.

Se han notificado casos de una reacción grave, principalmente asociada con el engrosamiento de la piel y el tejido conectivo (Fibrosis Sistémica Nefrogénica, FSN). La FSN puede causar una gran limitación del movimiento de las articulaciones, la debilidad muscular o puede afectar la función de los órganos internos, lo que puede ser mortal.

La FSN se asocia con el uso de algunos productos que contienen gadolinio, incluyendo Magnevist, en pacientes con trastornos graves de la función renal.

También se asocia con el uso de algunos productos que contienen gadolinio, incluyendo Magnevist, en pacientes con insuficiencia renal aguda debido al síndrome hepatorrenal (insuficiencia renal en pacientes con enfermedad hepática crónica avanzada) o en pacientes con insuficiencia renal aguda que han tenido o van a tener un trasplante de hígado (ver el punto "Efectos adversos posibles").

• Niños y adolescentes

No se debe usar Magnevist en recién nacidos hasta las 4 semanas de vida. Debido a que los riñones de los lactantes hasta 1 año de vida no están completamente desarrollados, Magnevist debe usarse en lactantes solo después de una cuidadosa consideración de la justificación de tal procedimiento.

Se recomienda administrar la dosis recomendada a los lactantes.

Uso de otros medicamentos

Debe decirle a su médico, radiólogo o personal de la sala de MRI

todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, incluyendo aquellos que se venden sin receta.

Embarazo y lactancia

Antes de usar cualquier medicamento, debe consultar con su médico.

Embarazo

Debe decirle a su médico si está embarazada o cree que podría estar embarazada. No se debe usar Magnevist en mujeres embarazadas, a menos que sea absolutamente necesario.

Lactancia

Debe decirle a su médico si está amamantando o planea amamantar. Se recomienda interrumpir la lactancia durante al menos 24 horas después de la administración de Magnevist.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se ha demostrado que Magnevist afecte la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas.

3. CÓMO USAR MAGNEVIST

Magnevist se inyecta a través de una aguja o catéter en una vena por personal médico.

Magnevist se administrará directamente antes de la exploración por MRI.

La dosis real de Magnevist adecuada para cada paciente dependerá del peso corporal y la región del cuerpo que se explore.

En adultos, generalmente es suficiente una inyección única de 0,2 mililitros de Magnevist por kilogramo de peso corporal (lo que significa que una persona de 70 kilogramos de peso corporal recibirá 14 mililitros).

En casos especiales, se puede aumentar la dosis hasta 0,6 mililitros por kilogramo de peso corporal en adultos y hasta 0,4 mililitros por kilogramo de peso corporal en niños. El radiólogo decidirá cuánto Magnevist es necesario para la exploración.

En pacientes menores de 2 años, la experiencia con Magnevist es limitada, excepto en la exploración del cerebro y la columna vertebral.

Dosis en grupos especiales de pacientes

Magnevist está contraindicado en pacientes con enfermedades graves del riñón y (o) con daño agudo del riñón, así como en pacientes que han tenido o van a tener un trasplante de hígado. Magnevist no debe usarse en recién nacidos hasta las 4 semanas de vida.

En pacientes con trastorno agudo de la función renal o insuficiencia renal aguda, la dosis no debe ser mayor que 0,2 ml/kg de peso corporal. El médico o radiólogo decidirá si se puede realizar la exploración (ver el punto "Información importante antes de usar Magnevist").

En pacientes con insuficiencia renal moderada, no se debe administrar más de una dosis de Magnevist durante una exploración y no se debe administrar Magnevist en intervalos de tiempo menores de 7 días.

Debido a que los riñones de los lactantes hasta 1 año de vida no están completamente desarrollados, no se debe administrar más de una dosis de Magnevist durante una exploración y no se debe administrar Magnevist en intervalos de tiempo menores de 7 días.

En pacientes mayores de 65 años, no es necesario ajustar la dosis, pero se debe realizar un análisis de sangre para evaluar si los riñones funcionan correctamente.

Para obtener más información sobre el uso y la preparación de Magnevist, ver el punto "Otras informaciones" al final de la hoja de instrucciones.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Magnevist

Si los riñones no funcionan correctamente, el médico puede ordenar la diálisis para eliminar Magnevist del organismo.

Si tiene alguna otra pregunta, debe consultar con su médico o radiólogo.

4. EFECTOS ADVERSOS POSIBLES

Como cualquier medicamento, Magnevist puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

La mayoría de los efectos adversos son leves o moderados.

En pacientes que reciben Magnevist (ocurren en 4 o más de cada 1.000 pacientes), los síntomas más comunes son: diversas reacciones en el lugar de la inyección, dolor de cabeza y náuseas (mareo).

Los efectos adversos más graves que ocurren en pacientes que reciben Magnevist son la fibrosis sistémica nefrogénica (FSN) y la reacción pseudoalérgica (reacciones alérgicas), incluyendo reacciones graves como el choque anafiláctico.

La FSN es una reacción grave principalmente asociada con el engrosamiento de la piel y el tejido conectivo. La FSN puede causar una gran limitación del movimiento de las articulaciones, la debilidad muscular o puede afectar la función de los órganos internos, lo que puede ser mortal.

Se han observado casos de fibrosis sistémica nefrogénica (una enfermedad asociada con el endurecimiento de la piel que también puede afectar los tejidos blandos y los órganos internos).

Raramente pueden ocurrir reacciones alérgicas, incluyendo reacciones graves que pueden requerir intervención médica. Si el paciente nota un pequeño edema en la cara, los labios, la lengua o la garganta, tos o estornudos, dificultad para respirar, picazón, rinitis, urticaria (erupción cutánea), debe informar inmediatamente a su médico, radiólogo o personal de la sala de MRI. Estos síntomas pueden ser los primeros signos de una reacción grave, lo que significa que puede ser necesario interrumpir la exploración y administrar un tratamiento adecuado.

Raramente se han observado casos de reacciones alérgicas retrasadas, que ocurren en un plazo de horas o días después de la administración de Magnevist. Si ocurren estas reacciones, debe informar a su médico o personal de la sala de MRI.

A continuación, se enumeran los efectos adversos informados u observados, clasificados según su frecuencia:

No muy común(ocurren en 1 de cada 1.000 pacientes)

• dolor de cabeza, mareo, trastornos del gusto;
• vómitos, náuseas (sensación de mareo);
• dolor, sensación de calor, sensación de frío;
• reacciones en el lugar de la inyección, como sensación de frío, parestesia (hormigueo), edema, sensación de calor, dolor, eritema (piel roja e hinchada), malestar general, necrosis (muerte del tejido), trombosis venosa (inflamación de las venas debido a un coágulo), flebitis, inflamación, extravasación (sangrado en los tejidos en el lugar de la inyección), dolor, moretones, decoloración de la piel.

Raro(ocurren en menos de 1 de cada 1.000 pacientes)

• hipersensibilidad (alergia) / reacciones pseudoalérgicas (alergias), por ejemplo: choque pseudoalérgico (reacciones graves alérgicas), choque (colapso circulatorio), hipotensión (presión arterial baja), conjuntivitis, pérdida de conciencia, sensación de opresión en la garganta, estornudos, urticaria (erupción cutánea), picazón, erupción cutánea, eritema (enrojecimiento de la piel), disnea (dificultad para respirar), paro respiratorio, broncoespasmo (dificultad para respirar), sibilancia, espasmo de la glotis, edema de la glotis, edema de la garganta, cianosis (lábios azules), rinitis (resfriado), edema angioneurótico (por ejemplo, edema de la cara, la garganta, la boca, los labios y/o la lengua), edema de la cara, taquicardia (latido cardíaco rápido), bradicardia (latido cardíaco lento);
• desorientación;
• convulsiones (ataques o convulsiones), parestesia (entumecimiento y hormigueo), sensación de quemazón, temblor muscular;
• taquicardia (latido cardíaco rápido), arritmia (latido cardíaco irregular);
• trombosis venosa (inflamación de las venas debido a un coágulo), erupción en la cara, rubor (dilatación de los vasos sanguíneos);
• irritación de la garganta, dolor de garganta / malestar en la garganta, tos;
• dolor abdominal (dolor en el estómago) o malestar, diarrea, dolor de muelas, sensación de sequedad en la boca, dolor en los tejidos blandos de la boca y parestesia (dolor, entumecimiento y hormigueo en la boca);
• dolor en los brazos, las manos, las piernas y los pies (extremidades);
• dolor en el pecho, fiebre, edema de los brazos, las manos, las piernas y los pies (edema periférico), malestar general, fatiga, sed, impotencia;

Frecuencia desconocida(no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• aumento del nivel de hierro en suero (cambios en los niveles pueden detectarse en análisis de sangre);
• ansiedad, malestar;
• coma, somnolencia, trastornos del habla, alucinaciones olfativas (trastorno del sentido del olfato);
• trastornos de la visión, lagrimeo, dolor ocular;
• trastornos del oído, dolor de oído;
• paro cardíaco (paro cardíaco súbito), (bradicardia) disminución del latido cardíaco;
• síncope, reacción vaso-vagal (caída súbita de la presión arterial, palidez que puede causar pérdida de conciencia), aumento de la presión arterial;
• insuficiencia respiratoria, aumento o disminución de la frecuencia respiratoria, edema pulmonar (líquido en los pulmones);
• salivación excesiva;
• aumento del nivel de bilirrubina en sangre, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (cambios en los niveles pueden detectarse en análisis de sangre);
• fibrosis sistémica nefrogénica (la FSN es una reacción grave principalmente asociada con el engrosamiento de la piel y el tejido conectivo. La FSN puede causar una gran limitación del movimiento de las articulaciones, la debilidad muscular o puede afectar la función de los órganos internos, lo que puede ser mortal);
• dolor de espalda, dolor articular;
• insuficiencia renal aguda en pacientes con insuficiencia renal preexistente, aumento del nivel de creatinina (marcador de sangre para evaluar la función renal, cambios en los niveles pueden detectarse en análisis de sangre), incontinencia urinaria (pérdida del control de la vejiga), urgencia urinaria;
• escalofríos, sudoración, cambios de temperatura corporal.

En pacientes con insuficiencia renal dependiente de diálisis a quienes se administró Magnevist, se observaron con frecuencia reacciones retrasadas y transitorias similares a la inflamación, como fiebre, escalofríos, aumento del nivel de proteína C reactiva (marcador de sangre). Estos pacientes se sometieron a una exploración por MRI con Magnevist el día anterior a la hemodiálisis.

Los siguientes efectos adversos, en algunos casos, pueden ser mortales o causar la muerte:

fibrosis sistémica nefrogénica (FSN, reacción grave principalmente asociada con el engrosamiento de la piel y el tejido conectivo), choque pseudoalérgico (reacción grave alérgica), reacción pseudoalérgica (alergia), reacciones de hipersensibilidad (alergia), choque (colapso circulatorio), hipotensión (presión arterial baja), pérdida de conciencia, sensación de opresión en la garganta, disnea (dificultad para respirar), insuficiencia respiratoria (paro respiratorio), broncoespasmo (dificultad para respirar), estridor, edema de la glotis, edema de la garganta, cianosis (lábios azules), edema angioneurótico (por ejemplo, edema de la cara, la garganta, la boca, los labios y/o la lengua), edema de la cara, convulsiones (ataques o convulsiones), taquicardia (latido cardíaco rápido), aumento del nivel de hierro en suero, coma, somnolencia (somnolencia), paro cardíaco (paro cardíaco súbito), bradicardia (disminución del latido cardíaco), síncope (pérdida de conciencia), edema pulmonar (líquido en los pulmones).

Si se produce un empeoramiento de alguno de los efectos adversoso si aparecen efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o radiólogo o personal de la sala de MRI.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad, calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: 900 663 333, fax: 913 320 320, correo electrónico: [[email protected]](mailto:[email protected]). Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR MAGNEVIST

Magnevist es sensible a la luz. Conservar a una temperatura inferior a 25 °C, proteger de la luz.

Las ampollas y las botellas deben conservarse en el embalaje de cartón exterior.

Durante la administración, no requiere protección contra la luz.

Después de abrir la ampolla o la botella, Magnevist permanece estable durante 24 horas a 30 °C, y después de este tiempo debe ser descartado.

No usar después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje.

Conservar en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños.

6. OTRAS INFORMACIONES

Qué contiene Magnevist

• El principio activo del medicamentoes dimeglumina gadopentetato. Cada mililitro de solución acuosa contiene 469 mg de dimeglumina gadopentetato (equivalente a 0,5 mmol de dimeglumina gadopentetato)
• Los demás componentes del medicamentoson: pentaoctano de meglumina, meglumina, agua para inyección

Cómo se presenta Magnevist y qué contiene el embalaje

Magnevist es una solución transparente, incolora o ligeramente amarilla.

El embalaje contiene: 1 ampolla de 5, 10, 15, 20, 30 ml, 10 ampollas de 20, 30 ml, 1 botella de 100 ml y 10 botellas de 100 ml

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee 1

51373 Leverkusen

Alemania

Fabricante

Bayer AG

Müllerstrasse 178

13353 Berlín

Alemania

Para obtener más información, debe consultar con su médico o representante del titular de la autorización de comercialización:

Bayer, S.A.

calle de José Abascal, 45

28003 Madrid

teléfono: 913 913 000

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Informaciones destinadas exclusivamente al personal sanitario

(ver también los puntos del 1 al 6):

Instrucciones de uso

• Antes de la inyección. Antes de usar el producto, debe inspeccionarlo. Magnevist se suministra en forma de solución transparente, incolora o ligeramente amarilla. No debe usar Magnevist si hay un cambio de color significativo, presencia de partículas sólidas o daño en el contenedor.

Método de administración

El producto solo se administra por vía intravenosa.

Ampollas

Magnevist debe extraerse del embalaje y colocarse en una jeringa justo antes de la administración.

Nunca debe atravesar la tapa de goma con la aguja más de una vez.

El producto que no se ha utilizado durante una exploración debe ser descartado.

Envases de gran volumen

Además, al usar botellas para infusión que contienen 50 o 100 ml, se aplican las siguientes recomendaciones:

El producto solo se puede administrar mediante una jeringa automática o mediante otro procedimiento aprobado que garantice la esterilidad del producto. Debe seguir las instrucciones del fabricante del equipo.

No se debe administrar el producto mediante una jeringa automática en recién nacidos y lactantes.

En niños menores de 2 años, la dosis recomendada debe administrarse a mano y no mediante una jeringa automática para evitar lesiones.

El producto de Magnevist no utilizado en los contenedores abiertos debe ser descartado al final del día de la exploración (como máximo 24 horas). Para obtener más información, ver también el punto "Cómo conservar Magnevist".

Dosis

Adultos

• Resonancia magnética de la cabeza y la columna vertebral

0,2 ml/kg de peso corporal (equivalente a 0,1 mmol de dimeglumina gadopentetato por kilogramo de peso corporal) de Magnevist.

Dosis máxima única de Magnevist: 0,6 ml/kg de peso corporal.

• Resonancia magnética de todo el cuerpo

0,2 ml/kg de peso corporal de Magnevist.

Dosis máxima única de Magnevist: 0,6 ml/kg de peso corporal.

Informaciones adicionales sobre grupos especiales de pacientes

Niños y adolescentes(ver el punto "Qué es Magnevist y para qué se utiliza")

Niños: 0,2 ml de Magnevist por kilogramo de peso corporal.

Dosis máxima única: 0,4 ml de Magnevist por kilogramo de peso corporal.

Niños menores de 2 años: experiencia limitada en la exploración por MRI de todo el cuerpo.

En niños menores de 2 años, la dosis recomendada debe administrarse a mano y no mediante una jeringa automática para evitar lesiones.

Precauciones y advertencias especiales de uso

• Hipersensibilidad. En pacientes con tendencia a la alergia, la decisión de usar Magnevist debe tomarse después de una evaluación cuidadosa del riesgo-beneficio.

Se recomienda la observación del paciente después de la exploración.

Es necesario tener acceso a medicamentos para tratar reacciones de hipersensibilidad, así como estar preparado para tomar medidas de emergencia (ver también "Precauciones y advertencias especiales de uso").

• Trastornos de la función renal

Antes de administrar Magnevist, se deben realizar pruebas de laboratorio para detectar trastornos de la función renal en cada paciente.

Se han notificado casos de fibrosis sistémica nefrogénica (FSN) asociados con el uso de Magnevist y otros productos que contienen gadolinio en pacientes con trastornos graves y crónicos de la función renal (TFG <30 ml min 1,73 m2) y (o) con daño agudo del riñón. magnevist está contraindicado en estos pacientes. los pacientes sometidos a un trasplante de hígado están especialmente expuestos, ya que el riesgo desarrollar una insuficiencia renal aguda este grupo es alto. por lo tanto, no se debe usar período perioperatorio hígado.< p>

Tampoco se debe usar Magnevist en recién nacidos hasta las 4 semanas de vida.

El riesgo de desarrollar FSN en pacientes con insuficiencia renal moderada (TFG 30-59 ml/min/1,73 m2) es desconocido; por lo tanto, Magnevist solo se puede usar después de una evaluación cuidadosa del riesgo-beneficio en pacientes con insuficiencia renal moderada, en una dosis no mayor que 0,2 ml/kg de peso corporal. No se debe administrar más de una dosis durante una exploración. Debido a la falta de información sobre la administración de varias dosis, se debe mantener un intervalo de al menos 7 días entre las inyecciones de Magnevist.

Debido a que los riñones de los lactantes hasta 1 año de vida no están completamente desarrollados, Magnevist debe usarse en lactantes solo después de una cuidadosa consideración de la justificación de tal procedimiento, en una dosis no mayor que 0,2 ml/kg de peso corporal. No se debe administrar más de una dosis durante una exploración. Debido a la falta de información sobre la administración de varias dosis, se debe mantener un intervalo de al menos 7 días entre las inyecciones de Magnevist. No se debe usar Magnevist en recién nacidos hasta las 4 semanas de vida.

Debido a que la depuración del ácido gadopentético puede estar disminuida en personas mayores, es especialmente importante realizar pruebas de laboratorio para detectar trastornos de la función renal en pacientes mayores de 65 años.

La hemodiálisis poco después de la administración de Magnevist puede facilitar la eliminación de Magnevist del organismo. No hay evidencia que justifique el inicio de la hemodiálisis para prevenir o tratar la FSN en pacientes no sometidos a diálisis.

• Convulsiones. En casos raros, se ha observado un aumento del riesgo de convulsiones asociado con la administración de Magnevist en pacientes con convulsiones o lesiones intracraneales

Interacciones con otros medicamentos y otros tipos de interacciones

• Efecto en los resultados de las pruebas diagnósticas

El resultado de la determinación del nivel de hierro en suero mediante la méthode de complejométrie (utilizando, por ejemplo, batofenantrolina) obtenido de una muestra de sangre tomada dentro de las 24 horas después de la administración de Magnevist puede ser falso, ya que la solución del medio de contraste contiene DTPA libre.

Embarazo

No se debe usar Magnevist durante el embarazo, a menos que el estado clínico de la mujer indique la necesidad de usar dimeglumina gadopentetato.

Lactancia

La paciente no debe amamantar durante al menos 24 horas después de la administración de Magnevist.

Efectos adversos

El perfil general de seguridad de Magnevist se basa en los datos obtenidos de 11.000 pacientes que participaron en estudios clínicos y en la vigilancia del producto después de su comercialización (ver el punto "Efectos adversos posibles").

Sobredosis

En caso de sobredosis accidental, como medida de precaución, se recomienda controlar la función renal en pacientes con insuficiencia renal.

Magnevist puede ser eliminado del organismo mediante hemodiálisis (ver el punto "Precauciones y advertencias especiales de uso").

Incompatibilidades farmacéuticas

Debido a la falta de estudios sobre incompatibilidades farmacéuticas, este producto no debe mezclarse con otros medicamentos.

Se recomienda la observación del paciente después de la exploración.

Es necesario tener acceso a medicamentos para tratar reacciones de hipersensibilidad, así como estar preparado para tomar medidas de emergencia.

En la documentación médica del paciente, debe incluirse una etiqueta adhesiva de control que se encuentra en la ampolla o la botella para documentar con precisión el medicamento que contiene gadolinio que se ha administrado. También debe documentarse la dosis administrada. Si se utilizan registros electrónicos de pacientes, debe incluirse el nombre del producto, el número de lote y la dosis en el registro del paciente.

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones:noviembre de 2017